Актобе қаласындағы Ферсинол Ампуласы 100 Мг/2 Мл №5 | Идол Илач Долум Сан. ве Тидж.

Ферсинол препараты келесі жағдайларда темір тапшылығы анемиясын емдеу үшін қолданылады:

- құрамында темір бар препараттарды пероральді қабылдау үшін қарсы көрсетілімдер бар болғанда

- ішекте темірдің сіңуі бұзылған жағдайда

- емдеу режимін сақтау мүмкін болмағанда немесе тағамға тұрақты жақпаушылық кезінде.

Инъекцияға арналған ерітінді, Ферсинол препаратын төмендегі аурулардың кез келгеніне шалдыққан пациенттерге қолдануға болмайды:

- белсенді затқа немесе препараттың қандай да бір қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық;

- темір тапшылығымен байланысты емес анемиялар (эритропоэз, сүйек кемігінің гипоплазиясы бұзылған кезде В12 дәруменінің тапшылығынан туындаған гемолиздік, мегалобласттық);

- темірдің артық болуы (мысалы, гемохроматоз, гемосидероз);

- Ослер-Рандю-Вебер синдромы;

- созылмалы полиартрит;

- бронх демікпесі;

- жедел фазадағы бүйректің инфекциялық аурулары;

- бақыланбайтын гиперпаратиреоз;

- декомпенсацияланған бауыр циррозы;

- инфекциялық гепатит;

- жүктіліктің бірінші триместрі.

Элементарлы темір қабыну ошағында жинақталуға қабілетті; препаратты бүйрек пен бауыр инфекцияларын қоса, ауыр қабыну аурулары бар пациенттерде қолдануға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Барлық басқа парентеральді темір препараттары сияқты, бұлшықет ішіне енгізуге арналған Ферсинол препаратын құрамында темір бар пероральді препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды, себебі соңғысының асқазан-ішек жолынан сіңірілуі төмендейді.

Құрамында темір бар пероральді препараттармен емдеу темірдің соңғы инъекциясынан кейін бір аптадан ерте басталмауы мүмкін.

Ангиотензин-өзгертетін фермент (АӨФ) тежегіштерін қатар қолдану парентеральді енгізу үшін темір негізіндегі препараттарды қолданумен байланысты жағымсыз әсерлердің жиілігін арттыруы мүмкін, мысалы, эритема, іштің құрысуы, жүрек айнуы, құсу және гипотензия.

Арнайы ескертулер

Темір мен карбогидраттар кешендерін парентеральді қолдану өлімге әкелетін анафилактоидты реакцияларға әкелетін болғандықтан, темір (III) гидроксидінің  полимальтозды кешенін тиісті зертханалық деректермен расталған, темірмен парентеральді емдеуге нақты белгіленген көрсетілімі бар пациенттерде ғана қолдану керек. Аллергиялық реакцияның жеңіл түрі болған жағдайда антигистаминдік препараттарды дереу қабылдау керек.

Әр дозаны қолданғаннан кейін аса жоғары сезімталдық пен анафилактоидты реакциялардың пайда болу қаупі бар. Анафилактоидты реакциялар қолданудың алғашқы бірнеше минутында жиі кездеседі және әдетте тыныс алудың кенеттен қиындауымен, тахикардиямен және гипотензиямен сипатталады. Сынама дозаны қолдану талап етілмейді, себебі сынама дозаны қолдану кезінде реакцияның болмауы кейінгі енгізулер кезінде мұндай реакция болмайды дегенді білдірмейді. Коунис синдромына дейін үдеген аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарланды (миокард инфарктісіне әкеп соғуы мүмкін, жедел коронарлық артериялардың жедел аллергиялық спазмы, «Жағымсыз реакциялары» бөлімін қараңыз).

Препаратты реанимациялық жабдыққа қолжетімділікті қамтамасыз ететін жағдайларда анафилаксиялық реакциялар кезінде көмек көрсету әдістеріне оқып-үйретілген персонал болған кезде ғана енгізу керек. Барлық пациенттер әр инъекциядан кейін 30 минут бойы бақылануы керек. Аса жоғары сезімталдық реакциялары немесе көтере алмаушылық белгілері туындаған жағдайда емдеуді дереу тоқтату қажет.

Бронх демікпесі, қан сарысуының темірмен байланысу қабілеті төмен және/немесе фолий қышқылының тапшылығы бар пациенттер аллергиялық немесе анафилактоидты реакцияның туындаудың жоғары қаупіне анағұрлым үлкен дәрежеде ұшырайды. Аллергиясы, бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі немесе жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерге сақтық таныту ұсынылады.

Ревматоидты артритпен және ықтимал басқа қабыну ауруларымен ауыратын пациенттерде (мысалы, шорбуынданған спондилит, қызыл жегі) кешіктірілген реакциялардың даму қаупі жоғары болуы мүмкін, соның ішінде қызба және өршу немесе буын ауыруының реактивациясы.

Темір инфекциялық процестердің ағымына теріс әсер етуі мүмкін. Жаңа туылған нәрестелерде бұлшықет ішіне темір препараттарын қолдану грамтеріс микроорганизмдерден, ең алдымен E. coli инфекцияларынан туындаған сепсистің даму жиілігінің жоғарылауымен қатар жүрді.

Темір тапшылығымен байланысты емес анемиямен ауыратын пациенттерде, мысалы гемоглобулинопатиясы бар пациенттерде парентеральді темір препараттарын негізсіз қолдану темірдің шамадан тыс жиналуына және гемосидерозға ұқсас синдромға әкеп соғуы мүмкін.

Гипофосфатемиялық остеомаляция

Маркетингтен кейінгі кезеңде остеомаляцияға және медициналық араласымды, оның ішінде хирургиялық араласымды қажет ететін сынықтарға әкеп соғатын симптоматикалық гипофосфатемия жағдайлары туралы хабарланды. Пациенттерге жалпы әлсіздік күшейіп, миалгия немесе сүйектің ауыруы туындаған кезде медициналық көмекке жүгіну қажеттілігі туралы ескерту керек. Препаратты ұзақ уақыт қолданғанда, сондай-ақ гипофосфатемияның даму қаупі факторлары бар пациенттерде жоғары дозаларды қайта қабылдайтын пациенттерде қан сарысуындағы фосфат деңгейін бақылау қажет. Тұрақты гипофосфатемия кезінде парентеральді темір препараттарын қолдану арқылы емдеуді бағалау керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Инъекцияға арналған ерітінді Ферсинол препаратын жүктіліктің бірінші триместрінде қолдануға болмайды.

Парентеральді темір препараттарын енгізгеннен кейін шаранада брадикардия дамуы мүмкін, ол әдетте, өтпелі сипатқа ие және анасындағы аса жоғары сезімталдық реакциясының салдары болып табылады. Жүкті әйелдерге парентеральді темір препараттарын енгізу кезінде болашақ сәбиді мұқият қадағалау керек.

Егер емдеуден болатын пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен асып кетсе, инъекцияға арналған ерітінді Ферсинол препараты жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде ғана қолданылуы керек.

Лактация

Емізетін әйелдерде препаратты қолдану бойынша зерттеулердің болмауына байланысты темірдің емшек сүтіне ену ықтималдығын ескеру қажет. Сондықтан, лактация кезеңінде препаратты тағайындаған кезде дәрігер ана мен бала үшін пайдасы мен ықтимал қаупін бағалауы керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдарын басқару және техникамен жұмыс істеу қабілетіне қатысты әсеріне зерттеулер жүргізілген жоқ.

Барлық басқа парентеральді темір препараттары сияқты, бұлшықет ішіне енгізуге арналған Ферсинол препаратын құрамында темір бар пероральді препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды, себебі соңғысының асқазан-ішек жолынан сіңірілуі төмендейді.

Құрамында темір бар пероральді препараттармен емдеу темірдің соңғы инъекциясынан кейін бір аптадан ерте басталмауы мүмкін.

Ангиотензин-өзгертетін фермент (АӨФ) тежегіштерін қатар қолдану парентеральді енгізу үшін темір негізіндегі препараттарды қолданумен байланысты жағымсыз әсерлердің жиілігін арттыруы мүмкін, мысалы, эритема, іштің құрысуы, жүрек айнуы, құсу және гипотензия.

Арнайы ескертулер

Темір мен карбогидраттар кешендерін парентеральді қолдану өлімге әкелетін анафилактоидты реакцияларға әкелетін болғандықтан, темір (III) гидроксидінің  полимальтозды кешенін тиісті зертханалық деректермен расталған, темірмен парентеральді емдеуге нақты белгіленген көрсетілімі бар пациенттерде ғана қолдану керек. Аллергиялық реакцияның жеңіл түрі болған жағдайда антигистаминдік препараттарды дереу қабылдау керек.

Әр дозаны қолданғаннан кейін аса жоғары сезімталдық пен анафилактоидты реакциялардың пайда болу қаупі бар. Анафилактоидты реакциялар қолданудың алғашқы бірнеше минутында жиі кездеседі және әдетте тыныс алудың кенеттен қиындауымен, тахикардиямен және гипотензиямен сипатталады. Сынама дозаны қолдану талап етілмейді, себебі сынама дозаны қолдану кезінде реакцияның болмауы кейінгі енгізулер кезінде мұндай реакция болмайды дегенді білдірмейді. Коунис синдромына дейін үдеген аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарланды (миокард инфарктісіне әкеп соғуы мүмкін, жедел коронарлық артериялардың жедел аллергиялық спазмы, «Жағымсыз реакциялары» бөлімін қараңыз).

Препаратты реанимациялық жабдыққа қолжетімділікті қамтамасыз ететін жағдайларда анафилаксиялық реакциялар кезінде көмек көрсету әдістеріне оқып-үйретілген персонал болған кезде ғана енгізу керек. Барлық пациенттер әр инъекциядан кейін 30 минут бойы бақылануы керек. Аса жоғары сезімталдық реакциялары немесе көтере алмаушылық белгілері туындаған жағдайда емдеуді дереу тоқтату қажет.

Бронх демікпесі, қан сарысуының темірмен байланысу қабілеті төмен және/немесе фолий қышқылының тапшылығы бар пациенттер аллергиялық немесе анафилактоидты реакцияның туындаудың жоғары қаупіне анағұрлым үлкен дәрежеде ұшырайды. Аллергиясы, бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі немесе жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерге сақтық таныту ұсынылады.

Ревматоидты артритпен және ықтимал басқа қабыну ауруларымен ауыратын пациенттерде (мысалы, шорбуынданған спондилит, қызыл жегі) кешіктірілген реакциялардың даму қаупі жоғары болуы мүмкін, соның ішінде қызба және өршу немесе буын ауыруының реактивациясы.

Темір инфекциялық процестердің ағымына теріс әсер етуі мүмкін. Жаңа туылған нәрестелерде бұлшықет ішіне темір препараттарын қолдану грамтеріс микроорганизмдерден, ең алдымен E. coli инфекцияларынан туындаған сепсистің даму жиілігінің жоғарылауымен қатар жүрді.

Темір тапшылығымен байланысты емес анемиямен ауыратын пациенттерде, мысалы гемоглобулинопатиясы бар пациенттерде парентеральді темір препараттарын негізсіз қолдану темірдің шамадан тыс жиналуына және гемосидерозға ұқсас синдромға әкеп соғуы мүмкін.

Гипофосфатемиялық остеомаляция

Маркетингтен кейінгі кезеңде остеомаляцияға және медициналық араласымды, оның ішінде хирургиялық араласымды қажет ететін сынықтарға әкеп соғатын симптоматикалық гипофосфатемия жағдайлары туралы хабарланды. Пациенттерге жалпы әлсіздік күшейіп, миалгия немесе сүйектің ауыруы туындаған кезде медициналық көмекке жүгіну қажеттілігі туралы ескерту керек. Препаратты ұзақ уақыт қолданғанда, сондай-ақ гипофосфатемияның даму қаупі факторлары бар пациенттерде жоғары дозаларды қайта қабылдайтын пациенттерде қан сарысуындағы фосфат деңгейін бақылау қажет. Тұрақты гипофосфатемия кезінде парентеральді темір препараттарын қолдану арқылы емдеуді бағалау керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Инъекцияға арналған ерітінді Ферсинол препаратын жүктіліктің бірінші триместрінде қолдануға болмайды.

Парентеральді темір препараттарын енгізгеннен кейін шаранада брадикардия дамуы мүмкін, ол әдетте, өтпелі сипатқа ие және анасындағы аса жоғары сезімталдық реакциясының салдары болып табылады. Жүкті әйелдерге парентеральді темір препараттарын енгізу кезінде болашақ сәбиді мұқият қадағалау керек.

Егер емдеуден болатын пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен асып кетсе, инъекцияға арналған ерітінді Ферсинол препараты жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде ғана қолданылуы керек.

Лактация

Емізетін әйелдерде препаратты қолдану бойынша зерттеулердің болмауына байланысты темірдің емшек сүтіне ену ықтималдығын ескеру қажет. Сондықтан, лактация кезеңінде препаратты тағайындаған кезде дәрігер ана мен бала үшін пайдасы мен ықтимал қаупін бағалауы керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдарын басқару және техникамен жұмыс істеу қабілетіне қатысты әсеріне зерттеулер жүргізілген жоқ.

Дозалау режимі

Енгізу техникасы

Инъекция техникасының маңызы өте зор. Инъекцияға арналған ерітінді, Ферсинол препаратын иыққа немесе тері жабындысы зақымдалған учаскелерге енгізуге тыйым салынады. Препаратты дұрыс енгізбеу нәтижесінде инъекция орнында ауырсыну және терінің боялуы туындауы мүмкін.

Төменде сипатталған вентро-бөкселік инъекция әдістемесі жалпы қабылданған - үлкен бөксе бұлшықетінің жоғарғы сыртқы квадранты техникасы орнына ұсынылады:

а. Иненің ұзындығы кемінде 5-6 см болуы керек. Иненің саңылауы тым кең болмауы керек.

b. Инъекция орнын келесідей анықтайды (1-сурет): алдымен бел-мықын буындасуына сәйкес келетін А нүктесін анықтайды. Егер пациент оң бүйірінде жатса, сол қолдың ортаңғы саусағы А нүктесінде орналасады. Сұқ саусақты ортаңғы саусақтан шегіндіріп, оны мықын сүйегінің қырының қасына, В нүктесіне қояды. Ортаңғы және сұқ саусақтардың проксимальді бунақтары арасында орналасқан үшбұрыш енгізу орны болып табылады. Залалсыздандыруды әдеттегідей тәсілмен жүргізеді (2-сурет).

c. Инені енгізбес бұрын, енгізу орнындағы теріні иілген түрдегі өзекше алу үшін шамамен 2 см-ге төмен қарай тартады (3-сурет), бұл енгізілген ерітіндінің тері асты тіндеріне ағып кетуіне және терінің боялуына жол бермеуге мүмкіндік береді.

d. Инені тері беткейіне тігінен ұршықбуын нүктесіне қарағанда мықын буындасуының нүктесіне үлкен бұрышпен орналастырады (4-сурет).

e. Препаратты енгізгеннен кейін инені инъекция орнына жақын жерді саусақпен бір минут бойы баса отырып, баяу шығарады.

f. Пациент инъекциядан кейін қозғалуы керек.

2 мл препараттан күңгірт шыны ампулаларға құйылады. 5 ампуладан пластиктен жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!