Актобе қаласындағы Цеф IV 1 Г Құты | АО «Химфарм»

Бір құтының ішінде цефепим гидрохлориді және аргининнің стерильді қоспасы бар, оның ішінде:

белсенді зат – цефепим гидрохлориді

(цефепимге шаққанда) 0.5 г немесе 1.0 г,

қосымша зат: аргинин.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан ақшыл сары түске дейінгі ұнтақ.

Цефепимге сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекцияларды емдеу:

ауыр пневмония мен бронхитті қоса, тыныс жолдарының төменгі бөліктерінің инфекциялары

несеп шығару жолдарының инфекциялары (асқынбаған, асқынған, пиелонефритті қоса)

нейтропениясы бар пациенттердегі қызба эпизодтары. Цефепим монотерапия ретінде фебрильді нейтропениясы бар пациенттерді эмпирикалық емдеу үшін көрсетілген. Ауыр инфекция қаупі жоғары пациенттерде (оның ішінде анамнезінде сүйек кемігін трансплантациялауды жақында өткерген, гипотония, гематологиялық қатерлі ісік, ауыр немесе ұзақ нейтропениясы бар пациенттерде) – біріктірілген ем құрамында.

тері мен жұмсақ тіндердің инфекциялары

перитонитті және өт жолдарының инфекцияларын қоса, интраабдоминальді инфекциялар

гинекологиялық инфекциялар  

септицемия

бактериялық менингит

құрсақ қуысындағы хирургиялық операциялар (болуы мүмкін инфекциялардың профилактикасы)

Бактерияға қарсы препараттарды дұрыс қолдану жөніндегі ресми ұсынымдарды ескеру керек.

цефепимге, сондай-ақ цефалоспоринді антибиотиктерге, пенициллиндерге немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге (пенициллиндер, монобактамдар, карбапенемдер) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

лидокаинге аса жоғары сезімталдық (бұлшықет ішіне енгізу үшін еріткіш ретінде пайдаланғанда)

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

Энцефалопатия

Бета-лактамды антибиотиктердің жоғары дозалары, цефепимді қоса, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар егде жастағы пациенттерде сананың бұзылуы және шатасуы, қозғалыс үйлесімсіздігі және құрысулар сияқты энцефалопатияны тудыруы мүмкін

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Ем аясында аллергиялық реакциялар пайда болған кезде препаратты тоқтату керек.

Басқа бета-лактамды бактерияға қарсы дәрілер жағдайындағыдай, цефепимге аса жоғары сезімталдықтың ауыр және кенеттен өлімге әкелетін реакциялары туралы хабарламалар бар. Цеф IV® препаратын қолданғанға дейін пациентте бұрын цефепимге және басқа цефалоспориндерге, пенициллиндерге және басқа бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакциялары байқалғанын анықтау керек, өйткені 5-10% жағдайда айқаспалы реакция болады.

Анамнезінде дәрілік препараттарға аллергиялық реакциялар болған кезде пациенттерге сақтықпен тағайындайды. Анамнезінде цефалоспориндерге шұғыл типті аллергиясы бар пациенттерде цефалоспориндерді қолдануға қатаң тыйым салынуы тиіс. Күмәнді жағдайларда ықтимал анафилаксиялық реакцияны емдеу үшін алғашқы енгізуде дәрігердің пациентпен бірге болуы қажет. Шұғыл типті аса жоғары сезімталдықтың күрделі реакциялары кезінде адреналинді және демеуші емнің басқа да түрлерін қолдану талап етілуі мүмкін.

Clostridium difficile-ден туындаған аурулар (мысалы, жалған жарғақшалы колит)

Диарея, әсіресе ауыр және/немесе ұзақ, емдеу кезінде немесе әртүрлі, әсіресе әсер ету ауқымы кең антибиотиктермен емдеу аяқталғаннан кейінгі алғашқы апталарда дамитын, Clostridium difficile-ден туындаған аурудың симптомы болуы мүмкін, оның ең ауыр түрі жалған жарғақшалы колит болып табылады. Бұл диагнозды диареясы бар пациенттерде антибиотикті қабылдау кезінде немесе одан кейін қарастыру маңызды, өйткені емдеу тоқтатылғаннан кейін 2 ай ішінде ауру жағдайлары байқалды. Жалған жарғақшалы колит диагнозына күдік туындаған жағдайда, цефепим енгізуді бірден тоқтатып, дереу арнайы антибиотиктік емді бастау керек. Ішек перистальтикасын тежейтін препараттарды қолдануға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде дозаны ≤50 мл/мин креатинин клиренсіне қарай түзету керек немесе бүйрек функциясын нашарлатуы мүмкін кез келген жағдайда дозаны қан сарысуындағы антибиотиктер концентрациясының артуына байланысты клиникалық салдарларды болдырмау үшін түзету керек. Дозаны бүйрек жеткіліксіздігінің сатысына, инфекцияның ауырлығына және микроорганизмнің сезімталдығына байланысты бейімдеу керек.

Цефепим мен аминогликозидтерді бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек.

Цефепимді қоса, бета-лактамды антибиотиктердің жоғары дозалары, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, сананың бұзылуы, қозғалыс үйлесімсіздігі және құрысулар сияқты энцефалопатияны тудыруы мүмкін

Суперинфекциялар

Басқа антибиотиктер жағдайындағы сияқты, цефепимді қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Емдеу кезінде суперинфекция жағдайында тиісті шаралар қабылдануы тиіс.

Егде жастағы пациенттер

Цефепимді аминогликозидтермен, басқа нефроуытты препараттармен, егде жастағы немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде біріктіріп қолданудың барлық жағдайларында бүйрек функциясын бақылау керек.

Зертханалық тесттер

Цефалоспориндермен емдеу кезінде Кумбс оң сынамасы пайда болуы мүмкін.

Спецификалық емес реактивтерді пайдалану кезінде жалған оң нәтижелердің дамуына байланысты, қандағы глюкоза концентрациясын анықтаудың глюкозо-оксидазалық әдістерін пайдалану ұсынылады.

Цефепимнің бактерияға қарсы белсенділігі

Бактерияға қарсы белсенділігінің ауқымы салыстырмалы түрде шектеулі болуына байланысты, цефепим инфекцияның кейбір түрлерін емдеуге жарамайды, әсіресе қоздырғыш әлі анықталмаған кезде және анықталған

микроорганизмдердің цефепимге сезімталдығы анықталмаған кезде. Кем

дегенде, цефепимнің осы инфекцияны емдеуге жарамдылығының ықтималдығы өте жоғары болуы керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бактериостатикалық антибиотиктер.

Бактериостатикалық антибиотиктермен бір мезгілде қолдану бета-лактамды антибиотиктердің әсеріне ықпал етуі мүмкін.

ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) теңгерімсіздігі

Антибиотиктерді қабылдаған пациенттерде пероральді антикоагулянттардың белсенділігі жоғарылаған көптеген жағдайлар туралы хабарланды. Қауіп факторлары ауыр инфекция немесе айқын қабыну аясы, пациенттің жасы және жалпы жағдайы болып табылады. Мұндай жағдайларда теңгерімсіздік туындаған кезде инфекциялық патологияның және оны емдеудің ара жігін ажырату қиын болады. Әйтсе де, кейбір антибиотик топтары ХҚҚ-қа әсер етуі мүмкін: оларға фторхинолондар, макролидтер, циклиндер, ко-тримоксазол және кейбір цефалоспориндер жатады.

Микробқа қарсы басқа препараттармен және гепаринмен фармацевтикалық үйлесімсіз. Бір уақытта тағайындау қажет болғанда әр антибиотикті жеке енгізу керек. Аминогликозидтермен, полимиксинмен және ілмекті диуретиктермен бір уақытта қабылдағанда нефроуыттылығы күшейеді, қан сарысуындағы Цеф IV® концентрациясы жоғарылайды, жартылай шығарылу кезеңі ұзарады. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар цефалоспориндердің шығарылуын баяулатады, қан кетудің даму қаупі ұлғаяды. Бактерицидті антибиотиктермен (аминогликозидтер) бір мезгілде тағайындағанда синергизм, бактериостатикалықтармен (макролидтер, тетрациклиндер, хлорамфеникол) – антагонизм байқалады.

Метронидазол ерітіндісімен үйлесімсіз (хирургиялық операцияларда инфекцияның профилактикасы үшін метронидазол ерітіндісін енгізер алдында Цеф IV® ерітіндісінен инфузиялық жүйені жуу керек).

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде цефепимді қолдану қауіпсіздігіне талапқа сай және қатаң бақыланатын зерттеулер жүргізілмеген; препаратты қолдану пайда/қауіп коэффициентін ескере отырып, дәрігердің қадағалауымен ғана мүмкін болады.

Цефепим емшек сүтімен өте төмен концентрацияда шығарылады. Алайда, емізетін әйелдер цефепимді қолданған кезде сақтық шараларын сақтау керек. Егер нәрестелерде диарея, кандидоз немесе бөртпе пайда болса, емшек емізуді (немесе препаратты қабылдауды) тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз реакцияларын ескере отырып, көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде, атап айтқанда энцефалопатияның пайда болу мүмкіндігіне байланысты сақ болу керек.

Бактериостатикалық антибиотиктер.

Бактериостатикалық антибиотиктермен бір мезгілде қолдану бета-лактамды антибиотиктердің әсеріне ықпал етуі мүмкін.

ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) теңгерімсіздігі

Антибиотиктерді қабылдаған пациенттерде пероральді антикоагулянттардың белсенділігі жоғарылаған көптеген жағдайлар туралы хабарланды. Қауіп факторлары ауыр инфекция немесе айқын қабыну аясы, пациенттің жасы және жалпы жағдайы болып табылады. Мұндай жағдайларда теңгерімсіздік туындаған кезде инфекциялық патологияның және оны емдеудің ара жігін ажырату қиын болады. Әйтсе де, кейбір антибиотик топтары ХҚҚ-қа әсер етуі мүмкін: оларға фторхинолондар, макролидтер, циклиндер, ко-тримоксазол және кейбір цефалоспориндер жатады.

Микробқа қарсы басқа препараттармен және гепаринмен фармацевтикалық үйлесімсіз. Бір уақытта тағайындау қажет болғанда әр антибиотикті жеке енгізу керек. Аминогликозидтермен, полимиксинмен және ілмекті диуретиктермен бір уақытта қабылдағанда нефроуыттылығы күшейеді, қан сарысуындағы Цеф IV® концентрациясы жоғарылайды, жартылай шығарылу кезеңі ұзарады. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар цефалоспориндердің шығарылуын баяулатады, қан кетудің даму қаупі ұлғаяды. Бактерицидті антибиотиктермен (аминогликозидтер) бір мезгілде тағайындағанда синергизм, бактериостатикалықтармен (макролидтер, тетрациклиндер, хлорамфеникол) – антагонизм байқалады.

Метронидазол ерітіндісімен үйлесімсіз (хирургиялық операцияларда инфекцияның профилактикасы үшін метронидазол ерітіндісін енгізер алдында Цеф IV® ерітіндісінен инфузиялық жүйені жуу керек).

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде цефепимді қолдану қауіпсіздігіне талапқа сай және қатаң бақыланатын зерттеулер жүргізілмеген; препаратты қолдану пайда/қауіп коэффициентін ескере отырып, дәрігердің қадағалауымен ғана мүмкін болады.

Цефепим емшек сүтімен өте төмен концентрацияда шығарылады. Алайда, емізетін әйелдер цефепимді қолданған кезде сақтық шараларын сақтау керек. Егер нәрестелерде диарея, кандидоз немесе бөртпе пайда болса, емшек емізуді (немесе препаратты қабылдауды) тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз реакцияларын ескере отырып, көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде, атап айтқанда энцефалопатияның пайда болу мүмкіндігіне байланысты сақ болу керек.

Дозалану режимі

Дозаны және енгізу жолын қоздырғыш сезімталдығына, инфекцияның ауырлығына, сондай-ақ пациенттің бүйрек функциясының жағдайына байланысты анықтайды.

Ауыр немесе өмірге қауіпті инфекциясы бар пациенттер үшін, әсіресе шок қаупі кезінде вена ішіне енгізу жолы дұрыс деп саналады.

Бүйрек функциясы қалыпты ересектер мен дене салмағы 40 кг астам балаларға препаратты төмендегі дозаларда тағайындайды:

Бета-лактамды антибиотиктердің жоғары дозалары, цефепимді қоса, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар егде пациенттерде энцефалопатияны (сананың бұзылуы және шатасуы, эпилепсия немесе қозғалыс үйлесімсіздігі мен құрысулар) тудыруы мүмкін. Артық дозаланудың ауыр жағдайларында, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қан сарысуындағы цефепим деңгейі гемодиализ арқылы төмендетілуі мүмкін. Перитонеальді диализ тиімсіз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алғанда қажет болатын шаралар

Қабылданбай қалған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозаны қолданбаңыз.

Тоқтату симптомдарының қаупі бар екенін көрсету

Қатысты емес.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын кеңес алу үшін дәрігерге жүгініңіз.

Өте жиі

Кумбс оң тесті

Жиі

анемия, эозинофилия

іш өтуі

бөртпе

инфузия орнындағы реакция

сілтілік фосфатазаның, АЛТ, АСТ, билирубиннің, протромбиндік уақыттың, белсендірілген ішінара тромбопластиндік уақыттың артуы

Жиі емес

ауыз қуысының шырышты қабығының кандидозы

тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения

инъекция орнындағы флебит, инъекция орнындағы тромбофлебит

жүрек айнуы, құсу

эритема, есекжем, қышыну

вена ішіне инъекцияда - флебит, тромбофлебит. Бұлшықет ішіне инъекцияда - инъекция орнының ауыруы, қабынуы, қызба, қалтырау

мочевинаның, креатининнің өтпелі жоғарылауы

Сирек

кандидоз

анафилаксиялық реакция, ангионевроздық ісіну

бас ауыруы, парестезиялар

ентігу

іш қату

бүйрек жеткіліксіздігі

гениталий қышынуы

Өте сирек

қынаптық кандидоз

анафилаксиялық шок

құрысулар, дисгевзия, бас айналуы

гипотония, тамырлар кеңеюі

жалған жарғақшалы колит, колит, іштің ауыруы, ауыз қуысының ойық жаралы зақымдануы

қандағы фосфор төмендеуі

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

аплазиялық анемия*, гемолиздік анемия*, агранулоцитоз

елестеулер**, сананың шатасуы**

энцефалопатия**, құрысулар**, сананың бұзылуы**, эпилепсия**, миоклонус**, кома**

қан құйылу**

уытты эпидермолиз*, Стивенс Джонсон синдромы*, мультиформалы эритема*

уытты нефропатия*

жалған оң глюкозурия*

Резеңке тығынмен герметикалық тығындалған және алюминий қалпақшамен немесе біріктірілген FLIP OFF қалпақшаларымен қаусырылған шыны құтыларға 0.5 г немесе 1.0 г белсенді заттан салады.

Әрбір құтыға заттаңба жапсырылады.

Препараты бар 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдерінде бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Дәрілік препараты бар қорапшалар картон қораптарға салынады.

Құтыларды қорапшаға салмай қаптауға рұқсат етіледі: құтылар медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықтармен бірге картон қораптарға салынады, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтар құтылар санына қарай қоса салынады.

Жарықтан қорғалған жерде 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!