Астане қаласындағы Ациклостад Таблеткалары 800 Мг №35 | Штада Арцнаймиттель АГ

Ациклостад®, 800 мг таблеткалар дәрілік препараты ересектер мен 6 жастан асқан балаларға арналған

желшешек және белдемелі герпестін емдеу (жаңа туған нәрестелердегі қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекцияларын және иммун тапшылығы бар балалардағы қарапайым герпес вирусынан туындаған ауыр инфекцияларды қоспағанда)

белсенді затқа, валацикловирге немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

6 жасқа дейінгі балаларға

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде және егде жастағы пациенттерде қолдану

Ацикловир бүйрек клиренсімен шығарылады, сондықтан бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны төмендету қажет. Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының төмендеу ықтималдығы жоғарылауы бар, сондықтан осы пациенттердің тобында дозаны төмендету мүмкіндігі қарастыруы керек. Егде жастағы пациенттерде де, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде де неврологиялық жанама әсерлердің пайда болу қаупі бар және осы әсерлердің белгілерін мұқият бақылау қажет. Тіркелген жағдайларда бұл реакциялар әдетте емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болды.

Ауыр иммун тапшылығы бар пациенттерді ацикловирмен ұзақ уақыт бойы және қайталап емдеу курстары ацикловирге сезімталдығы төмендеген вирус штаммдарының пайда болуына әкелуі мүмкін, бұл ацикловирмен жалғасқан терапияға жауап бермеуі мүмкін.

Сұйықтықтың жоғалуын толтыру: ацикловирді жоғары пероральді дозаларда қабылдаған пациенттерде сұйықтықтың жеткілікті мөлшерде қабылдау керек.

Басқа нефротоксикалық препараттармен бір мезгілде қолданғанда бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғарылайды.

Клиникалық зерттеулердің қол жетімді деректері ацикловирді қолдану иммунокомпетентті пациенттерде желшешекпен асқыну қаупін азайтады деген тұжырым жасауға жеткіліксіз.

Қосымша заттар

Бұл препарат құрамында бір таблеткасында 1 ммоль аз натрий (65.00 мг) бар. Жеке адамдарға тұзсыз диета тағайындағанда сақ болыңыз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ацикловир негізінен белсенді құбырлы секрециямен бүйрек арқылы өзгермеген шығарылады. Бір уақытта қабылданған, ұқсас шығарылу жолы бар кез-келген препараттар ацикловирдің плазмалық концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Циметидин мен пробенецид осы механизм арқылы ацикловирдің AUC («концентрация – уақыт» фармакокинетикалық қисығы астындағы аудан) жоғарылатады және оның бүйректік клиренсін төмендетеді. Екі препаратты бір мезгілде қолданғанда ацикловирдің AUC қан плазмасында және микофенолат мофетилінің белсенді емес метаболитінің (трансплантологияда қолданылатын иммунодепрессант) жоғарылауы байқалды. Алайда ацикловирдің емдік дозалары кең болғандықтан, дозасын түзету қажет емес.

Бес ер пациенттің қатысуымен жүргізілген эксперименттік зерттеу ацикловир мен теофиллинді бір мезгілде қолданғанда теофиллиннің AUC шамамен 50 %-ға артады деп болжайды. Ацикловирді бір мезгілде қабылдаумен теофиллиннің плазмалық концентрациясын өлшеу ұсынылады.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде қолданылуы

Жүктілік

Егер жүктілік кезінде ацикловирмен емдеу қажет болса, онда мүмкін болатын пайдасы мен ықтимал қаупін мұқият салыстыру керек. Ацикловирге арналған маркетингтен кейінгі жүктілік тізілімінде ацикловирге әр түрлі дәрілік формада ұшыраған әйелдердің жүктілік нәтижелері туралы есептер бар. Тіркеу деректері ацикловирге ұшыраған нәрестелердегі туа біткен кемістіктер санының жалпы популяциямен салыстырғанда артуын көрсеткен жоқ және анықталған туа біткен ақаулар жалпы себепке сәйкес келмеді немесе сәйкес келмеді. Ацикловирді жалпы қабылданған стандартты сынақтарға жүйелі түрде енгізу қояндарда, егеуқұйрықтарда немесе тышқандарда эмбриотоксикалық немесе тератогендік әсер етпеді. Егеуқұйрықтардағы стандартты емес анализде ұрықтың ауытқулары байқалды, бірақ аналық улылықты тудырған тері астына осындай жоғары дозалар енгізілгеннен кейін ғана. Осы тұжырымдардың клиникалық маңыздылығы түсініксіз.

Жүктілік кезінде әйелдерге Ациклостад® препаратты тағайындағанда сақ болу керек. Егер ықтимал пайда белгісіз тәуекелдер ықтималдығынан жоғары болса ғана, препаратты қолдану мүмкіндігін қарастырған жөн.

Лактация

Ацикловирді тәулігіне 5 рет 200 мг дозада ішке қабылдағаннан кейін препарат плазмадағы концентрациясынан 0,6-4,1 концентрациясында емшек сүтінде анықталды. Емшек сүтіндегі осындай концентрацияда емшек сүтімен қоректенетін балалар ацикловирді тәулігіне 0,3 мг/кг дейінгі дозада ала алады. Осыны ескере отырып, бала емізетін әйелдерге Ациклостад® препаратты қолданған кезде сақ болу қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ацикловирдің көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Белсенді заттың фармакологиялық қасиеттеріне сүйене отырып, ацикловирдің бұл әрекеттерге жағымсыз әсерін болжау мүмкін емес, алайда, ацикловирдің жанама әсерлерінің профилін ескере отырып, көлік құралдарын немесе басқа механизмдерді басқарған кезде сақтық таныту қажет.

Ацикловир негізінен белсенді құбырлы секрециямен бүйрек арқылы өзгермеген шығарылады. Бір уақытта қабылданған, ұқсас шығарылу жолы бар кез-келген препараттар ацикловирдің плазмалық концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Циметидин мен пробенецид осы механизм арқылы ацикловирдің AUC («концентрация – уақыт» фармакокинетикалық қисығы астындағы аудан) жоғарылатады және оның бүйректік клиренсін төмендетеді. Екі препаратты бір мезгілде қолданғанда ацикловирдің AUC қан плазмасында және микофенолат мофетилінің белсенді емес метаболитінің (трансплантологияда қолданылатын иммунодепрессант) жоғарылауы байқалды. Алайда ацикловирдің емдік дозалары кең болғандықтан, дозасын түзету қажет емес.

Бес ер пациенттің қатысуымен жүргізілген эксперименттік зерттеу ацикловир мен теофиллинді бір мезгілде қолданғанда теофиллиннің AUC шамамен 50 %-ға артады деп болжайды. Ацикловирді бір мезгілде қабылдаумен теофиллиннің плазмалық концентрациясын өлшеу ұсынылады.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде қолданылуы

Жүктілік

Егер жүктілік кезінде ацикловирмен емдеу қажет болса, онда мүмкін болатын пайдасы мен ықтимал қаупін мұқият салыстыру керек. Ацикловирге арналған маркетингтен кейінгі жүктілік тізілімінде ацикловирге әр түрлі дәрілік формада ұшыраған әйелдердің жүктілік нәтижелері туралы есептер бар. Тіркеу деректері ацикловирге ұшыраған нәрестелердегі туа біткен кемістіктер санының жалпы популяциямен салыстырғанда артуын көрсеткен жоқ және анықталған туа біткен ақаулар жалпы себепке сәйкес келмеді немесе сәйкес келмеді. Ацикловирді жалпы қабылданған стандартты сынақтарға жүйелі түрде енгізу қояндарда, егеуқұйрықтарда немесе тышқандарда эмбриотоксикалық немесе тератогендік әсер етпеді. Егеуқұйрықтардағы стандартты емес анализде ұрықтың ауытқулары байқалды, бірақ аналық улылықты тудырған тері астына осындай жоғары дозалар енгізілгеннен кейін ғана. Осы тұжырымдардың клиникалық маңыздылығы түсініксіз.

Жүктілік кезінде әйелдерге Ациклостад® препаратты тағайындағанда сақ болу керек. Егер ықтимал пайда белгісіз тәуекелдер ықтималдығынан жоғары болса ғана, препаратты қолдану мүмкіндігін қарастырған жөн.

Лактация

Ацикловирді тәулігіне 5 рет 200 мг дозада ішке қабылдағаннан кейін препарат плазмадағы концентрациясынан 0,6-4,1 концентрациясында емшек сүтінде анықталды. Емшек сүтіндегі осындай концентрацияда емшек сүтімен қоректенетін балалар ацикловирді тәулігіне 0,3 мг/кг дейінгі дозада ала алады. Осыны ескере отырып, бала емізетін әйелдерге Ациклостад® препаратты қолданған кезде сақ болу қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ацикловирдің көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Белсенді заттың фармакологиялық қасиеттеріне сүйене отырып, ацикловирдің бұл әрекеттерге жағымсыз әсерін болжау мүмкін емес, алайда, ацикловирдің жанама әсерлерінің профилін ескере отырып, көлік құралдарын немесе басқа механизмдерді басқарған кезде сақтық таныту қажет.

Дозалау режимі

Ересектер

Желшешек пен белдемелі герпестін емдеу

Ұсынылатын доза тәулігіне 5 рет 800 мг ацикловир (Ациклостад®, 800 мг таблеткаларының 1 таблеткасы) құрайды; препарат түнгі уақыт қоспағанда, әр 4 сағат сайын қабылданады. Емдеу курсы 7 күнді құрайды.

Ауыр иммун тапшылығы пациенттерді емдеу үшін (мысалы, сүйек кемігін трансплантациялаудан кейін) немесе ішектің сіңуі нашарлаған жағдайда ацикловирді вена ішіне енгізу мүмкіндігін қарастырған жөн.

Емдеуді инфекция басталғаннан кейін мүмкіндігінше ерте бастау керек. Белдемелі теміреткіні емдеуді бөртпе пайда болғаннан кейін мүмкіндігінше ерте басталса, тиімдірек болады. Иммунокомпетентті пациенттерде желшешекті емдеуді бөртпенің алғашқы элементтері пайда болған сәттен бастап 24 сағат ішінде бастау ұсынылады.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Желшешекті емдеу

6 жастан асқан балаларда ұсынылатын доза тәулігіне 4 рет 800 мг ацикловир (Ациклостад®, 800 мг таблеткаларының 1 таблеткасы) құрайды. Емдеу курсы 5 күнді құрайды.

Иммундық мәртебесі қалыпты балалардағы белдемелі герпестін емдеу

Деректер жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының төмендеуі мүмкін. Бұл жағдайда дозаны түзету қажеттілігін қарастыру керек.

Ацикловирдің жоғары дозаларын қабылдаған егде жастағы пациенттер сұйықтықты жеткілікті мөлшерде қабылдауы керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы төмен пациенттерде ацикловирді тағыйындаған кезде сақтық танытқан ұсынылады. Пациенттер сұйықтықты жеткілікті мөлшерде қабылдауы керек.

Желшешек пен белдемелі герпестін емдеу кезінде ацикловирдің ұсынылатын дозалары:

ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 10 мл/мин аз) – тәулігіне 2 рет, әр 12 сағат сайын 800 мг;

орташа бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 10-25 мл/мин) – тәулігіне 3 рет, әр 8 сағат сайын 800 мг.

Енгізу әдісі және жолы

Таблеткаларды ас ішкеннен кейін, жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен ішіп қабылдайды. Балаларға арналған таблеткаларды қабылдауды жеңілдету үшін таблеткаларды суда ерітуге немесе ұсақтауға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар

Симптомдары: ацикловир асқазан-ішек жолында ішінара ғана сіңеді. Ацикловирдің 20 г дейінгі ішіне кездейсоқ бір реттік дозалары қабылданғанда, токсикалық әсерлері тіркелмеген. Дозалардың ішіне бірнеше рет қабылдаған кезде ұсынылған мөлшерден асып кетсе, бірнеше күн бойы асқазан-ішек жолы (жүрек айну, құсу сияқты) және жүйке жүйесі тарапынан бұзылылары (бас ауруы, сананың шатасуы) байқалды.

Емі: симптоматикалық; интоксикация симптомдарын анықтау мақсатында, мұқият медициналық бақылау керек. Ацикловир организмнен гемодиализ арқылы шығарылады, сондықтан интоксикация симптомдары пайда болса, гемодиализді қолданылуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Егер Сізде осы препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаса, дәрігерге немесе мейірбикеге кеңес алу үшін хабарласыңыз.

5 таблеткадан поливинилхлорид/поливинилиденхлорид үлбір мен баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

7 пішінді қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!