Астане қаласындағы Алис Капсулалары 75 Мг №56 | ABDI IBRAHIM

- ересектердегі шеткері және орталықтық нейропатиялық ауыруды емдеу

үшін

- салдарлы жайылуымен немесе онсыз парциальді құрысулары бар

ересектердегі эпилепсияда (қосымша дәрі ретінде)

- ересектердегі жайылған үрейлі бұзылысты емдеу үшін

- препараттың әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

- жүктілік және лактация кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Қант диабеті

Қант диабетімен науқастарда прегабалинмен емдеу аясында денеге салмақ қосылған жағдайда, қантты төмендететін дәрілердің дозаларын түзету талап етілуі мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Ангионевроздық ісіну жағдайларын қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарламалар бар. Беттің ісінуі, ауыз айналасының ісінуі немесе жоғарғы тыныс жолдарының ісінуі сияқты, ангионевроздық ісіну симптомдары пайда болған жағдайда, Алис препаратын қабылдауды дереу тоқтату керек.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары

Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермалық некролизді қоса алғанда, құрамында прегабалин бар дәрілік препараттарды қолдануға байланысты терінің ауыр жағымсыз реакцияларының дамығаны туралы хабарламалар алынды. Бұл жағымсыз реакциялар өмірге қауіп төндіреді, соның ішінде өліммен аяқталуға соқтырады. Пациенттерді терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабардар ету және олардың пайда болуын мұқият бақылау ұсынылады. Егер белгілер мен симптомдар терінің ауыр реакцияларының дамуын болжайтын болса, прегабалинді қолдануды дереу тоқтатып және қажет болған жағдайда баламалы ем тағайындауды қарастыру керек.

Бас айналуы, ұйқышылдық, естен тану, сананың шатасуы және психикалық бұзылыстар

Препаратпен емдеу бас айналуымен және ұйқышылдықпен қатар жүрген, олар егде жастағы пациенттердің байқаусызда жарақат алу (құлап қалулары) қаупін арттыруы мүмкін. Науқастарда препараттың ықтимал әсерлері бағалағанға дейін, олар сақтық танытуы тиіс.

Сонымен қатар, естен тану, сананың шатасуы және және психикалық бұзылыстар туралы хабарламалар бар. Соған байланысты, пациенттер препараттың ықтимал әсері туралы хабардар болуы тиіс.

Көруге байланысты әсерлері

Прегабалинмен ем қабылдаған пациенттерде, плацебо қабылдаған пациенттерге қарағанда көру айқындығының нашарлауы жиі байқалды; көп жағдайларда бұл жағымсыз әсер препаратты қолдануды жалғастырған кезде жойылып отырды. Офтальмологиялық тексеру плацебо алған пациенттермен салыстырғанда, прегабалин алған пациенттерде көру өткірлігінің төмендеуі және көру өрісінің өзгеруі жағдайларының жиілігі жоғары болды; плацебо алған пациенттерде көз түбі тарапынан өзгерістердің жиілігі жоғары болды.

Сондай-ақ көру мүшесі тарапынан жағымсыз құбылыстар, соның ішінде, көрмей қалу, анық көрмеу немесе көру өткірлігінің басқа өзгерістері анықталды, олардың көпшілігі қысқа мерзімді сипатта болған. Препаратты тоқтату көру тарапынан осы симптомдар айқындығының жойылуына немесе азаюына алып келуі мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарланған, және кей жағдайларда прегабалинді тоқтату аталған жағымсыз реакцияның қайтымдылығына алып келген.

Эпилепсияға қарсы қатарлас дәрілік заттарды тоқтату

Прегабалин көмегімен ұстамаларды бақылауға қол жеткізгеннен кейін прегабалинмен монотерапияға өту үшін эпилепсияға қарсы қатарлас дәрілік заттарды тоқтатуға деректер жеткіліксіз.

Жүректің созылмалы жеткіліксіздігі

Прегабалинді қабылдаған пациенттердің кейбіреулерінде жүректің созылмалы жеткіліксіздігі жағдайлары тіркелді. Ол реакциялар көбінесе, егде жастағы, прегабалинді нейропатиялық көрсетілімдер бойынша қолданған кездегі жүрек-қантамырлық бұзылулары бар пациенттерде байқалған. Ондай пациенттерде прегабалинді сақтықпен қолдану керек. Прегабалинді тоқтату реакцияның басылуына алып келуі мүмкін.

Жұлын зақымдануы түрткі болған орталықтық нейропатиялық ауыруды емдеу

Жұлын зақымдануы түрткі болған орталықтық нейропатиялық ауыруды емдеу кезінде, жағымсыз реакциялардың жалпы жиілігі, орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялардың жиілігі және, әсіресе, ұйқышылдықтың жиілігі жоғары болды. Бұған осы ауруды емдеу үшін қажетті қатарлас дәрілік препараттардан (мысалы, түйілуге қарсы препараттардан) туындаған аддитивтік әсер түрткі болуы мүмкін. Прегабалинді аталған ауруды емдеу үшін тағайындаған кезде осыны ескеру керек.

Тыныс алудың бәсеңдеуі

Прегабалинді қолдануға байланысты тыныс алудың ауыр бәсеңдеуі туралы хабарламалар болды. Тыныс алу функциясы бұзылған, респираторлық немесе неврологиялық аурулары, бүйрек жеткіліксіздігі бар, ОЖЖ бәсеңдететін дәрілерді бір мезгілде қолданатын пациенттер мен егде жастағы адамдар осы ауыр жағымсыз реакцияның пайда болуының жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін. Мұндай пациенттер үшін дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Суицидтік ойлар мен мінез-құлық

Эпилепсияға қарсы препараттарды бірнеше көрсетілім бойынша қабылдаған пациенттерде, суицидтік ойлар мен мінез-құлық тіркелген. Эпилепсияға қарсы дәрілік препараттарды зерттеу де суицидтік ойлар мен суицидтік мінез-құлықтың туындау қаупінің аздап жоғарылағанын көрсеткен. Бұл қауіптің механизмі белгісіз. Тіркеуден кейінгі кезеңде прегабалин қабылдаған пациенттерде суицидтік ойлар мен мінез-құлық жағдайлары байқалды. Өзін-өзі бақылайтын зерттеу дизайнын қолданатын эпидемиологиялық зерттеу (емдеу кезеңдерін жеке адамдардағы емдеу болмаған кезеңдермен салыстыру) прегабалин қабылдаған пациенттерде суицидтік мінез-құлықтың жаңадан басталуы мен өзіне қол жұмсаудан өлу қаупінің жоғарылығының айғақтарын көрсетті. Пациенттерге (сондай-ақ, пациенттерге күтім жасайтын адамдарға) суицидтік ойлар немесе мінез-құлық белгілері пайда болған жағдайда медициналық көмекке жүгіну ұсынылу керек. Пациенттер суицидтік көрініс пен мінез-құлықтың белгілері пайда болуына қатысты бақылануы тиіс, және тиісінше емдеуді ескеру керек. Суицидтік ойлар мен мінез-құлық жағдайында прегабалинмен емдеуді тоқтату ескерілуі керек.

Асқазан-ішек жолының төменгі бөліктері функциясының төмендеуі

Прегабалин апиындық анальгетиктер сияқты, іш қатуын туғызы мүмкін дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданылғанда, асқазан-ішек жолының төменгі бөліктері функциясының төмендеуімен байланысты құбылыстар (мысалы, ішектің бітелуі, ішектің салданумен бітелуі және іш қатуы) тіркелді. Прегабалин мен апиындық препараттарды бір мезгілде қолданғанда іш қатуының алдын алуға арналған шараларды қолдану мүмкіндігін қарастыруға болады (әсіресе, әйелдерде және егде жастағы пациенттерде).

Апиындармен бір мезгілде қолдану

ОЖЖ бәсеңдеуі қаупінің болуы себепті, прегабалинді апиындармен бірге тағайындағанда сақтық таныту ұсынылады.

Тиісінше қолданбау, шамадан тыс қолданылу ықтималдығы және тәуелділік

Прегабалин емдік дозаларды қабылдау кезінде пайда болуы мүмкін дәріге тәуелділікті тудыруы мүмкін. Препарат тиісінше қолданылмаған, шамадан тыс қолданылған немесе оған тәуелділік жағдайлары туралы мәлімделді. Анамнезінде психикалық белсенді заттарды шектен тыс қолдануы бар пациенттерге прегабалинді сақтықпен тағайындау керек, және ондай пациенттерді препаратты тиісінше қолданбаудың, шамадан тыс қолданудың немесе оған тәуелділіктің симптомдарын анықтау мақсатында қадағалау керек. Прегабалинді тағайындамас бұрын, пациентте препаратты тиісінше қолданбаудың, шамадан тыс қолданудың немесе оған тәуелділіктің қаупі мұқият бағалануы тиіс.

Прегабалин қабылдаған пациенттер тиісінше қолданбаудың, шамадан тыс қолданудың немесе оған тәуелділіктің симптомдары болуына, прегабалинге төзімділік дамуы, дозасын жоғарылату, препаратты іздеп тұратын мінез-құлық болуына бақылауда болуы тиіс.

Тоқтату симптомдары

Прегабалинмен қысқа мерзімді және ұзақ емдеу тоқтатылғаннан кейін кейбір пациенттерде тоқтату симптомдары байқалған. Физикалық тәуелділікті көрсететін келесі құбылыстар байқалды: ұйқысыздық, бас ауыруы, жүрек айнуы, үрейлену, диарея, тұмау тәрізді синдром, күйгелектік, депрессия, ауыру, құрысулар, гипергидроз және бас айналуы. Прегабалинді қолдануды тоқтатқаннан кейін тоқтату симптомдарының пайда болуы дәріге тәуелділікті көрсетуі мүмкін. Емдеуді бастағанда бұл туралы пациентке айту керек. Егер прегабалинді қолдану тоқтатылуы тиіс болса, нұсқауларға қарамастан, оны кем дегенде 1 апта бойы біртіндеп жүргізу ұсынылады.

Прегабалинді қолдану барысында немесе оны тоқтатқаннан кейін көп ұзамай, эпилепсиялық статус пен ауқымды құрысу ұстамаларын қоса, құрысулар туындауы мүмкін. Прегабалинмен ұзақ емдеуді тоқтатуға келсек, деректер, тоқтату симптомдарының жиілігі мен ауырлығы препараттың дозасына тәуелді болуы мүмкіндігін айғақтайды.

Энцефалопатия

Көбінесе, энцефалопатияға алып келуі мүмкін негізгі аурулары бар пациенттерде энцефалопатия жағдайлары туралы хабарланған.

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер /Контрацепция

Прегабалинді жүктіліктің бірінші триместрінде қолдану шарананың туа біткен күрделі ақауларын тудыруы мүмкін.

Прегабалинді жүктілік кезінде тек анасы үшін пайдасы шаранаға болуы мүмкін қаупінен анық астам жағдайларды қоспағанда, қолдануға болмайды,. Бала туу жасындағы әйелдер емдеу кезінде контрацепцияның тиімді әдістерін қолдануы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулері

Адамда прегабалин көбінесе өзгеріссіз күйінде несеппен шығарылатындықтан, метаболизмге елеусіз ұшырайды (< 2 % дозасы несеппен метаболиттері түрінде шығарылады), басқа препараттардың метаболизмін in vitro тежемейді және қан плазмасы ақуыздарымен байланыспайды, оның басқа дәрілік препараттармен фармакокинетикалық тұрғыдан өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

In vivo зерттеулер және популяциялық фармакокинетикалық талдау

Прегабалиннің фенитоинмен, карбамазепинмен, вальпрой қышқылымен, ламотриджинмен, габапентинмен, лоразепаммен, оксикодонмен немесе этанолмен клиникалық тұрғыдан елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттесу белгілері анықталған жоқ. Пополяциялық фармакокинетикалық талдау диабетке қарсы пероральді дәрілер, диуретиктер, инсулин, фенобарбитал, тиагабин және топираматтың прегабалин клиренсіне клиникалық тұрғыдан елеулі әсер етпейтіндігін көрсетті.

Пероральді контрацептивтер, норэтистерон және/немесе этинилэстрадиол

Прегабалинді пероральді контрацептивтермен, норэтистеронмен және/немесе этинилэстрадиолмен бір мезгілде қолдану аталған заттардың тепе тең күйдегі фармакокинетикасына әсер етпейді.

Орталық жүйке жүйесіне әсер ететін дәрілік препараттар

Алис этанол мен лоразепамның әсерін күшейтуі мүмкін.

Препаратты тіркеуден кейін қолдану кезінде алынған, прегабалин мен апиындарды және/немесе орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін дәрілік заттарды қабылдап жүрген пациенттердегі тыныс алу жеткіліксіздігі, кома және өлім жағдайы туралы хабарламалар бар.

Прегабалин, шамасы, когнитивтік және жалпы моторлық функция бұзылуындағы оксикодонның әсерін аддитивті күшейтеді.

Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуі және егде жастағы пациенттер

Егде жастағы еріктілерде фармакодинамикалық өзара әрекеттесу бойынша арнаулы зерттеулер жүргізілген жоқ. Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуін зерттеу тек ересек пациенттердің қатысуымен жүргізілді.

Қант диабеті

Қант диабетімен науқастарда прегабалинмен емдеу аясында денеге салмақ қосылған жағдайда, қантты төмендететін дәрілердің дозаларын түзету талап етілуі мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Ангионевроздық ісіну жағдайларын қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарламалар бар. Беттің ісінуі, ауыз айналасының ісінуі немесе жоғарғы тыныс жолдарының ісінуі сияқты, ангионевроздық ісіну симптомдары пайда болған жағдайда, Алис препаратын қабылдауды дереу тоқтату керек.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары

Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермалық некролизді қоса алғанда, құрамында прегабалин бар дәрілік препараттарды қолдануға байланысты терінің ауыр жағымсыз реакцияларының дамығаны туралы хабарламалар алынды. Бұл жағымсыз реакциялар өмірге қауіп төндіреді, соның ішінде өліммен аяқталуға соқтырады. Пациенттерді терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабардар ету және олардың пайда болуын мұқият бақылау ұсынылады. Егер белгілер мен симптомдар терінің ауыр реакцияларының дамуын болжайтын болса, прегабалинді қолдануды дереу тоқтатып және қажет болған жағдайда баламалы ем тағайындауды қарастыру керек.

Бас айналуы, ұйқышылдық, естен тану, сананың шатасуы және психикалық бұзылыстар

Препаратпен емдеу бас айналуымен және ұйқышылдықпен қатар жүрген, олар егде жастағы пациенттердің байқаусызда жарақат алу (құлап қалулары) қаупін арттыруы мүмкін. Науқастарда препараттың ықтимал әсерлері бағалағанға дейін, олар сақтық танытуы тиіс.

Сонымен қатар, естен тану, сананың шатасуы және және психикалық бұзылыстар туралы хабарламалар бар. Соған байланысты, пациенттер препараттың ықтимал әсері туралы хабардар болуы тиіс.

Көруге байланысты әсерлері

Прегабалинмен ем қабылдаған пациенттерде, плацебо қабылдаған пациенттерге қарағанда көру айқындығының нашарлауы жиі байқалды; көп жағдайларда бұл жағымсыз әсер препаратты қолдануды жалғастырған кезде жойылып отырды. Офтальмологиялық тексеру плацебо алған пациенттермен салыстырғанда, прегабалин алған пациенттерде көру өткірлігінің төмендеуі және көру өрісінің өзгеруі жағдайларының жиілігі жоғары болды; плацебо алған пациенттерде көз түбі тарапынан өзгерістердің жиілігі жоғары болды.

Сондай-ақ көру мүшесі тарапынан жағымсыз құбылыстар, соның ішінде, көрмей қалу, анық көрмеу немесе көру өткірлігінің басқа өзгерістері анықталды, олардың көпшілігі қысқа мерзімді сипатта болған. Препаратты тоқтату көру тарапынан осы симптомдар айқындығының жойылуына немесе азаюына алып келуі мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарланған, және кей жағдайларда прегабалинді тоқтату аталған жағымсыз реакцияның қайтымдылығына алып келген.

Эпилепсияға қарсы қатарлас дәрілік заттарды тоқтату

Прегабалин көмегімен ұстамаларды бақылауға қол жеткізгеннен кейін прегабалинмен монотерапияға өту үшін эпилепсияға қарсы қатарлас дәрілік заттарды тоқтатуға деректер жеткіліксіз.

Жүректің созылмалы жеткіліксіздігі

Прегабалинді қабылдаған пациенттердің кейбіреулерінде жүректің созылмалы жеткіліксіздігі жағдайлары тіркелді. Ол реакциялар көбінесе, егде жастағы, прегабалинді нейропатиялық көрсетілімдер бойынша қолданған кездегі жүрек-қантамырлық бұзылулары бар пациенттерде байқалған. Ондай пациенттерде прегабалинді сақтықпен қолдану керек. Прегабалинді тоқтату реакцияның басылуына алып келуі мүмкін.

Жұлын зақымдануы түрткі болған орталықтық нейропатиялық ауыруды емдеу

Жұлын зақымдануы түрткі болған орталықтық нейропатиялық ауыруды емдеу кезінде, жағымсыз реакциялардың жалпы жиілігі, орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялардың жиілігі және, әсіресе, ұйқышылдықтың жиілігі жоғары болды. Бұған осы ауруды емдеу үшін қажетті қатарлас дәрілік препараттардан (мысалы, түйілуге қарсы препараттардан) туындаған аддитивтік әсер түрткі болуы мүмкін. Прегабалинді аталған ауруды емдеу үшін тағайындаған кезде осыны ескеру керек.

Тыныс алудың бәсеңдеуі

Прегабалинді қолдануға байланысты тыныс алудың ауыр бәсеңдеуі туралы хабарламалар болды. Тыныс алу функциясы бұзылған, респираторлық немесе неврологиялық аурулары, бүйрек жеткіліксіздігі бар, ОЖЖ бәсеңдететін дәрілерді бір мезгілде қолданатын пациенттер мен егде жастағы адамдар осы ауыр жағымсыз реакцияның пайда болуының жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін. Мұндай пациенттер үшін дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Суицидтік ойлар мен мінез-құлық

Эпилепсияға қарсы препараттарды бірнеше көрсетілім бойынша қабылдаған пациенттерде, суицидтік ойлар мен мінез-құлық тіркелген. Эпилепсияға қарсы дәрілік препараттарды зерттеу де суицидтік ойлар мен суицидтік мінез-құлықтың туындау қаупінің аздап жоғарылағанын көрсеткен. Бұл қауіптің механизмі белгісіз. Тіркеуден кейінгі кезеңде прегабалин қабылдаған пациенттерде суицидтік ойлар мен мінез-құлық жағдайлары байқалды. Өзін-өзі бақылайтын зерттеу дизайнын қолданатын эпидемиологиялық зерттеу (емдеу кезеңдерін жеке адамдардағы емдеу болмаған кезеңдермен салыстыру) прегабалин қабылдаған пациенттерде суицидтік мінез-құлықтың жаңадан басталуы мен өзіне қол жұмсаудан өлу қаупінің жоғарылығының айғақтарын көрсетті. Пациенттерге (сондай-ақ, пациенттерге күтім жасайтын адамдарға) суицидтік ойлар немесе мінез-құлық белгілері пайда болған жағдайда медициналық көмекке жүгіну ұсынылу керек. Пациенттер суицидтік көрініс пен мінез-құлықтың белгілері пайда болуына қатысты бақылануы тиіс, және тиісінше емдеуді ескеру керек. Суицидтік ойлар мен мінез-құлық жағдайында прегабалинмен емдеуді тоқтату ескерілуі керек.

Асқазан-ішек жолының төменгі бөліктері функциясының төмендеуі

Прегабалин апиындық анальгетиктер сияқты, іш қатуын туғызы мүмкін дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданылғанда, асқазан-ішек жолының төменгі бөліктері функциясының төмендеуімен байланысты құбылыстар (мысалы, ішектің бітелуі, ішектің салданумен бітелуі және іш қатуы) тіркелді. Прегабалин мен апиындық препараттарды бір мезгілде қолданғанда іш қатуының алдын алуға арналған шараларды қолдану мүмкіндігін қарастыруға болады (әсіресе, әйелдерде және егде жастағы пациенттерде).

Апиындармен бір мезгілде қолдану

ОЖЖ бәсеңдеуі қаупінің болуы себепті, прегабалинді апиындармен бірге тағайындағанда сақтық таныту ұсынылады.

Тиісінше қолданбау, шамадан тыс қолданылу ықтималдығы және тәуелділік

Прегабалин емдік дозаларды қабылдау кезінде пайда болуы мүмкін дәріге тәуелділікті тудыруы мүмкін. Препарат тиісінше қолданылмаған, шамадан тыс қолданылған немесе оған тәуелділік жағдайлары туралы мәлімделді. Анамнезінде психикалық белсенді заттарды шектен тыс қолдануы бар пациенттерге прегабалинді сақтықпен тағайындау керек, және ондай пациенттерді препаратты тиісінше қолданбаудың, шамадан тыс қолданудың немесе оған тәуелділіктің симптомдарын анықтау мақсатында қадағалау керек. Прегабалинді тағайындамас бұрын, пациентте препаратты тиісінше қолданбаудың, шамадан тыс қолданудың немесе оған тәуелділіктің қаупі мұқият бағалануы тиіс.

Прегабалин қабылдаған пациенттер тиісінше қолданбаудың, шамадан тыс қолданудың немесе оған тәуелділіктің симптомдары болуына, прегабалинге төзімділік дамуы, дозасын жоғарылату, препаратты іздеп тұратын мінез-құлық болуына бақылауда болуы тиіс.

Тоқтату симптомдары

Прегабалинмен қысқа мерзімді және ұзақ емдеу тоқтатылғаннан кейін кейбір пациенттерде тоқтату симптомдары байқалған. Физикалық тәуелділікті көрсететін келесі құбылыстар байқалды: ұйқысыздық, бас ауыруы, жүрек айнуы, үрейлену, диарея, тұмау тәрізді синдром, күйгелектік, депрессия, ауыру, құрысулар, гипергидроз және бас айналуы. Прегабалинді қолдануды тоқтатқаннан кейін тоқтату симптомдарының пайда болуы дәріге тәуелділікті көрсетуі мүмкін. Емдеуді бастағанда бұл туралы пациентке айту керек. Егер прегабалинді қолдану тоқтатылуы тиіс болса, нұсқауларға қарамастан, оны кем дегенде 1 апта бойы біртіндеп жүргізу ұсынылады.

Прегабалинді қолдану барысында немесе оны тоқтатқаннан кейін көп ұзамай, эпилепсиялық статус пен ауқымды құрысу ұстамаларын қоса, құрысулар туындауы мүмкін. Прегабалинмен ұзақ емдеуді тоқтатуға келсек, деректер, тоқтату симптомдарының жиілігі мен ауырлығы препараттың дозасына тәуелді болуы мүмкіндігін айғақтайды.

Энцефалопатия

Көбінесе, энцефалопатияға алып келуі мүмкін негізгі аурулары бар пациенттерде энцефалопатия жағдайлары туралы хабарланған.

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер /Контрацепция

Прегабалинді жүктіліктің бірінші триместрінде қолдану шарананың туа біткен күрделі ақауларын тудыруы мүмкін.

Прегабалинді жүктілік кезінде тек анасы үшін пайдасы шаранаға болуы мүмкін қаупінен анық астам жағдайларды қоспағанда, қолдануға болмайды,. Бала туу жасындағы әйелдер емдеу кезінде контрацепцияның тиімді әдістерін қолдануы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулері

Адамда прегабалин көбінесе өзгеріссіз күйінде несеппен шығарылатындықтан, метаболизмге елеусіз ұшырайды (< 2 % дозасы несеппен метаболиттері түрінде шығарылады), басқа препараттардың метаболизмін in vitro тежемейді және қан плазмасы ақуыздарымен байланыспайды, оның басқа дәрілік препараттармен фармакокинетикалық тұрғыдан өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

In vivo зерттеулер және популяциялық фармакокинетикалық талдау

Прегабалиннің фенитоинмен, карбамазепинмен, вальпрой қышқылымен, ламотриджинмен, габапентинмен, лоразепаммен, оксикодонмен немесе этанолмен клиникалық тұрғыдан елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттесу белгілері анықталған жоқ. Пополяциялық фармакокинетикалық талдау диабетке қарсы пероральді дәрілер, диуретиктер, инсулин, фенобарбитал, тиагабин және топираматтың прегабалин клиренсіне клиникалық тұрғыдан елеулі әсер етпейтіндігін көрсетті.

Пероральді контрацептивтер, норэтистерон және/немесе этинилэстрадиол

Прегабалинді пероральді контрацептивтермен, норэтистеронмен және/немесе этинилэстрадиолмен бір мезгілде қолдану аталған заттардың тепе тең күйдегі фармакокинетикасына әсер етпейді.

Орталық жүйке жүйесіне әсер ететін дәрілік препараттар

Алис этанол мен лоразепамның әсерін күшейтуі мүмкін.

Препаратты тіркеуден кейін қолдану кезінде алынған, прегабалин мен апиындарды және/немесе орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін дәрілік заттарды қабылдап жүрген пациенттердегі тыныс алу жеткіліксіздігі, кома және өлім жағдайы туралы хабарламалар бар.

Прегабалин, шамасы, когнитивтік және жалпы моторлық функция бұзылуындағы оксикодонның әсерін аддитивті күшейтеді.

Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуі және егде жастағы пациенттер

Егде жастағы еріктілерде фармакодинамикалық өзара әрекеттесу бойынша арнаулы зерттеулер жүргізілген жоқ. Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуін зерттеу тек ересек пациенттердің қатысуымен жүргізілді.

Қосымша заттар

Препараттың 75 мг және 300 мг дозаларының құрамында қосымша зат ретінде эритрозин (Е 127) болатындығына байланысты, Алис препараты қалқанша без аурулары бар науқастарда қолданылмайды.

Педиатрияда қолданылуы

12 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерде (12-17 жас) Алис препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер емдеу кезінде контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалануы тиіс.

Алис препаратын жүктілік кезінде айқын қажеттілігі болмаса қолданбау керек (анасы үшін күтілетін пайдасы шарана үшін ықтимал қаупінен анық асып түсетін жағдайлардан басқасында).

Прегабалин емшек сүтімен бөлініп шығады. Прегабалиннің жаңа туған нәрестелерге/сәбилерге әсері белгісіз. Бала емізуді тоқтату немесе прегабалинмен емдеуді тоқтату туралы шешім емшек емудің бала үшін артықшылықтарын және емдеудің әйел үшін пайдасын ескере отырып қабылдануы тиіс.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Алис автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз немесе орташа әсер етуі мүмкін. Алис бас айналуын және ұйқышылдықты туғызуы мүмкін, және тиісінше автокөлікті басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етуі ықтимал.

Пациенттерге көлік тізгініне отырмауға, күрделі механизмдерді басқармауға және осы дәрілік препарат олардың осы қызмет түрлерін орындау қабілетіне әсер ететіні белгілі болғанға дейін басқа да қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналыспау ұсынылады.

Дозалау режимі

Препаратты ішке, тәулігіне 150-ден 600 мг дейінгі дозада, екі немесе үш қабылдауға бөліп қолданады

Нейропатиялық ауыру

Емдеуді тәулігіне 150 мг дозасынан бастайды. Қол жеткізілген әсеріне байланысты және жағымдылығы жақсы болған жағдайда, 3-7 күннен соң дозасын тәулігіне 300 мг дейін, ал қажет болған жағдайда, тағы 7 күннен соң – ең жоғарғы, тәулігіне 600 мг дозасына дейін арттыруға болады.

Эпилепсия

Емдеуді тәулігіне 150 мг дозасынан бастайды. Қол жеткізілген әсері мен жағымдылығын ескере отырып, 1 аптадан соң дозасын тәулігіне 300 мг дейін, және тағы бір аптадан соң – ең жоғарғы, тәулігіне 600 мг дозасына дейін арттыруға болады.

Жайылған үрейлі бұзылыстар

Препаратты тәулігіне 150-ден 600 мг дейінгі дозада, екі немесе үш қабылдауға бөліп қолданады. Емдеуді жалғастыру қажеттілігі жүйелі түрде қайта қаралып отыруы тиіс. Емдеуді тәулігіне 150 мг дозасынан бастайды. Қол жеткізілген әсері мен жағымдылығын ескере отырып, 1 аптадан соң дозасын тәулігіне 300 мг дейін, тағы бір аптадан соң – күніне 450 мг дейін, және тағы бір аптадан соң - ең жоғарғы, тәулігіне 600 мг дозасына дейін арттыруға болады.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясының төмендеуіне байланысты, егде жастағы адамдарға препараттың дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған науқастарда дозасын түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Прегабалин жүйелі қан ағымынан көбінесе бүйрек арқылы, өзгеріссіз күйінде шығарылады. Прегабалиннің клиренсі креатинин клиренсіне тікелей пропорционал болғандықтан, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозасын төмендету жекелей тәртіппен, 1 кестеде көрсетілгендей креатинин клиренсі (КрКл) бойынша жүзеге асырылуы, және келесі формула бойынша анықталуы тиіс:

Симптомдары: аффектілік бұзылыстар, ұйқышылдық, сананың шатасуы, депрессия, ажитация, мазасыздық, сирек жағдайларда кома.

Емі: асқазанды шаю, симптоматикалық ем және, қажет болған жағдайда, гемодиализ жүргізіледі.

Тоқтату симптомдары қаупінің бар-жоқтығы жөніндегі нұсқау

Егер емдеуді тоқтату қажет болса, оны біртіндеп, кемінде 1 апта ішінде жүргізу ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Егер Сізде осы препаратты қолдану жөнінде қосымша сұрақтарыңыз туындаса, дәрігермен кеңесіңіз.

14 капсуладан ПВХ/ПВДХ үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

Пішінді ұяшықты 1 немесе 4 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!