Актау қаласындағы Телсартан А 80 Мг / 5 Мг Таблеткалар №14 | Редди'с Лабораторис Лтд

Эссенциальді артериялық гипертензияны емдеу

Телсартан® А - 80мг/10 мг, мұны Телмисартан + Амлодипин 40 мг/10 мг немесе Телмисартан + Амлодипин 80 мг/5 мг препараттарын қабылдаған кезде қан қысымы адекватты түрде бақыланбайтын пациенттердің қабылдауына болады.

Телсартан® А, 80мг/5 мг, мұны Телмисартан + Амлодипин 40 мг/5 мг препаратын қабылдаған кезде қан қысымы адекватты түрде бақыланбайтын пациенттердің қабылдауына болады.

Телсартан® А 40мг/10 мг, мұны телмисартан + амлодипин 40 мг/5 мг препаратын қабылдаған кезде қан қысымы адекватты түрде бақыланбайтын пациенттердің қабылдауына болады.

Телсартан® А 40мг/5 мг, мұны 5 мг бір амлодипинді қабылдаған кезде қан қысымы адекватты түрде бақыланбайтын пациенттердің қабылдауына болады.

Жекелеген дозаларды компоненттермен титрлеу (мысалы, амлодипин және телмисартан) бекітілген дозалар біріктіріліміне дейін өзгертер алдында ұсынылады. Егер бұл клиникалық негізделген болса, монотерапиядан бекітілген дозалар біріктірілімімен емдеуге тікелей өзгерісті қарастыруға болады.

Амлодипин 10 мг ем қабылдап жүрген, оларда ісіну сияқты, дозаны шектейтін қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болған пациенттер күніне бір рет Телсартан® А 40 мг/5 мг ауыстырылуы мүмкін.

Орын басатын ем

Жеке таблеткаларда телмисартан мен амлодипин қабылдайтын пациенттер оның орнына күніне бір рет бір таблеткада бірдей дозалары бар Телсартан® А препаратының таблеткаларын қолдана алады.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер (> 65 жас): дозаны түзетуді қажет етпейді.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер: бүйрек функциясының жеңілден орташа дәрежеге дейінгі жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны өзгерту қажет емес.

Бүйрек функциясының ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі бар немесе гемодиализ қабылдап жүрген пациенттер үшін қолдану тәжірибесі шектеулі және Телмисартан+Амлодипин біріктірілімін сақтықпен қолдану ұсынылады, өйткені амлодипин мен телмисартан гемодиализ кезінде шығарылмайды.

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер: пациенттердің осы тобы үшін қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ.

белсенді затына және қосымша заттардың кез келгеніне немесе дигидропиридин туындыларына аса жоғары сезімталдық

өт жолдарының обструкциялық аурулары

бауыр функциясының ауыр дәрежеде бұзылулары

кардиогенді шок

солжақ қарыншаның обструкциялық қолқа стенозы (мысалы, қолқа стенозының жоғары дәрежесі)

жедел миокард инфарктісінен кейін жүрек қызметінің гемодинамикалық тұрғыдан тұрақсыз жеткіліксіздігі

қант диабеті бар немесе бүйрек функциясы бұзылған (ШСЖ <60 мл/мин/1,73 м2) пациенттерге құрамында телмисартан + амлодипин және алискирен бар препараттарды бірге қолдану

сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы

жүктіліктің ІІ және ІІІ триместрлері, бала емізу кезеңі

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Клиникалық зерттеулерде осы препараттың құрамына бекітілген дозада кіретін екі компонент арасында өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Гипертензияға қарсы басқа да дәрілер

Телмисартан + амлодипин гипертензияға қарсы басқа препараттардың гипотензиялық әсерін арттыруы мүмкін. Клиникалық маңызы бар басқа өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.

Артериялық қысымды төмендететін препараттар: баклофен, амифостин, нейролептиктер және антидепрессанттар өзінің фармакологиялық қасиеттерінің арқасында гипертензияға қарсы барлық дәрілердің, соның ішінде телмисартан + амлодипиннің де гипотензиялық әсерін күшейтеді деп күтіледі. Бұдан басқа, ортостатикалық гипотензия алкогольмен күшеюі мүмкін.

Глюкокортикостероидтар (жүйелі қолдану): гипертензияға қарсы әсері төмендеуі мүмкін.

Телмисартанды қабылдауға байланысты өзара әрекеттесулер

Калий сақтайтын диуретиктер немесе калий қоспалары: калийді сақтайтын диуретиктер, мысалы, спиронолактон, эплеренон, триамтерен немесе амилорид, калий қоспалары, құрамында калий бар тұз алмастырғыштар сарысудағы калий деңгейінің едәуір жоғарылауына әкелуі мүмкін. Диагностикаланған гипокалиемия жағдайында мұндай препараттарды сақтықпен қолданған жөн және қан сарысуындағы калий деңгейіне жиі мониторинг жүргізу ұсынылады.

Литий: литийді ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерімен бір мезгілде қолдану кезінде сарысуда литий концентрациясының қайтымды артуы және уыттылықтың дамуы жөнінде хабарланды. Осыған ұқсас жағдайлар жөнінде сондай-ақ телмисартанды қоса, ангиотензин II рецепторларының антагонистерін бір мезгілде қолданғанда мәлімделді. Егер препараттарды осындай біріктірілімде қолдануды болдырмау мүмкін болмаса, қан сарысуындағы литий деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін гипертензияға қарсы басқа да дәрілер: клиникалық зерттеулер ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы (ангиотензин өзгертуші ферменттері тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының антагонистерін немесе ренин-алискереннің тікелей тежегіштерін біріктіру), ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін гипертензияға қарсы бір дәріні қолданумен салыстырғанда, гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің дамуына дейін) сияқты жағымсыз әсерлердің басталу жиілігінің жоғарылауымен байланысты екендігін көрсетті.

Сақтықты қажет ететін препараттармен бір мезгілде қабылдау

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП): ҚҚСП, соның ішінде ацетилсалицил қышқылын қабынуға қарсы дозаларда, циклооксигеназа-2 тежегіштерін, селективті емес ҚҚСП және телмисартанға ұқсас ангиотензин II рецепторларының антагонистерін бір мезгілде қолданғанда ангиотензин II рецепторлары антагонистерінің гипотензияға қарсы әсерінің азайғаны жөнінде хабарланды.

Бүйрек функциясы төмендеген кейбір пациенттерде (мысалы, сусызданған пациенттер немесе бүйрек функциясы төмендеген егде жастағы пациенттер) ангиотензин II рецепторлары антагонистерін ҚҚСП-пен, циклооксигеназа-2 тежегіштерімен бірге қолдану, әдеттегі жағдайларда қайтымды бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының төмендеуін туындатуы мүмкін. Дегенмен мұндай препараттарды бірге қолдану, әсіресе егде жастағы пациенттерде, сақтықты қажет етеді. ҚҚСП мен телмисартанды қабылдап жүрген пациенттерде адекватты су режимі (гидратация) қамтамасыз етілуі тиіс және емнің бас кезінде де, сонымен қатар емдеуден кейін мезгіл-мезгіл бүйрек функциясын бақылау қажет.

Рамиприл: зерттеулердің бірінде телмисартан мен рамиприлді бір мезгілде қолдану рамиприлдің және рамиприлаттың AUC0-24 және Cmax мәндерінің 2,5 есеге дейін артуына әкелетіні анықталды. Осы бақылаудың клиникалық маңыздылығы белгісіз.

Бірге қабылдаған кезде ескеруді керек ететін ақпарат

Дигоксин: телмисартанды дигоксинмен бірге қолданғанда қан плазмасында дигоксиннің орташа жоғары шекті концентрациясының 49%-дан 20%-ға дейін артқаны байқалды. Бастапқы және түзетуші ем жүргізу немесе емдеуді тоқтату кезінде емдік ауқым шегінде дигоксиннің деңгейін бақылаудың мақсатқа сай екендігіне көңіл бөлген жөн.

Амлодипинді қабылдауға байланысты өзара әрекеттесулер

Төменде көрсетілген препараттарды бір мезгілде қолданғанда сақтық танытқан жөн.

CYP3A4 тежегіштері:жас пациенттерде эритромицинге және егде жастағы пациенттерде дилтиаземге жүргізілген зерттеулерде CYP3A4 тежегішін бірге қабылдаған кезде плазмадағы амлодипин концентрациялары, сәйкесінше, шамамен 22%-ға және 50%-ға артады. Осы бақылаудың клиникалық маңыздылығы белгісіз. CYP3A4 белсендірек тежегіштері (кетоконазол, итраконазол, ритонавир сияқты) амлодипиннің плазмадағы концентрациясын, дилтиаземге қарағанда, үлкен дәрежеде арттыруы мүмкін екендігін жоққа шығаруға болмайды. Амлодипин CYP3A4 тежегіштерімен бірге сақтықпен қолданылуы тиіс, сонымен қатар тиісті жағымсыз әсерлер жөнінде мәлімделген жоқ.

CYP3A4 индукторлары [мысалы, рифампицин, кәдімгі шайқурай]: CYP3A4 индукторлары мен амлодипиннің өзара әрекеттесуіне қатысты деректер жоқ. Бірге қолдану плазмадағы амлодипин концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін. CYP3A4 индукторларын қолдану кезінде, сондай-ақ оларды тоқтатқаннан кейін амлодипин дозасын ықтимал түзетумен бірге амлодипинге клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады.

Дантролен (инфузия үшін)

Жануарларға зерттеулер жүргізу кезінде верапамил мен вена ішілік дантроленді қолданғаннан кейін гиперкалиемия аясында өмірге қауіп төндіретін қарыншалық фибрилляция және жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі байқалды. Гиперкалиемияның даму қаупіне байланысты амлодипин сияқты кальций өзекшелерінің блокаторларын күрт дамитын гиперпирексияға бейім пациенттерге қатысты, сондай-ақ күрт дамитын гиперпирексияны бақылау шеңберінде бір мезгілде қолданудан аулақ болу ұсынылады.

Грейпфрут және грейпфрут шырыны: 240 мл грейпфрут шырынын амлодипиннің 10 мг дозасымен бірге ішке бір мезгілде қабылдау амлодипиннің фармакокинетикалық қасиеттеріне елеулі ықпал еткен жоқ. Дегенмен, бірқатар пациенттерде артериялық қысымның күшті жоғарылауына әкелетін биожетімділігінің ықтимал күшеюі салдарынан, препаратты грейпфрутпен немесе грейпфрут шырынымен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Бірге қабылдаған кезде ескеруді керек ететін ақпарат

Такролимус: амлодипинді бірге қабылдағанда қанда такролимус деңгейінің жоғарылау қаупі болады, бірақ осы өзара әрекеттесудің фармакокинетикалық механизмі соңына дейін зерттелген жоқ. Уыттылықтың туындауына жол бермеу үшін, такролимуспен ем қабылдап жүрген пациенттерде амлодипинді қабылдаған кезде қандағы такролимус деңгейіне мониторинг жүргізу және қажет болса дозасын түзету керек болады.

Циклоспорин: циклоспорин мен амлодипиннің дәріаралық өзара әрекеттесуін зерттеу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ, бүйрек трансплантациясын бастан өткерген, циклоспориннің қалдық концентрациясының артуының құбылмалылығы байқалған пациенттерді қоспағанда (0-ден 40%-ға дейін). Бүйрек трансплантациясын басынан кешірген және амлодипин қабылдап жүрген пациенттерде циклоспорин деңгейіне мониторинг жүргізуге көңіл бөлген және қажет болғанда циклоспориннің дозасын азайтқан жөн.

Рапамицин тежегіштерінің механикалық мақсаты (mTOR)

Сиролимус, темсиролимус және эверолимус сияқты mTOR тежегіштері CYP3A субстраттары болып табылады. Амлодипин CYP3А4әлсіз тежегіші болып табылады. Амлодипин mTOR тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда олардың әсерін күшейтуі мүмкін.

Симвастатин: амлодипиннің көптеген дозаларын 80 мг симвастатинмен бірге қабылдау соңғысының әсерін, оны бөлек қабылдаумен салыстырғанда 77%-ға арттырады. Сондықтан амлодипин қабылдап жүрген пациенттерде симвастатиннің күндік дозасы күніне 20 мг дейін шектелуі тиіс.

Басқа препараттар: амлодипинді дигоксинмен, варфаринмен, аторвастатинмен, силденафилмен, антацидтермен (алюминий гидроксиді, магний гидроксиді, симетикон), циметидинмен, циклоспоринмен, тиазидтік несеп айдайтындармен, бета-блокаторлармен, АӨФ тежегіштерімен, ұзақ әсерлі нитраттармен, нитроглицеринмен (тіл астына қолданылатын), ҚҚСП, антибиотиктермен және басқа пероральді гипогликемиялық препараттармен  бірге қолданудың қауіпсіздігі анықталды. Амлодипинді және силденафилді бір мезгілде қолданғанда әрбір зат тәуелсіз гипотензиялық әсер көрсетеді.

Арнайы ескертулер

Жүктілік

Телмисартан + амлодипин прпаратын жүкті әйелдерге пайдалану бойынша деректер көлемі шектеулі.

Телмисартан: ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдау жүктіліктің І триместрі кезінде ұсынылмайды және жүктіліктің ІІ және ІІІ триместрлері кезінде қолдануға болмайды.

Жүкті болуды жоспарлап жүрген әйелдерде ангиотензин II жүктілік кезеңінде пайдалану үшін бейіні анықталған, гипертензияға қарсы басқа дәрілерге алмастыруды күні бұрын жүзеге асырған жөн. Жүктілік анықталған жағдайда ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдау дереу тоқтатылуы және альтернативті емге алмастырылуы тиіс.

Телмисартанды клиникаға дейін зерттеу оның тератогенділігін білдірмейді, бірақ оның фетоуыттылығын көрсетеді. Екінші және үшінші триместр барысында ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдау фетоуыттылыққа (бүйрек белсенділігінің төмендеуіне, су аздығына, бассүйектің сүйектенуінің кідіруіне) және неонатальді уыттылыққа (бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне, артериялық гипотензияға, гиперкалиемияға) әкеледі.

Екінші триместрден бастап ангиотензин II рецепторларының атагонистерін қабылдаған жағдайда шарананың бүйрегіне және бассүйегіне ультрадыбыстық зерттеу тағайындалады. Аналары ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдаған нәрестелер гипотензия тұрғысынан тексерілуі тиіс.

Амлодипин: жүкті әйелдердің шектеулі санына амлодипинді немесе кальций рецепторларының басқа антагонистерін пайдаланғанда алынған деректер оның шаранаға зиянды ықпалының жоқтығын көрсетеді. Алайда босану ұзақтығының созылу қаупі болуы мүмкін.

Лактация кезеңі

Емшек емізу кезінде телмисартанды және/немесе амлодипинді қолдануға қатысты ақпарат жоқ болғандықтан, лактация кезеңінде препаратты қабылдау ұсынылмайды. Осы кезеңде, әсіресе жаңа туған немесе шала туған балалар жағдайында, қауіпсіздік бейіні анықталған препараттармен емдеудің альтернативті әдістері дұрысырақ.

Фертильділік

Телмисартан мен амлодипин біріктірілімінің, сондай-ақ жекелей компоненттерінің уыттылығы жөнінде жеке зерттеулер жүргізілген жоқ. Клиникаға дейінгі сынақтар барысында телмисартан да, амлодипин де еркектің және әйелдің репродуктивтік жүйесіне әсер етпейтінін көрсетті.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлікті немесе механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда пациенттер емдеу кезінде естен тану, ұйқышылдық, бас айналу немесе вертиго сияқты жағымсыз әсерлердің білінуі мүмкін екендігі жөнінде хабардар болуы тиіс. Сондықтан автомашинаны немесе механизмдерді басқару кезінде сақтық танытқан жөн. Егер пациенттерде осыған ұқсас реакциялар байқалса, олар автокөлікті немесе механизмдерді басқару сияқты потенциалды қауіпті әрекеттерді орындаудан бас тартқандары жөн.

7 немесе 10 таблеткадан баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған ұяшықты қаптамада.

2 немесе 4 ұяшықты қаптамадан (7 таблетка үшін) немесе 1 немесе 3 ұяшықты қаптамадан (10 таблетка үшін) медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.