- карнитиннің бастапқы (генетикалық) және екіншілік тапшылығы
- ұзақ уақыт гемодиализ қабылдап жүрген және келесі симптомдары бар карнитиннің екіншілік тапшылығы бар пациенттер: айқын тұрақты бұлшықет құрысулары, қаңқа бұлшықет әлсіздігі, миопатия, бұлшықет массасының төмендеуі, артериялық гипотензия симптомдары, анемия, кардиомиопатия, емнің әсер етпеуі немесе эритропоэтиннің көп дозасын талап етуі
- левокарнитинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық
- левокарнитинге немесе қосымша заттарындың кез-келгенінң аса жоғары сезімталдық
- жүктілік және лактация кезеңі
Алмиба инфузияға арналған ерітінді түрде гипернатремия және гиперволемиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды.
Глюкоза еріткішімен инфузияға арналаған ерітінді қант диабеті бар пациенттерге қолдануға тыйым салынады.
Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары
Препаратты көтере алатындығын емдеудің бірінші аптасы ішінде және дозаны әрбір жоғарылатудан кейін бақылаған жөн.
Препаратты созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, тұз іркілісі туындатқан ісінулер кезінде, ауырлаған аллергиялық анамнезі бар пациенттерде, сондай-ақ кортикостероидты және кортикотропты гормональді препараттар қабылдайтын пациенттерге сақтықпен қолданылады. Калийді қосымша қабылдаусыз препаратты ұзақ қолдану гипокалиемияға әкелуі мүмкін. Талапқа сай дозасын анықтау үшін қан плазмасы мен несепте бос және ацилді L-карнитин мөлшерін өлшей отырып, емді бақылау ұсынылады. L-карнитин дағдылануды туындатпайды, өйткені адам организмі үшін табиғи компонент болып табылады.
Препаратты ауырлаған аллергиялық анамнезі бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек.
Левокарнитинмен бір мезгілде кумаринді препараттарды қабылдаған пациенттерде халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) жоғарылауы туралы өте сирек хабарламалар болды.
Бүйрек жеткіліксіздігі
Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар немесе бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысында диализде жүрген пациенттерге Алмибаның жоғары дозаларын вена ішіне енгізгенде әдетте несеппен бөлінетін триметиламин (TMA) және триметил-N-оксид (TMAO) потенциалды уытты метаболиттерінің жинақталуына әкелмейді. Бұл жағдай ұзақ уақыт жоғары дозаларда ішке қабылдағанда байқалады.
Қант диабеті
Карнитин глюкозаның сіңуін жақсартатын болғандықтан, қант диабеті бар пациенттердің қан сарысуындағы глюкоза деңгейін бақылап отырған жөн.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Препаратты қабылдар алдында басқа препараттарды қабылдап жүргендігі туралы дәрігерге хабарлау керек. Инсулин немесе пероральді гипогликемиялық препараттарды қабылдап жүрген пациенттерге Алмиба препаратын тағайындау глюкозаның сіңуін арттыратындықтан, гипогликемияны туындатуы мүмкін. Сондықтан препаратпен емдеу кезінде гипогликемиялық препараттарды дозалау режимін түзету үшін пациенттердің осы санатында қан плазмасындағы глюкоза деңгейін ұдайы бақылау керек. Глюкокортикостериодтар препараттың тіндерге (бауырдан басқа) жинақталуына ықпал етеді.
Левокарнитинді әртүрлі анаболикалық дәрілермен; антиоксиданттармен немесе/және антигипоксиялық әсерге ие препараттармен біріктіруге болады. Липой қышқылы, анаболиктер левокарнитиннің әсерін күшейтеді. Емдеуші дәрігерді Алмибамен бірге қандай-да болмасын басқа дәрілерді қолдану жөнінде ескерту керек.
Карнитинді қабылдау қан сарысуында бос вальпрой қышқылы құрамын жоғарылатуы және осылайша орташа емдік дозаларды қабылдағанда оның әсерін күшейтуі мүмкін.
Холиннің шамадан тыс дозаларын қабылдау карнитиннің белсенділігін төмендетуі мүмкін.
Левокарнитинмен бір мезгілде кумарин қатарының антикоагулянттарын алған пациенттерде Халықаралық Қалыптасқан Қатынастың (ХҚҚ) жоғарылауы туралы өте сирек хабарламалары бар.
Осындай антикоагулянттарды левокарнитинмен бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде олар тұрақтанғанша апта сайын және одан кейін ай сайын ХҚҚ немесе басқа да коагуляцияның қатар жүретін тестісіне бақылау жүргізу керек.
Арнайы ескертулер
Жүктілік немесе лактация кезеңі
Репродуктивті зерттеулер егеуқұйрықтар мен қояндарда жүргізілді. Ешқай түрде тератогендік әсері туралы дәлел болған жоқ. Карнитиннің бастапқы жүйелі тапшылығы бар жүкті әйелдерде қолдану тәжірибесі жоқ.
Алмибаны анасы үшін пайдасы мен шарана үшін зор қаупін мұқият саралағаннан кейін өте қажет болған жағдайда ғана тағайындау керек.
Левокарнитин – емшек сүтінің әдеттегі компоненті. Бала емізетін аналарда левокарнитинді қолдануы зерттелмеген. Алмибаны анасы үшін пайдасы және бала үшін зор қаупін мұқият саралағаннан кейін өте қажет болған жағдайда ғана тағайындау керек.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препаратты қолданудың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету туралы деректер жоқ.
Препаратты қабылдар алдында басқа препараттарды қабылдап жүргендігі туралы дәрігерге хабарлау керек. Инсулин немесе пероральді гипогликемиялық препараттарды қабылдап жүрген пациенттерге Алмиба препаратын тағайындау глюкозаның сіңуін арттыратындықтан, гипогликемияны туындатуы мүмкін. Сондықтан препаратпен емдеу кезінде гипогликемиялық препараттарды дозалау режимін түзету үшін пациенттердің осы санатында қан плазмасындағы глюкоза деңгейін ұдайы бақылау керек. Глюкокортикостериодтар препараттың тіндерге (бауырдан басқа) жинақталуына ықпал етеді.
Левокарнитинді әртүрлі анаболикалық дәрілермен; антиоксиданттармен немесе/және антигипоксиялық әсерге ие препараттармен біріктіруге болады. Липой қышқылы, анаболиктер левокарнитиннің әсерін күшейтеді. Емдеуші дәрігерді Алмибамен бірге қандай-да болмасын басқа дәрілерді қолдану жөнінде ескерту керек.
Карнитинді қабылдау қан сарысуында бос вальпрой қышқылы құрамын жоғарылатуы және осылайша орташа емдік дозаларды қабылдағанда оның әсерін күшейтуі мүмкін.
Холиннің шамадан тыс дозаларын қабылдау карнитиннің белсенділігін төмендетуі мүмкін.
Левокарнитинмен бір мезгілде кумарин қатарының антикоагулянттарын алған пациенттерде Халықаралық Қалыптасқан Қатынастың (ХҚҚ) жоғарылауы туралы өте сирек хабарламалары бар.
Осындай антикоагулянттарды левокарнитинмен бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде олар тұрақтанғанша апта сайын және одан кейін ай сайын ХҚҚ немесе басқа да коагуляцияның қатар жүретін тестісіне бақылау жүргізу керек.
Арнайы ескертулер
Жүктілік немесе лактация кезеңі
Репродуктивті зерттеулер егеуқұйрықтар мен қояндарда жүргізілді. Ешқай түрде тератогендік әсері туралы дәлел болған жоқ. Карнитиннің бастапқы жүйелі тапшылығы бар жүкті әйелдерде қолдану тәжірибесі жоқ.
Алмибаны анасы үшін пайдасы мен шарана үшін зор қаупін мұқият саралағаннан кейін өте қажет болған жағдайда ғана тағайындау керек.
Левокарнитин – емшек сүтінің әдеттегі компоненті. Бала емізетін аналарда левокарнитинді қолдануы зерттелмеген. Алмибаны анасы үшін пайдасы және бала үшін зор қаупін мұқият саралағаннан кейін өте қажет болған жағдайда ғана тағайындау керек.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препаратты қолданудың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету туралы деректер жоқ.
Дозалау режимі
Оңтайлы дозаны анықтау үшін қан плазмасы мен несепте бос және ацилді левокарнитин деңгейін өлшеп, емді бақылап отыру ұсынылады. Ацилді левокарнитиннің қан плазмасындағы бос левокарнитин деңгейіне арақатынасы 0,35 аспауы қажет, ал қан плазмасындағы бос левокарнитин деңгейі 35-60 ммоль/л болуы тиіс.
Дозаны жасына және дене массасына қарай есептейді.
Карнитиннің біріншілік және екіншілік тапшылығында ұсынылатын дозалары зат алмасудың бұзылуына және емдеу кезіндегі айқындық дәрежесіне тәуелді.
12 жасқа дейінгі балаларға (оның ішінде жаңа туғандар мен нәрестелерде)
Көптеген жағдайларда ұсынылатын доза тәулігіне 100-200 мг/кг құрайды. Егер клиникалық және биохимиялық көрсеткіштері жақсармаса, дозаны қысқа мерзімге арттыруға болады. Тәулігіне 400 мг/кг дейінгі жоғары дозалары жедел метаболизмдік декомпенсацияда қажет болуы мүмкін.
Ересектер мен 12 жастан асқан балалар
Левокарнитиннің біріншілік және екіншілік тапшылығында жедел декомпенсация жағдайында препаратты тәулігіне 50-100 мг/кг дозада тағайындайды. Қажет болғанда препаратты жоғарырақ дозада қолдануға болады, әйтсе де бұл жағымсыз реакциялар дамуының жоғары қаупімен байланысты.
Карнитиннің екіншілік тапшылығында гемодиализде препаратты вена ішіне баяу енгізеді (2-3 минут ішінде).
12 жасқа дейінгі балаларға гемодиализдің әрбір емшарасының соңында препаратты тәулігіне 10-20 мг/кг дозада тағайындайды (аптасына үш гемодиализ емшарасын жүргізгенде).
Гемодиализдің әрбір емшарасы соңында 12 жастан асқан балаларға тәулігіне 1 г және ересектерге тәулігіне 2 г. 1 жылдан аса гемодиализдегі пациенттерге 2,5 г доза тағайындалады. Венаішілік емнің ұзақтығы 3 айдан астам уақыт құрайды, бұл левокарнитиннің бұлшықеттердегі қалыптағыдай құрамының деңгейін қалпына келтіруге қажет кезең. Емнің қайталау курсының қажеттігі ұдайы бақылауды талап ететін левокарнитиннің қан плазмасындағы құрамымен анықталады.
Енгізу әдісі мен жолы
Вена ішіне енгізуге арналған.
Вена ішіне енгізуге арналған ерітінді Алмиба препаратын вена ішіне 2-3 минут ішінде баяу енгізеді, тәуліктік дозаны 3-4 енгізуге бөледі немесе инфузия түрінде: вена ішіне тамшылатып, баяу шамамен минутына 3 мл (немесе минутына 60 тамшыдан асырмай), 100 мл-ге 30 минут және 250 мл-ге 1 сағат 20 минут есебімен. Енгізер алдында препараттың қажет дозасын 100 немесе 250 мл натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісінде немесе 5% глюкоза ерітіндісінде сұйылтады.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Левокарнитиннің артық дозалануы кезінде уытты әсері туралы хабарламалар түскен жоқ.
Симптомдары: левокарнитиннің үлкен дозалары диарея тудыруы мүмкін.
Емі: демеуші симптоматикалық ем жүргізу.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар
Жіберіп алған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз, емді әдеттегідей жалғастырыңыз.
Тоқтату симптомдарының бар екендігіне нұсқаулар
Препарат дағдылану немесе тәуелділік туындатпайды, өйткені левокарнитин организмнің табиғи компоненті.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар
Сізде осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өз дәрігеріңізге немесе фармацевтке жүгініңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек болатын шаралар
Жағымсыз құбылыстар жиілігін белгілеу келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).
Өте сирек
- құсу, жүрек айну, диарея, іш ауруы
- дененің ерекше иісі
- кумаринмен (аценокумарол немесе варфарин) бір мезгілде қолдану кезінде ХҚҚ-ның жоғары болуы
Дозаны азайту жиі препаратпен туындаған пациенттегі дененің жағымсыз иісін немесе асқазан-ішектік симптомдарды азайтады немесе қайтарады, егер бар болса. Қабылдаудың бірінші аптасында және дозаның жоғарылауынан кейін жаққандығын мұқият қадағалап отыру керек.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Левокарнитиннің артық дозалануы кезінде уытты әсері туралы хабарламалар түскен жоқ.
Симптомдары: левокарнитиннің үлкен дозалары диарея тудыруы мүмкін.
Емі: демеуші симптоматикалық ем жүргізу.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар
Жіберіп алған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз, емді әдеттегідей жалғастырыңыз.
Тоқтату симптомдарының бар екендігіне нұсқаулар
Препарат дағдылану немесе тәуелділік туындатпайды, өйткені левокарнитин организмнің табиғи компоненті.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар
Сізде осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өз дәрігеріңізге немесе фармацевтке жүгініңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек болатын шаралар
Жағымсыз құбылыстар жиілігін белгілеу келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).
Өте сирек
- құсу, жүрек айну, диарея, іш ауруы
- дененің ерекше иісі
- кумаринмен (аценокумарол немесе варфарин) бір мезгілде қолдану кезінде ХҚҚ-ның жоғары болуы
Дозаны азайту жиі препаратпен туындаған пациенттегі дененің жағымсыз иісін немесе асқазан-ішектік симптомдарды азайтады немесе қайтарады, егер бар болса. Қабылдаудың бірінші аптасында және дозаның жоғарылауынан кейін жаққандығын мұқият қадағалап отыру керек.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
5 мл препараттан янтар түстес I типті шыны ампулаларда. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.
Түпнұсқалық қаптамасында, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Мұздатып қатыруға болмайды!
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
4 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Мұздатып қатыруға болмайды!
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Жеткізуді таңдаған кезде, сіз тапсырысыңызды сайтта немесе қосымшада Kaspi-дегі қашықтан төлеу арқылы немесе белгілі бір дәріханаларда карта, Apple Pay немесе Google Pay арқылы төлей аласыз. Өзіңіз алып кетуді таңдаған кезде, сіз тапсырысты белгілі бір дәріханаларда Kaspi QR, карта немесе қолма-қол ақша арқылы немесе сайтта немесе қосымшада Kaspi-дегі қашықтан төлеу арқылы немесе белгілі бір дәріханаларда карта, Apple Pay, Google Pay арқылы төлей аласыз.
Жеткізу Алматы, Астана, Шымкент, Караганды қалаларында Яндекс және Choco жеткізу қызметтерінің тарифтері бойынша, сондай-ақ Қазақстанның басқа қалаларына Avis жеткізу қызметінің тарифтері бойынша немесе Indrive қызметі арқылы жүзеге асырылады. Choco-дан басқа барлық жеткізу қызметтері тәулік бойы қолжетімді. Choco жеткізуі Алматыда 01:20-ға дейін, Астанада 00:50-ге дейін, Шымкентте, Карагандыда 23:00-ге дейін қолжетімді.
Заңнамаға сәйкес, жалпы ереже бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар қайтарылуға және айырбасталуға жатпайды. Толығырақ ақпарат алу үшін біздің қолдау қызметіне хабарласыңыз.
Фармацевттің тегін кеңесі және сізге ең жақын дәріхананы таңдау мүмкіндігі. Дәріханаларда болуын тексерудің қарапайым жүйесі және бағаларды ыңғайлы салыстыру. Өнім бетінде егжей-тегжейлі анықтамалық материалдар және қолдану жөніндегі нұсқаулар бар.
