Астане қаласындағы Aertal Суспензиясы 100 Мг №20 | Индастриас Фармасьютикас Алмирал С.А.,

- Остеоартритте, ревматоидтық артритте және шорбуынданған спондилоартритте, сондай-ақ ауырумен қатар жүретін тірек-қимыл аппаратының басқа да ауруларында (мысалы, иық-жауырын периартриті және ревматизмнің буыннан тыс басқа да түрлері) ауыру синдромын және қабынуды симптомдық емдеуде.

- Ауыру симптомымен қатар жүретін әртүрлі жағдайларда ауыруды басатын әсер (белдің немесе тіс ауыруын және алғашқы дисменореяны қоса).

әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

пациенттерде ұқсас әсері бар препараттардың (мысалы, ацетилсалицил қышқылы немесе басқа да ҚҚСП) демікпе ұстамаларын, бронхтың түйілуін, жедел ринитті немесе есекжемді немесе осы препараттарға аса жоғары сезімталдықты туындатуы

ҚҚСП емдеумен байланысты асқазан-ішектік қан кетулер немесе ойық жараның тесілу анамнезі. Анамнезінде белсенді, болжамды немесе қайталанатын пептикалық ойық жарасы немесе он екі елі ішектің ойық жарасы/қан кетулер (асқазанның немесе ішектің ойық жарасының немесе қан кетулердің екі немесе одан көбірек жеке көріністері)

қан кету белсенді болатын немесе қанның ұйығыштығы бұзылған (геморрагиялық диатез немесе қан ұюдың бұзылуы) пациенттерге

анықталған іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (Нью-Йорк кардиологиялық қауымдастығының (NYHA) шкаласы бойынша II-IV функционалдық класс), жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялардың аурулары және/немесе ми қан айналымы бұзылуы бар пациенттерге

бауыр немесе бүйрек функцияларының ауыр бұзылулары бар пациенттерге

жүктілік және бала емізу

18 жасқа дейінгі балалар

фенилкетонурия

Варфаринмен өзара әрекеттесуін зерттеуден басқа, дәрілік өзара әрекеттесулерге зерттеулер жүргізілген жоқ.

Ацеклофенак P450 2C9 цитохромы жүйесінде метаболизденеді және in vitro зерттеулерінің деректеріне сәйкес ацеклофенак осы ферментті тежеуі мүмкін. Сондықтан фенитоинмен, циметидинмен, толбутамидпен, фенилбутазонмен, амиодаронмен, миконазолмен және сульфафеназолмен фармакокинетикалық өзара әрекеттесу қаупі болуы мүмкін. ҚҚСП тобының басқа препараттары жағдайындағы сияқты, бүйрек арқылы белсенді түрде шығарылатын метотрексат және литий сияқты басқа препараттармен фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер қаупі де бар. Ацеклофенак қан плазмасы ақуыздарымен іс жүзінде толық байланысады, демек, орнын алмастыру типі бойынша қан плазмасы ақуыздарына ұқсастығы жоғары басқа препараттармен өзара әрекеттесуі ықтимал, мұны ескерген жөн.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер бойынша зерттеулер жеткіліксіз болғандықтан, төменде келтірілген ақпарат басқа ҚҚСП үшін алынған деректерге негізделген.

Препараттардың келесі біріктірілімдеріне жол бермеген жөн

ҚҚСП метотрексаттың өзекшелік секрециясын тежейді, бұдан басқа, метотрексат клиренсінің төмендеуіне әкелетін аздаған дәрілік өзара әрекеттесу орын алуы мүмкін, сондықтан метотрексаттың жоғары дозаларымен емдеу кезінде ҚҚСП тағайындауға әрдайым жол бермеген жөн.

Литий және дигоксин

Кейбір ҚҚСП литийдің және дигоксиннің бүйректік клиренсін тежейді, бұл осы препараттардың қан сарысуындағы концентрацияларының артуына әкеледі. Литий және дигоксин концентрацияларына жиі мониторинг жүргізу мүмкін болатын жағдайларды қоспағанда, препараттардың осы біріктіріліміне жол бермеу керек.

Антикоагулянттар

ҚҚСП тромбоциттердің агрегациясын тежейді және асқазан-ішек жолының шырышты қабығын зақымдайды, бұл антикогулянттарды қабылдап жүрген пациенттерде антикоагулянттар белсенділігінің жоғарылауына әкелуі және асқазан-ішектік қан кетулер қаупін арттыруы мүмкін. Мұқият мониторинг жүзеге асырылатын жағдайларды қоспағанда, ацеклофенак және ішке қабылдауға арналған кумаринді қатардағы антикоагулянттардың, тиклопидиннің, тромбоздық препараттардың және гепариннің біріктірілімін тағайындауға жол бермеген жөн.

Антиагреганттық препараттардың және серотонинді кері қармап қалатын селективті тежегіштердің ҚҚСП-пен біріктірілімі асқазан-ішектік қан кетулер қаупін арттыруы мүмкін.

Төменде берілген препараттардың біріктірілімдері дозаны түзетуді және сақтық танытуды қажет етуі мүмкін

Метотрексат

Метотрексаттың төмен дозаларымен емдегенде, әсіресе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде, сондай-ақ ҚҚСП пен метотрексат арасында ықтимал өзара әрекеттесулерді ескерген жөн. Біріктірілген емді қолдану қажет болған жағдайларда бүйрек функциясын бақылаған жөн. ҚҚСП те, және метотрексат та 24 сағат ішінде бірге енгізілген жағдайда сақ болу қажет, өйткені метотрексаттың концентрациясы жоғарылауы мүмкін, бұл оның уыттылығының ұлғаюына әкеледі.

Циклоспорин, такролимус

ҚҚСП және циклоспоринді немесе такролимусты бір мезгілде қолдану, простациклин синтезінің бүйрекпен төмендеуіне байланысты, бүйректік уыттылық қаупін арттырады деп саналады. Сондықтан біріктірілген ем кезінде бүйрек функциясын мұқият бақылау өте маңызды.

Басқа да ҚҚСП

Ацетилсалицил қышқылы мен басқа ҚҚСП бір мезгілде қолдану жағымсыз құбылыстардың жиілігін арттыруы мүмкін, сондықтан сақтық танытқан жөн.

Кортикостероидтар

Ойықжараның түзілу немесе қан кету қаупін ұлғайтуы мүмкін («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз)

Диуретиктер

Ацеклофенак, басқа да ҚҚСП сияқты, диуретиктердің белсенділігін тежеуі, фуросемидтің, буметанидтің диурездік әсерін және тиазидтердің гипотензиялық әсерін төмендетуі мүмкін. Калий жинақтайтын диуретиктермен бір мезгілде емдеу калий мөлшерінің артуымен байланысты болуы мүмкін, демек, қан сарысуындағы калий мөлшерін бақылау қажет.

Гипотензиялық препараттар

ҚҚСП сондай-ақ белгілі бір гипотензиялық препараттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін. АӨФ тежегіштерінің немесе ангиотензин II рецепторлары антагонистерінің ҚҚСП-пен біріктірілімі бүйрек функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін. Бүйрек функциясы төмендеген кейбір пациенттерде, мысалы, егде жастағы пациенттерде немесе сусызданған пациенттерде бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі орын алуы мүмкін, ол әдетте қайтымды. Демек, осы препараттарды ҚҚСП-пен біріктіріп қолданғанда, әсіресе егде жастағы пациенттерді немесе сусыздануға шалдыққан пациенттерді емдегенде, сақтық таныту қажет. Пациенттер жеткілікті дәрежеде гидратациялануы мүмкін, бұдан басқа, біріктірілген емді бастағаннан кейін, сондай-ақ ақырында мезгіл-мезгіл бүйрек функциясына мониторинг жүргізу қажеттілігін ескеру ұсынылады.

Ацеклофенак бендрофлуазидпен бір мезгілде енгізілген кезде, басқа диуретиктермен өзара әрекеттесуінің жоққа шығарылуына қарамастан, артериялық қысымды бақылауға ықпалын тигізбейтіндігін көрсетті.

Гипогликемиялық препараттар

Клиникалық зерттеулерде диклофенак ішке қабылдауға арналған гипогликемиялық препараттармен, олардың клиникалық тиімділігіне ықпалын тигізбей, бір мезгілде қолданылуы мүмкін екенін көрсетті. Алайда осы препараттың гипогликемиялық және гипергликемиялық әсері жөнінде жекелеген мәлімдемелер бар. Демек, ацеклофенакке қатысты, гипогликемияны туындатуы мүмкін препараттар дозасын түзету мүмкін екендігін ескерген жөн.

Зидовудин

ҚҚСП пен зидовудинді бір мезгілде қолданғанда гематологиялық уыттылық қаупі ұлғаяды. Гемофилиядан зардап шегіп жүрген және зидовудинмен және ибупрофенмен қатар ем қабылдап жүрген АИТВ-оң пациенттерде гемартроз қаупінің арту және гематомалардың түзілу қаупі жөнінде деректер бар.

Асқазан-ішек жолына әсері

Кез келген ҚҚСП қабылдағанда, емдеу аясында кез келген уақытта, анамнезінде күрделі асқазан-ішектік асқынулардың бар-жоқтығына қарамай, алаңдарлық симптомдармен қатар жүретін немесе жүрмейтін, өлімге әкеп соғатын асқазан-ішектік қан кетулер, асқазанда немесе ішекте ойық жараның түзілуі немесе ойық жараның тесілуі жөнінде мәлімдемелер бар.

Анамнезінде асқазан немесе ішектің ойық жарасы бар, әсіресе егер ол қан кетумен немесе тесілумен асқынған пациенттерде («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз), сондай-ақ егде жастағы пациенттерде ҚҚСП жоғары дозаларымен емдеген кезде асқазан-ішектік қан кетулер, ойық жараның түзілу немесе ойық жараның тесілу қаупі жоғары. Осы пациенттерді емдеуді тиімді ең төмен дозадан бастаған жөн. Сондай-ақ пациенттердің осы тобын және аз дозалардағы ацетилсалицил қышқылын немесе асқазан-ішектік асқынулардың даму қаупін арттыруы мүмкін басқа препараттарды бір мезгілде қолдануды қажет ететін пациенттерді емдеген кезде қорғаушы препараттармен (мысалы, мизопростол немесе протонды помпа тежегіштері) біріктіріп емдеу мүмкіндігін қарастырған жөн («Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Асқазан-ішектік уыттылығы анамнезінде көрсетілген пациенттер, ең алдымен егде жастағылар, емдеудің ерте сатыларындағы симптомдарға барынша көп назар аудара отырып, іш аймағындағы әдеттен тыс кез келген симптомдар жөнінде (әсіресе асқазан-ішектік қан кетулер жөнінде) мәлімдеп отыруы тиіс. Ойық жараның түзілу немесе қан кетулер қаупін арттыруы мүмкін жүйелік әсері бар кортикостероидтар, антикоагулянттар, мысалы, варфарин, серотонинді кері қармап қалатын селективті тежегіштер немесе ацетилсалицил қышқылы сияқты антиагреганттық препараттар сияқты дәрілік препараттарды қатар қабылдап жүрген пациенттерді емдеген кезде сақ болу қажет («Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Аэртал препаратын қабылдап жүрген пациенттерде асқазан-ішектік қан кетулер пайда болған немесе ойық жаралар түзілген жағдайда емдеуді тоқтатқан жөн.

Жүрек-қантамыр жүйесіне әсері және мидағы қан айналымы

Артериялық гипертензиясы және/немесе жүрек функциясының ауырлық дәрежесі әлсізден орташаға дейінгі іркілген жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдеген кезде тиісінше бақылау жүргізу және кеңестер беру қажет, өйткені ҚҚСП емдеу аясында сұйықтықтың кідіруінің және ісінулердің дамығаны жөнінде мәлімдемелер бар. Ацеклофенакты қолдану кезінде бұл қауіпті жоққа шығару үшін деректер жеткіліксіз.

Іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (NYHA I ФК) бар пациенттер және жүрек-қантамыр оқиғаларының даму қауіп факторлары (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті және шылым шегу) бар пациенттер ацеклофенакпен емдеуді емдеуші дәрігердің дұрыс шешімінен кейін ғана бастаулары тиіс. Ацеклофенакты қолданғанда жүрек-қантамыр қаупі дозаны ұлғайтумен және емдеу ұзақтығымен жоғарылауы мүмкін болғандықтан, ең қысқа ұзақтықты және ең төменгі тиімді тәуліктің дозаны пайдалану керек. Пациенттің симптоматикалық емдеуді қажет етуін және емге деген реакцияны мезгіл-мезгіл қарап отыру керек.

Сондай-ақ ацеклофенакты анамнезінде цереброваскулярлық қан кетулері бар пациенттерге тағайындағанда сақтық танытқан және медициналық бақылауды жүзеге асырған жөн.

Төменде аталған аурулары бар пациенттерге ацеклофенакты сақтықпен және медициналық бақылаумен тағайындау керек, өйткені олардың барысы нашарлауы мүмкін («Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімін қараңыз):

- Асқазан-ішек жолының жоғарғы және төменгі бөлімдерін қоса, асқазан-ішектік ауруларды көрсететін симптомдар.

- Анамнезде асқазанның немесе ішектің ойық жарасы, ойық жарадан қан кету немесе оның тесілуі.

- Ойық жаралы колит.

- Крон ауруы.

- Гематологиялық аурулар, жүйелік қызыл жегі (ЖҚЖ), порфирия және қан түзудің бұзылулары.

Бауырға және бүйрекке әсері

ҚҚСП-пен емдеу простагландиндер синтезінің дозаға байланысты азаюын туындатуы және бүйрек функциясының жеткіліксіздігін өршітуі мүмкін. Жүрек немесе бүйрек функциясының бұзылулары, бауыр дисфункциясы бар пациенттерде, диуретиктермен ем қабылдап жүрген немесе ауқымды операциядан кейін қалпына келген пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде бүйректік қан ағысын демеу үшін простагландиндердің маңыздылығына назар аудару қажет.

Бауыр немесе бүйрек функциясының ауырлық дәрежесі жеңіл немесе орташа бұзылған пациенттерді, сондай-ақ сұйықтықтың іркілуіне бейім ететін басқа аурулары бар пациенттерді емдеген кезде сақтық танытқан жөн. Осы пациенттерді ҚҚСП-пен емдеу бүйрек функциясының бұзылуына және организмде сұйықтықтың іркілуіне әкелуі мүмкін. Сондай-ақ диуретиктермен ем қабылдап жүрген пациенттерге, немесе, керісінше, гиповолемия қаупі бар пациенттерге препаратты тағайындағанда сақ болу қажет. Тиімді ең төмен дозаны тағайындау және бүйрек функциясына ұдайы бақылау жүргізу керек. Препараттың бүйрек функциясына ықпалы ацеклофенак қабылдауды тоқтатқаннан кейін әдетте қайтымды болады.

Егер бауырдың функциональді тестілері көрсеткіштерінің қалыпты мәннен ауытқулары сақталса немесе бауыр функциясы жеткіліксіздігінің дамуына сәйкес келетін клиникалық симптомдар пайда болған кезде, немесе өзге көріністер (мысалы, эозинофилиялар, бөртпелер) пайда болған жағдайда артатын болса, ацеклофенакпен емдеуді тоқтатқан жөн.

Гепатит алдын ала пайда болатын симптомдарсыз дамуы мүмкін.

Бауыр порфириясы бар пациенттерде ҚҚСП қолдану аурудың өршуін арандатуы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық және тері реакциялары

Басқа ҚҚСП қолданған жағдайдағы сияқты, препаратты қолданудың ерте кезеңдерінде-ақ анафилаксиялық/анафилактоидтық реакцияларды қоса, аллергиялық реакциялар пайда болуы мүмкін. Өте сирек жағдайларда ҚҚСП қолдану аясында эксфолиативті дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса, күрделі тері реакциялары байқалды, олардың кейбіреуі өлімге әкеп соғуы мүмкін («Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімін қараңыз).

Пациенттер емдеу курсының бас кезінде осы реакциялардың пайда болуының өте жоғары қаупіне ұшыраған, көптеген жағдайларда реакциялар емдеудің алғашқы айында манифестацияланады. Тері бөртпелерінің, шырышты қабықтар зақымының алғашқы белгілерінде немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа симптомдарында Аэртал препаратымен емдеуді тоқтату қажет.

Өте сирек жағдайларда желшешек тері және жұмсақ тін тарапынан күрделі инфекциялық асқынуларға арандатуы мүмкін. Қазіргі таңда осы инфекциялық аурулар барысының нашарлауында ҚҚСП рөлін жоққа шығаруға болмайды. Демек, желшешек кезінде Аэртал препаратын тағайындауға жол бермеу ұсынылады.

Гематологиялық көрсеткіштерге ықпалы

Ацеклофенак тромбоциттердің агрегациясын қайтымды тежеуі мүмкін («Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

3 г препараттан қағаздан/ ламинацияланған алюминий фольгадан/ тығыздығы төмен полиэтилен (ТТПЭ) үлбірден жасалған пакеттерге салынған.

20 пакет медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

30 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!