Актобе қаласындағы Эйлея Бөтелкесі 40 Мг/мл 2 Мл №1 | Bayer AG

Бір мл препараттың құрамында

белсенді зат - 40 мг афлиберцепт,

қосымша заттар: натрий хлориді, натрий дигидрофосфаты моногидраты, натрий гидрофосфаты гептагидраты, сахароза, полисорбат 20, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, сәл бозаңданатын ерітінді.

Эйлеа® ересектерді емдеуге арналған:

- жасқа байланысты неоваскулярлық (ылғалды) макулярлық дегенерацияда (ЖБМД)

- торқабық веналарының (торқабықтың орталық веналары (ТОВО) және оның тармақтарының (ТВТО)) окклюзиясына байланысты макулярлық ісіну салдарынан көрудің бұзылуында

- диабеттік макулярлық ісіну (ДМІ) салдарынан көрудің бұзылуында

- миопиялық хориоидалды неоваскуляризация салдарынан көрудің бұзылуында (миопиялық ХНВ)

- афлиберцептке немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- белсенді окулярлық немесе периокулярлық инфекция немесе соған күмән болғанда

- белсенді ауыр интраокулярлық қабыну.

Педиатрияда қолдану

Балалар және жасөспірімдерде Эйлеа® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Педиатриялық популяцияда ылғалды ЖБМД, ТОВО және ТВТО, ДМІ, миопиялық ХНВ көрсеткіштері бойынша Эйлеа® қолдануға негіздеме жоқ.

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер емдеу кезінде және афлиберцептті соңғы интравитреальды инъекциялағаннан кейін кемінде 3 ай бойы тиімді контрацепциялық дәрілерді пайдаланулары тиіс.

Жүктілік немесе лақтация кезеңінде

Жүкті әйелдерде афлиберцептті қолдану туралы деректер жоқ.

Окулярлық енгізуден кейінгі жүйелі әсері өте төмен болғанымен, емдеудің ықтимал пайдасы шаранаға төнетін қауіптен асып түсетін жағдайларды қоспағанда, Эйлеа® препаратын жүктілік кезінде тағайындамаған жөн.

Өте шектеулі клиникалық деректерге сәйкес афлиберцепт аз мөлшерде емшек сүтіне өтуі мүмкін. Афлиберцепт үлкен ақуыз молекуласы болып табылады, сондықтан препараттың cәби сіңіретін мөлшері минималды болады деп күтілуде. Емшек еміп жүрген жаңа туған нәрестеге/сәбиге афлиберцепттің әсері белгісіз.

Сақтық шарасы ретінде, Эйлеа® қолдану кезінде емшек емізу ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Эйлеа® инъекциясынан соң инъекцияға немесе көзді тексеруге байланысты көрудің уақытша бұзылу мүмкіндігі салдарынан көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне елеусіз әсері анықталды.

Пациенттерге көру функциясы жеткілікті дәрежеде қалпына келгенге дейін автомобиль немесе күрделі механизмдерді басқаруға болмайды.

Эйлеа® тек интравитреальды енгізуге арналған.

Препаратты тек интравитреальды инъекция жүргізуде тәжірибесі, кәсіби біліктілігі бар дәрігер енгізуі тиіс.

Әр құтыда 0.278 мл интравитреальды енгізуге арналған ерітінді бар, бұл шығарылу көлемі 0.1 мл береді.

Құтыда 2 мг афлиберцепт құрайтын препараттың бір реттік дозасы бар, ол инъекцияға арналған 50 мкл (0.05 мл) ерітіндіге баламалы.

Бір ампуланың құрамында кем дегенде 0,1 мл шығарылу көлемі бар, ол кем дегенде 4 мг афлиберцептке баламалы. Бұл пайдалану үшін қолданылатын құрамында 2 мг афлиберцепт бар 0.05 мл бір реттік дозаны жеткізуді қамтамасыз етеді.

Дозалау режимі

Ылғалды, жасқа байланысты макулярлық дегенерация

Эйлеа® ұсынылатын дозасы 2 мг афлиберцепті құрайды, бұл 0.05 мл инъекцияға арналған ерітіндіге баламалы.

Эйлеа® емін айына 1 рет үш бірізді инъекциямен бастайды. Содан кейін емдеудегі аралық екі айға дейін созылады.

Дәрігердің шешімі бойынша, көздің көруіне және анатомиялық тұрақты нәтижелерге негізделген инъекция арасындағы аралықты екі ай бойы демеп тұруға болады немесе әрі қарай ұзартылатын treat-and-extend (емдеу-және-ұлғайту) режимінде көруді және/немесе анатомиялық тұрақты нәтижелерді ұстап тұру үшін инъекция арасындағы аралық 2 немесе 4 аптаға дейін ұзартылуы мүмкін. Көздің көруі және анатомиялық нәтижелер нашарлаған жағдайда емдеу аралығын тиісінше қысқарту керек.

Инъекциялар арасында мониторинг жасау қажет емес. Дәрігердің шешімі бойынша мониторинг кестесі инъекция кестесіне қарағанда жиірек болуы мүмкін.

Емдеудегі төрт айдан асатын немесе 4 аптадан аз инъекция арасындағы аралықтар зерттелген жоқ.

Торқабық веналары окклюзиясы салдарынан (торқабықтың орталық венасы немесе оның тармақтары) болатын макулярлық ісіну

Эйлеа® ұсынылатын дозасы 2 мг афлиберцептті құрайды, ол инъекцияға арналған 0,05 мл ерітіндіге баламалы.

Препараттың бастапқы инъекциясынан кейін емді әр ай сайын өткізеді. Екі инъекция аралығы бір айдан кем болмау керек.

Егер жүргізілген емнің пайдасын көздің көруі мен анатомиялық нәтижелер көрсетпейтін болса, Эйлеа® инъекциясын тоқтату керек.

Ай сайын енгізуді ең жоғары көру жітілігіне жеткенше және/немесе аурудың белсенділік белгілері болмағанша жалғастырады. 3 немесе одан асатын жүйелі ай сайынғы инъекцияларды орындау қажет болуы мүмкін.

Көруді және/немесе анатомиялық тұрақты нәтижелерді демеу үшін инъекциялар арасындағы аралықты біртіндеп ұзартумен емді содан соң treat-and-extend режимінде (емдеу-және-ұзарту) жалғастыруға болады, алайда осы аралықтардың ұзақтығы туралы қорытынды жасауға деректер жеткіліксіз.

Егер көрудің және/немесе анатомиялық нәтижелердің нашарлауы байқалатын болса, сәйкесінше емдеудегі аралықты қысқарту қажет.

Мониторинг және емдеу кестесін пациенттің жекелей реакциясы негізінде емдеуші дәрігер анықтауы тиіс.

Ауру белсенділігінің мониторингі клиникалық тексерулер, функционалдық тестілер немесе көзбен көру әдістерін (мысалы, оптикалық когеренттік томография немесе флуоресцентті ангиография) жүргізуді қамтиды.

Диабеттік макулярлық ісіну

Эйлеа® ұсынылатын дозасы 2 мг афлиберцептті құрайды, бұл инъекцияға арналған 0.05 мл ерітіндіге баламалы.

Эйлеа® препаратымен емдеуді айына 1 рет бес бірізді инъекциядан бастайды, одан кейін емдеу аралығымен 2 айда 1 инъекция.

Дәрігердің шешімі бойынша, көздің көруіне және анатомиялық тұрақты нәтижелерге негізделген инъекция арасындағы аралықты 2 ай бойы демеп тұруға болады немесе әр адамда жекелей ұстап тұруға болады, мысалы, treat-and-extend (емдеу-және-ұлғайту) режимінде көруді және/немесе анатомиялық нәтижелерді ұстап тұру үшін инъекция арасындағы аралық 2 аптаға стандартты ұзартылатады. 4 айдан артық емдеу аралықтары үшін шектеулі деректер бар. Көру және/немесе анатомиялық нәтижелер нашарлаған жағдайда емдеу аралығын тиісінше қысқарту керек. 4 аптадан кем емдеу аралықтар зерттелмеген.

Мониторинг кестесін емдеуші дәрігер белгілеуі тиіс.

Егер көздің көруі және анатомиялық нәтижелер жүргізіліп жатқан үздіксіз емнің пайдалылығын көрсетпесе, Эйлеа® инъекцияларын тоқтату керек.

Миопиялық хориоидалды неоваскуляризация

Эйлеа® ұсынылған дозасы 2 мг афлиберцепті құрайды, бұл бір реттік интравитреальды инъекция түрінде 0.05 мл ерітіндіге баламалы.

Егер көздің көруі және/немесе анатомиялық нәтижелер ауру белгілерінің сақталғанын растайтын болса, қосымша дозалар енгізілуі мүмкін. Ауру қайталанғанда аурудың жаңа манифестациясы жағдайындағы сияқты емдеу қажет.

Тексеру кестесін емдеуші дәрігер белгілеуі қажет.

Екі инъекция арасындағы аралық бір айдан қысқа болмауы тиіс.

Пациенттердің ерекше санаттары үшін қосымша ақпарат

Бауыр және/немесе бүйрек функциясы бұзылуы бар пациенттер

Бауыр және бүйрек функциясы бұзылуы бар науқастарда Эйлеа® қандай да бір арнайы зерттеулері жүргізілмеген.

Қол жетімді деректерде мұндай пациенттерде доза түзету керектігі болжанбайды.

Егде жастағы пациенттер

Арнайы алдын ала сақтандырулар жоқ. 75 жастан асқан диабеттік макулярлық ісінумен науқастарға қолданудың шектеулі тәжірибесі бар.

Балалар және жасөспірімдер

Балалар және жасөспірімдерде Эйлеа® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Педиатриялық популяцияда ылғалды ЖБМД, ТОВО және ТВТО, ДМІ, миопиялық ХНВ көрсеткіштері бойынша Эйлеа® қолдануға негіздеме жоқ.

Енгізу әдісі мен жолы

Интравитреальды инъекцияларды медициналық стандартқа және қолданыстағы нұсқаулық қағидаларына сай интравитреальды инъекция жүргізуде тәжірибесі бар білікті маман дәрігер жүргізуі тиіс. Көз айналасы терісіне, қабақ және көз беткейіне жағылатын сыртқа арналған ауқымы кең бактерицидті дәрілерді (мысалы, повидон-йод) қоса, талапқа сай анестезия және асептика қамтамасыз етілуі тиіс. Қолды хирургиялық дезинфекциялау, стерильді қолғаптар пайдалану, стерильді сүрткілер, стерильді қабақ кеңейткіштер (немесе баламасы) қолдану ұсынылады.

Инъекцияға арналған инені көлденең меридиана аймағына жолатпай және инені көз алмасы орталығына бағыттай отырып, лимбадан 3,5–4.0 мм артқа қарай, шыны тәрізді дене қуысына енгізген жөн. Содан соң 0.05 мл ерітінді инъекциясын жасау керек; одан кейінгі инъекциялар үшін ақ қабықтың басқа жерлерін пайдаланған жөн.

Пациенттерді интравитреальды инъекциядан соң дереу көзішілік қысым жоғарылауы мүмкіндігіне байланысты бақылау басталуы тиіс. Бұл мониторинг көру жүйкесі дискісінің перфузиясын тексеруден немесе тонометриядан тұруы мүмкін. Қажет болғанда парацентез жүргізу үшін стерильді жабдық қол жетімді болуы керек.

Интравитреальды инъекциядан кейін пациенттерге қандай да бір эндофтальмиттің дамуын айғақтауы мүмкін (мысалы, көз ауруы, көз қызаруы, көз қарығуы, анық көре алмау) симптомдар болғанда кешіктірмей хабарлауы тиістігі жөнінде нұсқау беру керек.

Әрбір құты тек бір көзді ғана емдеуге қолданылуы тиіс.

Құтыдан бірнеше дозаны шығару жұқтыру қаупін және одан кейінгі инфекциялардың даму қаупін арттыруы мүмкін.

Құтының құрамында ұсынылған 2 мг дозадан артық афлиберцепт бар. Құтының алынатын көлемі (100 мкл) толығымен қолданылмайды. Артық көлемі инъекцияға дейін шығарылып тасталу керек.

Құтыдағы толық көлемді енгізу артық дозалануға әкелуі мүмкін. Ауа көпіршіктерін және дәрілік заттың артық көлемін алып тастау үшін шприц поршенін баяу басып және поршень күмбезінің цилиндрлік негізін шприцтегі қара белгіге ауыстыру керек (50 мкл баламалы, яғни 2 мг афлиберцепт).

Инъекциядан соң кез келген пайдаланылмаған препарат утилизациялануы тиіс.

Құты тек бір рет пайдалануға, яғни бір көзге бір инъекция енгізуге арналған.

Құтының ішінде ұсынылған дозадан артық 2 мг афлиберцепт ( бұл 0,05 мл баламалы) бар. Артық көлемі инъекцияға дейін шығарылу керек.

Инъекция алдында ерітіндіні бөгде механикалық қосындылардың болуына және/немесе оның бояуының өзгеруі немесе сыртқы түрінің кез келген өзгеруі мәніне көзбен шолып тексеру жүргізіледі. Жоғарыда қарастырылған кез келген жағдайларда дәрілік препарат жарамсыз болады.

Сүзгі ине:

BD Blunt Filter (Fill) инесі тері инъекциясына арналмаған. Автоклавта стерилизациялауға болмайды.

Сүзгі ине апирогенді болып табылады. Жеке қаптамасы зақымдалған жағдайда инені пайдалануға болмайды.

Пайдаланған BD Blunt Filter (Fill) сүзгі инесін өткір медициналық заттарға арналған арнайы контейнерде утилизациялау керек.

Назар аударыңыз: Сүзгі инені қайта қолдану инфекцияның немесе басқа патологияның/зақымданудың пайда болуына әкелуі мүмкін.

Интравитреальды инъекцияны орындау үшін өлшемі 30 G x ½ дюйм инъекцияға арналған инелер қолданылады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Клиникалық зерттеулерде 1 айлық аралықпен 4 мг дейінгі доза пайдаланылды және 8 мг дозада артық дозаланудың жекелеген жағдайлары болды.

Жоғары көлемде енгізу нәтижесінде артық дозалану көзішілік қысымның артуына әкелуі мүмкін.

Сондықтан артық дозалану жағдайларында көзішілік қысымға бақылау жүргізу керек және қажет болғанда емдеуші дәрігер талапқа сай ем тағайындауы керек

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Эйлеа® инъекциясын өткізіп алған жағдайда тексерілу және инъекция жасау үшін дәрігерге жазылу қажет.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына нұсқаулар

Емдеуді тоқтатпас бұрын дәрігермен кеңесіп алу керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөніндегі нұсқаулар

Осы дәріні пайдалану бойынша қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған кезде дәрігерге қаралу қажет.

Клиникалық зерттеулерде 1 айлық аралықпен 4 мг дейінгі доза пайдаланылды және 8 мг дозада артық дозаланудың жекелеген жағдайлары болды.

Жоғары көлемде енгізу нәтижесінде артық дозалану көзішілік қысымның артуына әкелуі мүмкін.

Сондықтан артық дозалану жағдайларында көзішілік қысымға бақылау жүргізу керек және қажет болғанда емдеуші дәрігер талапқа сай ем тағайындауы керек

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Эйлеа® инъекциясын өткізіп алған жағдайда тексерілу және инъекция жасау үшін дәрігерге жазылу қажет.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына нұсқаулар

Емдеуді тоқтатпас бұрын дәрігермен кеңесіп алу керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөніндегі нұсқаулар

Осы дәріні пайдалану бойынша қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған кезде дәрігерге қаралу қажет.

ІІІ фазаның сегіз зерттеуіне қатысқан жалпы саны 3 102 пациент қауіпсіздікті бағалау бойынша популяцияны құрады. Олардың ішінде 2 501 пациент ұсынылған 2 мг дозаны қабылдады.

Зерттелген көздегі инъекция емшарасына байланысты көздің күрделі жағымсыз реакциялары 1900 интравитреальды инъекциялардың кемінде біреуінен байқалды және олардың ішінде соқырлық, эндофтальмит, торқабықтың ажырауы, жарақаттық катаракта, шыны тәрізді денеге қан құйылу, катаракта, шыны тәрізді дененің ажырауы, және көзішілік қысымның жоғарылауы болды.

Ең жиірек жағымсыз реакциялары (Эйлеа® емін қабылдаған пациенттердің ең кемі 5%-да) конъюнктиваға қан құйылу (25 %), торқабыққа қан құйылу (11%), көру жітілігінің төмендеуі (11 %), көздің ауыруы (10 %), катаракта (8 %), көзішілік қысымның жоғарылауы (8 %), шыны тәрізді дененің ажырауы (7 %), шыны тәрізді дененің баяу бұлыңғырлануы (7 %) болды.

Төменде аталған препараттың қауіпсіздік деректеріне инъекциялық ем-шарасымен немесе препараттың өзімен өзара байланыс болу мүмкіншілігін ескеріп ылғалды ЖБМД, ТОВО, ТВТО, ДМІ және миопиялық ХНВ көрсеткіштері және маркетингтен кейінгі бақылаулар бойынша ІІІ фазаның 8 зерттеулерінен алынған есептерге негізделген барлық жағымсыз реакциялар жатады.

Әрбір топ шеңберінде жағымсыз реакциялар күрделіліктің азаю тәртібімен берілген.

Емдеу кезінде пайда болған және зерттеуге қатысушыларда III фазада (ЖБМД, ТОВО, ТВТО, ДМІ және миопиялық ХНВ көрсеткіштері бойынша емдеу кезінде III фазадағы зерттеулердің біріктірілген деректері) немесе тіркеуден кейінгі бақылау шеңберінде тіркелген барлық жағымсыз реакциялар.

Өте жиі

- көру жітілігінің төмендеуі, торқабыққа қан құйылу, конъюнктиваға қан құйылу, көздің ауыруы

Жиі

- торқабықтың пигментті эпителийінің жыртылуы*, торқабықтың пигментті эпителийінің ажырауы, торқабық дегенерациясы, шыны тәрізді денеге қан құйылу, катаракта, кортикальді катаракта, ядролық катаракта, субкапсулярлық катаракта, мөлдір қабық эрозиясы, мөлдір қабықтың зақымдануы, көзішілік қысымның жоғарылауы, көрудің анық болмауы, шыны тәрізді дененің ауытқымалы бұлыңғырлануы, шыны тәрізді дененің ажырауы, енгізу орнындағы ауыру, көзде бөгде затты сезіну, көз жасының көп бөлінуі, қабақ ісінуі, енгізу орнындағы қан құйылу, нүктелік кератит, конъюнктива гиперемиясы, окулярлық гиперемия

Жиі емес

өте жоғары сезімталдық реакциялары ***

эндофтальмит**, торқабықтың ажырауы, торқабықтың жыртылуы, ирит, увеит, иридоциклит, көз бұршағының бұлыңғырлануы, мөлдір қабықтың ісінуі, мөлдір қабық эпителийінің зақымдануы, енгізген орындағы тітіркену, көзде жайсыздықты сезіну, қабақтың тітіркенуі, көздің алдыңғы камерасының қабынуы.

Сирек

- соқырлық, жарақаттық катаракта, шыны тәрізді дененің қабынуы, гипопион

* Ылғалды ЖБМД байланысты екені белгілі болған жағдайлар.

Тек ылғалды ЖБМД зерттеулерінде байқалған.

**Инфекциялық және инфекциялық емес эндофтальмит.

***Маркетингтен кейінгі кезеңде хабарланған аса жоғары сезімталдық реакцияларына бөртпе, қышыну, есекжем және анафилаксиялық/анафилактоидты реакциялардың оқшау жағдайлары жатады.

Фторполимермен фольгаланған, бутилкаучуктан жасалған тығынмен тығындалған, алюминий сақинамен және полипропилен қалпақшамен қаусырылған, сыйымдылығы 2 мл, I типті түссіз шыныдан жасалған құтыда 0.278 мл ерітіндіден.

1 құтыдан, 1 сүзгі инеден медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Жарықтан қорғау үшін картон қорапшада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Жарықтан қорғау үшін картон қорапшада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!