Актобе қаласындағы Видора Таблеткалары №28 | Laboratorios Leon Farma S.A.

- оральді контрацепция. Антиминералокортикоидтық және антиандрогендік қасиеттері бар біріктірілген оральді контрацептивті тағайындау сондай-ақ сұйықтықтың гормонға байланысты кідірісі және осыдан болған симптомдары бар әйелдер үшін және безеу бөртпесі мен себореясы бар әйелдер үшін де пайдалы

Видора препаратын тағайындау туралы шешімді әйелдерде бар қауіп факторларын, атап айтқанда веналық тромбоэмболияны және Видора препаратын қабылдау аясында басқа біріктірілген гормональді контрацептивтермен салыстырғанда веналық тромбоэмболияның даму қаупін бағалауды ескере отырып жекелей тәртіпте қабылдау керек.

Біріктірілген гормональді контрацептивтер келесі жағдайларда қолданылмауы тиіс.

Егер біріктірілген гормональді контрацептивті қабылдау аясында осы жағдайлардың қандай да бірі дамыса препаратты дереу тоқтату керек.

веналық тромбоэмболияның болуы немесе оның қаупі

қазіргі уақыттағы (антикоагулянттық емде) немесе анамнездегі (мысалы, терең веналар тромбозы немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы) веналық тромбоэмболия

тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған веналық тромбоэмболияға бейімділік (мысалы, белсендірілген С протеиніне төзімділік (Лейденнің V факторын қоса), антитромбин III, С протеинінің немесе S протеинінің тапшылығы)

үлкен хирургиялық араласулар, ұзаққа созылған иммобилизациямен

көптеген қауіп факторларының болуы салдарынан веналық тромбоэмболияның жоғары қаупі.

артериялық тромбоэмболияның болуы немесе оның қаупі

қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі (мысалы, миокард инфаркті) артериялық тромбоэмболия немесе артериялық тромбоэмболия алдындағы жағдайлар (мысалы, стенокардия)

цереброваскулярлық бұзылыстар – қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі инсульт немесе цереброваскулярлық бұзылыстар алдындағы жағдайлар (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуылдар)

артериялық тромбоэмболияға тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік (мысалы, гипергомоцистеинемия және антифосфолипидті антиденелер: кардиолипинге антиденелер, жегілік антикоагулянт)

анамнезінде ошақталған неврологиялық симптомдары бар бас сақинасы

мынадай көптеген қауіп факторларының немесе бір күрделі қауіп факторының салдарынан артериялық тромбоэмболияның жоғары даму қаупі:

- қантамыр асқынуларымен қант диабеті

- ауыр артериялық гипертензия

- ауыр дислипопротеинемия

панкреатит, қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі айқын гипертриглицеридемиясымен

қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі бауырдың ауыр аурулары (бауыр тестілерінің қалпына келуіне дейін)

ауыр бүйрек жеткіліксіздігі немесе бүйректің жедел жеткіліксіздігі

қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі бауыр ісіктері (қатерсіз немесе қатерлі)

анықталған стероидқа тәуелді қатерлі жаңа түзілімдер (мысалы, жыныс мүшелерінің немесе сүт бездерініңң) немесе оларға күдіктену

диагностикаланбаған қынаптан қан кету

препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық

- құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир немесе құрамында глекапревир/ пибрентасвир, софосбувир/велпатасвир/ воксилапревир бар дәрілік заттармен біріктіріп қолдану

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы.

Қатарлас ем тағайындаған кезде, ықтимал өзара әрекеттесулерін анықтау үшін, тағайындалатын препараттардың әрқайсысының дәрілермен өзара әрекеттесу бөлімімен танысып шығу қажет.

Басқа препараттардың Видора препаратына ықпалы

Микросомалық ферменттерді индукциялайтын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі мүмкін, бұл жыныс гормондары клиренсінің артуына ықпал етуі және лақылдап қан кетулерге және/немесе препараттың контрацептивтік тиімділігінің төмендеуіне әкеп соқтыруы мүмкін.

Ферменттер индукциясы бірнеше күн емдеуден кейін-ақ байқалуы мүмкін. Ферменттердің ең жоғарғы индукциясы, әдетте, бірнеше апта ішінде байқалады. Емді аяқтағаннан кейін ферменттер индукциясы 4 апта бойы сақталуы мүмкін.

Қысқа мерзімді емдеу курсы

Бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттармен емдеудің қысқа курсы жүргізіліп жатқан әйелдерде БОК-ке қосымша ретінде контрацепцияның бөгеттік немесе басқа тәсілін пайдалану ұсынылған. Контрацепцияның бөгеттік әдісі қатарлас препараттарды қабылдаудың барлық кезеңінде және оларды тоқтатқаннан кейін 28 күн ішінде пайдаланылуы тиіс. Егер дәрімен емдеу қаптамадағы БОК таблеткалары таусылғаннан кейін аяқталатын болса, тез арада, таблеткаларды қабылдаудағы әдеттегі үзіліссіз, БОК жаңа қаптамасындағы таблеткаларды қабылдауды бастау керек.

Ұзақ емдеу курсы

Бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттармен емдеудің ұзақ курсы жүргізіліп жатқан әйелдерде контрацепцияның басқа сенімді, гормональді емес әдісін пайдалану ұсынылады.

Әдебиеттерде келесі өзара дәрілік әрекеттесулер сипатталған:

БОК клиренсін жоғарылататын (бауыр ферменттерінің индукциясы салдарынан БОК тиімділігін төмендететін) заттар, мысалы:

барбитураттар, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин және ритонавир, невирапин және эфавиренз сияқты АИТВ-инфекциясын емдеуге арналған препараттар; сонымен қатар, фелбаматқа, гризеофульвинге, окскарбазепинге, топираматқа және құрамында шайқурай бар препараттарға қатысты болжамдар да бар.

Біріктірілген оральді контрацептивтердің клиренсіне түрлі әсерлері бар заттар

Біріктірілген оральді контрацептивтермен біріктіріп қолданғанда С гепатиті вирусының (СГВ) тежегіштерімен біріктірілімдерді қоса, кері транскриптазаның көптеген ненуклеозидті тежегіштері қан плазмасындағы эстрогендердің немесе прогестиндердің концентрациясын жоғарылатуы немесе төмендетуі мүмкін. Аталған өзгерістердің жиынтық әсері кейбір жағдайларда клиникалық тұрғыдан елеулі болып шығуы мүмкін.

Демек, ықтимал өзара әрекеттесулерін анықтау және ұсыныстарды тағайындау үшін, Видора препаратымен бірге қолданылатын АИТВ/СГВ емдеуге арналған препараттарды қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысу қажет. Протеаза тежегіштерімен немесе кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштерімен емделіп жүрген әйелдерге күдік жағдайында контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін пайдалану керек

Біріктірілген оральді контрацептивтердің клиренсін төмендететін заттар (фермент тежегіштері)

Ферменттер тежегіштерімен ықтимал өзара әрекеттесулердің клиникалық маңыздылығы белгісіз.

CYP3A4 күшті тежегіштерімен бірге қолдану эстроген немесе прогестиннің, немесе екі заттың да қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Дроспиренон (3 мг/күн) мен этинилэстрадиол (0,02 мг/күн) біріктірілімін бірнеше рет қабылдаудың әсерін зерттегенде, CYP3A4 күшті тежегіші кетоконазолмен 10 күн бойы бірге қабылдау дроспиренонның және этинилэстрадиолдың концентрация-уақыт қисық астындағы ауданының, AUC (0-24 сағат) тиісінше 2,7 есе және 1,4 есе артуына алып келген.

Эторикоксиб күніне 60-тан 120 мг дейінгі дозасында, құрамында 0,035 мг этинилэстрадиол бар біріктірілген гормональді контрацептивтермен бір мезгілде қабылданғанда этинилэстрадиолдың плазмадағы концентрациясын 1,4-1,6 есе жоғарылатады.

Біріктірілген оральді контрацептивтер басқа препараттардың метаболизміне ықпал етуі мүмкін, бұл олардың қан плазмасындағы және тіндердегі концентрациясының жоғарылауына (мысалы, циклоспориннің) немесе төмендеуіне (мысалы, ламотриджиннің) алып келеді.

Маркерлік субстраттар ретінде омепразол, симвастатин немесе мидазоламды пайдаланғанда басқа дәрілік заттардың Р450 цитохромы жүйесі түрткі болатын метаболизміне 3 мг дозадағы дроспиренонның клиникалық тұрғыдан елеулі ықпал ету ықтималдығы аз.

Клиникалық зерттеулердің деректері, этинилэстрадиол CYP1A2 субстраттарының клиренсін тежеуі мүмкіндігін, бұл олардың плазмадағы концентрациясының аздап (мысалы, теофиллин) немесе орташа (мысалы, тизанидин) жоғарылауына алып келеді деп болжауға негіз болып отыр.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер

Вирустық С гепатитінен (HCV) құрамында омбитавир/ паритапревир/ритонавир және рибавиринмен немесе онсыз дасабувир бар дәрілік заттармен емделген пациенттерде қалыптың жоғарғы шегінен 5 есе асатын трансаминаза (АЛТ) деңгейінің жоғарылауы құрамында этинилэстрадиолы бар біріктірілген гормоналды контрацептивтер (БГК) сияқты препараттарды пайдаланатын әйелдерде жиі байқалды.

Сонымен қатар, глекапревир/пибрентасвирмен, софосбувир/ велпатасвир/воксилапревирмен ем қабылдаған пациенттерде АЛТ деңгейінің жоғарылауы құрамында этинилэстрадиолы бар біріктірілген гормоналды контрацептивтер сияқты препараттарды қабылдаған әйелдерде байқалды.

Осыған байланысты Видора препаратын қабылдайтын әйелдер препараттардың жоғарыда аталған біріктірілімдерінің көмегімен ем басталғанға дейін контрацепцияның балама тәсіліне (мысалы, прогестагенмен контрацепция немесе гормональді емес тәсіл) ауысуы тиіс. Видора препаратын қабылдауды осы біріктірілген емдеу сызбасының көмегімен емдеу аяқталған соң 2 аптадан кейін жаңартуға болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі болмаған кезде дроспиренонды ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерімен немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен біріктіріп қолдану калийдің сарысу деңгейіне елеулі ықпал көрсетпеді. Дегенмен, Видораны альдостерон антагонистерімен және калий жинақтаушы диуретиктермен біріктіріп қолдану зерттелмеді. Осыған байланысты емнің алғашқы циклында қан сарысуындағы калий деңгейіне мониторинг жүргізу қажет.

Өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Зертханалық зерттеулер

Контрацептивтік стероидтарды қабылдау бауыр, қалқанша без, бүйрекүсті бездері және бүйрек функциясының биохимиялық параметрлерін, ақуыздардың (тасымалдаушылардың), мысалы, кортикостероидты байланыстыратын глобулиндердің және липидтер/липопротеидтер фракциясының плазмалық концентрациясын, көмірсутек алмасуының параметрлерін, сондай-ақ ұю және фибринолиз параметрлерін қоса, кейбір зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін. Өзгерістер, әдетте, қалыпты мәндер шегінде ауытқып отырады. Дроспиренон өзінің әлсіз антиминералокортикоидтық белсенділігі түрткі болатын плазма ренині мен альдостерон белсенділігінің жоғарылауын туғызады.

Педиатрияда қолдану

Видора препараты менархе басталғаннан кейін ғана қолданылады. 18 жасқа толмаған жасөспірім қыз балаларда жиналған деректер негізінде жас адамдардың осы тобындағы қауіпсіздік пен тиімділік 18 жастан асқан әйелдердегі қауіпсіздік пен тиімділіктен айырмашылығы бар екенін растамайды.

Егде жастаға пациенттер

Видора препараты әйелдерге менопауза басталғаннан кейін көрсетілмейді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Видора бауырдың ауыр ауруы бар әйелдерге қарсы көрсетілген.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Видора бүйректің ауыр жеткіліксіздігі немесе бүйректің жедел жеткіліксіздігі бар әйелдерге қарсы көрсетілген.

Жүктілік немесе лақтация кезеңінде

Видоражүктілік кезінде тағайындалмайды.

Егер препаратты қабылдау уақытында жүктілік анықталса оны қабылдауды бірден тоқтату қажет. Ауқымды эпидемиологиялық зерттеулерден, БОК жүктілікке дейін қабылдаған әйелдерден туған балаларда даму ақаулары қаупінің ешқандай жоғарылауы да, БОК жүктіліктің бастапқы мерзімдерінде абайсызда қабылданған жағдайдағы тератогендік әсері де анықталған жоқ.

Препараттың жүктілік және лактация кезінде жағымсыз әсер ететіндігін көрсетті.  Белсенді қосылыстарының гормоналдық әсерімен байланысты жағымсыз әсерлерді жоққа шығару мүмкін емес. Алайда, біріктірілген оральді контрацептивтерді жүктілік кезінде қолданудың тұтас алғандағы тәжірибесі адамдарға жағымсыз әсері барын көрсетпейді.

Видора препаратын жүктілік кезінде қабылдаудың нәтижелері туралы қолда бар деректер шектеулі, бұл препараттың жүктілік ағымына, шарана мен жаңа туған нәрестенің денсаулығына теріс әсері туралы қандай-да бір тұжырым жасауға мүмкіндік бермей отыр. Қазіргі кезде Видора препараты бойынша маңызды эпидемиологиялық деректер жоқ.

Босанғаннан кейінгі кезеңде Видора қабылдауды қайта бастағанда ВТЭ даму қаупінің жоғарылайтынын ескеру керек.

Лактация

БОК қабылдау лактацияға ықпал етуі мүмкін, өйткені олар емшек сүтінің мөлшерін азайтуы және оның құрамын өзгертуі мүмкін, сондықтан оларды емшек емізуді тоқтатқанға дейін пайдалану әдетте ұсынылмайды. БОК қабылдау аясында контрацептивтік стероидтардың және/немесе олардың метаболиттерінің аздаған мөлшері сүтпен шығарылуы мүмкін. Ол мөлшерлері сәбиге әсер етуі мүмкін.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы бойынша зерттеулер жүргізілмеді.

Біріктірілген оральді контрацептивтерді пайдаланғанда автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы байқалмады.

Видора артық дозаланған жағдайлары туралы хабарламалар жоқ.

Симптомдары (біріктірілген оральді контрацептивтерді қолданудың жиынтық тәжірибесінің негізінде), таблеткаларды қабылдағандағы ықтимал артық дозалау симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін: жүрек айнуы, құсу және тоқтатудан болатын қан кету. Егер қыз балалар байқаусызда дәрілік препаратты қабылдап қойса, тіпті оларда менархе келгенге дейін тоқтатудан болатын қан кету болуы мүмкін.

Емі: спецификалық антидоты жоқ; симптоматикалық ем жүргізу керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алыңыз

28 таблеткадан (сары түсті 21 белсенді таблетка және ақ түсті 7 плацебо таблетка) поливинилхлоридті/поливинилиденхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға қапталады.

1 немесе 3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.