Астане қаласындағы Амлодимед Таблеткалары 10 Мг №30 | Медохеми Лтд

- артериялық гипертензия

- созылмалы тұрақты стенокардия

- вазоспастикалық стенокардия (Принцметал стенокардиясы)

- амлодипинге, дигидропиридин туындыларына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- артериялық гипотензия (90 мм. сын. бағ. аз систолалық артериялық қысым)

- анафилаксиялық, кардиогенді шок

- клиникалық мәнді қолқа стенозы

- жедел миокард инфарктісінен кейінгі тұрақсыз стенокардия

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Амлодипинді гипертониялық криз кезінде қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмады.

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану қажет. Іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге, амлодипинді қоса, кальций өзекшелерінің блокаторларын сақтықпен қолдану керек, өйткені олар алдағы уақытта жүрек-қантамыр асқынуларының және өлімге ұшырау қаупін арттыруы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

CYP3A4 тежегіштері

Амлодипинді күшті немесе қалыпты СҮР3А4 тежегіштерімен (протеаза тежегіштерімен, азолдар тобының зеңге қарсы препараттарымен, макролидтермен (эритромицин немесе кларитромицин сияқты), верапамил немесе дилтиаземмен) бір мезгілде қолдану амлодипин әсерінің елеулі артуына әкелуі мүмкін, өз кезегінде, бұл гипотензияның даму қаупінің артуына әкеледі. Осындай фармакокинетика өзгерістерінің клиникалық мәні егде жастағы пациенттерде айқындау болуы мүмкін. Осыған байланысты, пациенттердің жай-күйіне клиникалық қадағалау жүргізу және препарат дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

CYP3A4 индукторлары

CYP3A4 белгілі индукторларымен бір мезгілде қолданғанда амлодипиннің плазмалық концентрациялары ауытқуы мүмкін. Осыған байланысты артериялық қысымды бақылап отыру және біріктірілген ем кезінде де және одан кейін де, әсіресе, СҮР3А4 күшті индукторларымен (мысалы, рифапмицинмен, шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) препараттарымен) біріктірілімінде дозаны түзету қажеттілігін қарастыру керек.

Кейбір пациенттерде амлодипин биожетімділігінің арту мүмкіндігіне, өз кезегінде, бұл оның гипотензиялық әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін екеніне байланысты, амлодипинді бір мезгілде қабылдау және грейпфрут тұтыну немесе грейпфрут шырынын ішу ұсынылмайды.

Дантролен (вена ішіне енгізу)

Гиперкалиемияның даму қаупін ескеріп, қатерлі гипертермияға бейім немесе қатерлі гипертермия себебімен емдеуден өтетін пациенттерде кальций өзекшелерінің блокаторларын (амлодипин сияқты) бір мезгілде қолданбау керек.

Амлодипиннің басқа дәрілік заттарға әсері

Амлодипиннің гипотензиялық әсері басқа дәрілік заттардың гипотензиялық әсерін күшейтеді.

Такролимус

Амлодипинмен бірге қолдану кезінде қанда такролимус деңгейінің арту қаупі бар, алайда осындай дәрілік өзара әрекеттесудің фармакокинетикалық механизмі жеткіліксіз зерттелді. Осылайша, такролимуспен емделіп жүрген пациенттерге амлодипин тағайындалғанда соңғысының уыттылығын төмендету үшін қандағы такролимус концентрацияларын қадағалау, ал қажет болса, такролимус дозасын да өзгерту қажет.

Рапамициннің механистикалық нысана тежегіштері (mTOR)

Сиролимус, темсиролимус және эверолимус сияқты mTOR тежегіштері СҮР3А изоферментінің субстраттары түрінде болады. Амлодипин СҮР3А изоферментінің әлсіз тежегіші болып табылады. mTOR тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда амлодипин олардың әсерін күшейтуі мүмкін.

Циклоспорин

Амлодипин қабылдап жүрген, бүйрек трансплантациясы жасалған пациенттерде циклоспорин деңгейін бақылап отыру, ал қажет болса, циклоспорин дозасын азайту ұсынылады.

Симвастатин

Амлодипинді 10 мг дозада және симвастатинді 80 мг дозада бір мезгілде көп рет қолдану, симвастатин монотерапиясымен салыстырғанда, симвастатин экспозициясының 77% ұлғаюына әкелді. Амлодипин қабылдап жүрген пациенттерде симвастатин дозасын 20 мг/тәулікке дейін азайту керек.

Арнайы ескертулер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Пациенттердің осы санатында амлодипиннің әдеттегі дозаларын қолдану керек. Бүйрек функциясының бұзылу дәрежесі мен қандағы амлодипин концентрациясының өзгерістері арасында өзара байланыс жоқ. Амлодипин гемодиализ арқылы шығарылмайды.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде амлодипиннің жартылай шығарылу кезеңі ұзарып, AUC мәні артады. Пациенттердің осы санатында дозалау бойынша нұсқаулар әзірленбеді. Осыған байланысты, пациенттердің бұл санатында амлодипин қолдануды ең төмен дозадан бастап, препаратты қолданудың басында да, оның дозасын арттырғанда да сақтық шарасын қадағалау керек. Бауыр жеткіліксіздігі ауыр дәрежедегі пациенттерде дозаны баяу таңдау және олардың жай-күйін мұқият бақылау қажет болуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде препарат дозасын абайлап арттыру керек.

Педиатрияда қолданылуы

Амлодипинді 18 жасқа дейін қолдануға болмайды.

Жүктілік

Амлодипинді жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігі қазіргі уақытта анықталмады. Амлодипинді жүктілік кезінде одан қауіпсіз балама болмаған, ал аурудың өзімен байланысты қауіп ана мен шарана үшін зиянды болу мүмкіндігінен асып түсетін жағдайларда ғана қолдану ұсынылады.

Бала емізу

Амлодипин емшек сүтімен бөлініп шығады. Амлодипиннің сәбилерге әсері белгісіз. Емшекпен қоректендіруді жалғастыру/тоқтату немесе амлодипинмен емді жалғастыру/тоқтату шешімі қабылданғанда бала үшін емшек емудің пайдасы мен ана үшін амлодипин қолданудың пайдасын есепке алу қажет.

Ұрпақ өрбіту функциясы

Кейбір пациенттерде кальций өзекшелерінің блокаторларын қолданғанда сперматозоидтың бас жағы аумағында қайтымды биохимиялық өзгерістер байқалды. Амлодипиннің фертильділікке ықтималды әсер етуіне қатысты клиникалық деректер жеткіліксіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Амлодимед қабылдап жүрген пациенттерде бас айналу, бас ауыру, шаршау немесе жүрек айну дамуы мүмкін, сондықтан емделген уақытта, әсіресе, емдеудің басында көлік құралдарын басқару және жоғары зейін қою мен психомоторлық реакциялар шапшаңдығын талап ететін аса қауіпті қызмет түрлерімен айналысу кезінде сақтық шарасын қадағалау керек.

CYP3A4 тежегіштері

Амлодипинді күшті немесе қалыпты СҮР3А4 тежегіштерімен (протеаза тежегіштерімен, азолдар тобының зеңге қарсы препараттарымен, макролидтермен (эритромицин немесе кларитромицин сияқты), верапамил немесе дилтиаземмен) бір мезгілде қолдану амлодипин әсерінің елеулі артуына әкелуі мүмкін, өз кезегінде, бұл гипотензияның даму қаупінің артуына әкеледі. Осындай фармакокинетика өзгерістерінің клиникалық мәні егде жастағы пациенттерде айқындау болуы мүмкін. Осыған байланысты, пациенттердің жай-күйіне клиникалық қадағалау жүргізу және препарат дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

CYP3A4 индукторлары

CYP3A4 белгілі индукторларымен бір мезгілде қолданғанда амлодипиннің плазмалық концентрациялары ауытқуы мүмкін. Осыған байланысты артериялық қысымды бақылап отыру және біріктірілген ем кезінде де және одан кейін де, әсіресе, СҮР3А4 күшті индукторларымен (мысалы, рифапмицинмен, шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) препараттарымен) біріктірілімінде дозаны түзету қажеттілігін қарастыру керек.

Кейбір пациенттерде амлодипин биожетімділігінің арту мүмкіндігіне, өз кезегінде, бұл оның гипотензиялық әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін екеніне байланысты, амлодипинді бір мезгілде қабылдау және грейпфрут тұтыну немесе грейпфрут шырынын ішу ұсынылмайды.

Дантролен (вена ішіне енгізу)

Гиперкалиемияның даму қаупін ескеріп, қатерлі гипертермияға бейім немесе қатерлі гипертермия себебімен емдеуден өтетін пациенттерде кальций өзекшелерінің блокаторларын (амлодипин сияқты) бір мезгілде қолданбау керек.

Амлодипиннің басқа дәрілік заттарға әсері

Амлодипиннің гипотензиялық әсері басқа дәрілік заттардың гипотензиялық әсерін күшейтеді.

Такролимус

Амлодипинмен бірге қолдану кезінде қанда такролимус деңгейінің арту қаупі бар, алайда осындай дәрілік өзара әрекеттесудің фармакокинетикалық механизмі жеткіліксіз зерттелді. Осылайша, такролимуспен емделіп жүрген пациенттерге амлодипин тағайындалғанда соңғысының уыттылығын төмендету үшін қандағы такролимус концентрацияларын қадағалау, ал қажет болса, такролимус дозасын да өзгерту қажет.

Рапамициннің механистикалық нысана тежегіштері (mTOR)

Сиролимус, темсиролимус және эверолимус сияқты mTOR тежегіштері СҮР3А изоферментінің субстраттары түрінде болады. Амлодипин СҮР3А изоферментінің әлсіз тежегіші болып табылады. mTOR тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда амлодипин олардың әсерін күшейтуі мүмкін.

Циклоспорин

Амлодипин қабылдап жүрген, бүйрек трансплантациясы жасалған пациенттерде циклоспорин деңгейін бақылап отыру, ал қажет болса, циклоспорин дозасын азайту ұсынылады.

Симвастатин

Амлодипинді 10 мг дозада және симвастатинді 80 мг дозада бір мезгілде көп рет қолдану, симвастатин монотерапиясымен салыстырғанда, симвастатин экспозициясының 77% ұлғаюына әкелді. Амлодипин қабылдап жүрген пациенттерде симвастатин дозасын 20 мг/тәулікке дейін азайту керек.

Арнайы ескертулер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Пациенттердің осы санатында амлодипиннің әдеттегі дозаларын қолдану керек. Бүйрек функциясының бұзылу дәрежесі мен қандағы амлодипин концентрациясының өзгерістері арасында өзара байланыс жоқ. Амлодипин гемодиализ арқылы шығарылмайды.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде амлодипиннің жартылай шығарылу кезеңі ұзарып, AUC мәні артады. Пациенттердің осы санатында дозалау бойынша нұсқаулар әзірленбеді. Осыған байланысты, пациенттердің бұл санатында амлодипин қолдануды ең төмен дозадан бастап, препаратты қолданудың басында да, оның дозасын арттырғанда да сақтық шарасын қадағалау керек. Бауыр жеткіліксіздігі ауыр дәрежедегі пациенттерде дозаны баяу таңдау және олардың жай-күйін мұқият бақылау қажет болуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде препарат дозасын абайлап арттыру керек.

Педиатрияда қолданылуы

Амлодипинді 18 жасқа дейін қолдануға болмайды.

Жүктілік

Амлодипинді жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігі қазіргі уақытта анықталмады. Амлодипинді жүктілік кезінде одан қауіпсіз балама болмаған, ал аурудың өзімен байланысты қауіп ана мен шарана үшін зиянды болу мүмкіндігінен асып түсетін жағдайларда ғана қолдану ұсынылады.

Бала емізу

Амлодипин емшек сүтімен бөлініп шығады. Амлодипиннің сәбилерге әсері белгісіз. Емшекпен қоректендіруді жалғастыру/тоқтату немесе амлодипинмен емді жалғастыру/тоқтату шешімі қабылданғанда бала үшін емшек емудің пайдасы мен ана үшін амлодипин қолданудың пайдасын есепке алу қажет.

Ұрпақ өрбіту функциясы

Кейбір пациенттерде кальций өзекшелерінің блокаторларын қолданғанда сперматозоидтың бас жағы аумағында қайтымды биохимиялық өзгерістер байқалды. Амлодипиннің фертильділікке ықтималды әсер етуіне қатысты клиникалық деректер жеткіліксіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Амлодимед қабылдап жүрген пациенттерде бас айналу, бас ауыру, шаршау немесе жүрек айну дамуы мүмкін, сондықтан емделген уақытта, әсіресе, емдеудің басында көлік құралдарын басқару және жоғары зейін қою мен психомоторлық реакциялар шапшаңдығын талап ететін аса қауіпті қызмет түрлерімен айналысу кезінде сақтық шарасын қадағалау керек.

Дозалау режимі

Артериялық гипертензия және стенокардия кезінде препараттың әдеттегі дозасы тәулігіне бір рет 5 мг құрайды. Пациенттің емге жеке реакциясына қарай, препарат дозасын 10 мг құрайтын ең жоғары дозасына дейін арттыруға болады.

Артериялық гипертензиясы бар пациенттерде амлодипинді тиазидті диуретиктермен, альфа-адреноблокаторлармен, бета-адреноблокаторлармен немесе АӨФ тежегіштерімен біріктірілімде қолдануға болады. Стенокардиясы бар пациенттерде тиісті дозаларында нитраттарға және/немесе бета-адреноблокаторларға төзімділік болса, амлодипинді монотерапия ретінде де, жүрек қыспасына қарсы басқа дәрілік заттармен біріктіріп те қолдануға болады.

Тиазидті диуретиктер, бета-адреноблокаторлар немесе АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолданғанда Амлодимед препаратының дозасын түзету қажет емес.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағыларда да, одан  жас пациенттерде де амлодипиннің әдеттегі дозаларының жағымдылығы бірдей жақсы болды. Егде жастағы пациенттерге препараттың әдеттегі дозалары ұсынылады, дозаны арттыру қажет болса, сақтық шарасын қадағалау керек.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттер үшін препаратты дозалау режимі бойынша нұсқаулар анықталмады. Сондықтан дозаны таңдау ең төмен дозадан бастап сақтықпен жүргізілу керек. Ауыр дәрежедегі бауыр функциясының бұзылуларында амлодипин фармакокинетикасы зерттелмеді, сондықтан осындай пациенттерде амлодипинмен емдеуді ең аз болжамды дозадан бастау және препарат дозасын баяу арттыру керек.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылуының ауырлық дәрежесі мен қан плазмасындағы амлодипин концентрациясының өзгерістері арасында өзара байланыс жоқ, сондықтан бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде препаратты әдеттегі дозада қолдану ұсынылады. Амлодимед гемодиализ арқылы шығарылмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Амлодимед ішке қабылдану керек. Сызығы таблетканы екі бірдей дозаға бөлуге арналмаған. Таблетка қабылдауды жеңілдету үшін ғана тең бөліктерге бөлуге болады.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсының ұзақтығын емдеуші дәрігер жеке анықтайды.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Адамда препараттың әдейі артық дозалану тәжірибесі шектеулі.

Симптомдары: шеткері тамырлардың шамадан тыс кеңеюі және, мүмкін, рефлекторлы тахикардия. Айқын және, мүмкін, ұзаққа созылған жүйелік артериялық гипотензия, оның ішінде шок, өліммен аяқталатын жағдайлар туралы хабарланды.

Амлодипиннің артық дозалануы нәтижесінде кардиогенді емес өкпе ісінуінің сирек жағдайлары тіркелді, бұл кешіктірілген реакция болуы (препаратты қабылдағаннан кейін 24-48 сағаттан кейін пайда болады) және респиратордық қолдауды қажет етуі мүмкін. Перфузия мен жүрек шығарымын қолдау ету үшін ерте реанимациялық шаралар (сұйықтықтың шамадан тыс жүктелуін қоса) қоздырғыш факторлар болуы мүмкін.

Емі: амлодипиннің артық дозалануына байланысты клиникалық маңызды артериялық гипотензия жүрек-қан тамырлары функциясын белсенді қолдауды қажет етеді, оның ішінде жүрек және тыныс алу функцияларын жиі бақылау, аяқ-қолдарды көтеру, айналымдағы сұйықтық көлемін және шығарылатын несеп көлемін бақылау. Қан тамырларының тонусы мен артериялық қысымды қалпына келтіруге вазоконстриктор ықпал етуі мүмкін, егер оны қолдануға болмайтын жағдайлар болмаса. Кальций глюконатын вена ішіне енгізу кальций өзекшелерінің блокадасының әсерін азайтуға көмектеседі.

Кейбір жағдайларда асқазанды зонд арқылы шаю орынды болуы мүмкін. Дені сау адамдарда амлодипинді 10 мг дозада қабылдағаннан кейін 2 сағатқа дейін белсендірілген көмірді қолдану амлодипиннің сіңу жылдамдығын төмендететіні көрсетілген.

Амлодипиннің қан ақуыздарымен байланысуының жоғары деңгейіне байланысты диализдің тиімділігі екіталай.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну керек

10 таблеткадан поливинилхлорид /полиэтилен/поливинилдихлоридті (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 немесе 3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!