Актобе қаласындағы Дорзамед Көз Тамшылары 2% 5 Мл | Уорлд Медицин Илач Сан.ве Тидж

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат – 22.25 мг дорзоламид (20.00 мг дорзоламидке баламалы),

қосымша заттар: гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, лимон қышқылы моногидраты, бензалконий хлориді, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, түссіз немесе түссіз дерлік, сәл тұтқыр ерітінді

Дорзамед:

- бета-блокаторларға қосымша ем ретінде;

- бета-блокаторлары тиімсіз немесе қолдануға болмайтын пациенттерде монотерапия ретінде көрсетілген.

Мынадай жағдайларда жоғары көзішілік қысымды (КІҚ) емдеу кезінде:

- көз гипертензиясы;

- ашық бұрышты глаукома;

- псевдоэксфолиативті глаукома.

- препараттың белсенді затына немесе қосымша компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Дорзоламидті қолдану ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі (КК) 30 мл/мин кем) немесе гиперхлоремиялық ацидозы бар пациенттерде зерттелмеген. Дорзоламид пен оның метаболиттері негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан, дорзоламидті бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдануға болмайды.

- 8 жасқа дейінгі балалар.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Дорзоламидті бауыр функциясы бұзылған пациенттерде қолдану ерекшеліктері зерттелмеген, сондықтан мұндай пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану керек.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Дорзоламидтің басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Клиникалық зерттеулердің деректері бойынша дорзоламид теріс өзара әрекеттесулерсіз мынадай дәрілік заттармен қолданылуы мүмкін: тимололдың, бетаксололдың офтальмологиялық ерітінділері, ангиотензин түрлендіретін ферменттің тежегіштері, кальций каналдарының блокаторлары, диуретиктер, стероидты емес қабынуға қарсы дәрілік заттар, соның ішінде аспирин және гормондар (эстроген, инсулин, тироксин) сияқты жүйелі қолдануға арналған препараттар.

Глаукоманы емдеуде дорзоламидті және миотиктерді, сондай-ақ адренергиялық рецепторлардың агонистерін бірге қолданылуы жайлы толық анықталмаған.

Арнайы сақтандырулар

Жедел жабық бұрышты глаукомасы бар пациенттерді емдеу КІҚ төмендететін препараттарға қосымша емдік араласуды талап етеді. Жедел жабық бұрышты глаукомасы бар пациенттерде дорзоламидті қолдану зерттелмеген.

Дорзоламид құрамында сульфонамидтер тобы бар, ол сульфонамидтерде де кездеседі және дәрі жергілікті қолданылса да, дорзоламид жүйелік сіңіру қабілетіне ие. Осыған байланысты сульфонамидтерді қабылдаумен байланысты жағымсыз реакциялар жергілікті қолданған кезде пайда болуы мүмкін (соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз сияқты ауыр реакциялар). Ауыр реакциялар немесе аса жоғары сезімталдық белгілері байқалса, препаратпен емдеуді тоқтату қажет.

Карбоангидразаның пероральді тежегіштерімен емдеу кезінде, әсіресе анамнезінде бүйрегінде тастары бар пациенттерде қышқылды-негізгі бұзылыстармен байланысты несеп-тас ауруы анықталған жағдайлар туралы хабарланды. Дорзоламидті қолдану кезінде қышқылды-негізгі бұзылыстардың байқалмағанына қарамастан, сирек жағдайларда несеп-тас ауруы туралы хабарланды. Дорзоламид жүйелі түрде сіңірілетін карбоангидразаның жергілікті тежегіші болғандықтан, анамнезінде бүйрек тастары бар пациенттер дорзоламидті қолданған кезде несеп-тас ауруының жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін.

Аллергиялық реакциялар пайда болғанда (мысалы, конъюнктивит және көру мүшесі тарапынан реакциялар) емдеуді тоқтату қажет.

Карбоангидраза тежегіштерінің белгілі жүйелік реакцияларының ықтимал аддитивті әсеріне байланысты дорзоламидті және пероральді карбоангидраза тежегіштерін бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды.

Бұрын мөлдір қабықтың созылмалы аурулары болған және/немесе көзішілік хирургиялық араласудың анамнезінде болған пациенттерде көзге тамызатын дәрі түрінде дорзоламидті пайдалану кезінде мөлдір қабықтың ісінуі және мөлдір қабықтың қайтымсыз декомпенсациясы байқалды Бұл пациенттерде дорзоламидті жергілікті орында сақтықпен қолдану керек.

Көз гипотониясымен бір мезгілде хориоидты бөліну сұйықтық секрециясын басатын дәрілік заттарды тағайындау кезінде сүзілу хирургиясынан кейін тіркелді.

Қосымша заттар

Дорзамед көзге тамызатын дәрі құрамына бензалконий хлориді консерванты кіреді, ол көздің тітіркенуін тудыруы мүмкін. Жұмсақ жанаспалы линзалармен жанасудан аулақ болу керек. Препаратты қолданар алдында линзаларды алып тастау және оларды инстилляциядан кейін 15 минуттан кейін қайта орнату қажет. Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзалардың түсін өзгерте алады.

Педиатрияда қолдану

Гестациялық жасы 36 аптадан аз және 1 аптадан аз жаңа туған нәрестелерде дорзоламидтің әсері зерттелмеген. Бүйрек түтіктерінің едәуір жетілмегендігі бар пациенттерде дорзоламидтің метаболикалық ацидоз туындатуы мүмкін екенін ескере отырып пайда мен қауіп арақатынасын мұқият зерттегеннен кейін ғана қолдану қажет.

Жүктілік және лактация кезінде

Дорзамед препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Дорзоламидтің жүкті әйелдерге әсері туралы деректер шектеулі немесе жоқ.

Дорзоламидтің/метаболиттердің әйелдерде емшек сүтіне өтетіні белгісіз. Бала үшін емшекпен емізудің пайдасы мен ана үшін емнің пайдасын ескере отырып, емшекпен емізуді тоқтату немесе препаратпен емдеуді тоқтату туралы шешім қабылдау қажет. Жаңа туған нәрестелерге/сәбилерге қаупі жоққа шығарылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Машинаны басқару және пайдалану қабілетіне әсер етуі туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Бастың айналуы және көру қабілетінің бұзылуы сияқты ықтимал жағымсыз реакциялар автокөлікті жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Дорзоламидті бауыр функциясы бұзылған пациенттерде қолдану ерекшеліктері зерттелмеген, сондықтан мұндай пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану керек.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Дорзоламидтің басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Клиникалық зерттеулердің деректері бойынша дорзоламид теріс өзара әрекеттесулерсіз мынадай дәрілік заттармен қолданылуы мүмкін: тимололдың, бетаксололдың офтальмологиялық ерітінділері, ангиотензин түрлендіретін ферменттің тежегіштері, кальций каналдарының блокаторлары, диуретиктер, стероидты емес қабынуға қарсы дәрілік заттар, соның ішінде аспирин және гормондар (эстроген, инсулин, тироксин) сияқты жүйелі қолдануға арналған препараттар.

Глаукоманы емдеуде дорзоламидті және миотиктерді, сондай-ақ адренергиялық рецепторлардың агонистерін бірге қолданылуы жайлы толық анықталмаған.

Арнайы сақтандырулар

Жедел жабық бұрышты глаукомасы бар пациенттерді емдеу КІҚ төмендететін препараттарға қосымша емдік араласуды талап етеді. Жедел жабық бұрышты глаукомасы бар пациенттерде дорзоламидті қолдану зерттелмеген.

Дорзоламид құрамында сульфонамидтер тобы бар, ол сульфонамидтерде де кездеседі және дәрі жергілікті қолданылса да, дорзоламид жүйелік сіңіру қабілетіне ие. Осыған байланысты сульфонамидтерді қабылдаумен байланысты жағымсыз реакциялар жергілікті қолданған кезде пайда болуы мүмкін (соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз сияқты ауыр реакциялар). Ауыр реакциялар немесе аса жоғары сезімталдық белгілері байқалса, препаратпен емдеуді тоқтату қажет.

Карбоангидразаның пероральді тежегіштерімен емдеу кезінде, әсіресе анамнезінде бүйрегінде тастары бар пациенттерде қышқылды-негізгі бұзылыстармен байланысты несеп-тас ауруы анықталған жағдайлар туралы хабарланды. Дорзоламидті қолдану кезінде қышқылды-негізгі бұзылыстардың байқалмағанына қарамастан, сирек жағдайларда несеп-тас ауруы туралы хабарланды. Дорзоламид жүйелі түрде сіңірілетін карбоангидразаның жергілікті тежегіші болғандықтан, анамнезінде бүйрек тастары бар пациенттер дорзоламидті қолданған кезде несеп-тас ауруының жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін.

Аллергиялық реакциялар пайда болғанда (мысалы, конъюнктивит және көру мүшесі тарапынан реакциялар) емдеуді тоқтату қажет.

Карбоангидраза тежегіштерінің белгілі жүйелік реакцияларының ықтимал аддитивті әсеріне байланысты дорзоламидті және пероральді карбоангидраза тежегіштерін бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды.

Бұрын мөлдір қабықтың созылмалы аурулары болған және/немесе көзішілік хирургиялық араласудың анамнезінде болған пациенттерде көзге тамызатын дәрі түрінде дорзоламидті пайдалану кезінде мөлдір қабықтың ісінуі және мөлдір қабықтың қайтымсыз декомпенсациясы байқалды Бұл пациенттерде дорзоламидті жергілікті орында сақтықпен қолдану керек.

Көз гипотониясымен бір мезгілде хориоидты бөліну сұйықтық секрециясын басатын дәрілік заттарды тағайындау кезінде сүзілу хирургиясынан кейін тіркелді.

Қосымша заттар

Дорзамед көзге тамызатын дәрі құрамына бензалконий хлориді консерванты кіреді, ол көздің тітіркенуін тудыруы мүмкін. Жұмсақ жанаспалы линзалармен жанасудан аулақ болу керек. Препаратты қолданар алдында линзаларды алып тастау және оларды инстилляциядан кейін 15 минуттан кейін қайта орнату қажет. Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзалардың түсін өзгерте алады.

Педиатрияда қолдану

Гестациялық жасы 36 аптадан аз және 1 аптадан аз жаңа туған нәрестелерде дорзоламидтің әсері зерттелмеген. Бүйрек түтіктерінің едәуір жетілмегендігі бар пациенттерде дорзоламидтің метаболикалық ацидоз туындатуы мүмкін екенін ескере отырып пайда мен қауіп арақатынасын мұқият зерттегеннен кейін ғана қолдану қажет.

Жүктілік және лактация кезінде

Дорзамед препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Дорзоламидтің жүкті әйелдерге әсері туралы деректер шектеулі немесе жоқ.

Дорзоламидтің/метаболиттердің әйелдерде емшек сүтіне өтетіні белгісіз. Бала үшін емшекпен емізудің пайдасы мен ана үшін емнің пайдасын ескере отырып, емшекпен емізуді тоқтату немесе препаратпен емдеуді тоқтату туралы шешім қабылдау қажет. Жаңа туған нәрестелерге/сәбилерге қаупі жоққа шығарылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Машинаны басқару және пайдалану қабілетіне әсер етуі туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Бастың айналуы және көру қабілетінің бұзылуы сияқты ықтимал жағымсыз реакциялар автокөлікті жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Жедел жабық бұрышты глаукомасы бар пациенттерді емдеу КІҚ төмендететін препараттарға қосымша емдік араласуды талап етеді. Жедел жабық бұрышты глаукомасы бар пациенттерде дорзоламидті қолдану зерттелмеген.

Дорзоламид құрамында сульфонамидтер тобы бар, ол сульфонамидтерде де кездеседі және дәрі жергілікті қолданылса да, дорзоламид жүйелік сіңіру қабілетіне ие. Осыған байланысты сульфонамидтерді қабылдаумен байланысты жағымсыз реакциялар жергілікті қолданған кезде пайда болуы мүмкін (соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз сияқты ауыр реакциялар). Ауыр реакциялар немесе аса жоғары сезімталдық белгілері байқалса, препаратпен емдеуді тоқтату қажет.

Карбоангидразаның пероральді тежегіштерімен емдеу кезінде, әсіресе анамнезінде бүйрегінде тастары бар пациенттерде қышқылды-негізгі бұзылыстармен байланысты несеп-тас ауруы анықталған жағдайлар туралы хабарланды. Дорзоламидті қолдану кезінде қышқылды-негізгі бұзылыстардың байқалмағанына қарамастан, сирек жағдайларда несеп-тас ауруы туралы хабарланды. Дорзоламид жүйелі түрде сіңірілетін карбоангидразаның жергілікті тежегіші болғандықтан, анамнезінде бүйрек тастары бар пациенттер дорзоламидті қолданған кезде несеп-тас ауруының жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін.

Аллергиялық реакциялар пайда болғанда (мысалы, конъюнктивит және көру мүшесі тарапынан реакциялар) емдеуді тоқтату қажет.

Карбоангидраза тежегіштерінің белгілі жүйелік реакцияларының ықтимал аддитивті әсеріне байланысты дорзоламидті және пероральді карбоангидраза тежегіштерін бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды.

Бұрын мөлдір қабықтың созылмалы аурулары болған және/немесе көзішілік хирургиялық араласудың анамнезінде болған пациенттерде көзге тамызатын дәрі түрінде дорзоламидті пайдалану кезінде мөлдір қабықтың ісінуі және мөлдір қабықтың қайтымсыз декомпенсациясы байқалды Бұл пациенттерде дорзоламидті жергілікті орында сақтықпен қолдану керек.

Көз гипотониясымен бір мезгілде хориоидты бөліну сұйықтық секрециясын басатын дәрілік заттарды тағайындау кезінде сүзілу хирургиясынан кейін тіркелді.

Қосымша заттар

Дорзамед көзге тамызатын дәрі құрамына бензалконий хлориді консерванты кіреді, ол көздің тітіркенуін тудыруы мүмкін. Жұмсақ жанаспалы линзалармен жанасудан аулақ болу керек. Препаратты қолданар алдында линзаларды алып тастау және оларды инстилляциядан кейін 15 минуттан кейін қайта орнату қажет. Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзалардың түсін өзгерте алады.

Педиатрияда қолдану

Гестациялық жасы 36 аптадан аз және 1 аптадан аз жаңа туған нәрестелерде дорзоламидтің әсері зерттелмеген. Бүйрек түтіктерінің едәуір жетілмегендігі бар пациенттерде дорзоламидтің метаболикалық ацидоз туындатуы мүмкін екенін ескере отырып пайда мен қауіп арақатынасын мұқият зерттегеннен кейін ғана қолдану қажет.

Жүктілік және лактация кезінде

Дорзамед препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Дорзоламидтің жүкті әйелдерге әсері туралы деректер шектеулі немесе жоқ.

Дорзоламидтің/метаболиттердің әйелдерде емшек сүтіне өтетіні белгісіз. Бала үшін емшекпен емізудің пайдасы мен ана үшін емнің пайдасын ескере отырып, емшекпен емізуді тоқтату немесе препаратпен емдеуді тоқтату туралы шешім қабылдау қажет. Жаңа туған нәрестелерге/сәбилерге қаупі жоққа шығарылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Машинаны басқару және пайдалану қабілетіне әсер етуі туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Бастың айналуы және көру қабілетінің бұзылуы сияқты ықтимал жағымсыз реакциялар автокөлікті жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Дозалау режимі

Монотерапия кезінде Дорзамедті тәулігіне 3 рет зақымданған көздің конъюнктивальді қабына 1 тамшыдан тағайындайды.

Жергілікті офтальмологиялық қолдануға арналған бета-блокаторлармен біріктірілімде қосымша ем ретінде препаратты тәулігіне 2 рет зақымданған көздің конъюнктивальді қабына 1 тамшыдан тағайындайды.

Дорзамед препаратымен емдеуге басқа офтальмологиялық глаукомаға қарсы препараттан өту кезінде ағымдағы қабылдауды тоқтатып, Дорзамед препаратын келесі тәулікте пайдалануды бастау керек.

Басқа жергілікті офтальмологиялық құралдарды бір мезгілде пайдаланған кезде инстилляциялар арасындағы аралық 10 минуттан кем болмауы тиіс.

Пациенттерді препаратты қолданар алдында қолдарын жуу қажеттігі туралы хабардар ету, құты тамызғышының көздің қабатымен немесе басқа қабаттармен жанасуын болдырмау керек.

Сонымен қатар, пациенттерге дұрыс қолданбаған кезде көзге тамызатын дәрі көз инфекцияларын тудыратын қарапайым бактериялармен контаминациялануы мүмкін екендігі туралы хабарлау керек. Ластанған ерітінділерді қолдану көздің қауіпті ауруларына және нәтижесінде көру қабілетінің жоғалуына әкелуі мүмкін.

Пациенттерге құтыны дұрыс ұстау туралы нұсқау беру қажет.

Балалар

Дорзоламидті балаларда тәулігіне 3 реттік дозада қолдану туралы шектеулі клиникалық деректер бар.

Қолдану тәсілі

Офтальмологияда тек жергілікті қолдануға арналған.

Мұрын-көз жасы каналының бітелуі немесе қабақтың 2 минутқа жабылуы кезінде жүйелі сіңірілуі төмендейді. Бұл жүйелік жағымсыз әсерлерді азайтып, жергілікті белсенділікті арттыруы мүмкін.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары

Көзге тамызатын дәріні абайсызда пероральді қабылдаған кезде мынадай симптомдар тіркелді: ұйқышылдық; жергілікті қолданған кезде: жүрек айну, бас айналу, бас ауыруы, шаршау, аномальді түс көру, дисфагия.

Емі

Симптоматикалық және демеуші ем. Электролиттік теңгерімсіздіктің, ацидоздың дамуы және орталық жүйке жүйесі тарапынан әсер етуі мүмкін. Электролиттердің (әсіресе калий) және қанның рН деңгейін бақылау қажет.

Симптомдары

Көзге тамызатын дәріні абайсызда пероральді қабылдаған кезде мынадай симптомдар тіркелді: ұйқышылдық; жергілікті қолданған кезде: жүрек айну, бас айналу, бас ауыруы, шаршау, аномальді түс көру, дисфагия.

Емі

Симптоматикалық және демеуші ем. Электролиттік теңгерімсіздіктің, ацидоздың дамуы және орталық жүйке жүйесі тарапынан әсер етуі мүмкін. Электролиттердің (әсіресе калий) және қанның рН деңгейін бақылау қажет.

5 мл препараттан тамшылатқыш-тығыны және сақтандыру сақинасымен жабдықталған бұрандалы қорғағыш қалпақшасы бар пластик құтыға салынады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Жарықтан қорғалған жерде, 25º-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

5 жыл.

Құтыны ашқаннан кейін қолдану кезеңі 4 аптадан аспау керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!