Актобе қаласындағы Левоксимед Таблеткалары 500 Мг №7 | World Medicine Ilac San. ve Tic A.S

Препарат ересектерде келесі инфекцияларды емдеу үшін қолданылады:

- жедел пиелонефрит және несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары;

- созылмалы бактериялық простатит;

- сібір ойықжарасының өкпелік түрі: жанасудан кейінгі профилактика және емдеу.

Левоксимед препаратын төменде көрсетілген инфекциялар жағдайында, осы инфекцияларды емдеу үшін стандартты түрде ұсынылатын антибиотиктерді қолдану қолайсыз болып табылған кезде ғана қолдану керек:

- жедел бактериялық синусит;

- өкпенің созылмалы обструктивті ауруның, оның ішінде созылмалы бронхиттің өршуі;

- ауруханадан тыс пневмония;

- тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары;

- асқынбаған цистит.

Левоксимед препараты сондай-ақ левофлоксацин вена ішіне енгізілетін бастапқы емді жүргізгеннен кейін жақсару байқалған пациенттерде емдеу курсын аяқтау үшін қолданылуы мүмкін.

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше қолдану жөніндегі ресми нұсқаулықтарды ескеру қажет.

- левофлоксацинге, басқа хинолондарға немесе препараттың қандай да бір қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

- эпилепсия

- анамнезде фторхинолондарды қабылдау кезіндегі тендинопатия

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

- жүктілік

- лактация

Қолданған кездегі қажетті сақтық шаралары

Құрамында хинолондар немесе фторхинолондар бар препараттарды қабылдаумен байланысты анамнезінде елеулі жағымсыз реакциялар болған пациенттерде левофлоксацинді қолданудан аулақ болу керек. Мұндай пациенттерді левофлоксацинмен емдеуді емдеудің баламалы нұсқалары болмаған кезде және пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана бастаған жөн.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік препараттардың левофлоксацинге әсері

Темір тұздары, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтер, диданозин

Левофлоксациннің сіңірілуі темір тұздарымен, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтермен, диданозинмен (буферлік компоненттер ретінде магний немесе алюминий тұздары бар дәрілік түрлер ғана) бірге қабылдаған кезде айтарлықтай төмендейді. Құрамында мырыш бар мультивитаминді препараттармен бірге фторхинолондарды қабылдау пероральді қабылдаған кезде олардың сіңуін төмендетеді. Темір тұздары, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтер, диданозин сияқты екі және үш валентті катиондары бар препараттарды (буферлік компоненттер ретінде магний немесе алюминий тұздары бар дәрілік түрлер ғана) препаратты қабылдаудан кемінде 2 сағат бұрын немесе 2 сағаттан кейін қабылдау ұсынылады. Кальций тұздары пероральді қабылдаған кезде левофлоксациннің сіңуіне болмашы әсер етеді.

Сукральфат

Левоксимед препаратының биожетімділігі сукральфатпен бір мезгілде қолданғанда айтарлықтай төмендейді. Бірге қолдану қажет болған жағдайда сукральфатты Левоксимед препаратын қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдау ұсынылады.

Теофиллин, фенбуфен немесе қабынуға қарсы стероидты емес аналогты препараттар

Клиникалық зерттеуде левофлоксациннің теофиллинмен фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі табылған жоқ. Алайда, құрысуға бейімділіктің едәуір төмендеуі хинолондарды теофиллинмен, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен немесе құрысуға бейімділікті төмендететін басқа препараттармен бір мезгілде қолданған кезде пайда болуы мүмкін.

Левофлоксацин концентрациясы бір левофлоксацин қабылдаған кездегі концентрациялармен салыстырғанда фенбуфенмен бір мезгілде қабылдаған кезде шамамен 13% жоғары болды.

Пробенецид және циметидин

Пробенецид және циметидин левофлоксациннің шығарылуына статистикалық мәнді әсерін көрсетті. Левофлоксациннің бүйректік клиренсі циметидинді (24%) немесе пробенецидті (34%) қолдану кезінде төмендеді. Себебі, екі препарат бүйрек өзекшелеріндегі левофлоксацин секрециясын тежеуге қабілетті. Алайда, зерттеу барысында қолданылған дозаларда кинетикалық параметрлердің статистикалық маңызды айырмашылықтары клиникалық мәнге ие болу ықтималдылығы аз.

Левофлоксацинді пробенецид пен циметидин сияқты бүйрек өзекшелерінің секрециясына әсер ететін препараттармен бірге, әсіресе, бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Басқа маңызды ақпарат

Клиникалық-фармакологиялық зерттеулер мынадай дәрілік заттармен: кальций карбонатымен, дигоксинмен, глибенкламидмен, ранитидинмен бір мезгілде қолдану левофлоксацин фармакокинетикасына клиникалық маңызды әсер етпегенін көрсетті.

Левофлоксациннің басқа препараттарға әсері

Циклоспорин

Левофлоксацин циклоспоринмен бірге қолданғанда циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңін 33% - ға арттырады.

K дәруменінің антагонистері

K дәруменінің антагонистерімен (мысалы, варфарин) біріктірілімде левофлоксацин қабылдайтын пациенттерде коагуляциялық тестілердің (ПУ/ХҚҚ) мәндерінің жоғарылауы және/немесе қан кетудің дамуы (ауыр болуы мүмкін) туралы хабарланды. К дәруменінің антагонистерін қабылдайтын пациенттерде коагуляциялық тестілерге мониторинг жүргізу керек.

QT аралығын ұзартатын дәрілік препараттар

Левофлоксацинді, басқа фторхинолондар сияқты, QT аралығын ұзартатын препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану керек (мысалы, IA және III класының аритмияға қарсы препараттары, трициклді антидепрессанттар, макролидтер, психозға қарсы дәрілер).

Басқа маңызды ақпарат

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді зерттеу нәтижелері левофлоксациннің теофиллин фармакокинетикасына (CYP1A2 үшін субстрат) әсерін анықтаған жоқ, бұл левофлоксациннің CYP1A2 тежегіші болып табылмайтындығын куәландырады.

Өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Азық-түлік өнімдері

Азық-түлікпен клиникалық маңызды өзара әрекеттесу жоқ. Левоксимедті тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.

Арнайы сақтандырулар

Метициллинге резистентті S. aureus (MRSA) штаммдары

Левофлоксацинді қоса алғанда, фторхинолондарға MRSA айқаспалы резистенттілігі жоғары. Зертханалық зерттеулердің нәтижелері микроорганизмнің левофлоксацинге сезімталдығын растаған жағдайда және стандартты бактерияға қарсы ем әсер етпеген жағдайда ғана Левоксимед препараты MRSA туындатқан белгіленген немесе болжамды инфекцияларды емдеу үшін ұсынылмайды.

Жедел бактериялық синусит және созылмалы бронхиттің өршуі

Егер бұл инфекциялық ауруларға дұрыс диагноз қойылса, Левоксимед препаратын жедел бактериялық синуситті емдеу үшін және созылмалы бронхиттің өршуі кезінде қолдануға болады.

Escherichia coli туындатқан инфекциялар

Несеп шығару жолдарының инфекциясының ең көп таралған қоздырғышы E. coli фторхинолондарға төзімділігі әр түрлі географиялық аудандарда түрліше болады. Дәрігерлер фторхинолондарға E. coli резистенттілігінің таралуы туралы жергілікті ақпаратты ескеруі керек.

Сібір ойықжарасының өкпелік түрі

Адамдарда левофлоксацинді қолдану Bacillus anthracis in vitro сезімталдығы туралы деректерге және жануарларға жүргізілген зерттеулерде алынған деректерге, сондай-ақ адамда қолдану жөніндегі шектеулі ақпаратқа негізделген. Левоксимед препаратын осы ауруға шалдыққан пациенттерде қолдану қажет болған кезде емдеуші дәрігер сібір ойықжарасын емдеу жөніндегі ұлттық және/немесе халықаралық нұсқауларды басшылыққа алуы керек.

Ұзаққа созылған, мүгедектікке ұшырататын және ықтимал қайтымсыз ауыр жағымсыз дәрілік реакциялар

Хинолондар мен фторхинолондарды қолданған пациенттерде, пациенттердің жасына және алдыңғы қауіп факторларына қарамастан, адам организмінің әртүрлі, кейде бірнеше жүйелеріне (қаңқа-бұлшықет, жүйке, психикалық жүйелер, сезім мүшелері) әсер ететін ұзақ (бірнеше ай немесе жылдар бойы), мүгедектікке ұшырататын және ықтимал қайтымсыз ауыр жағымсыз дәрілік реакциялардың өте сирек жағдайлары туралы хабарланды. Кез келген ауыр жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері мен симптомдары пайда болған кезде левофлоксацинді қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге көріну керек.

Тендинит және сіңірлердің үзілуі

Тендинит және сіңірлердің үзілуі (әсіресе ахилл сіңірлері), кейде екі жақты, хинолондармен және фторхинолондармен емдеуді бастағаннан кейін 48 сағат ішінде, сондай-ақ емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше ай ішінде пайда болуы мүмкін. Егде жастағы пациенттерде, бүйрек жеткіліксіздігі, паренхиматозды ағзалары транспланттацияланған пациенттерде, тәулігіне 1000 мг левофлоксацин алатын пациенттерде және бір мезгілде кортикостероидтармен ем алатын пациенттерде тендиниттің және сіңір үзілуінің даму қаупі артады. Кортикостероидтар мен фторхинолондарды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Тендониттің алғашқы белгілері пайда болған кезде (мысалы, ауырсынатын ісіну, қабыну) левофлоксацинді қабылдауды тоқтатып, баламалы емдеуді қарастыру керек. Зақымдалған аяқ-қолды тиісті түрде емдеу керек (мысалы, аяқтың иммобилизациясы). Тендинопатияның белгілері пайда болған кезде кортикостероидтарды қолдануға болмайды.

Clostridium difficile астасқан диарея

Диарея, әсіресе ауыр түрдегі, персистирлейтін және/немесе қан аралас, Левоксимед препаратымен емдеу кезінде немесе одан кейін (емдеуден кейін бірнеше аптадан соң пайда болатын жағдайларды қоса алғанда) Clostridium difficile (CDAD) астасқан диарея симптомы болуы мүмкін. CDAD ауырлық дәрежесі әлсізден өмірге қауіп төндіретін деңгейге дейін өзгеруі мүмкін, бұл аурудың анағұрлым ауыр түрі - жалғанжарғақшалы колит болып табылады. Осыған байланысты Левоксимед препаратымен емдеу кезінде немесе одан кейін дамитын ауыр диареясы бар пациенттерде мұндай диагноз қою мүмкіндігін қарастыру маңызды. CDAD күдік туғанда немесе расталғанда препаратты дереу тоқтатып, тиісті ем тағайындау керек. Мұндай клиникалық жағдайда перистальтиканы басатын препараттарды қолдану қарсы көрсетілімді.

Құрысудың дамуына бейім пациенттер

Хинолондар құрысуға бейімділікті төмендетіп, құрысуды туындатуы мүмкін. Левоксимед препаратын анамнезінде эпилепсиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды. Басқа хинолондар сияқты, препарат құрысулардың дамуына бейім пациенттерде немесе теофиллин сияқты құрысуға бейімділік шегін төмендететін препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде аса сақтықпен қолданылуы тиіс. Құрысулар пайда болған кезде препаратпен емдеуді тоқтату керек.

Глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер

Латентті немесе глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы диагнозы қойылған пациенттер хинолондармен емдеу кезінде гемолитикалық реакцияларға бейім болуы мүмкін. Сондықтан мұндай пациенттерде Левоксимед препаратын қолдану қажет болған жағдайда гемолиз дамуының әлеуетті қаупін бақылау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Левофлоксацин көбінесе бүйрекпен шығарылатындықтан, препарат дозасын бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде түзету керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Левофлоксацин өлімге дейін (ангионевроздық ісінуден анафилаксиялық шокқа дейін), оның ішінде Левоксимед препаратының бірінші дозасын қабылдағаннан кейін аса жоғары сезімталдықтың елеулі реакцияларын тудыруы мүмкін. Мұндай жағдайларда емдеуді дереу тоқтатып, тиісті кезек күттірмейтін көмек іс-шараларынн жүргізу үшін дәрігерге немесе шұғыл көмек қызметіне жүгіну керек.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары

Левофлоксацинді қолданған кезде уытты эпидермальді некролизді (Лайелл синдромы деп те аталатын УЭН), Стивенс-Джонсон синдромын (СДС) және өмірге қауіп төндіретін немесе өліммен аяқталуы мүмкін эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакцияны (DRESS синдромы) қоса алғанда, терінің ауыр жағымсыз реакциялары (ТАЖР) туралы хабарланды. Препаратты тағайындаған кезде пациенттерге терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабарлау және олардың жай-күйіне мұқият бақылау жүргізу қажет. Осындай реакцияларға тән белгілер мен симптомдар пайда болған кезде левофлоксацинді дереу тоқтатып, баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Пациентте СДС, УЭН немесе DRESS синдромы сияқты ауыр реакция туындаған жағдайда, левофлоксацинді қолдану кезінде болашақта осы пациентте левофлоксацинмен емдеуді қайта бастауға болмайды.

Дисгликемия

Басқа хинолондарды қолданған жағдайдағыдай, гипер- және гипогликемияны қоса алғанда, қандағы глюкоза деңгейінің ауытқуы әдетте егде жастағы пациенттерде және әдетте, диабетке қарсы пероральді дәрілерді (мысалы, глибенкламид) немесе инсулинді қабылдайтын диабетпен ауыратын пациенттерде тіркелді. Гипогликемиялық кома жағдайлары туралы белгілі. Диабетпен ауыратын пациенттерде қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Егер пациентте қандағы глюкоза деңгейінің бұзылуы орын алса, препаратпен емдеуді дереу тоқтатып, фторхинолондарға жатпайтын антибиотиктермен баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру керек.

Фотосезімталдық профилактикасы

Левофлоксацинді қабылдау кезінде фотосезімталдық жағдайлары туралы хабарланды. Фотосезімталдықты болдырмау мақсатында пациенттерге емдеу кезінде және препаратпен емдеуді тоқтатқаннан кейін 48 сағат ішінде ашық күн сәулесінің немесе жасанды ультракүлгін сәулелердің (мысалы, кварц шамы, солярий) әсеріне қажеттіліксіз ұшырамау ұсынылады.

К дәруменінің антагонистерін қабылдайтын пациенттер

Коагуляциялық тестілердің (протромбиндік уақыт (ПУ)/халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ)) мәндерінің ықтимал ұлғаюына және/немесе левофлоксацинді К дәруменінің антагонистерімен (мысалы, варфарин) біріктіріп қабылдайтын пациенттерде қан кетудің дамуына байланысты осындай препараттарды бір мезгілде қолданған кезде коагуляциялық тестілерге мониторинг жүргізу керек.

Психоздық реакциялар

Хинолондарды, оның ішінде левофлоксацинді қабылдау кезінде пациенттерде психоздық реакциялар байқалды. Өте сирек жағдайларда реакциялар суицидтік ойларға және өзіне-өзі зиян келтіру мінез-құлқының бұзылуына, кейде левофлоксациннің бір дозасын қабылдағаннан кейін өршіді. Егер пациентте осындай реакциялар дамыса, олардың алғашқы белгілері немесе симптомдары пайда болған кезде левофлоксацин қабылдауды дереу тоқтату керек. Пациент бұл туралы дәрігерге хабарлауы керек. Құрамында фторхинолоны жоқ антибиотиктермен баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру және тиісті шаралар қабылдау керек. Психоздық бұзылулары бар пациенттерге немесе анамнезінде психикалық аурулары бар пациенттерге Левоксимед препаратын сақтықпен тағайындау керек.

Туа біткен QT аралығының ұзару синдромы

QT аралығының ұзару қаупінің белгілі факторлары бар пациенттерге левофлоксацинді қоса алғанда, фторхинолондарды қабылдау кезінде сақ болу керек, мысалы:

- туа біткен QT аралығының ұзарған синдромы;

- QT аралығын ұзартатыны белгілі, басқа дәрілік заттармен (мысалы, IA және III класының аритмияға қарсы препараттар, трициклді антидепрессанттар, макролидтер, психозға қарсы препараттар) бір мезгілде қабылдау;

- электролиттік теңгерімнің түзетілмеген бұзылулары (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия);

- жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия).

Егде жастағы пациенттер мен әйелдер QTc аралығын ұзартатын препараттардың әсеріне анағұрлым сезімтал болуы мүмкін. Левофлоксацинді қоса алғанда, фторхинолондарды мұндай пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Шеткері нейропатия

Хинолондар мен фторхинолондарды қабылдайтын пациенттерде парестезияға, гиперестезияға, дизестезияға немесе бұлшықет әлсіздігіне әкелетін сенсорлық немесе сенсомоторлы полиневропатия жағдайлары туралы хабарланды. Левофлоксацинді қолданатын пациенттерге емдеуді жалғастырмас бұрын, мүмкін қайтымсыз жағдайлардың дамуын болдырмау үшін ауырсыну, күйдіру ашу, шаншу, ұйқышылдық немесе бұлшықет әлсіздігі сияқты нейропатия симптомдар пайда болған жағдайда дәрігерге хабарлау ұсынылады.

Гепатобилиарлық бұзылулар

Левофлоксацинді негізінен ауыр негізгі аурулары бар, мысалы, сепсисі бар пациенттерде қолданғанда өліммен аяқталатын бауыр жеткіліксіздігіне әкеп соқтыратын бауыр некрозының даму жағдайлары туралы хабарланды. Пациенттерге емдеуді тоқтатып, анорексия, сарғаю, несептің күңгірттенуі, қышыну немесе іштің ауыруы сияқты бауыр ауруының белгілері мен симптомдары пайда болған кезде дәрігерге көріну керек.

Гравис миастенияның өршуі

Фторхинолондардың, левофлоксацинді қоса, жүйке-бұлшықеттік бөгеу белсенділігі бар және миастения гравистан зардап шегетін пациенттерде бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Миастения грависке шалдыққан пациенттерде қолданудың постмаркетингтік тәжірибесінде өлім мен тыныс алуды қолдауды талап ететін жағдайларды қоса алғанда, ауыр жағымсыз реакциялар жағдайлары байқалған. Левоксимед препаратын анамнезінде миастения гравис бар пациенттерде қолдануға ұсынылмайды.

Көрудің бұзылулары

Көру бұзылғанда немесе көру мүшесі тарапынан жағымсыз реакциялар пайда болғанда дереу офтальмологпен кеңескен жөн.

Салдарлы инфекция

Левоксимед препаратын қабылдау әсіресе ұзақ, резистентті микроорганизмдердің өсуіне әкелуі мүмкін. Препаратпен емдеу кезінде салдарлы инфекция пайда болған жағдайда тиісті шаралар қабылдау керек.

Зертханалық зерттеулерге әсері

Левоксимед қабылдайтын пациенттерде несептегі апиындарды анықтау жалған оң нәтижелер беруі мүмкін. Оң нәтижелерді анағұрлым спецификалық әдістермен растау қажет болуы мүмкін.

Левофлоксацин Mycobacterium tuberculosis өсуін тежеуі және туберкулездің бактериологиялық диагностикасында жалған теріс нәтижелерге әкелуі мүмкін.

Аортаның аневризмасы және аортаның қатпарлануы, регургитация/жүрек клапанының жеткіліксіздігі

Эпидемиологиялық зерттеулерде, әсіресе егде жастағы пациенттерде аортаның аневризмасы және қатпарлануының жоғары қаупі, сондай-ақ фторхинолондарды қабылдағаннан кейін аортальді және митральді клапанның регургитациясы туралы хабарланды. Фторхинолондарды қабылдайтын пациенттерде аорта аневризмасы және қатпарлануы, кейде үзілумен асқынған (оның ішінде өліммен аяқталған), сондай-ақ жүрек клапандарының кез келгенінің регургитация/дәрменсіздік жағдайлары тіркелген.

Осы себепті фторхинолондарды отбасылық анамнезінде аневризмасы бар немесе жүрек клапандарының туа біткен ақаулары бар пациенттерде, сондай-ақ аорта аневризмасы және/немесе қатпарлануы диагноз қойылған немесе жүрек клапандарының жеткіліксіздігі бар пациенттерде немесе жүрек клапандарының жеткіліксіздігіне бейім басқа да қауіп факторлары болған кезде пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан және емнің басқа ықтимал нұсқаларын қарағаннан кейін ғана қолдану керек:

- аорта аневризмасы мен қатпарлануының дамуына және сонымен бір мезгілде жүрек клапанының регургитациясы/дәрменсіздігінің туындауына (мысалы, Марфан синдромы немесе Элерс-Данлос синдромы, Тернер синдромы, Бехчет ауруы, гипертензия, ревматоидты артрит сияқты дәнекер тін аурулары) немесе,

- аорта аневризмасы мен қатпарлануының дамуына (мысалы, Такаясу артерииті, алып жасушалы артериит, атеросклероз немесе Шегрен синдромы сияқты тамырлар тарапынан бұзылулар) немесе,

- жүрек клапанының регургитациясы/дәрменсіздігінің пайда болуы (мысалы, инфекциялық эндокардит).

Жүйелі кортикостероидтарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде аортаның аневризмасы мен қатпарлануының және оның жарылуының пайда болу қаупі де артуы мүмкін.

Іштің, кеуденің немесе арқаның кенеттен ауыруы пайда болған жағдайда пациенттер жедел жәрдем бөліміне дереу дәрігерге баруы керек.

Пациенттерге жедел ентігу, алғаш рет пайда болған жүректің жиі соғуы, сондай-ақ құрсақ қуысының немесе аяқ-қолдың ісінуі дамыған жағдайда дереу медициналық көмекке жүгіну ұсынылады.

Жедел панкреатит

Левофлоксацинмен ем алатын пациенттерде жедел панкреатит дамуы мүмкін. Пациенттерді жедел панкреатитке тән белгілер туралы хабардар ету керек. Жүрек айнуы, әлсіздік, іштің дискомфорты, іштің қатты ауыруы немесе құсу пайда болған пациенттер дереу дәрігермен кеңесу керек. Жедел панкреатиттің дамуына күдік туындаған кезде левофлоксацинді қолдануды тоқтату керек; диагноз расталған жағдайда левофлоксацинді қайта қолдануға болмайды. Анамнезінде панкреатитпен ауыратын науқастарда препаратты қабылдаған кезде сақ болу керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде левофлоксацинді қолдану туралы деректер шектеулі. Адамда левофлоксацинді қолдану туралы деректер болмаған кезде және өсіп келе жатқан организмде шеміршектің, тірек буындарының фторхинолондармен зақымдану қаупін растайтын қолда бар эксперименттік деректерді ескере отырып, Левоксимед препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Левоксимед бала емізу кезінде әйелдерге қолдануға болмайды. Левофлоксациннің емшек сүтімен бөлінуіне қатысты деректер жеткіліксіз, алайда басқа фторхинолондар емшек сүтімен бөлінетіні белгілі. Адамда левофлоксацинді қолдану туралы деректер болмаған кезде және өсіп келе жатқан организмде шеміршектің, тірек буындардың фторхинолондармен зақымдану қаупін растайтын қолда бар эксперименттік деректерді ескере отырып, Левоксимед препаратын бала емізу кезеңінде әйелдерде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралдарын және әртүрлі механизмдерді басқару қабілетіне болмашы немесе орташа әсер етеді. Кейбір жағымсыз реакциялар (мысалы, бас айналу/вертиго, ұйқышылдық, көрудің бұзылуы) зейін қою қабілетін төмендетуі мүмкін, бұл қабілеттер маңызды болған жағдайларда (мысалы, көлік жүргізу немесе механизмдерді басқару кезінде) белгілі бір қауіп төндіреді.

Басқа дәрілік препараттардың левофлоксацинге әсері

Темір тұздары, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтер, диданозин

Левофлоксациннің сіңірілуі темір тұздарымен, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтермен, диданозинмен (буферлік компоненттер ретінде магний немесе алюминий тұздары бар дәрілік түрлер ғана) бірге қабылдаған кезде айтарлықтай төмендейді. Құрамында мырыш бар мультивитаминді препараттармен бірге фторхинолондарды қабылдау пероральді қабылдаған кезде олардың сіңуін төмендетеді. Темір тұздары, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтер, диданозин сияқты екі және үш валентті катиондары бар препараттарды (буферлік компоненттер ретінде магний немесе алюминий тұздары бар дәрілік түрлер ғана) препаратты қабылдаудан кемінде 2 сағат бұрын немесе 2 сағаттан кейін қабылдау ұсынылады. Кальций тұздары пероральді қабылдаған кезде левофлоксациннің сіңуіне болмашы әсер етеді.

Сукральфат

Левоксимед препаратының биожетімділігі сукральфатпен бір мезгілде қолданғанда айтарлықтай төмендейді. Бірге қолдану қажет болған жағдайда сукральфатты Левоксимед препаратын қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдау ұсынылады.

Теофиллин, фенбуфен немесе қабынуға қарсы стероидты емес аналогты препараттар

Клиникалық зерттеуде левофлоксациннің теофиллинмен фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі табылған жоқ. Алайда, құрысуға бейімділіктің едәуір төмендеуі хинолондарды теофиллинмен, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен немесе құрысуға бейімділікті төмендететін басқа препараттармен бір мезгілде қолданған кезде пайда болуы мүмкін.

Левофлоксацин концентрациясы бір левофлоксацин қабылдаған кездегі концентрациялармен салыстырғанда фенбуфенмен бір мезгілде қабылдаған кезде шамамен 13% жоғары болды.

Пробенецид және циметидин

Пробенецид және циметидин левофлоксациннің шығарылуына статистикалық мәнді әсерін көрсетті. Левофлоксациннің бүйректік клиренсі циметидинді (24%) немесе пробенецидті (34%) қолдану кезінде төмендеді. Себебі, екі препарат бүйрек өзекшелеріндегі левофлоксацин секрециясын тежеуге қабілетті. Алайда, зерттеу барысында қолданылған дозаларда кинетикалық параметрлердің статистикалық маңызды айырмашылықтары клиникалық мәнге ие болу ықтималдылығы аз.

Левофлоксацинді пробенецид пен циметидин сияқты бүйрек өзекшелерінің секрециясына әсер ететін препараттармен бірге, әсіресе, бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Басқа маңызды ақпарат

Клиникалық-фармакологиялық зерттеулер мынадай дәрілік заттармен: кальций карбонатымен, дигоксинмен, глибенкламидмен, ранитидинмен бір мезгілде қолдану левофлоксацин фармакокинетикасына клиникалық маңызды әсер етпегенін көрсетті.

Левофлоксациннің басқа препараттарға әсері

Циклоспорин

Левофлоксацин циклоспоринмен бірге қолданғанда циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңін 33% - ға арттырады.

K дәруменінің антагонистері

K дәруменінің антагонистерімен (мысалы, варфарин) біріктірілімде левофлоксацин қабылдайтын пациенттерде коагуляциялық тестілердің (ПУ/ХҚҚ) мәндерінің жоғарылауы және/немесе қан кетудің дамуы (ауыр болуы мүмкін) туралы хабарланды. К дәруменінің антагонистерін қабылдайтын пациенттерде коагуляциялық тестілерге мониторинг жүргізу керек.

QT аралығын ұзартатын дәрілік препараттар

Левофлоксацинді, басқа фторхинолондар сияқты, QT аралығын ұзартатын препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану керек (мысалы, IA және III класының аритмияға қарсы препараттары, трициклді антидепрессанттар, макролидтер, психозға қарсы дәрілер).

Басқа маңызды ақпарат

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді зерттеу нәтижелері левофлоксациннің теофиллин фармакокинетикасына (CYP1A2 үшін субстрат) әсерін анықтаған жоқ, бұл левофлоксациннің CYP1A2 тежегіші болып табылмайтындығын куәландырады.

Өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Азық-түлік өнімдері

Азық-түлікпен клиникалық маңызды өзара әрекеттесу жоқ. Левоксимедті тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.

Арнайы сақтандырулар

Метициллинге резистентті S. aureus (MRSA) штаммдары

Левофлоксацинді қоса алғанда, фторхинолондарға MRSA айқаспалы резистенттілігі жоғары. Зертханалық зерттеулердің нәтижелері микроорганизмнің левофлоксацинге сезімталдығын растаған жағдайда және стандартты бактерияға қарсы ем әсер етпеген жағдайда ғана Левоксимед препараты MRSA туындатқан белгіленген немесе болжамды инфекцияларды емдеу үшін ұсынылмайды.

Жедел бактериялық синусит және созылмалы бронхиттің өршуі

Егер бұл инфекциялық ауруларға дұрыс диагноз қойылса, Левоксимед препаратын жедел бактериялық синуситті емдеу үшін және созылмалы бронхиттің өршуі кезінде қолдануға болады.

Escherichia coli туындатқан инфекциялар

Несеп шығару жолдарының инфекциясының ең көп таралған қоздырғышы E. coli фторхинолондарға төзімділігі әр түрлі географиялық аудандарда түрліше болады. Дәрігерлер фторхинолондарға E. coli резистенттілігінің таралуы туралы жергілікті ақпаратты ескеруі керек.

Сібір ойықжарасының өкпелік түрі

Адамдарда левофлоксацинді қолдану Bacillus anthracis in vitro сезімталдығы туралы деректерге және жануарларға жүргізілген зерттеулерде алынған деректерге, сондай-ақ адамда қолдану жөніндегі шектеулі ақпаратқа негізделген. Левоксимед препаратын осы ауруға шалдыққан пациенттерде қолдану қажет болған кезде емдеуші дәрігер сібір ойықжарасын емдеу жөніндегі ұлттық және/немесе халықаралық нұсқауларды басшылыққа алуы керек.

Ұзаққа созылған, мүгедектікке ұшырататын және ықтимал қайтымсыз ауыр жағымсыз дәрілік реакциялар

Хинолондар мен фторхинолондарды қолданған пациенттерде, пациенттердің жасына және алдыңғы қауіп факторларына қарамастан, адам организмінің әртүрлі, кейде бірнеше жүйелеріне (қаңқа-бұлшықет, жүйке, психикалық жүйелер, сезім мүшелері) әсер ететін ұзақ (бірнеше ай немесе жылдар бойы), мүгедектікке ұшырататын және ықтимал қайтымсыз ауыр жағымсыз дәрілік реакциялардың өте сирек жағдайлары туралы хабарланды. Кез келген ауыр жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері мен симптомдары пайда болған кезде левофлоксацинді қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге көріну керек.

Тендинит және сіңірлердің үзілуі

Тендинит және сіңірлердің үзілуі (әсіресе ахилл сіңірлері), кейде екі жақты, хинолондармен және фторхинолондармен емдеуді бастағаннан кейін 48 сағат ішінде, сондай-ақ емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше ай ішінде пайда болуы мүмкін. Егде жастағы пациенттерде, бүйрек жеткіліксіздігі, паренхиматозды ағзалары транспланттацияланған пациенттерде, тәулігіне 1000 мг левофлоксацин алатын пациенттерде және бір мезгілде кортикостероидтармен ем алатын пациенттерде тендиниттің және сіңір үзілуінің даму қаупі артады. Кортикостероидтар мен фторхинолондарды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Тендониттің алғашқы белгілері пайда болған кезде (мысалы, ауырсынатын ісіну, қабыну) левофлоксацинді қабылдауды тоқтатып, баламалы емдеуді қарастыру керек. Зақымдалған аяқ-қолды тиісті түрде емдеу керек (мысалы, аяқтың иммобилизациясы). Тендинопатияның белгілері пайда болған кезде кортикостероидтарды қолдануға болмайды.

Clostridium difficile астасқан диарея

Диарея, әсіресе ауыр түрдегі, персистирлейтін және/немесе қан аралас, Левоксимед препаратымен емдеу кезінде немесе одан кейін (емдеуден кейін бірнеше аптадан соң пайда болатын жағдайларды қоса алғанда) Clostridium difficile (CDAD) астасқан диарея симптомы болуы мүмкін. CDAD ауырлық дәрежесі әлсізден өмірге қауіп төндіретін деңгейге дейін өзгеруі мүмкін, бұл аурудың анағұрлым ауыр түрі - жалғанжарғақшалы колит болып табылады. Осыған байланысты Левоксимед препаратымен емдеу кезінде немесе одан кейін дамитын ауыр диареясы бар пациенттерде мұндай диагноз қою мүмкіндігін қарастыру маңызды. CDAD күдік туғанда немесе расталғанда препаратты дереу тоқтатып, тиісті ем тағайындау керек. Мұндай клиникалық жағдайда перистальтиканы басатын препараттарды қолдану қарсы көрсетілімді.

Құрысудың дамуына бейім пациенттер

Хинолондар құрысуға бейімділікті төмендетіп, құрысуды туындатуы мүмкін. Левоксимед препаратын анамнезінде эпилепсиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды. Басқа хинолондар сияқты, препарат құрысулардың дамуына бейім пациенттерде немесе теофиллин сияқты құрысуға бейімділік шегін төмендететін препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде аса сақтықпен қолданылуы тиіс. Құрысулар пайда болған кезде препаратпен емдеуді тоқтату керек.

Глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер

Латентті немесе глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы диагнозы қойылған пациенттер хинолондармен емдеу кезінде гемолитикалық реакцияларға бейім болуы мүмкін. Сондықтан мұндай пациенттерде Левоксимед препаратын қолдану қажет болған жағдайда гемолиз дамуының әлеуетті қаупін бақылау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Левофлоксацин көбінесе бүйрекпен шығарылатындықтан, препарат дозасын бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде түзету керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Левофлоксацин өлімге дейін (ангионевроздық ісінуден анафилаксиялық шокқа дейін), оның ішінде Левоксимед препаратының бірінші дозасын қабылдағаннан кейін аса жоғары сезімталдықтың елеулі реакцияларын тудыруы мүмкін. Мұндай жағдайларда емдеуді дереу тоқтатып, тиісті кезек күттірмейтін көмек іс-шараларынн жүргізу үшін дәрігерге немесе шұғыл көмек қызметіне жүгіну керек.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары

Левофлоксацинді қолданған кезде уытты эпидермальді некролизді (Лайелл синдромы деп те аталатын УЭН), Стивенс-Джонсон синдромын (СДС) және өмірге қауіп төндіретін немесе өліммен аяқталуы мүмкін эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакцияны (DRESS синдромы) қоса алғанда, терінің ауыр жағымсыз реакциялары (ТАЖР) туралы хабарланды. Препаратты тағайындаған кезде пациенттерге терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабарлау және олардың жай-күйіне мұқият бақылау жүргізу қажет. Осындай реакцияларға тән белгілер мен симптомдар пайда болған кезде левофлоксацинді дереу тоқтатып, баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Пациентте СДС, УЭН немесе DRESS синдромы сияқты ауыр реакция туындаған жағдайда, левофлоксацинді қолдану кезінде болашақта осы пациентте левофлоксацинмен емдеуді қайта бастауға болмайды.

Дисгликемия

Басқа хинолондарды қолданған жағдайдағыдай, гипер- және гипогликемияны қоса алғанда, қандағы глюкоза деңгейінің ауытқуы әдетте егде жастағы пациенттерде және әдетте, диабетке қарсы пероральді дәрілерді (мысалы, глибенкламид) немесе инсулинді қабылдайтын диабетпен ауыратын пациенттерде тіркелді. Гипогликемиялық кома жағдайлары туралы белгілі. Диабетпен ауыратын пациенттерде қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Егер пациентте қандағы глюкоза деңгейінің бұзылуы орын алса, препаратпен емдеуді дереу тоқтатып, фторхинолондарға жатпайтын антибиотиктермен баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру керек.

Фотосезімталдық профилактикасы

Левофлоксацинді қабылдау кезінде фотосезімталдық жағдайлары туралы хабарланды. Фотосезімталдықты болдырмау мақсатында пациенттерге емдеу кезінде және препаратпен емдеуді тоқтатқаннан кейін 48 сағат ішінде ашық күн сәулесінің немесе жасанды ультракүлгін сәулелердің (мысалы, кварц шамы, солярий) әсеріне қажеттіліксіз ұшырамау ұсынылады.

К дәруменінің антагонистерін қабылдайтын пациенттер

Коагуляциялық тестілердің (протромбиндік уақыт (ПУ)/халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ)) мәндерінің ықтимал ұлғаюына және/немесе левофлоксацинді К дәруменінің антагонистерімен (мысалы, варфарин) біріктіріп қабылдайтын пациенттерде қан кетудің дамуына байланысты осындай препараттарды бір мезгілде қолданған кезде коагуляциялық тестілерге мониторинг жүргізу керек.

Психоздық реакциялар

Хинолондарды, оның ішінде левофлоксацинді қабылдау кезінде пациенттерде психоздық реакциялар байқалды. Өте сирек жағдайларда реакциялар суицидтік ойларға және өзіне-өзі зиян келтіру мінез-құлқының бұзылуына, кейде левофлоксациннің бір дозасын қабылдағаннан кейін өршіді. Егер пациентте осындай реакциялар дамыса, олардың алғашқы белгілері немесе симптомдары пайда болған кезде левофлоксацин қабылдауды дереу тоқтату керек. Пациент бұл туралы дәрігерге хабарлауы керек. Құрамында фторхинолоны жоқ антибиотиктермен баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру және тиісті шаралар қабылдау керек. Психоздық бұзылулары бар пациенттерге немесе анамнезінде психикалық аурулары бар пациенттерге Левоксимед препаратын сақтықпен тағайындау керек.

Туа біткен QT аралығының ұзару синдромы

QT аралығының ұзару қаупінің белгілі факторлары бар пациенттерге левофлоксацинді қоса алғанда, фторхинолондарды қабылдау кезінде сақ болу керек, мысалы:

- туа біткен QT аралығының ұзарған синдромы;

- QT аралығын ұзартатыны белгілі, басқа дәрілік заттармен (мысалы, IA және III класының аритмияға қарсы препараттар, трициклді антидепрессанттар, макролидтер, психозға қарсы препараттар) бір мезгілде қабылдау;

- электролиттік теңгерімнің түзетілмеген бұзылулары (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия);

- жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия).

Егде жастағы пациенттер мен әйелдер QTc аралығын ұзартатын препараттардың әсеріне анағұрлым сезімтал болуы мүмкін. Левофлоксацинді қоса алғанда, фторхинолондарды мұндай пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Шеткері нейропатия

Хинолондар мен фторхинолондарды қабылдайтын пациенттерде парестезияға, гиперестезияға, дизестезияға немесе бұлшықет әлсіздігіне әкелетін сенсорлық немесе сенсомоторлы полиневропатия жағдайлары туралы хабарланды. Левофлоксацинді қолданатын пациенттерге емдеуді жалғастырмас бұрын, мүмкін қайтымсыз жағдайлардың дамуын болдырмау үшін ауырсыну, күйдіру ашу, шаншу, ұйқышылдық немесе бұлшықет әлсіздігі сияқты нейропатия симптомдар пайда болған жағдайда дәрігерге хабарлау ұсынылады.

Гепатобилиарлық бұзылулар

Левофлоксацинді негізінен ауыр негізгі аурулары бар, мысалы, сепсисі бар пациенттерде қолданғанда өліммен аяқталатын бауыр жеткіліксіздігіне әкеп соқтыратын бауыр некрозының даму жағдайлары туралы хабарланды. Пациенттерге емдеуді тоқтатып, анорексия, сарғаю, несептің күңгірттенуі, қышыну немесе іштің ауыруы сияқты бауыр ауруының белгілері мен симптомдары пайда болған кезде дәрігерге көріну керек.

Гравис миастенияның өршуі

Фторхинолондардың, левофлоксацинді қоса, жүйке-бұлшықеттік бөгеу белсенділігі бар және миастения гравистан зардап шегетін пациенттерде бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Миастения грависке шалдыққан пациенттерде қолданудың постмаркетингтік тәжірибесінде өлім мен тыныс алуды қолдауды талап ететін жағдайларды қоса алғанда, ауыр жағымсыз реакциялар жағдайлары байқалған. Левоксимед препаратын анамнезінде миастения гравис бар пациенттерде қолдануға ұсынылмайды.

Көрудің бұзылулары

Көру бұзылғанда немесе көру мүшесі тарапынан жағымсыз реакциялар пайда болғанда дереу офтальмологпен кеңескен жөн.

Салдарлы инфекция

Левоксимед препаратын қабылдау әсіресе ұзақ, резистентті микроорганизмдердің өсуіне әкелуі мүмкін. Препаратпен емдеу кезінде салдарлы инфекция пайда болған жағдайда тиісті шаралар қабылдау керек.

Зертханалық зерттеулерге әсері

Левоксимед қабылдайтын пациенттерде несептегі апиындарды анықтау жалған оң нәтижелер беруі мүмкін. Оң нәтижелерді анағұрлым спецификалық әдістермен растау қажет болуы мүмкін.

Левофлоксацин Mycobacterium tuberculosis өсуін тежеуі және туберкулездің бактериологиялық диагностикасында жалған теріс нәтижелерге әкелуі мүмкін.

Аортаның аневризмасы және аортаның қатпарлануы, регургитация/жүрек клапанының жеткіліксіздігі

Эпидемиологиялық зерттеулерде, әсіресе егде жастағы пациенттерде аортаның аневризмасы және қатпарлануының жоғары қаупі, сондай-ақ фторхинолондарды қабылдағаннан кейін аортальді және митральді клапанның регургитациясы туралы хабарланды. Фторхинолондарды қабылдайтын пациенттерде аорта аневризмасы және қатпарлануы, кейде үзілумен асқынған (оның ішінде өліммен аяқталған), сондай-ақ жүрек клапандарының кез келгенінің регургитация/дәрменсіздік жағдайлары тіркелген.

Осы себепті фторхинолондарды отбасылық анамнезінде аневризмасы бар немесе жүрек клапандарының туа біткен ақаулары бар пациенттерде, сондай-ақ аорта аневризмасы және/немесе қатпарлануы диагноз қойылған немесе жүрек клапандарының жеткіліксіздігі бар пациенттерде немесе жүрек клапандарының жеткіліксіздігіне бейім басқа да қауіп факторлары болған кезде пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан және емнің басқа ықтимал нұсқаларын қарағаннан кейін ғана қолдану керек:

- аорта аневризмасы мен қатпарлануының дамуына және сонымен бір мезгілде жүрек клапанының регургитациясы/дәрменсіздігінің туындауына (мысалы, Марфан синдромы немесе Элерс-Данлос синдромы, Тернер синдромы, Бехчет ауруы, гипертензия, ревматоидты артрит сияқты дәнекер тін аурулары) немесе,

- аорта аневризмасы мен қатпарлануының дамуына (мысалы, Такаясу артерииті, алып жасушалы артериит, атеросклероз немесе Шегрен синдромы сияқты тамырлар тарапынан бұзылулар) немесе,

- жүрек клапанының регургитациясы/дәрменсіздігінің пайда болуы (мысалы, инфекциялық эндокардит).

Жүйелі кортикостероидтарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде аортаның аневризмасы мен қатпарлануының және оның жарылуының пайда болу қаупі де артуы мүмкін.

Іштің, кеуденің немесе арқаның кенеттен ауыруы пайда болған жағдайда пациенттер жедел жәрдем бөліміне дереу дәрігерге баруы керек.

Пациенттерге жедел ентігу, алғаш рет пайда болған жүректің жиі соғуы, сондай-ақ құрсақ қуысының немесе аяқ-қолдың ісінуі дамыған жағдайда дереу медициналық көмекке жүгіну ұсынылады.

Жедел панкреатит

Левофлоксацинмен ем алатын пациенттерде жедел панкреатит дамуы мүмкін. Пациенттерді жедел панкреатитке тән белгілер туралы хабардар ету керек. Жүрек айнуы, әлсіздік, іштің дискомфорты, іштің қатты ауыруы немесе құсу пайда болған пациенттер дереу дәрігермен кеңесу керек. Жедел панкреатиттің дамуына күдік туындаған кезде левофлоксацинді қолдануды тоқтату керек; диагноз расталған жағдайда левофлоксацинді қайта қолдануға болмайды. Анамнезінде панкреатитпен ауыратын науқастарда препаратты қабылдаған кезде сақ болу керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде левофлоксацинді қолдану туралы деректер шектеулі. Адамда левофлоксацинді қолдану туралы деректер болмаған кезде және өсіп келе жатқан организмде шеміршектің, тірек буындарының фторхинолондармен зақымдану қаупін растайтын қолда бар эксперименттік деректерді ескере отырып, Левоксимед препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Левоксимед бала емізу кезінде әйелдерге қолдануға болмайды. Левофлоксациннің емшек сүтімен бөлінуіне қатысты деректер жеткіліксіз, алайда басқа фторхинолондар емшек сүтімен бөлінетіні белгілі. Адамда левофлоксацинді қолдану туралы деректер болмаған кезде және өсіп келе жатқан организмде шеміршектің, тірек буындардың фторхинолондармен зақымдану қаупін растайтын қолда бар эксперименттік деректерді ескере отырып, Левоксимед препаратын бала емізу кезеңінде әйелдерде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралдарын және әртүрлі механизмдерді басқару қабілетіне болмашы немесе орташа әсер етеді. Кейбір жағымсыз реакциялар (мысалы, бас айналу/вертиго, ұйқышылдық, көрудің бұзылуы) зейін қою қабілетін төмендетуі мүмкін, бұл қабілеттер маңызды болған жағдайларда (мысалы, көлік жүргізу немесе механизмдерді басқару кезінде) белгілі бір қауіп төндіреді.

Метициллинге резистентті S. aureus (MRSA) штаммдары

Левофлоксацинді қоса алғанда, фторхинолондарға MRSA айқаспалы резистенттілігі жоғары. Зертханалық зерттеулердің нәтижелері микроорганизмнің левофлоксацинге сезімталдығын растаған жағдайда және стандартты бактерияға қарсы ем әсер етпеген жағдайда ғана Левоксимед препараты MRSA туындатқан белгіленген немесе болжамды инфекцияларды емдеу үшін ұсынылмайды.

Жедел бактериялық синусит және созылмалы бронхиттің өршуі

Егер бұл инфекциялық ауруларға дұрыс диагноз қойылса, Левоксимед препаратын жедел бактериялық синуситті емдеу үшін және созылмалы бронхиттің өршуі кезінде қолдануға болады.

Escherichia coli туындатқан инфекциялар

Несеп шығару жолдарының инфекциясының ең көп таралған қоздырғышы E. coli фторхинолондарға төзімділігі әр түрлі географиялық аудандарда түрліше болады. Дәрігерлер фторхинолондарға E. coli резистенттілігінің таралуы туралы жергілікті ақпаратты ескеруі керек.

Сібір ойықжарасының өкпелік түрі

Адамдарда левофлоксацинді қолдану Bacillus anthracis in vitro сезімталдығы туралы деректерге және жануарларға жүргізілген зерттеулерде алынған деректерге, сондай-ақ адамда қолдану жөніндегі шектеулі ақпаратқа негізделген. Левоксимед препаратын осы ауруға шалдыққан пациенттерде қолдану қажет болған кезде емдеуші дәрігер сібір ойықжарасын емдеу жөніндегі ұлттық және/немесе халықаралық нұсқауларды басшылыққа алуы керек.

Ұзаққа созылған, мүгедектікке ұшырататын және ықтимал қайтымсыз ауыр жағымсыз дәрілік реакциялар

Хинолондар мен фторхинолондарды қолданған пациенттерде, пациенттердің жасына және алдыңғы қауіп факторларына қарамастан, адам организмінің әртүрлі, кейде бірнеше жүйелеріне (қаңқа-бұлшықет, жүйке, психикалық жүйелер, сезім мүшелері) әсер ететін ұзақ (бірнеше ай немесе жылдар бойы), мүгедектікке ұшырататын және ықтимал қайтымсыз ауыр жағымсыз дәрілік реакциялардың өте сирек жағдайлары туралы хабарланды. Кез келген ауыр жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері мен симптомдары пайда болған кезде левофлоксацинді қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге көріну керек.

Тендинит және сіңірлердің үзілуі

Тендинит және сіңірлердің үзілуі (әсіресе ахилл сіңірлері), кейде екі жақты, хинолондармен және фторхинолондармен емдеуді бастағаннан кейін 48 сағат ішінде, сондай-ақ емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше ай ішінде пайда болуы мүмкін. Егде жастағы пациенттерде, бүйрек жеткіліксіздігі, паренхиматозды ағзалары транспланттацияланған пациенттерде, тәулігіне 1000 мг левофлоксацин алатын пациенттерде және бір мезгілде кортикостероидтармен ем алатын пациенттерде тендиниттің және сіңір үзілуінің даму қаупі артады. Кортикостероидтар мен фторхинолондарды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Тендониттің алғашқы белгілері пайда болған кезде (мысалы, ауырсынатын ісіну, қабыну) левофлоксацинді қабылдауды тоқтатып, баламалы емдеуді қарастыру керек. Зақымдалған аяқ-қолды тиісті түрде емдеу керек (мысалы, аяқтың иммобилизациясы). Тендинопатияның белгілері пайда болған кезде кортикостероидтарды қолдануға болмайды.

Clostridium difficile астасқан диарея

Диарея, әсіресе ауыр түрдегі, персистирлейтін және/немесе қан аралас, Левоксимед препаратымен емдеу кезінде немесе одан кейін (емдеуден кейін бірнеше аптадан соң пайда болатын жағдайларды қоса алғанда) Clostridium difficile (CDAD) астасқан диарея симптомы болуы мүмкін. CDAD ауырлық дәрежесі әлсізден өмірге қауіп төндіретін деңгейге дейін өзгеруі мүмкін, бұл аурудың анағұрлым ауыр түрі - жалғанжарғақшалы колит болып табылады. Осыған байланысты Левоксимед препаратымен емдеу кезінде немесе одан кейін дамитын ауыр диареясы бар пациенттерде мұндай диагноз қою мүмкіндігін қарастыру маңызды. CDAD күдік туғанда немесе расталғанда препаратты дереу тоқтатып, тиісті ем тағайындау керек. Мұндай клиникалық жағдайда перистальтиканы басатын препараттарды қолдану қарсы көрсетілімді.

Құрысудың дамуына бейім пациенттер

Хинолондар құрысуға бейімділікті төмендетіп, құрысуды туындатуы мүмкін. Левоксимед препаратын анамнезінде эпилепсиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды. Басқа хинолондар сияқты, препарат құрысулардың дамуына бейім пациенттерде немесе теофиллин сияқты құрысуға бейімділік шегін төмендететін препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде аса сақтықпен қолданылуы тиіс. Құрысулар пайда болған кезде препаратпен емдеуді тоқтату керек.

Глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер

Латентті немесе глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы диагнозы қойылған пациенттер хинолондармен емдеу кезінде гемолитикалық реакцияларға бейім болуы мүмкін. Сондықтан мұндай пациенттерде Левоксимед препаратын қолдану қажет болған жағдайда гемолиз дамуының әлеуетті қаупін бақылау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Левофлоксацин көбінесе бүйрекпен шығарылатындықтан, препарат дозасын бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде түзету керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Левофлоксацин өлімге дейін (ангионевроздық ісінуден анафилаксиялық шокқа дейін), оның ішінде Левоксимед препаратының бірінші дозасын қабылдағаннан кейін аса жоғары сезімталдықтың елеулі реакцияларын тудыруы мүмкін. Мұндай жағдайларда емдеуді дереу тоқтатып, тиісті кезек күттірмейтін көмек іс-шараларынн жүргізу үшін дәрігерге немесе шұғыл көмек қызметіне жүгіну керек.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары

Левофлоксацинді қолданған кезде уытты эпидермальді некролизді (Лайелл синдромы деп те аталатын УЭН), Стивенс-Джонсон синдромын (СДС) және өмірге қауіп төндіретін немесе өліммен аяқталуы мүмкін эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакцияны (DRESS синдромы) қоса алғанда, терінің ауыр жағымсыз реакциялары (ТАЖР) туралы хабарланды. Препаратты тағайындаған кезде пациенттерге терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабарлау және олардың жай-күйіне мұқият бақылау жүргізу қажет. Осындай реакцияларға тән белгілер мен симптомдар пайда болған кезде левофлоксацинді дереу тоқтатып, баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Пациентте СДС, УЭН немесе DRESS синдромы сияқты ауыр реакция туындаған жағдайда, левофлоксацинді қолдану кезінде болашақта осы пациентте левофлоксацинмен емдеуді қайта бастауға болмайды.

Дисгликемия

Басқа хинолондарды қолданған жағдайдағыдай, гипер- және гипогликемияны қоса алғанда, қандағы глюкоза деңгейінің ауытқуы әдетте егде жастағы пациенттерде және әдетте, диабетке қарсы пероральді дәрілерді (мысалы, глибенкламид) немесе инсулинді қабылдайтын диабетпен ауыратын пациенттерде тіркелді. Гипогликемиялық кома жағдайлары туралы белгілі. Диабетпен ауыратын пациенттерде қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Егер пациентте қандағы глюкоза деңгейінің бұзылуы орын алса, препаратпен емдеуді дереу тоқтатып, фторхинолондарға жатпайтын антибиотиктермен баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру керек.

Фотосезімталдық профилактикасы

Левофлоксацинді қабылдау кезінде фотосезімталдық жағдайлары туралы хабарланды. Фотосезімталдықты болдырмау мақсатында пациенттерге емдеу кезінде және препаратпен емдеуді тоқтатқаннан кейін 48 сағат ішінде ашық күн сәулесінің немесе жасанды ультракүлгін сәулелердің (мысалы, кварц шамы, солярий) әсеріне қажеттіліксіз ұшырамау ұсынылады.

К дәруменінің антагонистерін қабылдайтын пациенттер

Коагуляциялық тестілердің (протромбиндік уақыт (ПУ)/халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ)) мәндерінің ықтимал ұлғаюына және/немесе левофлоксацинді К дәруменінің антагонистерімен (мысалы, варфарин) біріктіріп қабылдайтын пациенттерде қан кетудің дамуына байланысты осындай препараттарды бір мезгілде қолданған кезде коагуляциялық тестілерге мониторинг жүргізу керек.

Психоздық реакциялар

Хинолондарды, оның ішінде левофлоксацинді қабылдау кезінде пациенттерде психоздық реакциялар байқалды. Өте сирек жағдайларда реакциялар суицидтік ойларға және өзіне-өзі зиян келтіру мінез-құлқының бұзылуына, кейде левофлоксациннің бір дозасын қабылдағаннан кейін өршіді. Егер пациентте осындай реакциялар дамыса, олардың алғашқы белгілері немесе симптомдары пайда болған кезде левофлоксацин қабылдауды дереу тоқтату керек. Пациент бұл туралы дәрігерге хабарлауы керек. Құрамында фторхинолоны жоқ антибиотиктермен баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру және тиісті шаралар қабылдау керек. Психоздық бұзылулары бар пациенттерге немесе анамнезінде психикалық аурулары бар пациенттерге Левоксимед препаратын сақтықпен тағайындау керек.

Туа біткен QT аралығының ұзару синдромы

QT аралығының ұзару қаупінің белгілі факторлары бар пациенттерге левофлоксацинді қоса алғанда, фторхинолондарды қабылдау кезінде сақ болу керек, мысалы:

- туа біткен QT аралығының ұзарған синдромы;

- QT аралығын ұзартатыны белгілі, басқа дәрілік заттармен (мысалы, IA және III класының аритмияға қарсы препараттар, трициклді антидепрессанттар, макролидтер, психозға қарсы препараттар) бір мезгілде қабылдау;

- электролиттік теңгерімнің түзетілмеген бұзылулары (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия);

- жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия).

Егде жастағы пациенттер мен әйелдер QTc аралығын ұзартатын препараттардың әсеріне анағұрлым сезімтал болуы мүмкін. Левофлоксацинді қоса алғанда, фторхинолондарды мұндай пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Шеткері нейропатия

Хинолондар мен фторхинолондарды қабылдайтын пациенттерде парестезияға, гиперестезияға, дизестезияға немесе бұлшықет әлсіздігіне әкелетін сенсорлық немесе сенсомоторлы полиневропатия жағдайлары туралы хабарланды. Левофлоксацинді қолданатын пациенттерге емдеуді жалғастырмас бұрын, мүмкін қайтымсыз жағдайлардың дамуын болдырмау үшін ауырсыну, күйдіру ашу, шаншу, ұйқышылдық немесе бұлшықет әлсіздігі сияқты нейропатия симптомдар пайда болған жағдайда дәрігерге хабарлау ұсынылады.

Гепатобилиарлық бұзылулар

Левофлоксацинді негізінен ауыр негізгі аурулары бар, мысалы, сепсисі бар пациенттерде қолданғанда өліммен аяқталатын бауыр жеткіліксіздігіне әкеп соқтыратын бауыр некрозының даму жағдайлары туралы хабарланды. Пациенттерге емдеуді тоқтатып, анорексия, сарғаю, несептің күңгірттенуі, қышыну немесе іштің ауыруы сияқты бауыр ауруының белгілері мен симптомдары пайда болған кезде дәрігерге көріну керек.

Гравис миастенияның өршуі

Фторхинолондардың, левофлоксацинді қоса, жүйке-бұлшықеттік бөгеу белсенділігі бар және миастения гравистан зардап шегетін пациенттерде бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Миастения грависке шалдыққан пациенттерде қолданудың постмаркетингтік тәжірибесінде өлім мен тыныс алуды қолдауды талап ететін жағдайларды қоса алғанда, ауыр жағымсыз реакциялар жағдайлары байқалған. Левоксимед препаратын анамнезінде миастения гравис бар пациенттерде қолдануға ұсынылмайды.

Көрудің бұзылулары

Көру бұзылғанда немесе көру мүшесі тарапынан жағымсыз реакциялар пайда болғанда дереу офтальмологпен кеңескен жөн.

Салдарлы инфекция

Левоксимед препаратын қабылдау әсіресе ұзақ, резистентті микроорганизмдердің өсуіне әкелуі мүмкін. Препаратпен емдеу кезінде салдарлы инфекция пайда болған жағдайда тиісті шаралар қабылдау керек.

Зертханалық зерттеулерге әсері

Левоксимед қабылдайтын пациенттерде несептегі апиындарды анықтау жалған оң нәтижелер беруі мүмкін. Оң нәтижелерді анағұрлым спецификалық әдістермен растау қажет болуы мүмкін.

Левофлоксацин Mycobacterium tuberculosis өсуін тежеуі және туберкулездің бактериологиялық диагностикасында жалған теріс нәтижелерге әкелуі мүмкін.

Аортаның аневризмасы және аортаның қатпарлануы, регургитация/жүрек клапанының жеткіліксіздігі

Эпидемиологиялық зерттеулерде, әсіресе егде жастағы пациенттерде аортаның аневризмасы және қатпарлануының жоғары қаупі, сондай-ақ фторхинолондарды қабылдағаннан кейін аортальді және митральді клапанның регургитациясы туралы хабарланды. Фторхинолондарды қабылдайтын пациенттерде аорта аневризмасы және қатпарлануы, кейде үзілумен асқынған (оның ішінде өліммен аяқталған), сондай-ақ жүрек клапандарының кез келгенінің регургитация/дәрменсіздік жағдайлары тіркелген.

Осы себепті фторхинолондарды отбасылық анамнезінде аневризмасы бар немесе жүрек клапандарының туа біткен ақаулары бар пациенттерде, сондай-ақ аорта аневризмасы және/немесе қатпарлануы диагноз қойылған немесе жүрек клапандарының жеткіліксіздігі бар пациенттерде немесе жүрек клапандарының жеткіліксіздігіне бейім басқа да қауіп факторлары болған кезде пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан және емнің басқа ықтимал нұсқаларын қарағаннан кейін ғана қолдану керек:

- аорта аневризмасы мен қатпарлануының дамуына және сонымен бір мезгілде жүрек клапанының регургитациясы/дәрменсіздігінің туындауына (мысалы, Марфан синдромы немесе Элерс-Данлос синдромы, Тернер синдромы, Бехчет ауруы, гипертензия, ревматоидты артрит сияқты дәнекер тін аурулары) немесе,

- аорта аневризмасы мен қатпарлануының дамуына (мысалы, Такаясу артерииті, алып жасушалы артериит, атеросклероз немесе Шегрен синдромы сияқты тамырлар тарапынан бұзылулар) немесе,

- жүрек клапанының регургитациясы/дәрменсіздігінің пайда болуы (мысалы, инфекциялық эндокардит).

Жүйелі кортикостероидтарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде аортаның аневризмасы мен қатпарлануының және оның жарылуының пайда болу қаупі де артуы мүмкін.

Іштің, кеуденің немесе арқаның кенеттен ауыруы пайда болған жағдайда пациенттер жедел жәрдем бөліміне дереу дәрігерге баруы керек.

Пациенттерге жедел ентігу, алғаш рет пайда болған жүректің жиі соғуы, сондай-ақ құрсақ қуысының немесе аяқ-қолдың ісінуі дамыған жағдайда дереу медициналық көмекке жүгіну ұсынылады.

Жедел панкреатит

Левофлоксацинмен ем алатын пациенттерде жедел панкреатит дамуы мүмкін. Пациенттерді жедел панкреатитке тән белгілер туралы хабардар ету керек. Жүрек айнуы, әлсіздік, іштің дискомфорты, іштің қатты ауыруы немесе құсу пайда болған пациенттер дереу дәрігермен кеңесу керек. Жедел панкреатиттің дамуына күдік туындаған кезде левофлоксацинді қолдануды тоқтату керек; диагноз расталған жағдайда левофлоксацинді қайта қолдануға болмайды. Анамнезінде панкреатитпен ауыратын науқастарда препаратты қабылдаған кезде сақ болу керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде левофлоксацинді қолдану туралы деректер шектеулі. Адамда левофлоксацинді қолдану туралы деректер болмаған кезде және өсіп келе жатқан организмде шеміршектің, тірек буындарының фторхинолондармен зақымдану қаупін растайтын қолда бар эксперименттік деректерді ескере отырып, Левоксимед препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Левоксимед бала емізу кезінде әйелдерге қолдануға болмайды. Левофлоксациннің емшек сүтімен бөлінуіне қатысты деректер жеткіліксіз, алайда басқа фторхинолондар емшек сүтімен бөлінетіні белгілі. Адамда левофлоксацинді қолдану туралы деректер болмаған кезде және өсіп келе жатқан организмде шеміршектің, тірек буындардың фторхинолондармен зақымдану қаупін растайтын қолда бар эксперименттік деректерді ескере отырып, Левоксимед препаратын бала емізу кезеңінде әйелдерде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралдарын және әртүрлі механизмдерді басқару қабілетіне болмашы немесе орташа әсер етеді. Кейбір жағымсыз реакциялар (мысалы, бас айналу/вертиго, ұйқышылдық, көрудің бұзылуы) зейін қою қабілетін төмендетуі мүмкін, бұл қабілеттер маңызды болған жағдайларда (мысалы, көлік жүргізу немесе механизмдерді басқару кезінде) белгілі бір қауіп төндіреді.

7 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!