Тобрекс 2X Капли Глазные 0,3% 5 Мл в Караганде | Alcon-Couvreur

Один мл препарата содержит:

активное вещество – тобрамицин 3,0 мг,

вспомогательные вещества: ксантановая смола, бензододециния бромид (BDAB) 0.12 + 5 % ^а, маннитол, трометамол, кислота борная, полисорбат 80, кислота серная и/или натрия гидроксид (для коррекции pH), вода очищенная до 1 мл.

^а - 5 % - ый избыток для компенсации производственных потерь

Препарат Тобрекс 2х, капли глазные показан для лечения поверхностных бактериальных инфекций глаза и его придатков, таких как конъюнктивит, вызванных чувствительными к тобрамицину патогенными микроорганизмами, у взрослых и детей в возрасте от 1 года и старше.

- гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу препарата

- детский возраст до 1 года

При местном офтальмологическом применении препарата не было описано клинически значимых взаимодействий.

Если одновременно с местным офтальмологическим применением тобрамицина используются другие системные аминогликозиды, то следует внимательно следить за его общей концентрацией в сыворотке крови.

Только для местного офтальмологического применения. У некоторых пациентов может наблюдаться чувствительность к аминогликозидам для местного применения. Тяжесть реакций гиперчувствительности может меняться от местных эффектов до генерализованных реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные реакции или буллезные реакции. Если во время использования данного лекарства развивается гиперчувствительность, лечение следует прекратить.

Может возникнуть перекрестная резистентность с другими аминогликозидами. Существует вероятность того, что пациенты, чувствительные к тобрамицину для местного применения, могут обладать и чувствительностью к другим аминогликозидам для местного и/или системного применения.

У пациентов, получавших системную терапию аминогликозидами, наблюдались серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. Следует проявлять осторожность при одновременном применении системных аминогликозидов и препарата Тобрекс* 2х.

Тобрекс* 2х следует применять с особой осторожностью для пациентов с известными или предполагаемыми нейромышечными нарушениями, такими как миастения гравис или болезнь Паркинсона. Прием аминогликозидов может усугубить мышечную слабость вследствие потенциального воздействия на нейромышечные функции.

Как и в случае с другими антибиотиками, длительное использование данного препарата может приводить к избыточному росту нечувствительных организмов, включая грибы. Если происходит суперинфекция, следует начать соответствующую терапию.

Контактные линзы

Во время лечения глазной инфекции не рекомендуется носить контактные линзы. Данный препарат содержит бензододециния бромид, который может вызывать раздражение глаз и, как известно, может обесцвечивать мягкие контактные линзы. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами. В случае, если пациентам разрешено носить контактные линзы, перед использованием препарата пациентам необходимо снять контактные линзы и надеть их обратно спустя 15 минут.

Во время беременности или лактации

Беременность

Данные по применению тобрамицина для местного офтальмологического применения у беременных женщин ограничены или отсутствуют.

Считается, что системное воздействие тобрамицина при местном офтальмологическом применении низкое. Высокие системные дозы тобрамицина, значительно превышающие дозы при местном офтальмологическом применении, могут вызывать нефротоксичность и ототоксичность.

Тобрамицин проникает через плаценту в кровоток плода и околоплодные воды после внутривенного введения беременным женщинам. Ожидается, что тобрамицин не будет вызывать ототоксичность при внутриутробном воздействии. Исследование перорального и парентерального введения аминогликозидов (включая тобрамицин) беременным женщинам не выявило заметного риска для плода.

В исследованиях на животных показано, что тобрамицин обладает репродуктивной токсичностью лишь при экспозициях, которые существенно превышают его максимальную экспозицию у человека в случае применения тобрамицина, из чего следует, что эти эффекты не имеют существенного клинического значения. Тератогенного действия тобрамицина у крыс или кроликов выявлено не было (см. раздел 5.3).

Данный препарат может назначаться во время беременности, только если потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода

Кормление грудью

Тобрамицин экскретируется в человеческое молоко после системного применения. Неизвестно, экскретируется ли тобрамицин в человеческое молоко после местного офтальмологического применения. Обнаружение Тобрамицина в грудном молоке или его способность вызывать клинически значимые эффекты у младенцев, матери которых местно применяли препарат, представляются маловероятными. Однако риск для грудного ребенка исключать нельзя. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/приостановке применения препарата, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания для ребенка и терапии для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данный препарат не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Временная нечеткость зрения или другие расстройства зрения могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если при применении препарата возникает нечеткость зрения, пациенту необходимо подождать до восстановления зрения, прежде чем приступать к управлению транспортными средствами или работе с механизмами.

Режим дозирования

Взрослые

Однократная доза составляет одну каплю препарата Тобрекс* 2х в конъюнктивальный мешок два раза в день (утром и вечером) в течение недели.

При тяжелой форме заболевания: в первый день закапывайте по одной капле в каждый глаз четыре раза в день. После этого закапывайте по одной капле в каждый глаз два раза в день (утром и вечером) до завершения лечения.

Пожилые люди

Коррекция дозы препарата у пожилых пациентов не требуется.

Дети

Данный препарат можно применять у подростков и детей от 1 года и старше в той же дозировке, что и у взрослых. Имеющиеся в настоящее время данные представлены в разделе 5.1. Безопасность и эффективность применения препарата у детей младше 1 года не установлена. Данные отсутствуют.

Использование при печеночной и почечной недостаточности

Безопасность и эффективность препарата у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью не установлена.

Системная абсорбция тобрамицина после местного применения препарата очень низка. В случае одновременного назначения системного лечения антибиотиками из группы аминогликозидов следует следить за общей концентрацией препарата в сыворотке крови, чтобы обеспечить поддержание соответствующего терапевтического уровня.

Метод и путь введения

Для применения в офтальмологии.

В случае сопутствующей терапии другими местными офтальмологическими средствами следует соблюдать 5-минутный интервал между последовательными применениями препаратов. Глазные мази следует применять последними.

После закапывания рекомендуется носослезная окклюзия или легкое закрытие века. Это может снизить попадание препарата в системный кровоток и приводит к снижению системных побочных эффектов.

Для предотвращения загрязнения кончика капельницы-дозатора и раствора необходимо соблюдать осторожность, чтобы не коснуться кончиком капельницы-дозатора флакона век, области вокруг глаз и других поверхностей. Проинформируйте пациентов о том, что флакон должен быть закрыт, если он не используется. После снятия колпачка, если фиксирующее кольцо для контроля первого вскрытия ослаблено, удалите его перед использованием препарата, чтобы избежать травм глаза.

Вследствие характеристик данного препарата какие-либо токсические системные эффекты при его глазной передозировке или случайном проглатывании содержимого одного флакона не ожидаются.

Случаи передозировки препарата не описаны и маловероятно, что при офтальмологическом применении тобрамицина возможна передозировка из-за ограниченной вместимости конъюнктивального мешка и практически нулевой системной биодоступности тобрамицина после его местного офтальмологического введения. Так как оральная абсорбция тобрамицина низкая, развитие токсических эффектов при его случайном проглатывании вряд ли возможно. Если это произойдет, то должны быть предприняты соответствующие меры для предотвращения появления токсических эффектов со стороны пищеварительной системы.

Категории частоты возникновения нежелательных реакций классифицированы с использованием следующих условий: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) или неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой категории частоты возникновения нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести. Нежелательные реакции были получены из клинических исследований и добровольных пострегистрационных сообщений. На фоне применения препарата Тобрекс* 2х развились следующие побочные реакции:

Часто

- дискомфорт в глазах, гиперемия

Нечасто

- гиперчувствительность

- кератит, эрозия роговицы, нарушение зрения, размытое зрение, эритема века, отек конъюнктивы, отек века, боль в глазу, сухость глаза, выделения из глаз, зуд глаза, повышенное слезоотделение

- головная боль

- крапивница, дерматит, мадароз, лейкодерма, зуд, сухость кожи

Неизвестно

- анафилактическая реакция

- аллергия на глазах, раздражение глаза, зуд века

- синдром Стивенса Джонсона, множественная эритема, сыпь

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Период применения после первого вскрытия флакона - 4 недели.

После первого вскрытия флакона хранить при температуре не выше 25С.

Не применять по истечении срока годности!