Вольтарен Ампулы 75 Мг/3 Мл №5 в Караганде | Лек Фармасьютикалс д.д.,

Одна ампула содержит

активное вещество - диклофенак натрия, 75 мг

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт бензиловый, маннитол, натрия метабисульфит, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внутримышечное введение

- обострение воспалительных и дегенеративных форм ревматизма: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, спондилоартрит, болевой синдром при заболеваниях позвоночника, внесуставной ревматизм

- острый приступ подагры

- почечная или печеночная колики

- посттравматический и послеоперационный болевой синдром, воспаление и отечность

- тяжелые приступы мигрени

Внутривенная инфузия

- лечение или профилактика послеоперационной боли в условиях стационара

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- наличие в анамнезе бронхоспазма, ангионевротического отека, крапивницы, острого ринита, назальных полипов или симптомов, напоминающих аллергию, после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов

- третий триместр беременности (см. раздел «Специальные предупреждения»).

- острые язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация

- воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит)

- печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью) (цирроз печени и асцит)

- почечная недостаточность (СКФ <15 мл/мин/1,73м²)

- тяжелая сердечная недостаточность (III–IV функциональный класс по NYHA)

- пациенты с высоким риском послеоперационного кровотечения, приемом антикоагулянтов, несовершенным гемостазом, нарушениями гемопоэза или цереброваскулярным кровоизлиянием

- лечение послеоперационной боли после коронарного шунтирования (или применения аппарата искусственного кровообращения)

- детский возраст до 14 лет

Общие указания по применению системных нестероидных противовоспалительных препаратов

Изъязвления желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация могут возникнуть в любое время во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), как ЦОГ-2-селективными, так и нет, даже при отсутствии предупреждающих симптомов или предрасположенности в анамнезе. Для минимизации такого риска следует применять минимальную эффективную дозу в течение минимально возможного курса лечения.

В плацебо контролируемых исследованиях было показано увеличение риска развития тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений при применении ряда ЦОГ-2-селективных ингибиторов. В настоящее время неизвестно, коррелирует ли данный риск непосредственно с ЦОГ-1/ЦОГ-2-селективностью отдельных НПВП. Поскольку в настоящее время нет сравнительных данных клинических исследований по длительному лечению с применением максимальной дозы диклофенака, нельзя исключать возможность аналогичного повышения риска. Пока такие данные не станут доступны, должна проводиться тщательная оценка соотношения рисков и пользы до применения диклофенака у пациентов с клинически подтвержденной ишемической болезнью сердца, нарушениями мозгового кровообращения, облитерирующими заболеваниями периферических артерий или существенными факторами риска (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением). По причине наличия такого риска следует применять минимальную эффективную дозу в течение минимально возможного курса лечения.

Влияние НПВП на почки включает задержку жидкости с развитием отеков и/или артериальной гипертензии. По этой причине у пациентов с нарушением сердечной функции и другими состояниями, предрасполагающими к задержке жидкости, диклофенак следует применять с осторожностью. Осторожность следует проявлять при применении у пациентов, получающих сопутствующую терапию диуретиками или ингибиторам АПФ, или у лиц, входящих в группу высокого риска развития гиповолемии.

Как правило, отмечаются более серьезные осложнения у лиц пожилого возраста. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или при появлении язвы у пациентов, получающих лечение препаратом Вольтарен^Ò, данный лекарственный препарат должен быть отменен.

Кожные реакции

В связи с применением НПВП, в том числе препарата Вольтарен^Ò, в очень редких случаях были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них с летальным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Нежелательные реакции»). Пациенты подвержены наибольшему риску в начале лечения, при этом, как правило, реакции возникают в течение первого месяца лечения. Применение препарата Вольтарен^Ò необходимо прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражении слизистой оболочки или возникновении любых других признаков повышенной чувствительности.

Как и при применении других НПВП, в редких случаях могут возникать аллергические реакции (включая анафилактические/анафилактоидные реакции) даже при отсутствии предшествующей экспозиции диклофенака.

Маскировка признаков инфекции

Фармакодинамика диклофенака указывает на то, что он, как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Особые указания

Влияние на дыхательную систему (ранее существующая бронхиальная астма)

У пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (назальные полипы), с хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими, подобными ринитам симптомами) чаще, чем у других пациентов, возникают реакции на НПВП, например обострения бронхиальной астмы (бронхиальной астмы по причине непереносимости обезболивающего препарата или вызванной приемом обезболивающего препарата), отек Квинке или крапивница. Следовательно, у таких пациентов требуется соблюдать особую осторожность (готовность к экстренным ситуациям). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями, например, с сыпью, зудом или крапивницей, на другие вещества.

Требуется соблюдать особую осторожность при парентеральном применении препарата Вольтарен^Ò у пациентов с бронхиальной астмой, поскольку симптомы могут усиливаться.

Влияние на пищеварительную систему

Как и при применении всех НПВП, включая диклофенак, требуется проводить тщательное медицинское наблюдение и соблюдать особую осторожность при назначении препарата Вольтарен^Ò пациентам с симптомами, указывающими на желудочно-кишечные (ЖКТ) расстройства, или с анамнестическими данными, указывающими на язву желудка или кишечника, кровотечение или перфорацию (см. раздел «Нежелательные реакции»). Риск развития ЖК-кровотечения увеличивается при применении более высоких доз НПВП, а также у пациентов с язвами (особенно осложненными кровотечением или перфорацией) в анамнезе и у пациентов пожилого возраста.

Лечение следует начинать и продолжать в минимальной эффективной дозе для того, чтобы снизить риск токсического воздействия на ЖКТ у пациентов с язвами (особенно осложненными кровотечением или перфорацией) в анамнезе и у пациентов пожилого возраста.

Комбинированная терапия с применением защитных препаратов (например, ингибиторов протонной помпы или мизопростола) должна быть рассмотрена для этих пациентов, а также для пациентов, которые нуждаются в одновременном применении низкой дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других препаратов, способных увеличить риск поражения желудочно-кишечного тракта.

Пациенты с признаками токсичности со стороны ЖКТ в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно ЖК-кровотечении). Требуется проявлять осторожность у пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск развития язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, дезагреганты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Применение НПВП, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском возникновения несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза. Следует соблюдать осторожность при использовании препарата Вольтарен^Ò после хирургических вмешательств на органах желудочно-кишечного тракта. Рекомендуется проводить тщательное наблюдение за пациентами, которые перенесли такие операции.

Влияние на печень

Тщательное медицинское наблюдение необходимо в случае, когда препарат Вольтарен^Ò назначают пациентам с нарушением функции печени, поскольку их заболевание может обостриться (см. раздел «Нежелательные реакции»).

Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печени может повышаться во время лечения препаратом Вольтарен^Ò. Это наблюдалось очень часто при применении диклофенака в клинических исследованиях (примерно у 15 % пациентов), но очень редко сопровождалось появлением клинических симптомов. В большинстве этих случаев речь шла о пограничном повышении показателей. Часто (в 2,5 % случаев) выявленное повышение было умеренным (от ≥3 до <8 раз по сравнению с верхней границей нормы), тогда как частота выраженного повышения (≥8 раз по сравнению с верхней границей нормы) оставалась около 1%. В вышеупомянутых клинических исследованиях повышение уровня ферментов печени сопровождалось клиническими проявлениями поражения печени в 0,5% случаев. Повышение уровней ферментов обычно было обратимым после прекращения приема препарата.

У пациентов, принимающих диклофенак, гепатит может развиваться без продромальных симптомов. Требуется соблюдать осторожность при применении препарата Вольтарен^Ò у пациентов с печеночной порфирией, поскольку он может спровоцировать приступ.

Влияние на почки

Учитывая важность простагландинов в поддержании почечного кровотока, длительное лечение высокими дозами НПВП, включая диклофенак, часто (1–10%) приводит к развитию отеков и артериальной гипертензии.

Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с нарушениями функции сердца и почек, у пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе, у пациентов пожилого возраста, у пациентов, получающих сопутствующее лечение диуретиками или лекарственными препаратами, которые могут значительно повлиять на функцию почек, и у пациентов с существенным истощением объема внеклеточной жидкости по любой причине, например, до или после серьезной операции (см. раздел «Противопоказания»). В таких случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется проводить мониторинг функции почек при применении препарата Вольтарен^Ò. Как правило, состояние пациентов возвращается к состоянию до лечения после отмены препарата.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Терапия с применением НПВП, включая диклофенак, в частности при использовании высоких доз и при длительном лечении, может быть связана с незначительным повышением риска возникновения тяжелых сердечно-сосудистых тромботических явлений (включая инфаркт миокарда и инсульт).

Лечение препаратом Вольтарен^Ò, как правило, не рекомендовано пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием (сердечной недостаточностью, подтвержденной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий) или неконтролируемой артериальной гипертензией. В случае необходимости лечение препаратом Вольтарен^Ò у пациентов с установленным сердечно-сосудистым заболеванием, неконтролируемой артериальной гипертензией или существенными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальной гипертензией, сахарным диабетом и курением) следует назначать только после тщательного рассмотрения и только в дозах до 100 мг в сутки в случае продолжительности лечения более 4 недель.

Так как риски развития сердечно-сосудистой патологии при применении диклофенака могут повышаться по мере увеличения дозы и длительности экспозиции, следует применять минимальную эффективную суточную дозу в течение минимального возможного срока. Следует проводить периодическую повторную оценку потребности пациента в симптоматическим лечении и ответа на лечение, особенно когда лечение продолжается более 4 недель.

Пациенты должны сохранять настороженность в отношении признаков и симптомов серьезных артериальных тромбоэмболических явлений (например, боли в груди, затрудненного дыхания, слабости, невнятности речи), которые могут возникнуть внезапно. Пациенты должны быть проинструктированы незамедлительно обратиться к врачу в случае развития такого явления.

Влияние на гематологические показатели

Как и при применении других НПВП, длительное лечение препаратом Вольтарен^Ò требует проведения общего анализа крови.

Как и другие НПВП, диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. У пациентов с коагулопатиями следует тщательно контролировать количество тромбоцитов.

Реакции в месте инъекционного введения препарата

Отмечаются реакции в месте введения после внутримышечной инъекции препарата Вольтарен, в том числе некроз в месте введения и медикаментозная эмболия сосудов кожи, также известная как синдром Николау (в частности после непреднамеренного подкожного введения). Для внутримышечного применения препарата Вольтарен следует выбрать подходящую иглу и технику инъекционного введения (см. раздел «Рекомендации по применению»).

Следующие взаимодействия наблюдались при применении препарата Вольтарен^Ò, раствор для инъекций и/или других лекарственных форм диклофенака.

Наблюдаемое взаимодействие, подлежащее рассмотрению

Индукторы ферментов

Индукторы CYP2C9

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении диклофенака с индукторами CYP2C9 (такими как рифампицин). Это может привести к значительному снижению пиковой концентрации в плазме и показателей экспозиции диклофенака.

Ингибиторы ферментов

Ингибиторы CYP2C9

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении диклофенака с ингибиторами CYP2C9 (такими как вориконазол). Это может привести к значительному повышению пиковых концентраций в плазме и показателей экспозиции диклофенака.

Влияние препарата Вольтарен^Ò, раствор для инъекций на другие лекарственные средства

Наблюдаемое взаимодействие, подлежащее рассмотрению

Препараты лития

Диклофенак может повышать концентрации одновременно применяемых препаратов лития в плазме. Рекомендуется проводить мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Дигоксин

Диклофенак может повышать концентрации одновременно применяемого дигоксина в плазме. Рекомендуется проводить мониторинг уровня дигоксина в сыворотке крови.

Диуретики и гипотензивные препараты

Как и для других НПВП, одновременное применение диклофенака с диуретиками или гипотензивными препаратами (например, бета-блокаторами, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ)) может привести к снижению их гипотензивной активности. Следовательно, данную комбинацию следует применять с осторожностью и пациенты (особенно пожилого возраста) должны регулярно контролировать свое артериальное давление. Пациенты должны быть адекватно гидратированы, также следует уделить особое внимание наблюдению за функцией почек в начале комбинированной терапии и затем на регулярной основе, особенно в случае комбинации с диуретиками и ингибиторами АПФ из-за повышенного риска нефротоксичности.

Циклоспорин и такролимус

Диклофенак, как и другие НПВП, могут повышать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса посредством влияния на почечные простагландины. Поэтому его следует применять в дозах ниже, чем те, которые были бы назначены пациенту, если бы он не получал циклоспорин или такролимус.

Лекарственные препараты с известной способностью вызывать гиперкалиемию

Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может сопровождаться повышением уровня калия в сыворотке крови, что, следовательно, должно находиться под тщательным контролем.

Антибиотики из группы хинолонов

Были получены отдельные сообщения о судорогах, развитие которых могло быть обусловлено одновременным применением хинолонов и НПВП.

Прогнозируемое взаимодействие, подлежащее рассмотрению

Другие НПВП и кортикостероиды

Одновременное применение диклофенака с другими системными НПВП или кортикостероидами может повысить частоту побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Антикоагулянты и дезагреганты

Необходимо проявлять осторожность, поскольку одновременное применение может повысить риск возникновения кровотечения.

Хотя клинические исследования не показывают, что диклофенак влияет на действие антикоагулянтов, имеются сообщения о повышении риска развития кровотечения у пациентов, получающих диклофенак и антикоагулянты одновременно. По этой причине рекомендуется проводить тщательное наблюдение за такими пациентами.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Совместное применение системных НПВС, включая диклофенак, и СИОЗС может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.

Сахароснижающие препараты

Клинические исследования показали, что диклофенак можно применять вместе с пероральными сахароснижающими препаратами без влияния на их клиническую эффективность. Однако были получены отдельные сообщения как о гипогликемических, так и о гипергликемических реакциях после применения диклофенака, при которых требовалась коррекция дозы сахароснижающего препарата. По этой причине во время комбинированного лечения рекомендуется проводить контроль уровня глюкозы в крови в качестве меры предосторожности.

Также были получены отдельные сообщения о развитии метаболического ацидоза при одновременном применении диклофенака с метформином, особенно у пациентов с ранее существующим нарушением функции почек.

Метотрексат

Требуется соблюдать осторожность при применении НПВП, включая диклофенак, менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом, поскольку уровень метотрексата в крови может повыситься, и токсичность метотрексата может увеличиться.

Фенитоин

При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови по причине ожидаемого увеличения степени экспозиции фенитоина.

Общие

Следует избегать одновременного применения препарата Вольтарен^Ò и системных НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, по причине возможного аддитивного побочного действия (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Учитывая наличие сопутствующей патологии, требуется соблюдать осторожность при применении у лиц пожилого возраста. В частности, рекомендуется применять минимальную эффективную дозу у ослабленных пациентов пожилого возраста или лиц с низкой массой тела.

В редких случаях натрия метабисульфит, содержащийся в ампулах, может также вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

В лекарственном препарате содержится 5,904 мг натрия на ампулу, что соответствует 0,003% от рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослых (2 г).

В лекарственном препарате содержится 120 мг бензилового спирта на ампулу. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Также в лекарственном препарате содержится 600 мг пропиленгликоля на ампулу.

Во время беременности или лактации

Подавление синтеза простагландинов может оказывать отрицательное влияние на беременность и/или эмбриофетальное развитие. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить наличие повышенного риска выкидыша и пороков развития сердца, а также гастрошизиса после применения ингибитора простагландин-синтетазы на ранних сроках беременности. Предполагается, что риск повышается по мере увеличения дозы и продолжительности терапии.

У животных было показано, что применение ингибитора простагландин-синтетазы приводило к повышению числа предимплантационных и постимплантационных потерь и к эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, получавших ингибитор простагландин-синтетазы во время органогенеза, было зарегистрировано повышение частоты развития различных пороков, включая пороки развития сердечно-сосудистой системы.

Первый и второй триместр беременности

Диклофенак не следует назначать в течение первых двух триместров беременности, за исключением случаев крайней необходимости. При применении диклофенака у женщин, пытающихся забеременеть, или во время первого или второго триместра беременности доза должна соответствовать минимально возможной, а длительность приема должна быть максимально короткой.

Третий триместр беременности

Применение диклофенака противопоказано в течение третьего триместра беременности. Все ингибиторы синтетазы простагландинов могут подвергать плод следующим рискам:

- токсическому воздействию на сердце и дыхательную систему (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии, см. раздел «Доклинические данные»);

- нарушению функции почек, которое может прогрессировать до развития почечной недостаточности с маловодием.

Подвергать мать и ребенка следующим рискам:

- возможному удлинению времени кровотечения, ингибирующему действию на агрегацию тромбоцитов даже в очень низких дозах;

- подавлению сократительной способности матки, приводящему к отсроченным или длительным родам.

Как при применении других НПВП, небольшие количества диклофенака проникают в грудное молоко. По этой причине в качестве меры предосторожности диклофенак не следует применять у кормящих женщин. При необходимости его назначения ребенка следует перевести на искусственное вскармливание.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам, у которых возникают зрительные расстройства, предобморочное состояние, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздержаться от управления транспортными средствами и/или работы с механизмами в период применения препарата Вольтарен^Ò.

Режим дозирования

В рамках общей рекомендации доза препарата должна подбираться индивидуально. Риск развития нежелательных эффектов можно свести к минимуму путем применения минимальной эффективной дозы в течение минимально короткого срока, необходимого для контроля симптомов.

Обычная дозировка

Внутримышечное введение

При проведении внутримышечной инъекции для того, чтобы избежать повреждения нервов или других тканей в месте инъекции (что может привести к мышечной слабости, мышечному параличу, гипестезии и медикаментозной эмболии сосудов кожи (синдром Николау)), рекомендуется придерживаться следующих правил.

Как правило, доза составляет одну ампулу 75 мг в сутки, содержимое которой вводят путем глубокой инъекции в ягодичную мышцу в область верхнего наружного квадранта, соблюдая все правила асептики. В тяжелых случаях (например, при колике) суточную дозу можно в исключительных случаях увеличить до двух ампул по 75 мг с введением с интервалом в несколько часов (по одной инъекции в каждую ягодицу). В качестве альтернативы одну инъекцию препарата 75 мг можно комбинировать с приемом других лекарственных форм препарата Вольтарен^Ò (например, таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой, суппозитории), при этом общая максимальная суточная доза составляет 150 мг.

При приступах мигрени клинический опыт ограничен применением одной ампулы 75 мг с введением в максимально короткие сроки, при необходимости после применения суппозиториев по 75 мг в тот же день. Общая доза в первый день не должна превышать 150 мг. Отсутствуют данные по применению препарата Вольтарен^Ò для лечения приступов мигрени более одного дня. Если требуется продолжить лечение в последующие дни, максимальная суточная доза должна быть ограничена 150 мг (с разделением на несколько доз, вводимых в форме суппозиториев).

Внутривенная инфузия

Препарат Вольтарен^Ò не следует вводить в виде внутривенной болюсной инъекции.

Непосредственно перед внутривенной инфузией содержимое ампулы препарата Вольтарен^Ò необходимо разбавить 0,9%-ным физиологическим раствором или 5%-ным раствором глюкозы, буферизованным бикарбонатом натрия (во всех случаях).

Рекомендованы две альтернативные схемы введения препарата Вольтарен^Ò.

Для лечения умеренной или тяжелой послеоперационной боли 75 мг необходимо вводить путем непрерывный инфузии в течение периода от 30 минут до 2 часов. При необходимости лечение можно повторить через несколько часов, но общая доза не должна превышать 150 мг в течение 24 часов.

Для профилактики послеоперационной боли через 15 мин - 1 час после хирургического вмешательства необходимо ввести нагрузочную дозу 25-50 мг, после этого необходимо применить непрерывную инфузию примерно со скоростью 5 мг/час до максимальной суточной дозы 150 мг.

Метод и путь введения

Препарат Вольтарен^Ò, раствор для инъекций можно вводить либо путем глубокой в/м инъекции в ягодичную мышцу в область верхнего наружного квадранта или медленной в/в инфузии после разбавления в соответствии со следующими инструкциями. Каждая ампула предназначена только для однократного применения. Препарат Вольтарен^Ò следует вводить сразу же после вскрытия ампулы. Весь неиспользованный препарат должен быть утилизирован.

В зависимости от предполагаемой продолжительности инфузии следует использовать 100–500 мл или изотонического физиологического раствора (0,9%-ного хлорида натрия), или 5%-ного раствора глюкозы. Вне зависимости от того, какой раствор используют, его необходимо сначала смешать с раствором бикарбоната натрия для инъекций (0,5 мл раствора 8,4%, 1 мл раствора 4,2% или соответствующим объемом раствора с другой концентрацией), взятого из недавно открытой емкости. Добавить содержимое одной ампулы препарата Вольтарен^Ò в этот раствор. Использовать можно только прозрачные растворы. Не использовать раствор при наличии кристаллов или преципитатов.

Частота применения с указанием времени приема

Не применимо

Длительность лечения

Препарат Вольтарен^Ò, раствор для инъекций не следует применять более 2 дней; при необходимости лечение может быть продолжено с помощью препарата Вольтарен^Ò, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, или в суппозиториях.

Признаки и симптомы

Не существует характерной клинической картины при передозировке диклофенака. Передозировка может вызвать такие симптомы, как рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, предобморочное состояние, шум в ушах или судороги. В случае тяжелого отравления возможны острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение

Лечение острого отравления НПВП, включая диклофенак, по существу, состоит из поддерживающих мер и симптоматического лечения. Поддерживающие меры и симптоматическое лечение могут проводиться для устранения таких осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, гастроинтестинальные нарушения и угнетение дыхания.

Особые меры, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не могут гарантировать выведение НПВП, включая диклофенак, вследствие их прочного связывания с белками плазмы и интенсивного метаболизма.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применимо

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Не применимо

Часто (≥ от 1/100 до <1/10)

- головная боль, предобморочное состояние

- вертиго

- артериальная гипертензия

- тошнота, рвота, диарея, боль в животе, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита

- повышение уровня трансаминаз

- кожная сыпь

- задержка жидкости, отеки

- реакция в месте инъекции, боль в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции

Нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100)

- инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, боль в груди

Редко (≥ 1/10000 до <1/1000)

- гиперчувствительность, анафилактические и псевдоанафилактические реакции (включая артериальную гипотензию и шок)

- сонливость

- бронхиальная астма (включая одышку)

- гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью, диарея с кровью, мелена, язвы органов желудочно-кишечного тракта (с кровотечением, стенозом или перфорацией, которая может привести к перитониту, или без этих осложнений)

- крапивница

- отек, некроз в месте инъекции

Очень редко (<1/10000)

- абсцесс в месте инъекции

- тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз

- ангионевротический отек (включая отек лица)

- дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства

- парестезия, нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, расстройство чувства вкуса, острое нарушение мозгового кровообращения

- зрительные расстройства, снижение остроты зрения, диплопия

- шум в ушах, нарушение слуха

- васкулит

- пневмонит

- колит (включая геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, расстройства со стороны пищевода, диафрагмоподобные стриктуры кишечника, панкреатит

- гепатит, желтуха, нарушение функции печени

- фульминантный гепатит, гепатонекроз, печеночная недостаточность

- буллезный дерматит, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, реакция фоточувствительности, пурпура, пурпура Геноха-Шенлейна, зуд

- острое повреждение почек (острая почечная недостаточность), гематурия, протеинурия, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечный папиллярный некроз

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- синдром Коуниса

Описание отдельных нежелательных реакций

Нежелательные эффекты, выявленные в пострегистрационном периоде

Следующие нежелательные лекарственные реакции приводятся на основании опыта пострегистрационного применения препарата Вольтарен. Поскольку эти данные были получены от пациентов на добровольной основе и размер популяции неизвестен, достоверная оценка их частоты не представляется возможной, поэтому категория частоты указана как «неизвестно».

Общие расстройства и реакции в месте введения

Неизвестно: медикаментозная эмболия сосудов кожи (синдром Николау).

Влияние на зрение

Нарушения со стороны органа зрения, такие как снижение остроты зрения, нечеткость зрения и диплопия, по-видимому, являются эффектами класса НПВП и, как правило, обратимы при отмене препарата. Вероятным механизмом развития таких нарушений является ингибирование синтеза простагландинов и других родственных соединений, которые изменяют регуляцию кровотока в сетчатке, что приводит к потенциальным изменениям зрения. Если во время лечения возникают такие симптомы, можно рассмотреть возможность проведения офтальмологического обследования для исключения других причин.

Каждую контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности!

3 мл