Астане қаласындағы Антарис Таблеткалары 6 Мг №30 | ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 6 мг глимепирид

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, повидон К 30, натрий крахмалы гликоляты, магний стеараты, натрий лаурилсульфаты

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті сопақша диплоид пішініндегі, екі жағында да сызығы бар және бір жағында «Н» және «S» бедерлі жазуы бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

Пішінді ұяшықты 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

- тек диета, дене жаттығулары және салмақ кемуі аурудың жеткілікті бақылануын қамтамасыз етпегенде 2 типті қант диабетін емдеу үшін.

- глимепиридке, басқа сульфонилмочевина препараттарына, сульфаниламидтерге немесе препараттың қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- инсулинге тәуелді қант диабеті

- диабеттік кома

- кетоацидоз

- бүйрек немесе бауыр функциясының ауыр бұзылулары. Бүйрек немесе бауыр функциясының ауыр бұзылулары жағдайында пациентті инсулинге ауыстыру қажет

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы барлар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Гипогликемия

Сульфонилмочевина туындылары, глимепиридті қоса, ауыр гипогликемияны тудыруы мүмкін, бұл ес-түссіз күйге, құрысуларға әкелуі мүмкін және ми функциясының уақытша немесе қайтымсыз нашарлауына немесе өлімге әкелуі мүмкін. Гипогликемиясы бар пациенттерге дозаны сақтықпен қабылдау және арттыру керек (егде жастағы пациенттер, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер, басқа диабетке қарсы препараттарды қабылдап жүрген пациенттер).

- Басқа пероральді гипогликемиялық дәрілерден Антарис® препаратына ауысу

Басқа пероральді гипогликемиялық дәрілерден Антарис® препаратына ауысуға жалпы алғанда жол беріледі. Антарис® препаратына ауысқан кезде алдыңғы дәрілік препараттың дозасын және жартылай шығарылу кезеңін ескеру керек. Кейбір жағдайларда, атап айтқанда, жартылай шығарылу кезеңі ұзақ диабетке қарсы дәрілерді қабылдағанда (мысалы, хлорпропамид), гипогликемиялық реакциялардың аддитивті әсерінен туындайтын қауіпті барынша азайту мақсатында бірнеше күнге созылатын жуып-шаю кезеңі ұсынылады.

Аса жоғары сезімталдық реакциясы

Анафилаксия, ангионевроздық ісіну және Стивен-Джонсон синдромы сияқты елеулі жағымсыз реакциялар байқалған жағдайда, препаратты қолдануды дереу тоқтату керек

Гемолиздік анемия

Г6ФД (глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназа) тапшылығы бар пациенттерде сульфонилмочевина туындыларымен емдеу гемолиздік анемияның дамуына әкелуі мүмкін. Глимепирид сульфонилмочевина туындыларының класына жататындықтан, оны Г6ФД тапшылығы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек және сульфонилмочевина туындыларына жатпайтын балама дәріні қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Сульфонилмочевинадан жүрек-қан тамырлары ауруларынан өлім қаупінің жоғарылауы

Пероральді гипогликемиялық препараттарды қолдану тек диета немесе инсулин диетасымен емдеумен салыстырғанда жүрек-қан тамырлары ауруларынан болатын өлімнің жоғарылауымен байланысты екендігі хабарланды.

Аспирин

Аспирин мен глимепиридті біріктіріп қолдану фармакокинетикалық қисық астындағы орташа ауданның 34% - ға төмендеуіне және глимепиридиннің орташа ең жоғары концентрациясының 4% - ға төмендеуіне әкеледі.

Колесевелам

Колесевелам мен глимепиридинді біріктіріп қолдану сәйкесінше AUC0-∞ және Cmax глимепиридиннің 18% және 8% төмендеуіне әкеледі. Колесевеламды қабылдар алдында 4 сағат бұрын глимепиридинді енгізу кезінде глимепиридин концентрациясында елеулі өзгерістер байқалмады.

Циметидин және ранитидин

Антарис® препаратының 4 мг бір реттік дозасымен циметидинді немесе ранитидинді біріктіріп қолданғанда глимепиридиннің сіңуі мен таралуында елеулі өзгерістер байқалған жоқ.

Пропранолол

Пропранолол мен глимепиридті біріктіріп қолданған кезде Cmax, AUC, and T ½, 23%, 22%, 15% көрсеткіштері едәуір артты, 23%, 22%, 15%, тиісінше, глимепиридин клиренсі 18% - ға төмендеді.

Варфарин

Варфарин мен глимепиридті біріктіріп қолдану R - және S-варфарин энантиомерлерінің фармакокинетикасын өзгертпейді. Варфарин плазмасының ақуыздарын байланыстыру кезінде өзгерістер бақыланбады. Глимепирид варфаринге фармакодинамикалық жауаптың статистикалық маңызды төмендеуіне әкелді.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Глюкоза метаболизміне ықпал ететін препараттар

Бірқатар препараттар глюкозаның метаболизміне ықпал етеді және Антарис® препаратының дозасын түзету, сондай-ақ гликемиялық бақылау нашарлағанда мұқият мониторинг қажет болуы мүмкін.

P450 2C9 (CYP2C9) цитохромымен өзара әрекеттесуі

Глимепирид P450 2C9 цитохромымен (CYP2C9) метаболизденеді. Оның метаболизміне CYP2C9 индукторларын (мысалы, рифампицин) немесе тежегіштерін (мысалы, флуконазол) қатарлас қолдану ықпал ететіні белгілі. Флуконазол плазмадағы концентрацияларын ұлғайтып, глимепиридин метаболизмін тежеуі мүмкін, бұл гипогликемияға әкелуі мүмкін. Рифампицин концентрациясының төмендеуін тудырып, глимепиридин метаболизмін төмендетуі мүмкін, бұл гликемиялық бақылаудың нашарлауына әкелуі ықтимал.

Глимепирид және басқа сульфонилмочевина туындыларын қолдану тәжірибесін ескере отырып келесі өзара әрекеттесулерді атап көрсету қажет болады.

Қандағы глюкоза деңгейлерінің төмендеу әсерінің күшеюін және, тиісінше, бірқатар жағдайларда гипогликемияның дамуын келесі дәрілік препараттардың бірін қолдану аясында байқауға болады:

фенилбутазон, азапропазон және оксифенбутазон

инсулин және метформин сияқты ішуге арналған диабетке қарсы препараттар

салицил қышқылының және парааминосалицил қышқылы препараттарының тұздары

анаболиялық стероидтар және ерлердің жыныс гормондары

хлорамфеникол, ұзақ әсер ететін кейбір сульфаниламидтер, тетрациклиндер, хинолонды антибиотиктер және кларитромицин

кумаринді антикоагулянттар

фенфлурамин

дизопирамид

фибраттар

АӨФ тежегіштері

флуоксетин, МАО тежегіштері

аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон

симпатолитикалық дәрілер

циклофосфамид, трофосфамид және ифосфамидтер

миконазол, флуконазол

пентоксифиллин (парентеральді, жоғары дозаларда)

тритоквалин

Қандағы глюкоза деңгейлерінің төмендеу әсерінің әлсіреуін және, тиісінше, қандағы глюкозаның жоғары деңгейлерін келесі дәрілік препараттардың бірін қолдану аясында байқауға болады:

эстрогендер және прогестагендер

салуретиктер және тиазидті диуретиктер

тиреотропты дәрілер, глюкокортикоидтар

фенотиазин туындылары, хлорпромазин

адреналин және симпатомиметиктер

никотин қышқылы (жоғары дозаларда) және никотин қышқылының туындылары

іш жүргізгіш дәрілер (ұзақ уақыт қолданғанда)

фенитоин, диазоксид

глюкагон, барбитураттар және рифампицин

ацетазоламид

H2-рецепторлар антагонистері, бета-блокаторлар, клонидин және резерпин қандағы глюкоза деңгейлерінің төмендеу әсерінің күшеюіне де, әлсіреуіне де әкелуі мүмкін.

Бета-блокаторлар, клонидин, гуанетидин және резерпин сияқты симпатолитикалық дәрілік препараттардың ықпал етуімен гипогликемияға жауап ретіндегі адренергиялық контрреттелу белгілері төмен болуы немесе болмауы мүмкін.

Алкоголь тұтыну глимепиридтің гипогликемиялық әсерінің болжанбайтын күшеюін немесе әлсіреуін туындатуы мүмкін.

Глимепирид кумарин туындыларының әсерін күшейтуге де, әлсіретуге де қабілетті.

Колесевеламмен бірге тағайындау

Колесевелам глимепиридпен байланысады және глимепиридтің асқазан-ішек жолынан сіңірілуін азайтады. Глимепиридті колесевелам қабылдаудан, ең кемінде, 4 сағат бұрын қабылдағанда өзара әрекеттесуі байқалмаған. Сондықтан, глимепиридті колесевелам қабылдауға дейін, кем дегенде, 4 сағат бұрын қабылдау керек.

Арнайы сақтандырулар

Қосымша заттар

Таблеткалар құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге Антарис® препаратын қабылдауға болмайды.

Натрий

Антарис® препаратының таблеткасы құрамында натрий 1 ммольден аз (23 мг), яғни құрамында натрий жоқ дерлік.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Қант диабетімен байланысты қауіптер

Жүктілік кезінде қандағы глюкоза деңгейлерінің ауытқулары туа біткен аномалиялар мен перинатальді өлімге ұшыраудың туындау жиілігінің жоғарылауымен қатар жүреді. Сондықтан, тератогенділік қаупін болдырмау үшін қандағы глюкоза деңгейлері жүктіліктің бүкіл кезеңі бойына мұқият бақылауға жатады. Осындай жағдайларда инсулин қолдану қажет. Жүктілікті жоспарлайтын пациент әйелдер бұл жөнінде өз емдеуші дәрігерін хабардар етуі тиіс.

Глимепиридпен байланысты қауіптер

Қазіргі таңда жүкті әйелдерде глимепирид қолдану жөнінде тиісті деректер жоқ. Жүктіліктің бүкіл кезеңі бойына глимепирид қабылдауға болмайды.

Егер глимепиридпен емделу кезінде пациент әйел жүкті болуды жоспарлаған немесе жүктілік дерегі анықталған жағдайда оны мүмкіндігінше тезірек инсулин еміне ауыстыру қажет.

Бала емізу

Глимепиридтің бала емізетін әйелдерде емшек сүтіне бөлінуі белгісіз. Басқа сульфонилмочевина туындылары адамның емшек сүтіне бөлінуге қабілетті болғандықтан, сондай-ақ емшек еметін сәбилерде гипогликемияның даму қаупін ескеріп, глимепиридпен емделу кезінде баланы емізуден бас тарту ұсынылады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсеріне зерттеу жүргізілмеген.

Гипогликемия немесе гипергликемия нәтижесінде, немесе, мысалы, көрудің бұзылуы салдарынан, пациентте зейін қою және реакция беру қабілетінің нашарлауын байқауға болады. Бұл осы қабілеттер ерекше маңызды болатын жағдайларда (мысалы, автокөлік басқарғанда немесе механизмдермен жұмыс істегенде) қауіп төндіруі мүмкін.

Пациенттер көлік құралдарын басқару кезінде гипогликемияға жол бермеу үшін сақтық шараларын қолдануға қатысты тиісінше нұсқаулар алуы тиіс. Бұл әсіресе гипогликемияның ізашар-симптомдары жөнінде нашар хабардар немесе хабардар емес адамдар үшін, сондай-ақ гипогликемия жиі көрініс беретін пациенттер үшін де аса маңызды. Осындай жағдайларда пациентке көлік құралдарын басқаруды немесе механизмдермен жұмыс істеуді тоқтата тұруды ұсыну керек болуы мүмкін.

Гипогликемия

Сульфонилмочевина туындылары, глимепиридті қоса, ауыр гипогликемияны тудыруы мүмкін, бұл ес-түссіз күйге, құрысуларға әкелуі мүмкін және ми функциясының уақытша немесе қайтымсыз нашарлауына немесе өлімге әкелуі мүмкін. Гипогликемиясы бар пациенттерге дозаны сақтықпен қабылдау және арттыру керек (егде жастағы пациенттер, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер, басқа диабетке қарсы препараттарды қабылдап жүрген пациенттер).

- Басқа пероральді гипогликемиялық дәрілерден Антарис® препаратына ауысу

Басқа пероральді гипогликемиялық дәрілерден Антарис® препаратына ауысуға жалпы алғанда жол беріледі. Антарис® препаратына ауысқан кезде алдыңғы дәрілік препараттың дозасын және жартылай шығарылу кезеңін ескеру керек. Кейбір жағдайларда, атап айтқанда, жартылай шығарылу кезеңі ұзақ диабетке қарсы дәрілерді қабылдағанда (мысалы, хлорпропамид), гипогликемиялық реакциялардың аддитивті әсерінен туындайтын қауіпті барынша азайту мақсатында бірнеше күнге созылатын жуып-шаю кезеңі ұсынылады.

Аса жоғары сезімталдық реакциясы

Анафилаксия, ангионевроздық ісіну және Стивен-Джонсон синдромы сияқты елеулі жағымсыз реакциялар байқалған жағдайда, препаратты қолдануды дереу тоқтату керек

Гемолиздік анемия

Г6ФД (глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназа) тапшылығы бар пациенттерде сульфонилмочевина туындыларымен емдеу гемолиздік анемияның дамуына әкелуі мүмкін. Глимепирид сульфонилмочевина туындыларының класына жататындықтан, оны Г6ФД тапшылығы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек және сульфонилмочевина туындыларына жатпайтын балама дәріні қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Сульфонилмочевинадан жүрек-қан тамырлары ауруларынан өлім қаупінің жоғарылауы

Пероральді гипогликемиялық препараттарды қолдану тек диета немесе инсулин диетасымен емдеумен салыстырғанда жүрек-қан тамырлары ауруларынан болатын өлімнің жоғарылауымен байланысты екендігі хабарланды.

Аспирин

Аспирин мен глимепиридті біріктіріп қолдану фармакокинетикалық қисық астындағы орташа ауданның 34% - ға төмендеуіне және глимепиридиннің орташа ең жоғары концентрациясының 4% - ға төмендеуіне әкеледі.

Колесевелам

Колесевелам мен глимепиридинді біріктіріп қолдану сәйкесінше AUC0-∞ және Cmax глимепиридиннің 18% және 8% төмендеуіне әкеледі. Колесевеламды қабылдар алдында 4 сағат бұрын глимепиридинді енгізу кезінде глимепиридин концентрациясында елеулі өзгерістер байқалмады.

Циметидин және ранитидин

Антарис® препаратының 4 мг бір реттік дозасымен циметидинді немесе ранитидинді біріктіріп қолданғанда глимепиридиннің сіңуі мен таралуында елеулі өзгерістер байқалған жоқ.

Пропранолол

Пропранолол мен глимепиридті біріктіріп қолданған кезде Cmax, AUC, and T ½, 23%, 22%, 15% көрсеткіштері едәуір артты, 23%, 22%, 15%, тиісінше, глимепиридин клиренсі 18% - ға төмендеді.

Варфарин

Варфарин мен глимепиридті біріктіріп қолдану R - және S-варфарин энантиомерлерінің фармакокинетикасын өзгертпейді. Варфарин плазмасының ақуыздарын байланыстыру кезінде өзгерістер бақыланбады. Глимепирид варфаринге фармакодинамикалық жауаптың статистикалық маңызды төмендеуіне әкелді.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Глюкоза метаболизміне ықпал ететін препараттар

Бірқатар препараттар глюкозаның метаболизміне ықпал етеді және Антарис® препаратының дозасын түзету, сондай-ақ гликемиялық бақылау нашарлағанда мұқият мониторинг қажет болуы мүмкін.

P450 2C9 (CYP2C9) цитохромымен өзара әрекеттесуі

Глимепирид P450 2C9 цитохромымен (CYP2C9) метаболизденеді. Оның метаболизміне CYP2C9 индукторларын (мысалы, рифампицин) немесе тежегіштерін (мысалы, флуконазол) қатарлас қолдану ықпал ететіні белгілі. Флуконазол плазмадағы концентрацияларын ұлғайтып, глимепиридин метаболизмін тежеуі мүмкін, бұл гипогликемияға әкелуі мүмкін. Рифампицин концентрациясының төмендеуін тудырып, глимепиридин метаболизмін төмендетуі мүмкін, бұл гликемиялық бақылаудың нашарлауына әкелуі ықтимал.

Глимепирид және басқа сульфонилмочевина туындыларын қолдану тәжірибесін ескере отырып келесі өзара әрекеттесулерді атап көрсету қажет болады.

Қандағы глюкоза деңгейлерінің төмендеу әсерінің күшеюін және, тиісінше, бірқатар жағдайларда гипогликемияның дамуын келесі дәрілік препараттардың бірін қолдану аясында байқауға болады:

фенилбутазон, азапропазон және оксифенбутазон

инсулин және метформин сияқты ішуге арналған диабетке қарсы препараттар

салицил қышқылының және парааминосалицил қышқылы препараттарының тұздары

анаболиялық стероидтар және ерлердің жыныс гормондары

хлорамфеникол, ұзақ әсер ететін кейбір сульфаниламидтер, тетрациклиндер, хинолонды антибиотиктер және кларитромицин

кумаринді антикоагулянттар

фенфлурамин

дизопирамид

фибраттар

АӨФ тежегіштері

флуоксетин, МАО тежегіштері

аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон

симпатолитикалық дәрілер

циклофосфамид, трофосфамид және ифосфамидтер

миконазол, флуконазол

пентоксифиллин (парентеральді, жоғары дозаларда)

тритоквалин

Қандағы глюкоза деңгейлерінің төмендеу әсерінің әлсіреуін және, тиісінше, қандағы глюкозаның жоғары деңгейлерін келесі дәрілік препараттардың бірін қолдану аясында байқауға болады:

эстрогендер және прогестагендер

салуретиктер және тиазидті диуретиктер

тиреотропты дәрілер, глюкокортикоидтар

фенотиазин туындылары, хлорпромазин

адреналин және симпатомиметиктер

никотин қышқылы (жоғары дозаларда) және никотин қышқылының туындылары

іш жүргізгіш дәрілер (ұзақ уақыт қолданғанда)

фенитоин, диазоксид

глюкагон, барбитураттар және рифампицин

ацетазоламид

H2-рецепторлар антагонистері, бета-блокаторлар, клонидин және резерпин қандағы глюкоза деңгейлерінің төмендеу әсерінің күшеюіне де, әлсіреуіне де әкелуі мүмкін.

Бета-блокаторлар, клонидин, гуанетидин және резерпин сияқты симпатолитикалық дәрілік препараттардың ықпал етуімен гипогликемияға жауап ретіндегі адренергиялық контрреттелу белгілері төмен болуы немесе болмауы мүмкін.

Алкоголь тұтыну глимепиридтің гипогликемиялық әсерінің болжанбайтын күшеюін немесе әлсіреуін туындатуы мүмкін.

Глимепирид кумарин туындыларының әсерін күшейтуге де, әлсіретуге де қабілетті.

Колесевеламмен бірге тағайындау

Колесевелам глимепиридпен байланысады және глимепиридтің асқазан-ішек жолынан сіңірілуін азайтады. Глимепиридті колесевелам қабылдаудан, ең кемінде, 4 сағат бұрын қабылдағанда өзара әрекеттесуі байқалмаған. Сондықтан, глимепиридті колесевелам қабылдауға дейін, кем дегенде, 4 сағат бұрын қабылдау керек.

Арнайы сақтандырулар

Қосымша заттар

Таблеткалар құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге Антарис® препаратын қабылдауға болмайды.

Натрий

Антарис® препаратының таблеткасы құрамында натрий 1 ммольден аз (23 мг), яғни құрамында натрий жоқ дерлік.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Қант диабетімен байланысты қауіптер

Жүктілік кезінде қандағы глюкоза деңгейлерінің ауытқулары туа біткен аномалиялар мен перинатальді өлімге ұшыраудың туындау жиілігінің жоғарылауымен қатар жүреді. Сондықтан, тератогенділік қаупін болдырмау үшін қандағы глюкоза деңгейлері жүктіліктің бүкіл кезеңі бойына мұқият бақылауға жатады. Осындай жағдайларда инсулин қолдану қажет. Жүктілікті жоспарлайтын пациент әйелдер бұл жөнінде өз емдеуші дәрігерін хабардар етуі тиіс.

Глимепиридпен байланысты қауіптер

Қазіргі таңда жүкті әйелдерде глимепирид қолдану жөнінде тиісті деректер жоқ. Жүктіліктің бүкіл кезеңі бойына глимепирид қабылдауға болмайды.

Егер глимепиридпен емделу кезінде пациент әйел жүкті болуды жоспарлаған немесе жүктілік дерегі анықталған жағдайда оны мүмкіндігінше тезірек инсулин еміне ауыстыру қажет.

Бала емізу

Глимепиридтің бала емізетін әйелдерде емшек сүтіне бөлінуі белгісіз. Басқа сульфонилмочевина туындылары адамның емшек сүтіне бөлінуге қабілетті болғандықтан, сондай-ақ емшек еметін сәбилерде гипогликемияның даму қаупін ескеріп, глимепиридпен емделу кезінде баланы емізуден бас тарту ұсынылады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсеріне зерттеу жүргізілмеген.

Гипогликемия немесе гипергликемия нәтижесінде, немесе, мысалы, көрудің бұзылуы салдарынан, пациентте зейін қою және реакция беру қабілетінің нашарлауын байқауға болады. Бұл осы қабілеттер ерекше маңызды болатын жағдайларда (мысалы, автокөлік басқарғанда немесе механизмдермен жұмыс істегенде) қауіп төндіруі мүмкін.

Пациенттер көлік құралдарын басқару кезінде гипогликемияға жол бермеу үшін сақтық шараларын қолдануға қатысты тиісінше нұсқаулар алуы тиіс. Бұл әсіресе гипогликемияның ізашар-симптомдары жөнінде нашар хабардар немесе хабардар емес адамдар үшін, сондай-ақ гипогликемия жиі көрініс беретін пациенттер үшін де аса маңызды. Осындай жағдайларда пациентке көлік құралдарын басқаруды немесе механизмдермен жұмыс істеуді тоқтата тұруды ұсыну керек болуы мүмкін.

Глюкоза метаболизміне ықпал ететін препараттар

Бірқатар препараттар глюкозаның метаболизміне ықпал етеді және Антарис® препаратының дозасын түзету, сондай-ақ гликемиялық бақылау нашарлағанда мұқият мониторинг қажет болуы мүмкін.

P450 2C9 (CYP2C9) цитохромымен өзара әрекеттесуі

Глимепирид P450 2C9 цитохромымен (CYP2C9) метаболизденеді. Оның метаболизміне CYP2C9 индукторларын (мысалы, рифампицин) немесе тежегіштерін (мысалы, флуконазол) қатарлас қолдану ықпал ететіні белгілі. Флуконазол плазмадағы концентрацияларын ұлғайтып, глимепиридин метаболизмін тежеуі мүмкін, бұл гипогликемияға әкелуі мүмкін. Рифампицин концентрациясының төмендеуін тудырып, глимепиридин метаболизмін төмендетуі мүмкін, бұл гликемиялық бақылаудың нашарлауына әкелуі ықтимал.

Глимепирид және басқа сульфонилмочевина туындыларын қолдану тәжірибесін ескере отырып келесі өзара әрекеттесулерді атап көрсету қажет болады.

Қандағы глюкоза деңгейлерінің төмендеу әсерінің күшеюін және, тиісінше, бірқатар жағдайларда гипогликемияның дамуын келесі дәрілік препараттардың бірін қолдану аясында байқауға болады:

фенилбутазон, азапропазон және оксифенбутазон

инсулин және метформин сияқты ішуге арналған диабетке қарсы препараттар

салицил қышқылының және парааминосалицил қышқылы препараттарының тұздары

анаболиялық стероидтар және ерлердің жыныс гормондары

хлорамфеникол, ұзақ әсер ететін кейбір сульфаниламидтер, тетрациклиндер, хинолонды антибиотиктер және кларитромицин

кумаринді антикоагулянттар

фенфлурамин

дизопирамид

фибраттар

АӨФ тежегіштері

флуоксетин, МАО тежегіштері

аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон

симпатолитикалық дәрілер

циклофосфамид, трофосфамид және ифосфамидтер

миконазол, флуконазол

пентоксифиллин (парентеральді, жоғары дозаларда)

тритоквалин

Қандағы глюкоза деңгейлерінің төмендеу әсерінің әлсіреуін және, тиісінше, қандағы глюкозаның жоғары деңгейлерін келесі дәрілік препараттардың бірін қолдану аясында байқауға болады:

эстрогендер және прогестагендер

салуретиктер және тиазидті диуретиктер

тиреотропты дәрілер, глюкокортикоидтар

фенотиазин туындылары, хлорпромазин

адреналин және симпатомиметиктер

никотин қышқылы (жоғары дозаларда) және никотин қышқылының туындылары

іш жүргізгіш дәрілер (ұзақ уақыт қолданғанда)

фенитоин, диазоксид

глюкагон, барбитураттар және рифампицин

ацетазоламид

H2-рецепторлар антагонистері, бета-блокаторлар, клонидин және резерпин қандағы глюкоза деңгейлерінің төмендеу әсерінің күшеюіне де, әлсіреуіне де әкелуі мүмкін.

Бета-блокаторлар, клонидин, гуанетидин және резерпин сияқты симпатолитикалық дәрілік препараттардың ықпал етуімен гипогликемияға жауап ретіндегі адренергиялық контрреттелу белгілері төмен болуы немесе болмауы мүмкін.

Алкоголь тұтыну глимепиридтің гипогликемиялық әсерінің болжанбайтын күшеюін немесе әлсіреуін туындатуы мүмкін.

Глимепирид кумарин туындыларының әсерін күшейтуге де, әлсіретуге де қабілетті.

Колесевеламмен бірге тағайындау

Колесевелам глимепиридпен байланысады және глимепиридтің асқазан-ішек жолынан сіңірілуін азайтады. Глимепиридті колесевелам қабылдаудан, ең кемінде, 4 сағат бұрын қабылдағанда өзара әрекеттесуі байқалмаған. Сондықтан, глимепиридті колесевелам қабылдауға дейін, кем дегенде, 4 сағат бұрын қабылдау керек.

Арнайы сақтандырулар

Қосымша заттар

Таблеткалар құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге Антарис® препаратын қабылдауға болмайды.

Натрий

Антарис® препаратының таблеткасы құрамында натрий 1 ммольден аз (23 мг), яғни құрамында натрий жоқ дерлік.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Қант диабетімен байланысты қауіптер

Жүктілік кезінде қандағы глюкоза деңгейлерінің ауытқулары туа біткен аномалиялар мен перинатальді өлімге ұшыраудың туындау жиілігінің жоғарылауымен қатар жүреді. Сондықтан, тератогенділік қаупін болдырмау үшін қандағы глюкоза деңгейлері жүктіліктің бүкіл кезеңі бойына мұқият бақылауға жатады. Осындай жағдайларда инсулин қолдану қажет. Жүктілікті жоспарлайтын пациент әйелдер бұл жөнінде өз емдеуші дәрігерін хабардар етуі тиіс.

Глимепиридпен байланысты қауіптер

Қазіргі таңда жүкті әйелдерде глимепирид қолдану жөнінде тиісті деректер жоқ. Жүктіліктің бүкіл кезеңі бойына глимепирид қабылдауға болмайды.

Егер глимепиридпен емделу кезінде пациент әйел жүкті болуды жоспарлаған немесе жүктілік дерегі анықталған жағдайда оны мүмкіндігінше тезірек инсулин еміне ауыстыру қажет.

Бала емізу

Глимепиридтің бала емізетін әйелдерде емшек сүтіне бөлінуі белгісіз. Басқа сульфонилмочевина туындылары адамның емшек сүтіне бөлінуге қабілетті болғандықтан, сондай-ақ емшек еметін сәбилерде гипогликемияның даму қаупін ескеріп, глимепиридпен емделу кезінде баланы емізуден бас тарту ұсынылады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсеріне зерттеу жүргізілмеген.

Гипогликемия немесе гипергликемия нәтижесінде, немесе, мысалы, көрудің бұзылуы салдарынан, пациентте зейін қою және реакция беру қабілетінің нашарлауын байқауға болады. Бұл осы қабілеттер ерекше маңызды болатын жағдайларда (мысалы, автокөлік басқарғанда немесе механизмдермен жұмыс істегенде) қауіп төндіруі мүмкін.

Пациенттер көлік құралдарын басқару кезінде гипогликемияға жол бермеу үшін сақтық шараларын қолдануға қатысты тиісінше нұсқаулар алуы тиіс. Бұл әсіресе гипогликемияның ізашар-симптомдары жөнінде нашар хабардар немесе хабардар емес адамдар үшін, сондай-ақ гипогликемия жиі көрініс беретін пациенттер үшін де аса маңызды. Осындай жағдайларда пациентке көлік құралдарын басқаруды немесе механизмдермен жұмыс істеуді тоқтата тұруды ұсыну керек болуы мүмкін.

Қосымша заттар

Таблеткалар құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге Антарис® препаратын қабылдауға болмайды.

Натрий

Антарис® препаратының таблеткасы құрамында натрий 1 ммольден аз (23 мг), яғни құрамында натрий жоқ дерлік.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Қант диабетімен байланысты қауіптер

Жүктілік кезінде қандағы глюкоза деңгейлерінің ауытқулары туа біткен аномалиялар мен перинатальді өлімге ұшыраудың туындау жиілігінің жоғарылауымен қатар жүреді. Сондықтан, тератогенділік қаупін болдырмау үшін қандағы глюкоза деңгейлері жүктіліктің бүкіл кезеңі бойына мұқият бақылауға жатады. Осындай жағдайларда инсулин қолдану қажет. Жүктілікті жоспарлайтын пациент әйелдер бұл жөнінде өз емдеуші дәрігерін хабардар етуі тиіс.

Глимепиридпен байланысты қауіптер

Қазіргі таңда жүкті әйелдерде глимепирид қолдану жөнінде тиісті деректер жоқ. Жүктіліктің бүкіл кезеңі бойына глимепирид қабылдауға болмайды.

Егер глимепиридпен емделу кезінде пациент әйел жүкті болуды жоспарлаған немесе жүктілік дерегі анықталған жағдайда оны мүмкіндігінше тезірек инсулин еміне ауыстыру қажет.

Бала емізу

Глимепиридтің бала емізетін әйелдерде емшек сүтіне бөлінуі белгісіз. Басқа сульфонилмочевина туындылары адамның емшек сүтіне бөлінуге қабілетті болғандықтан, сондай-ақ емшек еметін сәбилерде гипогликемияның даму қаупін ескеріп, глимепиридпен емделу кезінде баланы емізуден бас тарту ұсынылады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсеріне зерттеу жүргізілмеген.

Гипогликемия немесе гипергликемия нәтижесінде, немесе, мысалы, көрудің бұзылуы салдарынан, пациентте зейін қою және реакция беру қабілетінің нашарлауын байқауға болады. Бұл осы қабілеттер ерекше маңызды болатын жағдайларда (мысалы, автокөлік басқарғанда немесе механизмдермен жұмыс істегенде) қауіп төндіруі мүмкін.

Пациенттер көлік құралдарын басқару кезінде гипогликемияға жол бермеу үшін сақтық шараларын қолдануға қатысты тиісінше нұсқаулар алуы тиіс. Бұл әсіресе гипогликемияның ізашар-симптомдары жөнінде нашар хабардар немесе хабардар емес адамдар үшін, сондай-ақ гипогликемия жиі көрініс беретін пациенттер үшін де аса маңызды. Осындай жағдайларда пациентке көлік құралдарын басқаруды немесе механизмдермен жұмыс істеуді тоқтата тұруды ұсыну керек болуы мүмкін.

Дозалау режимі

Қант диабетін сәтті емдеуге тиісті диета, жүйелі дене жаттығулары, сондай-ақ қан мен несептің сәйкес параметрлерін тұрақты тексерулер негіз болады. Таблеткалар немесе инсулин пациентке ұсынылған диетаның қадағалану қажеттілігін тоқтатпайды.

Ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 1 мг немесе 2 мг глимепиридті құрайды. Гипогликемия қаупі жоғары пациенттерге күнделікті 1 мг қабылдаудан бастау ұсынылады. Тәуліктік 2 мг дозаға жеткеннен кейін дозаны одан әрі арттыруға қан мен несептегі глюкоза деңгейін талдау нәтижелері бойынша 1 мг немесе 2 мг қадаммен қол жеткізуге болады. Ең жоғары ұсынылатын доза тәулігіне 8 мг құрайды.

Антарис® препаратына сульфонилмочевина туындыларын ұзақ уақыт қолданудан ауысқан пациенттерде препараттың біріктірілген әсері 1-2 апта бойы байқалуы мүмкін және гипогликемия кезінде тиісті түрде бақылануы керек.

Колесевеламды глимепиридинмен бірге тағайындағанда, қан плазмасындағы ең жоғары концентрация және глимепиридиннің әсері төмендейді. Сондықтан Антарис® препаратын колесевеламды қолдану алдында кемінде 4 сағат бұрын қабылдау керек.

Симптомдары: артық мөлшердегі дозаны ішке қабылдаудан кейін 12-ден 72 сағатқа дейін созылатын гипогликемияның дамуы мүмкін, ол бастапқы сауығудан соң қайталануы мүмкін. Гипогликемия симптомдары қабылдаудан кейін 24 сағатқа дейінгі уақыт кезеңінде болмауы мүмкін. Әдетте, стационарда қадағалау ұсынылады. Пациентте жүрек айну, құсу және эпигастрий аумағындағы ауыру сияқты симптомдарды байқауға болады. Бұдан бөлек, гипогликемия көбінесе қозу күйі, тремор, көрудің бұзылуы, қозғалыс үйлесімінің кінәраттары, ұйқышылдық, коматозды жағдай және құрысулар сияқты бірқатар неврологиялық симптомдармен қатар жүреді.

Емі: ең алдымен, құстыру арқылы сіңуді болдырмаумен жүзеге асып, белсендірілген көмір (адсорбент) және натрий сульфатымен (іш жүргізгіш) су немесе лимонад ішуге ұласады. Препараттың көп мөлшерін ішке қабылдаған жағдайда кейіннен белсендірілген көмір және натрий сульфатын қабылдаумен асқазанды шаю көрсетілген. Қатты (ауыр) артық дозалану жағдайында ауруханаға қарқынды емдеу бөліміне жатқызу көрсетілген. Пациентке мүмкіндігінше тезірек глюкоза енгізуді бастау керек: қажет болса, 50 мл 50% ерітіндінің болюсті венаішілік инъекциясы арқылы қандағы глюкоза деңгейлерін мұқият бақылаумен 10% ерітіндінің инфузиясына ұласады. Әрі қарай симптоматикалық ем тағайындалады.

Атап айтқанда, емшектегі нәрестелер немесе жасы кіші балалардың Антарис® препаратын кездейсоқ қабылдауынан болатын гипогликемияны емдегенде қауіпті гипергликемияның даму мүмкіндігін болдырмас үшін енгізілген глюкоза дозасын мұқият бақылау қажет. Қандағы глюкоза деңгейлеріне үздіксіз мониторинг қажет.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар

Егер сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, дәрігермен кеңесіңіз.

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

Пішінді ұяшықты 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!