Актобе қаласындағы Escapel Таблеткасы 1,5 Мг №1 | Гедеон Рихтер ОАО

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат – 1,5 мг левоноргестрел;

қосымша заттар: тальк, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, картоп крахмалы, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, беті жайпақ, ақ немесе ақ дерлік түсті, ойығы бар, бір бетінде «G00» өрнектелген таблеткалар.

Қорғалмаған жыныстық қатынастан кейін немесе қолданылатын контрацепция әдісінің сенімсіздігінде 72 сағат ішінде шұғыл контрацепция.

левоноргестрелге немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, толық лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Шұғыл контрацепция эпизодтық қолдануға арналған. Ешқандай жағдайда ол тұрақты контрацепция әдістерін алмастырмауы керек.

Шұғыл контрацепция жүктілікті әркез тойтара алмайды.

Егер қорғалмаған жыныстық қатынас уақытына қатысты күмән туындаса немесе әйел 72 сағаттан астам бұрын сол етеккір циклінде қорғалмаған жыныстық қатынасқа түскен болса, онда ұрық жасушасының ұрықтануы болуының ықтималдығы бар. Сондықтан, екінші жыныстық қатынастан кейін Эскапел препаратын қолдану жүктілікті болдырмау үшін тиімсіз болуы мүмкін. Етеккірдің 5 күннен астам кешігуі кезінде, сондай-ақ етеккірдің күтілетін күндерінде аномальді қан кету болған кезде немесе қандай да бір басқа себеппен жүктілікке қатысты күдік туындаған кезде жүктіліктің бар-жоғын анықтау қажет. Егер жүктілік Эскапел препаратын қабылдағаннан кейін басталса, эктопиялық (жатырдан тыс) жүктіліктің болу мүмкіндігін тексеру керек. Жатырдан тыс жүктіліктің абсолютті қаупі жалпы алғанда төмен, өйткені левоноргестрел овуляция мен ұрықтануды бәсеңдетеді. Эктопиялық жүктілік жатырдан қан кетуі болуына қарамастан дамуы мүмкін.

Осыған байланысты, левоноргестрелді эктопиялық жүктіліктің даму қаупі бар әйелдерде (анамнезінде сальпингит немесе эктопиялық жүктілік болған кезде) қолдану ұсынылмайды.

Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар әйелдерде Эскапел қолдану ұсынылмайды. Мальабсорбцияның ауыр синдромдары, мысалы, Крон ауруы, Эскапел препаратының тиімділігін төмендетуі мүмкін. Осы аурулармен ауыратын әйелдер шұғыл контрацепция жүргізу қажет болған жағдайда дәрігерге қаралуы тиіс.

Эскапел препаратын қабылдағаннан кейін етеккір әдетте қалыпты түрде өтеді және күтілетін мерзімде басталады. Кейбір жағдайларда етеккір күтілетін күннен бірнеше күн бұрын немесе кешірек басталуы мүмкін. Әйелдерге тұрақты контрацепция әдісін бастау немесе таңдау үшін дәрігерге қаралу ұсынылады. Егер Эскапел препараты тұрақты гормондық контрацепция аясында қолданылса, бірақ контрацептивті қабылдаудағы үзілістің келесі кезеңінде "тоқтатудан" күтілетін қан кету туындамаса, жүктіліктің бар-жоғын анықтау қажет.

Оралымның бұзылу мүмкіндігіне байланысты препаратты бір етеккір оралымы ішінде қайталап қабылдау ұсынылмайды.

Эскапел препаратының контрацептивтік тиімділігі дене салмағының немесе дене салмағы индексінің (ДСИ) ұлғаюымен төмендеуі мүмкін екендігі туралы одан әрі растауды талап ететін шектеулі деректер бар. Барлық әйелдерде, олардың дене салмағына және ДСИ-не қарамастан, жедел контрацепция дәрілері қорғалмаған жыныстық қатынастан кейін мүмкіндігінше ертерек қабылдануы тиіс.

Эскапел контрацепцияның тұрақты әдісі ретінде тиімсіз және оны тек жедел шара ретінде ғана пайдалануға болады. Жедел контрацепцияны бірнеше рет қолданатын әйелдерге жоспарлы контрацепция әдістерін қолдану ұсынылады.

Жедел контрацепцияны қолдану жыныстық жолмен берілетін аурулардан қорғауға байланысты қажетті сақтық шараларын алмастырмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бауыр ферменттерінің индуктор препараттарын, негізінен CYP3A4 ферментінің индукторларын бір мезгілде қолданғанда левоноргестрел метаболизмінің жылдамдауы жүреді. Эфавирензді бір мезгілде қолданған кезде левоноргестрелдің қан плазмасындағы (AUC) құрамы шамамен 50% - ға төмендейді.

Бауыр ферменттерінің келесі индуктор-препараттары қан плазмасындағы левоноргестрел құрамын төмендетуі мүмкін: барбитураттар (примидонды қоса), фенитоин, карбамазепин, құрамында шілтерлі шайқурай бар өсімдік препараттары (Hypericum perforatum), рифампицин, ритонавир, рифабутин және гризеофулвин.

Соңғы 4 апта ішінде бауырдың микросомальді ферменттерінің индукторлары болып табылатын препараттарды қабылдаған әйелдерге шұғыл контрацепция қажет болған кезде шұғыл контрацепцияның гормондық емес әдістерін (мысалы, құрамында мыс бар жатырішілік спираль (ЖІС)) пайдалану ұсынылады.

Құрамында мыс бар ЖІС қолдана алмайтын немесе оны қаламайтын әйелдер балама ретінде левоноргестрелдің екі дозасын қабылдауы мүмкін (яғни, қорғалмаған жыныстық қатынастан кейін 72 сағат ішінде 3000 мкг), дегенмен бұл нақты біріктірілім (фермент индукторын бір мезгілде қабылдау аясында левоноргестрелдің екі дозасы) зерттелмеген.

Құрамында левоноргестрел бар препараттар оның метаболизмінің ықтимал тежелуі салдарынан циклоспориннің уыттылығы қаупін арттыруы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Балалар

Препубертат жасындағы балаларда шұғыл контрацепция үшін Эскапел препаратын қолдануға көрсетілімдер жоқ.

Қосымша заттар

Эскапел препаратының құрамында лактоза моногидраты бар. Бұл препаратты галактозаға төзбеушілік, толық лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбция синдромы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге қабылдауға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Эскапел жүктілік кезінде қолданылмауы тиіс. Препарат жүктіліктің үзілуіне әкелмейді.

Шектеулі эпидемиологиялық деректер жүктілік жалғасқан кезінде ұрыққа жағымсыз әсердің болмайтынын көрсетеді, бірақ левоноргестрелді 1,5 мг астам дозада қабылдаудың ықтимал салдарларына қатысты қандай да бір клиникалық деректер жоқ.

Бала емізу

Левоноргестрел емшек сүтіне өтеді. Егер емізетін әйел таблетканы баланы емізгеннен кейін бірден қабылдаса және Эскапел препаратын қабылдағаннан кейін кем дегенде 8 сағат бойы емшек емізуден аулақ болса левоноргестрелдің балаға болжамды әсерін азайтуға болады.

Фертильділік

Левоноргестрел цикл бұзылыстарының даму қаупін арттырады, бұл кейбір жағдайларда ертелеу немесе кешеуілдеген овуляцияға әкелуі мүмкін. Бұл өзгерістер фертильділікке әсер етуі мүмкін, бірақ ұзақ уақыт қолданған кезде фертильділікке әсер етуі туралы мәліметтер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсерін зерттеу жүргізілмеген.

Бауыр ферменттерінің индуктор препараттарын, негізінен CYP3A4 ферментінің индукторларын бір мезгілде қолданғанда левоноргестрел метаболизмінің жылдамдауы жүреді. Эфавирензді бір мезгілде қолданған кезде левоноргестрелдің қан плазмасындағы (AUC) құрамы шамамен 50% - ға төмендейді.

Бауыр ферменттерінің келесі индуктор-препараттары қан плазмасындағы левоноргестрел құрамын төмендетуі мүмкін: барбитураттар (примидонды қоса), фенитоин, карбамазепин, құрамында шілтерлі шайқурай бар өсімдік препараттары (Hypericum perforatum), рифампицин, ритонавир, рифабутин және гризеофулвин.

Соңғы 4 апта ішінде бауырдың микросомальді ферменттерінің индукторлары болып табылатын препараттарды қабылдаған әйелдерге шұғыл контрацепция қажет болған кезде шұғыл контрацепцияның гормондық емес әдістерін (мысалы, құрамында мыс бар жатырішілік спираль (ЖІС)) пайдалану ұсынылады.

Құрамында мыс бар ЖІС қолдана алмайтын немесе оны қаламайтын әйелдер балама ретінде левоноргестрелдің екі дозасын қабылдауы мүмкін (яғни, қорғалмаған жыныстық қатынастан кейін 72 сағат ішінде 3000 мкг), дегенмен бұл нақты біріктірілім (фермент индукторын бір мезгілде қабылдау аясында левоноргестрелдің екі дозасы) зерттелмеген.

Құрамында левоноргестрел бар препараттар оның метаболизмінің ықтимал тежелуі салдарынан циклоспориннің уыттылығы қаупін арттыруы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Балалар

Препубертат жасындағы балаларда шұғыл контрацепция үшін Эскапел препаратын қолдануға көрсетілімдер жоқ.

Қосымша заттар

Эскапел препаратының құрамында лактоза моногидраты бар. Бұл препаратты галактозаға төзбеушілік, толық лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбция синдромы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге қабылдауға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Эскапел жүктілік кезінде қолданылмауы тиіс. Препарат жүктіліктің үзілуіне әкелмейді.

Шектеулі эпидемиологиялық деректер жүктілік жалғасқан кезінде ұрыққа жағымсыз әсердің болмайтынын көрсетеді, бірақ левоноргестрелді 1,5 мг астам дозада қабылдаудың ықтимал салдарларына қатысты қандай да бір клиникалық деректер жоқ.

Бала емізу

Левоноргестрел емшек сүтіне өтеді. Егер емізетін әйел таблетканы баланы емізгеннен кейін бірден қабылдаса және Эскапел препаратын қабылдағаннан кейін кем дегенде 8 сағат бойы емшек емізуден аулақ болса левоноргестрелдің балаға болжамды әсерін азайтуға болады.

Фертильділік

Левоноргестрел цикл бұзылыстарының даму қаупін арттырады, бұл кейбір жағдайларда ертелеу немесе кешеуілдеген овуляцияға әкелуі мүмкін. Бұл өзгерістер фертильділікке әсер етуі мүмкін, бірақ ұзақ уақыт қолданған кезде фертильділікке әсер етуі туралы мәліметтер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсерін зерттеу жүргізілмеген.

Балалар

Препубертат жасындағы балаларда шұғыл контрацепция үшін Эскапел препаратын қолдануға көрсетілімдер жоқ.

Қосымша заттар

Эскапел препаратының құрамында лактоза моногидраты бар. Бұл препаратты галактозаға төзбеушілік, толық лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбция синдромы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге қабылдауға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Эскапел жүктілік кезінде қолданылмауы тиіс. Препарат жүктіліктің үзілуіне әкелмейді.

Шектеулі эпидемиологиялық деректер жүктілік жалғасқан кезінде ұрыққа жағымсыз әсердің болмайтынын көрсетеді, бірақ левоноргестрелді 1,5 мг астам дозада қабылдаудың ықтимал салдарларына қатысты қандай да бір клиникалық деректер жоқ.

Бала емізу

Левоноргестрел емшек сүтіне өтеді. Егер емізетін әйел таблетканы баланы емізгеннен кейін бірден қабылдаса және Эскапел препаратын қабылдағаннан кейін кем дегенде 8 сағат бойы емшек емізуден аулақ болса левоноргестрелдің балаға болжамды әсерін азайтуға болады.

Фертильділік

Левоноргестрел цикл бұзылыстарының даму қаупін арттырады, бұл кейбір жағдайларда ертелеу немесе кешеуілдеген овуляцияға әкелуі мүмкін. Бұл өзгерістер фертильділікке әсер етуі мүмкін, бірақ ұзақ уақыт қолданған кезде фертильділікке әсер етуі туралы мәліметтер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсерін зерттеу жүргізілмеген.

Дозалау режимі

1 таблетканы қорғалмаған жыныстық қатынастан кейін мүмкіндігінше тез, дұрысы 12 сағат ішінде, бірақ 72 сағаттан кешіктірмей қабылдау керек.

Егер таблеткаларды қабылдағаннан кейін үш сағат ішінде құсу орын алса, дереу тағы 1 таблетканы қабылдау керек.

Соңғы 4 апта ішінде бауырдың микросомальді ферменттерінің индукторлары болып табылатын препараттарды қабылдаған әйелдерге шұғыл контрацепция қажет болған кезде құрамында мыс бар ЖІС сияқты шұғыл контрацепцияның гормондық емес әдістерін пайдалану немесе егер әйел құрамында мыс бар ЖІС пайдалана алмаса немесе пайдаланғысы келмесе левоноргестрелдің қос дозасын (яғни, бірден 2 таблетканы қабылдау) қабылдау ұсынылады.

Эскапелді етеккір қан кетуінің кідірісі болмаған жағдайда, етеккір циклінің кез келген кезеңінде қабылдауға болады.

Шұғыл контрацепцияны қолданғаннан кейін келесі етеккір басталғанға дейін жергілікті бөгеу әдісін қолдану ұсынылады (мысалы, мүшеқап, диафрагма, спермицидтер, жатыр мойнақтық қалпақшасы). Эскапел препаратын қолдану тұрақты гормондық контрацепцияны жалғастыру үшін қарсы көрсетілімде емес.

1 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және картон футлярмен бірге картон қорапқа салынады.

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде 30о С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!