Актау қаласындағы Гинопрогест Капсулалары 100 Мг №30 | Laboratorios Leon Farma S.A.

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - 100 мг немесе 200 мг микрондалған прогестерон,

қосымша заттар: соя лецитині, жаңғақ майы,

капсула қабығының құрамы: желатин, глицерин, титанның қостотығы (Е 171).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сарғыш-ақ түсті сопақша жұмсақ желатинді капсулалар. Капсула ішіндегісі – ақ түсті майлы суспензия.

Прогестерон-тапшылықты жағдайлар.

Пероральді енгізу жолы

Гинекологиялық:

Прогестерон жеткіліксіздігімен байланысты бұзылулар:

- етеккір алдындағы синдром

- дизовуляциямен немесе ановуляциямен етеккір оралымының бұзылуы

- қатерсіз мастопатия

- пременопауза

- жатыры интактілі әйелдерде менопаузаны емдеу (эстроген еміне қосымша)

- лютеиндік жеткіліксіздігі салдарынан бедеулік.

Акушерлік:

- Анықталған лютеиндік жеткіліксіздігі кезінде түсік түсу қаупі немесе дағдылы түсік түсудің алдын алу

- Мерзімінен бұрын босану қаупі

Қынаптық енгізу жолы

- гипофертильділік, ішінара немесе тотальді лютеиндік жеткіліксіздігімен (дизовуляция, in vitro ұрықтандыру барысында лютеиндік фазаны демеу, ооциттер донорлығы) байланысты бастапқы немесе салдарлы бедеулік

- дәлелденген лютеиндік жеткіліксіздігіне байланысты ерте түсік түсу қаупі немесе дағдылы аборттардың алдын алу

- жүктіліктің 16 мен 24 апталары (аменореяның 18 мен 26 апталары) арасында өлшенген жатыр мойны қысқа ≤25 мм қауіп тобындағы әйелдерде мерзімінен бұрын босану профилактикасы.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- анамнезінде арахиске немесе сояға аса жоғары сезімталдық реакциясы

- тромбозға бейімділік, флебиттің немесе тромбоэмболиялық аурулардың жедел түрлері

- бассүйек ішіне қан құйылу немесе анамнезінде осы жағдайлардың/аурулардың бар болуы

- жыныс жолдарынан генезі айқындалмаған қан кету

- аяқталмаған аборт

- порфирия

- сүт бездері мен жыныс мүшелерінің анықталған немесе күмән туындататын қатерлі жаңа түзілімдері

- бауыр функциясының ауыр бұзылулары

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған)

- лактация кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

100 мг дозасы үшін.

• Постменопауза симптомдарын емдеу үшін ОГЕ өмір сапасына теріс ықпал ететін симптомдардан ғана бастау керек. Барлық жағдайларда пайда-қаупіне мұқият баға беру жылына бір реттен сирек жүргізілмеуі тиіс, ал ОГЕ пайдасы қаупінен басым түсетін болғанша жалғастыру керек.

• Мерзімінен бұрын болған менопаузаны емдеуде ОГЕ-мен байланысты қауіптерге қатысты дәлелдер шектеулі. Алайда жас әйелдерде абсолюттік қауіп деңгейі төмен болғандықтан, мұндай әйелдерде пайда-қауіп арақатынасы егде жастағы әйелдерге қарағанда жақсырақ болуы мүмкін.

Гинопрогест 100 мг капсулалары мыналарға жарамайды:

• лютеиндік жеткіліксіздігісіз расталған жүктілік кезінде

•лютеиндік жеткіліксіздігімен байланысты емес мерзімінен бұрын босануды емдеуде

• ұрықтануға қарсы дәрі ретінде.

Сақтық шаралары

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- анамнезінде арахиске немесе сояға аса жоғары сезімталдық реакциясы

- тромбозға бейімділік, флебиттің немесе тромбоэмболиялық аурулардың жедел түрлері

- бассүйек ішіне қан құйылу немесе анамнезінде осы жағдайлардың/аурулардың бар болуы

- жыныс жолдарынан генезі айқындалмаған қан кету

- аяқталмаған аборт

- порфирия

- сүт бездері мен жыныс мүшелерінің анықталған немесе күмән туындататын қатерлі жаңа түзілімдері

- бауыр функциясының ауыр бұзылулары

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған)

- лактация кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

100 мг дозасы үшін.

• Постменопауза симптомдарын емдеу үшін ОГЕ өмір сапасына теріс ықпал ететін симптомдардан ғана бастау керек. Барлық жағдайларда пайда-қаупіне мұқият баға беру жылына бір реттен сирек жүргізілмеуі тиіс, ал ОГЕ пайдасы қаупінен басым түсетін болғанша жалғастыру керек.

• Мерзімінен бұрын болған менопаузаны емдеуде ОГЕ-мен байланысты қауіптерге қатысты дәлелдер шектеулі. Алайда жас әйелдерде абсолюттік қауіп деңгейі төмен болғандықтан, мұндай әйелдерде пайда-қауіп арақатынасы егде жастағы әйелдерге қарағанда жақсырақ болуы мүмкін.

Гинопрогест 100 мг капсулалары мыналарға жарамайды:

• лютеиндік жеткіліксіздігісіз расталған жүктілік кезінде

•лютеиндік жеткіліксіздігімен байланысты емес мерзімінен бұрын босануды емдеуде

• ұрықтануға қарсы дәрі ретінде.

Сақтық шаралары

100 мг дозасы үшін.

• Постменопауза симптомдарын емдеу үшін ОГЕ өмір сапасына теріс ықпал ететін симптомдардан ғана бастау керек. Барлық жағдайларда пайда-қаупіне мұқият баға беру жылына бір реттен сирек жүргізілмеуі тиіс, ал ОГЕ пайдасы қаупінен басым түсетін болғанша жалғастыру керек.

• Мерзімінен бұрын болған менопаузаны емдеуде ОГЕ-мен байланысты қауіптерге қатысты дәлелдер шектеулі. Алайда жас әйелдерде абсолюттік қауіп деңгейі төмен болғандықтан, мұндай әйелдерде пайда-қауіп арақатынасы егде жастағы әйелдерге қарағанда жақсырақ болуы мүмкін.

Гинопрогест 100 мг капсулалары мыналарға жарамайды:

• лютеиндік жеткіліксіздігісіз расталған жүктілік кезінде

•лютеиндік жеткіліксіздігімен байланысты емес мерзімінен бұрын босануды емдеуде

• ұрықтануға қарсы дәрі ретінде.

Сақтық шаралары

Жүктілік

Егер жүктілік ем алу кезінде басталса, Гинопрогест 100 мг капсулаларын қабылдауды дереу тоқтату керек.

Әсерге ұшыраған көптеген жүктіліктер саны туралы клиникалық деректер прогестеронның шаранаға қолайсыз әсерінің жоқ екенін көрсетеді. Эстрогендердің және прогестеронның біріктірілімінің шаранаға абайсызда әсер етуіне қатысты бүгінгі таңдағы көптеген эпидемиологиялық зерттеу нәтижелері тератогендік немесе фетоуыттылық әсерінің жоқ екенін көрсетеді.

Емшек емізу

Гинопрогест капсулалары емшек емізу кезінде пайдалануға арналмаған.

Прогестерон емшек сүтімен бөлінеді.

Фертильділік

Деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бұл препарат ұйқышылдықты және бас айналуын туғызуы мүмкін. Сондықтан көлік құралын басқарғанда және қауіптілігі зор механизмдерді пайдаланғанда сақтық таныту керек.

Симптомдары

Прогестеронның жоғары дозалары ұйқышылдықты, бас айналуды, шаршауды, эйфорияны немесе дисменореяны тудыруы мүмкін.

Емі

Артық дозалануды емдеуге Гинопрогест препаратымен емдеуді тоқтату әрі тиісті симптоматикалық және демеуші емді қолдану жатады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алыңыз

Жиі

- етеккір оралымының бұзылуы, аменорея, оралымдар арасындағы қан кетулер

- бас ауыруы

Жиі емес

- мастодиния

- ұйқышылдық, өтпелі бас айналу

- құсу, диарея, іш қату

- холестаздық сарғаю

- қышыну, акне

Сирек

- жүрек айнуы

Өте сирек

- депрессия

- есекжем

- хлоазма

Прогестеронды қолданған кезде ұйқышылдық, бас айналу, оралымның қысқаруы және құйылып қан кету, етеккір оралымының өзгеруі орын алуы мүмкін.

Қынаптық қолдану кезінде:

Жергілікті тітіркенудің (соя лецитині) пайда болу мүмкіндігіне қарамастан, әртүрлі клиникалық зерттеулер барысында жергілікті жақпаушылық (күйдіріп ашу, қышыну немесе майлы бөліністер) байқалмады.

15 капсуладан поливинилхлоридті/полиэтилен/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

30° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

30° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!