Астане қаласындағы Avelox Таблеткалары 400 Мг №5 | Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.

Қабықпен қапталған Авелокс® 400 мг таблеткалары 18 және одан жоғары жастағы пациенттерде моксифлоксацинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған мынадай бактериялық инфекцияларды емдеу үшін көрсетілген. Келесі қолдану көрсетілімдерде моксифлоксацинді әдетте мұндай инфекцияларды бастапқы емдеу үшін ұсынылатын басқа бактерияға қарсы препараттарды пайдалану орынсыз болған жағдайда ғана қолдану қажет:

жедел бактериялық синусит;

өкпенің созылмалы обструктивті ауруының, оның ішінде бронхиттің өршуі.

Келесі қолдану көрсетілімдерде моксифлоксацинді, егер аталған инфекцияларды бастапқы емдеу үшін әдетте ұсынылатын бактерияға қарсы препараттарды пайдалану орынсыз болып көрінген не тиімсіз болып шыққан жағдайда ғана қолдану қажет:

моксифлоксацинге, басқа хинолондарға немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

жүктілік және лактация кезеңі

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

сіңір аурулары/хинолондармен емдеуге байланысты сіңірлер тарапынан бұзылыстары бар пациенттер

галактоза көтере алмаушылығы, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациенттер.

Клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулерде электрокардиограммада QT аралығының ұзаруы түрінде моксифлоксациннің әсерінен кейін жүрек электрофизиологиясында өзгерістер байқалды. Осыған байланысты, қауіпсіздік себептері бойынша, моксифлоксацинді:

туа біткен немесе расталған QT аралығының ұзаруы;

электролиттік бұзылыстары, мысалы, емделмеген гипокалиемиямен;

клиникалық маңызды брадикардиясы;

сол жақ қарыншаның лықсу фракциясы төмендеген клиникалық маңызды жүрек жеткіліксіздігі бар;

анамнездегі симптоматикалық аритмиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Моксифлоксацинді QT аралығын ұзартатын басқа препараттармен бірге тағайындауға болмайды. Шектеулі клиникалық деректерге байланысты моксифлоксацин бауыр функциясы бұзылған (Чайлд-Пью бойынша С класы) және трансаминазалар деңгейі қалыптың жоғарғы шегінен 5 есе асатын (шектеулі клиникалық деректерге байланысты) пациенттерге де қолдануға болмайды.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Анамнезінде хинолондар немесе фторхинолондар класына жататын дәрілік препараттарды қабылдағанда күрделі жағымсыз реакциялары болған пациенттерде моксифлоксацинді пайдаланудан аулақ болу керек. Мұндай пациенттерді моксифлоксацинмен емдеуді баламалы емдеу әдістері болмаған кезде және пайда/қауіп арақатынасына мұқият бағалау жүргізгеннен кейін ғана бастау керек.

Моксифлоксацинмен емдеудің артықшылықтарын бағалау, әсіресе ауырлық дәрежесі төмен инфекцияларда, «Айрықша нұсқаулар» бөліміндегі ақпаратпен сәйкес келуі тиіс.

QTс аралығының ұзаруы және QTс аралығының ұзаруымен байланысты ықтимал клиникалық жағдайлар

Кейбір пациенттерде Авелокс® препаратын қолданғанда QT аралығының ұзаруы білінуі мүмкін. Клиникалық зерттеулер бағдарламасында алынған электрокардиограммаларды (ЭКГ) талдағанда моксифлоксацин аясында QT аралығының ұзаруы 6 мсек ± 26 мсек құрады, бұл бастапқы көрсеткіштен 1,4%-ға артық. Әйелдер ерлерге қарағанда QT аралығының ұзаруына бейім екенін ескере отырып, олар QT аралығын ұзартатын препараттарға сезімтал болуы мүмкін. Егде жастағы пациенттер де QT аралығын ұзартатын препараттардың әсеріне бейім болып келеді.

Авелокс® қандағы калий деңгейін төмендетуі мүмкін препараттарды қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолданылуы керек. Авелокс® жедел миокард ишемиясы немесе ағымдағы ахуалы QT аралығының ұзаруы сияқты аритмияға бейім пациенттерде (әсіресе әйелдер мен егде жастағы пациенттерде) сақтықпен қолдану керек, өйткені бұл қарыншалық аритмиялар («пируэт» типті полиморфты қарыншалық тахикардияны қоса) және жүрек тоқтап қалу қаупінің артуына әкелуі мүмкін.

QT аралығының ұзару дәрежесі препарат концентрациясының жоғарылауымен өсуі мүмкін, сондықтан ұсынылған дозадан асырмау керек.

Жүрек аритмиясының белгілері пайда болғанда препарат қабылдауды тоқтатып, электрокардиографиялық зерттеу жүргізу керек.

Аса жоғары сезімталдық / аллергиялық реакциялар

Фторхинолондарды, оның ішінде моксифлоксацинді алғаш қолданғаннан кейін аса жоғары сезімталдық пен аллергиялық реакциялар дамуы мүмкін екендігі көрсетілген. Анафилаксиялық реакциялар, тіпті препаратты алғаш қабылдағаннан кейін де, өмірге қауіп төндіретін анафилаксиялық шокқа дейін үдеуі мүмкін. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының клиникалық көріністерінде Авелокс® препаратын қабылдауды тоқтату және қажетті емдік іс-шараларды (оның ішінде шокқа қарсы) жүргізу керек.

Бауыр функциясының ауыр бұзылулары

Моксифлоксацинді қолданғанда өмірге қауіп төндіретін бауыр жеткіліксіздігіне, оның ішінде өліммен аяқталуға әкеп соқтыратын шұғыл түрдегі гепатиттің даму жағдайлары хабарланды. Сарғаюмен байланысты тез дамитын астения, күңгірт несеп, қан кетуге бейімділік немесе бауыр энцефалопатиясы сияқты бауыр жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдары пайда болған кезде пациенттер емдеуді жалғастырар алдында дереу дәрігерге қаралу керек.

Бауыр дисфункциясының белгілері пайда болған кезде бауыр функциясының көрсеткіштеріне зерттеу жүргізу қажет.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары

Моксифлоксацинді қолданғанда уытты эпидермальді некролизді (Лайелл синдромы деп те аталады), Стивенс-Джонсон синдромын және өмірге қауіп төндіретін немесе өлімге әкелуі мүмкін, жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса, терінің ауыр жағымсыз реакциялары туралы хабарланды. Пациенттерге препаратты тағайындағанда күрделі тері реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабарлау, сондай-ақ оларға мұқият бақылау жүргізу керек. Осы реакцияларды көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болғанда моксифлоксацинді дереу тоқтату және баламалы ем мүмкіндігін қарастыру керек. Егер моксифлоксацинді қолданғанда пациентте Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы немесе жедел жайылған экзантематозды пустулез сияқты күрделі реакция дамыған болса, осы емделушіде моксифлоксацинмен емдеуді ешқашан қайта бастауға болмайды.

Құрысуға бейімділігі бар пациенттер

Хинолон қатарындағы препараттарды қолдану құрысулардың даму қаупімен байланысты. Моксифлоксацинді ОЖЖ аурулары немесе құрысулардың туындауына бейім немесе құрысуға бейімділік шегін төмендететін, басқа да қауіп факторлары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Құрысулар дамыған кезде моксифлоксацинмен емдеуді тоқтату және тиісті емдік шаралар жүргізу қажет.

Ұзақ, мүгедектікке ұшырататын және ықтимал қайтымсыз күрделі жағымсыз реакциялар

Хинолондар мен фторхинолондар алатын пациенттерде, олардың жасына және бұрын болған қауіп факторларына қарамастан, организмнің әртүрлі, кейде бірнеше жүйесіне (тірек-қимыл аппараты, жүйке және психикалық жүйелер, сезім мүшелері) әсер ететін ұзақ (айлар немесе жылдар бойы), мүгедектікке ұшырататын және ықтимал қайтымсыз күрделі жағымсыз реакциялардың өте сирек жағдайлары тіркелді. Пациентте кез келген күрделі жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері немесе симптомдары білінгенде моксифлоксацин қабылдауды дереу тоқтату және кеңес алу үшін өз дәрігеріңізбен кеңесуді ұсыну қажет.

Шеткері нейропатия

Хинолондар мен фторхинолондарды қолданғанда парестезияға, гипэстезияға, дизэстезияға немесе әлсіздікке әкелетін, сенсорлы және сенсомоторлы полинейропатияның даму жағдайлары туралы хабарланды. Моксифлоксацинмен емделіп жатқан пациенттерде ауыру, күйдіру, шаншу, ұю немесе әлсіздік сияқты нейропатия симптомдары дамығанда, ықтимал қайтымсыз жағдайлардың дамуын болдырмау үшін емдеуді жалғастырар алдында дереу дәрігермен кеңесу керек.

Психикалық реакциялар

Психикалық реакциялар моксифлоксацинді қоса, фторхинолон қатарындағы препараттарды алғаш қолданғаннан кейін де пайда болуы мүмкін. Өте сирек жағдайларда депрессия немесе психотикалық реакциялар суицидтік әрекеті сияқты суицидтік ойлар немесе дене мүшесін зақымдаға дейін дамыды.

Пациентте осы реакциялар дамығанда Авелокс® препаратымен емдеуді тоқтату және тиісті шаралар қабылдау қажет. Препаратты психозы бар немесе анамнезінде психикалық ауруы бар пациенттерде қолданғанда сақ болу ұсынылады.

Антибиотикпен астасқан диарея, оның ішінде колит

Моксифлоксацинді қоса, әсер ету ауқымы кең бактерияға қарсы препараттарды қолдану антибиотикпен астасқан диареяның (ААД) және антибиотикпен астасқан колиттің (ААК), оның ішінде Clostridium difficile шартталған жалған жарғақшалы колиттің және диареяның даму қаупімен ұштасады және ауырлығы жеңіл диареядан өлімге әкеп соқтыратын колитке дейін өзгеруі мүмкін. Сондықтан моксифлоксацин қолдану кезінде немесе одан кейін ауыр диарея дамитын пациенттерде бұл диагнозды ескеру маңызды.

ААД немесе ААК диагнозына күдіктенген немесе ол расталған кезде моксифлоксацинді қоса, бактерияға қарсы препараттармен емдеуді тоқтату және тиісті емдік шараларды дереу бастау қажет. Сонымен қатар, инфекцияның берілу қаупін азайту мақсатында инфекциямен күресу үшін тиісті шаралар қабылдау қажет. Ауыр диареяға шалдыққан пациенттерге ішек перистальтикасын басатын препараттарды қолдануға болмайды.

Гравис миастениясы бар пациенттер

Авелокс® гравис миастениясы бар науқастарда сақтықпен қолданылуы керек, өйткені препарат осы аурудың симптомдарын өршітуі мүмкін.

Тендинит және сіңірдің үзілуі

Тендинит және сіңірдің үзілуі (әсіресе ахилл сіңірінің ғана емес), кейде екі жақты, хинолондармен және фторхинолондармен емдеу басталғаннан кейін 48 сағат ішінде, сондай-ақ емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше ай ішінде пайда болуы мүмкін. Егде жастағы пациенттерде, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, паренхиматозды орган трансплантациясын басынан өткерген немесе кортикостероидтармен ем қабылдап жүрген пациенттерде тендиниттің даму және сіңірдің үзілу қаупі жоғары. Сондықтан фторхинолондар мен кортикостероидтарды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Тендиниттің алғашқы белгілері пайда болғанда (мысалы, ауырсынып ісіну, қабыну) моксифлоксацинмен емдеуді тоқтатып, баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Зақымдалған аяқ-қолды (мысалы, иммобилизация) тиісті емдеу қажет. Тендинопатия белгілері пайда болған кезде кортикостероидтарды қолдануға болмайды.

Аортаның аневризмасы және қатпарлануы, сондай-ақ жүрек клапандарының регургитациясы/жеткіліксіздігі

Эпидемиологиялық зерттеулерде, әсіресе егде жастағы пациенттерде фторхинолондарды қолданғаннан кейін аорта аневризмасы мен қатпарлануының, сондай-ақ аортальді және митральді клапандар регургитациясының даму қаупі жоғары екені хабарланды. Фторхинолондарды қабылдау кезінде кейде үзілумен (оның ішінде өліммен аяқталған жағдай) асқынған аортаның аневризмасы мен қатпарлануының, сондай-ақ кез келген жүрек клапандарының регургитация/жеткіліксіздік жағдайлары тіркелген. Демек, аневризмамен немесе туа біткен жүрек қақпақшаларының кемістігімен байланысты ауыр отбасылық тарихы бар пациенттерде, сондай-ақ анамнезінде аортаның аневризмасы және/немесе қатпарлануы немесе жүрек қақпақшаларының кемістігі бар, сондай-ақ басқа да қауіп факторлары сонымен қатар осындай жағдайларды

аорта аневризмасы және қатпарлануы екі жағдайда және де жүрек қақпақшалардың регургитациясы/жетіспеушілігі (мысалы, дәнекер тінінің тарапынан бұзылулар, Марфан синдромы немесе Элерс-Данлос синдромы, Тернер синдромы, Бехчет ауруы, гипертензия, ревматоидті артрит),

сондай-ақ аортаның аневризмасы және қатпарлануы (мысалы, Такаясу артерииті немесе алып жасушалы артериит немесе белгілі атеросклероз немесе Шегрен синдромы сияқты тамырлы аурулар),

жүрек қақпақшаларының регургитациясы/жеткіліксіздігі (мысалы, инфекциялық эндокардит)

туындыратын кездері бар пациенттерде фторхинолондарды пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана және басқа емдік мүмкіндіктерді қарастырғаннан кейін пайдалану керек.

Жүйелі кортикостероидтармен бір мезгілде ем қабылдайтын пациенттерде аорта аневризмасы мен қатпарлануы, сондай-ақ жыртылу қаупі артуы мүмкін.

Іштің, кеуденің немесе арқаның кенеттен ауыруы жағдайында пациенттерге шұғыл көмек алу үшін дереу дәрігерге бару ұсынылады.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Моксифлоксацин бүйрек аурулары бар егде жастағы пациенттерде, егер олар сұйықтықты талапқа сай қабылдауды демей алмаса, онда сақтықпен пайдалану керек, себебі сусыздану бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупін арттырады.

Көрудің бұзылуы

Көру қабілеті нашарлаған кезде немесе көз тарапынан қандай да бір басқа бұзылулар пайда болған кезде дереу офтальмологқа қаралу керек.

Қандағы глюкоза деңгейінің бұзылуы

Моксифлоксацинді басқа фторхинолондар сияқты қабылдау гипогликемияны да, гипергликемияны да қоса, қандағы қант деңгейінің ауытқуын туындатуы мүмкін. Авелокс® препаратымен емдегенде қандағы глюкоза деңгейінің бұзылуы негізінен қант диабеті бар егде жастағы пациенттерде оральді гипогликемиялық препараттармен (мысалы, сульфонилмочевина) немесе инсулинмен емдеу аясында пайда болады. Гипогликемиялық кома жағдайлары туралы хабарланды. Қант диабеті бар пациенттерге қандағы қант деңгейін мұқият бақылау ұсынылады

Фотосезімталдық реакцияларының профилактикасы

Хинолондарды қолданғанда фотосезімталдық реакциялары байқалады. Алайда зерттеулерде моксифлоксацинді қолданғанда фотосезімталдық реакцияларының төмен даму қаупі көрсетілген. Дегенмен, препаратты қабылдаған пациенттер ультракүлгін сәулеленуден және кең таралған және/немесе күшті күн сәулесінен аулақ болуы керек.

Глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер

Глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы бар немесе отбасылық анамнезінде ауруы бар пациенттер хинолондармен емдегенде гемолитикалық реакцияларға бейім. Сондықтан бұл пациенттерде моксифлоксацинді сақтықпен пайдалану керек.

Кіші жамбас ағзаларының қабыну аурулары бар пациенттер

Вена ішіне ем жүргізу талап етілетін кіші жамбас ағзаларының асқынған қабыну аурулары (мысалы, тубоовариальді немесе жамбас абсцессімен байланысты) бар пациенттерге ішке қабылдауға арналған 400 мг қабықпен қапталған Авелокс® таблеткаларын қабылдау ұсынылмайды.

Кіші жамбас ағзаларының қабыну аурулары фторхинолонға төзімді Neisseria gonorrhoeae тудыруы мүмкін. Сондықтан, егер Neisseria gonorrhoeae моксифлоксацинге резистенттілігін жоққа шығару мүмкін болмаса, эмпирикалық емге қосымша түрде Авелокс® тиісті антибиотик (мысалы, цефалоспорин) тағайындау керек.

Егер препаратпен 3 күн емдегеннен кейін жақсаруға қол жеткізілмесе, емді қайта қарау қажет.

Тері және тері асты шелінің асқынған инфекциялары бар пациенттер

Моксифлоксациннің ауыр күйік инфекцияларын, фасцииттерді және остеомиелиті бар жұқтырған диабеттік табанды емдеуде вена ішіне енгізуге арналған клиникалық тиімділігі анықталмаған.

Биологиялық сынақтарға әсері

Моксифлоксацинмен емдеу кезінде микобактериялардың өсуін бәсеңдету салдарынан Mycobacterium түрлеріне бактериологиялық тестпен өзара әрекеттесуі мүмкін, бұл моксифлоксацинді қабылдайтын пациенттерде алынған үлгілерде жалған-теріс нәтижеге әкелуі мүмкін.

Метициллинге резистентті алтын түстес стафилококк (МРАС) туындатқан инфекциялары бар пациенттер.

Моксифлоксацин МРАС туындаған инфекцияны емдеу үшін ұсынылмайды. Көрсетілген инфекция күдік туындаған немесе расталған жағдайда, емді тиісті бактерияға қарсы препаратты қолданудан бастау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Моксифлоксациннің QT аралығының ұзаруына және QT аралығын ұзартатын басқа да дәрілік препараттардың аддитивті әсерін жоққа шығаруға болмайды, бұл қарыншалық аритмияның, оның ішінде «пируэт» типті полиморфты қарыншалық тахикардияның даму қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Осыған байланысты моксифлоксацинді төменде аталған препараттардың кез келгенімен тағайындауға болмайды:

IA класындағы аритмияға қарсы препараттар (мысалы, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)

III класты аритмияға қарсы препараттар (мысалы, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)

психозға қарсы дәрілер (мысалы, фенотиазиндер, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд)

трициклді антидепрессанттар;

кейбір микробқа қарсы препараттар (саквинавир, спарфлоксацин, вена ішіне енгізуге арналған эритромицин, пентамидин, безгекке қарсы дәрілер, атап айтқанда галофантрин)

кейбір антигистаминдік препараттар (терфенадин, астемизол, мизоластин)

басқалары (цизаприд, вена ішіне енгізуге арналған винкамин, бепридил, дифеманил).

Моксифлоксацинді калий деңгейін төмендетуі мүмкін дәрілік заттарды (мысалы, ілмекті және тиазидті диуретиктер, іш жүргізетін және клизмалар (жоғары дозаларда), кортикостероидтар, амфотерицин В) немесе клиникалық маңызды брадикардиямен астасқан препараттарды қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Құрамында екі валентті немесе үш валентті катиондары (мысалы, магний - немесе құрамында антацидтер бар алюминий, диданозин таблеткалары, сукральфат және құрамында темір немесе мырыш бар дәрілер) және моксифлоксацин бар препараттарды қабылдау арасында 6 сағатқа жуық үзілісті сақтау керек.

Белсендірілген көмір мен моксифлоксацинді 400 мг дозада бір мезгілде ішке қабылдау сіңудің айқын тежелуіне және препараттың жүйелік биожетімділігінің 80% - дан астамға төмендеуіне әкелді. Сондықтан осы екі препаратты бірге қолдану ұсынылмайды (артық дозалану жағдайларын қоспағанда).

Дені сау адамдарда моксифлоксациннің қайта дозаларын тағайындағанда дигоксиннің ең жоғары концентрациясы шамамен 30% - ға артты, бұл ретте «концентрация-уақыт» (AUC) қисығы астындағы аудан арақатынасы және дигоксиннің ең төмен концентрациясы өзгермейді. Дигоксинді қолдану үшін арнайы сақтық шаралары қажет емес.

Қант диабетіне шалдыққан еріктілерде жүргізілген зерттеулерде моксифлоксацинді ішке және глибенкламидті бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы глибенкламидтің ең жоғары концентрациясының шамамен 21% - ға төмендеуіне әкелді. Моксифлоксацин мен глибенкламидтің көрсетілген біріктірілімі гипергликемияның жеңіл және транзиторлы түрінің дамуына теориялық тұрғыдан әкелуі мүмкін. Дегенмен, байқалған фармакокинетикалық өзгерістер фармакодинамикалық параметрлердің (қандағы глюкоза, инсулин) өзгеруіне әкелмеді. Демек, моксифлоксацин мен глибенкламид арасында клиникалық маңызды өзара әрекеттесу байқалған жоқ.

ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) өзгеруі

Бактерияға қарсы дәрілер, әсіресе фторхинолондар, макролидтер, тетрациклиндер, ко-тримоксазол және кейбір цефалоспориндер қабылдаған пациенттерде пероральді антикоагулянт белсенділігінің арту жағдайларының көп саны туралы хабарланды. Шамасы, инфекциялық және қабыну процестері, пациенттің жасы және жалпы жағдайы қауіп факторлары болып табылады. Мұндай жағдайларда ХҚҚ-ның өзгеруіне - инфекция немесе емдеу себеп болғанын анықтау қиын. Сақтық шаралары ретінде ХҚҚ жиі бақылау жүргізу және қажет болған жағдайда пероральді антикоагулянт дозасын түзету қажет.

Клиникалық зерттеулерде моксифлоксацинді келесі препараттармен бір мезгілде қолданғанда өзара әрекеттесудің болмауы көрсетілген: ранитидин, пробеницид, оральді контрацептивтер, құрамында кальций бар қоспалар, парентеральді қолдануға арналған морфин, теофиллин, циклоспорин немесе итраконазол.

Адамның Р450 цитохромы ферменттерін қолдана отырып, in vitro зерттеулерінде бұл нәтижелер расталды. Осы нәтижелерге сүйене отырып, Р450 цитохромы ферменттерінің қатысуымен метаболизмдік өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Тамақ өнімдерімен өзара әрекеттесу

Моксифлоксациннің ас қабылдаумен (сүт өнімдерін қоса) клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі білінбейді.

Арнайы ескертулер

Бұл дәрілік препаратының құрамында лактоза моногидраты бар. Галактозаны көтере алмаушылық, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациенттерге осы препаратты қабылдамаған дұрыс.

Бұл дәрілік препаратының құрамында 1 ммольден (23 мг) аз мөлшерде натрий бар, яғни іс жүзінде «құрамында натрий жоқ».

Педиатрияда қолдану

Препаратты 18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүктілік

Моксифлоксациннің жүктілік кезіндегі қауіпсіздігі бағаланбаған. Адамдар үшін ықтимал қауіп белгісіз. Кейбір хинолонды антибиотиктер қабылдаған балаларда сипатталған буындардың қайтымды зақымдануын ескере отырып, жүктілік кезеңінде моксифлоксацинді қолдануға болмайды.

Лактация

Әйелдердің лактация және бала емізу кезеңінде моксифлоксацинді қолдану туралы деректер жоқ. Клиникаға дейінгі зерттеулерде моксифлоксациннің аздаған мөлшері емшек сүтіне бөлінетіні анықталды. Адамдарға жүргізілген зерттеудің деректері жоқ екенін ескере отырып, Авелокс® препаратымен емдеу кезінде бала емізуге болмайды.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер препаратты қолданғанда фертильділіктің бұзылуын көрсетпейді.

Дәрілік заттың автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Моксифлоксациннің автокөлікті басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне әсеріне зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, моксифлоксацинді қоса, фторхинолондар ОЖЖ тарапынан реакциялар салдарынан (мысалы, бас айналу, көрудің жедел және өтпелі жоғалуы) немесе сананың жедел және қысқа мерзімді жоғалуы (естен тану) салдарынан автомобильді басқару немесе механизмдерді басқару қабілетінің бұзылуына әкелуі мүмкін. Пациенттерге автомобиль немесе механизмдерді басқару алдында Авелокс® еміне өзінің реакциясын бақылауды ұсыну керек.

Моксифлоксациннің QT аралығының ұзаруына және QT аралығын ұзартатын басқа да дәрілік препараттардың аддитивті әсерін жоққа шығаруға болмайды, бұл қарыншалық аритмияның, оның ішінде «пируэт» типті полиморфты қарыншалық тахикардияның даму қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Осыған байланысты моксифлоксацинді төменде аталған препараттардың кез келгенімен тағайындауға болмайды:

IA класындағы аритмияға қарсы препараттар (мысалы, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)

III класты аритмияға қарсы препараттар (мысалы, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)

психозға қарсы дәрілер (мысалы, фенотиазиндер, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд)

трициклді антидепрессанттар;

кейбір микробқа қарсы препараттар (саквинавир, спарфлоксацин, вена ішіне енгізуге арналған эритромицин, пентамидин, безгекке қарсы дәрілер, атап айтқанда галофантрин)

кейбір антигистаминдік препараттар (терфенадин, астемизол, мизоластин)

басқалары (цизаприд, вена ішіне енгізуге арналған винкамин, бепридил, дифеманил).

Моксифлоксацинді калий деңгейін төмендетуі мүмкін дәрілік заттарды (мысалы, ілмекті және тиазидті диуретиктер, іш жүргізетін және клизмалар (жоғары дозаларда), кортикостероидтар, амфотерицин В) немесе клиникалық маңызды брадикардиямен астасқан препараттарды қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Құрамында екі валентті немесе үш валентті катиондары (мысалы, магний - немесе құрамында антацидтер бар алюминий, диданозин таблеткалары, сукральфат және құрамында темір немесе мырыш бар дәрілер) және моксифлоксацин бар препараттарды қабылдау арасында 6 сағатқа жуық үзілісті сақтау керек.

Белсендірілген көмір мен моксифлоксацинді 400 мг дозада бір мезгілде ішке қабылдау сіңудің айқын тежелуіне және препараттың жүйелік биожетімділігінің 80% - дан астамға төмендеуіне әкелді. Сондықтан осы екі препаратты бірге қолдану ұсынылмайды (артық дозалану жағдайларын қоспағанда).

Дені сау адамдарда моксифлоксациннің қайта дозаларын тағайындағанда дигоксиннің ең жоғары концентрациясы шамамен 30% - ға артты, бұл ретте «концентрация-уақыт» (AUC) қисығы астындағы аудан арақатынасы және дигоксиннің ең төмен концентрациясы өзгермейді. Дигоксинді қолдану үшін арнайы сақтық шаралары қажет емес.

Қант диабетіне шалдыққан еріктілерде жүргізілген зерттеулерде моксифлоксацинді ішке және глибенкламидті бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы глибенкламидтің ең жоғары концентрациясының шамамен 21% - ға төмендеуіне әкелді. Моксифлоксацин мен глибенкламидтің көрсетілген біріктірілімі гипергликемияның жеңіл және транзиторлы түрінің дамуына теориялық тұрғыдан әкелуі мүмкін. Дегенмен, байқалған фармакокинетикалық өзгерістер фармакодинамикалық параметрлердің (қандағы глюкоза, инсулин) өзгеруіне әкелмеді. Демек, моксифлоксацин мен глибенкламид арасында клиникалық маңызды өзара әрекеттесу байқалған жоқ.

ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) өзгеруі

Бактерияға қарсы дәрілер, әсіресе фторхинолондар, макролидтер, тетрациклиндер, ко-тримоксазол және кейбір цефалоспориндер қабылдаған пациенттерде пероральді антикоагулянт белсенділігінің арту жағдайларының көп саны туралы хабарланды. Шамасы, инфекциялық және қабыну процестері, пациенттің жасы және жалпы жағдайы қауіп факторлары болып табылады. Мұндай жағдайларда ХҚҚ-ның өзгеруіне - инфекция немесе емдеу себеп болғанын анықтау қиын. Сақтық шаралары ретінде ХҚҚ жиі бақылау жүргізу және қажет болған жағдайда пероральді антикоагулянт дозасын түзету қажет.

Клиникалық зерттеулерде моксифлоксацинді келесі препараттармен бір мезгілде қолданғанда өзара әрекеттесудің болмауы көрсетілген: ранитидин, пробеницид, оральді контрацептивтер, құрамында кальций бар қоспалар, парентеральді қолдануға арналған морфин, теофиллин, циклоспорин немесе итраконазол.

Адамның Р450 цитохромы ферменттерін қолдана отырып, in vitro зерттеулерінде бұл нәтижелер расталды. Осы нәтижелерге сүйене отырып, Р450 цитохромы ферменттерінің қатысуымен метаболизмдік өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Тамақ өнімдерімен өзара әрекеттесу

Моксифлоксациннің ас қабылдаумен (сүт өнімдерін қоса) клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі білінбейді.

Арнайы ескертулер

Бұл дәрілік препаратының құрамында лактоза моногидраты бар. Галактозаны көтере алмаушылық, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациенттерге осы препаратты қабылдамаған дұрыс.

Бұл дәрілік препаратының құрамында 1 ммольден (23 мг) аз мөлшерде натрий бар, яғни іс жүзінде «құрамында натрий жоқ».

Педиатрияда қолдану

Препаратты 18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүктілік

Моксифлоксациннің жүктілік кезіндегі қауіпсіздігі бағаланбаған. Адамдар үшін ықтимал қауіп белгісіз. Кейбір хинолонды антибиотиктер қабылдаған балаларда сипатталған буындардың қайтымды зақымдануын ескере отырып, жүктілік кезеңінде моксифлоксацинді қолдануға болмайды.

Лактация

Әйелдердің лактация және бала емізу кезеңінде моксифлоксацинді қолдану туралы деректер жоқ. Клиникаға дейінгі зерттеулерде моксифлоксациннің аздаған мөлшері емшек сүтіне бөлінетіні анықталды. Адамдарға жүргізілген зерттеудің деректері жоқ екенін ескере отырып, Авелокс® препаратымен емдеу кезінде бала емізуге болмайды.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер препаратты қолданғанда фертильділіктің бұзылуын көрсетпейді.

Дәрілік заттың автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Моксифлоксациннің автокөлікті басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне әсеріне зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, моксифлоксацинді қоса, фторхинолондар ОЖЖ тарапынан реакциялар салдарынан (мысалы, бас айналу, көрудің жедел және өтпелі жоғалуы) немесе сананың жедел және қысқа мерзімді жоғалуы (естен тану) салдарынан автомобильді басқару немесе механизмдерді басқару қабілетінің бұзылуына әкелуі мүмкін. Пациенттерге автомобиль немесе механизмдерді басқару алдында Авелокс® еміне өзінің реакциясын бақылауды ұсыну керек.

5 таблеткадан ПП немесе ПВХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған түссіз немесе ақ түсті блистерде.

1 блистерден медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшада.

Құрғақ жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.