Name: Диферелин еріткіші бар ұнтақ 3,75 мг 2 мл №1
SKU: d9015d94-1454-46a2-88c5-0df9741ca540
Availability: InStock

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 4,2 мг трипторелин ацетаты, 3,75 мг трипторелинге баламалы

қосымша заттар - DL-сүтті және гликол қышқылдарының сополимері, маннитол, полисорбат 80, натрий кармеллозасы

еріткіш құрамы: маннитол, инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Препарат – ақ дерлік жентектелген ұнтақ.

Еріткіш – мөлдір түссіз сұйықтық. Еріткіште сұйылтылған суспензия – сүт түсті гомогенді суспензия

Қолдану көрсеткіштері

- Қуық асты безінің обыры

Жоғары қауіпті қуық асты безінің шоғырланған немесе жергілікті таралған обырын сәуле емімен біріктіріп емдеу.

Қуық асты безінің жергілікті таралған немесе метастаздық обырын емдеу.

Егер пациент бұрын ешқандай басқа гормонмен ем алмаған болса, емдеудің жағымды әсері барынша айқын және жиірек байқалады.

- Орталық мезгілінен бұрын жыныстық жетілу (8 жасқа дейінгі қыз балаларда және 10 жасқа дейінгі ер балаларда)

- Генитальді және экстрагенитальді эндометриоз (I – IV сатылар)

Емдеу 6 айдан артық жалғаспауы тиіс. Трипторелинмен немесе басқа ГнРГ аналогтарымен емдеудің екінші курсын жүргізу ұсынылмайды.

- Әйел бедеулігі

Экстракорпоральді ұрықтандыру және эмбрионды тасымалдау бағдарламаларында (I.V.F.E.T.) гонадотропиндермен (аМГ, ФСГ, АХГ) бірге аналық бездерді стимуляциялауды жүргізу.

- Жатыр фибромиомасы (хирургиялық араласу алдында)

анемия бар пациент әйелдерде (гемоглобин мөлшері ≤ 80 г/л);

хирургиялық техниканы оңайлату немесе өзгерту үшін фибромиома көлемін азайту қажет болған жағдайларда: эндоскопиялық хирургия, қынап арқылы жасалатын хирургия.

Емдеу ұзақтығы 3 айдан аспауы тиіс.

- Сүт безінің обыры

Химиялық ем аяқталған соң менопауза алдындағы сатысы расталған қайталану қаупі жоғары әйелдерде ерте сатыдағы эндокринді-сезімтал сүт безі обырында тамоксифенмен немесе ароматаза тежегішімен біріктірілімде адъювантты емдеу ретінде.

Қарсы көрсеткіштер

- ГнРГ, оның аналогтарына немесе дәрілік препараттың кез келген басқа компонентіне аса жоғары сезімталдық.

- Жүктілік және лактация.

- Менопауза алдындағы сүт безі обыры жағдайларында: трипторелинмен аналық бездер функциясын тиісті бәсеңдетуге жетуге дейін ароматаза тежегіштерімен емдеудің басталуы.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

- Остеопороз бар пациенттерде және оның даму қаупі жоғары болғанда;

- поликистозды аналық бездер синдромы бар әйелдерде;

- депрессияға шалдыққан пациенттерде;

- метаболизмдік бұзылулардың немесе жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі жоғары ерлерде андрогенді депривация жүргізілгенде;

- туа біткен QT аралығының ұзару синдромы, электролиттік бұзылулары немесе жүректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде немесе аритмияға қарсы IA класс немесе III класс препараттарын қабылдап жүрген пациенттерде ұзақ мерзімді андрогенді депривация жүргізілгенде;

- үдемелі гипофиз ісігімен орталық генездегі мезгілінен бұрын жыныстық жетілуі бар балаларда.

- өз дәрігеріңізбен сөйлесіңіз:

Егер сіздің балаңыз қатты немесе қайталамалы бас ауырудан, көру кінәраттарынан және құлақтағы шыңылдан зардап шегіп жүрсе, дереу дәрігерге мәлімдеңіз.

Сақтық шаралары

- Остеопороз бар пациенттерде және оның даму қаупі жоғары болғанда;

- поликистозды аналық бездер синдромы бар әйелдерде;

- депрессияға шалдыққан пациенттерде;

- метаболизмдік бұзылулардың немесе жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі жоғары ерлерде андрогенді депривация жүргізілгенде;

- туа біткен QT аралығының ұзару синдромы, электролиттік бұзылулары немесе жүректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде немесе аритмияға қарсы IA класс немесе III класс препараттарын қабылдап жүрген пациенттерде ұзақ мерзімді андрогенді депривация жүргізілгенде;

- үдемелі гипофиз ісігімен орталық генездегі мезгілінен бұрын жыныстық жетілуі бар балаларда.

- өз дәрігеріңізбен сөйлесіңіз:

Егер сіздің балаңыз қатты немесе қайталамалы бас ауырудан, көру кінәраттарынан және құлақтағы шыңылдан зардап шегіп жүрсе, дереу дәрігерге мәлімдеңіз.

Өзара әрекеттесуі

Трипторелинді гипофизбен гонадотропиндер секрециялануын өзгертетін басқа препараттармен біріктіріп пайдаланғанда арнайы сақтану шаралары қабылдануы тиіс, гормондар деңгейлерін мұқият бақылап отыру ұсынылады.

Ұзаққа созылатын андрогенді депривация QT аралығын ұзартуы мүмкін екендіктен, QT аралығын ұзартуға қабілетті дәрілік препараттарды немесе аритмияға қарсы IA класс (мысалы, хинидин, прокаинамид) немесе III класс (мысалы, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) дәрілік препараттары сияқты екі бағытты ұршық тәрізді қарыншалық тахикардия дамуын тудыруы мүмкін дәрілік препараттарды, метадон, моксифлоксицин, нейролептикалық препараттар және т.б. қабылдап жүрген пациенттерге Диферелин® 3,75 мг препаратын тағайындау алдында қауіп/пайда арақатынасына бағалау жүргізу қажет.

Арнайы сақтандырулар

ГнРГ агонистерін пайдалану сүйек тінінің минералдық тығыздығының (СТМТ) төмендеуіне әкелуі мүмкін. Алдын ала деректер ерлерде бисфосфонаттарды ГнРГ агонистерімен біріктірілімде қолданудың сүйектің минералдық тығыздығын жоғалтуды азайта алатынын айғақтайды. Остеопороз даму қаупінің қосымша факторлары (мысалы, шамадан тыс алкоголь тұтыну, шылым шегушілер, СТМТ төмендететін препараттармен, мысалы, құрысуға қарсы препараттармен немесе кортикостероидтармен ұзақ уақыт емдеу, отбасылық анамнездегі остеопороз, жеткілікті тамақтанбау) бар науқастарға қатысты ерекше сақ болу қажет.

ГнРГ агонистерімен емдеу сирек жағдайларда бұрын белгісіз болған гипофиздің гонадотропты аденомасының бар екенін анықтай алады. Бұл пациенттерде кенеттен бас ауыру, құсу, көрудің бұзылуы және офтальмоплегиямен сипатталатын гипофиз апоплексиясы көрініс беруі мүмкін.

Трипторелин сияқты ГнРГ агонистерімен ем алып жүрген пациенттерде депрессияның (оның ішінде, ауыр түрінің) даму қаупі жоғары. Пациенттер депрессия дамуы мүмкін екенінен хабардар болуы тиіс, ал депрессия дамыған жағдайда тиісті ем алуы тиіс. Бұрыннан белгілі депрессиясы бар пациенттер ем кезінде мұқият қадағалауда болуы тиіс.

Диферелин® 3,75 мг құрамында бір дозасына 1 ммоль мөлшерінен аз натрий (23 мг) бар, яғни, шын мәнінде, препарат «натрийсіз».

Антикоагулянттар қабылдап жүрген пациенттерге көңіл бөлу керек, өйткені инъекция жасалған жерде ықтималды түрде гематомалар пайда болуы мүмкін.

Ерлерде

Бастапқыда, басқа да ГнРГ агонистері сияқты, трипторелин сарысуда тестостерон деңгейінің қысқа мерзімді жоғарылауын туындатады. Соның салдарынан, емдеудің алғашқы апталары ішінде кейде қуық асты безі обырының белгілері мен симптомдары өткінші нашарлаған жекелеген жағдайлар дамуы мүмкін. Емдеудің бастапқы сатысында тестостерон деңгейінің бастапқы артуына және клиникалық симптомдарының нашарлауына қарсы әсер ету үшін сай келетін антиандрогендік препаратты қосымша енгізу қажеттілігін қарастыру керек.

Пациенттердің шағын саны қуық асты безі обырының белгілері мен симптомдарының уақытша нашарлауын және симптоматикалық емдеуге болатын метастаздық ауырулардың уақытша күшеюін сезінуі мүмкін.

Басқа да ГнРГ агонистерімен емдеудегі сияқты, жұлын компрессиясының немесе уретра обструкциясының бірлі-жарым жағдайлары байқалды. Егер жұлын компрессиясы немесе бүйрек жеткіліксіздігі дамыса, осы асқынуларды стандартты емдеу басталуы тиіс, ал тым болмаған жағдайларда шұғыл орхиэктомия (хирургиялық кастрация) қажеттілігі қарастырылуы тиіс. Емдеудің бірінші аптасы ішінде, әсіресе, омыртқадағы метастаздардан зардап шегіп жүрген жұлын компрессиясының қаупі бар пациенттерде, сондай-ақ несеп жолының обструкциясымен науқастарды мұқият бақылау көрсетілген. Сол себепті емдеудің басында жұлын компрессиясының болжамды симптомдары бар пациенттер ерекше қадағалауда болуы тиіс.

Хирургиялық кастрациядан кейін трипторелин қан сарысуындағы тестостерон деңгейінің одан әрі төмендеуін туындатпайды.

Ұзақ мерзімді андрогенді депривация не екі жақты орхиэктомиядан кейін, не ГнРГ аналогтарын қолданудан кейін СТМТ жоғалтудың жоғары қаупімен байланысты болады және остеопороз бен сүйектердің жоғары сыну қаупіне әкелуі мүмкін.

Ұзаққа созылатын андрогенді депривация QT аралығын ұзартуы мүмкін.

Диферелин® 3,75 мг дәрілік препаратын тағайындау алдында, екі бағытты қарыншалық тахикардияны қоса, анамнезінде QT аралығының ұзаруы немесе оның қауіп факторлары бар пациенттерде, сондай-ақ QT аралығын ұзартуы мүмкін қатарлас дәрілік препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде қауіп/пайда арақатынасына бағалау жүргізу қажет.

Бұдан бөлек, эпидемиологиялық деректер бойынша, андрогенді блокада кезінде пациенттерде метаболизмдік өзгерістердің дамуы мүмкін екені (мысалы, глюкозаға төзімділіктің бұзылуы) немесе жүрек-қантамыр ауруларының жоғарылау қаупі байқалды. Дегенмен де, проспективті деректерде ГнРГ аналогтарымен емдеу мен жүрек-қантамырлық өлімнің көбеюі арасындағы байланыс расталмады. Емдеуді бастар алдында метаболизмдік және жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі жоғары пациенттерді мұқият бағалау және андрогенді блокадамен ем кезінде талапқа сай бақылап отыру қажет.

Андрогенді депривацияға орай, ГнРГ аналогтарымен емдеу анемия қаупін арттыруы мүмкін. Бұл қауіпті пациенттерде тиісті үлгіде бағалау және бақылап отыру керек.

Трипторелинді емдік дозаларда қолдану «гипофиз - жыныс бездері» жүйесінің бәсеңдеуіне әкеледі. Қалыпты функция, әдетте, емді тоқтатудан кейін қалпына келеді. Сондықтан ГнРГ аналогтарымен емдеу кезінде және емдеуді тоқтатудан кейін жүргізілген «гипофиз - жыныс бездері» жүйесі функциясының диагностикалық тестілерінің нәтижелері жаңылыс тудыруы мүмкін.

Емдеудің басында қышқыл фосфатаза деңгейінің транзиторлы жоғарылауын байқауға болады.

Емдеу тиімділігін қан сарысуында тестостерон мен простата-спецификалық антиген деңгейлерін өлшеумен бақылап отыруға болады.

Әйелдерде

Диферелин® 3,75 мг тағайындауға дейін пациент әйелдің жүкті емес екенін растау қажет.

ГнРГ агонистерін қолдану алты айлық емдеу кезеңі ішінде айына, орта есеппен, 1% СТМТ төмендеуін туындатуы мүмкін. Әр жолы 10% СТМТ төмендеуі сыну қаупінің екі немесе үш есе артуына алып келеді.

Остеопороз анықталған немесе остеопорозды дамытатын қауіп факторлары (мысалы, шамадан тыс алкоголь тұтыну, шылым шегушілер, СТМТ төмендететін препараттармен, мысалы, құрысуға қарсы препараттармен немесе кортикостероидтармен ұзақ уақыт емдеу, отбасылық анамнездегі остеопороз, тойып тамақ ішпеу, мысалы, невроз анорексиясы) бар пациенттер туралы ешқандай нақты деректер жоқ. СТМТ төмендеуі осы пациенттерде қауіптірек болуы мүмкін екендіктен, трипторелинмен емдеу мүмкіндігі «пайда/қауіп» арақатынасын мұқият бағалаудан кейін әркімде жеке қарастырылуы тиіс. СТМТ жоғалуына қарсы әсер ету мақсатындағы қосымша шаралар мәселесін қарастыру керек.

Әйел бедеулігі

Диферелин® 3,75 мг препаратымен емдеуді бастар алдында жүктілікті жоққа шығару қажет.

Кейбір бейімділігі бар пациенттерде, әсіресе, аналық бездердің поликистозды ауруы жағдайларында гонадотропиндермен біріктірілімде трипторелин инъекциясы арқылы индукцияланған фолликулалардың жетілуі едәуір артуы мүмкін. Басқа ГнРГ аналогтарымен емдеу кезіндегі сияқты, трипторелинді гонадотропиндермен біріктірілімде пайдаланумен байланысты аналық бездердің гиперстимуляция синдромы туралы хабарламалар болды.

Трипторелин-гонадотропин астасуына аналық без жауабы әртүрлі пациент әйелдерде бірдей доза тұсында және бір ғана пациент әйелде бір циклдан екіншісіне ауысқан белгілі бір жағдайларда әртүрлі болуы мүмкін.

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде трипторелиннің орташа жартылай шығарылу кезеңі, дені сау еріктілердегі 3-5 сағатпен салыстырғанда, 7-8 сағатқа созылады. Осы ұзаққа созылатын әсеріне қарамастан, эмбрион тасымалданған сәтте қаннан трипторелин табылмайды.

Индукцияланған овуляция дәл және жүйелі биологиялық және клиникалық бақылаумен қатаң медициналық қадағалауда мониторингтелуі тиіс: плазма эстрогенін жиі бағалау және ультрасонография.

Егер аналық без жауабы шамадан тыс болса, гонадотропин инъекциясын тоқтату жолымен стимуляциялауды үзуге кеңес беріледі.

Арнайы нұсқаулар