Қолдану көрсеткіштері
- босанғаннан кейін физиологиялық лактацияны алдын-алу және босанғаннан кейінгі тұрақталған лактацияны басу:
1) босанғаннан кейін, анасы емізгісі келмесе немесе емізу анасына немесе баласына медициналық себептер бойынша қарсы көрсетімді болса;
2) шарана өлі туылғаннан немесе түсік тастағаннан кейін
Агалатес пролактин секрециясын тежеу арқылы физиологиялық лактацияны алдын алады.
- аменорея, олигоменорея, ановуляция, галакторея сияқты гиперпролактинемиямен байланысты бұзылуларды емдеу;
- гипофиздің пролактин бөлетін аденомалары (микро - және макропролактиномалар); идиопатиялық гиперпролактинемия немесе жоғарыда аталған клиникалық жағдайлардағы негізгі патологиялар болып табылатын гиперпролактинемиямен біріктірілген «бос» түрік ершігі синдромы.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті деректер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа немесе кез-келген қосымша заттарға, сондай-ақ кез-келген қастауыш алкалоидтарына аса жоғары сезімталдық
- галактоза жақпаушылығы, Лапп лактазасының жеткіліксіздігі, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы
- жүктілік кезінде дамыған артериялық гипертензия, мысалы, преэклампсия немесе босанғаннан кейінгі артериялық гипертензия
- анамнезінде фиброзбен (өкпе, перикардиалды немесе ретроперитонеальді фиброз) байланысты аурулардың болуы
- ұзақ емдеу кезінде эхокардиография деректері бойынша жүрек вальвулопатиясының белгілерін емдеуге дейін
- 16 жасқа дейінгі балалар
Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары
Жалпы ақпарат.
Каберголинді қастауыш алкалоидтарының басқа туындылары сияқты келесі жағдайларда және/немесе ауруларда сақтықпен тағайындау керек: ауыр жүрек-қан тамырлары аурулары, Рейно синдромы, асқазан жарасы, асқазан-ішектен қан кету, ауыр психикалық аурулардың, әсіресе психоздардың, анамнезінде менталды бұзылыстар болғанда.
Галактоза жақпаушылығы, Лаппа лактазасының жеткіліксіздігі немесе глюкоза мен галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек кездесетін тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге Агалатес қабылдауға болмайды.
Босанғаннан кейін лактацияны алдын алу үшін каберголинмен емделген әйелдерде гипертензия, миокард инфарктісі, құрысулар, инсульт немесе психикалық бұзылыстар сияқты ауыр жағымсыз құбылыстар туралы хабарланды. Кейбір пациенттерде құрысулар немесе инсульт дамуының алдында қатты бас ауыруы және/немесе өтпелі көру қабілеті бұзылған. Емдеу кезінде артериялық қысымды мұқият бақылау қажет. Артериялық гипертензия, кеудедегі күдікті ауырсыну, ауыр, үдемелі немесе тұрақты бас ауыруы (көру қабілетінің бұзылуымен немесе онсыз) немесе орталық жүйке жүйесіне уытты әсер ету белгілері пайда болған кезде каберголинмен емдеуді тоқтатып, пациентті дереу тексеру қажет.
Бауыр жеткіліксіздігі
Агалатес препаратымен ұзақ мерзімді емдеу көрсетілген ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер (Чайлд-Пью сыныптамасы бойынша С класы) препаратты төмен дозада қабылдауды қарастыруы керек, препаратты 1 мг дозада бір рет қабылдағаннан кейін AUC мәні дені сау еріктілерге және бауыр функциясының айқын бұзылулары бар адамдарға қарағанда жоғары болды.
Ортостаздық гипотензия
Каберголинді қабылдағаннан кейін ортостаздық гипотензия дамуы мүмкін. Гипотензивті әсері бар препараттармен емдеу аясында каберголинді сақтықпен қолдану керек.
Фиброз және жүрек вальвулопатиясы, сондай-ақ олармен болжамды байланысты ұқсас клиникалық феномендер
5HT2B рецепторларының агонистері болып табылатын қастауыш алкалоидтарының туындыларын, мысалы, каберголинді ұзақ уақыт қолданғаннан кейін, плеврит, экссудативті плеврит, плеврофиброз, өкпе фиброзы, перикардит, экссудативті перикардит, бір немесе бірнеше жүрек клапандарының фиброзы (аорта, митралды және үшжармалы) немесе ретроперитонеальді фиброз сияқты тіндердің фиброзымен және серозды қабықтардың қабынуымен жүретін жағдайлар байқалды. Кейбір жағдайларда каберголинді қабылдауды тоқтатқанна кейін жүрек вальвулопатиясының симптомдары немесе көріністерінің қарқындылығы төмендеді.
Экссудативті плеврит/плеврофиброздың дамуы кезінде эритроциттердің шөгу жылдамдығының (ЭШЖ) қалыптыдан жоғарылауы тіркелді. ЭШЖ түсініксіз патологиялық ұлғаюы жағдайында кеуде қуысы ағзаларының рентгенографиясын жүргізу ұсынылады.
Каберголин дозасын жинақтау кезінде вальвулопатия жағдайлары байқалды, осыған байланысты емдеу үшін препараттың ең аз тиімді дозасын қолдану керек. Дәрігер пациентті әр тексерген сайын оны одан әрі жалғастыру қажеттілігін анықтау мақсатында каберголинді қолдану кезіндегі ықтимал қауіп пен пайданы бағалауы тиіс.
Препаратпен ұзақ емдеу басталғанға дейін
Жүрек клапандарының ықтимал симптомсыз патологиясын анықтау үшін барлық пациенттерге эхокардиографияны қамтитын жүрек - тамыр жүйесі зерттеуінен өту керек.
Сондай-ақ, емдеуді бастамас бұрын эритроциттердің шөгу жылдамдығын (ЭШЖ) немесе басқа қабыну маркерлерінің деңгейін анықтап, өкпе функциясын бағалап, кеуде қуысы ағзаларының рентгенографиясын жасап, бүйрек функциясын бағалаған жөн.
Клапандық регургитациясы бар пациенттерде негізгі аурудың ықтимал нашарлауы туралы деректер жоқ. Жүрек клапанының фиброзы анықталған кезде каберголинді тағайындауға болмайды.
Ұзақ мерзімді емдеу процесінде
Фиброздық өзгерістер симптомсыз түрде дамуы мүмкін, сондықтан үдемелі фиброздың ықтимал көріністерін анықтау үшін пациенттерді үнемі бақылау қажет.
Сондықтан емдеу кезінде келесі белгілер мен симптомдарға назар аудару қажет:
диспноэ, ентігу, үздіксіз жөтел немесе кеуде қуысындағы ауырсыну симптомдары болуы мүмкін плевро өкпе аурулары;
бүйрек жеткіліксіздігі, бел аймағында немесе бүйірде ауырсыну және аяқтың ісінуі түрінде көрінуі мүмкін несепағарларының немесе құрсақ қуысы тамырлардың обструкциясы, сондай-ақ ретроперитонеальді фиброзды білдіруі мүмкін құрсақ қуысындағы кез келген көлемді түзілімдер немесе ауырсынудың пайда болуы;
клапандық немесе перикардиалды фиброз көбінесе жүрек жеткіліксіздігімен көрінетін болғандықтан, жүрек жеткіліксіздігі. Осылайша, көрсетілген симптомдар пайда болған кезде клапандар фиброзын (және конструктивті перикардитті) болдырмау керек.
Фиброздық өзгерістерді анықтау мақсатында тиісті клиникалық-диагностикалық мониторингті жүргізу ұсынылады. Емдеу басталғаннан кейін алғашқы эхокардиографиялық зерттеуді 3-6 ай ішінде жүргізу керек; кейіннен эхокардиографиялық зерттеудің қажеттілігі жоғарыда аталған белгілер мен симптомдарға ерекше мән берумен, әр жағдайда тиісті клиникалық зерттеудің нәтижелерімен анықталуы тиіс, бірақ бұл кем дегенде 6-12 айда бір рет орындалуы тиіс.
Эхокардиографияны жүргізу және клапандық регургитацияны, клапан жармалары қозғалтқыштығының шектелуін немесе олардың қалыңдауын анықтау, сондай-ақ аталған жағдайлар ағымының ауырлау белгілері анықтау кезінде каберголинмен емдеуді тоқтату керек.
Басқа зерттеу әдістерін қолдану қажеттілігі (мысалы, жүрек аускультациясын, рентгенологиялық зерттеуді және компьютерлік томографияны қамтитын клиникалық зерттеу) жеке анықталуы тиіс.
Қосымша зертханалық тексеруді, мысалы, эритроциттердің шөгу жылдамдығын (ЭШЖ) және қан сарысуындағы креатинин мөлшерін анықтауды фиброздық өзгерістерді растау қажет болған жағдайда жүргізу керек.
Ұйқышылдық немесе кенеттен ұйықтау
Каберголин қолдану ұйқышылдықтың дамуымен қатар жүрді. Дофамин агонистерін қолдану Паркинсон ауруы бар пациенттерде кенеттен ұйықтау эпизодтарымен бірге жүруі мүмкін. Мұндай жағдайларда Агалатес дозасын азайту немесе емдеуді тоқтату ұсынылады.
Физиологиялық лактацияны алдын алу және басу
Каберголинді, қастауыш алкалоидтарының басқа туындылары сияқты, жүктілікке байланысты артериялық гипертензиясы бар, мысалы, препаратты қолданудың ықтимал пайдасы емдеуге байланысты ықтимал қауіптен асып түсетін жағдайларды қоспағанда, преэклампсиясы немесе босанғаннан кейінгі гипертензиясы бар әйелдерге тағайындауға болмайды.
Лактацияны басу үшін каберголин қабылдайтын бала емізетін аналарда постуралды гипотензияның туындауын болдырмау үшін оның бір реттік дозасы 0,25 мг-ден аспауы тиіс.
Гиперпролактинемияға байланысты бұзылуларды емдеу
Аменореямен немесе галактореямен және бедеулікпен гиперпролактинемия гипофиз ісіктерінде байқалуы мүмкін болғандықтан, каберголинмен емдеуді бастамас бұрын бұл бездің функциясы жан-жақты зерттелуі керек.
Каберголин гиперпролактинемиялық гипогонадизмі бар әйелдерде овуляция мен фертильділікті қалпына келтіреді.
Каберголинмен емдеуді бастамас бұрын жүктілікті жоққа шығару керек. Каберголинді клиникалық қолдану тәжірибесінің жеткіліксіздігіне және оның ұзақ жартылай шығарылу кезеңіне байланысты овуляциялық циклдар пайда болғаннан кейін жүктілікті жоспарлап отырған әйелдерге сақтандыру шарасы ретінде каберголинді болжамды ұрықтанудан бір ай бұрын тоқтату ұсынылады.
Жүктілік етеккір қалпына келгенге дейін басталуы мүмкін болғандықтан, жүктілікке тестілеуді аменорея кезеңінде кем дегенде 4 аптада бір рет жүргізу, ал етеккір қалпына келгеннен кейін - етеккірдің әр 3 күннен артық кешігуі кезінде жүргізу ұсынылады. Жүктіліктің басталуын жоспарламайтын әйелдерге каберголинмен емдеу кезінде, сондай-ақ препаратты тоқтатқаннан кейін және ановуляцияның қайта басталуына дейін контрацепцияның бөгеттік әдістерін қолдануы керек.
Жүктілігі бар әйелдер жүктілік кезінде бұрыннан бар гипофиз ісіктері ұлғаюы мүмкін болғандықтан, гипофиздің ұлғаю симптомдарын уақтылы анықтау үшін дәрігердің бақылауында болуы тиіс.
Психикалық бұзылыстар
Ниеттерін қадағалау бұзылыстарының белгілерін анықтау үшін пациенттерді үнемі бақылау керек. Пациенттер мен оларға күтім жасаушылар дофаминдік агонистермен, соның ішінде Агалатеспен емдеу кезінде құмар ойындарға патологиялық әуестікті, либидоның жоғарылауын, гиперсексуалдықты, компульсивті шығындарға немесе сатып алуларға бейімділікті, импульсивті ашқарақтықты және компульсивті шамадан тыс тамақтануды қоса алғанда, ниеттенуді қадағалау бұзылыстарының мінез-құлықтық симптомдары пайда болуы мүмкін екенін білуі тиіс. Осы симптомдар пайда болған кезде дозаны азайту және препаратты біртіндеп тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Каберголин мен басқа қастауыш алкалоидтарының өзара әрекеттесуі туралы ақпарат жоқ, сондықтан бұл дәрілерді каберголинмен ұзақ емдеу кезінде бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.
Каберголин дофаминдік рецепторларды тікелей стимуляциялау арқылы емдік әсер ететін болғандықтан, оны пролактин деңгейін төмендетуге бағытталған Агалатес әсерін әлсіретуі мүмкін дофамин антагонистері (фенотиазиндер, бутирофенондар, тиоксантендер, метоклопрамид және т.б.) секілді әсер ететін препараттармен бір мезгілде тағайындауға болмайды.
Каберголинді каберголиннің жүйелік биожетімділігінің артуына әкелуі мүмкін болғандықтан, макролидті антибиотиктермен (мысалы, эритромицин) бір мезгілде қолдануға болмайды.
Арнайы ескертулер
Жүктілік және лактация кезінде
Жүкті әйелдерде каберголинді зерттеу бойынша тиісті және қатаң бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер каберголин препаратының қандайда бір тератогендік қасиеттерін анықтаған жоқ, бірақ препараттың фармакодинамикалық белсенділігімен қатар оның фертильділікке теріс әсері мен эмбриоуытты әсерін көрсетті.
Жүкті әйелдерде каберголин әсерін зерттеу бойынша он екі жылға созылған бақылау зерттеуінде 256 жүктіліктің барысы туралы деректер алынды. Осы 256 жүктіліктің 17-жағдайында (6,6 %) шарананың ауыр туа біткен ақаулары байқалды немесе түсік жасатылды. 258 жаңа туған нәрестенің 23-інде ауыр және ауыр емес барлығы 27 неонаталды ақаулардың бары туралы деректер болды. Ең жиі кездесетін туа біткен ауытқулар қаңқа-бұлшықет жүйесінің даму ақаулары (10) мен жүрек және өкпе дамуының ақаулары (5) болды. Ана құрсағында каберголин әсеріне ұшыраған жаңа туған нәрестелердегі перинаталдық бұзылулар туралы деректер, сондай-ақ олардың ұзақ мерзімді дамуы туралы деректер жоқ. Жақында жарияланған деректерге сәйкес, жалпы популяциядағы ауыр туа біткен ақаулардың таралуы 6,9% немесе одан жоғарыны құрады және әртүрлі популяцияларда ерекшеленді. Зерттеуде бақылау тобының болмауына байланысты туа біткен ақаулардың пайда болу қаупінің нақты ықтимал жоғарылауын анықтау мүмкін емес.
Агалатес препаратымен емдеуді бастамас бұрын жүктілікті жоққа шығару керек.
Каберголинді жүкті әйелдерге қажет болған жағдайда және препаратты қолданумен байланысты қауіп пен пайда арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдану керек.
Каберголиннің жартылай шығарылуының ұзақ кезеңін (79-115 сағат) және жүктілікті жоспарлайтын әйелдердің ұрпақ өрбіту функциясына препараттың әсері туралы шектеулі деректерді ескере отырып, реттеуші овуляциялық циклдар пайда болғаннан кейін каберголинді қабылдауды болжамды ұрықтанудан бір ай бұрын тоқтату керек. Бұл овуляциялық циклдар кейбір жағдайларда емдеуді тоқтатқаннан кейін 6 ай бойы сақталатын болғандықтан препараттың эмбрионға ықтимал әсерін болдырмайды және ұрықтану процесіне әсер ету қаупін жояды. Емдеу кезінде жүктілік басталған жағдайда каберголинді препараттың шаранаға одан әрі әсерін болдырмау үшін ол растағаннан кейін дереу тоқтату керек.
Емізу
Егеуқұйрықтарда каберголин және / немесе оның метаболиттері сүтпен бөлінеді. Адамда емшек сүтімен препараттың бөлінуі туралы мәлімет жоқ, алайда лактацияны алдын алу немесе басу үшін Агалатес қолданудың әсері болмаған жағдайда аналарға еміздіруді тоқтату керек. Гиперпролактинемияға байланысты бұзылулар кезінде карбеголинді бала емізгісі келетін аналарға тағайындауға болмайды.
Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Емдеу басында пациенттерге тез және дәл реакцияны қажет ететін әрекеттерді орындау кезінде абай болу керек.
Ұйқышылдық және (немесе) кенеттен ұйықтау бақыланатын Агалатес қабылдап жүрген пациенттер қайталанатын кенеттен ұйықтау немесе ұйқышылдық эпизодтары жойылғанға дейін көлік жүргізуден және зер салудың төмендеуі олар үшін немесе айналадағылар үшін ауыр зақымдану немесе өлім қаупін тудыруы мүмкін жұмыстарды (мысалы, механизмдермен) орындаудан бас тарту қажеттігі туралы ескертілуі керек.
Агалатес құрамында лактоза бар.
Агалатес құрамында лактоза (қант түрі) бар. Белгілі бір қанттарға жақпаушылық болған жағдайда, пациентке осы дәріні қабылдағанға дейін дәрігермен кеңесу қажет.
