Актобе қаласындағы Релвар Эллипт Ингаляцияға Арналған Ұнтақ 184 Мкг/22 Мкг 30 Доза | Глаксо Вэлком Оперейшнс ЛТ

Демікпе

Релвар® Эллипта® біріктірілген дәрілік препаратты (ұзақ әсер ететін бета2-агонист пен ингаляциялық кортикостероид) қолдану мақсатқа сай болатын төмендегі жағдайларда ересектер мен 12 жастан бастап және одан үлкен жасөспірімдерде демікпені жүйелі емдеу үшін көрсетілген:

пациенттер «қажеттілігіне қарай» ингаляциялық кортикостероидтар және қысқа әсер ететін бета2-агонистер көмегімен талапқа сай бақыланбаса

пациенттер ингаляциялық кортикостероидпен де, ұзақ әсер ететін бета2-агонистпен де талапқа сай бақыланып жүрген болса

ӨСОА (Өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы)

Релвар® Эллипта® бронходилататормен жүйелі емге қарамастан анамнезінде өршулері болған, болжанатын қалыпты ЖДК1 <70% болатын (бронходилататордан кейін) ересектерді симптоматикалық емдеу үшін көрсетілген.

- әсер етуші заттарға немесе құрамында атап көрсетiлген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезiмталдық

- сүт ақуызына ауыр аллергиялық реакциялардың анамнезде болуы

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғалар.

Аурудың өршуі

Флутиказон фуроаты / вилантеролды қысқа әсер ететін бронходилататор қажет болатын демiкпенiң жедел симптомдарын немесе ӨСОА өршулерін емдеу үшін пайдалануға болмайды. Симптомдарды жеңілдету үшін қысқа әсер ететін бронходилататорларды көп пайдалану бақылаудың нашарлауын көрсетеді, сондықтан пациенттерді дәрігер қарап тексеруі тиіс.

Емдеуді тоқтатудан кейін симптомдар жаңғыруы мүмкiн екендіктен, демiкпе немесе ӨСОА кезінде пациенттерге дәрiгердiң қадағалауынсыз флутиказон фуроаты / вилантеролмен емді тоқтатуға болмайды.

Флутиказон фуроаты / вилантеролмен емдеу аясында бронх демiкпесінің ағымымен немесе аурудың өршуімен байланысты жағымсыз құбылыстар дамуы мүмкін. Пациенттерге, егер демікпе симптомдары бақыланбайтын күйде қалса немесе Релвар® Эллипта® препаратымен емдеу басталған соң нашарлап кетсе, емдеуді жалғастыруға және медициналық жәрдемге жүгінуге кеңес беру керек.

Парадоксты бронх түйілуі

Препаратты қабылдаудан кейін дереу сырылдар күшейіп кететін парадоксты бронх түйілуі туындауы мүмкiн. Қысқа әсер ететiн ингаляциялық бронходилататор шұғыл тағайындалу керек. Релвар® Эллипта® бірден тоқтатылып, пациентті тексеруден өткізу, ал қажет болса, баламалы ем тағайындау керек.

Жүрек-қантамыр жүйесіне әсері

Релвар® Эллипта® қоса қамтылатын симпатомиметикалық дәрілік препараттарды қолдану кезінде жүрек аритмиялары, мысалы, суправентрикулярлық тахикардия және экстрасистолия сияқты жүрек-қантамыр жүйесіне әсерін байқауға болады. Флутиказон фуроаты / вилантерол қабылдаған, жүрек-қантамыр ауруларының қаупі жоғары немесе ол анамнезінде болған ауырлығы орташа ӨСОА бар пациенттерде жүрек-қантамырлық оқиғалар қаупінің артуы болмады. Дегенмен де, ауыр жүрек-қантамыр аурулары немесе жүрек ырғағының бұзылулары, тиреотоксикоз, түзетілмеген гипокалиемия бар пациенттерде немесе қан сарысуындағы калий деңгейлерінің төмендігіне бейім пациенттерде флутиказон фуроаты / вилантерол сақтықпен пайдаланылу керек.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауырдың орташа және ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде 92 мкг/22 мкг дозасын пайдалану және кортикостероидтармен байланысты жүйелі жағымсыз реакциялардың бар-жоғына мониторинг өткізу керек.

Кортикостероидтардың жүйелi әсерлерi

Кез келген ингаляциялық кортикостероид аясында, әсiресе, ұзаққа созылатын кезеңдерге тағайындалатын жоғары дозаларында жүйелi әсерлер туындауы мүмкін. Осы әсерлер кортикостероидтарды пероральді қабылдау кезіндегіден мейлінше сирек кездеседі. Болжамды жүйелі әсерлері Кушинг синдромын, кушинг тәрізді белгілерді, бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуін, сүйектердің минералдық тығыздығының төмендеуін, балалар мен жасөспірімдерде бой өсу кідірісін, катаракта мен глаукоманы, әрі сирек – психомоторлық аса жоғары белсенділікті, ұйқының бұзылуын, мазасыздық, депрессия немесе озбырлықты (әсіресе, балаларда) қоса, бірқатар психологиялық немесе мінез-құлық әсерлерін қамтиды.

Флутиказон фуроаты / вилантерол өкпе туберкулезі бар пациенттерге немесе созылмалы немесе емделмеген инфекцияларға шалдыққан пациенттерге сақтықпен тағайындалу керек.

Көру бұзылулары

Кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолдану кезінде көру қабілетінің бұзылулары орын алуы мүмкін. Егер пациентте анық көрмеу сияқты симптомдар немесе көру қабілетінің басқа бұзылулары білінсе, жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды пайдаланудан кейін хабарланған катаракта, глаукоманы немесе орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек ауруларды қамтуы мүмкін болжамды себептерін бағалау үшін пациент офтальмологқа жіберілуі тиіс.

Гипергликемия

Диабет бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы жөнінде хабарламалар бар, ал бұл препарат анамнезінде қант диабеті бар пациенттерге тағайындалғанда ескерілу керек.

ӨСОА бар науқастардағы пневмония

Ингаляциялық кортикостероидтар қабылдап жүрген ӨСОА бар пациенттерде, ауруханаға жатқызу қажет болатын пневмонияны қоса, пневмония жиілігінің артуы байқалды. Стероидтар дозасын арттырумен жоғарылаған пневмония қаупінің кейбір айғақтары бар, бірақ бұл зерттеулердің бәрінде сенімді көріністелмеді.

Топтардың ішінде ингаляциялық кортикостероидтық препараттар арасындағы пневмония қаупінің айырмашылықтары болатынына сенімді клиникалық дәлелдер жоқ.

Осындай инфекциялардың клиникалық белгілері ӨСОА өршу симптомдарымен сәйкес болатындықтан, дәрігерлер ӨСОА бар пациенттерде пневмонияның даму мүмкіндігіне қатысты қырағылық сақтауы тиіс.

ӨСОА бар пациенттерде пневмонияны дамытатын қауіп факторларына әдеттегі шылым шегу, егде жас, төмен дене салмағы индексі (ДСИ) және ӨСОА ауыр ағымы жатады.

Демікпесі бар пациенттердегі пневмония

Демікпесі бар пациенттерде өте жоғары дозаларда пневмонияның туындау жиілігі жоғары болды. Флутиказон фуроаты / вилантерол 184/22 мкг қабылдап жүрген демікпесі бар пациенттерде пневмонияға шалдығу, 92/22 мкг микрограмм флутиказон фуроаты / вилантерол алғандармен салыстырғанда, саны жағынан жоғары болды. Қауіп факторлары анықталмады.

Қосымша заттар

Галактоза жақпаушылығының сирек тұқым қуалайтын бұзылулары, жалпы лактаза тапшылығы немесе глюкоза мен галактоза сіңуінің бұзылуы бар пациенттер осы дәрілік препаратты пайдаланбауы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Клиникалық дозаларында флутиказон фуроаты / вилантерол қатысты болатын клиникалық мәндi дәрiлiк өзара әрекеттесулері дозаларды ішке тартудан кейін жететін плазмадағы төмен концентрацияларының салдарынан ықтималдығы аз болып саналады.

Бета-блокаторлармен өзара әрекеттесуі

Бета2-адренергиялық блокаторлар бета2-адренергиялық агонистердің әсерін әлсiретуі немесе оған кері әрекет етуі мүмкін. Егер оларды пайдалануға бұлтартпас себептер болмаса, әрі селективті емес, әрі селективті бета2-адренергиялық блокаторларды бiр мезгілде пайдаланудан сақтану керек.

CYP3A4 тежегіштерімен өзара әрекеттесуі

Флутиказон фуроаты және вилантерол CYP3A4 бауыр ферментi арқылы алғаш өтетін қарқынды метаболизмге орай жылдам шығарылады.

Флутиказон фуроатының да, вилантеролдың да жүйелi әсерінің күшею ықтималдығы бар болғандықтан, CYP3A4 күшті тежегіштерімен (мысалы, кетоконазол, ритонавир, құрамында кобицистат бар препараттар) бiрге қолдану кезінде сақтық таныту керек. Егер емдеудің пайдасы жүйелі кортикостероидтың жағымсыз әсерлерінің жоғары қаупінен артық болмаса, бір мезгілде қабылдамау керек, ал осы жағдайда пациенттерге жүйелі кортикостероидтың жағымсыз әсерлері жөнінен мониторинг өткізілу керек.

Дені сау тұлғаларда флутиказон фуроаты / вилантерол (184/22 микрограмм) және CYP3A4 күшті тежегіші - кетокозанол (400 мг) біріктірілімімен препараттың қайталамалы дозаларының CYP3A4 арқылы өзара әрекеттесуіне зерттеу жүргізілді.  Бірге қолдану флутиказон фуроаты КУҚА(0-24) және Cmax орташа мәнін, тиісінше, 36% және 33% арттырды.  Флутиказон фуроаты экспозициясының ұлғаюы 0-24 сағат аралығында қан сарысуында кортизолдың орташа өлшенген деңгейінің 27% төмендеуімен байланысты болды. Бірге қолдану вилантерол КУҚА(0-24) және Cmax орташа мәндерін, тиісінше, 65% және 22% арттырды.  Вилантерол әсерінің артуы бета2-агонистпен байланысты жүректің жиырылу жиілігіне, қандағы калий деңгейіне немесе QTcF аралығына жүйелі әсерлерінің артуымен байланысты болмады.

Р гликопротеин тежегіштерімен өзара әрекеттесуі

Флутиказон фуроаты және вилантерол Р гликопротеин (Р-гп) субстраттары болып табылады. Вилантерол мен P-гп қуатты тежегіштері және CYP3A4 орташа тежегіші - верапамилді бiр мезгiлде қолданудың вилантерол фармакокинетикасына қандай да бір мәнді әсерi анықталмады. Белгілі бір P-гп тежегішімен және флутиказон фуроатымен клиникалық-фармакологиялық зерттеулер жүргiзiлмедi.

Симпатомиметикалық дәрілік заттар

Басқа симпатомиметикалық дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдау (бөлек немесе біріктірілген ем құрамында) флутиказон фуроаты / вилантерол жағымсыз реакцияларын күшейтуі мүмкін.  Релвар® Эллипта® препаратын ұзақ әсер ететін басқа бета2-адренергиялық агонистермен немесе құрамында ұзақ әсер ететін бета2-адренергиялық агонистер бар дәрілік препараттармен бірге қолдануға болмайды.

Балалар

Өзара әрекеттесу зерттеулері ересектерде ғана жүргізілді.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Зерттеулер әсер ету кезінде ұрпақ өрбіту қабілетіне клиникалық мәнді емес уыттылығын көрсетті. Жүкті әйелдерде флутиказон фуроаты мен вилантерол трифенататын қолдану жөніндегі деректер жоқ немесе шектеулі.

Егер ана үшін күтілетін пайдасы шаранаға төнуі мүмкін кез келген қауіптен артық болған жағдайда ғана жүктi әйелдерге флутиказон фуроаты / вилантерол тағайындауды қарастыру керек.

Бала емізу

Флутиказон фуроаты немесе вилантерол трифенататы және/немесе метаболиттерінің ана сүтіне бөлінуі туралы ақпарат жеткіліксіз. Алайда, басқа кортикостроидтар мен бета2-агонистер ана сүтінен табылады. Жаңа туған нәрестелер / емшекпен қоректеніп жүрген балалар үшін қаупін жоққа шығаруға болмайды.

Емдеудің анасы үшін пайдасы мен емшек емудің сәби үшін пайдасын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе флутиказон фуроаты / вилантеролмен емді тоқтату керек пе әлде жоқ па - сол жөнінде шешім қабылдау қажет.

Фертильділік

Адамдарда фертильділікке әсер ету деректері жоқ.

Клиникалық дозаларында флутиказон фуроаты / вилантерол қатысты болатын клиникалық мәндi дәрiлiк өзара әрекеттесулері дозаларды ішке тартудан кейін жететін плазмадағы төмен концентрацияларының салдарынан ықтималдығы аз болып саналады.

Бета-блокаторлармен өзара әрекеттесуі

Бета2-адренергиялық блокаторлар бета2-адренергиялық агонистердің әсерін әлсiретуі немесе оған кері әрекет етуі мүмкін. Егер оларды пайдалануға бұлтартпас себептер болмаса, әрі селективті емес, әрі селективті бета2-адренергиялық блокаторларды бiр мезгілде пайдаланудан сақтану керек.

CYP3A4 тежегіштерімен өзара әрекеттесуі

Флутиказон фуроаты және вилантерол CYP3A4 бауыр ферментi арқылы алғаш өтетін қарқынды метаболизмге орай жылдам шығарылады.

Флутиказон фуроатының да, вилантеролдың да жүйелi әсерінің күшею ықтималдығы бар болғандықтан, CYP3A4 күшті тежегіштерімен (мысалы, кетоконазол, ритонавир, құрамында кобицистат бар препараттар) бiрге қолдану кезінде сақтық таныту керек. Егер емдеудің пайдасы жүйелі кортикостероидтың жағымсыз әсерлерінің жоғары қаупінен артық болмаса, бір мезгілде қабылдамау керек, ал осы жағдайда пациенттерге жүйелі кортикостероидтың жағымсыз әсерлері жөнінен мониторинг өткізілу керек.

Дені сау тұлғаларда флутиказон фуроаты / вилантерол (184/22 микрограмм) және CYP3A4 күшті тежегіші - кетокозанол (400 мг) біріктірілімімен препараттың қайталамалы дозаларының CYP3A4 арқылы өзара әрекеттесуіне зерттеу жүргізілді.  Бірге қолдану флутиказон фуроаты КУҚА(0-24) және Cmax орташа мәнін, тиісінше, 36% және 33% арттырды.  Флутиказон фуроаты экспозициясының ұлғаюы 0-24 сағат аралығында қан сарысуында кортизолдың орташа өлшенген деңгейінің 27% төмендеуімен байланысты болды. Бірге қолдану вилантерол КУҚА(0-24) және Cmax орташа мәндерін, тиісінше, 65% және 22% арттырды.  Вилантерол әсерінің артуы бета2-агонистпен байланысты жүректің жиырылу жиілігіне, қандағы калий деңгейіне немесе QTcF аралығына жүйелі әсерлерінің артуымен байланысты болмады.

Р гликопротеин тежегіштерімен өзара әрекеттесуі

Флутиказон фуроаты және вилантерол Р гликопротеин (Р-гп) субстраттары болып табылады. Вилантерол мен P-гп қуатты тежегіштері және CYP3A4 орташа тежегіші - верапамилді бiр мезгiлде қолданудың вилантерол фармакокинетикасына қандай да бір мәнді әсерi анықталмады. Белгілі бір P-гп тежегішімен және флутиказон фуроатымен клиникалық-фармакологиялық зерттеулер жүргiзiлмедi.

Симпатомиметикалық дәрілік заттар

Басқа симпатомиметикалық дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдау (бөлек немесе біріктірілген ем құрамында) флутиказон фуроаты / вилантерол жағымсыз реакцияларын күшейтуі мүмкін.  Релвар® Эллипта® препаратын ұзақ әсер ететін басқа бета2-адренергиялық агонистермен немесе құрамында ұзақ әсер ететін бета2-адренергиялық агонистер бар дәрілік препараттармен бірге қолдануға болмайды.

Балалар

Өзара әрекеттесу зерттеулері ересектерде ғана жүргізілді.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Зерттеулер әсер ету кезінде ұрпақ өрбіту қабілетіне клиникалық мәнді емес уыттылығын көрсетті. Жүкті әйелдерде флутиказон фуроаты мен вилантерол трифенататын қолдану жөніндегі деректер жоқ немесе шектеулі.

Егер ана үшін күтілетін пайдасы шаранаға төнуі мүмкін кез келген қауіптен артық болған жағдайда ғана жүктi әйелдерге флутиказон фуроаты / вилантерол тағайындауды қарастыру керек.

Бала емізу

Флутиказон фуроаты немесе вилантерол трифенататы және/немесе метаболиттерінің ана сүтіне бөлінуі туралы ақпарат жеткіліксіз. Алайда, басқа кортикостроидтар мен бета2-агонистер ана сүтінен табылады. Жаңа туған нәрестелер / емшекпен қоректеніп жүрген балалар үшін қаупін жоққа шығаруға болмайды.

Емдеудің анасы үшін пайдасы мен емшек емудің сәби үшін пайдасын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе флутиказон фуроаты / вилантеролмен емді тоқтату керек пе әлде жоқ па - сол жөнінде шешім қабылдау қажет.

Фертильділік

Адамдарда фертильділікке әсер ету деректері жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Зерттеулер әсер ету кезінде ұрпақ өрбіту қабілетіне клиникалық мәнді емес уыттылығын көрсетті. Жүкті әйелдерде флутиказон фуроаты мен вилантерол трифенататын қолдану жөніндегі деректер жоқ немесе шектеулі.

Егер ана үшін күтілетін пайдасы шаранаға төнуі мүмкін кез келген қауіптен артық болған жағдайда ғана жүктi әйелдерге флутиказон фуроаты / вилантерол тағайындауды қарастыру керек.

Бала емізу

Флутиказон фуроаты немесе вилантерол трифенататы және/немесе метаболиттерінің ана сүтіне бөлінуі туралы ақпарат жеткіліксіз. Алайда, басқа кортикостроидтар мен бета2-агонистер ана сүтінен табылады. Жаңа туған нәрестелер / емшекпен қоректеніп жүрген балалар үшін қаупін жоққа шығаруға болмайды.

Емдеудің анасы үшін пайдасы мен емшек емудің сәби үшін пайдасын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе флутиказон фуроаты / вилантеролмен емді тоқтату керек пе әлде жоқ па - сол жөнінде шешім қабылдау қажет.

Фертильділік

Адамдарда фертильділікке әсер ету деректері жоқ.

Дозалау режимі

Демікпе

Демікпесі бар пациенттерге құрамында аурудың ауырлығына сәйкес келетін флутиказон фуроатының (ФФ) дозасы бар Релвар® Эллипта® препаратын тағайындау керек. Дәрігерлер демікпесі бар пациенттерде тәулігіне бір рет 100 микрограмм флутиказон фуроатының (ФФ) шамамен тәулігіне екі рет 250 микрограмм флутиказон пропионатына (ФП) баламалы екенін, ал тәулігіне бір рет 200 микрограмм ФФ шамамен тәулігіне екі рет 500 микрограмм ФП баламасы болатынын білуі тиіс.

Ересектер мен 12 жастан бастап және одан үлкен жасөспірімдер

Релвар® Эллипта® 92/22 мкг бір ингаляциясының тәулігіне бір рет бастапқы дозасы ұзақ әсер ететін бета2-агонисімен біріктірілген ингаляциялық кортикостероидтың төмен немесе орташа дозасы қажет болатын ересектер мен 12 жастағы және одан үлкен жасөспірімдерде қарастырылуы тиіс.

Егер пациенттерді Релвар® Эллипта® 92/22 мкг дозасымен бақылау жеткіліксіз болса, дозаны демiкпе бақылануын қосымша жақсартуды қамтамасыз ете алатын 184/22 мкг дейiн арттыруға болады.

Пациенттер өздері қабылдап жүрген флутиказон фуроаты / вилантерол дозасын оңтайлы күйде қалдыру және тек дәрігердің нұсқауымен ғана өзгерту үшін медициналық қызметкер тарапынан қайта бағалаудан жүйелі өтуі тиіс. Дозаны симптомдардың тиімді бақылануы сақталатын ең төмен дозаға дейін титрлеу керек.

Релвар® Эллипта® 184/22 мкг ұзақ әсер ететін бета2-агонистпен біріктірілген ингаляциялық кортикостероидтың арттырылған дозасы қажет болатын ересектер мен 12 жастан үлкен жасөспірімдерде қарастырылу керек.

Пациенттерде өкпе функциясының жақсаруы, әдетте, Релвар® Эллипта® препаратын ішке тартудан кейін 15 минут ішінде басталады. Дегенмен де, пациент демікпе симптомдарын бақылап отыру мақсатында препаратты күнделікті жүйелі пайдалану қажеттілігінен, сондай-ақ препарат қабылдауды тіпті симптомдары болмаса да жалғастыру керектігінен хабардар болуы тиіс.

Егер қабылдаулар арасындағы кезеңде симптомдар туындаса, дереу жеңілдету үшін қысқа әсер ететін ингаляциялық бета2-агонист пайдаланылу керек.

Ең жоғары ұсынылатын Релвар® Эллипта® дозасы күніне бір рет 184/22 микрограмм құрайды.

12 жасқа дейінгі балалар

12 жасқа дейінгі балаларда «демікпе» көрсетілімі бойынша Релвар® Эллипта® қауiпсiздiгі мен тиiмдiлiгi әлі анықталмаған.

ӨСОА

18 жастан бастап және одан асқан ересектер

Тәулiгіне бiр рет Релвар® Эллипта® 92/22 микрограмм дозасын бір ішке тарту.    

Релвар® Эллипта® 184 мкг/22 мкг ӨСОА бар пациенттерге көрсетілмеген. 92/22 мкг дозасымен салыстырғанда, 184/22 мкг дозасынан қосымша пайда жоқ, сонымен қатар, пневмонияның және кортикостероидтармен байланысты жүйелі жағымсыз реакциялардың ықтималды жоғары даму қаупі бар.

Пациенттер, әдетте, өкпе функциясының жақсаруын Релвар® Эллипта® препаратын ішке тартудан кейін 16-17 минут ішінде сезінеді.

Балалар

Балаларда ӨСОА көрсетілімі бойынша Релвар® Эллипта® қолданылуы жөнінде елеулі деректер жоқ.

Енгізу әдісі және жолы

Релвар® Эллипта® ингаляция жасауға ғана арналған.

Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі

Оны күн сайын тәулiгіне белгілі бiр уақытта қабылдау керек.

Кешкілік немесе таңертең қабылдау туралы түпкілікті шешімді дәрігердің қарауына қалдыру керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар Симптомдар және белгілер

Флутиказон фуроаты / вилантеролдың артық дозалануы жекелеген компоненттер әсерінің нәтижесінде, оның ішінде басқа бета2-агонистер артық дозаланғанда байқалатын және ингаляциялық кортикостероидтар класының белгілі әсерлеріне сәйкес симптомдар мен белгiлерді туындатуы мүмкін.

Емдеу

Флутиказон фуроаты / вилантеролымен артық дозаланғанда жүргізілетін арнайы емдеу жоқ. Артық дозалану жағдайында пациент, қажеттiлiгіне қарай, тиiстi мониторингпен демеуші ем жүргізілуі тиіс.

Кардиоселективті бета-блокада клиникалық мәні бар және демеуші шараларға жауап бермейтін вилантеролдың артық дозалануының айқын әсерлерi үшін ғана қарастырылуы тиіс. Кардиоселективті бета-блокадалық дәрілік препараттарды анамнезінде бронх түйілуі бар пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.

Одан әрi емдеу клиникалық деректерге немесе, егер олар бар болса, ұлттық токсикологиялық орталықтың нұсқауларына сәйкес жүргізілуі тиіс.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер дозаны қабылдау уақыты өтіп кетсе, ендігі дозасын келесі күні әдеттегі уақытта қабылдау керек.

Егер ингалятор тоңазытқышта сақталса, оны пайдалану алдында бөлме температурасында бір сағаттан кем емес жылытып алу керек.

Ингалятор алғаш пайдаланылғанда, оның дұрыс жұмыс істеп тұрғанын немесе пайдалануға ингалятордың арнаулы дайындығын тексеру қажет емес. Нұсқауларды қадам сайын қадағалау керек.

Ellipta ингаляторы ылғалдылықты азайту үшін ішінде ылғал сіңіргіші бар тостаққа салынған. Ылғал сіңіргішті тастау керек, оны ашуға болмайды, ол қорек немесе ингаляция ретінде қолдануға арналмаған.

Пациентке өзі ішке тартуға дайын болғанша тостақты ашпауға кеңес беру керек.

Ингалятор тостақтан шығарылғанда ол жабық күйде болады. Ингалятор заттаңбасында «дейін пайдалану» күні сол үшін ерекшеленген орында көрсетілуі тиіс. «Дейін пайдалану» күні тостақ ашылған күннен 6 апта өткенде басталады. Осы күннен кейін ингалятор енді пайдаланылмауы тиіс.

Ингаляциядан кейiн пациенттер ауызын сумен, оны жұтпай, шаюы тиіс.

Эллипта ингаляторының 30 дозасы (30 күндік көлем) үшін төменде көрсетілген қадамдық нұсқаулар 14 дозалық (14 күндік көлем) Эллипта ингаляторына да қолданылады.

Флутиказон фуроаты / вилантеролдың артық дозалануы жекелеген компоненттер әсерінің нәтижесінде, оның ішінде басқа бета2-агонистер артық дозаланғанда байқалатын және ингаляциялық кортикостероидтар класының белгілі әсерлеріне сәйкес симптомдар мен белгiлерді туындатуы мүмкін.

Емдеу

Флутиказон фуроаты / вилантеролымен артық дозаланғанда жүргізілетін арнайы емдеу жоқ. Артық дозалану жағдайында пациент, қажеттiлiгіне қарай, тиiстi мониторингпен демеуші ем жүргізілуі тиіс.

Кардиоселективті бета-блокада клиникалық мәні бар және демеуші шараларға жауап бермейтін вилантеролдың артық дозалануының айқын әсерлерi үшін ғана қарастырылуы тиіс. Кардиоселективті бета-блокадалық дәрілік препараттарды анамнезінде бронх түйілуі бар пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.

Одан әрi емдеу клиникалық деректерге немесе, егер олар бар болса, ұлттық токсикологиялық орталықтың нұсқауларына сәйкес жүргізілуі тиіс.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер дозаны қабылдау уақыты өтіп кетсе, ендігі дозасын келесі күні әдеттегі уақытта қабылдау керек.

Егер ингалятор тоңазытқышта сақталса, оны пайдалану алдында бөлме температурасында бір сағаттан кем емес жылытып алу керек.

Ингалятор алғаш пайдаланылғанда, оның дұрыс жұмыс істеп тұрғанын немесе пайдалануға ингалятордың арнаулы дайындығын тексеру қажет емес. Нұсқауларды қадам сайын қадағалау керек.

Ellipta ингаляторы ылғалдылықты азайту үшін ішінде ылғал сіңіргіші бар тостаққа салынған. Ылғал сіңіргішті тастау керек, оны ашуға болмайды, ол қорек немесе ингаляция ретінде қолдануға арналмаған.

Пациентке өзі ішке тартуға дайын болғанша тостақты ашпауға кеңес беру керек.

Ингалятор тостақтан шығарылғанда ол жабық күйде болады. Ингалятор заттаңбасында «дейін пайдалану» күні сол үшін ерекшеленген орында көрсетілуі тиіс. «Дейін пайдалану» күні тостақ ашылған күннен 6 апта өткенде басталады. Осы күннен кейін ингалятор енді пайдаланылмауы тиіс.

Ингаляциядан кейiн пациенттер ауызын сумен, оны жұтпай, шаюы тиіс.

Эллипта ингаляторының 30 дозасы (30 күндік көлем) үшін төменде көрсетілген қадамдық нұсқаулар 14 дозалық (14 күндік көлем) Эллипта ингаляторына да қолданылады.