Актобе қаласындағы Рокситромицин Сандоз Таблеткалары 150 Мг №10 | Сандоз С.Р.Л.

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 150 мг рокситромицин,

қосымша заттар:

ядросы: микрокристалды целлюлоза, повидон К30, натрий кроскармеллозасы, коллоидты гидратацияланған кремнийдің қостотығы, полоксамер 188, магний стеараты, изопропил спирті1, тазартылған су1, пленкалы қабығы гидроксипропилметилцеллюлоза (HPMC) - ақ жабынға негізделген премикс: 36% лактоза моногидраты, 26% титанның қостотығы (Е 171), 28% гидроксипропилметилцеллюлоза, 10% макрогол 4000, тазартылған су1.

1- өндіріс үдерісінде шығарылады

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек, бір жағында сындыратын сызығы және екінші жағында «R 150» деген өрнегі бар ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған дөңес таблеткалар. Таблетка диаметрі 9.0 (± 0.2) мм, қалыңдығы – 4.2 (± 0.3) мм.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Ересектер: ересектердегі сезімтал микроорганизмдерден туындаған немесе туындауы ықтимал ауырлығы орташа-орташа ауыр келесі инфекциялардың келесі түрлерін емдеу үшін.

• жоғарғы тыныс жолдарының инфекцияларын: жедел фарингит, тонзиллит және синусит

• төменгі тыныс жолдарының инфекциясы: жедел бронхит және созылмалы бронхиттің жедел өршуі; ауруханадан тыс пневмония

• тері және жұмсақ тіндердің инфекциялары

• гонококкты емес уретрит.

Балалар: балалардағы сезімтал микроорганизмдерден туындаған немесе туындауы ықтимал ауырлығы орташа-орташа ауыр келесі инфекцияларды емдеу үшін.

• жедел фарингит

• жедел тонзиллит

• импетиго.

макролидтерге немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

эрготамин, дигидроэрготамин және олардың туындылары сияқты тамыр тарылтатын қастауыш алкалоидтармен бір мезгілде қолдану

колхицинмен қатар қолдану

қарыншалық аритмияларды туындататын препараттармен бір мезгілде емдеу (пируэтті тахикардия, QT аралығының ұзаруы). Терфенадин, астемизол, цизаприд және пимозид сияқты препараттарды қоса

цизапридпен қатар ем алып жүрген емшек емізетіндер

дене салмағы 40 кг-нан аз балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Эрготамин немесе дигидроэрготамин туындылары макролидтармен бір мезгілде қолданғанда аяқ-қолдың некрозына әкелетін тамырлар түйілуіне түрткі болуы мүмкін.

Рокситромицинді пайда-қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан соң ғана мына жағдайларда тағайындауға болады:

- түзетілмеген гипокалиемия, гипомагниемия

- клиникалық мәнді брадикардия

- симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігі

- жүректің ишемиялық ауруы

- анамнездегі қарыншалық аритмиялар

- гравис миастениясында

Ұзақ уақыт қолданғанда төзімді бактериялармен немесе зеңдермен асқын инфекция немесе жалған жарғақшалы колиттің пайда болуы мүмкін. Соңғы жағдайда емдеуші дәрігер рокситромицинді тоқтатуы тиіс. Ішек перистальтикасын төмендететін дәрілер тағайындалмауы тиіс.

Рокситромицинді пайдалану кезінде анафилаксиялық реакциялар, соның ішінде Квинке іcінyі тіркелген. Ондай жағдайларда рокситромицин қабылдауды тоқтатып, тиісінше ем жүргізу қажет.

Кейбір жағдайларда рокситромицин ЭКГ-да байқауға болатын QT аралығының ұзаруын және қарыншалық тахикардияны (мысалы, пируэтті тахикардия) туындатады. Егер рокситромицинмен емделу кезінде жүрек аритмиясының белгілері байқалса, емдеуді тоқтатып, ЭКГ жасау қажет.

Басқа да макролидтер сияқты, рокситромицин миастения симптомдарын күшейтуі немесе жағдайды өршітуі мүмкін. Рокситромицин қабылдайтын ондай пациенттерге жай-күй нашарлағанда дереу өз дәрігеріне қаралу ұсынылады, рокситромицин қабылдауды тоқтатып, медициналық талаптарға қарай демеуші ем тағайындалуы тиіс.

Салмағы 40 кг-ден аз балаларда қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ. Сондықтан, рокситромицин балаларға және салмағы 40 кг-ден аз тұлғаларға тағайындалмауы тиіс.

Аталған препарат құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылығы, лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуы бар науқастарға Рокситромицин қабылдауға болмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерге Рокситромицинді қолдану ұсынылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігінің жеңіл және орташа түріне шалдыққан науқастарға рокситромицин тағайындалғанда сақтық шарасын қадағалау керек.

Рокситромицинді тағайындау қажет болған жағдайда пациенттерге бауырға тұрақты функциональді сынама жүргізу және қажет деп саналса дозаны азайту керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер.

Рокситромицин және оның метаболиттерінің бүйректік экскрециясы ішке қабылданған дозаның шамамен 10% құрайды. Бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында дозаны және дозалау режимін өзгерту талап етілмейді.

Рокситромицин қабылдау ұзаққа созылғанда (ұзақтығы 14 күннен көп емес) бауыр және бүйрек функциясын және қан талдау нәтижелерін бақылау керек.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы тұлғаларда жартылай шығарылу кезеңі ұзаққа созылады. Алайда әр 12 сағат сайын препараттың 150 мг қайталап енгізгеннен кейін плазмадағы концентрация шыңы, қисық астындағы ауданы және рокситромициннің 2 дозасы аралығындағы тұрақты жағдайы жас тұлғалардағыдан ешқандай өзгешеленбейді.

Сондықтан егде жастағы тұлғаларда дозаны және дозалау режимін өзгерту талап етілмейді.

Қастауыш алкалоидтарымен біріктіріп қолдану

Макролидтерді тамыр тарылтатын қастауыш алкалоидтарымен қатар қолданғанда, әлеуетті шеткері некролизге әкелетін ауыр вазоконстрикция (эрготизм) жөнінде хабарланған.

Рокситромицинді тағайындағанға дейін дәрігер пациенттердің осы алкалоидтармен ем алып жүрмегендігіне көз жеткізуі керек.

Рокситромицинді колхицинмен немесе дофаминергиялық қастауыш алкалоидтарымен біріктіріп қолдану ұсынылмайды.

Ауыр буллезді реакциялар

Рокситромицинді қолданғаннан кейін Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермальді некролиз сияқты терінің ауыр буллезді реакциясы жөнінде хабарланған.

Егер Стивенс-Джонсон синдромының немесе уытты эпидермальді некролиздің (мысалы, өршіген тері бөртпесі, көбіне күлдіреуікпен немесе шырышты қабықтың зақымдануымен) симптомдары немесе белгілері болса, онда рокситромицинмен емдеуді тоқтату керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Антацидтер макролидтердің биожетімділігін төмендетеді. Рокситромицин қандағы ритмилен концентрациясын арттыра отырып, ақуызбен байланысқан ритмиленді ығыстырады. ЭКГ және қандағы ритмилен деңгейін бақылау қажет. Протеазалар тежегіші және кетоконазол сияқты СYР3А4 қуатты тежегіштері жоғары концентрацияларда жағымсыз әсерлерінің күшеюіне әкеледі, бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімде.

Колхицинмен қатар қолдану колхицин-индукцияланған жағымсыз әсерлерінің күшеюін туғызуы мүмкін, ол өлімге әкелуі ықтимал, сондықтан оларды бір мезгілде қолдануға болмайды.

Рокситромицин астемизол, цизаприд, пимозидтің сарысулық концентрациясын ұлғайтады, бұл QT аралығының ұзаруына және/немесе ауыр аритмияларға алып келеді (ЭКГ бақылауы қажет), оларды бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді.

Макролидтер тобына жататын антибиотик пен терфенадинді бір мезгілде қолдану сарысудағы терфенадин концентрациясын жоғарылатады, бұл қарыншаның ауыр аритмиясына (пируэтті тахикардия) әкелетіндіктен қарсы көрсетілімді.

QT аралығын ұзартатын препараттар

QT аралығын ұзартуы мүмкін дәрілік заттардың қолданылуымен қатарлас ем алатын пациенттерге айрықша сақтықпен тағайындау керек. Оларға мыналар жатады:

аритмияға қарсы IA класы, мысалы, хинидин, прокаинамид және дизопирамид және класы препараттары, мысалы, дофетилид, амиодарон

италопрам, трициклді антидепрессанттар

метадон

нейролептиктер, мысалы, фенотиазиндер

фторхинолондар, мысалы, моксифлоксацин

зеңге қарсы препараттар, мысалы, флуконазол, пентамидин

виростатикалық препараттар, мысалы, телапревир

Рокситромицин және К дәруменінің антагонистерін қабылдаған пациенттерде коагуляция тежелісі жоғарылаған жекелеген жағдайлар байқалды. Бір мезгілде қолданғанда коагуляция параметрлерін (протромбин уақыты немесе халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ)) бақылау ұсынылады. Фармакологиялық зерттеулерде, дегенмен, варфаринмен өзара әрекеттесуі білінбеген.

Рокситромицин плазмадағы ақуыздармен байланыстан дизопирамидті ығыстырып, оның сарысудағы концентрациясын жоғарылатады. Сондықтан ЭКГ жасап, сарысудағы дизопирамид концентрациясын бақылау қажет.

Рокситромицин дигоксиннің сіңуін арттыра алады. Салыстырмалы құбылыстар басқа макролидтер бойынша сипатталған, ал сирек жағдайларда жүрек гликозидтерін қолданғанда уыттылықты арттыруы мүмкін. Симптомдары: жүрек айну, құсу, диарея, бас ауыру немесе бас айналу. Бұдан басқа, жүрек өткізгіштігі немесе ырғақтың бұзылуы. Сондықтан, рокситромицин және дигоксин немесе басқа жүрек гликозидтерін алған пациенттерді ЭКГ-да бақылау қажет. Одан басқа, сарысудағы жүрек гликозидтерінің концентрациясын бақылау керек. Бұл, егер жүрек гликозидінің артық дозалану симптомдары көрініс берсе, айрықша қажет.

Сульфаниламидтер – екі препараттың да бактерияға қарсы тиімділігінің күшеюі.

Омепразол – биожетімділігінің өзара артуы.

Пенициллин және оның туындылары – препараттар антагонизмі.

Цефалоспориндік антибиотиктер – әсерінің өзара әлсіреуі.

Линкозамин – әсерлер антагонизмі.

Тетрациклин, стрептомицин – әсерлер синергизмі.

Рокситромицин мен HMG-CoA-редуктаза тежегішін (статиндер) бір мезгілде қолдану статиндер концентрацияларының жоғарылауынан болатын бұлшықеттерінің рабдомиолизіне әкелуі мүмкін. Пациент миопатия белгілерін қадағалауы тиіс.

Рокситромицин мидазолам мен триазолам биожетімділігін арттырып, сондай-ақ жартылай шығарылу кезеңін ұзартуы мүмкін, бұл әсердің күшеюіне әкеледі.

Теофиллиннің жоғары дозасын қабылдайтын пациенттер үшін рокситромицин тағайындау сарысудағы теофиллин концентрациясының жоғарылауына және теофиллин уыттылығының артуына әкелуі мүмкін. Сондықтан рокситромицинмен емделу кезінде сарысудағы теофиллин концентрациясын бақылау керек.

Рокситромицин мен циклоспоринді бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы циклоспорин концентрациясының жоғарылатуы мүмкін. Циклоспорин дозасын түзету, әдетте, қажет емес. Дегенмен де, сарысудағы циклоспорин концентрациясын бақылап, пациенттің бүйрек функциясын ерекше қадағалау ұсынылады.

Рокситромицин жайсыз көріністердің пайда болу қаупінің артуымен бромкриптин AUC және плазмалық концентрациясын едәуір ұлғайтуы мүмкін, бір мезгілде қолдануға болмайды.

Рокситромицин қан плазмасындағы рифабутин концентрациясын арттыра алады.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік

Зерттеу жүкті әйелдерде жүргізілмеген. Рокситромицинді жүктілік кезінде пайдалануға болмайды.

Лактация кезеңі

Рокситромициннің мардымсыз мөлшері ана сүтіне өтеді, сондықтан емделу кезеңінде бала емізуді тоқтатуға кеңес беріледі.

Фертильділік

Деректер жоқ

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Рокситромицин автокөлікті жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне айқын ықпал етпейді. Бірақ, автокөлік жүргізушілер және механизмдердің операторлары бас айналудың болу қаупі жөнінде ескертілуі тиіс.

Эрготамин немесе дигидроэрготамин туындылары макролидтармен бір мезгілде қолданғанда аяқ-қолдың некрозына әкелетін тамырлар түйілуіне түрткі болуы мүмкін.

Рокситромицинді пайда-қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан соң ғана мына жағдайларда тағайындауға болады:

- түзетілмеген гипокалиемия, гипомагниемия

- клиникалық мәнді брадикардия

- симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігі

- жүректің ишемиялық ауруы

- анамнездегі қарыншалық аритмиялар

- гравис миастениясында

Ұзақ уақыт қолданғанда төзімді бактериялармен немесе зеңдермен асқын инфекция немесе жалған жарғақшалы колиттің пайда болуы мүмкін. Соңғы жағдайда емдеуші дәрігер рокситромицинді тоқтатуы тиіс. Ішек перистальтикасын төмендететін дәрілер тағайындалмауы тиіс.

Рокситромицинді пайдалану кезінде анафилаксиялық реакциялар, соның ішінде Квинке іcінyі тіркелген. Ондай жағдайларда рокситромицин қабылдауды тоқтатып, тиісінше ем жүргізу қажет.

Кейбір жағдайларда рокситромицин ЭКГ-да байқауға болатын QT аралығының ұзаруын және қарыншалық тахикардияны (мысалы, пируэтті тахикардия) туындатады. Егер рокситромицинмен емделу кезінде жүрек аритмиясының белгілері байқалса, емдеуді тоқтатып, ЭКГ жасау қажет.

Басқа да макролидтер сияқты, рокситромицин миастения симптомдарын күшейтуі немесе жағдайды өршітуі мүмкін. Рокситромицин қабылдайтын ондай пациенттерге жай-күй нашарлағанда дереу өз дәрігеріне қаралу ұсынылады, рокситромицин қабылдауды тоқтатып, медициналық талаптарға қарай демеуші ем тағайындалуы тиіс.

Салмағы 40 кг-ден аз балаларда қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ. Сондықтан, рокситромицин балаларға және салмағы 40 кг-ден аз тұлғаларға тағайындалмауы тиіс.

Аталған препарат құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылығы, лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуы бар науқастарға Рокситромицин қабылдауға болмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерге Рокситромицинді қолдану ұсынылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігінің жеңіл және орташа түріне шалдыққан науқастарға рокситромицин тағайындалғанда сақтық шарасын қадағалау керек.

Рокситромицинді тағайындау қажет болған жағдайда пациенттерге бауырға тұрақты функциональді сынама жүргізу және қажет деп саналса дозаны азайту керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер.

Рокситромицин және оның метаболиттерінің бүйректік экскрециясы ішке қабылданған дозаның шамамен 10% құрайды. Бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында дозаны және дозалау режимін өзгерту талап етілмейді.

Рокситромицин қабылдау ұзаққа созылғанда (ұзақтығы 14 күннен көп емес) бауыр және бүйрек функциясын және қан талдау нәтижелерін бақылау керек.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы тұлғаларда жартылай шығарылу кезеңі ұзаққа созылады. Алайда әр 12 сағат сайын препараттың 150 мг қайталап енгізгеннен кейін плазмадағы концентрация шыңы, қисық астындағы ауданы және рокситромициннің 2 дозасы аралығындағы тұрақты жағдайы жас тұлғалардағыдан ешқандай өзгешеленбейді.

Сондықтан егде жастағы тұлғаларда дозаны және дозалау режимін өзгерту талап етілмейді.

Қастауыш алкалоидтарымен біріктіріп қолдану

Макролидтерді тамыр тарылтатын қастауыш алкалоидтарымен қатар қолданғанда, әлеуетті шеткері некролизге әкелетін ауыр вазоконстрикция (эрготизм) жөнінде хабарланған.

Рокситромицинді тағайындағанға дейін дәрігер пациенттердің осы алкалоидтармен ем алып жүрмегендігіне көз жеткізуі керек.

Рокситромицинді колхицинмен немесе дофаминергиялық қастауыш алкалоидтарымен біріктіріп қолдану ұсынылмайды.

Ауыр буллезді реакциялар

Рокситромицинді қолданғаннан кейін Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермальді некролиз сияқты терінің ауыр буллезді реакциясы жөнінде хабарланған.

Егер Стивенс-Джонсон синдромының немесе уытты эпидермальді некролиздің (мысалы, өршіген тері бөртпесі, көбіне күлдіреуікпен немесе шырышты қабықтың зақымдануымен) симптомдары немесе белгілері болса, онда рокситромицинмен емдеуді тоқтату керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Антацидтер макролидтердің биожетімділігін төмендетеді. Рокситромицин қандағы ритмилен концентрациясын арттыра отырып, ақуызбен байланысқан ритмиленді ығыстырады. ЭКГ және қандағы ритмилен деңгейін бақылау қажет. Протеазалар тежегіші және кетоконазол сияқты СYР3А4 қуатты тежегіштері жоғары концентрацияларда жағымсыз әсерлерінің күшеюіне әкеледі, бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімде.

Колхицинмен қатар қолдану колхицин-индукцияланған жағымсыз әсерлерінің күшеюін туғызуы мүмкін, ол өлімге әкелуі ықтимал, сондықтан оларды бір мезгілде қолдануға болмайды.

Рокситромицин астемизол, цизаприд, пимозидтің сарысулық концентрациясын ұлғайтады, бұл QT аралығының ұзаруына және/немесе ауыр аритмияларға алып келеді (ЭКГ бақылауы қажет), оларды бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді.

Макролидтер тобына жататын антибиотик пен терфенадинді бір мезгілде қолдану сарысудағы терфенадин концентрациясын жоғарылатады, бұл қарыншаның ауыр аритмиясына (пируэтті тахикардия) әкелетіндіктен қарсы көрсетілімді.

QT аралығын ұзартатын препараттар

QT аралығын ұзартуы мүмкін дәрілік заттардың қолданылуымен қатарлас ем алатын пациенттерге айрықша сақтықпен тағайындау керек. Оларға мыналар жатады:

аритмияға қарсы IA класы, мысалы, хинидин, прокаинамид және дизопирамид және класы препараттары, мысалы, дофетилид, амиодарон

италопрам, трициклді антидепрессанттар

метадон

нейролептиктер, мысалы, фенотиазиндер

фторхинолондар, мысалы, моксифлоксацин

зеңге қарсы препараттар, мысалы, флуконазол, пентамидин

виростатикалық препараттар, мысалы, телапревир

Рокситромицин және К дәруменінің антагонистерін қабылдаған пациенттерде коагуляция тежелісі жоғарылаған жекелеген жағдайлар байқалды. Бір мезгілде қолданғанда коагуляция параметрлерін (протромбин уақыты немесе халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ)) бақылау ұсынылады. Фармакологиялық зерттеулерде, дегенмен, варфаринмен өзара әрекеттесуі білінбеген.

Рокситромицин плазмадағы ақуыздармен байланыстан дизопирамидті ығыстырып, оның сарысудағы концентрациясын жоғарылатады. Сондықтан ЭКГ жасап, сарысудағы дизопирамид концентрациясын бақылау қажет.

Рокситромицин дигоксиннің сіңуін арттыра алады. Салыстырмалы құбылыстар басқа макролидтер бойынша сипатталған, ал сирек жағдайларда жүрек гликозидтерін қолданғанда уыттылықты арттыруы мүмкін. Симптомдары: жүрек айну, құсу, диарея, бас ауыру немесе бас айналу. Бұдан басқа, жүрек өткізгіштігі немесе ырғақтың бұзылуы. Сондықтан, рокситромицин және дигоксин немесе басқа жүрек гликозидтерін алған пациенттерді ЭКГ-да бақылау қажет. Одан басқа, сарысудағы жүрек гликозидтерінің концентрациясын бақылау керек. Бұл, егер жүрек гликозидінің артық дозалану симптомдары көрініс берсе, айрықша қажет.

Сульфаниламидтер – екі препараттың да бактерияға қарсы тиімділігінің күшеюі.

Омепразол – биожетімділігінің өзара артуы.

Пенициллин және оның туындылары – препараттар антагонизмі.

Цефалоспориндік антибиотиктер – әсерінің өзара әлсіреуі.

Линкозамин – әсерлер антагонизмі.

Тетрациклин, стрептомицин – әсерлер синергизмі.

Рокситромицин мен HMG-CoA-редуктаза тежегішін (статиндер) бір мезгілде қолдану статиндер концентрацияларының жоғарылауынан болатын бұлшықеттерінің рабдомиолизіне әкелуі мүмкін. Пациент миопатия белгілерін қадағалауы тиіс.

Рокситромицин мидазолам мен триазолам биожетімділігін арттырып, сондай-ақ жартылай шығарылу кезеңін ұзартуы мүмкін, бұл әсердің күшеюіне әкеледі.

Теофиллиннің жоғары дозасын қабылдайтын пациенттер үшін рокситромицин тағайындау сарысудағы теофиллин концентрациясының жоғарылауына және теофиллин уыттылығының артуына әкелуі мүмкін. Сондықтан рокситромицинмен емделу кезінде сарысудағы теофиллин концентрациясын бақылау керек.

Рокситромицин мен циклоспоринді бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы циклоспорин концентрациясының жоғарылатуы мүмкін. Циклоспорин дозасын түзету, әдетте, қажет емес. Дегенмен де, сарысудағы циклоспорин концентрациясын бақылап, пациенттің бүйрек функциясын ерекше қадағалау ұсынылады.

Рокситромицин жайсыз көріністердің пайда болу қаупінің артуымен бромкриптин AUC және плазмалық концентрациясын едәуір ұлғайтуы мүмкін, бір мезгілде қолдануға болмайды.

Рокситромицин қан плазмасындағы рифабутин концентрациясын арттыра алады.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік

Зерттеу жүкті әйелдерде жүргізілмеген. Рокситромицинді жүктілік кезінде пайдалануға болмайды.

Лактация кезеңі

Рокситромициннің мардымсыз мөлшері ана сүтіне өтеді, сондықтан емделу кезеңінде бала емізуді тоқтатуға кеңес беріледі.

Фертильділік

Деректер жоқ

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Рокситромицин автокөлікті жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне айқын ықпал етпейді. Бірақ, автокөлік жүргізушілер және механизмдердің операторлары бас айналудың болу қаупі жөнінде ескертілуі тиіс.

Жүктілік

Зерттеу жүкті әйелдерде жүргізілмеген. Рокситромицинді жүктілік кезінде пайдалануға болмайды.

Лактация кезеңі

Рокситромициннің мардымсыз мөлшері ана сүтіне өтеді, сондықтан емделу кезеңінде бала емізуді тоқтатуға кеңес беріледі.

Фертильділік

Деректер жоқ

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Рокситромицин автокөлікті жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне айқын ықпал етпейді. Бірақ, автокөлік жүргізушілер және механизмдердің операторлары бас айналудың болу қаупі жөнінде ескертілуі тиіс.

Дозалау режимі

Дозасы мен қолдану тәсілі инфекцияның ауырлығына, патогенді микроорганизм сезімталдығына және науқастың жалпы жай-күйіне байланысты.

Дозалануы

Ересектер және салмағы 40 кг-нан көп балалар/жасөспірімдер

Салмағы 40 кг-ден көп пациенттер, әдетте, тәулігіне 300 мг алады, яғни әр 12 сағатта 150 мг 1 таблеткадан, таңертең және кешкілік.

Пациенттердің ерекше топтары

Бауыр функциясының бұзылуы кезінде дозалануы

Жеңіл және орташа түрдегі бауыр жеткіліксіздігімен науқастарда рокситромицинді сақтықпен тағайындау керек. Егер рокситромицинмен емдеу бауыр жеткіліксіздігінің ауыр түріне шалдыққан науқастар үшін қажет болса, тәуліктік дозаның жартысын (150 мг) тағайындау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігінде дозалануы

Бүгінгі таңда қолда бар фармакокинетикалық зерттеулерге сай, бүйрек жеткіліксіздігімен науқастарда, әдетте, дозаларын түзету қажет емес.

Алайда, бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр жағдайында рокситромициннің сарысулық концентрациясын бақылау мақсатқа сай, ал қажет болса, дозалануын 2 есе азайту немесе препаратты қабылдаулар арасындағы аралықты ұзарту керек.

Бауыр мен бүйректің ауыр бұзылулары қосылған кезде дозалау

Рокситромициннің сарысулық концентрациясын ұдайы қадағалап, ал қажет болса, дозаны түзету керек.

Егде жастағы пациенттер

Әдетте, дозаны азайту қажеттілігі жоқ (тек бүйрек функциясы жас ұлғаюына байланысты нашарлаған жағдайда).

Енгізу әдісі мен жолы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблетканы шайнамастан, мол сұйықтық мөлшерімен ішіп, ас ішуден 15 минут бұрын қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы

Қолдану ұзақтығын дәрігер инфекцияның ауырлығына және препаратпен емдеудің тиімділігіне қарай белгілейді. Емдеу ұзақтығы 5-10 күн. Симптомдар басылғаннан кейін емдеуді кемінде 2 күн жалғастырған жөн.

Стрептококк инфекцияларында қайталануын немесе кешеуілді асқынуларды болдырмау үшін емдеу ұзақтығы 10 күннен кем емес болуы тиіс. Уретрит, цервицит және цервиковагинитті емдеу де 10 күннен кем болмауы тиіс. Дегенмен, ұзақ уақыт қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ болғандықтан рокситромицинді 10 күннен артық қабылдауға болмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: бас ауырулар, бас айналу, жүрек айну, құсу және диарея.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау, қажет болса, организмнің өмірлік функцияларын қолдауға бағытталған симптоматикалық емдеу.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін кеңес алу үшін медицина қызметкеріне жүгіну ұсынылды.

Симптомдары: бас ауырулар, бас айналу, жүрек айну, құсу және диарея.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау, қажет болса, организмнің өмірлік функцияларын қолдауға бағытталған симптоматикалық емдеу.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін кеңес алу үшін медицина қызметкеріне жүгіну ұсынылды.

Жиі:

– бас ауыру, бас айналу

– жүрек айну, эпигастрийдегі ауыру, диспепсия, диарея, құсу

– терінің қызаруы

Жиі емес:

– эозинофилия

– аса жоғары сезімталдық реакциялары, қызару, экзантема, мультиформалы эритема, есекжем

– іш қату, метеоризм

Сирек:

– айқаспалы төзімділіктің бұзылуы

мелена

Квинке іcінyі

диспноэ

әлсіздік, жалпы жай-күйдің нашарлауы

экзема

Белгісіз:

жалған жарғақшалы энтероколит, төзімді бактериялармен немесе зеңдермен асқын инфекция (ұзақ уақыт емделгенде)

тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтропения

анафилаксиялық шок

сананың шатасуы, елестеулер

миастения

дәм сезудің бұрмалануы (соның ішінде агевзия), парестезиялар, дизосмия (аносмияны қоса)

көрудің нашарлауы

естудің нашарлауы, өткінші кереңдік, құлақтың шуылдауы, вертиго

QT аралығының ұзаруы, қарыншалық тахикардия және пируэтті тахикардия (басқа макролидтерді пайдалану кезіндегідей)

бронх түйілуі

тәбет жоғалту, геморрагиялық диарея, панкреатит

сарғаю, холестазбен немесе онсыз бауырдың жедел бұзылыстары, қайтымды холестаз, жедел гепатит (холестаздық, гепатоцеллюлярлы)

Стивенс-Джонсон және Лайелл синдромы, пурпура, қышыну, уытты эпидермалық некролиз

трансаминазалар және/немесе сілтілік фосфатаза және/немесе билирубин деңгейлерінің жоғарылауы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!