Актобе қаласындағы Ирбесан Таблетки 150 Мг №14 | Нобел Илач Санаи ве Тиджарет

Одна таблетка содержит

активное вещество – ирбесартан 150 мг

вспомогательные вещества: целлактоза 80 (лактозы моногидрат 75 % + целлюлозы микрокристалл 25 %), целлюлоза  микрокристаллическая РН 102, натрия кроскармеллоза,  кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), магния стеарат, крахмал прежелатинизированный

состав оболочки Opadry YS-1 7003 White: гипромеллоза Е3 & Е6, полиэтиленгликоль 400, полисорбат 80, титана диоксид (Е171).

-        эссенциальная артериальная гипертензия

-        артериальная гипертензия у пациентов с заболеваниями почек и сахарным диабетом 2 типа (в составе комплексной терапии)

• повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.
• лица с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
• второй и третий триместры беременности
• одновременное применение ИРБЕСАНа с продуктами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам с сахарный диабет или почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин / 1,73 м²)
• детский и подростковый возраст до 18 лет

У больных с обезвоживанием и у пациентов с гипонатриемией, которые возникли в результате интенсивного лечения диуретиками, диареи, рвоты или ограниченного потребления соли, может развиться симптоматическая гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата. Гиповолемия и гипонатриемия должны быть устранены до начала применения препарата ИРБЕСАН^®.

Реноваскулярная гипертензия: у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом почечной артерии единственной функционирующей почки при использовании препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности повышается. Хотя документально подтвержденных случаев развития таких нежелательных реакций при применении ИРБЕСАН^® не отмечалось, возникновение подобных реакций возможно при использовании блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА).

Почечная недостаточность и трансплантация почки: при применении ИРБЕСАНа у пациентов с нарушениями функции почек рекомендуется проводить периодический мониторинг уровней калия и креатинина в сыворотке крови. Клинический опыт использования препарата у пациентов, которые недавно перенесли трансплантацию почки, отсутствует.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС): Имеются данные о том, что при одновременном приеме ингибиторов ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ), БРА или алискирена повышается риск возникновения артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). По этой причине двойная блокада РААС при комбинированном применении ингибиторов АКФ, БРА или алискирена не рекомендована. В случаях, когда двойная блокада РААС считается абсолютно необходимой, следует обеспечить соответствующее медицинское наблюдение за пациентом и регулярно проводить тщательный мониторинг функции почек, уровней электролитов в крови и АД. Не следует одновременно использовать ингибиторы АКФ и БРА у пациентов с диабетической нефропатией.

Гиперкалиемия: как и другие лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, гиперкалиемия может возникнуть во время лечения ИРБЕСАН^®ом, особенно при наличии почечной недостаточности, явной протеинурии из-за диабетической почечной недостаточности и / или сердечной недостаточности. Рекомендуется тщательный мониторинг сывороточный калий у пациентов группы риска.

Литий: комбинация лития и ИРБЕСАН^® не рекомендуется.

Стеноз аортального и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия: как и другие вазодилататоры, особая осторожность показана пациентам, страдающим аортальным, митральным стенозом или обструктивным стенозом гипертрофической кардиомиопатии.

Первичный альдостеронизм: пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не реагируют на антигипертензивные лекарственные средства, действующие путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому применение ИРБЕСАНа^® не рекомендуется.

Общие: у пациентов которых тонус сосудов и функция почек зависят преимущественно от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или основным заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), лечение ингибиторами ангиотензин-конвертирующего фермента или антагонистами рецепторов ангиотензина-II, которые влияют на эту систему, были связаны с острой гипотонией, азотемией, олигурией или в редких случаях, с острой почечной недостаточностью. Как и любое антигипертензивное средство, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией и ишемическим сердечно-сосудистым заболеванием может привести к инфаркту миокарда и инсульту.

Как наблюдалось для ингибиторов ангиотензин-конвертирующего фермента, ирбесартана и других антагонистов ангиотензинов, по-видимому, менее эффективны в снижении артериального давления  чернокожих людей, чем у не чернокожих. Возможно, из-за более высокой распространенности состояний с низким содержанием ренина у темнокожих лиц с гипертонией.

Беременность и период лактации

Во время беременности нельзя начинать лечение антагонистами рецепторов ангиотензина-II (АРАII). Если беспрерывная терапия АРАII не считается необходимой, то больных, планирующих беременность, нужно перевести на альтернативное антигипертензивное лечение препаратами с установленным профилем безопасности. При установлении беременности ИРБЕСАН^® необходимо незамедлительно прекратить и, при необходимости начать альтернативную терапию. Ввиду отсутствия информации касающейся применения ИРБЕСАН^® в период кормления грудью применение ИРБЕСАНа не рекомендуется, если необходимо, начать терапию альтернативными гипотензивными препаратами, которые имеют  установленный профиль безопасности, особенно во время вскармливания новорожденных и недоношенных детей.

Лактоза: ввиду содержания лактозы ИРБЕСАН^® не следует принимать пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, общей лактазной недостаточностью или при мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Диуретики и другие антигипертензивные средства: при одновременном применении ирбесартана с другими гипотензивными лекарственными средствами возможно усиление гипотензивного действия. Безопасной является комбинированная терапия ирбесартана с β-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов длительного действия и тиазидными диуретиками. В начале терапии ИРБЕСАН^®ом на фоне предшествующего лечения диуретиками в высоких дозах может снижаться объем циркулирующей крови, также существует риск развития артериальной гипотензии.

Препараты, содержащие алискирен, и ингибиторы АКФ

Данные клинических исследований свидетельствуют, что комбинированное применение ингибиторов АКФ, БРА или алискирена (двойная блокада РААС) связано с более высокой частотой возникновения нежелательных реакций, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с монотерапией лекарственными средствами, влияющими на РААС.

Препараты, содержащие калий и калийсберегающие диуретики

Клинический опыт применения препаратов, влияющих на РААС, свидетельствует, что при одновременном использовании ИРБЕСАН^®а с калийсберегающими диуретиками, препаратами и электролитными растворами, содержащими калий, или другими лекарственными средствами, которые способны повышать уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин), концентрация калия в сыворотке крови может увеличиваться. Применение подобных комбинаций не рекомендовано.

Препараты лития

При одновременном применении ингибиторов АКФ с препаратами лития сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в плазме крови и его токсическом действии. Подобные эффекты очень редко отмечались при комбинированном применении препаратов лития с ирбесартаном. Совместное использование ИРБЕСАН^®а с препаратами лития не рекомендовано. При необходимости использования подобных комбинаций, следует тщательно контролировать уровень лития в плазме крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты: при одновременном использовании с НПВС (например, селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 типа, ацетилсалициловая кислота (более 3 г/сут) и неселективные НПВС) гипотензивный эффект БРА может снижаться.

Как и в случае с ингибиторами АКФ, при комбинированном применении БРА и НПВС может повышаться риск возникновения нарушений функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, также может увеличиваться концентрация калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже имеющимися нарушениями функции почек. Подобные комбинации следует использовать с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. У пациентов, которые получают такую комбинированную терапию, следует контролировать функцию почек на начальном этапе лечения и в последующем в процессе лечения, также пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости.

Дополнительная информация о взаимодействиях ирбесартана

В клинических исследованиях гидрохлоротиазид не оказывал влияния на фармакокинетику ирбесартана. Ирбесартан преимущественно метаболизируется посредством CYP2C9 и в меньшей степени подвергается глюкуронизации. Значимых фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий при одновременном применении ирбесартана и варфарина (лекарственное средство, которое метаболизируется посредством CYP2C9) не отмечалось. Влияние индукторов CYP2C9, таких как рифампицин, на фармакокинетику ирбесартана не изучалось. Фармакокинетика дигоксина не изменялась при его одновременном применении с ирбесартаном.

Применение у детей: ирбесартан изучался в педиатрической популяции в возрасте от 6 до 16 лет, но текущих данных недостаточно для поддержки расширения использования детей до тех пор, пока не появятся новые данные.

Во время беременности или лактация

Не следует начинать лечение БРА в период беременности. Пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на терапию альтернативными гипотензивными лекарственными средствами других фармакологических классов с известным профилем безопасности. При установлении беременности во время лечения ирбесартаном его прием следует немедленно прекратить, при необходимости следует начать терапию альтернативными гипотензивными лекарственными средствами.

Применение ИРБЕСАН^® у женщин в период кормления грудью не рекомендовано, поскольку данные об использовании препарата в период лактации отсутствуют. Предпочтительно использовать альтернативные гипотензивные лекарственные средства с известным профилем безопасности, особенно при грудном вскармливании новорожденных или недоношенных детей.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Принимая во внимание фармакодинамические свойства, маловероятно, что ирбесартан будет оказывать влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Тем не менее, во время терапии ИРБЕСАН^®ом при управлении автотранспортом или механизмами пациентам следует учитывать риск возникновения головокружения или усталости.

Режим дозирования

Рекомендованная начальная и поддерживающая доза составляет 150 мг ирбесартана 1 раз в сутки. Применение лекарственного средства в указанной дозе, как правило, обеспечивает лучший 24-часовой контроль артериального давления (АД), чем в дозе 75 мг. Однако в некоторых случаях, особенно у пациентов, находящихся на гемодиализе, и у пациентов в возрасте старше 75 лет, в начале лечения следует использовать ирбесартан в дозе 75 мг.

У пациентов, у которых при использовании ирбесартана в дозе 150 мг 1 раз в сутки не обеспечивается надлежащий контроль АД, следует увеличивать дозу лекарственного средства до 300 мг или дополнительно включать в схему терапии другое гипотензивное лекарственное средство. Так, при добавлении в схему лечения диуретика, например гидрохлоротиазида, отмечается аддитивное действие лекарственных средств.

У пациентов с АГ и сахарным диабетом 2 типа терапию следует начинать, используя ирбесартан в дозе 150 мг 1 раз в сутки, и постепенно повышать дозу лекарственного средства до 300 мг 1 раз в сутки (предпочтительная поддерживающая доза при нефропатии). Преимущества использования ирбесартана относительно функции почек у пациентов с АГ и сахарным диабетом 2 типа были продемонстрированы в клинических исследованиях, в которых ирбесартан при необходимости дополнительно использовался с другими гипотензивными средствами для достижения целевого уровня АД

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек

Коррекции дозы ирбесартана у пациентов с нарушениями функции почек не требуется. У пациентов, находящихся на гемодиализе, необходимо использовать более низкую начальную дозу (75 мг ирбесартана).

Пациенты с нарушениями функции печени

Коррекции дозы ирбесартана у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. Опыт клинического применения лекарственного средства у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени отсутствует.

Пациенты пожилого возраста

Как правило, коррекции дозы ирбесартана у пациентов пожилого возраста не требуется. Тем не менее, у пациентов в возрасте старше 75 лет следует использовать более низкую начальную дозу (75 мг ирбесартана).

Дети

Безопасность и эффективность применения ИРБЕСАНа у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Метод и путь введения  

Для перорального применения.

При применении в дозах до 900 мг в сутки в течение 8 недель у взрослых токсического действия ирбесартана не отмечалось. Наиболее вероятными признаками передозировки лекарственного средства могут являться артериальная гипотензия и тахикардия, также может развиваться брадикардия. Специфическая информация в отношении терапии передозировки ирбесартана отсутствует. В случае передозировки необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентом и проводить симптоматическое и поддерживающее лечение; терапия может включать вызывание рвоты и/или промывание желудка, может быть целесообразным применение активированного угля. Ирбесартан не выводится из организма посредством гемодиализа.

Частота побочных реакций, перечисленных ниже, определяется с использованием следующих правил:

очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000). В каждой частотной группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности.

Побочные реакции в плацебо-контролируемых испытаниях и спонтанных сообщениях.

Очень часто

- гиперкалиемия

часто

- головокружение, ортостатическое головокружение

- ортостатическая гипотензия

- тошнота / рвота

- скелетно-мышечная боль

- усталость

нечасто

- тахикардия

- приливы

- кашель

- желтуха

- сексуальная дисфункция

- боль в груди

- диарея, диспепсия / изжога

неизвестно

- тромбоцитопения

- реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек, сыпь, крапивница, анафилактическая реакция, анафилактический шок, гиперкалиемия

- головокружение, головная боль

- тиннитус

- дисгевзия.

- гепатит, нарушение функции печени

- лейкоцитокластический васкулит

- нарушение функции почек, включая случаи почечной недостаточности у пациентов из группы риска

- артралгия, миалгия (в некоторых случаях связана с повышением уровня креатинкиназы плазмы уровни), мышечные судороги

Дети

- головная боль (7,9 %), гипотензия (2,2 %),

- головокружение (1,9 %),

- кашель (0,9 %).

В течение 26-недельного открытого периода исследования наблюдались  наиболее частые лабораторные отклонения, в том числе повышение креатинина (6,5 %) и повышение значений КК в 2 % случаев.

При температуре не выше 25 ºС в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности!