Актобе қаласындағы 4 Мг №4 Еріткіші Бар Сермион Ұнтағы | Вайет Фарма С.А.

Бір ампуланың құрамында:

белсенді зат - ницерголин, 4 мг,

қосымша заттар – лактоза (лактоза моногидраты түрінде), шарап қышқылы.

Бір ампула еріткіштің құрамында:

натрий хлориді, бензалконий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Лиофилизат: лиофилизацияланған ақ түсті кеуекті масса

Еріткіш: түссіз мөлдір сұйықтық.

- деменцияда және Альцгеймер ауруында

- ницерголинге немесе осы дәрілік препараттың кез келген басқа компоненттеріне («Қосымша мәліметтер» бөлімінде атап көрсетілген) және басқа қастауыш алколоидтарына аллергияның болуы;

- жуырда бастан өткерген миокард инфарктісі;

- жедел қан кету;

- ортостатикалық гипотензия (бас айналуы немесе түрегеп тұрғанда естен тану);

- ауыр брадикардия (жүрек соғысының баяулауы);

- симпатомиметиктерді (альфа- және бета-адренорецепторларды стимуляциялаушы дәрілік заттар) бір мезгілде қабылдау;

- жүктілік және емшек емізу кезеңі;

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер;

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғалар.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Сермион® препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігерден немесе фармацевтен мынадай жағдайларда кеңес алу қажет:

несеп қышқылының деңгейі жоғарылағанда немесе подаграда;

гипертензияда (препарат артериялық қысымның бірте-бірте төмендеуін туғызуы мүмкін);

симпатомиметиктер деп аталатын препараттарды қолданған кезде (жүрек ауруларын және төмен артериялық қысымды емдеуге пайдаланылады);

серотониндік 5-HT 2β рецепторларға қатысты агонистік әсері бар кейбір қастауыш алкалоидтарын қолдану фиброздың (мысалы, өкпе, жүрек, жүрек клапандарының фиброзы мен ретроперитонеальді фиброзының) дамуымен қатар жүрді. Кейбір қастауыш алкалоидтары мен олардың туындыларын ішке қабылдаған кезде жүрек айнуын, құсуды, диареяны, абдоминальді ауыру мен шеткері тамырлардың тарылуын қоса, эрготизм симптомдарының пайда болғаны туралы хабарланды. Препаратты жазып беретін медицина мамандары осы кластың препараттарын тағайындар алдында қастауыш алкалоидтарының артық дозалануының белгілері мен симптомдары туралы білуге тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер Сіз кез келген басқа препараттарды қабылдап жүрсеңіз, жақында қабылдаған болсаңыз немесе қабылдауды жоспарласаңыз, бұл туралы дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз.

Егер Сіз артериялық қысымды төмендетуге арналған препараттарды, ацетилсалицил қышқылын, подаграны емдеуге немесе несеп қышқылының деңгейін төмендетуге арналған препараттарды, қанның ұюын басуға арналған препараттарды немесе жүрек аритмияларын емдеуге арналған препараттарды қабылдап жүрсеңіз, дәрігерге хабарлаңыз.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе емшек емізіп жүрсеңіз, жүктімін деп болжасаңыз, немесе жүктілікті жоспарласаңыз, бұл препаратты қолданар алдында дәрігерден кеңес алыңыз.

Егер Сіз жүкті болсаңыз, дәрігеріңіз Сізге Сермион® препаратымен ем тағайындар алдында ықтимал артықшылықтары мен қауіптеріне баға береді.

Сермионды® лактация кезінде қолданбау керек.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етуі арнайы зерттелмегендіктен, мұндай жағдайларда әрдайым сақтық танытыңыз. Сізде бас айналуы немесе ұйқышылдық пайда болуы мүмкін.

Сермион® құрамында натрий бар.

Бұл дәрілік препараттың құрамында еріткіштің әрбір 4 мл ампуласында 34 мг натрий (тағамдық/ас тұзының негізгі компоненті) бар. Бұл натрийдің ересек адам үшін ұсынылған ең жоғары тәуліктік тұтыну нормасының 1,7%-на баламалы. Натрий еріткіші бар ампулада ғана болады.

Сермион® құрамында бензалконий хлориді бар.

Бұл дәрілік препараттың құрамында әрбір ампулада 0,2 мг бензалконий хлориді бар.

Сермион® препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігерден немесе фармацевтен мынадай жағдайларда кеңес алу қажет:

несеп қышқылының деңгейі жоғарылағанда немесе подаграда;

гипертензияда (препарат артериялық қысымның бірте-бірте төмендеуін туғызуы мүмкін);

симпатомиметиктер деп аталатын препараттарды қолданған кезде (жүрек ауруларын және төмен артериялық қысымды емдеуге пайдаланылады);

серотониндік 5-HT 2β рецепторларға қатысты агонистік әсері бар кейбір қастауыш алкалоидтарын қолдану фиброздың (мысалы, өкпе, жүрек, жүрек клапандарының фиброзы мен ретроперитонеальді фиброзының) дамуымен қатар жүрді. Кейбір қастауыш алкалоидтары мен олардың туындыларын ішке қабылдаған кезде жүрек айнуын, құсуды, диареяны, абдоминальді ауыру мен шеткері тамырлардың тарылуын қоса, эрготизм симптомдарының пайда болғаны туралы хабарланды. Препаратты жазып беретін медицина мамандары осы кластың препараттарын тағайындар алдында қастауыш алкалоидтарының артық дозалануының белгілері мен симптомдары туралы білуге тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер Сіз кез келген басқа препараттарды қабылдап жүрсеңіз, жақында қабылдаған болсаңыз немесе қабылдауды жоспарласаңыз, бұл туралы дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз.

Егер Сіз артериялық қысымды төмендетуге арналған препараттарды, ацетилсалицил қышқылын, подаграны емдеуге немесе несеп қышқылының деңгейін төмендетуге арналған препараттарды, қанның ұюын басуға арналған препараттарды немесе жүрек аритмияларын емдеуге арналған препараттарды қабылдап жүрсеңіз, дәрігерге хабарлаңыз.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе емшек емізіп жүрсеңіз, жүктімін деп болжасаңыз, немесе жүктілікті жоспарласаңыз, бұл препаратты қолданар алдында дәрігерден кеңес алыңыз.

Егер Сіз жүкті болсаңыз, дәрігеріңіз Сізге Сермион® препаратымен ем тағайындар алдында ықтимал артықшылықтары мен қауіптеріне баға береді.

Сермионды® лактация кезінде қолданбау керек.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етуі арнайы зерттелмегендіктен, мұндай жағдайларда әрдайым сақтық танытыңыз. Сізде бас айналуы немесе ұйқышылдық пайда болуы мүмкін.

Сермион® құрамында натрий бар.

Бұл дәрілік препараттың құрамында еріткіштің әрбір 4 мл ампуласында 34 мг натрий (тағамдық/ас тұзының негізгі компоненті) бар. Бұл натрийдің ересек адам үшін ұсынылған ең жоғары тәуліктік тұтыну нормасының 1,7%-на баламалы. Натрий еріткіші бар ампулада ғана болады.

Сермион® құрамында бензалконий хлориді бар.

Бұл дәрілік препараттың құрамында әрбір ампулада 0,2 мг бензалконий хлориді бар.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе емшек емізіп жүрсеңіз, жүктімін деп болжасаңыз, немесе жүктілікті жоспарласаңыз, бұл препаратты қолданар алдында дәрігерден кеңес алыңыз.

Егер Сіз жүкті болсаңыз, дәрігеріңіз Сізге Сермион® препаратымен ем тағайындар алдында ықтимал артықшылықтары мен қауіптеріне баға береді.

Сермионды® лактация кезінде қолданбау керек.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етуі арнайы зерттелмегендіктен, мұндай жағдайларда әрдайым сақтық танытыңыз. Сізде бас айналуы немесе ұйқышылдық пайда болуы мүмкін.

Сермион® құрамында натрий бар.

Бұл дәрілік препараттың құрамында еріткіштің әрбір 4 мл ампуласында 34 мг натрий (тағамдық/ас тұзының негізгі компоненті) бар. Бұл натрийдің ересек адам үшін ұсынылған ең жоғары тәуліктік тұтыну нормасының 1,7%-на баламалы. Натрий еріткіші бар ампулада ғана болады.

Сермион® құрамында бензалконий хлориді бар.

Бұл дәрілік препараттың құрамында әрбір ампулада 0,2 мг бензалконий хлориді бар.

Дозалану режимі

Препаратты әрқашанда дәрігер қалай ұсынса, дәл солай қолданыңыз.

Ересектер мен егде жастағы пациенттер

Ересектер мен егде жастағы пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бүйрек функциясының бұзылуы бар (сарысу креатинині ≥ 2 мг/мл) пациенттерге Сермион® препаратын төменірек емдік дозаларда қолдану ұсынылады.

Препараттың ұсынылатын дозалары төменде көрсетілген.

Бұлшықетішілік инъекция: 2–4 мг (2–4 мл) тәулігіне екі рет.

Вена ішіне баяу инфузия үшін дозасы (100 мл физиологиялық ерітіндіде немесе глюкоза ерітіндісінде) 4–8 мг құрайды. Дәрігердің қалауы бойынша, бұл дозаны тәулігіне бірнеше рет енгізуге болады.

Бұлшықетішілік инъекция үшін қаптамамен жеткізілетін еріткішті пайдаланады.

Вена ішіне инъекция/инфузия үшін физиологиялық ерітіндіні немесе глюкоза ерітіндісін пайдаланады.

Сермион® артерия ішіне де қолданылған: дозасы екі минут ішінде енгізілетін 10 мл физиологиялық ерітіндіде 4 мг құрады.

Енгізу әдісі және жолы

Инъекцияға және инфузияға арналған.

Емдеу ұзақтығы

Емдеудің әсері біртіндеп білінеді. Емдеу әдетте ұзақ уақыт бойы жүргізілетіндіктен, дәрігер жүйелі бір аралықпен, бірақ 6 айда бір реттен сиретпей емдеуді жалғастыру қажеттілігіне баға беруі тиіс.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артериялық қысымның уақытша төмендеуі орын алуы мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алғанда қажет болатын шаралар

Егер Сізде препаратты қабылдауға қатысты күмәндану бар болса, дәрігеріңізден немесе фармацевтен кеңес алыңыз.

Тоқтату симптомдарының бар екенін көрсету

Сізге бұл туралы дәрігер айтпайынша, Сермион® 4 мг препаратымен (Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат еріткішімен жиынтықта) емделуді тоқтатпаңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Егер Сізде осы препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігеріңізден немесе фармацевтен кеңес алыңыз.

Артериялық қысымның уақытша төмендеуі орын алуы мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алғанда қажет болатын шаралар

Егер Сізде препаратты қабылдауға қатысты күмәндану бар болса, дәрігеріңізден немесе фармацевтен кеңес алыңыз.

Тоқтату симптомдарының бар екенін көрсету

Сізге бұл туралы дәрігер айтпайынша, Сермион® 4 мг препаратымен (Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат еріткішімен жиынтықта) емделуді тоқтатпаңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Егер Сізде осы препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігеріңізден немесе фармацевтен кеңес алыңыз.

Жиі (10 пациенттің 1-нен азына ықпал етуі мүмкін)

- асқазандағы жайсыздық

Жиі емес (100 пациенттің 1-нен азына ықпал етуі мүмкін)

- үрейлі қозу, сананың шатасуы, ұйқысыздық;

- ұйқышылдық, бас айналуы, бас ауыруы;

- артериялық қысымның төмендеуі, қан құйылу;

- диарея, жүрек айнуы, іш қату;

- қышыну;

- қандағы несеп қышқылы концентрациясының жоғарылауы.

Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде анықтау мүмкін емес)

- дәнекер тіннің өсуімен сипатталатын жай-күй (фиброз);

- ыстықты сезіну (қан құйылу), бөртпе.

Препарат I типті (ЕФ*) түссіз шыныдан жасалған, сыйымдылығы 10 мл, хлорбутил резеңке тығынмен тығындалған, бірінші ашылуы бақыланатын «flip-off» пластик дискісі бар алюминий қалпақшамен қаусырылған құтыға салынады.

Еріткіш I типті (ЕФ*) түссіз шыныдан жасалған, сыйымдылығы 5 мл ампулаға құйылады.

Препараттың 1 құтысы мен еріткіштің 1 ампуласы медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге ампулаға арналған қалташасы бар картон қорапқа салынған (жеке қаптама).

4 жеке қаптамадан картон қорапшаға салынған.

25°С-ден төмен температурада сақтау керек.

Еріткіш - 25°С-ден аспайтын температурада.

Қалпына келтірілген ерітіндіні 25°С-ден аспайтын температурада 48 сағаттан асырмай және жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Лиофилизат - 4 жыл, еріткіш - 5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәрілік препараттарды кәрізге немесе тұрмыстық қалдықтармен бірге тастамаңыз. Фармацевтен керек емес препараттарды қалай дұрыс тастау керектігі туралы сұраңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға көмектеседі.

Сақтау шарттары

25°С-ден төмен температурада сақтау керек.

Еріткіш - 25°С-ден аспайтын температурада.

Қалпына келтірілген ерітіндіні 25°С-ден аспайтын температурада 48 сағаттан асырмай және жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!