Актобе қаласындағы Мелофлекс-Ромфарм Ампулалары 15 Мг/1,5 Мл №3 | Ромфарм Компани С.Р.Л.,

Мелофлекс Ромфарм ересектерге тағайындалады

- ревматоидты артрит пен анкилозды спондилиттің өршуін қысқа мерзімді симптоматикалық емдеу, басқа қолдану жолдарын пайдалану мүмкін болмаған кезде.

- әсер етуші затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктіліктің үшінші триместрі, лактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- әсер етуі ұқсас заттарға, мысалы, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП), аспиринге аса жоғары сезімталдық. Ацетилсалицил қышқылын немесе басқа ҚҚСП қабылдағаннан кейін демікпе симптомдары, мұрын полиптері, ангионевроздық ісіну немесе есекжем пайда болған пациенттерге мелоксикамды қолдануға болмайды.

- алдында ҚҚСП-мен жүргізілген ем нәтижесінде анамнездегі асқазан-ішектен қан кету немесе тесілу

- белсенді түрдегі немесе анамнезіндегі қайталанатын пептидтік ойық жара/қан кету (ойық жара немесе қан кетудің екі немесе одан да көп айқын дәлелденген көріністеулері)

- ауыр бауыр-жасуша жеткіліксіздігі

- гемодиализсіз бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

- асқазан-ішектен қан кету, анамнезіндегі цереброваскулярлық қан кету немесе қан ұюының басқа да бұзылулары

- гемостаздың бұзылуы немесе антикоагулянттармен бір мезгілде емдеу (бұлшықет ішіне енгізумен байланысты қарсы көрсетілім)

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі.

Гиперкалиемиямен байланысты қауіптер

Кейбір дәрілік заттар немесе емдік топтар гиперкалиемияның туындауына ықпал етуі мүмкін: калий тұздары, калий сақтайтын диуретиктер, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II антагонистері, ҚҚСП, гепариндер (төмен молекулалы немесе фракцияланбаған), циклоспорин, такролимус және триметоприм.

Гиперкалиемияның басталуы оған байланысты факторлардың бар-жоғына байланысты болуы мүмкін.

Егер жоғарыда келтірілген дәрілік заттар мелоксикаммен бірге қолданылса, гиперкалиемияның даму қаупі артады.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері:

Басқа ҚҚСП және ацетилсалицил қышқылы

Мелоксикамды басқа ҚҚСП-мен, оның ішінде ацетилсалицил қышқылымен (1 қабылдауға ≥500 мг немесе жалпы тәуліктік дозаға ≥3 г) бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Кортикостероидтар (мысалы, глюкокортикостероидтар)

Кортикостероидтармен бір мезгілде қолдану асқазан-ішек жолының қан кетулері мен ойық жаралары қаупінің жоғарылауына байланысты сақтықты талап етеді.

Антикоагулянттар немесе гепарин

Тромбоциттер функциясының тежелуіне және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдалуына байланысты қан кету қаупінің жоғарылауы.

ҚҚСП варфарин сияқты антикоагулянттардың әсерін күшейте алады. ҚҚСП және антикоагулянттарды, гепаринді егде пациенттерге немесе емдік дозаларда бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Бұлшықет ішіне енгізуге байланысты ерітінді мелоксикамды антикоагулянттар қабылдайтын пациенттерге қарсы көрсетілімді.

Басқа жағдайларда (мысалы, профилактикалық дозалар кезінде) гепарин қан кету қаупінің жоғарылауына байланысты сақтықпен қолданылады.

Тромболитикалық және тромбозға қарсы препараттар

Тромбоциттер функциясының тежелуіне және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдалуына байланысты қан кету қаупінің жоғарылауы.

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері:

асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы.

Диуретиктер, АӨФ тежегіштері және ангиотензин II антагонистері

ҚҚСП диуретиктер мен басқа да гипотензивті препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусызданған пациенттерде немесе егде жастағы кейбір пациенттерде) АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II антагонистерін циклооксигеназаны тежейтін препараттармен қатар қолдану бүйрек функциясының кейіннен өзгеруіне, оның ішінде әдетте қайтымды бүйректің жедел жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Осылайша, бұл біріктірілімдерді, әсіресе егде жастағы пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Пациенттер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін алуы тиіс және олардың бүйрек функциясы біріктірілген емнің басында және емдеу кезінде ұдайы бақылануы тиіс.

Басқа гипотензивті дәрілік препараттар (бета-адреноблокаторларды қоса алғанда)

АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II антагонисттері жағдайындағыдай, бета-адреноблокаторлардың гипотензивті әсері әсерінің төмендеуі (бүйрек простагландиндерінің тамыр кеңейтетін әсерін тежеу салдарынан) байқалуы мүмкін.

Кальциневрин тежегіштері (мысалы, циклоспорин, такролимус)

Кальциневрин тежегіштерінің нефроуыттылығы простагландиндермен байланысты бүйрек әсерлері арқылы ҚҚСП-мен күшейтілуі мүмкін. Біріктірілген емдеу кезінде, әсіресе егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясын бақылау керек.

Деферазирокс

Мелоксикам мен деферазироксты бірге қабылдау асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялардың туындау қаупін арттыруы мүмкін. Осы дәрілік препараттарды біріктірген кезде сақ болу керек.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі: (мелоксикамның басқа препараттардың фармакокинетикасына әсері)

Литий

ҚҚСП уытты деңгейге жетуі мүмкін литийдің плазмалық концентрациясын арттырады (литийдің бүйрек шығарылуын азайту арқылы). Литий мен ҚҚСП бірге қолдану ұсынылмайды. Егер бұл біріктірілім қажет болса, онда литийдің плазмалық деңгейлерін мелоксикаммен емдеудің басында, дозаны түзету кезінде немесе мелоксикаммен емдеуден кейін мұқият бақылау керек.

Метотрексат

ҚҚСП метотрексаттың өзекшелік секрециясын төмендетуі және осылайша плазмадағы метотрексаттың концентрациясын арттыруы мүмкін. Осыған байланысты, метотрексаттың жоғары дозаларын (аптасына 15 мг астам) алатын пациенттерге ҚҚСП бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

ҚҚСП тобы препараттарының метотрексатпен және метотрексаттың төмен дозаларын алатын пациенттерде, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде өзара әрекеттесу қаупін қарастыру керек. Егер біріктірілген емдеу қажет болса, гемограмма мен бүйрек функциясының мониторингі керек. Метотрексатты және ҚҚСП-ны қатарынан үш күн бойы бір мезгілде қолданған кезде сақ болу керек - бұл жағдайда метотрексаттың плазмалық концентрациясы жоғарылауы мүмкін, бұл уыттылықтың артуына алып келеді.

Метотрексаттың (аптасына 15 мг) фармакокинетикалық қасиеттері мелоксикаммен едәуір қатар жүретін емге әсер етпесе де, метотрексаттың гематологиялық уыттылығы ҚҚСП емдеу кезінде күшеюі мүмкін екенін ескеру қажет.

Пеметрексед

Креатинин клиренсі 45-тен 79 мл/мин дейінгі пациенттерге пеметрекседті енгізгенге дейін 5 күн бұрын мелоксикам қабылдауды тоқтату, пеметрекседті енгізген күні және пеметрекседті енгізгеннен кейін 2 күн ішінде мелоксикам қабылдауға болмайды. Егер мелоксикам мен пеметрекседті бірге қолдану қажет болса, онда пациенттердің жағдайын, әсіресе миелосупрессияның дамуы мен асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакцияларды мұқият қадағалау қажет. Ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттерге мелоксикам мен пеметрекседті бір мезгілде қолдану ұсынылмайды (креатинин клиренсі 45 мл/мин төмен).

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде (креатинин клиренсі ≥ 80 мл/мин) мелоксикамды 15 мг дозада қабылдау пеметрексед клиренсін төмендетуі мүмкін, демек, пеметрексед туындатқан жағымсыз құбылыстардың жиілігін арттыруы мүмкін. Сондықтан бүйрек функциясы қалыпты пациенттерге пеметрекседпен бір мезгілде 15 мг мелоксикамды (креатинин клиренсі ≥ 80 мл/мин) енгізген кезде сақтық таныту керек.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер (басқа дәрілік заттардың мелоксикамның фармакокинетикасына әсері)

Холестирамин

Холестирамин энтерогепатикалық айналымды үзу жолымен мелоксикамның шығарылуын жеделдетеді және осылайша мелоксикам клиренсі 50% - ға артады және жартылай шығарылу кезеңі 13±3 сағатқа дейін азаяды. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңызы бар.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер: мелоксикам және басқа дәрілік препараттар біріктірілімінің фармакокинетикаға әсері

Пероральді қолдануға арналған диабетке қарсы дәрілер (сульфонилмочевина туындылары, натеглинид)

Мелоксикам бауырдағы метаболизмнің есебінен толығымен дерлік шығарылады, бұл ретте метаболизмнің шамамен үштен екісі цитохромның ферменттерімен (CYP) P450 (CYP2C9 негізгі жолы және шамалы CYP3A4) және үштен бірі — басқа жолдармен, мысалы, пероксидаза тотығуымен байланысты. Мелоксикам мен CYP2C9 және/немесе CYP3A4 алдын ала тежейтін немесе олармен метаболизденетін препараттарды бір мезгілде енгізген кезде фармакокинетикалық өзара әрекеттесу мүмкіндігін назарға алған жөн. Пероральді қолдануға арналған диабетке қарсы дәрілер (сульфонилмочевина туындылары, натеглинид) сияқты дәрілік заттармен біріктірілімдерді қолданған кезде CYP2C9 есебінен өзара әрекеттесуді күтуге болады, бұл осы препараттар мен плазмадағы мелоксикам деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Мелоксикамды және сульфонилмочевина туындыларын немесе пациенттердің натеглинидін қатар қолданғанда гипогликемия қаупін мұқият бақылау керек.

Антацидтерді, циметидинді және дигоксинді бір мезгілде қабылдағанда клиникалық маңызы бар дәрілік өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.

Балалар популяциясы

Өзара әрекеттесуді зерттеу тек ересектерге жүргізілді.

Педиатрияда қолданылуы

Мелофлекс Ромфарм балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қарсы көрсетілімді.

Фертильділігі

Мелоксикам фертильділікке әсер етуі мүмкін және жүктілікті жоспарлаған әйелдерде қолдану ұсынылмайды.

Бала бітуде қиындыққа тап болған немесе бедеулікке тексеріліп жатқан әйелдерде мелоксикамды қолдануды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Жүктілік кезінде

Простагландиндер синтезін тежеу жүктілік барысына және/немесе шарананың дамуына жағымсыз әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері жүктіліктің басында простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолданғаннан кейін түсік тастау және жүрек ақаулары мен гастрошизис қаупінің жоғарылағанын көрсетеді. Жүрек-қантамыр жүйесі ақауларының абсолютті даму қаупі 1% - дан 1.5% - ға дейін өсті. Қауіп дозаның ұлғаюымен және қолдану ұзақтығымен артады деп болжанады. Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде мелоксикамды қажет болған жағдайда ғана қолдану керек. Жүктілікті жоспарлайтын немесе жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрінде болатын әйелдерде мелоксикамды қолданғанда қысқа уақыт ішінде ең аз тиімді дозаны пайдалану қажет.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің барлық тежегіштері:

Шарананы:

- жүрек-өкпе уыттылығына (артериялық түтікшенің мерзімінен бұрын бітелуімен және өкпе гипертензиясымен);

- қағанақ суының аздығымен бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін бүйрек дисфункциясына ұшыратуы мүмкін.

Ананы және жүктіліктің соңында шарананы:

- өте төмен дозаларда орын алуы мүмкін, қан кету уақытының ықтимал ұзартылуына, тромбозға қарсы әсерге

- босанудың баяулауына немесе ұзартылуына әкелетін жатырдың жиырылуын тежеуге әкеп соғуы мүмкін.

Сондықтан жүктіліктің үшінші триместрінде мелоксикам қарсы көрсетілімді.

Лактация кезінде

ҚҚСП емшек сүтіне ене алатындығы белгілі. Осылайша, препарат емшек емізетін әйелдерге ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Фармакодинамикалық бейінге және жағымсыз реакциялар туралы хабарламаларға негізделе отырып, мелоксикам машиналарды жүргізу немесе басқару қабілетіне әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді. Көрудің бұлыңғырлығын, бас айналуды, ұйқышылдықты немесе орталық жүйке жүйесінің басқа да бұзылыстарын қоса алғанда, көрудің бұзылуы жағдайында көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқарудан бас тарту ұсынылады.

Симптомдары: ҚҚСП-мен жедел артық дозалану жағдайында симптомдар әдетте сылбырлық, ұйқышылдық, жүрек айнуы, құсу және эпигастрий аймағындағы ауырсынумен шектеледі, олар тиісті емдеу кезінде қайтымды болады. Асқазан-ішектен қан кетуі мүмкін. Ауыр артық дозаланғанда гипертензия, бүйретің жедел жеткіліксіздігі, бауыр дисфункциясы, тыныстың тарылуы, кома, құрысулар, жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі және жүректің тоқтап қалуы пайда болуы мүмкін.

ҚҚСП қолдану кезінде артық дозалану жағдайында туындауы мүмкін анафилактоидты реакциялар туралы хабарланды.

Емі: симптоматикалық және демеуші.

Клиникалық зерттеуде холестираминді тәулігіне 3 рет 4 г дозада қолдану мелоксикамның шығарылуын жеделдетуі мүмкін екендігі көрсетілген.

1.5 мл препараттан сындыруға арналған сақинасы бар түссіз шыны ампулада.

Әрбір ампулаға заттаңба жапсырылады.

3 немесе 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Жарықтан қорғалған жерде, 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

4 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.