Тиогамма Турбо Флаконы 12 Мг/мл 50 Мл №10 в Караганде | Солюфарм Фармацайтише Эрцойгниссе ГмбХ

50 мл раствора содержат

активное вещество -    кислоты тиоктовой меглюминовая соль - 1167,70 мг (что эквивалентно 600 мг тиоктовой кислоты)

вспомогательные вещества: меглюмин,  макрогол, вода для инъекций

- периферическая (сенсорно-моторная) диабетическая полинейропатия

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- язвенная болезнь желудка, гиперацидный гастрит

- декомпенсированная форма сахарного диабета

- беременность, период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Во время лечения препаратом противопоказано применение алкоголя. Потребление алкоголя во время терапии препаратом Тиогамма^Ò Турбо снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии.  

В единичных случаях у пациентов с декомпенсированным и адекватно неконтролируемом  диабетом, а также при условии выраженного  общего плохого состояния самочувствия могут развиться серьезные анафилактические реакции, связанные с использованием Тиогаммы^® Турбо.

У больных сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения, тошнота) следует немедленно прекратить терапию.

Сообщалось о случаях аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Пациенты с генотипом лейкоцитарного антигена человека, такими как аллели HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03, более подвержены развитию АИС при лечении тиоктовой кислотой. Аллель HLA-DRB1*04:03 (восприимчивость в АИС в пропорции: 1.6) часто встречается у кавказцев и имеет более высокую распространенность в южной Европе, чем в северной; а аллель HLA-DRB1*04:06 (восприимчивость к АИС в пропорции : 56.6) особенно часто встречается среди японских и корейских пациентов.

Аутоиммунный инсулиновый синдром АИС следует учитывать при диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, использующих тиоктовую кислоту.

Отмечено снижение эффективности цисплатина при назначении его одновременно с Тиогаммой^® Турбо. Препарат  не следует назначать одновременно с препаратами железа, магния, калия, временной интервал между приемами этих препаратов должен быть не менее 5-ти часов.

Так как может усиливаться сахароснижающий эффект инсулина или пероральных противодиабетических средств, рекомендуется регулярный контроль сахара в крови, особенно в начале терапии Тиогамммой^® Турбо.

Во избежание симптомов гипогликемии необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови. 

Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота образует трудно растворимые комплексные соединения с молекулами сахара (например раствор левулезы). Тиогамма^® Турбо является несовместимой с раствором глюкозы, раствором Рингера и растворами, которые вступают в реакцию с SH-группами или дисульфидными мостиками.

При назначении Тиогамма^® Турбо в виде инфузии при необходимости только физиологический солевой раствор должен быть использован в качестве основного транспортного средства.

Беременность и лактация

Беременные и кормящие женщины могут пройти курс лечения тиоктовой кислотой, только если врач определит, что необходимость лечения строго жизненно необходима. 

Фертильность

В исследованиях на животных влияние на фертильность отсутствует 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и потенциально опасными механизмами, в связи с возможным возникновением симптомов гипогликемии (головокружение, нарушение зрения).

Режим дозирования

Суточная доза составляет 1 флакон Тиогаммы® Турбо (600 мг/сут) в течение 2-4 недель ежедневно, внутривенно, капельно, в начальной фазе лечения.

Препарат следует вводить медленно, в течение, по крайней мере, 30 минут, не более 50 мг в минуту (что эквивалентно 1,7 мл раствора для инфузий).

Максимальная суточная доза составляет 600 мг.

Инфузии Тиогаммы® Турбо производятся непосредственно из флаконов, при этом используются прилагаемые подвесные светозащитные футляры. Флакон с препаратом вынимают из коробки непосредственно перед использованием и немедленно накрывают прилагаемым светозащитным футляром, т. к. тиоктовая кислота чувствительна к свету.

Дальнейшее лечение должно включать ежедневный прием 600 мг тиоктовой кислоты в виде таблеток для перорального применения. 

Метод и путь введения

Для внутривенного применения.

Симптомы при вероятной интоксикации Тиогаммой^® Турбо (более 6000 мг у взрослого или более 50 мг на килограмм веса у ребенка): генерализованные судорожные припадки,  помутнение сознания, тяжелые нарушения кислотно-щелочного баланса, ведущие к лактоацидозу, тяжелые нарушения свертываемости крови.

Лечение: Лечение генерализованных судорог, лактоацидоза и других опасных для жизни последствий должно проводиться в соответствии с принципами современной интенсивной терапии, согласно симптомам. Преимущества использования гемодиализа, гемоперфузии или фильтрации как методов принудительной ликвидации тиоктовой кислоты не были убедительно доказаны.

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем

Очень редко

- тромбоцитопатия

Нарушения иммунной системы

Неизвестно

- инсулиновый аутоиммунный синдром

- аллергические реакции в виде крапивницы, зуда, экземы, кожной сыпи, системные аллергические реакции, вплоть до развития анафилактического шока

Нарушения обмена веществ и питания

Неизвестно

- гипогликемические симптомы (головокружение, потливость, головная боль и расстройства зрения)  вследствие снижения уровня сахара в крови

Нарушения нервной системы

Очень редко

-  изменения или нарушения вкуса

-  конвульсии

Расстройства зрения

Очень редко

-  двоение в глазах (диплопия)

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Очень редко

- пурпура

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто

- тошнота

Очень редко

- рвота, желудочно-кишечные боли, диарея

Очень редко

- крапивница или экзема в месте инъекции

Неизвестно

- повышение внутричерепного давления и диспноэ при быстром внутривенном введении

Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности!