ТемпоФЕН Суспензия 100 Мг/5 Мл 100 Г в Караганде | ООО Фармтехнология

5 мл суспензии содержат

активное вещество – ибупрофен 100 мг,

вспомогательные вещества: макроголглицерина гидроксистеарат, ксантановая камедь, глицерин, натрия бензоат, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидроксид, кислота фосфорная разведенная, кислота лимонная моногидрат, сахарин натрия, мальтитол жидкий, ароматизатор Апельсин, вода очищенная.

Показан для применения у детей старше 3 месяцев при:

• Лихорадке, включая постиммунизационную лихорадку;

• Простуде и гриппе;

• Боли в горле;

• Боли при прорезывании зубов;

• Зубной боли;

• Головной боли;

• Умеренной мышечной боли и растяжении связок.

- пациентам с повышенной чувствительностью к активному веществу ибупрофен или какому-либо из вспомогательных веществ;

- пациентам с ранее диагностированными реакциями гиперчувствительности (например, бронхоспазм, астма, ринит, ангионевротический отёк или крапивница) в ответ на прием ацетилсалициловой кислоты, ибупрофена или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);

- пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией в анамнезе, связанным с терапией НПВП;

- пациентам с рецидивирующей пептической язвой/кровотечением в активной фазе или в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения в анамнезе);

- пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью или тяжелой почечной недостаточностью;

- пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью;

- пациентам с невыясненными нарушениями кроветворения;

- последний триместр беременности;

- детский возраст до 3 месяцев;

- дети с массой тела менее 5 кг.

Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными препаратами

Другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения нежелательных реакций.

Ацетилсалициловая кислота: одновременный прием ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты обычно не рекомендуется из-за возможного усиления нежелательных реакций.

С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными препаратами:

Антигипертензивные препараты (ингибиторы АКФ, блокаторы бетарецепторов и антагонисты ангиотензина-II) и диуретики: НПВП могут снизить эффективность этих препаратов. Диуретики могут повысить риск нефротоксичности НПВП.

Сердечные гликозиды, такие как дигоксин: НПВП могут усугубить сердечную недостаточность, уменьшить скорость клубочковой фильтрации и повысить плазменные концентрации гликозидов.

Препараты лития: ибупрофен может увеличивать концентрацию лития в плазме крови.

Метотрексат: прием препарата ТемпоФЕН в течение 24 часов до или после приема метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и повышению его токсического эффекта.

Такролимус: повышенный риск нефротоксичности.

Циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности.

Кортикостероиды: повышенный риск развития желудочно-кишечной язвы или кровотечения.

Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин.

Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений.

Зидовудин: имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.

Хинолоновые антибиотики: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

Применение препарата в минимальной эффективной дозе в течение короткого времени, необходимого для контроля симптомов, позволяет минимизировать нежелательные реакции.

Пожилые пациенты

Частота нежелательных реакций после приема НПВП у пожилых людей повышена, в особенности таких реакций, как желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, которые могут иметь смертельный исход. У пожилых отмечается более высокий риск развития последствий нежелательных реакций.

Со стороны органов дыхания

У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими реакциями в анамнезе возможно развитие явлений бронхоспазма.

Другие НПВП

Совместное применение препарата с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2, не допускается.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), так как их состояние может усугубиться. При приёме НПВП на любой стадии лечения возможно развитие желудочно-кишечных кровотечений, изъязвлений или перфорации, иногда со смертельным исходом. Причем осложнения могут развиться у пациентов, не имеющих в анамнезе серьезных осложнений со стороны ЖКТ и без предупреждающих симптомов. У пациентов с язвой в анамнезе, в особенности с язвой, осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфорации при увеличении дозы НПВП повышается. Таким пациентам следует начинать прием препарата с наименьшей возможной дозы. Для таких пациентов, как и для пациентов, принимающих препарат вместе с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными препаратами, способными повысить риск развития осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть вариант комплексного лечения с использованием защитных препаратов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы).

Пациентам с осложнениями со стороны ЖКТ при приеме НПВП в анамнезе, в особенности пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны органов брюшной полости (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в особенности на начальном этапе лечения.

Следует с осторожностью рекомендовать препарат пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота).

Если у пациентов, получающих ибупрофен, развивается желудочно-кишечное кровотечение или язва, лечение следует прекратить.

Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенным колитом, болезнью Крона) следует с осторожностью назначать НПВП из-за риска возможного обострения указанных заболеваний.

Со стороны кожных покровов

Имеются редкие сообщения о развитии серьезных кожных реакций после применения НПВП, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (вплоть до летального исхода). Данные реакции возникают в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

Сообщалось о развитии острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP) на фоне приема ибупрофенсодержащих препаратов. Следует прекратить прием препарата при первых признаках развития серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистых оболочек или любые другие проявления гиперчувствительности.

Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется исключить применение препарата при ветряной оспе.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Перед началом лечения у пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе необходима осторожность (обсуждение с врачом или фармацевтом), поскольку сообщалось о задержке жидкости, артериальной гипертензии и отеках, связанных с терапией НПВП.

Данные клинических исследований позволяют предположить, что применение ибупрофена, в особенности в высоких дозах (2400 мг/сутки), может быть связано с небольшим повышением риска возникновения артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования показали, что низкие дозы ибупрофена (≤ 1200 мг/сутки) не связаны с повышением риска тромботических явлений.

Нарушения со стороны почек

Следует с осторожностью применять у лиц с почечной недостаточностью, так как функция почек может еще больше ухудшиться. Существует риск нарушения функции почек у детей с дегидратацией.

Нарушения со стороны печени

Следует с осторожностью применять у лиц с печеночной недостаточностью, так как функция печени может еще больше ухудшиться.

Инфекции

Ибупрофен может скрывать признаки инфекций, такие как жар и боль. Поэтому возможно, что препарат ТемпоФЕН может отложить соответствующее лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнения. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Другие примечания

Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются очень редко. При первых признаках реакции гиперчувствительности после приема препарата ТемпоФЕН лечение следует прекратить. Медицинский работник должен принять необходимые меры с учетом симптомов.

Ибупрофен, активное вещество в составе препарата ТемпоФЕН, может временно ингибировать тромбоцитарную функцию (агрегация тромбоцитов). Поэтому следует тщательно следить за состоянием пациентов с нарушением коагуляции.

При длительном применении препарата ТемпоФЕН необходимо регулярно контролировать функции печени и почек, а также общий анализ крови.

Продолжительное применение любого обезболивающего препарата от головной боли может привести к ее усилению. В этом случае, или при наличии подозрений на такое развитие ситуации, необходимо обратиться за медицинской консультацией и прекратить лечение. Диагноз «головная боль, вызванная чрезмерным использованием лекарственных препаратов» может быть поставлен пациентам с частыми или ежедневными головными болями, несмотря на регулярное применение лекарственных препаратов от головной боли или в результате такого применения.

При сопутствующем употреблении алкоголя возможно усиление нежелательных реакций, вызванных НПВП, в особенности со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

Информация по вспомогательным веществам

Препарат содержит макроголглицерина гидроксистеарат, который может приводить к нарушениям желудочно-кишечного тракта и диарее.

В связи с тем, что в состав лекарственного препарата входит мальтитол, пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы данный препарат принимать не рекомендуется.

В 5 мл лекарственного препарата содержится 2400 мг мальтитола жидкого. Мальтитол жидкий может оказывать слабое слабительное действие. Пищевая ценность мальтитола жидкого составляет 2,3 ккал/г.

Во время беременности или лактации

Беременность

Во время первого и второго триместра беременности ибупрофен следует назначать только в случае крайней необходимости. Если ибупрофен принимает женщина, пытающаяся забеременеть, или во время первого и второго триместра беременности, доза препарата и продолжительность терапии должны быть минимально возможными.

Во время третьего триместра беременности любые ингибиторы синтеза простагландинов могут неблагоприятным образом воздействовать на плод и приводить к:

- кардиопульмональной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии);

- почечной дисфункции, прогрессирующей до почечной недостаточности и олигогидрамниона.

Прием ингибиторов синтеза простагландинов в конце беременности может привести к развитию следующих состояний у матери и новорожденного:

- увеличение времени кровотечения, развитие антиагрегационного эффекта даже при очень низких дозах;

- ингибирование сокращений мышц матки, что приводит к задержке начала родовой деятельности и увеличению продолжительности родов.

Вследствие этого приём ибупрофена противопоказан в течение третьего триместра беременности.

Лактация

Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в незначительных количествах. На данный момент нет данных относительно отрицательного влияния на младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При краткосрочном применении данный лекарственный препарат не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность к вождению и управлению механизмами.

Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы, такие как лихорадка и боль, сохраняются или усиливаются (см. заголовок «Инфекции» в разделе «Специальные предупреждения»).

Режим дозирования

Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов.

Суточная доза препарата ТемпоФЕН составляет 20-30 мг/кг массы тела дробными дозами через каждые 6-8 часов (минимальный интервал между приемами составляет 4 часа). Препарат следует применять у детей в возрасте от 3 месяцев и весом более 5 кг. Рекомендации по режиму дозирования представлены в таблице.

Метод и путь введения

Для приема внутрь. Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.

Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать препарат во время еды.

При использовании для дозирования лекарственного препарата шприца-дозатора:

1. Необходимо вскрыть индивидуальную упаковку, при наличии, со шприцем-дозатором или с комплектом, включающим шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор (далее – вкладыш). Снять крышку с флакона, вставить, если это необходимо, в горлышко флакона вкладыш так, чтобы он плотно зафиксировался. Вставить шприц-дозатор в отверстие вкладыша (схема представлена ниже).

2. Перевернуть флакон со шприцем и потянуть поршень шприца до тех пор, пока наконечник поршня не дойдет до метки, соответствующей необходимому объему лекарственного препарата (схема представлена ниже).

3. Перевернуть флакон со шприцем в исходное вертикальное положение. Убедиться, что поршень шприца не сместился и наконечник поршня по-прежнему располагается на уровне нужной метки. Вытянуть шприц из отверстия вкладыша (вкладыш следует оставить зафиксированным в горлышке флакона). Закрыть флакон крышкой.

4. Пациент должен находиться в вертикальном положении. Медленно надавить на поршень шприца, постепенно высвобождая лекарственный препарат. Не допускается резкое надавливание на поршень. При высвобождении лекарственного препарата следует направлять отверстие шприца к внутренней поверхности щеки.

Если необходимый объем лекарственного препарата превышает максимальный объем шприца (5 мл), то следует повторить вышеописанные пункты, чтобы суммарный объем введенной суспензии соответствовал необходимой дозе.

5. Разобрать шприц и промыть его в чистой питьевой воде. Дождаться естественного высыхания цилиндра и поршня шприца.

Флакон и шприц-дозатор следует хранить в недоступном для детей месте.

Длительность лечения

Должен оценить лечащий врач. Повторный курс лечения возможен после консультации с врачом.

Для кратковременного применения.

Следует обратиться за медицинской помощью детям в возрасте:

3-6 месяцев - в случае ухудшения состояния ребенка и не позднее 24 часов, если симптомы продолжаются;

старше 6 месяцев - в случае ухудшения состояния ребенка и не позднее 3 суток, если симптомы продолжаются.

Особые группы пациентов

Дети с ювенильным ревматоидным артритом: можно принимать обычную суточную дозу из расчета 30-40 мг/кг массы тела, разделенную на 3-4 приема.

Постпрививочные реакции (постиммунизационная лихорадка): принимают 2,5 мл однократно; если необходимо, через 6 часов принимают еще 2,5 мл препарата. Не применять более 5 мл в течение 24 часов!

Симптомы передозировки могут возникать при приеме ибупрофена более 400 мг/кг. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, боль в животе или, реже, диарею. Возможно развитие нистагма, нечеткости зрения, звон в ушах, головная боль и желудочно-кишечные кровотечения. Симптомы более тяжелого отравления проявляются со стороны центральной нервной системы в виде головокружения, сонливости, иногда в виде возбуждения или дезориентации, потери сознания или комы. Изредка могут развиться судороги. При тяжелой передозировке могут развиться гиперкалиемия и метаболический ацидоз, а также, вследствие взаимодействия с циркулирующими в кровяном русле факторами свертывания крови, увеличение протромбинового времени. Могут наблюдаться острая почечная недостаточность, поражения печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение астмы.

Лечение

Специальный антидот отсутствует.

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, с обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом функции сердца и основных показателей жизнедеятельности вплоть до стабилизации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение одного часа после приема потенциально токсичной дозы ибупрофена. Если ибупрофен уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При возникновении бронхоспастического приступа рекомендуется применение бронходилататоров.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применимо.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо.

Нежелательные реакции преимущественно являются дозозависимыми. Нижеперечисленные нежелательные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сут. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других нежелательных реакций.

Оценка частоты возникновения нежелательных реакций произведена на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не удается оценить на основании имеющихся данных).

Нечасто

- реакции гиперчувствительности: неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка, сыпь различных типов, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек и, реже, эксфолиативный и буллезный дерматиты (в том числе, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и полиморфная эритема);

- головная боль;

- зрительные нарушения;

- боль в животе, тошнота и диспепсия;

- различные типы кожной сыпи.

Редко

- звон в ушах;

- диарея, метеоризм, запор и рвота;

- поражение ткани почек (некроз почечных сосочков), увеличение концентраций мочевины и мочевой кислоты в крови;

- снижение уровня гемоглобина.

Очень редко

- обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротического фасциита), в редких случаях при приеме препарата при ветряной оспе возможно развитие тяжелых кожных инфекций и осложнений со стороны мягких тканей;

- нарушения гемопоэза, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения и агранулоцитоз;

- тяжелые реакции гиперчувствительности, проявляющиеся в виде отека

лица, языка и горла, одышки, тахикардии и гипотензии (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок);

- психотические реакции, депрессия;

- асептический менингит: механизм развития асептического менингита на фоне приема НПВП до конца не ясен, но имеющиеся данные указывают на иммунную реакцию (на основании временной связи с приемом препарата и исчезновением симптомов после отмены препарата). Следует отметить, что отдельные случаи возникновения симптомов асептического менингита (например, ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или помутнение сознания) наблюдались во время приема ибупрофена пациентами с имеющимися аутоиммунными заболеваниями (например, с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани);

- пептическая язва, перфорация желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечное кровотечение, мелена и рвота с кровью, язвы во рту и гастрит, обострение колита и болезни Крона;

- печеночная дисфункция;

- тяжелые формы кожных реакций, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, полиморфную эритему и токсический эпидермальный некролиз;

- отеки, в особенности у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, которые могут сопровождаться острой почечной недостаточностью.

Неизвестно

- сердечная недостаточность и отёчность;

- артериальная гипертензия;

- гиперреактивность дыхательных путей, в том числе астма, бронхоспазм или одышка;

- тяжелая кожная реакция, известная как DRESS-синдром (лекарственно-обусловленная эозинофилия с системными симптомами), проявляющийся в виде кожной сыпи, лихорадки, отека лимфатических узлов и увеличения количества эозинофилов;

- острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP);

- реакции фоточувствительности.

При появлении нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Хранить при температуре не выше 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

После первого вскрытия флакона – 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!