Актау қаласындағы Меропенем Инфузияға Арналған Ерітінді 1 Г №1 | Белмедпрепараты РУП

Меропенем ересектер мен балаларда (3 ай және одан жоғары) меропенемге сезімтал бір немесе бірнеше қоздырғыштар туындатқан мынадай инфекциялық-қабыну ауруларын емдеуге арналған («Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз)

ауыр пневмония, оның ішінде нозокомиалды және желдеткішке байланысты пневмония;

муковисцидоз кезіндегі бронх-өкпе инфекциялары;

несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары;

іш қуысының асқынған инфекциялары;

босану және босанғаннан кейінгі инфекциялар;

тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары;

жедел бактериялық менингит.

Меропенем нейтропениясы бар пациенттерде бактериялық инфекциядан туындаған қызбаны емдеу үшін қолданылуы мүмкін.

Меропенем жоғарыда аталған аурулардың кез келгенінен туындаған бактериемияны емдеу үшін және осындай байланыстың болуына күдік болған кезде қолданылуы мүмкін.

Бактерияға қарсы препараттарды қолдану жөніндегі ресми ұсынымдарды назарға алу керек.

әсер етуші затқа аса жоғары сезімталдық;

карбапенемдер тобының басқа препараттарына аса жоғары сезімталдық;

анамнезде басқа бета-лактамды антибиотиктерге (мысалы, пенициллиндер, цефалоспориндер) жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары (мысалы, анафилаксиялық реакциялар, терінің ауыр реакциялары).

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Белгілі бір пациентті емдеу кезінде меропенемді таңдағанда бірқатар факторларға (инфекцияның ауырлығы, басқа қолайлы антибиотиктерге резистенттіліктің таралуы, карбапенге резистентті бактериялар тудыратын инфекцияларға қарсы препаратты тағайындау қаупі) сүйене отырып, карбапенемдер қолданудың орындылығын ескеру қажет.

Энтеробактериялардың резистенттілігі, Pseudomonas aeruginosa, ацинетобактерлер әртүрлі елдерде әртүрлі. Препаратты тағайындау кезінде осы бактериялардың тиісті аймақтағы карбапенемдерге резистенттілігі таралуын ескеру ұсынылады.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Басқа бета-лактамдық антибиотиктерді қолданғандағыдай аса жоғары сезімталдықтың елеулі (оның ішінде өліммен аяқталған) реакциялары тіркелді.

Карбапенемдерге, пенициллиндерге немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге жоғары сезімталдығы бар пациенттер де меропенемге сезімтал болуы мүмкін. Меропенем емін бастамас бұрын пациенттің тарихын оның бұрын байқалған бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакцияларына қатысты мұқият бағалау керек.

Ауыр аллергиялық реакция пайда болған жағдайда препаратты тоқтатып, тиісті шаралар қабылдау керек.

Меропенем препаратымен ем қабылдайтын пациенттерде Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS) дәрілік реакция, мультиформалы эритема, жедел жайылған экзантематозды пустулез сияқты терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCAR) байқалды. Көрсетілген реакциялардың дамуын айғақтайтын белгілер мен симптомдар пайда болған жағдайда, меропенеммен емдеуді дереу тоқтатып, баламалы емдеуді қарастыру керек.

Антибиотиктерді қолданумен байланысты колит

Антибиотиктерді қолданумен байланысты колит және жалған жарғақшалы колит барлық дерлік бактерияға қарсы препараттарды (оның ішінде меропенемді) қолданғанда тіркелген және ауырлық дәрежесі бойынша жеңілден өмірге қауіп төндіретінге дейін құбылуы мүмкін. Осылайша, меропенем алғаннан кейін диарея дамитын пациенттерде осы мүмкін болатын диагнозды ескеру керек. Меропенемді тоқтату мүмкіндігін және Clostridium difficile-ге тән ем тағайындауды қарастырған жөн. Бұл жағдайда пациент перистальтиканы басатын дәрілерді қабылдамауы керек.

Құрысу ұстамалары

Карбапенеммен (оның ішінде меропенеммен) емдеу кезінде құрысу ұстамалары туралы сирек хабарланды.

Бауыр функциясын бақылау

Гепатоуыттылық (холестазбен және цитолизбен дисфункция) қаупіне байланысты бауыр функциясын мұқият бақылау қажет.

Бауыр ауруларында қолдану: бұрын диагноз қойылған бауыр ауруларынан зардап шегетін пациенттерді меропенеммен емдеу кезінде бауыр функциясын бақылау қажет. Препараттың дозасын түзету қажет емес.

Тікелей антиглобулиндік тест кезіндегі сероконверсия (Кумбс сынамасы)

Меропенеммен емдеу кезінде тікелей немесе тікелей емес Кумбс сынамасы оң нәтиже көрсетуі мүмкін.

Вальпрой қышқылымен/ натрий вальпроатымен/вальпромидпен бір мезгілде қолдану

Меропенем мен вальпрой қышқылын/натрий вальпроатын/вальпромидті бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Меропенем құрамында натрий бар.

Меропенем 500 мг. Препараттың әрбір құтысында 500 мг-нан 45 мг натрий бар, бұл ДДҰ ұсынған ересектер үшін 2 г натрийдің ең жоғары тәуліктік дозасының 2,25%-на сәйкес келеді.

Меропенем 1000 мг. 1000 мг препараттың әрбір құтысында 90 мг натрий бар, бұл ДДҰ ұсынған ересектер үшін 2 г натрийдің ең жоғары тәуліктік дозасының 4,5%-ына сәйкес келеді.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттармен (пробенецидті қоспағанда) өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ.

Пробенецид белсенді түтікшелік секреция үшін меропенеммен бәсекелеседі, бүйрек арқылы шығуын тежейді және жартылай шығарылу кезеңі мен плазмадағы меропенем концентрациясының жоғарылауын туындатады. Пробенецид пен меропенемді бір мезгілде тағайындау кезінде сақ болу қажет.

Меронемнің метаболизмге және басқа препараттардың қан плазмасы ақуыздарымен байланысуына ықтимал әсері зерттелмеген. Алайда, меропенемнің плазма ақуыздарымен байланысу дәрежесінің төмендігін ескере отырып, қан плазмасы ақуыздарымен байланыстан ығыстыру механизміне негізделген басқа препараттармен өзара әрекеттесудің болмауын болжауға болады.

Карбапенемдер мен вальпрой қышқылының препараттарын бір мезгілде қолдану емнің 2 күнінен кейін қан плазмасындағы вальпрой қышқылы концентрациясының 60-100% төмендеуіне әкелді. Вальпрой қышқылы концентрациясының тез және айтарлықтай төмендеуіне байланысты меропенемді вальпрой қышқылымен, натрий вальпроатымен, вальпромидпен бірге қолдану ұсынылмайды («Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз).

Пероральді антикоагулянттар

Жанама антикоагулянттарды (мысалы, варфарин) және бактерияға қарсы препараттарды бірлесіп қолдану кезінде антикоагулянттық әсердің күшею жағдайлары туралы бірнеше рет хабарланды. Антикоагулянттық әсердің күшеюі инфекцияның сипатына, пациенттің жасына және жалпы жағдайына байланысты болуы мүмкін, сондықтан бактерияға қарсы препараттың халықаралық қалыптасқан қатынасының (ХҚҚ) артуына әсерін бағалау қиын.

Бактерияға қарсы препарат пен тікелей емес антикоагулянтты бірге қолданған кезде және оны тоқтатқаннан кейін біраз уақыт өткен соң ХҚҚ жиі мониторингілеу ұсынылады

Балалар

Өзара әрекеттесуді зерттеу тек ересектерге жүргізілді.

Үйлесімсіздік

Бұл дәрілік препаратты «Инъекция мен инфузияға арналған ерітінділерді дайындау және қолдану ережелері» бөлімінде аталғандарды қоспағанда, басқа дәрілік препараттармен араластыруға болмайды.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде қолдану.

Жүктілік кезінде әйелдерде меропенемді қолдану қауіпсіздігі анықталмаған. Жануарларды зерттеу дамып келе жатқан шаранаға жағымсыз әсер етпеген.

Сақтық шарасы ретінде препаратты жүктілік кезінде қолданбау ұсынылады.

Меропенемнің аз мөлшері емшек сүтімен шығарылады. Ана үшін әлеуетті артықшылық балаға төнетін ықтимал қауіптен асып түсетін жағдайларды қоспағанда, препаратты бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Меропенемнің көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Дегенмен, меропенемді қолдану кезінде бас ауыруы, парестезия және құрысулар байқалуы мүмкін екенін назарға алған жөн.

Белгілі бір пациентті емдеу кезінде меропенемді таңдағанда бірқатар факторларға (инфекцияның ауырлығы, басқа қолайлы антибиотиктерге резистенттіліктің таралуы, карбапенге резистентті бактериялар тудыратын инфекцияларға қарсы препаратты тағайындау қаупі) сүйене отырып, карбапенемдер қолданудың орындылығын ескеру қажет.

Энтеробактериялардың резистенттілігі, Pseudomonas aeruginosa, ацинетобактерлер әртүрлі елдерде әртүрлі. Препаратты тағайындау кезінде осы бактериялардың тиісті аймақтағы карбапенемдерге резистенттілігі таралуын ескеру ұсынылады.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Басқа бета-лактамдық антибиотиктерді қолданғандағыдай аса жоғары сезімталдықтың елеулі (оның ішінде өліммен аяқталған) реакциялары тіркелді.

Карбапенемдерге, пенициллиндерге немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге жоғары сезімталдығы бар пациенттер де меропенемге сезімтал болуы мүмкін. Меропенем емін бастамас бұрын пациенттің тарихын оның бұрын байқалған бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакцияларына қатысты мұқият бағалау керек.

Ауыр аллергиялық реакция пайда болған жағдайда препаратты тоқтатып, тиісті шаралар қабылдау керек.

Меропенем препаратымен ем қабылдайтын пациенттерде Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS) дәрілік реакция, мультиформалы эритема, жедел жайылған экзантематозды пустулез сияқты терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCAR) байқалды. Көрсетілген реакциялардың дамуын айғақтайтын белгілер мен симптомдар пайда болған жағдайда, меропенеммен емдеуді дереу тоқтатып, баламалы емдеуді қарастыру керек.

Антибиотиктерді қолданумен байланысты колит

Антибиотиктерді қолданумен байланысты колит және жалған жарғақшалы колит барлық дерлік бактерияға қарсы препараттарды (оның ішінде меропенемді) қолданғанда тіркелген және ауырлық дәрежесі бойынша жеңілден өмірге қауіп төндіретінге дейін құбылуы мүмкін. Осылайша, меропенем алғаннан кейін диарея дамитын пациенттерде осы мүмкін болатын диагнозды ескеру керек. Меропенемді тоқтату мүмкіндігін және Clostridium difficile-ге тән ем тағайындауды қарастырған жөн. Бұл жағдайда пациент перистальтиканы басатын дәрілерді қабылдамауы керек.

Құрысу ұстамалары

Карбапенеммен (оның ішінде меропенеммен) емдеу кезінде құрысу ұстамалары туралы сирек хабарланды.

Бауыр функциясын бақылау

Гепатоуыттылық (холестазбен және цитолизбен дисфункция) қаупіне байланысты бауыр функциясын мұқият бақылау қажет.

Бауыр ауруларында қолдану: бұрын диагноз қойылған бауыр ауруларынан зардап шегетін пациенттерді меропенеммен емдеу кезінде бауыр функциясын бақылау қажет. Препараттың дозасын түзету қажет емес.

Тікелей антиглобулиндік тест кезіндегі сероконверсия (Кумбс сынамасы)

Меропенеммен емдеу кезінде тікелей немесе тікелей емес Кумбс сынамасы оң нәтиже көрсетуі мүмкін.

Вальпрой қышқылымен/ натрий вальпроатымен/вальпромидпен бір мезгілде қолдану

Меропенем мен вальпрой қышқылын/натрий вальпроатын/вальпромидті бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Меропенем құрамында натрий бар.

Меропенем 500 мг. Препараттың әрбір құтысында 500 мг-нан 45 мг натрий бар, бұл ДДҰ ұсынған ересектер үшін 2 г натрийдің ең жоғары тәуліктік дозасының 2,25%-на сәйкес келеді.

Меропенем 1000 мг. 1000 мг препараттың әрбір құтысында 90 мг натрий бар, бұл ДДҰ ұсынған ересектер үшін 2 г натрийдің ең жоғары тәуліктік дозасының 4,5%-ына сәйкес келеді.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттармен (пробенецидті қоспағанда) өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ.

Пробенецид белсенді түтікшелік секреция үшін меропенеммен бәсекелеседі, бүйрек арқылы шығуын тежейді және жартылай шығарылу кезеңі мен плазмадағы меропенем концентрациясының жоғарылауын туындатады. Пробенецид пен меропенемді бір мезгілде тағайындау кезінде сақ болу қажет.

Меронемнің метаболизмге және басқа препараттардың қан плазмасы ақуыздарымен байланысуына ықтимал әсері зерттелмеген. Алайда, меропенемнің плазма ақуыздарымен байланысу дәрежесінің төмендігін ескере отырып, қан плазмасы ақуыздарымен байланыстан ығыстыру механизміне негізделген басқа препараттармен өзара әрекеттесудің болмауын болжауға болады.

Карбапенемдер мен вальпрой қышқылының препараттарын бір мезгілде қолдану емнің 2 күнінен кейін қан плазмасындағы вальпрой қышқылы концентрациясының 60-100% төмендеуіне әкелді. Вальпрой қышқылы концентрациясының тез және айтарлықтай төмендеуіне байланысты меропенемді вальпрой қышқылымен, натрий вальпроатымен, вальпромидпен бірге қолдану ұсынылмайды («Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз).

Пероральді антикоагулянттар

Жанама антикоагулянттарды (мысалы, варфарин) және бактерияға қарсы препараттарды бірлесіп қолдану кезінде антикоагулянттық әсердің күшею жағдайлары туралы бірнеше рет хабарланды. Антикоагулянттық әсердің күшеюі инфекцияның сипатына, пациенттің жасына және жалпы жағдайына байланысты болуы мүмкін, сондықтан бактерияға қарсы препараттың халықаралық қалыптасқан қатынасының (ХҚҚ) артуына әсерін бағалау қиын.

Бактерияға қарсы препарат пен тікелей емес антикоагулянтты бірге қолданған кезде және оны тоқтатқаннан кейін біраз уақыт өткен соң ХҚҚ жиі мониторингілеу ұсынылады

Балалар

Өзара әрекеттесуді зерттеу тек ересектерге жүргізілді.

Үйлесімсіздік

Бұл дәрілік препаратты «Инъекция мен инфузияға арналған ерітінділерді дайындау және қолдану ережелері» бөлімінде аталғандарды қоспағанда, басқа дәрілік препараттармен араластыруға болмайды.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде қолдану.

Жүктілік кезінде әйелдерде меропенемді қолдану қауіпсіздігі анықталмаған. Жануарларды зерттеу дамып келе жатқан шаранаға жағымсыз әсер етпеген.

Сақтық шарасы ретінде препаратты жүктілік кезінде қолданбау ұсынылады.

Меропенемнің аз мөлшері емшек сүтімен шығарылады. Ана үшін әлеуетті артықшылық балаға төнетін ықтимал қауіптен асып түсетін жағдайларды қоспағанда, препаратты бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Меропенемнің көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Дегенмен, меропенемді қолдану кезінде бас ауыруы, парестезия және құрысулар байқалуы мүмкін екенін назарға алған жөн.

Басқа препараттармен (пробенецидті қоспағанда) өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ.

Пробенецид белсенді түтікшелік секреция үшін меропенеммен бәсекелеседі, бүйрек арқылы шығуын тежейді және жартылай шығарылу кезеңі мен плазмадағы меропенем концентрациясының жоғарылауын туындатады. Пробенецид пен меропенемді бір мезгілде тағайындау кезінде сақ болу қажет.

Меронемнің метаболизмге және басқа препараттардың қан плазмасы ақуыздарымен байланысуына ықтимал әсері зерттелмеген. Алайда, меропенемнің плазма ақуыздарымен байланысу дәрежесінің төмендігін ескере отырып, қан плазмасы ақуыздарымен байланыстан ығыстыру механизміне негізделген басқа препараттармен өзара әрекеттесудің болмауын болжауға болады.

Карбапенемдер мен вальпрой қышқылының препараттарын бір мезгілде қолдану емнің 2 күнінен кейін қан плазмасындағы вальпрой қышқылы концентрациясының 60-100% төмендеуіне әкелді. Вальпрой қышқылы концентрациясының тез және айтарлықтай төмендеуіне байланысты меропенемді вальпрой қышқылымен, натрий вальпроатымен, вальпромидпен бірге қолдану ұсынылмайды («Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз).

Пероральді антикоагулянттар

Жанама антикоагулянттарды (мысалы, варфарин) және бактерияға қарсы препараттарды бірлесіп қолдану кезінде антикоагулянттық әсердің күшею жағдайлары туралы бірнеше рет хабарланды. Антикоагулянттық әсердің күшеюі инфекцияның сипатына, пациенттің жасына және жалпы жағдайына байланысты болуы мүмкін, сондықтан бактерияға қарсы препараттың халықаралық қалыптасқан қатынасының (ХҚҚ) артуына әсерін бағалау қиын.

Бактерияға қарсы препарат пен тікелей емес антикоагулянтты бірге қолданған кезде және оны тоқтатқаннан кейін біраз уақыт өткен соң ХҚҚ жиі мониторингілеу ұсынылады

Балалар

Өзара әрекеттесуді зерттеу тек ересектерге жүргізілді.

Үйлесімсіздік

Бұл дәрілік препаратты «Инъекция мен инфузияға арналған ерітінділерді дайындау және қолдану ережелері» бөлімінде аталғандарды қоспағанда, басқа дәрілік препараттармен араластыруға болмайды.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде қолдану.

Жүктілік кезінде әйелдерде меропенемді қолдану қауіпсіздігі анықталмаған. Жануарларды зерттеу дамып келе жатқан шаранаға жағымсыз әсер етпеген.

Сақтық шарасы ретінде препаратты жүктілік кезінде қолданбау ұсынылады.

Меропенемнің аз мөлшері емшек сүтімен шығарылады. Ана үшін әлеуетті артықшылық балаға төнетін ықтимал қауіптен асып түсетін жағдайларды қоспағанда, препаратты бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Меропенемнің көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Дегенмен, меропенемді қолдану кезінде бас ауыруы, парестезия және құрысулар байқалуы мүмкін екенін назарға алған жөн.

500 мг белсенді заттан, сыйымдылығы 10 мл, резеңке тығындармен тығындалған шыны құтыларға салынған.

1000 мг белсенді заттан сыйымдылығы 20 мл және 100 мл, резеңке тығындармен тығындалған шыны құтыларға салынған.

Құтылар алюминий немесе біріктірілген немесе алюмопластик немесе пластик бастырмалы алюминий қалпақшалармен қаусырылады.

Әрбір құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Стационарларға арналған қаптама: 40 құтыдан (500 мг және 1000 мг доза үшін) немесе 12 құтыдан (1000 мг доза үшін) медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтардың тиісті санымен топтық қораптарда.

Ылғал мен жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Түпнұсқалық қаптамада сақтау керек.

Қалпына келтірілген ерітіндіні мұздатып қатыруға болмайды.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Ылғал мен жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Түпнұсқалық қаптамада сақтау керек.

Қалпына келтірілген ерітіндіні мұздатып қатыруға болмайды.