Стамик Таблетки 40 Мг №14 в Караганде | Merkez Laboratory Pharmaceutical and Trade Co.

Одна таблетка содержит

активное вещество - пантопразола натрия сесквигидрат 45.10 мг,

                                      эквивалентный пантопразолу  40.00 мг,

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, кросповидон, маннитол DC (Е421), натрия карбонат безводный, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный,

состав оболочки: гипромеллозы ацетата сукцинат, натрия лаурилсульфат, тальк, триэтилцитрат, гидроксипропилметилцеллюлоза, sepiperse^TM K 3024: этанол, 2-пропанол, вода, гидроксипропилметилцеллюлоза, железа оксид желтый (E172).

У взрослых и детей старше 12 лет

- рефлюкс-эзофагит

У взрослых

- эрадикация Helicobacter pylori  (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией) у пациентов с язвенной болезнью

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

-синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией.

- повышенная чувствительность к пантопразолу или к любому из вспомогательных веществ

- пантопразол не должен быть использован в комбинированной терапии по эрадикации H. pylori у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, поскольку в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности пантопразола в комбинированной терапии этих пациентов

- одновременное применение с атазанавиром

- возраст до 12 лет при рефлюкс-эзофагите

- возраст до 18 лет при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрадикации H. pylori и синдроме Золлингера-Эллисона.

Печеночная недостаточность

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью в период лечения пантопразолом, особенно при длительном применении, рекомендуется проводить регулярный контроль уровня ферментов печени. В случае увеличения уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить.

Комбинированное лечение

При комбинированной терапии эрадикации H. рylori, необходимо учитывать краткую характеристику соответствующих лекарственных средств.

При наличии тревожных симптомов

При наличии любых тревожных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, повторные приступы рвоты, дисфагия, рвота с кровью, анемия или мелена), а также при наличии или подозрении на язву желудка, необходимо исключить злокачественную опухоль, поскольку прием пантопразола может облегчить симптомы и задержать постановку диагноза. Перед началом лечения следует исключить возможность злокачественного образования.

Следует рассмотреть необходимость дополнительного обследования при сохранении симптоматики, несмотря на проведение адекватного лечения.

Одновременное лечение с атазанавиром

Одновременный прием атазанавира с ингибиторами протонного насоса противопоказан. 

Влияние на всасывание витамина B₁₂

Пантопразол, как и все препараты, блокирующие выработку соляной кислоты, может снижать всасывание витамина В₁₂ (цианокобаламин) вследствие гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при длительной терапии у пациентов с низкой массой тела или с повышенным риском снижения всасывания витамина В₁₂ или, если наблюдаются соответствующие клинические симптомы.

Длительное лечение

При длительном лечении, особенно при лечении сроком более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями

Пантопразол, как и все ингибиторы протонного насоса, увеличивает количество бактерий, обычно присутствующих в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение препаратом Стамик может привести к увеличению риска желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella, Campilobacter и C. difficile.

Гипомагниемия

Были отмечены случаи развития гипомагниемии тяжелой формы у пациентов, получавших лечение ингибиторами протонного насоса, такими как пантопразол, по крайней мере, три месяца, и, в большинстве случаев, в течение года. Могут возникать такие серьезные проявления гипомагниемии, как усталость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но может протекать без явных симптомов и незаметно. У большинства пациентов, гипомагниемия проходит после возмещения недостатка магния и прекращения лечения ингибиторами протонного насоса.

У пациентов, которым предстоит длительное лечение, или пациентам, принимающим ингибиторы протонного насоса совместно с дигоксином или другими препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует провести измерение уровня магния перед началом лечения ингибиторами протонного насоса и периодически во время лечения.

Перелом костей бедра, запястья и позвоночника

Применение ингибиторов протонного насоса, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени (> 1 года), может незначительно увеличить риск перелома костей бедра, запястья и позвоночника, преимущественно, в пожилом возрасте или при наличии других общепризнанных факторов риска. Наблюдательные исследования показывают, что ингибиторы протонного насоса могут увеличить общий риск переломов на 10-40%. Часть этого увеличения может быть связана с другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать помощь в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и должны в достаточной мере принимать витамин D и кальций.

Подострая системная красная волчанка (СКВ)

Ингибиторы протонного насоса в очень редких случаях связаны с подострой СКВ. Пациент немедленно должен обратиться за медицинской помощью в случае, если происходит повреждение, особенно на незащищенных от солнечных лучей участках кожи, и если они сопровождаются артралгией. Подострая СКВ после предыдущего лечения с ингибитором протонного насоса может повысить риск подострой СКВ с другими ингибиторами протонного насоса.

Влияние на  лабораторные исследования

Повышение уровня хромогранина А (CgA) может помешать обследованию на нейроэндокринные новообразования. Лечение пантопразолом следует прекратить как минимум за 5 дней до исследования хромогранина А (CgA). Если уровень хромогранина А (CgA) и уровень гастрина не приходят в норму после начального исследования, анализы следует повторять через 14 дней после прекращения лечения ингибитора протонного насоса.

Лекарственные средства с рН-зависимой абсорбционной фармакокинетикой

Вследствие полного и долговременного ингибирования секреции соляной кислоты пантопразол может влиять на абсорбцию препаратов, для которых значение рН желудочного сока является важным фактором их биодоступности, например, некоторых азольных противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, или других препаратов, таких как эрлотиниб.

Ингибиторы протеазы ВИЧ

Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых является pH-зависимыми (например, атаназавир) из-за существенного снижения их биодоступности. Если избежать комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ с ингибитором протонного насоса не представляется возможным, рекомендуется осуществлять тщательное наблюдение (например, определение вирусной нагрузки). Доза пантопразола в подобных случаях не должна превышать 20 мг в сутки. Также может потребоваться корректировка дозы ингибитора протеаз ВИЧ.

Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон или варфарин)

Одновременное применение пантопразола с варфарином или фенпрокумоном не влияло на фармакокинетику варфарина, фенпрокумон или МНО (международного нормализованного отношения). Тем не менее, нужно отметить, что известны случаи увеличения МНО и протомбинового времени у пациентов, получавших ингибиторы протонного насоса с варфарином или фенпрокумон. Увеличение МНО и протомбированного времени может привести патологическим кровотечениям, опасным для жизни. В связи с этим, такие пациенты должны находиться под наблюдением врача с целью своевременного выявления увеличения МНО и протромбинового времени.

Метотрексат

Имеются данные о повышении уровня метотрексата в крови у некоторых пациентов при его одновременном применении в высоких дозах (например, 300 мг) с ингибиторами протонного насоса. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата, например, у пациентов со злокачественными новообразованиями и псориазе, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола.

Другие взаимодействия

Пантопразол интенсивно метаболизируется в печени через ферментную систему цитохрома P450. Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией. Другим метаболическим путем является окисление с помощью CYP3A4.

Взаимодействия с лекарствами, метаболизм которых протекает указанными путями, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.

Нельзя исключить взаимодействие пантопразола с другими лекарственными средствами или соединениями, которые подвергаются метаболизму посредством этой же ферментной системы.

Пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых CYP1A2 (таких как кофеин, теофиллин), CYP2C9 (таких как пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких как метопролол), CYP2E1 (таких как этанол) и не изменяет р-гликопротеин-зависимую абсорбцию дигоксина.

Взаимодействия пантопразола с одновременно назначаемыми антацидами отсутствуют.

Никаких клинически значимых взаимодействий пантопразола с назначаемыми одновременно  антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин) не было обнаружено.

Лекарственные средства, которые ингибируют или индуцируют CYP2C19

Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, могут повышать системное воздействие пантопразола. Может потребоваться снижение дозы у пациентов, которые длительное время получают высокие дозы пантопразола, или у пациентов с печеночной недостаточностью.

Индукторы ферментов, влияющие на CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой (Hypericum perforatum), могут снижать плазменные концентрации ингибиторов протонного насоса, подвергающихся метаболизму посредством этих ферментных систем.

Применение в педиатрии

Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности, не рекомендуется применение препарата у детей младше 12 лет при рефлюкс-эзофагите.

Данных о применении препарата у детей и подростков до 18 лет при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрадикации H. pylori и синдроме Золлингера-Эллисона не имеется.

Во время беременности или лактации

Адекватные данные о применении пантопразола у беременных женщин отсутствуют. Потенциальный риск для человека неизвестен. Пантопразол не следует применять во время беременности, если нет явной необходимости.

Неизвестно, проникает ли пантопразол в грудное молоко человека. Решение о продолжении/прекращении кормления грудью или продолжении / прекращении лечения с пантопразолом следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения препаратом Стамик 40 мг для женщин.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.

Таблетки принимают за 1 ч до завтрака. При назначении препарата 2 раза/сут., вторую таблетку следует принимать за 1 ч до вечернего приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью (нельзя размельчать или растворять).

Режим дозирования

Взрослые и подростки от 12 лет и старше

При рефлюкс-эзофагите взрослым и подросткам старше 12 лет препарат назначают по 1 таблетке в сут., при необходимости дозу можно увеличить до 2-х таблеток в сут. Рекомендуемый курс лечения 4 недели, при необходимости лечение можно продлить еще до 4-х недель.

 

Взрослые

Для эрадикации Helicobacter pylori взрослым в комбинации с антибактериальной терапией Стамик назначают по 40 мг 2 раза/сут. в течение 7 дней.

Комбинированная терапия пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки с подтверждением наличия H. pylori позволяет достичь положительных клинических результатов и эрадикации микроорганизма. В зависимости от чувствительности микроорганизмов с целью эрадикации H. pylori могут быть применены такие терапевтические комбинации:

а) Стамик 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки;

б) Стамик 40 мг 2 раза в сутки + метронидазол 400-500 мг 2 раза в сутки (или тинидазола 500 мг) + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки;

в) Стамик 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол 400-500 мг 2 раза в сутки (или тинидазола 500 мг).

Рекомендуемый курс лечения 7 дней, при необходимости лечение можно продлить еще до 7-и дней (общая продолжительность – до 2 недель). Для обеспечения заживления язв показано дальнейшее лечение после рассмотрения рекомендаций по дозированию препарата при язве желудка и двенадцатиперстной кишки.

Если комбинированная терапия не показана, например у пациентов с отрицательным результатом на H. pylori, для монотерапии препаратом Стамик рекомендуются следующие дозы:

Для лечения язвенной болезни желудка: 1 таблетка препарата Стамик 40 мг 1 раз в сутки. В отдельных случаях доза может быть удвоена (2 таблетки препарата Стамик 40 мг/сут.), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов. Рекомендуемый курс лечения 4 недели, при необходимости лечение можно продлить еще до 4-х недель.

Для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки: 1 таблетка препарата Стамик 40 мг 1 раз в сутки. В отдельных случаях доза может быть удвоена (2 таблетки препарата Стамик 40 мг/сут.), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов. Рекомендуемый курс лечения 2 недели, при необходимости лечение можно продлить еще до 2-х недель.

При синдроме Золлингера-Эллисона или других состояниях, характеризующихся патологической гиперсекрецией, начальная доза составляет 80 мг/сут. При необходимости в дальнейшем дозу можно титровать, повышая или снижая, в зависимости от показателей желудочной секреции. Дозы, превышающие 80 мг/сут., необходимо распределить на два приема. Возможно временное повышение дозы более 160 мг, но только на период адекватного контроля желудочной секреции. Курс лечения не ограничен и зависит от клинической необходимости.

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не рекомендовано превышать суточную дозу пантопразола 20 мг у пациентов с тяжелой формой печеночной недостаточности. Препарат не следует применять при комбинированном лечении для эрадикации H. рylori у пациентов с печеночной дисфукцией от умеренной до тяжелой формы, так как в настоящее время отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения препарата для комбинированного лечения таких пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции почек не требуется корректировки дозы. Препарат Стамик не следует применять при комбинированном лечении для эрадикации H. рylori у пациентов с нарушением функции почек, так как в настоящее время отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения препарата для комбинированного лечения таких пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Корректировки дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

 

Симптомы передозировки у человека неизвестны.

При подозрении на передозировку рекомендуется проведение поддерживающей и симптоматической терапии. Препарат не выводится посредством гемодиализа.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/00 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (< 1/10 000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Часто

- полипы фундальной железы

Нечасто

- головная  боль, головокружение

- диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, боль в животе и дискомфорт

- нарушение сна

- повышение  активности печеночных ферментов (трансаминаз, ɣ-GT)

- кожная  сыпь, экзантема, дерматит, зуд

- перелом бедра, запястья или позвоночника

- астения, утомляемость  и недомогание

Редко

- агранулоцитоз

- повышенная  чувствительность (в том числе анафилактические реакции и анафилактический шок)

- гиперлипидемия, повышение  уровня триглицеридов, изменение массы тела

- расстройства вкуса

- нарушение зрения, нечеткость зрения

- депрессия  (и все сопутствующие ухудшения)

- повышение уровня билирубина

- крапивница, ангионевротический отек

- артралгия, миалгия

- гинекомастия

- повышение  температуры тела, периферические отеки

Очень редко

- тромбоцитопения,  лейкопения, панцитопения

- дезориентация (и все сопутствующие ухудшения)

Неизвестно

- гипонатриемия, гипомагниемия), гипокальциемия¹, гипокалиемия

- парестезия

- микроскопический колит

- галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям пациентов, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)

- гепатоцеллюлярные  повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность

- синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность, подострая системная красная волчанка

- мышечный спазм²

- интерстициальный  нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).

¹Гипокальциемия одновременно с гипомагниемией.

²Мышечный спазм как следствие нарушения баланса электролитов.

 

При появлении каких-либо нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

По 14 или 28 таблеток помещают в непрозрачный полиэтиленовый флакон с поглотителем влаги, с контролем первого вскрытия и с завинчивающейся крышкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку

Хранить в плотно закрытой оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности.