Актобе қаласындағы Эспиро Таблеткалары 50 Мг №30 | Фармацевтический завод «Польфарма» АО, Польша

жүректің сол жақ қарыншасы қызметі бұзылған (LVEF [сол жақ қарыншаның лықсыту фракциясы] ≤40%), клиникалық жағдайы тұрақты, жақында миокард инфарктісінен кейінгі жүрек жеткіліксіздігінің клиникалық көріністері бар пациенттерде өлім-жітім және жүрек-қантамыр ауруларының қаупін төмендету мақсатында бета-адреноблокаторларды қолдана отырып жүргізілетін стандартты емге қосымша дәрі ретінде;

созылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар (NYHA жіктеуі бойынша II функционалдық класс (ФК)) және жүректің сол жақ қарыншасының дисфункциясы бар (LVEF ≤30%) ересек пациенттерде өлім-жітім мен жүрек-қантамыр ауруларының қаупін азайту мақсатында стандартты емнің компоненті ретінде.

эплеренонға немесе препараттың қандай да бір қосымша затына жоғары сезімталдық

емдеу басталғанға дейін сарысудағы калий деңгейі > 5,0 ммоль/л

бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі < 30 мл/мин)

бауырдың ауыр жеткіліксіздігі (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы)

калий сақтайтын диуретиктерді, калий препараттарын немесе CYP3A4 күшті тежегіштерін (мысалы, итраконазол, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, кларитромицин, телитромицин және нефазодон) бір мезгілде қолдану

ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерімен және ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен (АРАІІ) үштік біріктірілім

18 жасқа дейінгі балалар

лактация кезеңі

тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі

Калий сақтайтын диуретиктер және калий препараттары: гиперкалиемияның даму қаупінің жоғарылауын ескере отырып, Эспироны калий сақтайтын диуретиктер мен калий препараттарын қабылдайтын пациенттерге тағайындауға болмайды. Калий сақтайтын диуретиктер гипертензияға қарсы дәрілік препараттар мен басқа диуретиктердің әсерін күшейтуі мүмкін.

Ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері және ангиотензин II рецепторларының антагонистері (АРАІІ): эплеренонды АӨФ тежегіштерімен және/немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен бір мезгілде қолданғанда гиперкалиемия қаупі артады. Қан сарысуындағы калий деңгейін және бүйрек функциясын үнемі бағалау ұсынылады, әсіресе егде жастағы пациенттер сияқты бүйрек функциясының бұзылу қаупі бар пациенттерде. 3 препараттың біріктірілімін бір уақытта қолдануға болмайды: эплеренонмен бірге ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіші және ангиотензин II рецепторларының антагонисі.

Литий: Эспироның литиймен өзара әрекеттесуі зерттелмеген, бірақ диуретиктер мен ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштерін бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде литиймен уыттану жағдайлары тіркелген. Эспиро мен литийді бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Егер мұндай емдеу қажет болса, қан плазмасындағы литий деңгейін бақылау керек.

Циклоспорин, такролимус: циклоспорин және такролимус бүйрек функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін және гиперкалиемия қаупін арттырады. Эспиро мен циклоспоринді немесе такролимусты бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Мұндай емдеуді тағайындау қажет болған жағдайда, қан сарысуындағы калий деңгейін және бүйрек функциясын мұқият бақылау ұсынылады.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП): ҚҚСП-мен емдеу осы препараттардың шумақтық сүзіліске тікелей әсер етуінен туындаған жедел бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін, әсіресе қауіп тобындағы пациенттерде (егде жастағы пациенттер және (немесе) сусызданған пациенттер). Эспиро және ҚҚСП қабылдайтын пациенттерді талапқа сай гидратациялау керек, емдеуді бастамас бұрын оларда бүйрек функциясын бақылау қажет.

Триметоприм: триметоприм мен Эспиро бір мезгілде қолданылуы гиперкалиемия қаупін арттырады. Қан сарысуындағы калий деңгейін және бүйрек функциясын бақылау қажет, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде және егде жастағы пациенттерде.

Альфа-1-адреноблокаторлар (мысалы, празозин, альфузозин): альфа-1-адреноблокаторлар мен Эспиро бір мезгілде қолданғанда гипотензивті әсердің және (немесе) ортостаздық гипотензияның жоғарылау ықтималдығы бар. Эспиро және альфа-1-адреноблокаторларды бір мезгілде қолдану кезінде ортостаздық гипотензияның клиникалық мониторингі ұсынылады.

Трициклді антидепрессанттар, нейролептиктер, амифостин, баклофен: бұл препараттарды Эспиромен бір мезгілде қолдану гипотензивті әсерді және ортостаздық гипотензия қаупін арттыруы мүмкін.

Глюкокортикостероидтар, тетракозактид: бұл препараттарды Эспиромен бір мезгілде қолдану гипертензияға қарсы әсердің әлсіреуіне әкелуі мүмкін (натрий мен сұйықтықтың іркілуі).

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі

Эплеренон CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 немесе CYP3A4 изоэнзимдерінің тежегіші болып табылмайды. Эплеренон субстрат немесе P-гликопротеин тежегіші болып табылмайды.

Дигоксин: эплеренонмен бір мезгілде қолданғанда организмдегі дигоксин концентрациясы (AUC 0-24) (дигоксин дозасы 200 мкг, эплеренон дозасы тәулігіне 100 мг) 16% - ға артады. Бұл жағдайда дигоксин уыттылығының клиникалық симптомдары пайда болған жоқ. Дигоксинді емдік ауқымының жоғарғы шегіне жақын дозаларда қолдану кезінде сақ болу керек.

Варфарин: варфаринмен клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесу анықталған жоқ. Варфаринді емдік ауқымының жоғарғы шегіне жақын дозаларда қолдану кезінде сақ болу керек.

CYP3A4 субстраттары: CYP3A4 субстраттарымен мидазоламмен және цизапридпен клиникалық маңызды өзара әрекеттесулері анықталған жоқ.

CYP3A4 тежегіштері:

CYP3A4 күшті тежегіштері: маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерді CYP3A4 ферментінің тежегіштерімен Эспироны бір мезгілде қолдану кезінде байқауға болады. CYP3A4 күшті тежегіші (кетоконазол тәулігіне екі рет 200 мг) эплеренонның AUC 441% - ға жоғарылауын тудырды. Эплеренонды кетоконазол, итраконазол, ритонавир, нелфинавир, кларитромицин, телитромицин және нефазодон сияқты CYP3A4 күшті тежегіштерімен бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілген.

Әлсіз және орташа CYP3A4 тежегіштері: Эспироны эритромицинмен, саквинавирмен, амиодаронмен, дилтиаземмен, верапамилмен және флуконазолмен бір мезгілде қолдану Эспироның AUC 98-187% жоғарылауымен көрінетін маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерді туындатты. CYP3A4 әлсіз немесе орташа тежегіштерін бір мезгілде қолданғанда Эспироның тәуліктік дозасы 25 мг аспауы тиіс.

CYP3A4 индукторлары: шайқурай тұндырмасын (CYP3А4 қуатты индукторы) эплеренонмен бірге бір мезгілде қабылдау соңғысының AUC 30% төмендеуіне әкелді. Рифампицин сияқты CYP3А4 қуатты индукторларын қолданғанда, эплеренонның AUC төмендеуі мүмкін. Эспироның тиімділігінің ықтимал төмендеуін ескере отырып, CYP3А4 қуатты индукторларын (рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, шайқурай тұндырмалары) және Эспироны бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Антацидтер: бір мезгілде қолданған кезде антацидтердің Эспиромен өзара әрекеттесуі болжанбайды.

Арнайы ескертулер

Қосымша заттар

Таблеткалар құрамында лактоза бар, сондықтан оларды сирек тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, Лапп лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбция синдромы бар пациенттерге тағайындауға болмайды.

Натрий

Эспиро құрамында 1 таблеткада 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар және оны «іс жүзінде натрийсіз» деп санауға болады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Препаратты қолдану қажет болған жағдайда оны тағайындау туралы шешімді дәрігер анасы үшін күтілетін пайда шарана/бала үшін ықтимал қауіптен едәуір асып кеткен кезде қабылдайды. Эплеренон жүкті әйелдерге сақтықпен тағайындалуы керек.

Эплеренон ішке қабылдағаннан кейін емшек сүтімен бөлінетіні-бөлінбейтіні белгісіз. Емшек сүтін еметін жаңа туған нәрестеде ықтимал жағымсыз әсерлері белгісіз екенін ескере отырып, оны пациент үшін қолданудың маңыздылығына байланысты бала емізуді тоқтату немесе дәрілік препаратты тоқтату орындылығын ескеру қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Эспиро көлік құралдарын басқару және қозғалмалы механизмдерге қызмет көрсету қабілетіне әсері туралы деректер жоқ. Эплеренон ұйқышылдықты немесе когнитивті функциялардың бұзылысын туындатпайды, бірақ көлік құралдарын басқару немесе механизмдерге қызмет көрсету кезінде емдеу кезінде бас айналу мүмкіндігін ескеру қажет.

10 немесе 14 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

10 таблеткадан 1, 2, 3, 5 немесе 9 пішінді ұяшықты қаптамадан немесе 14 таблеткадан 2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

4 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!