Актобе қаласындағы Резонанстық Ампула 625 ХБ/мл 2 Мл №1 | Octapharma AB

Rh(D) резус-факторы теріс бала туу жасындағы әйелдерде профилактикалық Rh(D) иммунизацияда:

Антенатальді профилактика

- жоспарлы антенатальді профилактика

- аборт/түсік тастау қаупін, жатырдан тыс жүктілікті немесе хорионаденоманы, шарананың жатырішілік өлімін, трансплацентарлық геморрагиялар босанғанға дейінгі геморрагиялар нәтижесінде, амниоцентездің, хориондық биопсия немесе акушерлік манипуляциялар, мысалы сыртқы акушерлік бұру, инвазивтік араласулар, кордоцентез, іштің бітеу жарақатының немесе эмбрионалды терапиялық араласу кезінде, жүктіліктен кейінгі асқынулардың антенатальді профилактикасы

Постнатальді профилактика

- бала резусы оң болып туған кезде

Резус – оң қанның немесе құрамында эритроциттер бар басқа өнімдердің, мысалы, тромбоциттер массасының үйлесімсіз трансфузияларынан кейін резус –теріс бала туу жасындағы әйелдерді емдеу үшін

- белсенді затқа немесе қосымша заттарының кез-келгеніне аса жоғары сезімталдық

- әсіресе, IgA-ға антиденелері бар пациенттерде, адам иммуноглобулиндеріне аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары  

РезонативтіңТМ қан жүретін тамырға енгізіліп жатпағандығына көз жеткізіңіз (шоктың даму қаупіне байланысты). Препаратты енгізуді бұлшықет ішіне жүргізу қажет, препаратты енгізгенге дейін иненің тамыр саңылауында тұрмағанына көз жеткізу үшін, шприцтің поршенін жайлап өзіңізге қарай тарту қажет.

Босанғаннан кейін пайдаланғанда РезонативтіТМ тек аналарға енгізеді.

РезонативтіТМ жаңа туған сәбилерге енгізуге болмайды. Препарат резус-оң адамдарда пайдалануға, сондай-ақ Rh(D) антигенге иммунизациялауға арналмаған. Препаратты енгізгеннен кейін пациенттерді кемінде 20 минут бойы және препарат байқаусызда венаға енгізілген жағдайда кемінде 1 сағат бақылауға алу қажет.

Аса жоғары сезімталдық

Нақты аса жоғары сезімталдық реакциялары сирек болып табылады, бірақ анти-D иммуноглобулинге аллергиялық реакциялар дамуы мүмкін. Пациенттерді есекжемді, жайылған бөртпені, кеуденің қысылуын, ысқырып дем алуды, гипотензия мен анафилаксияны қоса, аса жоғары сезімталдық реакцияларының ерте білінетін белгілері туралы құлағдар ету керек. Емдеу шаралары жағымсыз әсерлерінің шығу тегі мен ауырлығына тәуелді.

Резонативтм препаратында иммуноглобулин А құрамы жоғары емес. Анти-D иммуноглобулин IgA жеткіліксіздігінің кейбір түрлері бар пациенттерді емдеу үшін сәтті пайдаланылса да, IgA жеткіліксіздігі бар адамдарда IgA-ға антиденелер өніп шығуы және құрамында IgA бар қан плазмасының препараттарың енгізгеннен кейін анафилактикалық реакциялар туындауы мүмкін. Емдеуші дәрігер препаратты енгізудің пайдасы мен аса жоғары сезімталдық реакцияларының мүмкін болатын қауіптерін салыстыруы тиіс.

Сирек жағдайларда, соның ішінде адам иммуноглобулинімен алдыңғы емдеуден өткен пациенттерде адамның анти-D иммуноглобулиніне артериялық қысымның төмендеуі түріндегі анафилактоидтық реакциялар дамуы мүмкін.

Аллергия немесе анафилактоидтық типті реакциялардың симптомдары дамыса, препаратты енгізуді дереу тоқтату қажет.

Шок дамыған жағдайда шокты емдеудің қазіргі кезде қолданыстағы стандарттарын қатаң ұстану қажет.

Гемолитикалық реакциялар 

Үйлесімсіз қан құюдың нәтижесінде анти-D иммуноглобулиннің жоғары дозаларын қабылдап жүрген пациенттерде гемолитикалық реакциялар қаупіне байланысты клиникалық және зертханалық қадағалау жүргізілуі тиіс.

Тромбоэмболия

Иммуноглобулиндердің қолданылуына байланысты, миокард инфарктісін, инсультті, венаның терең тромбозын қоса, артерия мен венаның тромбоэмболиялық асқынулары және өкпе эмболиясы хабарланған. Резонативтм қолданғанда тромбоэмболиялық асқынулар байқалмаса да, иммуноглобулиндерді қолданар алдында пациенттер жеткілікті ылғалдандырылуы керек.

Анамнезінде тромбоз құбылыстарының қауіп факторлары бар пациенттерде (гипертония, қант диабеті және қантамырлардың аурулары немесе анамнездегі тромбоздың асқынулары, жүре пайда болған немесе тұқым қуалайтын тромбофильді бұзылулары бар пациенттер, ұзақ уақыт иммобилизацияланған пациенттер, ауыр гиповолемиясы бар пациенттер, қан тұтқырлығын арттыратын аурулары бар пациенттер), әсіресе, Резонативтм препаратын жоғарырақ дозаларын тағайындаған кезде сақтық таныту керек.

Пациенттер ентігуді, аяқ-қолдардың ауыруы мен ісінуін, ошақтық неврологиялық бұзылуларды және кеуденің ауыруын қоса, тромбоэмболиялық асқынулардың алғашқы симптомдары туралы хабардар болуы тиіс, олар пайда болған жағдайда, дереу дәрігерге жүгіну керек.

Серологиялық тестілердің нәтижелеріне ықпалы

Иммуноглобулинді енгізгеннен кейін пациент қанында түрлі пассивті берілген антигендердің антиденелері транзиторлық артуы мүмкін, олар серологиялық тестілердің жалған оң нәтижелерін беруі мүмкін. Пассивті берілген эритроцитарлы антигендерінің антиденелері, мысалы A, B, D эритроциттер антиденелеріне жүргізілген, мысалы антиглобулиндік тестке (Кумбс реакциясы), атап айтқанда Rh(D) резус-оң жаңа туған нәрестелердің, антенатальді профилактикадан өткен ананың кейбір серологиялық зерттеулердің нәтижелеріне әсер етуі мүмкін.

Дене салмағы шамадан тыс  / семіздікке шалдыққан пациенттер

Дене салмағы шамадан тыс / семіздікке шалдыққан пациенттерде бұлшықет ішіне енгізген жағдайда тиімділігінің жеткіліксіз болуы мүмкіндігіне байланысты, венаішілік препаратты қолдану ұсынылады.

Адам қанынан немесе плазмасынан өндірілген дәрілік препараттарды пайдаланғанда жұқпалы ауруларды болдырмаудың стандартты шараларына донорларды іріктеп алу, жұқпаның спецификалық маркерлеріне тапсырылған плазманың жекелеген және біріктірілген дозаларын скринингтік зерттеу, вирустардың белсенділігін жоюға/жойып жіберуге және бағытталған өндіріс сатыларын енгізу кіреді. Осыған қарамастан, адам қанынан немесе плазмасынан алынған дәрілік препараттарды қолданғанда жұқпалы агенттердің берілу мүмкіндігін толығымен жоққа шығаруға болмайды. Сондай-ақ бұл белгісіз немесе қайтадан түзілген вирустарға және басқа ауру тудыратын агенттерге қатысты. Жүргізілген шаралар қабығы бар адамның иммун тапшылығы вирусы (HIV), В гепатиті вирусы (HBV) және С гепатиті вирусы (HCV), және қабықсыз А гепатиті вирусы (HAV) үшін тиімді.

Қабылданған шаралардың парвовирус В19 типті қабықсыз вирустарға әсері шектеулі болуы мүмкін. А вирустық гепатиті мен В19 парвовирусы қоздырғыштарының иммуноглобулиндермен бірге берілмейтіндігіне қатысты үміт күттіретін клиникалық тәжірибе бар, сондай-ақ, антиденелер құрамы вирустық қауіпсіздікті қамтамасыз етуге маңызды үлес қосады деп саналады. Резонативтм әр енгізген кезде пациент пен препарат сериясы арасындағы байланысты сақтау үшін, пациентке препараттың атауы мен серия нөмірін міндетті түрде тіркеп отыру ұсынылады.

Резонативтіңтм кейбір компоненттері туралы маңызды ақпарат

Препараттың құрамында кемінде 1 мл (625 ХБ) 1 ммоль натрий (23 мг) бар, яғни 'натрийсіз' деп саналады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тірі аттенуирленген вирустық вакциналар

Тірі вирустық вакциналармен (мысалы қызылша, шошқаборық немесе қызамық) белсенді иммунизациялау анти-D иммуноглобулин соңғы рет енгізілгеннен кейін 3 айға шегерілуі тиіс, өйткені тірі вирустық вакцинаның тиімділігі төмендеуі мүмкін. Егер тірі вирустық вакцинаны еккеннен кейін 2-4 апта ішінде анти-D иммуноглобулинді енгізу қажеттілігі туындаса, онда мұның вакцинация тиімділігінің төмендеуіне алып келетінін ескеру керек.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Резонативтм жүктілік кезінде пайдалануға арналған.

Бұл дәрілік препаратты емшек емізу кезінде қолдануға болады. Иммуноглобулиндер организмнен ана сүтіне бөлініп шығады. Босанғаннан кейінгі кезеңде Резонативтм стандартты дозаларын қабылдаған 450-ден астам әйелден туған балаларда осы препаратпен байланысты жағымсыз әсерлер хабарланған жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Резонативтм көлік құралдарын жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Тірі аттенуирленген вирустық вакциналар

Тірі вирустық вакциналармен (мысалы қызылша, шошқаборық немесе қызамық) белсенді иммунизациялау анти-D иммуноглобулин соңғы рет енгізілгеннен кейін 3 айға шегерілуі тиіс, өйткені тірі вирустық вакцинаның тиімділігі төмендеуі мүмкін. Егер тірі вирустық вакцинаны еккеннен кейін 2-4 апта ішінде анти-D иммуноглобулинді енгізу қажеттілігі туындаса, онда мұның вакцинация тиімділігінің төмендеуіне алып келетінін ескеру керек.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Резонативтм жүктілік кезінде пайдалануға арналған.

Бұл дәрілік препаратты емшек емізу кезінде қолдануға болады. Иммуноглобулиндер организмнен ана сүтіне бөлініп шығады. Босанғаннан кейінгі кезеңде Резонативтм стандартты дозаларын қабылдаған 450-ден астам әйелден туған балаларда осы препаратпен байланысты жағымсыз әсерлер хабарланған жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Резонативтм көлік құралдарын жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Дозалау режимі

Анти-D иммуноглобулиннің дозасын, қаптамадағы 0,5 мл резус-оң эритроциттердің немесе 1 мл резус-оң қан шамамен 10 мкг (50 ХБ) анти-D иммуноглобулинде бейтараптанатындығы деген есебінен анықтайды.

Резонативкетм жүргізілген клиникалық зерттеулердің негізінде, келесі дозасы ұсынылады:

Rh(D) резус-факторы теріс әйелдерді профилактикалық Rh(D) иммунизациялау:

Антенатальді профилактика

Жалпы нұсқаулықтарға сәйкес, қазіргі кезде ұсынылатын дозалары 50-330 мкг немесе 250-1650 ХБ құрайды.

Жоспарлы антенатальді профилактика: жүктіліктің 28-30 аптасында бір реттік (250 мкг немесе 1250 ХБ) дозасы немесе жүктіліктің 28 және 34 апталарында екі дозасы.

Жүктіліктің кейінгі асқынуларының антенатальді профилактикасы:

- жүктіліктің 12 аптасына дейін бір реттік дозасы (125 мкг немесе 625 ХБ) құрайды;

- жүктіліктің 12 аптасынан кейін бір реттік дозасы (250 мкг немесе 1250 ХБ) құрайды; препаратты 72 сағат ішінде енгізу ұсынылады және егер қажет болса, жүктіліктің 6-12 аптасынан кейін қайталау керек;

- амниоцентезден немесе хориондық биопсиядан кейін бір рет (250 мкг немесе 1250 ХБ) енгізу керек.

Постнатальді профилактика

Жалпы нұсқаулықтарға сәйкес қазіргі кезде енгізілетін дозалары 100-300 мкг немесе 500-1500 ХБ аралығында ауытқып тұрады.

Төмен дозалары (100 мкг немесе 500 ХБ) енгізілген жағдайда бала мен анадағы қан кету дәрежесін бақылауға алу керек.

Стандартты дозасы: 1250 ХБ (250 мкг).

Постнатальді кезеңде препаратты анасына резус-оң баланы дүниеге әкелгеннен кейін 72 сағат ішінде барынша ертерек енгізу керек. Егер 72 сағаттан астам уақыт өтіп кетсе, препаратты енгізуден бас тартпау керек және мүмкіндік болған бойда енгізу ұсынылады.

Постнатальді кезеңде ұсынылатын дозалары, тіпті ана қаны сарысуында препараттың антенатальді дозаларын енгізгеннен кейін қалдықтық белсенділік байқалса да енгізілуі тиіс.

Ана мен баладағы ауқымды қан кету күдіктенген жағдайда (>4 мл (әйелдердің 0,7%-0,8%-ы)), мысалы, балада/жаңа туған сәбиде анемия болса немесе шарананың жатырішілік өлімі болса, оның дәрежесін сәйкесінше әдістермен, мысалы, фетальді HbF анықтауға арналған Клейхауер-Беткенің қышқылмен элюирлеу тестісімен немесе резус-оң Rh D жасушаларды арнайы сәйкестендіретін ағынды цитометрия әдісімен анықтау керек. Бұл жағдайда, анти-D иммуноглобулиннің қосымша дозаларын фетальді қандағы 0,5 мл эритроцитке (10 мкг немесе 50 ХБ) есебінен енгізу керек.

Үйлесімсіз қан құйғаннан кейін

Ұсынылатын дозасы құйылған 2 мл резус-оң Rh(D) қанға 20 мкг (100 ХБ) анти-D иммуноглобулин немесе 1 мл эритроцитарлық масса (RBC) құрайды. Қажетті дозаларын гемотрансфузия маманымен кеңесудің нәтижесінде анықтау керек қан айналымындағы D-оң қызыл қан клеткаларының жүктемесін азайту және иммундауды басу үшін қажет анти-D иммуноглобулин дозасын қызыл қан клеткаларын құю процедурасының орындылығын бағалау үшін. Резус-оң қанның эритроциттерін анықтауға арналған бақылау тестілерін әр 48 сағат сайын жүргізу және ары қарай барлық резус-оң эритроциттер толық бейтараптанғанша анти-D иммуноглобулин енгізу керек. Гемолиз қаупінің ықтималдығы салдарынан, кез келген жағдайда ең жоғарғы 3000 мкг (15000 ХБ) дозасын арттырмау ұсынылады. Плазмадағы талапқа сай деңгейлеріне тез жету үшін вена ішіне енгізуге арналған баламалы препараттарды пайдалану ұсынылады. Вена ішіне енгізуге арналған препараттар жоқ болған жағдайда, бұлшықет ішіне көп дозаларын бірнеше күн бойы енгізу керек.

Пациенттердің арнайы топтары

Балалар

Балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Дене салмағы шамадан тыс пациенттер

Дене салмағы шамадан тыс /семіздікке шалдыққан пациенттер үшін венаішілік препаратты қолдану мүмкіндігін қарастыру керек (“Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары” болімін қараңыз).

Енгізу әдісі және жолы

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған.

Резонативтітм бұлшықет ішіне енгізу керек. Егер жоғары дозалары (>2 мл балалар үшін немесе ересектер үшін >5 мл) қажет болса, онда дозаларын бөлу және әр түрлі жерлерге енгізу ұсынылады. Гемморрагиялық бұзылулар кезінде, бұлшықет ішіне енгізу қарсы көрсетілімді болса, вена ішіне енгізу ұсынылады. Егер вена ішіне енгізуге арналған баламалы препарат болмаса, препаратты тері астына енгізуге болады. Инъекция енгізілетін орынға басып тұратын жұмсақ таңғыш салып қою қажет.

Пайдаланар алдында препаратты дене температурасына немесе бөлме  температурасына дейін жылыту керек. Ерітінді мөлдір немесе сәл бозаңданған, түссіз немесе бозғылт-сары немесе ақшыл-қоңыр түсті болуы тиіс.

Бұлыңғыр ерітіндіні немесе ішінде ерімеген бөлшектері бар ерітіндіні пайдалануға болмайды.

Препараттың кез-келген пайдаланылмаған бөлігін немесе қалдықтарын жергілікті талаптарға сәйкес жою керек.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар  

Артық дозалануы жөнінде ешқандай деректер жоқ. Анти-D иммуноглобулиннің үлкен дозаларын қабылдаған пациенттерде, гемолитикалық реакциялары қаупіне байланысты, биохимиялық көрсеткіштері бақылауды қоса, динамикалық бақылауда болуы тиіс.

Басқа резус-теріс Rh(D) пациенттерде артық дозалануы әдеттегі дозасымен салыстырғанда жағымсыз реакциялары жиілігінің артуына немесе одан да күрделі жағымсыз реакцияларға алып келмеуі тиіс.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгініңіз.

Түссіз шыныдан жасалған ампулаларда 625 ХБ/1,0 мл препараттан.

Бұлшықет ішіне инъекцияға арналған ерітінді 625 ХБ/мл – 1 мл ампулада №1.

Бұлшықет ішіне инъекцияға арналған ерітінді 625 ХБ/мл – 2 мл (1250 ХБ) ампулада №1.

Бұлшықет ішіне инъекцияға арналған ерітінді 625 ХБ/мл – 2 мл (1250 ХБ) ампулада №10.

Бір немесе 10 ампуладан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапқа салады.

Жарықтан қорғалған жерде, +2 0С-ден +8 0С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Жарамдылық мерзімі кезінде препаратты 250С-ден аспайтын температурада 1 айға дейін сақтауға болады, сонымен қатар оны қайтадан тоңазытқышта сақтамаған дұрыс және егер осы кезеңнен кейін препарат пайдаланылмаса, оны жойып жіберу керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

30 ай

Ерітінді ампуласын ашқаннан кейін дереу пайдаланылуы тиіс.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары 

Жарықтан қорғалған жерде, +2 0С-ден +8 0С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Жарамдылық мерзімі кезінде препаратты 250С-ден аспайтын температурада 1 айға дейін сақтауға болады, сонымен қатар оны қайтадан тоңазытқышта сақтамаған дұрыс және егер осы кезеңнен кейін препарат пайдаланылмаса, оны жойып жіберу керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!