Актобе қаласындағы Нольпаза Таблеткалары 20 Мг №14 | KRKA d.d., Novo mesto

Ішекте еритін қабықпен қапталған Нольпаза® 20 мг препаратының бір таблеткасында 18 мг сорбитол бар, бұл дене салмағына 0,24 мг/кг тең (орташа дене салмағы 75 кг болғанда).

Препаратта таблеткаға шаққанда 1 ммоль аз натрий (23 мг) бар, яғни натрий жоқ деуге болады.

Педиатрияда қолдану

12 жасқа толмаған балаларға қауіпсіздік пен тиімділік бойынша деректердің жеткіліксіздігіне байланысты пантопразолды қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Препаратты жүкті әйелдерде қолдану туралы деректердің орташа саны (жүктіліктің шамамен 300-1000 нәтижелері) Нольпаза® препаратының туа біткен немесе фето/неонаталдық уыттылығының жоқтығын көрсетеді. Егер анық қажеттілік болмаса, жүктілік кезінде Нольпаза® препаратын қолдануға болмайды.

Бала емізу

Препаратпен емдеу кезеңінде емшек емізуді тоқтату керек. Зерттеулер пантопразолдың емшек сүтіне өтетінін көрсетті. Сондай-ақ пантопразолдың емшек сүтіне енуі туралы хабарламалар бар. Сондықтан, Нольпаза® препаратын ана үшін пайдасы ұрық үшін әлеуетті қауіптен артық жағдайда ғана қолдануға болады.

Фертильділік

Дәрілік заттың фертильділікке әсері анықталған жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Нольпаза® көлік құралдарын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе шамалы әсер етеді.

Бас айналудың және көрудің бұзылу ықтималдығына байланысты аса назар аударуды қажет ететін басқа механизмдерді және автокөлік құралдарын басқарудан бас тарту керек.

Ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдер

симптоматикалық гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы

рефлюкс-эзофагиттің қайталануын ұзақ емдеу және профилактикасы үшін

Ересектер

қауіптілігі жоғары және СЕҚҚП тұрақты емдеуді қажет ететін пациенттерде селективті емес стероидтық емес қабынуға қарсы препараттарды (СЕҚҚП) қабылдаудан туындаған асқазан мен он екі елі ішектің эрозиялы-ойықжаралы зақымдануының профилактикасы

пантопразолға, алмастырылған бензимидазолдарға немесе препараттың қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

- сіңірілуі қышқыл асқазанішілік рН байланысты АИТВ протеазасының тежегіштерімен бір мезгілде қолдану, мысалы, атазанавир, нелфинавир, олардың биожетімділігінің елеулі төмендеуіне байланысты

- фруктозаның тұқым қуалайтын жақпаушылығы (сорбитолдың болуына байланысты)

- 12 жасқа дейінгі балалар

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

Пантопразолмен емдеу кезінде бауыр функциясы жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесі бар пациенттерде, әсіресе ұзақ уақыт бойы бауыр ферменттерінің деңгейін тұрақты бақылау ұсынылады. Бауыр ферменттерінің деңгейі ұлғайған кезде препаратты қолдануды тоқтату керек.

СЕҚҚП-мен бір мезгілде қолдану

Стероид емес қабынуға қарсы препараттармен (СЕҚҚП) ұзақ емдеуді қажет ететін және асқазан-ішек асқынуларының даму қаупі жоғары топтағы пациенттерге СЕҚҚП-ны қолданудан туындаған асқазан мен он екі елі ішек ойықжарасының пайда болуының превентивті шарасы ретінде 20 мг дозаны қабылдауды шектеу керек.

Жоғары қауіпті қауіптің жеке факторларына сәйкес бағалау керек, мысалы: егде жас (> 65 жас), асқазан немесе он екі елі ішек ойықжарасы, не сыртартқысында асқазан-ішек жолының жоғарғы бөлігінен қан кету.

Асқазанның қатерлі жаңа түзілімдері

Пантопразол асқазанның қатерлі жаңа түзілімінің симптомдарын жасыруы және диагностиканы кешіктіруі мүмкін.

Пациенттер дәрігермен келесі жағдайларда кеңесуі тиіс: дене салмағының еріксіз төмендеуі, анемия, асқазан-ішектен қан кету, дисфагия, тұрақты құсу немесе қан аралас құсу, мұндай жағдайларда қатерлі процестің болуын тексеру керек.

Егер симптомдар адекватты емдеуге қарамастан сақталса, одан әрі тексеру қарастырылуы тиіс.

B12 дәруменінің сіңірілуіне әсері

Пантопразол, тұз қышқылын өндіруді бөгейтін барлық препараттар сияқты гипо - және ахлоргидрияның салдарынан В12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңуін төмендетуі мүмкін. Мұны дене салмағы төмен пациенттерде, В12 дәруменінің сіңуі төмендеу қаупі жоғары немесе тиісті клиникалық симптомдар болған жағдайда ескеру керек.

Ұзақ мерзімді емдеу

Ұзақ емдеу кезеңінде, әсіресе 1 жылдан астам уақыт емдеу кезінде пациенттер тұрақты бақылауда болуы тиіс.

Бактериялар туындатқан асқазан-ішектің инфекциялы аурулары

Пантопразол, барлық ПСИ сияқты, асқазан-ішек жолдарының жоғарғы бөліктерінде болатын бактериялардың санын арттырады. Нольпаза препаратымен емдеу Salmonella және Campilobacter немесе C. difficile сияқты бактериялар туындатқан асқазан-ішек инфекцияларының қаупін арттыруы мүмкін.

Гипомагниемия

Гипомагниемияның ауыр дәрежесі, протонды сорғы тежегіштерін (ПСТ), мысалы, кем дегенде үш ай бойы, ал көп жағдайда - бір жыл бойы пантопразол алған пациенттерде сирек байқалды. Гипомагниемияның ауыр көріністері пайда болуы мүмкін, мысалы, шаршау, құрысу, сандырақтау, бас айналу және қарыншалық аритмия, бірақ олар симптомсыз дами алады және ескерілмейді. Көптеген пациенттерде гипомагниемия магний жеткіліксіздігінің орнын толтырғаннан кейін және протондық сорғы тежеуіштерін (ПСТ) қабылдауды тоқтатқаннан кейін жақсарды.

Гипомагниемия гипокальциемияға және/немесе гипокалиемияға әкелуі мүмкін («ДЗ стандартты қолдану кезінде көрінетін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар» бөлімін қараңыз). Пациенттердің көпшілігінде гипомагниемия (және гипокальциемиямен және/немесе гипокалиемиямен байланысты гипомагниемия) магний жетіспеушілігін өтегеннен кейін және протонды сорғы тежегіштерін (ПСТ) қабылдауды тоқтатқаннан кейін жақсарды.

Ұзақ емделіп жатқан немесе дигоксинмен не гипомагниемияны (мысалы, диуретиктер) тудыруы мүмкін дәрілік заттармен (мысалы, диуретиктер) ПСТ қабылдайтын пациенттер үшін дәрігерлер ПСТ емдеуді бастағанға дейін және емдеу кезінде кезең-кезеңімен магний деңгейін өлшеу мүмкіндігін қарастырғаны жөн.

Жамбас, білезік және омыртқа сүйектерінің сынуы

Протондық помпа тежегіштерін, әсіресе жоғары дозада және ұзақ уақыт бойы (> 1 жыл) қолдану жамбас сүйектерінің, білезік пен омыртқа сүйектерінің, көбінесе егде жаста немесе басқа да жалпыға бірдей қауіп факторлары болған кезде сыну қаупін шамалы арттыруы мүмкін. Протондық помпа тежегіштерін қолдану сынықтардың жалпы қаупін 10-40% арттыруы мүмкін. Бұл өсудің бір бөлігі басқа қауіп факторларымен байланысты болуы мүмкін. Остеопороздың даму қаупі бар пациенттерге қолданыстағы клиникалық ұсынымдарға сәйкес емдеу және D дәрумені мен кальцийді жеткілікті мөлшерде қабылдау ұсынылады.

Жеделге жуық терілік қызылжегі (ЖТҚЖ)

Протондық помпа тежегіштері өте сирек жағдайларда жеделдеу ЖТҚЖ байланысты. Егер зақымдану болса, әсіресе терінің күн сәулесінен қорғалмаған бөлігінде және артралгиямен бірге болса, пациент дереу медициналық көмекке жүгінуі керек. Бұл жағдайларда дәрігерге Нольпаза® препаратымен емдеуді тоқтату ұсынылады.

Зертханалық тест нәтижелеріне әсері

Хромогранин А (CgA) деңгейінің жоғарылауы нейроэндокриндік ісіктердің болуына зерттеулер жүргізуге әсер етуі мүмкін. Осындай жағдайларды болдырмау үшін пантопразолмен емдеуді хромогранин А деңгейін өлшенгенге дейін кемінде 5 күн бұрын тоқтату керек. Егер CgA және гастрин деңгейлері бастапқы өлшеуден кейін қалыпты мәндерге қайтып келмесе, хромогранин деңгейін анықтауды протондық помпа тежеуішін қабылдауды тоқтатқаннан соң 14 күннен кейін қайта жүргізу қажет.

Қосымша заттар

Дәрілік препарат құрамында қосымша зат ретінде сорбитол бар. Құрамында сорбитол (немесе фруктоза) бар бір мезгілде тағайындалатын препараттардың аддитивті әсерін және сорбитолды (немесе фруктозаны) диеталық тұтынуды ескеру керек. Пероральді қабылдауға арналған дәрілік препараттардағы сорбитолдың мөлшері бір мезгілде тағайындалатын пероральді қабылдауға арналған басқа дәрілік препараттардың биожетімділігіне әсер етуі мүмкін.

Ішекте еритін қабықпен қапталған Нольпаза® 20 мг препаратының бір таблеткасында 18 мг сорбитол бар, бұл дене салмағына 0,24 мг/кг тең (орташа дене салмағы 75 кг болғанда).

Препаратта таблеткаға шаққанда 1 ммоль аз натрий (23 мг) бар, яғни натрий жоқ деуге болады.

Педиатрияда қолдану

12 жасқа толмаған балаларға қауіпсіздік пен тиімділік бойынша деректердің жеткіліксіздігіне байланысты пантопразолды қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Препаратты жүкті әйелдерде қолдану туралы деректердің орташа саны (жүктіліктің шамамен 300-1000 нәтижелері) Нольпаза® препаратының туа біткен немесе фето/неонаталдық уыттылығының жоқтығын көрсетеді. Егер анық қажеттілік болмаса, жүктілік кезінде Нольпаза® препаратын қолдануға болмайды.

Бала емізу

Препаратпен емдеу кезеңінде емшек емізуді тоқтату керек. Зерттеулер пантопразолдың емшек сүтіне өтетінін көрсетті. Сондай-ақ пантопразолдың емшек сүтіне енуі туралы хабарламалар бар. Сондықтан, Нольпаза® препаратын ана үшін пайдасы ұрық үшін әлеуетті қауіптен артық жағдайда ғана қолдануға болады.

Фертильділік

Дәрілік заттың фертильділікке әсері анықталған жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Нольпаза® көлік құралдарын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе шамалы әсер етеді.

Бас айналудың және көрудің бұзылу ықтималдығына байланысты аса назар аударуды қажет ететін басқа механизмдерді және автокөлік құралдарын басқарудан бас тарту керек.

Дозалану режимі

Ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдер

Симптоматикалық гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы: ішуге ұсынылатын доза тәулігіне 20 мг бір таблетканы құрайды. Симптомдардың азаюы әдетте 2-4 апта ішінде басталады. Егер бұл уақыт жеткіліксіз болса, жақсарту әдетте келесі қосымша 4 апта терапия кезінде басталады. Симптомдарды басқаннан кейін олар қайта пайда болған кезде тәулігіне бір рет 20 мг дозада «қажеттілігіне қарай» режимінде қабылдау жеткілікті. Ұзақ демеуші ем «қажет болған жағдайда» қабылдаған кезде қажетті клиникалық әсерге қол жеткізу мүмкін болмаған жағдайда тағайындалады.

Рефлюкс-эзофагиттің қайталануын ұзақ емдеу және профилактикасы: ұзақ емдеу үшін асқыну сатысында тәулігіне 40 мг-ға дейін ұлғайтумен 20 мг демеуші доза ұсынылады. Асқыну симптомдары азайған соң доза 20 мг пантопразолға дейін қайта төмендеуі мүмкін.

Ересектер

Қатері жоғары және СЕҚҚП тұрақты қолдануды қажет ететін пациенттерде стероидты емес қабынуға қарсы препараттарды (СЕҚҚП) қабылдаудан туындаған асқазан мен он екі елі ішектің эрозиялы-ойықжаралы зақымдануының профилактикасы: ішуге ұсынылатын доза тәулігіне 20 мг пантопразолды құрайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының айқын бұзылуы бар пациенттерде пантопразолдың 20 мг тәуліктік дозасын арттырмау керек.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Балалар

Осы жас тобындағы қауіпсіздік пен тиімділік туралы шектеулі деректерге байланысты 12 жасқа толмаған балаларға пантопразол ұсынылмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдау үшін.

Нольпаза® препаратының ішекте еритін таблеткаларын шайнауға немесе жаншуға болмайды, оларды сұйықтықпен іше отырып, тамақтанғанға дейін тұтастай жұту керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Бұл туралы емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз. Артық дозалану симптомдары белгісіз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алғанда қолданылуы қажет шаралар

Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қос дозаны қабылдауға болмайды. Келесі жоспарланған дозаны әдеттегі уақытта қабылдау ұсынылады.

Тоқтату симптомдары қатерінің болуын көрсету

Емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен алдын ала кеңес алмай препаратты қабылдауды тоқтатуға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға ұсынымдар

Препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаған кезде емдеуші дәрігермен немесе фармацевпен кеңесіңіз.

Бұл туралы емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз. Артық дозалану симптомдары белгісіз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алғанда қолданылуы қажет шаралар

Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қос дозаны қабылдауға болмайды. Келесі жоспарланған дозаны әдеттегі уақытта қабылдау ұсынылады.

Тоқтату симптомдары қатерінің болуын көрсету

Емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен алдын ала кеңес алмай препаратты қабылдауды тоқтатуға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға ұсынымдар

Препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаған кезде емдеуші дәрігермен немесе фармацевпен кеңесіңіз.

14 таблеткадан икемделген полиамид/алюминий/поливинилхлорид үлбірінен және алюминий фольгасынан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1, 2 немесе 4 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!