Актобе қаласындағы Зокардис Таблеткалары 7,5 Мг №28 | А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л.

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: кальций зофеноприлі 7,5 мг немесе 30 мг (тиісінше 7,2 мг және 28,7 мг зофеноприлге баламалы)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы

қабықтың құрамы: Opadry Y-1-7000 (гипромеллоза, титан қостотығы (Е 171), макрогол 400, макрогол 6000)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, ақ түсті қабықпен қапталған таблеткалар (7,5 мг доза үшін).

Сопақша пішінді, ақ түсті қабықпен қапталған, екі жағында да сызығы бар таблеткалар (30 мг доза үшін).

- жеңіл және орташа дәрежелі ауырлықтағы эссенциалды артериялық гипертензияны емдеу

- гемодинамикаға қатысты тұрақты болып табылатын және тромболитикалық ем жүргізілмеген жүрек функциясы жеткіліксіздігінің белгілері немесе симптомдарымен (немесе оларсыз) жедел миокард инфарктісі бар пациенттерді алғашқы 24 сағатта емдеу.

кальций зофеноприліне, АӨФ кез келген басқа тежігішіне немесе препараттың құрамына кіретін қосымша заттардың біреуіне жоғары сезімталдық

анамнезінде АӨФ тежегішімен алдында емдеуге байланысты ангионевроздық ісіну

Сакубитрил/валсартан препаратымен емдеуде бір мезгілде қолдану. Зокардис® препаратымен емдеуді сакубитрил/валсартан препаратын соңғы қабылдағаннан кейін 36 сағаттан ерте бастауға болмайды (сондай-ақ «Айрықша нұсқаулар және пайдалану кезіндегі сақтандыру шаралары» және «Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі және өзара әрекеттесудің басқа түрлері» бөлімдерін қараңыз).

тұқым қуалайтын/идиопатиялық ангионевроздық ісіну

бауыр функциясы бұзылуының ауыр дәрежесі

жүктіліктің екінші және үшінші триместрі

тиімді контрацепцияны пайдаланбайтын бала көтеретін жастағы әйелдер

бүйрек артериясының билатералдық стенозы немесе жалғыз бүйрек жағдайында бүйрек артериясының бір жақты стенозы

қант диабеті немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге (ШСЖ< 60 мл/мин/1,73 м2) Зокардис® препаратын және құрамында алискирен бар препараттарды бірге қолдануға болмайды

балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

сирек тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, лактоза тапшылығы, глюкоза-галактоза метаболизмінің бұзылуы бар пациенттер.

Артериялық гипотензия

Басқа АӨФ тежегіштері мен диуретиктер сияқты, Зокардис® артериялық қысымның айқын төмендеуін тудыруы мүмкін, бірақ симптоматикалық артериялық гипотензия асқынбаған артериялық гипертензиясы бар пациенттерде сирек байқалады.

Оның көріністері диуретиктермен емнің, тамақпен тұзды тұтынуды шектеудің, диализдің, диареяның немесе құсудың салдарынан сұйықтық пен электролиттердің көлемі аз пациенттерде немесе ауыр ренин-тәуелді гипертензиясы бар пациенттерде болуы ықтимал.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі және қатарлас бүйрек жеткіліксіздігі бар немесе жоқ пациенттерде симптоматикалық артериялық гипотензия байқалды. Бұл құбылыс жүрек функциясының аса ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде барынша ықтимал, бұл ілмекті диуретиктерді жоғары дозада қабылдаумен, гипонатриемиямен немесе бүйректің функционалдық жеткіліксіздігімен байланысты. Симптоматикалық артериялық гипотензия қаупі жоғары пациенттерді емдеуді мұқият медициналық бақылаумен, әсіресе стационар жағдайында, төменгі дозадан бастаған дұрыс. Содан кейінгі дозаны іріктеуді сақтықпен жүргізу керек.

Зокардис® препаратымен емдеудің бастапқы сатысында диуретиктермен емдеуді мүмкіндігінше уақытша тоқтату керек.

Осы тәсіл стенокардиясы бар немесе артериялық қысымының шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктіне немесе ми қанайналымының жедел бұзылуына әкелуі мүмкін цереброваскулярлық патологиясы бар пациенттерге қатысты қолданылады.

Егер артериялық гипотензия дамыса, пациентті шалқасынан жатқызу керек. АҚК толықтыру үшін физиологиялық тұзды ерітіндіні вена ішіне енгізу қажет болуы мүмкін. Алғашқы қабылдағаннан кейін артериялық гипотензияның пайда болуы тиімді емдеуден кейінгі дәрі дозасын дәйекті титрленген таңдауды жоққа шығармайды.

Кейбір жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар және артериялық қысымы қалыпты немесе төмен пациенттерде Зокардис® артериялық қысымның қосымша төмендеуін тудыруы мүмкін. Бұл әсер болжамды және әдетте емдеуді тоқтатуға себеп болмайды. Егер артериялық гипотензия симптоматикалық болса, дозаны төмендету немесе Зокардис® препаратын тоқтату қажет болуы мүмкін.

Жедел миокард инфарктісі кезіндегі артериялық гипотензия:

Жедел миокард инфарктісі бар пациенттерді вазодилататормен емдеу салдарынан қосымша күрделі гемодинамикалық жеткіліксіздіктің пайда болу қаупі болған кезде Зокардис® препаратымен емдеуді бастауға болмайды. Систолалық артериялық қысымы < 100 мм с.б. немесе кардиогенді шок бар пациенттер осы топқа жатады. Жедел миокард инфарктісі бар пациенттерді Зокардис® препаратымен емдеу ауыр артериялық гипотензияға әкелуі мүмкін. Ұзақ сақталатын артериялық гипотензия жағдайында (систолалық артериялық қысым бір сағаттан аса < 90 мм с.б.) Зокардис® препаратымен емдеуді тоқтату керек. Жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде жедел миокард инфарктісінен кейін Зокардисті® тек тұрақты гемодинамикасы бар пациенттерге тағайындау керек.

Бауыр функциясының бұзылуымен бірге жедел миокард инфарктісі бар пациенттер

Бауыр функциясының жеткіліксіздігімен бірге миокард инфарктісі бар пациенттерде Зокардис® препаратын қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталған жоқ. Сондықтан мұндай пациенттерге бұл препаратты қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер:

Миокард инфарктісі бар 75 жастан асқан пациенттерге Зокардис® сақтықпен қолданылу керек.

Реноваскулярлық артериялық гипертензиясы бар пациенттер

Реноваскулярлық артериялық гипертензиясы және бүйрек артерияларының билатералдық стенозы немесе бүйрек артериясының бір жақты стенозы бар жалғыз бүйрегі бар пациенттерді АӨФ тежегіштерімен емдегенде ауыр артериялық гипотензия және бүйрек функциясының жеткіліксіздігі қаупі жоғары болады. Бұл жағдайда диуретиктермен емдеу түрткі болатын фактор ретінде әрекет етуі мүмкін. Тіпті жалғыз бүйрек артериясының біржақты стенозы бар пациенттерде бүйрек функциясының жеткіліксіздігі креатининніің сарысулық концентрациясының шамалы өзгеруімен қатар жүруі мүмкін. Егер бұл аса қажет деп есептелсе, онда Зокардис® препаратымен емдеуді стационарда төменгі дозалармен мұқият медициналық бақылаумен бастау керек, келесі дозаларды абайлап іріктеп алу керек. Диуретиктермен емдеуді Зокардис® препаратымен емдеуді бастағанда уақытша тоқтату керек және емнің алғашқы бірнеше аптасында бүйрек функциясын мұқият қадағалау керек.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге Зокардисті® сақтықпен қолдану керек, өйткені оларға төмен доза қажет. Емдеу кезінде бүйрек функциясына тиісті мұқият бақылау жүргізу керек. АӨФ тежегіштерімен емдеу аясында, ең бастысы - жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі немесе бүйрек артериясының стенозын қоса алғанда, бүйрек аурулары бар пациенттерде бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің дамуы туралы хабарланған. Бүйректің айқын патологиясы жоқ кейбір пациенттерде, әсіресе диуретиктерді бірге тағайындағанда, қандағы мочевина мен креатинин концентрациясының жоғарылауы байқалды. АӨФ тежегішінің дозасын төмендету және/немесе диуретик қабылдауды тоқтату қажет болуы мүмкін. Емдеудің алғашқы бірнеше аптасында бүйрек функциясын мұқият бақылау ұсынылады.

Миокард инфарктісі және бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге Зокардис® препаратын қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған. Сондықтан бүйрек функциясының жеткіліксіздігі (сарысулық креатинин 2,1 мг/дл және протеинурия 500 мг/тәулігіне) және миокард инфарктісі болған кезде Зокардисті® қолдануға болмайды.

Диализ әдісімен ем қабылдап жүрген пациенттер

Өткізу қабілеті жоғары (мысалы, AN 69) полиакрилонитрильді жарғақшаларды пайдаланып диализ әдісімен емделіп жатқан және АӨФ тежегіштерімен емдеп жатқан пациенттерде бет ісінуі, бетке қан тебу, артериялық гипотензия және гемодиализдің алғашқы минуттары ішінде ентігу сияқты анафилактоидты реакциялар болуы мүмкін. Баламалы жарғақшаларды немесе баламалы гипотензивті препаратты қолдану ұсынылады.

Диализ жүргізілетін миокард инфарктісі бар пациенттерде Зокардис® препаратын қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған. Сондықтан мұндай пациенттерге препаратты қолданбау керек.

ТТЛП-аферезі (тығыздығы төмен липопротеиндер плазмаферезі) жүргізілетін пациенттер

АӨФ тежегіштерін қабылдайтын және ТТЛП-аферез (тығыздығы төмен липопротеиндердің плазмаферезі) декстран сульфаттың көмегімен жүргізілетін пациенттерде өткізу қабілеті жоғары жарғақшаларды пайдалана отырып, гемодиализге ұшырайтын пациенттерде кездесетін анафилактоидты реакциялар дамуы мүмкін (жоғарыда қараңыз). Мұндай пациенттерге басқа классты гипотензивті препараттарды қолдану ұсынылады.

Жәндіктердің уына қарсы десенсибилизация жүргізгенде немесе жәндіктердің шағуынан кейінгі анафилаксиялық реакциялар

Сирек жағдайларда АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде десенсибилизациялайтын ем жүргізу кезінде (мысалы, жарғаққанатты жәндіктердің уы) немесе жәндіктердің шағуынан кейін өмірге қауіпті анафилактоидты реакциялар байқалды. Сол пациенттерде осындай реакцияларды АӨФ тежегіштерін уақытша тоқтату арқылы болдырмауға болады, алайда олар дәрілік препаратты кездейсоқ қайта қабылдаған кезде қайта басталды. Сондықтан АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерге десенсибилизациялайтын ем тағайындағанда сақтық шараларын сақтау керек.

Бүйрек трансплантациясы

Зокардис® препаратын анамнезінде жақында бүйрек трансплантациясы жасалған пациенттерге қолдануға қатысты клиникалық тәжірибе жоқ.

Бастапқы альдостеронизм

Бастапқы гиперальдостеронизмі бар пациенттер, әдетте, ренин-ангиотензин жүйесінің тежегіштері сияқты әсер ететін гипотензивті дәрілік заттарға жауап бермейді. Сондықтан мұндай дәрілерді қолдану ұсынылмайды.

Жоғары сезімталдық/ангионевроздық ісіну

АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде көбінесе емдеудің алғашқы аптасында бет, аяқ-қол, ерін, шырышты қабықтар, тіл, дауыс қатпарларының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуі болуы мүмкін. Алайда, сирек жағдайларда ауыр ангионевроздық ісіну ангиотензин-өзгертуші ферменттің тежегішімен ұзақ емдегеннен кейін де дамуы мүмкін. АӨФ тежегіштерімен емдеуді дереу тоқтатып, дәрілік заттардың басқа класына жататын препаратпен ауыстыру керек.

Ангионевроздық ісіну тілге, дауыс саңылауына немесе көмейге тараса, онда бұл өлімге әкелуі мүмкін. Бұл жағдайда жедел медициналық көмек талап етіледі, оған келесілер енеді – бірақ мұнымен шектелуі міндетті емес – ЭКГ және артериялық қысымды мұқият бақылау арқылы 1:1000 (0,3–0,5 мл) адреналин ерітіндісін дереу енгізу немесе 1 мг/мл адреналин ерітіндісін вена ішіне (оны нұсқаулыққа сәйкес дайындау керек) баяу енгізу (бірақ мұнымен шектелмейді) кіреді. Пациентті кемінде 12-24 сағат емдеуге жатқызады және бақылайды; пайда болған симптомдар толық жойылғаннан кейін ғана шығаруға болады. Пациентті кемінде 12-24 сағат емдеуге жатқызады және бақылайды; пайда болған симптомдар толық жойылғаннан кейін ғана шығаруға болады.

Ангионевроздық ісіну тек тілді зақымдайтын болса да, тыныс алу жеткіліксіздігі болмаса да, антигистаминді дәрілермен және кортикостероидтармен емдеу жеткіліксіз болуы мүмкін болғандықтан, бақылау керек.

АӨФ тежегіштері басқа пациенттерге қарағанда қара нәсілді пациенттерде ангионевроздық ісінуді жиі тудырады.

Анамнезде этиологиясы басқа ангионевроздық ісінуі бар пациенттер АӨФ тежегіштерін қабылдағанда осы патологияның дамуына қатысты жоғары қауіп тобында болады («Қолдануға болмайтын жағдайлар» қараңыз).

АӨФ тежегіштерін және сакубитрил/валсартан препаратын ангионевроздық ісінудің жоғары қаупі болғандықтан бір мезгілде қолдануға болмайды. Сакубитрил/валсартан препаратымен емдеуді Зокардис® препаратын соңғы қабылдағаннан кейін 36 сағат өткен соң бастау керек. Зокардис® препаратымен емдеуді сакубитрил/валсартан препаратын соңғы қабылдағаннан кейін 36 сағаттан ерте бастауға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі» қараңыз).

АӨФ тежегіштерін рацекадотрилмен, mTOR тежегіштерімен (мысалы, сиролимуспен, эверолимуспен, темсиролимуспен) және вилдаглиптинмен бір мезгілде қабылдағанда ангионевроздық ісінудің даму қаупі (мысалы, тыныс алу жолдарының немесе тыныс алу бұзылуымен немесе онсыз тілдің ісінуі) артуы мүмкін («Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі» қараңыз). АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде рацекадотрил, mTOR тежегіштері (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) және вилдаглиптин қабылдаудың бастапқы кезеңінде сақ болу керек.

Жөтел

Зокардис® препаратымен емдеу кезінде Зокардис® препаратын тоқтатқаннан кейін жоғалатын құрғақ өнімсіз жөтел дамуы мүмкін. Жөтелді дифференциалды диагностикалау кезінде АӨФ тежегіштерін қолданудан туындаған жөтел нұсқасын ескеру керек.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

Сирек жағдайларда АӨФ тежегіштерін қолдану холестаздық сарғаюдан немесе гепатиттен басталған және бауырдың жедел некрозымен және (кейде) өліммен аяқталатын синдроммен қатар жүрді. Бұл синдромның механизмі анықталмаған. АӨФ тежегіштерімен емдеу аясында сарғаю дамитын немесе қандағы бауыр ферменттерінің деңгейі едәуір жоғарылайтын пациенттерге АӨФ тежегіштерін тоқтатып, тиісті медициналық күтімді қамтамасыз ету қажет.

Қан сарысуындағы калий деңгейі

АӨФ тежегіштері гиперкалиемияны тудыруы мүмкін, себебі олар альдостеронның босатылуын тежейді.

Әдетте бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде әсері шамалы. Алайда бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде және/немесе құрамында калий бар тағамдық қоспаларды (тұзды алмастырғыштарды қоса алғанда), калий жинақтаушы диуретиктер, гепарин, триметоприм немесе ко-тримоксазол, сондай-ақ триметоприм/сульфаметоксазол ретінде белгілі және, әсіресе, альдостерон антагонистері немесе ангиотензин рецепторларының блокаторларын қабылдайтын пациенттерде гиперкалиемия туындауы мүмкін. Калий жинақтаушы диуретиктер мен ангиотензин рецепторларының блокаторларын АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерге сақтықпен қолдану керек, сондай-ақ сарысудағы калий мөлшерін және бүйректің функционалдық жай-күйін бақылау керек («Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі» қараңыз).

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II немесе алискирен рецепторларының блокаторларын бірге қолдану артериялық гипотензияның, гиперкалиемияның даму және бүйрек функциясының төмендеуі (оның ішінде бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі) қаупін арттыратынына дәлел бар. Сондықтан АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II немесе алискирен рецепторларының блокаторларын бірге қолдану аясында РААЖ қосарлы блокадасы ұсынылмайды («Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі» қараңыз).

Егер қосарлы блокадалы терапия абсолют қажет болса, онда ол тек маманның бақылауымен, сондай-ақ бүйрек функциясын, электролиттердің мөлшерін және артериялық қысымды мұқият бақылау аясында жүргізілуі тиіс.

Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде АӨФ тежегіштерін және ангиотензин II рецепторларының блокаторларын бірге қолдануға болмайды.

Хирургия/анестезия

Кең хирургиялық араласу немесе анестезия жүргізілетін пациенттерде АӨФ тежегіштері артериялық гипотензияны немесе тіпті артериялық қысымның төмендеуімен қатар жүретін шок тудыруы мүмкін, себебі олар рениннің компенсаторлық босатылуы нәтижесінде ангиотензин II түзілуін бөгеуі мүмкін. Егер АӨФ тежегіштерін қабылдаудан бас тарту мүмкін болмаса, онда АҚК мен плазманың көлемін бақылау керек.

Қолқа сағасының және митральды қақпақша тесігінің стенозы/гипертрофиялық кардиомиопатия

АӨФ тежегіштерін митральды қақпақша тесігінің стенозы және солжақ қарыншадан қанның ағып шығуы бұзылған пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Нейтропения/агранулоцитоз

АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде нейтропенияның/ агранулоцитоздың, тромбоцитопенияның және анемияның дамуы туралы хабарланды . Нейтропенияның пайда болу қаупі дозаның шамасы мен АӨФ түріне байланысты және пациенттің клиникалық статусына байланысты. Нейтропения асқынбаған клиникалық көрінісі бар пациенттерде сирек дамиды. Нейтропения бүйрек функциясының жеңіл дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерде, әсіресе ол коллагеноз белгісі ретінде ( мысалы, жүйелі қызыл жегіде) қантамырлардың патологиясында, склеродермия кезінде, иммунодепрессанттармен, аллопуринолмен, прокаинамидпен емдегенде, сондай-ақ аталған асқындырушы факторлардың үйлесімінде байқалуы мүмкін. Осы пациенттердің шағын тобында ауыр инфекциялық процесстер дамыды, олар бірқатар жағдайларда қарқынды антибиотикотерапиядан жазылмады.

Мұндай пациенттерде зофеноприлді тағайындаған кезде препаратты тағайындағанға дейін лейкоциттер саны мен лейкоцитарлық формуланы анықтау, сосын – зофеноприлмен емдеудің алғашқы 3 айында, сосын - әрбір 2 апта сайын, содан кейін – кезең-кезеңімен бақылау жүргізу керек. Емдеу кезінде барлық пациенттерге лейкоцитарлық формуланы анықтау қажет болатын инфекцияның кез келген белгілері (мысалы, жұтқыншақтың қабынуы, қызба) туралы хабарлау қажеттігі туралы нұсқау берілуі тиіс. Нейтропения анықталған немесе нейтропенияға (нейтрофилдер саны 1000/мм3 кем) күдіктенген кезде зофеноприлді және басқа да ілеспе препараттарды тоқтату керек.

АӨФ тежегіштері тоқтатылғаннан кейін нейтрофилдер саны бастапқы деңгейге жетеді.

Псориаз

Псориазбен ауыратын пациенттерге АӨФ тежегіштерін сақтықпен қолдану керек.

Протеинурия

Протеинурия бүйрек функциясы бұзылған немесе АӨФ тежегіштерін салыстырмалы жоғары мөлшерде қабылдайтын пациенттерде кездесуі мүмкін. Анамнезінде бүйрек ауруы бар пациенттерде емдеу басталғанға дейін және емдеу кезінде үнемі несептегі ақуыз мөлшерін (тест-жолақтың көмегімен несептің алғашқы таңертеңгі бөлігінде) анықтау қажет.

Қант диабеті бар пациенттер

Бұрын пероральді диабетке қарсы дәрілерді немесе инсулинді қабылдаған қант диабеті бар пациенттерде АӨФ тежегішімен емдеудің бірінші айында қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау керек.

Литий

Литий мен Зокардис® препаратын қатар қолдану, әдетте, ұсынылмайды.

Нәсіл

Басқа АӨФ тежегіштері сияқты, зофеноприл қара нәсілдің өкілдеріне қара нәсілді еместермен салыстырғанда әлсіз гипотензиялық әсер етуі мүмкін.

АӨФ тежегіштері қара нәсілді пациенттерде қара нәсілді еместерге қарағанда ангионевроздық ісінуді жиі тудырады.

Жүктілік

Жүктілік кезінде АӨФ тежегіштерін тағайындауға болмайды. Жүктілікті жоспарлайтын пациенттерге АӨФ тежегіштерімен ұзақ емдеу қажет болған жағдайда, қауіпсіздігі дәлелденген баламалы гипотензивті препараттармен емделу керек. Жүктілік басталған жағдайда АӨФ тежегіштерін қабылдауды дереу тоқтатып, қажет болған жағдайда баламалы құралдармен емдеуді бастау керек.

Басқалар

Дәрілік препаратта лактоза бар. Галактозаға жақпаушылығымен, лактазаның жеткіліксіздігімен немесе глюкоза-галактоза метаболизмінің бұзылуымен жүретін сирек тұқым қуалайтын патологиясы бар пациенттерге бұл препаратты қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктіліктің бірінші триместрінде АӨФ тежегіштерін қабылдау салдарынан тератогенез қаупіне қатысты эпидемиологиялық деректер белгілі бір тұжырымдар жасауға мүмкіндік бермейді, алайда тәуекелдің шамалы артуын жоққа шығаруға болмайды. Жүктілікті жоспарлайтын пациенттерге АӨФ тежегіштерімен ұзақ емдеу қажет болған жағдайда, қауіпсіздігі дәлелденген баламалы гипотензивті препараттармен емдеу көрсетілген. Жүктілік басталған жағдайда АӨФ тежегіштерін қабылдауды дереу тоқтатып, қажет болған жағдайда баламалы дәрілермен емдеуді бастау керек.

Лактация

Зокардис® препаратын бала емізу кезінде қолдану жөнінде ақпарат жоқ болғандықтан, оны тағайындауға болмайды. Оның орнына бала емізу кезінде, әсіресе жаңа туған немесе шала туған балаларды емізу кезінде барынша қауіпсіз, баламалы препараттарды қолданған дұрыс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор мехнаизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдарын басқару және механизмдерге қызмет көрсету қабілетіне әсер ететіндігіне зерттеу жүргізілген жоқ. Көлік құралын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу кезінде кейде ұйқышылдық, бас айналу немесе шаршау болуы мүмкін екенін ескеру керек.

Дозалану режимі

Артериялық гипертензия

Ересектер

Қажетті дозаны таңдауды тікелей препаратты келесі дозада қабылдардың алдында артериялық қысымды өлшеу жолымен жүргізу керек. Дозаны төрт апта аралықпен арттыру керек.

Су-тұз жеткіліксіздігі жоқ пациенттер

Емдеуді тәулігіне бір рет 15 мг дозадан бастау және оңтайлы артериялық қысымға жеткенге дейін дозаны арттыру керек.

Әдетте тиімді доза тәулігіне 30 мг құрайды.

Ең жоғары доза тәулігіне 60 мг құрайды және препаратты бір немесе екі рет қабылдайды.

Тиімсіз болған жағдайда диуретиктер сияқты басқа гипотензивті препараттар қосылуы мүмкін.

Су-тұз тапшылығының болуына күдікті пациенттер

Жоғары қауіп тобындағы пациенттерде бірінші қабылдағаннан кейін артериялық гипотензия байқалуы мүмкін («Арнайы сақтандырулар» бөлімін қараңыз). АӨФ тежегіштерімен емнің басында тұз және/немесе су тапшылығын жою, АӨФ тежегішін тәулігіне 15 мг құрайтын дозадан бастап қабылдау басталғанға дейін екі-үш күн ішінде диуретиктермен емдеуді тоқтату қажет. Егер бұл мүмкін болмаса, тәулігіне 7,5 мг дозадан бастау керек.

Ауыр жедел артериялық гипотензияның пайда болу қаупі жоғары пациенттерді мұқият бақылау керек – дұрысы стационар жағдайында – препаратты алғаш қабылдағаннан кейін және АӨФ тежегішінің және/немесе диуретиктің дозасын арттырған сайын барынша жоғары әсерге жеткенше. Мұның бәрі де артериялық гипотензия миокард инфарктіне немесе ми қанайналымының жедел бұзылуына әкелуі мүмкін стенокардия немесе цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерге қатысты.

Бүйрек функциясы бұзылған немесе гемодиализбен ем қабылдап жүрген пациенттерге дозалануы

Артериялық гипертензиямен және жеңіл дәрежедегі бүйрек функциясының жеткіліксіздігінен (креатинин клиренсі > 45 мл/мин) зардап шегетін пациенттерге Зокардис® препаратын бүйрек функциясы қалыпты пациенттердегідей дозада және сол қабылдау режимінде (тәулігіне бір рет) қолдануға болады. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі орташа және ауыр дәрежедегі (креатинин клиренсі < 45 мл/мин) пациенттерге Зокардис® жартылай терапиялық дозада қолданылу керек; қабылдау режимін өзгерту (тәулігіне бір рет) талап етілмейді.

Артериялық гипертензиядан зардап шегетін және диализ әдісімен емделетін пациенттер үшін Зокардис® препаратын қабылдаудың бастапқы дозасы мен режимі бүйрек функциясы қалыпты пациенттерге тағайындалатын дозаның төрттен бірін құрайды.

Соңғы клиникалық зерттеулер жоғары өткізу қабілеті бар диализ жарғақшаларын қолдана отырып, гемодиализ кезінде немесе тығыздығы төмен липидтердің аферезі кезінде АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде анафилактоидты реакциялардың жоғары жиілігін көрсетті («Айрықша нұсқаулар және пайдалану кезіндегі сақтандыру шаралары» қараңыз).

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер (65 жастан асқан)

Креатинин клиренсі қалыпты егде жастағы пациенттерге дозаны түзету талап етілмейді.

Креатинин клиренсі төмен (45 мл/мин кем) егде жастағы пациенттерге препаратты жартылай тәуліктік дозада қабылдау ұсынылады.

Креатинин клиренсі сарысу креатинині негізінде келесі формула бойынша есептелуі мүмкін:

Симптомдары

Ауыр дәрежедегі артериялық гипотензия, шок, ступор, брадикардия, электролиттік теңгерімнің бұзылуы және бүйрек функциясының жеткіліксіздігі.

Артық дозаланғанда пациент дәрігердің жіті бақылауында болуы тиіс, қарқынды терапия бөлімшесінде болғаны дұрыс. Сарысудағы электролиттер мен креатинин деңгейін тұрақты бақылау керек. Тағайындалған емдеу симптомдардың табиғаты мен ауырлығына байланысты. Препаратты жақын арада қабылдаған болса, асқазанды шаю, адсорбенттерді және натрий сульфатын қабылдау сияқты сіңіруді болдырмау шараларын қабылдау керек. Пациентте артериялық гипотензия белгілері пайда болған кезде аяқтарын шамалы көтеріп, көлденең қалыпта жатқызады. Қан арнасындағы сұйықтықтың көлемін арттыратын препараттарды қолдану және/немесе ангиотензин II емдеудің мақсатқа сай екендігі туралы мәселені қарастырады. Брадикардия немесе шамадан тыс айқын вагус реакциялары болғанда атропин тағайындау керек. Жүрек ырғағы жетекшісін пайдалану мүмкіндігін қарастыру керек. АӨФ тежегіштері гемодиализ арқылы қан арнасынан шығарылуы мүмкін. Жоғары өткізу қабілеті бар полиакрилонитрильді жарғақшаларды қолданудан аулақ болу керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға ұсынымдар

Осы дәрілік препаратты қабылдау бойынша сұрақтар туындаған кезде, емдеуші дәрігерге жүгіну қажет.

7 немесе 14 таблеткадан поливинилхлорид/поливинилиденхлорид және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді қаптамадан (7 немесе 14 таблеткадан) немесе 2 пішінді қаптамадан (14 таблеткадан) медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!