Актобе қаласындағы Линдинет Таблеткалары №21 | Гедеон Рихтер ОАО

Пероральді контрацепция.

Линдинет 20 препаратын тағайындар алдында әйелде бұрыннан бар жекелеген, әсіресе, вена тромбоэмболиясына (ВТЭ) қатысты қауіп факторларына баға беру керек, сондай-ақ, Линдинет 20 препаратын қабылдағандағы ВТЭ қаупін басқа біріктірілген гормоналды контрацептивтерді қабылдағандағы қауіппен салыстыру керек.

Біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) төменде аталған жағдайлар болған кезде қолдануға болмайды. БГК қолдану аясында осы жағдайлардың кез келгені алғаш рет туындаған кезде препаратты қабылдауды дереу тоқтату керек.

-Белсенді заттарға (гестоден және этинилэстрадиол) немесе препараттың қандай да бір қосымша заттарына жоғары сезімталдық.

- Жүректің ишемиялық ауруы

Веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) болуы немесе туындау қаупі:

Веналық тромбоэмболия (ВТЭ) – қазіргі уақытта веналық тромбоэмболияның болуы (антикоагулянттармен емдеу аясында) немесе анамнезінде (мысалы, терең вена тромбозы [ТВТ] немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы [ӨАТЭ]).

Веналық тромбоэмболияға анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік, мысалы, белсендірілген С протеиніне резистенттілік (V Лейден факторын қоса), антитромбин ІІІ жеткіліксіздігі, С протеині немесе S протеині жеткіліксіздігі.

Ұзақ иммобилизациямен ауқымды операциялық араласулар.

Көптеген қауіп факторларына байланысты веналық тромбоэмболиялық асқынулардың жоғары қаупі.

Артериялық тромбоэмболияның (АТЭ) болуы немесе даму қаупі:

Артериялық тромбоэмболия - қазіргі уақытта немесе анамнезінде (мысалы, миокард инфарктісі) немесе оның алдындағы жай-күйлер (мысалы, стенокардия) артериялық тромбоэмболияның болуы.

Ми қан айналымының бұзылуы - қазіргі уақытта немесе анамнезінде инсульттің немесе оның алдындағы жай-күйлердің болуы (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуыл, ТИШ).

Артериялық тромбоэмболияға анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік, мысалы, гипергомоцистеинемия және фосфолипидтерге антиденелер (антикардиолипинді антиденелер, жегілік антикоагулянт).

Ошақтық неврологиялық симптоматикасымен анамнезінде бас сақинасының болуы.

Көптеген қауіп факторларына байланысты артериялық тромбоэмболия дамуының жоғары қаупі (4.4-бөлімді қараңыз) немесе төменде аталғандардың бір күрделі қауіп факторының болуы:

диабеттік ангиопатиясымен қант диабеті

ауыр артериялық гипертензия

ауыр дислипопротеинемия

Жүрек клапандары аурулары.

Аритмия.

Бақыланбайтын артериялық гипертензия.

Липидтік алмасудың ауыр бұзылуы.

Гормонға тәуелді қатерлі жаңа түзілімдер, оның ішінде оларға күдік туындағанда (мысалы, жыныс мүшелері немесе сүт бездері).

Ауыр дәрежедегі бауыр функциясының бұзылуы (жедел бауыр жеткіліксіздігінің дамуымен), соның ішінде анамнезінде.

Анамнезінде немесе қазіргі уақытта бауыр ісіктерінің (қатерсіз немесе қатерлі) болуы.

Этиологиясы белгісіз жыныс жолдарынан қан кету.

Айқын гипертриглицеридемиямен қатар жүретін қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі панкреатит.

Линдинет 20 препаратын құрамында омбитасвир / паритапревир / ритонавир және дасабувир бар дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Менархе басталғанға дейінгі кезең

Жүктілік, соның ішінде жүктілікке күмәндану, бала емізу кезеңі.

Постменопауза.

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Лактаза тапшылығы, лактозаны көтере алмаушылық, галактозаны көтере алмаушылық, фруктозаны көтере алмаушылық, сахараза-изомальтаза көтере алмаушылық, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Егер төменде көрсетілген жағдайлардың/аурулардың немесе қауіп факторларының қайсыбірі қазіргі уақытта болса, Линдинет 20 препаратын қолданудың ықтималды қаупіне күтілетін пайданы мұқият бағалауды әрбір әйел үшін жеке жүргізу және мұны препаратты қабылдау басталғанға дейін талқылау керек:

жасы 35 жастан асқан;

шылым шегу;

отбасылық анамнезінде тромбоэмболиялық аурулардың болуы (веналық немесе артериялық тромбоз/тромбоэмболия немесе 50-ден кіші жастағы жақын туыстарының қандай да біреуінде тромбозға бейімділік);

семіздік (дене салмағының индексі >30 кг / м2);

дислипопротеинемия;

артериялық гипертензия;

бас сақинасы;

жүрек клапандарының аурулары;

жүрекшелер фибрилляциясы;

босанғаннан кейінгі кезең;

қант диабеті;

жүйелі қызыл жегі;

гемолиздік-уремиялық синдром;

ішектің созылмалы қабыну аурулары (Крон ауруы немесе ойық жаралы колит)

орақ тәрізді-жасушалы анемия;

гипертриглицеридемия (соның ішінде отбасылық анамнезде).

Контрацептивті қолдану аясында бірінші рет осы аурулардың/жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені туындаған жағдайда, препаратты қабылдауды тоқтату қажеттігі туралы шешім қабылдайтын емдеуші дәрігерге жүгіну керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Этинилэстрадиолдың басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі оның қан плазмасындағы концентрациясының төмендеуіне немесе артуына әкелуі мүмкін.

Этинилэстрадиол концентрациясының төмендеуі жатырдан "құйылған" қан кету жиілігінің артуына, етеккір оралымына тұрақты болмауына, контрацепция тиімділігінің төмендеуіне әкеп соқтыруы мүмкін.

Қан плазмасындағы этинилэстрадиол концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданған жағдайда Линдинет 20 препаратын бір мезгілде қолдану кезінде контрацепцияның гормональді емес әдісін (мысалы, мүшеқап) және емдеуден кейін кемінде 7 күн қолдану ұсынылады.

Бауырдың микросомалық ферменттерін индукциялайтын дәрілік препараттарды қолданған кезде (мысалы, рифампицин, төмендегіні қараңыз), бұл қан плазмасындағы этинилэстрадиол концентрациясының төмендеуіне әкеп соқтыруы мүмкін, неғұрлым ұзақ кезең ішінде (қолдану кезінде және ем аяқталғаннан кейін кемінде 28 күн) контрацепцияның гормональді емес әдісін қосымша қолдану ұсынылады.

Егер индуктор-препаратты қолдану ағымдағы қаптамадан БОК соңғы таблеткасын қабылдағаннан кейін жалғасса, жаңа қаптамадан таблеткаларды қабылдауды таблеткаларды қабылдаудағы әдеттегі үзіліссіз бірден бастау керек.

Индуктор-препараттың дозасына, емдеу ұзақтығына және элиминация жылдамдығына байланысты индуктор-препараттың әсерін тоқтатқанға дейін көп уақыт қажет болуы мүмкін.

Бауырдың микросомалық ферменттерін индукциялайтын препараттармен ұзақ ем алатын әйелдерге контрацепцияның басқа сенімді гормональді емес әдісін қолдану ұсынылады.

Келесі дәрілік препараттар қандағы этинилэстрадиол концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін:

- этинилэстрадиолдың сіңуін төмендету есебінен асқазан-ішек жолынан өту уақытын қысқартатын барлық препараттар;

- рифампицин, рифабутин, барбитураттар, примидон, фенилбутазон, фенитоин, дексаметазон, гризеофульвин, топирамат, кейбір протеаза тежегіштері, модафинил, карбамазепин (болжамды түрде окскарбазепин және фелбамат) сияқты бауырдың микросомалық ферменттерін индукциялайтын препараттар;

- Hypericum perforatum (Шілтерлі шайқурай) және ритонавир* (микросомалық ферменттерді индукциялау арқылы болуы мүмкін).

Келесі дәрілік заттар қандағы этинилэстрадиол концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін:

-аторвастатин;

-аскорбин қышқылы (С дәрумені) және парацетамол сияқты асқазан-ішек жолының жақтауындағы сульфатацияның бәсекелі тежегіштері;

- индинавир, флуконазол және тролеандомицин* сияқты Р4503А4* цитохромы изоферментінің тежегіштері.

Тролеандомицинді бір мезгілде қолдану бауырішілік холестаздың даму қаупін арттыруы мүмкін.

Этинилэстрадиолдың басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі оның қан плазмасындағы концентрациясының төмендеуіне немесе артуына әкелуі мүмкін.

Этинилэстрадиол концентрациясының төмендеуі жатырдан "құйылған" қан кету жиілігінің артуына, етеккір оралымына тұрақты болмауына, контрацепция тиімділігінің төмендеуіне әкеп соқтыруы мүмкін.

Қан плазмасындағы этинилэстрадиол концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданған жағдайда Линдинет 20 препаратын бір мезгілде қолдану кезінде контрацепцияның гормональді емес әдісін (мысалы, мүшеқап) және емдеуден кейін кемінде 7 күн қолдану ұсынылады.

Бауырдың микросомалық ферменттерін индукциялайтын дәрілік препараттарды қолданған кезде (мысалы, рифампицин, төмендегіні қараңыз), бұл қан плазмасындағы этинилэстрадиол концентрациясының төмендеуіне әкеп соқтыруы мүмкін, неғұрлым ұзақ кезең ішінде (қолдану кезінде және ем аяқталғаннан кейін кемінде 28 күн) контрацепцияның гормональді емес әдісін қосымша қолдану ұсынылады.

Егер индуктор-препаратты қолдану ағымдағы қаптамадан БОК соңғы таблеткасын қабылдағаннан кейін жалғасса, жаңа қаптамадан таблеткаларды қабылдауды таблеткаларды қабылдаудағы әдеттегі үзіліссіз бірден бастау керек.

Индуктор-препараттың дозасына, емдеу ұзақтығына және элиминация жылдамдығына байланысты индуктор-препараттың әсерін тоқтатқанға дейін көп уақыт қажет болуы мүмкін.

Бауырдың микросомалық ферменттерін индукциялайтын препараттармен ұзақ ем алатын әйелдерге контрацепцияның басқа сенімді гормональді емес әдісін қолдану ұсынылады.

Келесі дәрілік препараттар қандағы этинилэстрадиол концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін:

- этинилэстрадиолдың сіңуін төмендету есебінен асқазан-ішек жолынан өту уақытын қысқартатын барлық препараттар;

- рифампицин, рифабутин, барбитураттар, примидон, фенилбутазон, фенитоин, дексаметазон, гризеофульвин, топирамат, кейбір протеаза тежегіштері, модафинил, карбамазепин (болжамды түрде окскарбазепин және фелбамат) сияқты бауырдың микросомалық ферменттерін индукциялайтын препараттар;

- Hypericum perforatum (Шілтерлі шайқурай) және ритонавир* (микросомалық ферменттерді индукциялау арқылы болуы мүмкін).

Келесі дәрілік заттар қандағы этинилэстрадиол концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін:

-аторвастатин;

-аскорбин қышқылы (С дәрумені) және парацетамол сияқты асқазан-ішек жолының жақтауындағы сульфатацияның бәсекелі тежегіштері;

- индинавир, флуконазол және тролеандомицин* сияқты Р4503А4* цитохромы изоферментінің тежегіштері.

Тролеандомицинді бір мезгілде қолдану бауырішілік холестаздың даму қаупін арттыруы мүмкін.

Дозалау режимі

Препаратты блистерлік қаптамада көрсетілген тәртіппен, күн сайын, шамамен бір уақытта қабылдау қажет. Линдинет 20 препаратын күн сайын 21 күн бойы 1 таблеткадан қабылдайды, содан кейін қабылдауды 7 күнге тоқтатады. Әрбір келесі қаптаманы 7 күндік үзілістен кейін бастайды. «Тоқтату» қан кетуі әдетте соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін 2-3 күні басталады және келесі қаптамадан таблеткаларды қабылдау басталғанға дейін тоқтамауы мүмкін.

Линдинет 20 препаратын қабылдауды қалай бастау керек

Егер гормональді контрацептивті дәрілер алдыңғы айда қолданылмаса

Таблеткаларды қабылдауды етеккір оралымының 1 күнінен бастау керек (яғни етеккірлік қан кетудің бірінші күнінен). Линдинет 20 препаратын етеккір оралымының 2-7 күнінен бастап қабылдауды бастауға (мысалы, таблеткаларды жексенбі күні қабылдауды бастау) болады, алайда таблеткаларды қабылдаудың алғашқы 7 күнінде контрацепцияның (мысалы, мүшеқап немесе спермицидтер) гормональді емес әдісін қолдану ұсынылады.

Біріктірілген гормональді контрацептивтерден (біріктірілген пероральді контрацептив (БОК), қынаптық сақина немесе трансдермальді бұласыр) көшкен кезде

Линдинет 20 препаратын қабылдауды алдыңғы біріктірілген пероральді контрацептивтің соңғы белсенді таблеткасын қабылдағаннан кейін келесі күні бастау қажет, бірақ БОК қабылдаудағы әдеттегі үзіліс аяқталғаннан немесе алдыңғы БОК соңғы белсенді емес таблеткасын қабылдағаннан кейін келесі күннен кешіктірмей бастаған дұрыс.

Қынаптық сақинадан немесе трансдермальді бұласырдан көшкен кезде Линдинет 20 препаратын қабылдауды алдыңғы дәріні алып тастаған күні, бірақ келесі енгізу (аппликация) жасалуға тиіс күннен кешіктірмей бастаған жөн.

Құрамында тек гестагендер бар препараттардан көшкен кезде ("мини-пили", инъекциялық түрлері, имплантанттар немесе жатырішілік емдік жүйелер (ЖІЕЖ), босап шығатын гестагендер)

-Құрамында тек гестагендер (мини-пили) бар пероральді препараттарды қабылдау кез келген күні тоқтатылуы мүмкін, Линдинет 20 препаратын қабылдауды келесі күні бастау керек.

- Линдинет 20 препаратын қабылдауды имплантатты немесе тек гестагендері бар ЖІЕЖ алып тастаған күні бастау керек.

- Линдинет 20 препаратын қабылдауды келесі инъекция тағайындалған күні бастау керек.

Барлық жағдайларда Линдинет 20 препаратын қабылдаудың алғашқы 7 күні бойы контрацепцияның гормональді емес әдісін қолдану ұсынылады.

Бірінші триместрде жүктілікті тоқтатқаннан кейін

Бірінші триместрде жүктілікті тоқтатқаннан кейін Линдинет 20 препаратын қабылдауды бірден бастауға болады. Мұндай жағдайда қосымша контрацепция әдістері талап етілмейді.

Босанғаннан кейінгі кезең

Босанғаннан кейін тікелей тромбоэмболияның туындау қаупі жоғарылайтындықтан Линдинет 20 препаратын босанғаннан кейін (бала емізу болмаған жағдайда) 28 күннен кейін немесе жүктілікті тоқтатқаннан кейін екінші триместрде қабылдауды бастау керек. Таблеткаларды қабылдаудың алғашқы 7 күні бойы контрацепцияның қосымша гормональді емес әдісін қолдану ұсынылады. Алайда, егер әйелде жыныстық қатынас болса, Линдинет 20 препаратын қолдануды бастағанға дейін жүктіліктің бар-жоғын тексеру немесе бірінші етеккірді күту керек.

Асқазан-ішек бұзылыстары жағдайында (құсу, диарея)

Егер таблетканы қабылдағаннан кейін 4 сағат ішінде құсу немесе диарея болса, препараттың сіңуі толық болмауы мүмкін. Бұл жағдайда басқа қаптамадағы таблетканы қабылдау керек және "Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қажетті шаралар" бөлімінде келтірілген ұсыныстарға сүйенген жөн.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Қабылдау уақытын көрсете отырып қолдану жиілігі

Линдинет 20 препаратын күн сайын 21 күн ішінде 1 таблеткадан қабылдайды, содан кейін қабылдауды 7 күнге тоқтатады. Әрбір келесі қаптаманы 7 күндік үзілістен кейін бастайды. «Тоқтату» қан кетуі әдетте соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін 2-3 күні басталады және келесі қаптамадан таблеткаларды қабылдау басталғанға дейін тоқтатылмауы мүмкін.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Ересектер мен балалардағы біріктірілген пероральді контрацептивтермен артық дозалану симптомдары жүрек айнуы, құсу, сүт бездерінің ауырсынуы, бас айналуы, іштің ауыруы, ұйқышылдық/әлсіздікті қамтуы мүмкін. Әйелдерде "тоқтату" қан кетуі байқалуы мүмкін. Спецификалық антидот жоқ, қажет болған жағдайда симптоматикалық ем жүргізеді.

21 таблеткадан ПВХ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картон сауытымен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан және ылғалдан қорғалған жерде,

25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан және ылғалдан қорғалған жерде,

25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!