Актобе қаласындағы Диклоберл N 75 Инъекцияға Арналған Ерітінді 75 Мг/3 Мл №5 | Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп)

Бұлшықет ішіне енгізу:

- қатты ауыру, соның ішінде бүйрек шаншуы

- остеоартрит пен ревматоидты артриттің өршуі кезінде

- арқаның қатты ауыруы

- жедел подагра ұстамасы

- жедел жарақаттар мен сынықтар кезінде

- операциядан кейінгі ауыру кезінде

Вена ішіне инфузия:

- стационар жағдайында операциядан кейінгі ауыруды емдеу немесе профилактикасы

- әсер етуші затқа немесе препарат құрамына кіретін кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

- ацетилсалицил қышқылын немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қабылдағаннан кейін анамнезінде бронх түйілуі, демікпе, ринит немесе есекжем болуы

- шығу тегі белгісіз қан түзілуінің бұзылуы

- қан кетумен немесе тесілумен өршу сатысындағы асқазанның немесе ішектің ойықжарасының болуы

- қазіргі сәтте немесе бұрын қайталанатын пептидтік ойықжара/геморрагияның болуы (ойықжара ауруы немесе қан кетудің расталған екі немесе одан көп жағдайлары);

- анамнезінде қабынуға қарсы стероидты емес қабылдаумен байланысты асқазан-ішек ойықжарасының тесілуі немесе қан кетудің болуы

- цереброваскулярлық немесе басқа жаңадан қан кету

- бауыр функциясының ауыр дәрежедегі бұзылуы

- бүйрек функциясының ауыр дәрежедегі бұзылуы

- диагноз қойылған жүрек жеткіліксіздігі (NYHA II-IV), жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялардың патологиясы және / немесе цереброваскулярлық бұзылулар

- жүктіліктің соңғы триместрі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану, өйткені препараттағы белсенді заттың мөлшері тым жоғары болып табылады.

Салицилаттарды қоса, басқа ҚҚСП

Кейбір ҚҚСП қатарлас қолдану препараттардың синергиялық әсерінің салдарынан ойықжаралар мен асқазан-ішектен қан кетудің туындауы қаупін арттыруы мүмкін. Осыған байланысты, диклофенак пен басқа ҚҚСП бірге қолдану ұсынылмайды ( Арнайы ескертулерді қараңыз).

Дигоксин, фенитоин, литий

Бірге енгізілгенде Диклоберл® N75 қандағы дигоксиннің, фенитоиннің және литийдің концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Осыған байланысты, диклофенакпен емдеу кезінде литийдің сарысудағы концентрациясын бақылау міндетті, ал дигоксиннің немесе фенитоиннің концентрациясын бақылау ұсынылады.

Диуретиктер, ß- блокаторлар, АӨФ тежегіштері және ангиотензин II антагонистері

ҚҚСП диуретиктер мен гипертензияға қарсы препараттардың (бета-блокаторлар, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II антагонистері сияқты) тиімділігін төмендетуі мүмкін. Сондықтан, артериялық қысымның деңгейін жүйелі түрде мониторингілеу қажет. Бүйрек функциясы төмендеген кейбір пациенттерде (мысалы, дегидратация кезінде немесе егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясы төмендеген) АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II антагонистерін циклооксигеназаны тежейтін препаратпен бірге қабылдағанда, бүйректің жедел жеткіліксіздігінің дамуы мүмкіндігін қоса, бүйрек функциясы ары қарай нашарлауы мүмкін, алайда, бұл көп жағдайларда қайтымды сипатқа ие болуы мүмкін. Осыған байланысты, аталған препараттарды диклофенакпен бірге, әсіресе, егде жастағы пациенттерде сақтықпен тағайындау керек. Диклофенак пен аталған препараттарды бірге енгізгенде, науқастың сұйықтықты талапқа сай мөлшерде қабылдауын қадағалау қажет, сондай-ақ емдеуді бастағаннан кейін – бүйрек функциясын жүйелі түрде бақылап отыру керек.

Диклоберл® N75 мен калий жинақтаушы диуретиктерді қатар қолдану гиперкалиемияның дамуына алып келуі мүмкін. Осыған байланысты, аталған препараттарды бірге енгізгенде қандағы калий концентрациясын жиі бақылап отыру ұсынылады.

Кортикостеродтар

Асқазан-ішек жолдарының жаралары мен қан кету қаупінің жоғарылауы ( Арнайы ескертулер бөл.қ.).

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (SSRI)

Асқазан-ішектен қан кету қаупі жоғарылайды (Арнайы ескертулерді қараңыз).

Метотрексат

Диклофенак метотрексаттың бүйректегі клиренсін бәсеңдетуге қабілетті, бұл оның деңгейінің жоғарылауына алып келеді. Диклоберл® N 75 препаратын метотрексатты енгізгенге дейін немесе енгізгеннен кейін 24 сағат ішінде енгізген кезде сақ болу ұсынылады, өйткені қандағы метотрексат концентрациясының жоғарылауы және оның уытты әсерінің күшеюі мүмкін.

Циклоспорин

Циклоспориннің бүйрек простагландиндеріне әсер ететіндігіне байланысты, ҚҚСП (мысалы, натрий диклофенагы) оның нефроуытты әсерін күшейтуі мүмкін. Сондықтан, ҚҚСП дозасы циклоспоринді қабылдамайтын пациенттердегіге қарағанда азырақ болуы тиіс.

Антикоагулянттар және тромбоциттер агрегациясының тежегіштері

Бірге қабылдағанда сақтық таныту ұсынылады, өйткені бұл жағдайда варфарин сияқты антикоагулянттардың немесе антиагреганттардың әсері күшеюі мүмкін (Арнайы ескертулерді қараңыз). Сақтық таныту керек, өйткені бірге қабылдау қан кетулер қаупін арттыруы мүмкін. Клиникалық зерттеулер антикоагулянттардың әсеріне диклофенактың ықпал ететіндігін көрсетпесе де, диклофенак пен антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде қан құйылудың туындау қаупінің жоғарылауын көрсететін хабарламалар бар. Сондықтан, ондай пациенттерді мұқият қадағалау ұсынылады.

Пробенецид

Құрамында пробенецид бар дәрілік препараттар, диклофенактың организмнен шығарылуын кідіртуі мүмкін.

Диабетке қарсы препараттар (мысалы, сульфонуретиктер)

Клиникалық зерттеулер, диклофенакты диабетке қарсы пероральді препараттармен, олардың әсеріне ықпалын тигізбей бірге қолдануға болатындығын көрсетті. Дегенмен, диклофенакпен емдеу кезінде диабетке қарсы препараттардың дозасын түзетуді қажет ететін гипогликемиялық және гипергликемиялық құбылыстар туралы жекелеген хабарламалар бар. Осы себепті, сақтық шарасы ретінде, аталған препараттарды бір мезгілде қолданғанда қандағы глюкоза деңгейіне жүйелі бақылау жүргізу ұсынылады.

Хинолондық қатардағы антибиотиктер

Хинолондарды ҚҚСП-мен бір мезгілде қолдану құрысулардың пайда болуына түрткі болуы мүмкін бірен-саран жағдайлар туралы хабарланды.

Колестипол және холестирамин

Аталған препараттар диклофенактың сіңірілуінің төмендеуін немесе баяулауын туғызуға қабілетті. Осы себепті, диклофенакты колестиполды/ холестираминді қабылдаудан кемінде, бір сағат бұрын немесе одан кейін 4-6 сағаттан соң тағайындау ұсынылады.

CYP2C9 күшті тежегіштері

Диклофенакты CYP2C9 әсері күшті тежегіштерімен (мысалы сульфинпиразон және вориконазол сияқты) бір мезгілде сақ болып тағайындау қажет, өйткені, оларды бір мезгілде қабылдағанда диклофенактың плазмадағы ең жоғарғы концентрациясы жоғарылауы және оның метаболизмінің баяулауына байланысты, әсері күшеюі мүмкін.

Тенофовир

ҚҚСП бірге қабылдаған кезде қан плазмасында азот мочевинасының және креатининнің концентрациясы жоғарылауы мүмкін, сондықтан осы дәрілік заттарды бірге қолданудың ықтимал әсерін бағалау үшін бүйрек функциясына бақылау жүргізу қажет.

Деферасирокс

ҚҚСП бірге қабылдаған кезде асқазан-ішек жолына уытты әсер ету қаупі жоғарылауы мүмкін. Бұл препаратты деферасирокспен бірге қолданған кезде пациентті мұқият медициналық бақылау қажет.

Мифепристон

Теориялық тұрғыдан простагландинсинтетаза тежегіштерінің әсерінен мифепристон тиімділігінің төмендеу ықтималдығын ескере отырып, ҚҚСП мифепристонмен емдегеннен кейін 8-12 күннен соң ғана тағайындау керек.

Шектеулі мәліметтер ҚҚСП бір күнде простагландинмен бірге қабылдау мифепристонның немесе простагландиннің жатыр мойнының жетілуіне немесе жатырдың қысқаруына қатысты әсерлеріне жағымсыз әсер етпейтінін және жүктіліктің дәрі-дәрмекпен үзу үшін дәрілердің клиникалық тиімділігін төмендетпейтінін болжауға мүмкіндік береді.

Пеметрексед

ҚҚСП бірге қабылдаған кезде пеметрекседтің шығарылуы төмендеуі мүмкін, сондықтан ҚҚСП жоғары дозаларда қолданған кезде сақтық таныту қажет. Ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 45-тен 79 мл/мин - ге дейін) бар пациенттерде пеметрексед пен ҚҚСП-ны пеметрексед қабылдауға дейін екі күн және одан кейін екі күн бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу керек.

Тері реакциялары

ҚҚСП емі аясында эксфолиативтік дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді (Лайелл синдромын) қоса, терінің күрделі, кейде өлімге соқтыратын реакцияларының аса сирек жағдайлары туралы хабарланды. Ондай реакциялардың қаупі емдеудің басында анағұрлым жоғары; сипатталған құбылыстардың көпшілігі емдеудің алғашқы айларында байқалған. Тері бөртпесі, шырышты қабықтардың зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа белгілері алғаш пайда болғанда-ақ, Диклоберл® N 75 препараты тоқтатылуы тиіс.

Бауыр тарапынан бұзылулар

Диклофенакты бауыр функциясы бұзылған пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені емдеу аясында олардың жағдайы нашарлауы мүмкін. Басқа ҚҚСП қабылдағандағы сияқты, диклофенакты қабылдағанда бауырдың бір немесе бірнеше ферменттерінің көрсеткіштері жоғарылауы мүмкін. Диклофенакпен ұзақ уақыт емдегенде немесе оны енгізу қайталанғанда сақтық шарасы ретінде, бауыр функциясына жүйелі түрде бақылау жүргізу керек. Бауыр патологиясының клиникалық белгілері пайда болса, препаратты тоқтату қажет. Диклофенакты қабылдағанда хабаршы- симптомдарсыз гепатит дамуы мүмкін.

Диклофенакты бауыр порфириясы бар пациенттерде қолданғанда сақ болу қажет, өйткені ол аурудың өршуіне түрткі болуы мүмкін.

Бүйрек тарапынан бұзылулар

ҚҚСП, соның ішінде диклофенакті қабылдағанда, сұйықтық іркілуі мен ісіктер туындағаны туралы хабарламалар болғандықтан, оны бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге, егде жастағы пациенттерге, диуретиктерді немесе бүйрек функциясын едәуір төмендететін дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерге, сондай-ақ, жасушадан тыс сұйықтық көлемінің шығу тегі кез келген, айқын азаюы бар пациенттерге, мысалы, ауқымды хирургиялық араласымдар алдында немесе олардан кейін тағайындағанда, айрықша сақтық таныту керек.

Ондай жағдайларда, сақтық шарасы ретінде диклофенакты қабылдағанда бүйрек функциясын бақылау ұсынылады. Емдеуді тоқтату, әдетте, емдеуге дейінгі жағдайға қайтып келуге әкеледі.

Басқа нұсқаулар

Келесі жағдайларда Диклоберл® N 75 препаратын тек «пайда-қауіп» арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана тағайындау керек:

- порфирин алмасуының туа біткен бұзылуы кезінде (мысалы, жедел арагідік порфирияда);

- жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және аралас коллагеноздар сияқты аутоиммунды аурулардан зардап шегетін пациенттерде кейбір жағымсыз әсерлердің – мысалы, асептикалық менингиттің даму қаупі жоғарылайды («Жағымсыз реакциялар» бөл.қ.).

3 мл препараттан сындыру нүктесімен немесе сындыру нүктесінсіз I типті түссіз шыныдан жасалған ампулаларға салынады.

5 ампуладан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Ампулаларды жарықтан қорғау үшін сыртқы қаптамада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!