Актобе қаласындағы Symbicort Turbuhaler Аэрозоль 160/4,5 Мкг / Д 120 Доза | АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП

Бронх демікпесі

Симбикорт® Турбухалер® біріктірілген емді (ингаляциялық кортикостероид пен ұзақ әсер ететін β2-адренорецепторлар агонисі) мақсатқа сай қолданған жағдайда бронх демікпесін демеуші емдеу үшін ересектерде, жасөспірімдерде және 12 жастан асқан балаларда қолдануға арналған:

- қажет болған жағдайда қолданылатын ингаляциялық кортикостероидтардың және қысқа әсер ететін β2-адренорецепторлар агонистерінің көмегімен жай-күйі жеткіліксіз бақыланатын пациенттерге

- жағдайы ингаляциялық кортикостероидтармен және ұзақ әсер ететін β2-адренорецепторлар агонистерімен тиісті түрде бақыланатын пациенттерге

Өкпенің созылмалы обструктивті ауруы (ӨСОА)

Симбикорт® Турбухалер® 18 жастан асқан ересектерде өкпенің созылмалы обструктивті ауруын симптоматикалық емдеу үшін болжамды қалыптан 1 секунд (ҮДК1) <70% (бронходилататорды қолданғаннан кейін) үдемелі дем шығару көлемі бар пациенттерде қолдануға және бронходилататорлармен тұрақты емге қарамастан анамнезінде қайталанған асқынулардың болуына арналған

- будесонидке, формотеролға немесе лактозаға жоғары сезімталдық

- галактозаның тұқым қуалайтын көтере алмаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза мен галактозаның мальабсорбция синдромы

- балалар мен 12 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу

CYP P450 3A4 күшті тежегіштері (мысалы, кетаконазол, итраконазол, вориконазол, ппозаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон және адам иммунтапшылығының протеаза тежегіштері) немесе CYP P450 3A4 цитохромы жүйесімен метаболизденетін препараттар (ритонавир сияқты) будесонидтің метаболизмін баяулатып, оның қан плазмасындағы деңгейін жоғарылатуы мүмкін. Бұл препараттарды будесонидпен бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу керек. Егер бұл мүмкін болмаса, итраконазолды, ритонавирді және CYP P450 3A4 және будесонидтің басқа да ықтимал тежегіштерін тағайындау арасындағы уақыт аралығын барынша арттыру керек. CYP3A4 күшті тежегіштерін алатын пациенттерге Симбикорт® Турбухалер® препаратымен демеуші ем ұсынылмайды.

Күніне бір рет 200 мг дозада күшті CYP3A4 тежегіші кетоконазол плазмада пероральді енгізілетін будесонид деңгейін (бір реттік доза 3 мг) орта есеппен алты есе арттырды. Егер кетоконазолды будесонидті қабылдағаннан кейін 12 сағаттан соң енгізген жағдайда, оның концентрациясы орта есеппен үш есеге ғана ұлғайды, бұл қабылдаулар арасындағы уақыт аралығының ұлғаюы препараттың плазмадағы деңгейінің жоғарылауын төмендетуге қабілетті екенін айғақтайды. Ингаляциялық будесонидтің жоғары дозалары үшін мұндай өзара әрекеттесу туралы шектеулі деректер, егер итраконазол (күніне бір рет 200 мг) ингаляциялық будесонидпен бір мезгілде (1000 мкг бір реттік доза түрінде) енгізілсе, плазмадағы деңгейлердің айтарлықтай ұлғаюы (орта есеппен төрт есе) туындауы мүмкін екенін көрсетеді.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі

-адренергиялық рецептор блокаторлары формотеролдың әсерін әлсіретуі немесе бәсеңдетуі мүмкін. Симбикорт® Турбухалер® мәжбүрлі жағдайларды қоспағанда, β-адреноблокаторлармен (көз тамшыларын қоса алғанда) бір мезгілде тағайындауға болмайды.

Симбикорт® Турбухалер® және хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазиндер, антигистаминдік препараттар (терфенадин), трициклді антидепрессанттарды бірлесіп тағайындау QTc аралығын ұзартуы және қарыншалық аритмиялардың пайда болу қаупін арттыруы мүмкін.

Сонымен қатар, леводопа, L-тироксин, окситоцин және алкоголь жүрек бұлшықетінің 2-симпатомиметиктерге төзімділігін төмендетуі мүмкін.

МАО тежегіштерін, сондай-ақ фуразолидон және прокарбазин сияқты ұқсас қасиеттері бар препараттарды бірге тағайындау артериялық қысымның жоғарылауына әкеп соғуы мүмкін. Галогенделген көмірсутектер препараттарымен жалпы анестезия кезінде пациенттерде аритмияның даму қаупі жоғары.

Басқа β-адренергиялық препараттарды немесе антихолинергиялық препараттарды бір мезгілде қабылдау әлеуетті аддитивті бронхолитикалық әсерге ие болуы мүмкін.

Гипокалиемия жүрек гликозидтерін қабылдайтын пациенттерде аритмияның дамуына бейімділікті күшейтуі мүмкін. β2-адреномиметиктерді қолдану нәтижесінде гипокалиемия пайда болуы мүмкін, ол ксантин туындыларымен, глюкокортикостероидтардың минералды туындыларымен немесе диуретиктермен қатарлас емдеу кезінде күшеюі мүмкін.

Симбикорт® Турбухалер® препаратының бронх демікпесін емдеу үшін пайдаланылатын басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі байқалған жоқ.

Балалар

Өзара әрекеттесуді зерттеу ересек пациенттердің қатысуымен ғана жүргізілді.

Арнайы ескертулер

Демікпе симптомдарын бақылауға қол жеткізгеннен кейін Симбикорт® Турбухалер® дозасын біртіндеп төмендетуге болады. Препараттың дозасы төмендетілген пациенттерді үнемі тексеру туралы ұмытпау керек. Препараттың ең аз тиімді дозасын қолдану керек.

Пациенттерге әрдайым шұғыл пайдалануға арналған ингаляторды өзімен бірге алып жүру ұсынылады: бұл Симбикорт® Турбухалер® препараты (оны тұрақты ем мен ұстамаларды басу ретінде пайдаланатын демікпесі бар пациенттер үшін) немесе жеке тез әсер ететін бронходилататор (Симбикорт® Турбухалер® тек тұрақты ем ретінде пайдаланатын барлық пациенттер үшін) болуы мүмкін.

Таңдалған емге сәйкес Симбикорт® Турбухалер® демеуші дозасын тұрақты қабылдау қажеттілігіне, тіпті ауру симптомдары болмаған жағдайда да, пациенттің назарын аударған жөн.

Демеуші дозаларды ингаляциядан кейін ауызды сумен шаю қажеттілігі туралы және ауыз қуысы мен жұтқыншақтың шырышты қабығының кандидозының даму қаупін болдырмау мақсатында, сондай-ақ ауыз қуысы мен жұтқыншақтың шырышты қабығының кандидоз симптомдары пайда болған жағдайда симптомдарды басу үшін нұсқау беру ұсынылады.

Емдеуді тоқтатар алдында препарат дозасын біртіндеп азайту ұсынылады және емдеуді күрт тоқтату ұсынылмайды. Ингаляциялық кортикостероидтарды толық тоқтату мүмкіндігін, егер бұл үшін демікпе диагнозын растау уақытша талап етілмесе, қарауға болмайды.

Аурудың үдеуі

Симбикорт® Турбухалер® препаратымен емдеу кезінде демікпемен байланысты елеулі жағымсыз әсерлер және өршулер туындауы мүмкін. Пациенттерге емдеуді жалғастыруды ұсыну керек, бірақ егер демікпе симптомдары бақыланбайтын болса немесе препаратты қабылдау басталғаннан кейін нашарласа, медициналық көмекке жүгіну керек.

Емнің тиімділігі жеткіліксіз болғанда немесе Симбикорт® Турбухалер® препаратының ең жоғары ұсынылған дозаларынан асып кеткенде емдеу тактикасын қайта қарау қажет. Бронх демікпесі немесе созылмалы обструктивті өкпе ауруы симптомдарын бақылаудың кенеттен және прогрессивті нашарлауы өмірге қауіп төндіретін жағдай болып табылады және шұғыл медициналық араласымды қажет етеді. Бұл жағдайда глюкокортикостероидтардың дозасын арттыру мүмкіндігін қарастыру керек, яғни инфекция қосылған жағдайда пероральді глюкокортикостероидтар курсын тағайындау немесе антибиотиктермен емдеу.

Симбикорт® Турбухалер® препаратымен емдеуді бронх демікпесінің өршуі кезеңінде бастамаған жөн.

Пероральді емнен ауысу

Егер глюкокортикостероидтармен алдыңғы жүйелі ем аясында бүйрекүсті бездерінің функциясы бұзылған деп пайымдауға негіз болса, пациенттерді Симбикорт® Турбухалер® препаратымен емдеуге ауыстыру кезінде сақтық шараларын қабылдау керек.

Әдетте, будесонидпен ингаляциялық емнің артықшылықтарына пероральді стероидтерге қажеттілікті барынша азайту жатады, алайда пациенттер пероральді стероидтерден өту кезеңінде едәуір уақыт кезеңі бүйрекүсті безі функциясының бұзылу қаупінде қалуы мүмкін. Қалпына келтіру пероральді стероидты емді тоқтатқаннан кейін айтарлықтай уақыт кезеңін алуы мүмкін, сондықтан стероидтерді пероральді қабылдауға тәуелді және ингаляциялық будесонидке ауыстырылған пациенттер едәуір уақыт кезеңі ішінде бүйрекүсті безі функциясының бұзылу қаупінде қалуы мүмкін. Мұндай жағдайларда гипоталамус-гипофизарлы-бүйрекүсті жүйенің функциясы тұрақты түрде бақылануы тиіс.

Пероральді емнен Симбикорт® Турбухалер® препаратымен емдеуге көшу кезеңінде, әдетте, аллергия немесе артрит симптомдарының пайда болуына, мысалы, ринит, экзема және бұлшықеттер мен буындардың ауыруына әкелетін стероидтердің анағұрлым жұмсақ жүйелі әсері байқалады. Мұндай жағдайларда қосымша ем тағайындау керек. Егер сирек жағдайларда шаршау, бас ауыру, жүрек айну және құсу сияқты симптомдар пайда болса, глюкокортикостероидтардың жалпы әсерінің жеткіліксіздігін болжау керек. Мұндай жағдайларда пероральді глюкокортикостероидтардың дозасын уақытша арттыру қажет.

Қосымша заттар

Симбикорт® Турбухалер® құрамында лактоза моногидраты бар (<1 мг/доза). Әдетте бұл мөлшер лактозаны көтере алмаушылығы бар пациенттерде қиындық тудырмайды. Лактоза түріндегі қосымша зат құрамында аллергиялық реакциялар туындатуы мүмкін сүт ақуыздарының шағын мөлшері бар.

Итраконазолмен, ритонавирмен немесе басқа да күшті CYP3A4 тежегіштерімен қатар емдеуден аулақ болу керек. Егер бұл мүмкін болмаса, осы препараттар мен Симбикорт® Турбухалер® препаратын қабылдау арасындағы уақыт аралығы мүмкіндігінше ұзақ болуы тиіс. CYP3A4 күшті тежегіштерін пайдаланатын пациенттер үшін Симбикорт® Турбухалер® препаратының көмегімен ұстамаларды тұрақты емдеу және тоқтату ұсынылмайды.

Ерекше аурулар кезінде сақтықты сақтау

Симбикорт® Турбухалер® препаратын тиреотоксикоз, феохромоцитома, қант диабеті, бақыланбайтын гипокалиемия, идиопатиялық гипертрофиялық субаортальді стеноз, ауыр артериялық гипертензия, кез келген локализациядағы аневризма немесе басқа да ауыр жүрек-қантамыр аурулары (жүректің ишемиялық ауруы, тахиаритмия немесе ауыр дәрежедегі жүрек жеткіліксіздігі) сияқты аурулар кезінде сақтықпен тағайындаған жөн.

Түзетілген QT аралығын ұзартумен пациенттерді емдеу кезінде сақ болу керек. Формотеролды қабылдау QTс аралығының ұзаруына әкелуі мүмкін).

β2-адреномиметиктерді гипокалиемиялық әсерді туындатуы немесе күшейтуі мүмкін препараттармен бірге тағайындаған кезде, мысалы, ксантин туындылары, стероидтар немесе диуретиктер, β2-адреномиметиктердің гипокалиемиялық әсері күшеюі мүмкін. Ауыр бронх демікпесінің өршуі кезінде ұстамаларды жеңілдету үшін қысқа әсер ететін бронходилятаторларды қолданатын тұрақсыз бронх демікпесі бар пациенттерде ерекше сақтық шараларын сақтау керек, себебі гипокалиемияның даму қаупі гипоксия аясында және гипокалиемиялық әсердің пайда болу ықтималдығы жоғарылаған кезде басқа жағдайларда артады. Мұндай жағдайларда сарысудағы калий мөлшерін бақылау ұсынылады.

Емдеу кезеңінде қант диабетімен ауыратын пациенттерде қандағы глюкоза концентрациясын бақылау керек.

Өкпе туберкулезінің белсенді және белсенді емес түрі, тыныс алу жолдарының зеңдік және вирустық инфекциялары бар пациенттерде дозалауды, ал кейбір жағдайларда ингаляциялық кортикостероидтарды тағайындау қажеттілігін қайта қарау ұсынылады.

Жүйелік әсерлер

Жүйелі әсер кез келген ингаляциялық глюкокортикостероидтарды қабылдау кезінде, әсіресе ұзақ уақыт бойы препараттардың жоғары дозаларын қабылдау кезінде білінуі мүмкін. Ықтимал жүйелік әсерлерге Кушинг синдромы, кушингоидты белгілер, бүйрекүсті бездерінің функциясын басу, балалар мен жасөспірімдерде өсудің тежелуі, сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуі, катаракта және глаукома және сирек бірқатар психологиялық немесе мінез-құлық әсерлері, соның ішінде: психомоторлы аса жоғары белсенділік, ұйқының бұзылуы, мазасыздық, депрессия немесе агрессия (әсіресе балаларда) жатады.

Сүйек тінінің тығыздығына, әсіресе ұзақ уақыт бойы жоғары доза алатын және остеопороздың даму қаупінің қатарлас факторлары бар пациенттерде ықтимал әсерін ескеру керек. Орташа тәуліктік дозалары 400 мкг (өлшенген доза түрінде) болатын балаларда немесе тәуліктік дозалары 800 мкг (өлшенген доза түрінде) болатын ересектерде ингаляциялық будесонидтің әсерін ұзақ мерзімді зерттеу нәтижелері сүйектің минералды тығыздығына қандай да бір елеулі әсерін көрсеткен жоқ. Формотерол мен будесонидтің неғұрлым жоғары дозаларда әсері туралы ақпарат жоқ.

Көрудің бұзылуы жүйелі және жергілікті әсер ететін кортикостероидтарды қолданғанда байқалуы мүмкін. Пациенттерде көрудің бұлыңғырлануы немесе басқа да көру бұзылыстары сияқты симптомдар дамыған жағдайда жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолданғаннан кейін хабарланған катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия (CSCR) сияқты сирек ауруларды қамтуы мүмкін себептерді бағалау үшін офтальмологқа жіберу керек.

Бүйрекүсті безі функциясының бұзылуы

Қосымша жүйелі стероидтармен немесе ингаляциялық будесонидпен емдеуді күрт тоқтатпаған жөн.

Ингаляциялық кортикостероидтардың жоғары дозаларымен, әсіресе ұсынылған дозалардан жоғары ұзақ емдеу, сондай-ақ бүйрекүсті безі функциясының клиникалық мәнді бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Сондықтан, стресс кезеңінде, мысалы, ауыр инфекциялар немесе жоспарлы операциялар кезінде жүйелік кортикостероидтарды қосымша қолдану мүмкіндігін қарастырған жөн. Стероидтердің дозасын тез төмендету бүйрекүсті безінің жедел жеткіліксіздігін туындатуы мүмкін. Жедел бүйрекүсті безінің жеткіліксіздігінде байқалатын белгілер мен симптомдар біршама айқын емес болуы мүмкін, бірақ мыналарды қамтуы мүмкін: анорексия, іштің ауыруы, салмақ жоғалту, шаршау, бас ауыру, жүрек айну, құсу, сана деңгейінің төмендеуі, құрысулар, гипотония және гипогликемия.

Парадоксальді бронх түйілуі

Кез келген басқа ингаляциялық ем сияқты, препарат дозасын қабылдағаннан кейін ырғақтың жедел күшеюімен парадоксальді бронх түйілуі туындауы мүмкін. Мұндай жағдайда Симбикорт® Турбухалер® препаратымен емді тоқтату, емдеу тактикасын қайта қарау және қажет болған жағдайда баламалы ем тағайындау керек. Парадоксальді бронх түйілуі тез әсер ететін ингаляциялық бронходилататордың әсеріне жауап ретінде пайда болады және оны дереу емдеу керек.

Балалар және жасөспірімдер

Ингаляциялық кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолданатын балалардың өсуін ұдайы бақылау ұсынылады. Олардың өсуі бәсеңдеген жағдайда ингаляциялық кортикостероидтың дозасын, егер мүмкін болса, демікпені тиімді бақылау сақталатын ең төменгі дозаға дейін азайту мақсатында емді қайта қарастыру керек. Кортикостероидтарды қолданудың пайдасын және өсудің баяулау қаупін мұқият салыстыру, сондай-ақ пациентті балалар пульмонологына тексеруге жіберудің орындылығын қарастыру керек.

Шектеулі деректер будесонидті ингаляция арқылы қабылдаған балалар мен жасөспірімдердің басым бөлігі сайып келгенде, есейген шақта өзінің мақсатты өсуіне қол жеткізген. Дегенмен, өсудің аздап бастапқы, қысқа мерзімді төмендеуі (шамамен 1 см) байқалды. Әдетте, бұл емдеудің бірінші жылында болады.

Өкпенің созылмалы обструктивті ауруы (ӨСОА)

Болжамды қалыпты мәннен (бронходилататордың ингаляциясына дейін) ҮДК1> 50% мәні және болжамды қалыпты мәннен (бронходилататордың ингаляциясынан кейін) ҮДК1< 70% мәні бар ӨСОА бар пациенттерде Симбикорт® Турбухалер® препаратын қолдану деректері жоқ.

Ауруханаға жатқызуды талап ететін жағдайларды қоса алғанда, пневмонияның анағұрлым жиі жағдайлары туралы ингаляциялық кортикостероидтарды қолданғаннан кейін ӨСОА бар пациенттерде хабарланды. Стероид дозасы жоғарылағанда пневмонияның даму қаупі артатыны туралы дәлелдер бар.

Ингаляциялық кортикостероидтар арасындағы класстар арасындағы пневмонияның даму қаупінің айырмашылығына нақты клиникалық дәлелдер жоқ.

Дәрігерлер ӨСОА мен пневмонияның клиникалық белгілерінің жиі қиылысуын ескере отырып, ӨСОА-ға шалдыққан пациенттерде пневмонияның ықтимал дамуына қатысты ерекше сақ болған жөн.

Тұрақты шылым шегу, егде жас, дене салмағының төмен индексі және ӨСОА-ның ауыр дәрежесі ӨСОА-ға шалдыққан пациенттерде пневмония дамуының қауіп факторлары болып табылады.

60 және 120 дозадан  Брайль коды ойылып жазылған қызыл түсті айналмалы дозатордан, дозаларды индикациялау терезесінен, ұнтақ пен десиккантты сақтауға арналған екі пластик резервуары бар қондырмадан (мүштіктен),  айналдыруға арналған төрт кертігі бар, пластик материалдан жасалған, бес тұрақтандырғышымен бұралатын қақпақтан тұратын пластик ингаляторда.

1 ингалятордан медицналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

30С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

30С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!