Актобе қаласындағы Ішкі Қолдануға Арналған Интанорм Суспензиясы 1мг/мл 30 Мл | Линкольн Фармасьютикал Лтд

- жүрек айнуы және құсу симптомдарын жеңілдету

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- домперидонға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- гипофиздің пролактин-секрециялайтын ісігі (пролактинома)

- асқазан-ішектік қан кету, ішек бітелісі немесе тесілу, мұндайда асқазанның қозғалу функциясының стимуляциясы қауіпті болуы мүмкін

- бауыр функциясының орташа және ауыр дәрежедегі бұзылуы

- жүрек өткізгіштігі аралығының, атап айтқанда QT аралығының ұзаруы диагностикаланған, электролиттер теңгерімінің елеулі бұзылулары бар немесе жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігі сияқты жүрек аурулары бар пациенттер

- апоморфинді қоспағанда, QT аралығы ұзаруының белгілі қауіп факторы бар басқа дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану

- CYP3A4 күшті тежегіштерімен бір мезгілде қолдану

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы

- жүктілік және бала емізу кезеңі

Сақтықпен:

- бүйрек функциясының бұзылуы

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде домперидонның жартылай шығарылу кезеңі артқан. Қайталап енгізген кезде дозалау жиілігі,аурудың ауырлығына байланысты, күніне бір немесе екі ретке дейін азайтылуы тиіс. Дозаны азайту қажет болуы мүмкін.

Жүрек-қантамыр жүйесіне ықпалы

Домперидон ЭКГ-де QT аралығының ұзаруын туындатуы мүмкін. Постмаркетингтік зерттеулер барысында домперидон қабылдап жүрген пациенттерде, сирек жағдайларда QT аралығының ұзарғаны және «пируэт» типті қарыншалық тахикардияның туындағаны байқалды. Осы жағымсыз реакциялар негізінен қауіп факторлары, айқын электролиттік бұзылулары бар немесе QT аралығын арттыратын препараттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде байқалды.

Кейбір зерттеулер барысында домперидонды қолдану қарыншалық аритмиялар немесе кенеттен коронарлық өлім қаупінің артуына (әсіресе 60 жастан асқан пациенттерде немесе 30 мг-ден көбірек бір реттік дозаны қолданғанда, сондай-ақ бір мезгілде QT аралығын арттыратын препараттарды, немесе CYP3A4 тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде) әкелуі мүмкін екендігін көрсетті.

Домперидонды және QT аралығының ұзаруын туындатуға қабілетті басқа препараттарды қолдану айқын электролиттік бұзылулары (гипо- және гиперкалиемия, гипомагнезиемия) бар пациенттерде немесе жүректің созылмалы жеткіліксіздігі сияқты жүрек аурулары бар пациенттерде қолдану. Пациентте электролиттік бұзылулардың (гипо- және гиперкалиемия, гипомагнезиемия) және брадикардияның болуы аритмияның даму қаупін арттыруы мүмкін екендігін көрсетті. Жүрек ырғағының бұзылуымен астасуы мүмкін кез келген симптомдар туындаған кезде домперидонды қабылдауды тоқтату керек. Мұндай жағдайда дәрігерден кеңес алу қажет.

Бауыр ауруларында пайдалану

Домперидонның бауырда метаболизденуі жоғары болғандықтан, домперидонды бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге пайдалануға болмайды.

Пероральді суспензияның құрамында сорбитол бар және сорбитке жақпаушылығы бар пациенттерге қолдануға жарамауы мүмкін.

Препарат баяу іш жүргізетін әсерді туындатуы мүмкін. Сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығының проблемалары бар пациенттер осы дәріні қабылдамауы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Келесі препараттармен өзара әрекеттесу QT аралығының жоғарылау қаупін арттыруы мүмкін.

Қолдануға болмайтын біріктірілімдер: QT аралығын ұзартатын препараттар: аритмияға қарсы IA класының препараттары (мысалы, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин), аритмияға қарсы IІІ класына жататын препараттар (мысалы, амиодарон, дофетидил, дронедарон, ибутилид, соталол), психозға қарсы дәрілер (мысалы, галоперидол, пимозид, сертиндол), антидепрессанттар (мысалы, уиталопрам, эсциталопрам), антибиотиктер (эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин), зеңге қарсы препараттар (мысалы, пентамидин), безгекке қарсы препараттар (атап айтқанда, галофантрин, лумефантрин), асқазан-ішектік препараттар (мысалы, цизаприд, доласетрон, прукалоприд), антигистамидік препараттар (мысалы, мехитазин, мизоластин), ісікке қарсы препараттар (мысалы, торемифен, вандетаниб, винкамин), басқа препараттар (мысалы, бепридил, дифеманил метилсульфаты, метадон), CYP3A4 күшті тежегіштері (протеаза тежегіштері, зеңге қарсы азолды қатардың дәрілері, макролидтер тобының кейбір антибиотиктері (эритромицин, кларитромицин, телитромицин).

Ұсынылмайтын біріктірілімдер: CYP3A4 орташа тежегіштері (дилтиазем, верапамил, макролидтер тобына жататын кейбір антибиотиктер).

Сақтықпен қолдану керек біріктірілімдер: брадикардияны және гипокалиемияны туындататын препараттар, сондай-ақ азитромицин және рокситромицин. Циметидин, натрий гидрокарбонаты, басқа антацидтік және антисекреторлық препараттар домперидонның биожетімділігін төмендетеді. Қан плазмасында домперидонның концентрациясын арттырады: зеңге қарсы азолды қатардың дәрілері, макролидтер тобына жататын антибиотиктер, АИТВ-протеаза тежегіштері, нефазодон. Психозға қарсы дәрілік заттарды (нейролептиктер), дофаминергиялық рецепторлардың агонистерін (бромокриптин, леводопа) қабылдаумен үйлеседі. Парацетамолмен және дигоксинмен бір мезгілде қолдану қанда осы дәрілік заттардың концентрациясына ықпалын тигізбейді.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде домперидонды қолдану туралы деректер жеткіліксіз. Интанормды жүктілік кезінде тек ана үшін болжамды пайдасы шарана үшін потенциалды қаупінен басым болған жағдайларда ғана тағайындау керек.

Емшектегі баланың организміне емшек сүтімен бірге түсуі мүмкін домперидонның мөлшері көп емес. Емшектегі балада ең жоғары салыстырмалы доза (%) анасы қабылдап жүрген, дене салмағы бойынша түзетілген дозаның 0,1% деңгейінде есептелген. Осы жағымсыз әсерлердің жаңа туған нәрестеге әсер ететіндігі-етпейтіндігі белгісіз. Сондықтан Интанорм қабылдап жүрген әйелдерге емшек емізу ұсынылмайды.

Фертильділік

Домперидонның адамның фертильділігіне әсері туралы деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қабылдағаннан кейін бас айналу және ұйқышылдық байқалды. Сондықтан, Домперидон препаратының ықпал етуінің қандай дәрежеде екендігі анықталмайынша, пациенттерге көлік құралдарын жүргізуді немесе күрделі механизмдерді пайдалануды, сондай-ақ зейін қоюды және үйлесімді қажет ететін қызметтерді орындауды тоқтата тұруға кеңес беру керек.

- домперидонға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- гипофиздің пролактин-секрециялайтын ісігі (пролактинома)

- асқазан-ішектік қан кету, ішек бітелісі немесе тесілу, мұндайда асқазанның қозғалу функциясының стимуляциясы қауіпті болуы мүмкін

- бауыр функциясының орташа және ауыр дәрежедегі бұзылуы

- жүрек өткізгіштігі аралығының, атап айтқанда QT аралығының ұзаруы диагностикаланған, электролиттер теңгерімінің елеулі бұзылулары бар немесе жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігі сияқты жүрек аурулары бар пациенттер

- апоморфинді қоспағанда, QT аралығы ұзаруының белгілі қауіп факторы бар басқа дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану

- CYP3A4 күшті тежегіштерімен бір мезгілде қолдану

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы

- жүктілік және бала емізу кезеңі

Сақтықпен:

- бүйрек функциясының бұзылуы

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде домперидонның жартылай шығарылу кезеңі артқан. Қайталап енгізген кезде дозалау жиілігі,аурудың ауырлығына байланысты, күніне бір немесе екі ретке дейін азайтылуы тиіс. Дозаны азайту қажет болуы мүмкін.

Жүрек-қантамыр жүйесіне ықпалы

Домперидон ЭКГ-де QT аралығының ұзаруын туындатуы мүмкін. Постмаркетингтік зерттеулер барысында домперидон қабылдап жүрген пациенттерде, сирек жағдайларда QT аралығының ұзарғаны және «пируэт» типті қарыншалық тахикардияның туындағаны байқалды. Осы жағымсыз реакциялар негізінен қауіп факторлары, айқын электролиттік бұзылулары бар немесе QT аралығын арттыратын препараттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде байқалды.

Кейбір зерттеулер барысында домперидонды қолдану қарыншалық аритмиялар немесе кенеттен коронарлық өлім қаупінің артуына (әсіресе 60 жастан асқан пациенттерде немесе 30 мг-ден көбірек бір реттік дозаны қолданғанда, сондай-ақ бір мезгілде QT аралығын арттыратын препараттарды, немесе CYP3A4 тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде) әкелуі мүмкін екендігін көрсетті.

Домперидонды және QT аралығының ұзаруын туындатуға қабілетті басқа препараттарды қолдану айқын электролиттік бұзылулары (гипо- және гиперкалиемия, гипомагнезиемия) бар пациенттерде немесе жүректің созылмалы жеткіліксіздігі сияқты жүрек аурулары бар пациенттерде қолдану. Пациентте электролиттік бұзылулардың (гипо- және гиперкалиемия, гипомагнезиемия) және брадикардияның болуы аритмияның даму қаупін арттыруы мүмкін екендігін көрсетті. Жүрек ырғағының бұзылуымен астасуы мүмкін кез келген симптомдар туындаған кезде домперидонды қабылдауды тоқтату керек. Мұндай жағдайда дәрігерден кеңес алу қажет.

Бауыр ауруларында пайдалану

Домперидонның бауырда метаболизденуі жоғары болғандықтан, домперидонды бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге пайдалануға болмайды.

Пероральді суспензияның құрамында сорбитол бар және сорбитке жақпаушылығы бар пациенттерге қолдануға жарамауы мүмкін.

Препарат баяу іш жүргізетін әсерді туындатуы мүмкін. Сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығының проблемалары бар пациенттер осы дәріні қабылдамауы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Келесі препараттармен өзара әрекеттесу QT аралығының жоғарылау қаупін арттыруы мүмкін.

Қолдануға болмайтын біріктірілімдер: QT аралығын ұзартатын препараттар: аритмияға қарсы IA класының препараттары (мысалы, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин), аритмияға қарсы IІІ класына жататын препараттар (мысалы, амиодарон, дофетидил, дронедарон, ибутилид, соталол), психозға қарсы дәрілер (мысалы, галоперидол, пимозид, сертиндол), антидепрессанттар (мысалы, уиталопрам, эсциталопрам), антибиотиктер (эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин), зеңге қарсы препараттар (мысалы, пентамидин), безгекке қарсы препараттар (атап айтқанда, галофантрин, лумефантрин), асқазан-ішектік препараттар (мысалы, цизаприд, доласетрон, прукалоприд), антигистамидік препараттар (мысалы, мехитазин, мизоластин), ісікке қарсы препараттар (мысалы, торемифен, вандетаниб, винкамин), басқа препараттар (мысалы, бепридил, дифеманил метилсульфаты, метадон), CYP3A4 күшті тежегіштері (протеаза тежегіштері, зеңге қарсы азолды қатардың дәрілері, макролидтер тобының кейбір антибиотиктері (эритромицин, кларитромицин, телитромицин).

Ұсынылмайтын біріктірілімдер: CYP3A4 орташа тежегіштері (дилтиазем, верапамил, макролидтер тобына жататын кейбір антибиотиктер).

Сақтықпен қолдану керек біріктірілімдер: брадикардияны және гипокалиемияны туындататын препараттар, сондай-ақ азитромицин және рокситромицин. Циметидин, натрий гидрокарбонаты, басқа антацидтік және антисекреторлық препараттар домперидонның биожетімділігін төмендетеді. Қан плазмасында домперидонның концентрациясын арттырады: зеңге қарсы азолды қатардың дәрілері, макролидтер тобына жататын антибиотиктер, АИТВ-протеаза тежегіштері, нефазодон. Психозға қарсы дәрілік заттарды (нейролептиктер), дофаминергиялық рецепторлардың агонистерін (бромокриптин, леводопа) қабылдаумен үйлеседі. Парацетамолмен және дигоксинмен бір мезгілде қолдану қанда осы дәрілік заттардың концентрациясына ықпалын тигізбейді.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде домперидонды қолдану туралы деректер жеткіліксіз. Интанормды жүктілік кезінде тек ана үшін болжамды пайдасы шарана үшін потенциалды қаупінен басым болған жағдайларда ғана тағайындау керек.

Емшектегі баланың организміне емшек сүтімен бірге түсуі мүмкін домперидонның мөлшері көп емес. Емшектегі балада ең жоғары салыстырмалы доза (%) анасы қабылдап жүрген, дене салмағы бойынша түзетілген дозаның 0,1% деңгейінде есептелген. Осы жағымсыз әсерлердің жаңа туған нәрестеге әсер ететіндігі-етпейтіндігі белгісіз. Сондықтан Интанорм қабылдап жүрген әйелдерге емшек емізу ұсынылмайды.

Фертильділік

Домперидонның адамның фертильділігіне әсері туралы деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қабылдағаннан кейін бас айналу және ұйқышылдық байқалды. Сондықтан, Домперидон препаратының ықпал етуінің қандай дәрежеде екендігі анықталмайынша, пациенттерге көлік құралдарын жүргізуді немесе күрделі механизмдерді пайдалануды, сондай-ақ зейін қоюды және үйлесімді қажет ететін қызметтерді орындауды тоқтата тұруға кеңес беру керек.

Келесі препараттармен өзара әрекеттесу QT аралығының жоғарылау қаупін арттыруы мүмкін.

Қолдануға болмайтын біріктірілімдер: QT аралығын ұзартатын препараттар: аритмияға қарсы IA класының препараттары (мысалы, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин), аритмияға қарсы IІІ класына жататын препараттар (мысалы, амиодарон, дофетидил, дронедарон, ибутилид, соталол), психозға қарсы дәрілер (мысалы, галоперидол, пимозид, сертиндол), антидепрессанттар (мысалы, уиталопрам, эсциталопрам), антибиотиктер (эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин), зеңге қарсы препараттар (мысалы, пентамидин), безгекке қарсы препараттар (атап айтқанда, галофантрин, лумефантрин), асқазан-ішектік препараттар (мысалы, цизаприд, доласетрон, прукалоприд), антигистамидік препараттар (мысалы, мехитазин, мизоластин), ісікке қарсы препараттар (мысалы, торемифен, вандетаниб, винкамин), басқа препараттар (мысалы, бепридил, дифеманил метилсульфаты, метадон), CYP3A4 күшті тежегіштері (протеаза тежегіштері, зеңге қарсы азолды қатардың дәрілері, макролидтер тобының кейбір антибиотиктері (эритромицин, кларитромицин, телитромицин).

Ұсынылмайтын біріктірілімдер: CYP3A4 орташа тежегіштері (дилтиазем, верапамил, макролидтер тобына жататын кейбір антибиотиктер).

Сақтықпен қолдану керек біріктірілімдер: брадикардияны және гипокалиемияны туындататын препараттар, сондай-ақ азитромицин және рокситромицин. Циметидин, натрий гидрокарбонаты, басқа антацидтік және антисекреторлық препараттар домперидонның биожетімділігін төмендетеді. Қан плазмасында домперидонның концентрациясын арттырады: зеңге қарсы азолды қатардың дәрілері, макролидтер тобына жататын антибиотиктер, АИТВ-протеаза тежегіштері, нефазодон. Психозға қарсы дәрілік заттарды (нейролептиктер), дофаминергиялық рецепторлардың агонистерін (бромокриптин, леводопа) қабылдаумен үйлеседі. Парацетамолмен және дигоксинмен бір мезгілде қолдану қанда осы дәрілік заттардың концентрациясына ықпалын тигізбейді.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде домперидонды қолдану туралы деректер жеткіліксіз. Интанормды жүктілік кезінде тек ана үшін болжамды пайдасы шарана үшін потенциалды қаупінен басым болған жағдайларда ғана тағайындау керек.

Емшектегі баланың организміне емшек сүтімен бірге түсуі мүмкін домперидонның мөлшері көп емес. Емшектегі балада ең жоғары салыстырмалы доза (%) анасы қабылдап жүрген, дене салмағы бойынша түзетілген дозаның 0,1% деңгейінде есептелген. Осы жағымсыз әсерлердің жаңа туған нәрестеге әсер ететіндігі-етпейтіндігі белгісіз. Сондықтан Интанорм қабылдап жүрген әйелдерге емшек емізу ұсынылмайды.

Фертильділік

Домперидонның адамның фертильділігіне әсері туралы деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қабылдағаннан кейін бас айналу және ұйқышылдық байқалды. Сондықтан, Домперидон препаратының ықпал етуінің қандай дәрежеде екендігі анықталмайынша, пациенттерге көлік құралдарын жүргізуді немесе күрделі механизмдерді пайдалануды, сондай-ақ зейін қоюды және үйлесімді қажет ететін қызметтерді орындауды тоқтата тұруға кеңес беру керек.

Дозалау режимі

Бір реттік және тәуліктік дозалар. Балаларға арналған ең жоғары бір реттік және тәуліктік доза жасын, салмағын және (немесе) дене бетін есепке ала отырып, көрсетіледі.

Ересектер және жасөспірімдер (12 жас және одан үлкен, салмағы 35 кг және одан көбірек)

10 мл (1 мг/мл пероральді суспензия) күніне ең жоғары 30 мл дозамен күніне үш ретке дейін.

Бауыр жеткіліксіздігі

Интанормды бауыр функциясының орташа немесе ауыр жеткіліксіздігінде қолдануға болмайды (4.3 бөл. қараңыз). Доза бауыр функциясының жеңіл жеткіліксіздігінде түзетуді керек етпейді (5.2 бөл. қараңыз).

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігінде домперидонның жартылай шығарылу кезеңі ұзаратын болғандықтан, Интанормды күн сайын қайталап қолданғанда, бұзылыстың ауырлығына байланысты, қабылдау жиілігі 1 немесе 2 ретке дейін азайтылуы тиіс, және доза да азайтуды қажет етуі мүмкін.

Балалар популяциясы

Интанормның тиімділігі 12 жасқа дейінгі балаларда дәлелденген жоқ ( 5.1 бөл. қараңыз).

Интанормның тиімділігі 12 жастағы және одан үлкен және дене салмағы 35 кг дейінгі жасөспірімдерде дәлелденген жоқ.

Енгізу жолы және тәсілі

Домперидонның пероральді суспензиясын ең аз тиімді дозада және жүрек айнуы мен құсуды бақылау үшін қажет ең аз уақытта қолдану керек. Қолданар алдында құтыны шайқау керек.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Препаратты тамақтан 15-30 минут бұрын қабылдау ұсынылады. Препаратты тамақтан кейін қабылдағанда сіңуі біршама баяулайды. Пациент препаратты тағайындалған уақытта қабылдауы керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеудің ең жоғары ұзақтығы 7 күннен аспауы тиіс

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: сәбилерде және балаларда жиі кездеседі. Артық дозалану белгілері мазасыздық, сананың өзгеруі, құрысулар, бағдардан адасу, ұйқышылдық және экстрапирамидалық реакциялар.

Емі: Домперидонның спецификалық антидоты жоқ. QT аралығының ұзаруы мүмкін болғандықтан, ЭКГ мониторинг жүргізілуі тиіс. Артық дозаланған жағдайда асқазанды шаю және белсенділендірілген көмір қолдану ұсынылады. Пациенттің жағдайын мұқият бақылау және демеуші ем жүргізу ұсынылады. Антихолинергиялық дәрілер, паркинсонизмді емдеуге арналған препараттар, немесе антигистаминдік препараттар экстрапирамидалық реакциялар туындаған кезде тиімді болуы мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар

Егер препаратты қабылдауды өткізіп алса, осы дозаны қабылдамай, тағайындалған қабылдау режимін қайта жаңғырту керек. Препараттың дозасын өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі еселемеу керек

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерден кеңес алыңыз

30 мл суспензиядан алғаш ашылғаны бақыланатын алюминий қақпақпен бұрап жабылатын, янтарь түсті пластик бөтелкеде.

1 бөтелкеден резеңке қалпақшасы бар ауыстырылатын қақпағымен, полиэтилен пакетке дәнекерленген, өлшем бірліктеріне бөлінген пластик пипеткамен және медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Құтыны ашқаннан кейін сақтау мерзімі 15 күн

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.