Вигамокс Капли Глазные 0,5% 5 Мл в Караганде | Alcon-Couvreur

1 мл содержит:

активное вещество – моксифлоксацина гидрохлорид 5,45 мг (эквивалентно 5 мг моксифлоксацина),

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота борная, кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид (для коррекции рН 6.5-7.0), вода очищенная.

Фармакокинетика

При местном применении глазных капель Вигамокс^тм возможно системное всасывание моксифлоксацина. Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы составляет 13 часов.

Фармакодинамика

Механизм действия

Моксифлоксацин, фторхинолон четвертого поколения, подавляет ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, необходимые для репликации, восстановления и рекомбинации ДНК бактерий.

Механизм резистентности

Резистентность к фторхинолонам, включая моксифлоксацин, в основном возникает при хромосомных мутациях в генах, кодирующих ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. У грамотрицательных бактерий резистентность к моксифлоксацину может возникнуть из-за мутации в локусе генов, отвечающих за мультирезистентность к антибиотикам (mar) и в области, детерминирующей устойчивость к хинолонам (qnr). Резистентность также связана с бактериями эффлюксных протеинов и инактивирующими энзимами. Перекрестная резистентность с бета-лактамами, макролидами и аминогликозидами не ожидается из-за разницы в способе действия.

Пограничные значения чувствительности

Отсутствуют фармакологические данные, связанные с клиническим исходом после введения моксифлоксацина в качестве лекарственного средства местного применения. В результате, Европейский комитет определения чувствительности к антибиотикам (EUCAST) предлагает следующее максимальные значения минимально ингибирующей концентрации (МИК) в распределении МИК микроорганизмов немутантного типа (ECOFF мг/л) для указания восприимчивости к местному моксифлокацину:

- местное лечение гнойного бактериального коньюнктивита, вызванного чувствительными к препарату микроорганизмами

• повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или вспомогательным компонентам препарата

Исследований лекарственного взаимодействия глазных капель Вигамокс^тм 5 мг/мл с другими препаратами не проводилось. Учитывая низкую системную концентрацию моксифлоксацина после местного офтальмологического применения медицинского продукта лекарственное взаимодействие маловероятно.

Как и в случае с другими антибактериальными средствами, длительное применение препарата может вызвать чрезмерный рост нечувствительных организмов, в том числе и грибов. При суперинфекции необходимо прекратить приём препарата и рассмотреть альтернативные методы терапии.

При системной терапии фторхинолонами, включая моксифлоксацин, могут произойти воспаление сухожилий и разрывы, особенно у пациентов пожилого возраста, и пациентов, получавших одновременно кортикостероиды. 

Контактные линзы

При наличии симптомов бактериального коньюнктивита пациенту не рекомендуется ношение контактных линз до полного излечения.

Риск развития анафилактической реакции

У пациентов, применявших системные хинолоновые препараты, наблюдались тяжелые, в отдельных случаях смертельные реакции гиперчувствительности (анафилаксия) иногда сразу после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались коллапсом сердечно-сосудистой системы, потерей сознания, сосудистым отеком (включая гортанный, глоточный или лицевой отек), обструкцией воздухоносных путей, одышкой, крапивницей и зудом. Если при применении моксифлоксацина развивается аллергическая реакция, необходимо прекратить прием препарата. Тяжелая острая реакция гиперчувствительности на моксифлоксацин или любой другой компонент препарата может потребовать экстренной терапии. По клиническим показаниям применяют кислород и проводят искусственное дыхание.

Беременность

Поскольку системное всасывание моксифлоксацина незначительно предполагается отсутствие его влияния на беременность.

Медицинский продукт может использоваться во время беременности.

Лактация

При применении глазных капель Вигамокс^тм в терапевтических дозах предполагается отсутствие влияния препарата на грудного ребенка.

Медицинский продукт может использоваться во время грудного вскармливания.

Применение в педиатрии

Поскольку ограничены данные для утверждения безопасности и эффективности Вигамокс^тм в лечении конъюнктивитов у новорожденных, использование данного препарата у новорожденных для лечения конъюнктивитов не рекомендуется.

Глазные капли Вигамокс^тм не должны использоваться для профилактики или эмпирического лечения конъюнктивитов, включая гонококковую бленорею новорожденных по причине превалирования устойчивых к фторхинолону микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae. Пациенты с инфекцией глаза, вызванной микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae должны принимать соответствующее системное лечение.

Новорожденные с бленореей новорожденных должны получать соответствующее для каждого конкретного случая лечение, например, получать системное лечение в случае инфекции, вызванной Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae.

Глазные капли Вигамокс^тм не рекомендуется использовать для лечения Chlamydia trachomatis у пациентов младше 2 лет поскольку оценка препарата у данной группы пациентов не проводилась. Пациенты старше 2 лет с инфекцией глаза, вызванной Chlamydia trachomatis должны принимать соответствующее системное лечение.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

Закапывать в пораженный глаз (глаза) по 1 капле 3 раза в день. Обычно улучшение состояния наблюдается в течение 5 дней от начала лечения, после чего рекомендуется продолжить лечение последующие 2-3 дня.

В случае если улучшения не наблюдается в течение 5 дней от начала лечения, рекомендуется пересмотреть диагноз и/или лечение. Длительность лечения зависит от серьезности нарушения и от клинического и бактериологического течения инфекции.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

При применении глазных капель Вигамокс^тм у детей регулирования дозировки не требуется.

При применении глазных капель Вигамокс^тм у пожилых пациентов регулирования дозировки не требуется.

При применении глазных капель Вигамокс^тм у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью регулирования дозировки не требуется.

Для предотвращения всасывания глазных капель через слизистую оболочку носа в системный кровоток, особенно при применении у новорожденных и детей, рекомендуется прижать носослезный канал на 2 – 3 минуты после введения капель.

При использовании более одного местного офтальмологического средства, следует соблюсти интервал между приемом препаратов, как минимум, 5 минут.

Нет сведений о случаях передозировки глазными каплями Вигамокс^тм. Ограниченная вместимость коньюнктивального мешка делает невозможной передозировку офтальмологическим препаратом Вигамокс^тм.

Содержание моксифлоксацина в одном флаконе очень незначительно, чтобы вызвать интоксикацию после случайного приема внутрь.

Местные

Часто

• боль в глазу
• раздражение глаза
• сухость глаза
• зуд
• гиперэмия конъюнктивы
• гиперэмия глаза

Нечасто

• дефект роговичного эпителия
• точечный кератит
• окрашивание роговицы
• кровоточивость роговицы
• конъюнктивиты
• отек глаза
• дискомфорт в глазу
• затуманивание зрения
• снижение остроты зрения
• нарушения со стороны век
• эритема века
• повышенная чувствительность глаза

Системные

Часто

• нарушение вкуса

Нечасто

• снижение уровня гемоглобина
• головная боль, парастезии
• дискомфорт в носовой полости
• боль в фаринголарингеальной области
• ощущуние инородного тела в фарингеальной области
• рвота
• повышение уровня аланин аминотрансферазы
• повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы

Частота проявления следующих побочных реакций не может быть оценена по причине недостаточности имеющихся данных:

Местные

• аллергия глаза
• светобоязнь, увеличение слезоточивости
• ощущение инородного тела в глазу
• повышение внутриглазного давления
• эндофтальмиты, блефариты, выделения из глаз
• язвенный кератит, эрозия роговицы, абразия роговицы,
• помутнение роговицы, роговичные отложения
• отек роговицы, инфильтрация роговицы

Системные

• учащенное сердцебиение
• головокружение
• одышка
• тошнота
• эритема, сыпь, зуд, гиперчувствительность

Тип и серьезность проявления побочных реакций у детей в том числе у новорожденных подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Срок годности после первого вскрытия - 4 недели при температуре не выше 30°С.