Астане қаласындағы Бинокрит Шприц 2000 ХБ/1.0 Мл №6 | IDT Biologika GmbH

- бүйректің созылмалы жеткіліксіздігімен (БСЖ) байланысты симптоматикалық анемияны емдеу үшін:

гемодиализ алатын 1-ден 18 жасқа дейінгі балалар мен ересектерде және перитонеальді диализде жүрген ересектерде

диализ алмайтын бүйрек жеткіліксіздігі бар ересек пациенттерде клиникалық симптомдармен қатар жүретін бүйректік генездегі анемияның ауыр дәрежесін емдеуде

- пациенттің жалпы статусын бағалауға сәйкес (мысалы, жүрек-қантамырлық статус, химиялық емнің басындағы қатарлас анемия) химиялық ем алатын немесе трансфузияның қауіп тобында болатын тығыз ісіктері, қатерлі лимфомасы немесе көптүрлі миеломасы бар ересек пациенттерде анемияны емдеу және гемотрансфузиялар қажеттілігін азайту

- ауырлық дәрежесі орташа анемиясы бар (Hb 10-13 г/дл [6,2 – 8,1 ммоль/л] темір тапшылығынсыз) ересек пациенттерде жүргізілетін ауқымды жоспарлы хирургиялық араласу алдында операция алдындағы аутологиялық қан дайындау бағдарламасының аясында, қанның көп көлемін (әйелдер үшін қанның 4 немесе одан көп бірлігін немесе ерлер үшін 5 немесе одан көп бірлігін) құю қажет болатын ауқымды хирургиялық араласу алдында қанды сақтау шаралары қолжетімсіз немесе жеткіліксіз болған жағдайда

- темір тапшылығы анемиясынсыз ересек пациенттерде ауқымды жоспарлы ортопедиялық операция жасау алдында аллогендік гемотрансфузиялар қажеттілігін азайту және эритропоэздің қалпына келуін жеңілдету үшін. Операция алдында аутологиялық қан дайындау бағдарламасына қатыспайтын және орташа қан жоғалту (900-1800 мл) күтілетін ауырлығы орташа анемиясы бар (гемоглобин деңгейі 10-13 г/дл немесе 6.2-8.1ммоль/л) пациенттерде қолдану шектелген

- сарысуда эритропоэтиннің төмен деңгейі (< 200 мБірл/мл) байқалатын төмен немесе аралық-1 қауіп деңгейімен бастапқы миелодисплазия синдромдары (МДС) бар ересек пациенттердегі симптоматикалық анемияда (гемоглобин деңгейі ≤ 10 г/дл).

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- кез келген эритропоэтинмен емдеуден кейін пайда болған сүйек кемігінің шынайы эритроцитарлық аплазиясы (Бинокритті немесе кез келген басқа эритропоэтинді қабылдамауы тиіс)

- бақыланбайтын артериялық гипертензия

- қандай да бір себептер бойынша тромбоздар профилактикасы үшін талапқа сай ем ала алмайтын хирургиялық пациенттер (геморрагиялық асқынулар, жүректің ауыр жеткіліксіздігі және т.б.)

- 1 жасқа дейінгі балалар (гемодиализде жүрген бүйректің созылмалы жеткіліксіздігін (БCЖ) қоса)

- терең веналар тромбозы мен тромбоэмболияның қайталану қаупі, әсіресе аутогемотрансфузиялар үшін

- Бинокритті қабылдайтын пациенттер үшін аутологиялық қанның алдын ала донорлық бағдарламасымен (аутологиялық қан дайындаудың депозит алдындағы бағдарламасы) байланысты барлық қарсы көрсетілімдер назарға алынуы тиіс

- коронарлық тамырлардың, шеткері артериялардың, ұйқы артерияларының немесе церебральді тамырлардың ауыр дәрежедегі ауруларының болуы, таяуда өткерген миокард инфарктісін немесе ми қан айналымының жедел бұзылуын, тұрақсыз стенокардияны қоса, аутологиялық қанның алдын ала донорлық бағдарламасына (аутологиялық қан дайындаудың депозит алдындағы бағдарламасы) қатысусыз ауқымды жоспарлы ортопедиялық операция

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Бинокритті венаішілік инфузия түрінде немесе дәрілік заттардың басқа ерітінділерімен біріктіріп тағайындауға болмайды.

Теріастылық инъекциялар: әдетте, ең жоғары көлем терінің бір бөлігіне енгізілгенде 1 мл-ден аспауы тиіс. Үлкен көлемдер жағдайында инъекция үшін бір бөліктен көбірек таңдалуы тиіс немесе инъекциялар дененің әртүрлі бөліктеріне жасалады. Инъекцияны санға немесе алдыңғы құрсақ қабырғасына енгізу керек.

Пациент немесе пациентке күтім жасайтын тұлға Бинокритті тері астына қауіпсіз және тиімді енгізе алатын жағдайларда тиісті дозасы мен енгізілуіне қатысты нұсқаулар берілуі тиіс.

Бинокрит пайдаланылмауы тиіс:

- егер ерітіндінің бояуы болса немесе онда бөлшектер байқалса;

- егер қаптаманың бүтіндігі бүлінген болса;

- егер ерітіндінің кездейсоқ мұздатып қатырылғаны белгілі болса немесе жорамалданса;

- егер тоңазытқыш қосылмай қалса.

Алдын ала толтырылған шприцтер пайдалануға дайын болып табылады. Алдын ала толтырылған шприцті сілкуге болмайды. Ұзақ уақыт қарқынмен сілку Бинокрит дәрілік затына зиян келтіруі мүмкін. Егер Бинокрит дәрілік заты қатты сілкуге ұшыраса, оны пайдаланбаңыз.

Бинокрит бір рет пайдалануға арналған.

Инені қорғау құрылғысы бар, алдын ала толтырылған шприцті пайдалану

Инені қорғау құрылғысы инъекциядан кейін байқаусызда шаншып алмас үшін инені жабады. Ол шприцтің қалыпты жұмыс істеуіне әсер етпейді. Бүкіл доза енгізілгенше және поршень түбіне дейін тірелгенше поршеньді баяу және бірқалыпты басу керек. Поршеньге қысым түсіруді сақтап, шприцті теріден шығарып алады. Инені қорғау құрылғысы поршеньді босатқан кезде инені жабады.

Егер Сізге оны Өз емдеуші дәрігеріңіз немесе медбике үйретпеген болса, инъекцияны өз бетіңізше енгізбеңіз.

Бинокрит инъекциясын алдын ала толтырылған шприц көмегімен қалай өз бетіңізше салуға болады (бүйрек ауруы туғызған симптоматикалық анемиясы бар емдеу үшін, химиялық ем алатын ересек пациенттер үшін, ауқымды жоспарлы ортопедиялық операция жасалатын ересек пациенттер мен тек миелодисплазия синдромдары бар ересек пациенттер үшін).

1. Шприцті тоңазытқыштан алып шығыңыз. Ерітіндіні бөлме температурасына дейін жеткізу қажет. Әдетте, бұл 15-тен 30 минутқа дейін уақыт алады.

2. Шприцтің дұрыс дозалануын, сақтау мерзімін, бүлініп қалмауын, сондай-ақ ерітіндінің мөлдірлігін және оның мұздап қатуының болмауын тексеріңіз.

3. Инъекция орнын таңдаңыз. Санның жоғарғы аумағы және алдыңғы құрсақ қабырғасы кіндік маңы аумағынан басқа, инъекцияға лайықты орындар болып табылады. Инъекция орнын күнделікті ауыстырып отырыңыз.

4. Қолыңызды жуыңыз.

5. Шприц корпусынан ұстап тұрып және қаптаманы оны айналдырмай-ақ тартып, шприцтен қаптаманы шешіп алыңыз. Поршеньді басуға, инеге қол тигізуге немесе шприцті сілкуге тыйым салынады.

Шприцтер, қажет болған жағдайда, ішіндегісін бөліп пайдалану үшін бөліктерге бөлінген сақиналармен таңбаланған. Бөліктерге бөлінген әр сақина 0.1 мл көлеміне сәйкес келеді. Шприцтен тек бір қажетті дозаны енгізеді, ерітіндінің керек емес көлемін инъекция алдында шприцтен шығарып тастау қажет.

6. Инъекция орнын оны дезинфекцияға арналған антисептикке шыланған тампонмен тазалаңыз.

7. Қолдың бас бармақ және сұқ саусақтарының арасына тері қыртысын жиырыңыз. Оны тартпаңыз.

8. Тез, шалт қимылмен инені ұзына бойы енгізіңіз.

9. Қан тамырының тесіліп кету ықтималдығын айқындаңыз. Поршеньді сәл кері тартыңыз. Егер шприцке қан түсіп кетсе, инені шығарып алыңыз және инъекцияны басқа жерде жасап көріңіз.

10. Бүкіл ерітіндіні инъекциялау үшін поршеньді түбіне дейін басыңыз. Тері қатпарын жиыруды жалғастырып, оны күш түсірмей және біркелкі басыңыз. Инені қорғау құрылғысы толық доза енгізілгенше іске қосылмайды. Поршеньге қысым түсірмеңіз.

11. Поршеньді мүмкін болғанша барынша жылжытып, инені шығарып алыңыз және тері қатпарын жазыңыз.

12. Бас бармақты поршеннен алыңыз. Иненің ол қорғағыш қондырмамен толық жабылғанша жылжуына мүмкіндік беріңіз.

13. Антисептикке шыланған тампонды инъекция орнына оның аяқталуынан кейін бірнеше секунд басыңыз.

14. Өзіңіз пайдаланған шприцті қауіпсіз контейнерге салыңыз.

Әр шприцтен бір дозадан ғана пайдаланыңыз. Егер инъекциядан кейін шприцте ерітінді қалса, шприцті бәрібір тастап, оны қайта пайдаланбау қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бинокриттің басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу деректері жоқ.

Эритропоэтин деңгейін азайтатын дәрілік заттар Бинокритке жауапты төмендетуі мүмкін.

Алайда, циклоспоринмен бір мезгілде қолданғанда, Бинокрит препараты эритроциттермен байланысатындықтан, өзара әрекеттесу болуы мүмкін. Егер Бинокритпен емдеу циклоспоринмен бір мезгілде жүргізілсе, қандағы циклоспорин деңгейін бақылауға алып, гематокриттің жоғарылау дәрежесіне қарай циклоспорин дозасын түзету қажет.

Бинокрит пен гранулоцитарлық колония-стимуляциялаушы фактор (G-CSF) немесе гранулоцитарлық-макрофагтық колония-стимуляциялаушы фактор (GM-CSF) арасындағы ісіктің биопсия үлгілерінің гематологиялық дифференциациясына немесе пролиферациясына қатысты өзара әрекеттесу деректері жоқ.

Емшектің метастазданатын обыры бар пациенттерде 40000 ХБ/1.0 мл дозадағы Бинокритті тері астына енгізу кезінде 6 мг/кг трастузумабпен бірге қолдану трастузумаб фармакокинетикасына ықпалын тигізбеген. Балалар

Дәрілік өзара әрекеттесу зерттеулері балалар мен жасөспірімдерде жүргізілмеген.

Арнайы сақтандырулар

Бинокритті қабылдап жүрген барлық пациенттерге мұқият мониторинг жүргізіп, қажеттілігіне қарай, артериялық қысым деңгейін бақылап отыру керек. Бинокритті емделмеген немесе талапқа сай емес емделген немесе нашар бақыланатын гипертензия болғанда абайлап пайдалану керек. Гипертензияға қарсы емді қосу немесе күшейту қажет болуы мүмкін. Егер артериялық қысым емдеумен немесе гипертензияға қарсы препараттармен бақылауға келмесе, Бинокритпен емдеу тоқтатылуы тиіс.

Осының алдында артериялық қысымы қалыпты немесе төмен болған пациенттерде дәрігерге шұғыл қаралуды және қарқынды дәрілік емді талап ететін энцефалопатиямен және құрысулармен болатын гипертониялық криз Бинокритпен емделу кезінде де кездескен. Болуы мүмкін сақтандыру дабылы ретінде кенеттен шаншитын бас сақинасы тәрізді бас ауыруларына ерекше көңіл бөлу керек.

Бинокрит эпилепсия, анамнездегі құрысулар болғанда және ОЖЖ инфекциялары және мидағы метастаздар, бауырдың созылмалы жеткіліксіздігі сияқты құрысулардың дамуына бейімдейтін жай-күйлерде сақтықпен қолданылу керек.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде Бинокрит препаратының қауіпсіздігі анықталмаған. Бинокрит препаратын қолданғанда бауыр функциясы бұзылған пациенттерде метаболизм төмендеуі салдарынан эритропоэз күшеюі болуы мүмкін.

Эритропоэтин препараттарын қабылдаған пациенттерде тромбоздық тамыр құбылыстары (ТТҚ) жиілігінің жоғарылауы байқалды. Оларға терең веналар тромбозы, өкпе артериясының эмболиясы, торқабық тромбозы және миокард инфарктісі сияқты вена және артерия тромбоздары мен эмболиялары (өліммен аяқталған бірнеше жағдайларды қоса) жатады. Ми қан айналымының бұзылулары (ми инфарктісін, миға қан құйылу мен транзиторлы ишемиялық шабуылдарды қоса) болды.

Хабарланған ТТҚ қаупі, атап айтқанда, анамнездегі семіздік және ТТҚ (мысалы, терең веналар тромбозы, өкпе эмболиясы және цереброваскулярлық жағдайлар) қоса, алдыңғы ТТҚ қауіп факторы бар пациенттерде Бинокритпен емделудің пайдасымен салыстырылып, мұқият саралануы тиіс.

Бинокрит қабылдап жүрген бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерге және онкологиялық аурулары бар пациенттерге гемоглобин деңгейін жүйелі түрде ол тұрақты деңгейге жеткенше және одан кейін мезгіл-мезгіл анықтап отыру қажет.

Егер гемоглобин концентрациялары қолдануға көрсетілімді болатын диапазоннан жоғары болса, тромбоэмболия құбылыстары мен өліммен аяқталу қаупінің ықтималды артуына орай, барлық пациенттерде гемоглобин концентрациясына мұқият мониторинг жасаған жөн.

Бинокритпен ем кезінде қалыпты диапазон шегінде тромбоциттер санының дозаға тәуелді орташа көбеюін байқауға болады. Бұл көрсеткіш емнің жалғасуы барысында бастапқы мәніне оралады. Бұдан бөлек, қалыпты деңгейден жоғары тромбоцитопения жағдайы хабарланған. Емнің алғашқы 8 аптасының ішінде тромбоциттер санына жүйелі мониторинг өткізу ұсынылады.

Бинокрит қолданылатын емді бастамас бұрын анемияның басқа себептерін (темір тапшылығы, гемолиз, қан жоғалту, В12 дәруменінің немесе фолий кышқылының тапшылығы) бағалау және емдеу керек.

Көпшілік жағдайларда қан сарысуындағы ферритин деңгейі гемотокрит көрсеткішінің өсуімен бір мезгілде түсіп кетеді. Бинокритпен емдеуге ұтымды емдік жауапқа жету үшін темір мөлшерін талапқа сай толықтыру қамтамасыз етілуі тиіс:

- темір препараттарын, мысалы, ересектер үшін тәулігіне пероральді 200-300 мг элементарлық темірмен (балалар үшін тәулігіне 100-200 мг элементарлық темір дозасы) созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар және сарысулық ферритин деңгейі 100 нг/мл-ден төмен пациенттерге тағайындау ұсынылады

- пероральді темір препараттары (тәулігіне 200-300 мг элементарлық темір) трансферриннің қанығу көрсеткіші 20%-дан төмен онкологиялық аурулары бар пациенттерге ұсынылады

- аутологиялық қан дайындаудың депозит алдындағы бағдарламасына қатысатын пациенттерге темір препараттарын (тәулігіне пероральді 200 мг элементарлық темір) Бинокритпен ем басталғанша және Бинокритпен емдеу курсы кезінде темір қорларының жоғары деңгейіне жету үшін аутологиялық дайындаудың басталуына дейін бірнеше апта бұрын тағайындау керек

- ауқымды жоспарлы ортопедиялық операция алдындағы пациенттерге темір препараттарын (тәулігіне пероральді 200 мг элементарлық темір) темірдің талапқа сай қорларына жету үшін Бинокритпен емдеу курсы кезінде тағайындау керек.

Анемияның осы аддитивті факторларының бәрін онкологиялық науқастарда Бинокрит дозасын арттыру шешімін қабылдау кезінде мұқият ескерген дұрыс.

Бинокритпен ем қабылдап жүрген науқастарда порфирия дамуы немесе өршуі өте сирек байқалды. Бинокритті порфириясы бар пациенттерде абайлап пайдалану керек.

Бинокритті қолданғанда өмірге қауіп төндіруі немесе өлімге әкеп соқтыруы мүмкін Стивенс-Джонсон синдромы (СДС) мен уытты эпидермалық некролизді (УЭН) қоса, терінің күрделі реакцияларының (ТКР) жағдайлары хабарланды. Күрделірек жағдайлары эпоэтиндермен ұзақ уақыт емделу кезінде байқалды.

Бинокритті қолданғанда тері реакцияларының белгілері мен симптомдарының көріністерін бақылап отыру қажет. Олар туындағанда Бинокритті қолдануды дереу тоқтату және баламалы емдеуді қарастыру керек.

Стивенс-Джонсон синдромы (СДС) немесе уытты эпидермалық некролиз (УЭН) сияқты терінің күрделі реакциялары туындағанда, Бинокритті қолдану кез келген уақытта жаңғыртылмайды.

Эритропоэзді стимуляциялайтын дәрілік заттардың (erythropoiesis-stimulating agents, ESA) үздік қадағалануы үшін қолданылатын дәрілік заттың саудалық атауы - эритропоэз стимуляторы пациент құжаттарында анық жазылуы (немесе мәлімденуі) тиіс. Пациенттер бір эритропоэз стимуляторын қолданудан басқасына тек қатаң бақылаумен ауысуы тиіс.

Сүйек кемігінің шынайы эритроцитарлық аплазиясы

Бірнеше айдан бірнеше жылға дейінгі ем кезінде эритропоэтинге антиденелерден туындаған сүйек кемігінің шынайы эритроцитарлық аплазиясының даму жағдайлары болды. Ауру жағдайлары Бинокрит бір мезгілде пайдаланылғанда интерферонмен және рибавиринмен ем алған С гепатиті бар пациенттерде де тіркелді. Бинокрит С гепатитімен байланысты анемияны емдеуге мақұлданбаған.

Қан құю қажеттілігін арттыратын гемоглобин деңгейінің төмендеуімен (айына 1-ден 2 г/дл дейін немесе 0.62-ден 1.25 ммоль/л дейін) сипатталатын тиімділіктің болмауы кенеттен дамитын пациенттерде ретикулоциттер санын есептеп, емге жауаптың болмауы жорамалданатын ықтимал себептердің (мысалы, темірдің, фолий кышқылының немесе В12 дәруменінің тапшылығы, алюминиймен уыттану, инфекция немесе қабыну, қан жоғалту және кез келген тектегі сүйек кемігінің гемолизі, фиброзы) бар-жоғын тексеру қажет.

Гемоглобин деңгейінің парадоксты төмендеуі және ретикулоциттердің төмен мөлшерімен байланысты анемияның ауыр симптомдарының дамуы Бинокритпен емдеуді тоқтатып, эритропоэтинге антиденелердің бар-жоғына талдау жасау қажеттілігін көрсетеді. Шынайы эритроцитарлық аплазияны диагностикалау үшін сүйек кемігін зерттеу де қарастырылуы тиіс.

Айқаспалы реакция қаупіне байланысты, басқа эритропоэз стимуляторларымен ем басталмауы тиіс.

Бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар ересектер мен балаларда симптоматикалық анемияны емдеу

Бинокритпен ем қабылдап жүрген бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттер гемоглобин деңгейін тұрақты әсеріне қол жеткізгенше жүйелі түрде және одан кейін мезгіл-мезгіл өлшеп отыруы тиіс.

Бүйректің созылмалы жеткіліксіздігінде гемоглобин деңгейінің жоғарылау жылдамдығы шамамен айына 1 г/дл (0.62 ммоль/л) құрауы тиіс және гипертензияның даму қаупін барынша азайту үшін айына 2 г/дл-ден (1.25 ммоль/л) аспауы тиіс.

Гемоглобин концентрациясы

Бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде гемоглобиннің демеуші концентрациясы гемоглобиннің концентрация деңгейінің жоғарғы шегінен аспауы тиіс.

Бинокриттің жинақталатын жоғары дозалары өлімге көп ұшырау қаупімен, күрделі кардиоваскулярлық және цереброваскулярлық зардаптармен астасуы мүмкін болғандықтан, бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде Бинокрит дозаларын арттыру кезінде сақ болу керек. Гемоглобиннің эпоэтиндерге жауабы әлсіз пациенттерде гемоглобиннің әлсіз жауабын баламалы негіздеуді қарастыру керек.

Эпоэтин альфаны тері астына қабылдаған бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде бұрын осындай ем қабылдаған пациенттерде эпоэтин альфамен емдеуге жауап реакциясының болмауы немесе төмендеуі түрінде айқындалатын тиімділіктің төмендеуі жүйелі түрде тексерілуі тиіс. Бұл, эпоэтин альфа дозасын арттыруға қарамастан, гемоглобиннің тұрақты төмендеуімен сипатталады.

Бинокритті дозалау аралығы кеңейтілген (аптасына бір реттен көп) кейбір пациенттерде гемоглобиннің тиісті деңгейлері сақталмауы мүмкін және Бинокрит дозасын арттыру қажет болуы мүмкін. Гемоглобин деңгейін жүйелі түрде тексеріп отыру қажет.

Гемодиализде жүрген, әсіресе, гипотензияға бейімділігі және артерия-вена фистулаларының асқынулары (стеноз, аневризма сияқты және т.б.) бар пациенттерде диализатор шунттарының тромбоздары байқалды. Атап көрсетілген пациенттерге шунтты дер мезгілінде ерте тексеру және, мысалы, ацетилсалицил қышқылын қабылдаумен тромбоздар профилактикасы ұсынылады.

Бинокрит қолданумен оның себеп-салдарлы байланысы анықталмаса да, бірлі-жарым жағдайларда гиперкалиемия байқалды.

Бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде сарысу электролиттерінің деңгейін бақылап отыру қажет. Егер қан сарысуында калий деңгейі жоғары болса немесе ұлғая түссе, онда гиперкалиемияның тиісті еміне қосымша, сарысудағы калий деңгейінің түзетілуіне дейін Бинокрит енгізуді тоқтату қажет.

Бинокритпен ем барысында гематокрит көтерілуімен байланысты гемодиализ жүргізу кезінде гепарин дозасын арттыру жиі талап етіледі. Гепарин дозасы талапқа сай болмаса, диализдік жүйе окклюзиясы болуы мүмкін.

Қолда бар ақпаратты негізге алсақ, бүйрек жеткіліксіздігі бар, диализ жасалмайтын ересек пациенттерде Бинокритті енгізу арқылы анемияны түзету бүйрек жеткіліксіздігінің үдеу жылдамдығын жеделдетпейді.

Химиялық емнен туындаған анемиясы бар пациенттерді емдеу

Бинокритпен ем қабылдап жүрген онкологиялық науқастарда гемоглобин деңгейін тұрақты деңгейге жеткенше жүйелі түрде және одан кейін мезгіл-мезгіл өлшеп отыру қажет.

Эритропоэтиндер бірінші кезекте қызыл қан денешіктерінің өндірілуін көтермелейтін өсу факторлары болып табылады. Эритропоэтинге рецепторлар әртүрлі ісік жасушаларының беткейінде экспрессиялана алады. Барлық өсу факторларына тән болатындай, эпоэтиндер ісіктердің өсуін көтермелеуі мүмкін деген қауіп бар.

Бақыланатын клиникалық зерттеулерде Бинокрит пен басқа эритропоэз стимуляторларын қолдану:

Бинокритті гемоглобиннің 14 г/дл-ден (8.7 ммоль/л) жоғары қажетті деңгейге жеткенше енгізу кезінде сәулелі ем алатын бас және мойынның үдемелі қатерлі ісіктері бар пациенттерде жергілікті аумақтық бақылаудың төмендеуіне,

- Бинокрит гемоглобиннің 12-14 г/дл (7.5-8.7 ммоль/л) қажетті деңгейіне жеткенше енгізілгенде химиялық ем алатын сүт безінің метастазданатын обыры бар пациенттерде төрт айдан соң аурудың үдеуіне байланысты жалпы тіршілік қабілетінің кемуіне және өлімге көп ұшырауға,

- химиялық ем де, сәулелі ем де алмайтын белсенді қатерлі ауруы бар пациенттерде Бинокритті гемоглобиннің 12 г/дл (7.5 ммоль/л) мақсатты деңгейіне жеткенше енгізгенде өліммен аяқталу қаупінің жоғарылауына әкелді. Эритропоэз стимуляторлары пациенттердің осы қауымында қолдануға көрсетілмеген.

Жоғарыдағы баяндау бойынша, кейбір клиникалық жағдайларда қан құю онкологиялық науқастарда анемияны емдеудің ұтымды әдісі болуы тиіс. Рекомбинантты эритропоэтин тағайындау шешімі нақты пациенттің қатысуымен пайда мен қауіп арақатынасын бағалауға негізделуі тиіс және нақты клиникалық жағдайға сүйенуі тиіс. Бағалау кезінде есепке алу керек факторлар өзінде ісіктің типі мен сатысын; анемияның ауырлық дәрежесін; өмір сүру ұзақтығын, пациент ем алатын жағдайларды; сондай-ақ пациенттің белгілі бір ем әдісін таңдауын қамтуы тиіс.

Химиялық ем қабылдап жүрген онкологиялық науқастар үшін Бинокритпен ем қолданудың мақсатқа сай болуын бағалау кезінде (қан құю қажеттілігінің қаупі бар пациенттер үшін) Бинокрит қабылдау мен эритропоэтинмен көтермеленген эритроциттердің пайда болуы арасындағы 2-3 апталық кідірісті ескеру қажет.

Эритропоэз стимуляторларын қабылдаған онкологиялық науқастар үшін тромбоздық тамыр асқынуларының даму жиілігінің жоғарылауы байқалды. Бұл қауіп, әсіресе, семіздікке шалдыққан немесе анамнезінде тромбоздық тамыр құбылыстары (мысалы, терең веналар тромбозы немесе өкпе эмболиясы) бар пациенттер сияқты тромбоздық тамыр асқынуларының даму қаупі жоғарылаған онкологиялық науқастарда Бинокритпен емнен алынған пайда тұрғысынан тиянақты таразылануы тиіс.

Аутологиялық қанның алдын ала донорлық бағдарламасында жүрген (аутологиялық қан дайындаудың депозит алдындағы бағдарламасы) жоспарлы хирургиялық операция жасалатын пациенттер

Аутологиялық қанның алдын ала донорлық бағдарламасымен (аутологиялық қан дайындаудың депозит алдындағы бағдарламасы) байланысты, әсіресе, қан көлемін стандартты толықтыруға арналған барлық айрықша нұсқаулар мен сақтандыру шаралары қадағалануы тиіс.

Ауқымды жоспарлы ортопедиялық операция жасалған пациенттер

Ауқымды жоспарлы ортопедиялық операция тағайындалған пациенттерде Бинокритпен емдеуді бастар алдында анемия себебі анықталып, егер бұл мүмкін болса, қажетті ем жасалуы тиіс. Бұл қауымда тромбоз құбылыстарының қаупі болуы мүмкін, ол пациенттердің осы тобында емнен алуға болатын пайдаға қатысты мұқият саралануы тиіс.

Ауқымды жоспарлы ортопедиялық операция тағайындалған пациенттер тромбоз құбылыстарының тиісті профилактикалық емін алуы тиіс, өйткені, әсіресе қатар жүретін жүрек-қантамыр ауруы болса, операциядан кейін тромбоз және тамыр құбылыстары дамуы мүмкін. Қосымша ретінде, терең веналар тромбозының дамуына бейімділігі бар пациенттер үшін арнайы алдын ала сақтандыру шаралары қабылдануы тиіс. Бұдан бөлек, гемоглобиннің бастапқы деңгейі > 13 г/дл (> 8.1 ммоль/л) болатын пациенттерде Бинокритпен емдеуге байланысты операциядан кейінгі тромбоз/тамыр асқынуларының қаупі жоққа шығарылмайды. Осылайша, Бинокрит бастапқы гемоглобин деңгейі > 13 г/дл (> 8.1 ммоль/л) болатын пациенттерде қолданылмауы тиіс.

Стивенс-Джонсон синдромын (СДС) және уытты эпидермалық некролизді (УЭН) қоса, терінің күрделі реакциялары (ТКР)

Эпоэтин қолданылғанда Стивенс-Джонсон синдромын (СДС) және уытты эпидермалық некролизді (УЭН) қоса, өмірге қауіп төндіруі немесе өліммен аяқталуы мүмкін терінің күрделі реакцияларының (ТКР) жағдайлары хабарланды. Өте ауыр жағдайлар эпоэтинді ұзақ уақыт қолданғанда байқалды.

Эпоэтин тағайындалғанда пациенттерді тері реакцияларының белгілері мен симптомдарынан (нысана тәрізді қызғылтым дақтар немесе көбінесе орталық буллездік зақымдануларымен дөңгелек дақтар сияқты) хабардар ету қажет және оларға мұқият мониторинг өткізу қажет. Бұдан бөлек, ауыз, тамақ, мұрын, жыныс мүшелері және көздің ойық жаралары (қызарып және ісіп кеткен көздер) болуы мүмкін.

Терінің күрделі бөртуінің алдында көбінесе қызба және/немесе тұмау симптомдары болады. Бөртпе сияқты симптомдардың бірі кең таралған терінің қабыршықтануына дейін үдеуі және өмірге қатер төндіруі мүмкін.

Егер тері реакцияларын айғақтайтын белгілер мен симптомдар пайда болса, эпоэтин (Бинокрит препаратын) қолдануды дереу тоқтату және баламалы емдеуді қарастыру қажет.

Егер пациентте эпоэтин (Бинокрит препаратын) қолдану кезінде терінің ауыр реакциясы, мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы (СДС) немесе уытты эпидермалық некролиз (УЭН) дамыса, осы пациентте эпоэтин (Бинокрит препаратын) қолдануды жаңғыртуға болмайды.

Қосымша заттар

Алдын ала толтырылған шприцтегі Бинокрит құрамында 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни, негізінде натрийсіз дәрілік зат болып табылады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерде эпоэтин альфа қолдануға қатысты деректер жоқ немесе деректер саны шектеулі. Демек, жүктілік кезінде, егер оны қолданудың ықтималды пайдасы шаранаға төнуі мүмкін қауіптен артық болса ғана, эпоэтин альфаны қолдануға болады. Операция алдында аутологиялық қан дайындау бағдарламасына қатысатын жүкті әйелдерге эпоэтин альфаны қолдануға кеңес берілмейді.

Лактация кезеңі

Эпоэтин альфаның ана сүтімен бөлінуі белгісіз. Бала емізетін әйелдерде эпоэтин альфа сақтықпен қолданылады. Емшекпен қоректенудің сәбиге пайдасын және әйел үшін эпоэтин альфамен емдеу пайдасын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе эпоэтин альфамен емдеуді тоқтату/емнен бас тарту керектігі-керек еместігі туралы шешім қабылдау қажет.

Операция алдында аутологиялық қан дайындау бағдарламасына қатысатын лактация кезеңіндегі әйелдерде эпоэтин альфаны қолдану ұсынылмайды.

Фертильділік
Эпоэтин альфаның ерлер мен әйелдер фертильділігіне ықтималды әсері бағаланған зерттеулер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бинокрит автокөлік басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе мардымсыз әсер етеді.

Бинокритті венаішілік инфузия түрінде немесе дәрілік заттардың басқа ерітінділерімен біріктіріп тағайындауға болмайды.

Теріастылық инъекциялар: әдетте, ең жоғары көлем терінің бір бөлігіне енгізілгенде 1 мл-ден аспауы тиіс. Үлкен көлемдер жағдайында инъекция үшін бір бөліктен көбірек таңдалуы тиіс немесе инъекциялар дененің әртүрлі бөліктеріне жасалады. Инъекцияны санға немесе алдыңғы құрсақ қабырғасына енгізу керек.

Пациент немесе пациентке күтім жасайтын тұлға Бинокритті тері астына қауіпсіз және тиімді енгізе алатын жағдайларда тиісті дозасы мен енгізілуіне қатысты нұсқаулар берілуі тиіс.

Бинокрит пайдаланылмауы тиіс:

- егер ерітіндінің бояуы болса немесе онда бөлшектер байқалса;

- егер қаптаманың бүтіндігі бүлінген болса;

- егер ерітіндінің кездейсоқ мұздатып қатырылғаны белгілі болса немесе жорамалданса;

- егер тоңазытқыш қосылмай қалса.

Алдын ала толтырылған шприцтер пайдалануға дайын болып табылады. Алдын ала толтырылған шприцті сілкуге болмайды. Ұзақ уақыт қарқынмен сілку Бинокрит дәрілік затына зиян келтіруі мүмкін. Егер Бинокрит дәрілік заты қатты сілкуге ұшыраса, оны пайдаланбаңыз.

Бинокрит бір рет пайдалануға арналған.

Инені қорғау құрылғысы бар, алдын ала толтырылған шприцті пайдалану

Инені қорғау құрылғысы инъекциядан кейін байқаусызда шаншып алмас үшін инені жабады. Ол шприцтің қалыпты жұмыс істеуіне әсер етпейді. Бүкіл доза енгізілгенше және поршень түбіне дейін тірелгенше поршеньді баяу және бірқалыпты басу керек. Поршеньге қысым түсіруді сақтап, шприцті теріден шығарып алады. Инені қорғау құрылғысы поршеньді босатқан кезде инені жабады.

Егер Сізге оны Өз емдеуші дәрігеріңіз немесе медбике үйретпеген болса, инъекцияны өз бетіңізше енгізбеңіз.

Бинокрит инъекциясын алдын ала толтырылған шприц көмегімен қалай өз бетіңізше салуға болады (бүйрек ауруы туғызған симптоматикалық анемиясы бар емдеу үшін, химиялық ем алатын ересек пациенттер үшін, ауқымды жоспарлы ортопедиялық операция жасалатын ересек пациенттер мен тек миелодисплазия синдромдары бар ересек пациенттер үшін).

1. Шприцті тоңазытқыштан алып шығыңыз. Ерітіндіні бөлме температурасына дейін жеткізу қажет. Әдетте, бұл 15-тен 30 минутқа дейін уақыт алады.

2. Шприцтің дұрыс дозалануын, сақтау мерзімін, бүлініп қалмауын, сондай-ақ ерітіндінің мөлдірлігін және оның мұздап қатуының болмауын тексеріңіз.

3. Инъекция орнын таңдаңыз. Санның жоғарғы аумағы және алдыңғы құрсақ қабырғасы кіндік маңы аумағынан басқа, инъекцияға лайықты орындар болып табылады. Инъекция орнын күнделікті ауыстырып отырыңыз.

4. Қолыңызды жуыңыз.

5. Шприц корпусынан ұстап тұрып және қаптаманы оны айналдырмай-ақ тартып, шприцтен қаптаманы шешіп алыңыз. Поршеньді басуға, инеге қол тигізуге немесе шприцті сілкуге тыйым салынады.

Шприцтер, қажет болған жағдайда, ішіндегісін бөліп пайдалану үшін бөліктерге бөлінген сақиналармен таңбаланған. Бөліктерге бөлінген әр сақина 0.1 мл көлеміне сәйкес келеді. Шприцтен тек бір қажетті дозаны енгізеді, ерітіндінің керек емес көлемін инъекция алдында шприцтен шығарып тастау қажет.

6. Инъекция орнын оны дезинфекцияға арналған антисептикке шыланған тампонмен тазалаңыз.

7. Қолдың бас бармақ және сұқ саусақтарының арасына тері қыртысын жиырыңыз. Оны тартпаңыз.

8. Тез, шалт қимылмен инені ұзына бойы енгізіңіз.

9. Қан тамырының тесіліп кету ықтималдығын айқындаңыз. Поршеньді сәл кері тартыңыз. Егер шприцке қан түсіп кетсе, инені шығарып алыңыз және инъекцияны басқа жерде жасап көріңіз.

10. Бүкіл ерітіндіні инъекциялау үшін поршеньді түбіне дейін басыңыз. Тері қатпарын жиыруды жалғастырып, оны күш түсірмей және біркелкі басыңыз. Инені қорғау құрылғысы толық доза енгізілгенше іске қосылмайды. Поршеньге қысым түсірмеңіз.

11. Поршеньді мүмкін болғанша барынша жылжытып, инені шығарып алыңыз және тері қатпарын жазыңыз.

12. Бас бармақты поршеннен алыңыз. Иненің ол қорғағыш қондырмамен толық жабылғанша жылжуына мүмкіндік беріңіз.

13. Антисептикке шыланған тампонды инъекция орнына оның аяқталуынан кейін бірнеше секунд басыңыз.

14. Өзіңіз пайдаланған шприцті қауіпсіз контейнерге салыңыз.

Әр шприцтен бір дозадан ғана пайдаланыңыз. Егер инъекциядан кейін шприцте ерітінді қалса, шприцті бәрібір тастап, оны қайта пайдаланбау қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бинокриттің басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу деректері жоқ.

Эритропоэтин деңгейін азайтатын дәрілік заттар Бинокритке жауапты төмендетуі мүмкін.

Алайда, циклоспоринмен бір мезгілде қолданғанда, Бинокрит препараты эритроциттермен байланысатындықтан, өзара әрекеттесу болуы мүмкін. Егер Бинокритпен емдеу циклоспоринмен бір мезгілде жүргізілсе, қандағы циклоспорин деңгейін бақылауға алып, гематокриттің жоғарылау дәрежесіне қарай циклоспорин дозасын түзету қажет.

Бинокрит пен гранулоцитарлық колония-стимуляциялаушы фактор (G-CSF) немесе гранулоцитарлық-макрофагтық колония-стимуляциялаушы фактор (GM-CSF) арасындағы ісіктің биопсия үлгілерінің гематологиялық дифференциациясына немесе пролиферациясына қатысты өзара әрекеттесу деректері жоқ.

Емшектің метастазданатын обыры бар пациенттерде 40000 ХБ/1.0 мл дозадағы Бинокритті тері астына енгізу кезінде 6 мг/кг трастузумабпен бірге қолдану трастузумаб фармакокинетикасына ықпалын тигізбеген. Балалар

Дәрілік өзара әрекеттесу зерттеулері балалар мен жасөспірімдерде жүргізілмеген.

Арнайы сақтандырулар

Бинокритті қабылдап жүрген барлық пациенттерге мұқият мониторинг жүргізіп, қажеттілігіне қарай, артериялық қысым деңгейін бақылап отыру керек. Бинокритті емделмеген немесе талапқа сай емес емделген немесе нашар бақыланатын гипертензия болғанда абайлап пайдалану керек. Гипертензияға қарсы емді қосу немесе күшейту қажет болуы мүмкін. Егер артериялық қысым емдеумен немесе гипертензияға қарсы препараттармен бақылауға келмесе, Бинокритпен емдеу тоқтатылуы тиіс.

Осының алдында артериялық қысымы қалыпты немесе төмен болған пациенттерде дәрігерге шұғыл қаралуды және қарқынды дәрілік емді талап ететін энцефалопатиямен және құрысулармен болатын гипертониялық криз Бинокритпен емделу кезінде де кездескен. Болуы мүмкін сақтандыру дабылы ретінде кенеттен шаншитын бас сақинасы тәрізді бас ауыруларына ерекше көңіл бөлу керек.

Бинокрит эпилепсия, анамнездегі құрысулар болғанда және ОЖЖ инфекциялары және мидағы метастаздар, бауырдың созылмалы жеткіліксіздігі сияқты құрысулардың дамуына бейімдейтін жай-күйлерде сақтықпен қолданылу керек.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде Бинокрит препаратының қауіпсіздігі анықталмаған. Бинокрит препаратын қолданғанда бауыр функциясы бұзылған пациенттерде метаболизм төмендеуі салдарынан эритропоэз күшеюі болуы мүмкін.

Эритропоэтин препараттарын қабылдаған пациенттерде тромбоздық тамыр құбылыстары (ТТҚ) жиілігінің жоғарылауы байқалды. Оларға терең веналар тромбозы, өкпе артериясының эмболиясы, торқабық тромбозы және миокард инфарктісі сияқты вена және артерия тромбоздары мен эмболиялары (өліммен аяқталған бірнеше жағдайларды қоса) жатады. Ми қан айналымының бұзылулары (ми инфарктісін, миға қан құйылу мен транзиторлы ишемиялық шабуылдарды қоса) болды.

Хабарланған ТТҚ қаупі, атап айтқанда, анамнездегі семіздік және ТТҚ (мысалы, терең веналар тромбозы, өкпе эмболиясы және цереброваскулярлық жағдайлар) қоса, алдыңғы ТТҚ қауіп факторы бар пациенттерде Бинокритпен емделудің пайдасымен салыстырылып, мұқият саралануы тиіс.

Бинокрит қабылдап жүрген бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерге және онкологиялық аурулары бар пациенттерге гемоглобин деңгейін жүйелі түрде ол тұрақты деңгейге жеткенше және одан кейін мезгіл-мезгіл анықтап отыру қажет.

Егер гемоглобин концентрациялары қолдануға көрсетілімді болатын диапазоннан жоғары болса, тромбоэмболия құбылыстары мен өліммен аяқталу қаупінің ықтималды артуына орай, барлық пациенттерде гемоглобин концентрациясына мұқият мониторинг жасаған жөн.

Бинокритпен ем кезінде қалыпты диапазон шегінде тромбоциттер санының дозаға тәуелді орташа көбеюін байқауға болады. Бұл көрсеткіш емнің жалғасуы барысында бастапқы мәніне оралады. Бұдан бөлек, қалыпты деңгейден жоғары тромбоцитопения жағдайы хабарланған. Емнің алғашқы 8 аптасының ішінде тромбоциттер санына жүйелі мониторинг өткізу ұсынылады.

Бинокрит қолданылатын емді бастамас бұрын анемияның басқа себептерін (темір тапшылығы, гемолиз, қан жоғалту, В12 дәруменінің немесе фолий кышқылының тапшылығы) бағалау және емдеу керек.

Көпшілік жағдайларда қан сарысуындағы ферритин деңгейі гемотокрит көрсеткішінің өсуімен бір мезгілде түсіп кетеді. Бинокритпен емдеуге ұтымды емдік жауапқа жету үшін темір мөлшерін талапқа сай толықтыру қамтамасыз етілуі тиіс:

- темір препараттарын, мысалы, ересектер үшін тәулігіне пероральді 200-300 мг элементарлық темірмен (балалар үшін тәулігіне 100-200 мг элементарлық темір дозасы) созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар және сарысулық ферритин деңгейі 100 нг/мл-ден төмен пациенттерге тағайындау ұсынылады

- пероральді темір препараттары (тәулігіне 200-300 мг элементарлық темір) трансферриннің қанығу көрсеткіші 20%-дан төмен онкологиялық аурулары бар пациенттерге ұсынылады

- аутологиялық қан дайындаудың депозит алдындағы бағдарламасына қатысатын пациенттерге темір препараттарын (тәулігіне пероральді 200 мг элементарлық темір) Бинокритпен ем басталғанша және Бинокритпен емдеу курсы кезінде темір қорларының жоғары деңгейіне жету үшін аутологиялық дайындаудың басталуына дейін бірнеше апта бұрын тағайындау керек

- ауқымды жоспарлы ортопедиялық операция алдындағы пациенттерге темір препараттарын (тәулігіне пероральді 200 мг элементарлық темір) темірдің талапқа сай қорларына жету үшін Бинокритпен емдеу курсы кезінде тағайындау керек.

Анемияның осы аддитивті факторларының бәрін онкологиялық науқастарда Бинокрит дозасын арттыру шешімін қабылдау кезінде мұқият ескерген дұрыс.

Бинокритпен ем қабылдап жүрген науқастарда порфирия дамуы немесе өршуі өте сирек байқалды. Бинокритті порфириясы бар пациенттерде абайлап пайдалану керек.

Бинокритті қолданғанда өмірге қауіп төндіруі немесе өлімге әкеп соқтыруы мүмкін Стивенс-Джонсон синдромы (СДС) мен уытты эпидермалық некролизді (УЭН) қоса, терінің күрделі реакцияларының (ТКР) жағдайлары хабарланды. Күрделірек жағдайлары эпоэтиндермен ұзақ уақыт емделу кезінде байқалды.

Бинокритті қолданғанда тері реакцияларының белгілері мен симптомдарының көріністерін бақылап отыру қажет. Олар туындағанда Бинокритті қолдануды дереу тоқтату және баламалы емдеуді қарастыру керек.

Стивенс-Джонсон синдромы (СДС) немесе уытты эпидермалық некролиз (УЭН) сияқты терінің күрделі реакциялары туындағанда, Бинокритті қолдану кез келген уақытта жаңғыртылмайды.

Эритропоэзді стимуляциялайтын дәрілік заттардың (erythropoiesis-stimulating agents, ESA) үздік қадағалануы үшін қолданылатын дәрілік заттың саудалық атауы - эритропоэз стимуляторы пациент құжаттарында анық жазылуы (немесе мәлімденуі) тиіс. Пациенттер бір эритропоэз стимуляторын қолданудан басқасына тек қатаң бақылаумен ауысуы тиіс.

Сүйек кемігінің шынайы эритроцитарлық аплазиясы

Бірнеше айдан бірнеше жылға дейінгі ем кезінде эритропоэтинге антиденелерден туындаған сүйек кемігінің шынайы эритроцитарлық аплазиясының даму жағдайлары болды. Ауру жағдайлары Бинокрит бір мезгілде пайдаланылғанда интерферонмен және рибавиринмен ем алған С гепатиті бар пациенттерде де тіркелді. Бинокрит С гепатитімен байланысты анемияны емдеуге мақұлданбаған.

Қан құю қажеттілігін арттыратын гемоглобин деңгейінің төмендеуімен (айына 1-ден 2 г/дл дейін немесе 0.62-ден 1.25 ммоль/л дейін) сипатталатын тиімділіктің болмауы кенеттен дамитын пациенттерде ретикулоциттер санын есептеп, емге жауаптың болмауы жорамалданатын ықтимал себептердің (мысалы, темірдің, фолий кышқылының немесе В12 дәруменінің тапшылығы, алюминиймен уыттану, инфекция немесе қабыну, қан жоғалту және кез келген тектегі сүйек кемігінің гемолизі, фиброзы) бар-жоғын тексеру қажет.

Гемоглобин деңгейінің парадоксты төмендеуі және ретикулоциттердің төмен мөлшерімен байланысты анемияның ауыр симптомдарының дамуы Бинокритпен емдеуді тоқтатып, эритропоэтинге антиденелердің бар-жоғына талдау жасау қажеттілігін көрсетеді. Шынайы эритроцитарлық аплазияны диагностикалау үшін сүйек кемігін зерттеу де қарастырылуы тиіс.

Айқаспалы реакция қаупіне байланысты, басқа эритропоэз стимуляторларымен ем басталмауы тиіс.

Бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар ересектер мен балаларда симптоматикалық анемияны емдеу

Бинокритпен ем қабылдап жүрген бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттер гемоглобин деңгейін тұрақты әсеріне қол жеткізгенше жүйелі түрде және одан кейін мезгіл-мезгіл өлшеп отыруы тиіс.

Бүйректің созылмалы жеткіліксіздігінде гемоглобин деңгейінің жоғарылау жылдамдығы шамамен айына 1 г/дл (0.62 ммоль/л) құрауы тиіс және гипертензияның даму қаупін барынша азайту үшін айына 2 г/дл-ден (1.25 ммоль/л) аспауы тиіс.

Гемоглобин концентрациясы

Бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде гемоглобиннің демеуші концентрациясы гемоглобиннің концентрация деңгейінің жоғарғы шегінен аспауы тиіс.

Бинокриттің жинақталатын жоғары дозалары өлімге көп ұшырау қаупімен, күрделі кардиоваскулярлық және цереброваскулярлық зардаптармен астасуы мүмкін болғандықтан, бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде Бинокрит дозаларын арттыру кезінде сақ болу керек. Гемоглобиннің эпоэтиндерге жауабы әлсіз пациенттерде гемоглобиннің әлсіз жауабын баламалы негіздеуді қарастыру керек.

Эпоэтин альфаны тері астына қабылдаған бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде бұрын осындай ем қабылдаған пациенттерде эпоэтин альфамен емдеуге жауап реакциясының болмауы немесе төмендеуі түрінде айқындалатын тиімділіктің төмендеуі жүйелі түрде тексерілуі тиіс. Бұл, эпоэтин альфа дозасын арттыруға қарамастан, гемоглобиннің тұрақты төмендеуімен сипатталады.

Бинокритті дозалау аралығы кеңейтілген (аптасына бір реттен көп) кейбір пациенттерде гемоглобиннің тиісті деңгейлері сақталмауы мүмкін және Бинокрит дозасын арттыру қажет болуы мүмкін. Гемоглобин деңгейін жүйелі түрде тексеріп отыру қажет.

Гемодиализде жүрген, әсіресе, гипотензияға бейімділігі және артерия-вена фистулаларының асқынулары (стеноз, аневризма сияқты және т.б.) бар пациенттерде диализатор шунттарының тромбоздары байқалды. Атап көрсетілген пациенттерге шунтты дер мезгілінде ерте тексеру және, мысалы, ацетилсалицил қышқылын қабылдаумен тромбоздар профилактикасы ұсынылады.

Бинокрит қолданумен оның себеп-салдарлы байланысы анықталмаса да, бірлі-жарым жағдайларда гиперкалиемия байқалды.

Бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде сарысу электролиттерінің деңгейін бақылап отыру қажет. Егер қан сарысуында калий деңгейі жоғары болса немесе ұлғая түссе, онда гиперкалиемияның тиісті еміне қосымша, сарысудағы калий деңгейінің түзетілуіне дейін Бинокрит енгізуді тоқтату қажет.

Бинокритпен ем барысында гематокрит көтерілуімен байланысты гемодиализ жүргізу кезінде гепарин дозасын арттыру жиі талап етіледі. Гепарин дозасы талапқа сай болмаса, диализдік жүйе окклюзиясы болуы мүмкін.

Қолда бар ақпаратты негізге алсақ, бүйрек жеткіліксіздігі бар, диализ жасалмайтын ересек пациенттерде Бинокритті енгізу арқылы анемияны түзету бүйрек жеткіліксіздігінің үдеу жылдамдығын жеделдетпейді.

Химиялық емнен туындаған анемиясы бар пациенттерді емдеу

Бинокритпен ем қабылдап жүрген онкологиялық науқастарда гемоглобин деңгейін тұрақты деңгейге жеткенше жүйелі түрде және одан кейін мезгіл-мезгіл өлшеп отыру қажет.

Эритропоэтиндер бірінші кезекте қызыл қан денешіктерінің өндірілуін көтермелейтін өсу факторлары болып табылады. Эритропоэтинге рецепторлар әртүрлі ісік жасушаларының беткейінде экспрессиялана алады. Барлық өсу факторларына тән болатындай, эпоэтиндер ісіктердің өсуін көтермелеуі мүмкін деген қауіп бар.

Бақыланатын клиникалық зерттеулерде Бинокрит пен басқа эритропоэз стимуляторларын қолдану:

Бинокритті гемоглобиннің 14 г/дл-ден (8.7 ммоль/л) жоғары қажетті деңгейге жеткенше енгізу кезінде сәулелі ем алатын бас және мойынның үдемелі қатерлі ісіктері бар пациенттерде жергілікті аумақтық бақылаудың төмендеуіне,

- Бинокрит гемоглобиннің 12-14 г/дл (7.5-8.7 ммоль/л) қажетті деңгейіне жеткенше енгізілгенде химиялық ем алатын сүт безінің метастазданатын обыры бар пациенттерде төрт айдан соң аурудың үдеуіне байланысты жалпы тіршілік қабілетінің кемуіне және өлімге көп ұшырауға,

- химиялық ем де, сәулелі ем де алмайтын белсенді қатерлі ауруы бар пациенттерде Бинокритті гемоглобиннің 12 г/дл (7.5 ммоль/л) мақсатты деңгейіне жеткенше енгізгенде өліммен аяқталу қаупінің жоғарылауына әкелді. Эритропоэз стимуляторлары пациенттердің осы қауымында қолдануға көрсетілмеген.

Жоғарыдағы баяндау бойынша, кейбір клиникалық жағдайларда қан құю онкологиялық науқастарда анемияны емдеудің ұтымды әдісі болуы тиіс. Рекомбинантты эритропоэтин тағайындау шешімі нақты пациенттің қатысуымен пайда мен қауіп арақатынасын бағалауға негізделуі тиіс және нақты клиникалық жағдайға сүйенуі тиіс. Бағалау кезінде есепке алу керек факторлар өзінде ісіктің типі мен сатысын; анемияның ауырлық дәрежесін; өмір сүру ұзақтығын, пациент ем алатын жағдайларды; сондай-ақ пациенттің белгілі бір ем әдісін таңдауын қамтуы тиіс.

Химиялық ем қабылдап жүрген онкологиялық науқастар үшін Бинокритпен ем қолданудың мақсатқа сай болуын бағалау кезінде (қан құю қажеттілігінің қаупі бар пациенттер үшін) Бинокрит қабылдау мен эритропоэтинмен көтермеленген эритроциттердің пайда болуы арасындағы 2-3 апталық кідірісті ескеру қажет.

Эритропоэз стимуляторларын қабылдаған онкологиялық науқастар үшін тромбоздық тамыр асқынуларының даму жиілігінің жоғарылауы байқалды. Бұл қауіп, әсіресе, семіздікке шалдыққан немесе анамнезінде тромбоздық тамыр құбылыстары (мысалы, терең веналар тромбозы немесе өкпе эмболиясы) бар пациенттер сияқты тромбоздық тамыр асқынуларының даму қаупі жоғарылаған онкологиялық науқастарда Бинокритпен емнен алынған пайда тұрғысынан тиянақты таразылануы тиіс.

Аутологиялық қанның алдын ала донорлық бағдарламасында жүрген (аутологиялық қан дайындаудың депозит алдындағы бағдарламасы) жоспарлы хирургиялық операция жасалатын пациенттер

Аутологиялық қанның алдын ала донорлық бағдарламасымен (аутологиялық қан дайындаудың депозит алдындағы бағдарламасы) байланысты, әсіресе, қан көлемін стандартты толықтыруға арналған барлық айрықша нұсқаулар мен сақтандыру шаралары қадағалануы тиіс.

Ауқымды жоспарлы ортопедиялық операция жасалған пациенттер

Ауқымды жоспарлы ортопедиялық операция тағайындалған пациенттерде Бинокритпен емдеуді бастар алдында анемия себебі анықталып, егер бұл мүмкін болса, қажетті ем жасалуы тиіс. Бұл қауымда тромбоз құбылыстарының қаупі болуы мүмкін, ол пациенттердің осы тобында емнен алуға болатын пайдаға қатысты мұқият саралануы тиіс.

Ауқымды жоспарлы ортопедиялық операция тағайындалған пациенттер тромбоз құбылыстарының тиісті профилактикалық емін алуы тиіс, өйткені, әсіресе қатар жүретін жүрек-қантамыр ауруы болса, операциядан кейін тромбоз және тамыр құбылыстары дамуы мүмкін. Қосымша ретінде, терең веналар тромбозының дамуына бейімділігі бар пациенттер үшін арнайы алдын ала сақтандыру шаралары қабылдануы тиіс. Бұдан бөлек, гемоглобиннің бастапқы деңгейі > 13 г/дл (> 8.1 ммоль/л) болатын пациенттерде Бинокритпен емдеуге байланысты операциядан кейінгі тромбоз/тамыр асқынуларының қаупі жоққа шығарылмайды. Осылайша, Бинокрит бастапқы гемоглобин деңгейі > 13 г/дл (> 8.1 ммоль/л) болатын пациенттерде қолданылмауы тиіс.

Стивенс-Джонсон синдромын (СДС) және уытты эпидермалық некролизді (УЭН) қоса, терінің күрделі реакциялары (ТКР)

Эпоэтин қолданылғанда Стивенс-Джонсон синдромын (СДС) және уытты эпидермалық некролизді (УЭН) қоса, өмірге қауіп төндіруі немесе өліммен аяқталуы мүмкін терінің күрделі реакцияларының (ТКР) жағдайлары хабарланды. Өте ауыр жағдайлар эпоэтинді ұзақ уақыт қолданғанда байқалды.

Эпоэтин тағайындалғанда пациенттерді тері реакцияларының белгілері мен симптомдарынан (нысана тәрізді қызғылтым дақтар немесе көбінесе орталық буллездік зақымдануларымен дөңгелек дақтар сияқты) хабардар ету қажет және оларға мұқият мониторинг өткізу қажет. Бұдан бөлек, ауыз, тамақ, мұрын, жыныс мүшелері және көздің ойық жаралары (қызарып және ісіп кеткен көздер) болуы мүмкін.

Терінің күрделі бөртуінің алдында көбінесе қызба және/немесе тұмау симптомдары болады. Бөртпе сияқты симптомдардың бірі кең таралған терінің қабыршықтануына дейін үдеуі және өмірге қатер төндіруі мүмкін.

Егер тері реакцияларын айғақтайтын белгілер мен симптомдар пайда болса, эпоэтин (Бинокрит препаратын) қолдануды дереу тоқтату және баламалы емдеуді қарастыру қажет.

Егер пациентте эпоэтин (Бинокрит препаратын) қолдану кезінде терінің ауыр реакциясы, мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы (СДС) немесе уытты эпидермалық некролиз (УЭН) дамыса, осы пациентте эпоэтин (Бинокрит препаратын) қолдануды жаңғыртуға болмайды.

Қосымша заттар

Алдын ала толтырылған шприцтегі Бинокрит құрамында 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни, негізінде натрийсіз дәрілік зат болып табылады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерде эпоэтин альфа қолдануға қатысты деректер жоқ немесе деректер саны шектеулі. Демек, жүктілік кезінде, егер оны қолданудың ықтималды пайдасы шаранаға төнуі мүмкін қауіптен артық болса ғана, эпоэтин альфаны қолдануға болады. Операция алдында аутологиялық қан дайындау бағдарламасына қатысатын жүкті әйелдерге эпоэтин альфаны қолдануға кеңес берілмейді.

Лактация кезеңі

Эпоэтин альфаның ана сүтімен бөлінуі белгісіз. Бала емізетін әйелдерде эпоэтин альфа сақтықпен қолданылады. Емшекпен қоректенудің сәбиге пайдасын және әйел үшін эпоэтин альфамен емдеу пайдасын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе эпоэтин альфамен емдеуді тоқтату/емнен бас тарту керектігі-керек еместігі туралы шешім қабылдау қажет.

Операция алдында аутологиялық қан дайындау бағдарламасына қатысатын лактация кезеңіндегі әйелдерде эпоэтин альфаны қолдану ұсынылмайды.

Фертильділік
Эпоэтин альфаның ерлер мен әйелдер фертильділігіне ықтималды әсері бағаланған зерттеулер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бинокрит автокөлік басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе мардымсыз әсер етеді.

Бинокриттің басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу деректері жоқ.

Эритропоэтин деңгейін азайтатын дәрілік заттар Бинокритке жауапты төмендетуі мүмкін.

Алайда, циклоспоринмен бір мезгілде қолданғанда, Бинокрит препараты эритроциттермен байланысатындықтан, өзара әрекеттесу болуы мүмкін. Егер Бинокритпен емдеу циклоспоринмен бір мезгілде жүргізілсе, қандағы циклоспорин деңгейін бақылауға алып, гематокриттің жоғарылау дәрежесіне қарай циклоспорин дозасын түзету қажет.

Бинокрит пен гранулоцитарлық колония-стимуляциялаушы фактор (G-CSF) немесе гранулоцитарлық-макрофагтық колония-стимуляциялаушы фактор (GM-CSF) арасындағы ісіктің биопсия үлгілерінің гематологиялық дифференциациясына немесе пролиферациясына қатысты өзара әрекеттесу деректері жоқ.

Емшектің метастазданатын обыры бар пациенттерде 40000 ХБ/1.0 мл дозадағы Бинокритті тері астына енгізу кезінде 6 мг/кг трастузумабпен бірге қолдану трастузумаб фармакокинетикасына ықпалын тигізбеген. Балалар

Дәрілік өзара әрекеттесу зерттеулері балалар мен жасөспірімдерде жүргізілмеген.

Арнайы сақтандырулар

Бинокритті қабылдап жүрген барлық пациенттерге мұқият мониторинг жүргізіп, қажеттілігіне қарай, артериялық қысым деңгейін бақылап отыру керек. Бинокритті емделмеген немесе талапқа сай емес емделген немесе нашар бақыланатын гипертензия болғанда абайлап пайдалану керек. Гипертензияға қарсы емді қосу немесе күшейту қажет болуы мүмкін. Егер артериялық қысым емдеумен немесе гипертензияға қарсы препараттармен бақылауға келмесе, Бинокритпен емдеу тоқтатылуы тиіс.

Осының алдында артериялық қысымы қалыпты немесе төмен болған пациенттерде дәрігерге шұғыл қаралуды және қарқынды дәрілік емді талап ететін энцефалопатиямен және құрысулармен болатын гипертониялық криз Бинокритпен емделу кезінде де кездескен. Болуы мүмкін сақтандыру дабылы ретінде кенеттен шаншитын бас сақинасы тәрізді бас ауыруларына ерекше көңіл бөлу керек.

Бинокрит эпилепсия, анамнездегі құрысулар болғанда және ОЖЖ инфекциялары және мидағы метастаздар, бауырдың созылмалы жеткіліксіздігі сияқты құрысулардың дамуына бейімдейтін жай-күйлерде сақтықпен қолданылу керек.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде Бинокрит препаратының қауіпсіздігі анықталмаған. Бинокрит препаратын қолданғанда бауыр функциясы бұзылған пациенттерде метаболизм төмендеуі салдарынан эритропоэз күшеюі болуы мүмкін.

Эритропоэтин препараттарын қабылдаған пациенттерде тромбоздық тамыр құбылыстары (ТТҚ) жиілігінің жоғарылауы байқалды. Оларға терең веналар тромбозы, өкпе артериясының эмболиясы, торқабық тромбозы және миокард инфарктісі сияқты вена және артерия тромбоздары мен эмболиялары (өліммен аяқталған бірнеше жағдайларды қоса) жатады. Ми қан айналымының бұзылулары (ми инфарктісін, миға қан құйылу мен транзиторлы ишемиялық шабуылдарды қоса) болды.

Хабарланған ТТҚ қаупі, атап айтқанда, анамнездегі семіздік және ТТҚ (мысалы, терең веналар тромбозы, өкпе эмболиясы және цереброваскулярлық жағдайлар) қоса, алдыңғы ТТҚ қауіп факторы бар пациенттерде Бинокритпен емделудің пайдасымен салыстырылып, мұқият саралануы тиіс.

Бинокрит қабылдап жүрген бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерге және онкологиялық аурулары бар пациенттерге гемоглобин деңгейін жүйелі түрде ол тұрақты деңгейге жеткенше және одан кейін мезгіл-мезгіл анықтап отыру қажет.

Егер гемоглобин концентрациялары қолдануға көрсетілімді болатын диапазоннан жоғары болса, тромбоэмболия құбылыстары мен өліммен аяқталу қаупінің ықтималды артуына орай, барлық пациенттерде гемоглобин концентрациясына мұқият мониторинг жасаған жөн.

Бинокритпен ем кезінде қалыпты диапазон шегінде тромбоциттер санының дозаға тәуелді орташа көбеюін байқауға болады. Бұл көрсеткіш емнің жалғасуы барысында бастапқы мәніне оралады. Бұдан бөлек, қалыпты деңгейден жоғары тромбоцитопения жағдайы хабарланған. Емнің алғашқы 8 аптасының ішінде тромбоциттер санына жүйелі мониторинг өткізу ұсынылады.

Бинокрит қолданылатын емді бастамас бұрын анемияның басқа себептерін (темір тапшылығы, гемолиз, қан жоғалту, В12 дәруменінің немесе фолий кышқылының тапшылығы) бағалау және емдеу керек.

Көпшілік жағдайларда қан сарысуындағы ферритин деңгейі гемотокрит көрсеткішінің өсуімен бір мезгілде түсіп кетеді. Бинокритпен емдеуге ұтымды емдік жауапқа жету үшін темір мөлшерін талапқа сай толықтыру қамтамасыз етілуі тиіс:

- темір препараттарын, мысалы, ересектер үшін тәулігіне пероральді 200-300 мг элементарлық темірмен (балалар үшін тәулігіне 100-200 мг элементарлық темір дозасы) созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар және сарысулық ферритин деңгейі 100 нг/мл-ден төмен пациенттерге тағайындау ұсынылады

- пероральді темір препараттары (тәулігіне 200-300 мг элементарлық темір) трансферриннің қанығу көрсеткіші 20%-дан төмен онкологиялық аурулары бар пациенттерге ұсынылады

- аутологиялық қан дайындаудың депозит алдындағы бағдарламасына қатысатын пациенттерге темір препараттарын (тәулігіне пероральді 200 мг элементарлық темір) Бинокритпен ем басталғанша және Бинокритпен емдеу курсы кезінде темір қорларының жоғары деңгейіне жету үшін аутологиялық дайындаудың басталуына дейін бірнеше апта бұрын тағайындау керек

- ауқымды жоспарлы ортопедиялық операция алдындағы пациенттерге темір препараттарын (тәулігіне пероральді 200 мг элементарлық темір) темірдің талапқа сай қорларына жету үшін Бинокритпен емдеу курсы кезінде тағайындау керек.

Анемияның осы аддитивті факторларының бәрін онкологиялық науқастарда Бинокрит дозасын арттыру шешімін қабылдау кезінде мұқият ескерген дұрыс.

Бинокритпен ем қабылдап жүрген науқастарда порфирия дамуы немесе өршуі өте сирек байқалды. Бинокритті порфириясы бар пациенттерде абайлап пайдалану керек.

Бинокритті қолданғанда өмірге қауіп төндіруі немесе өлімге әкеп соқтыруы мүмкін Стивенс-Джонсон синдромы (СДС) мен уытты эпидермалық некролизді (УЭН) қоса, терінің күрделі реакцияларының (ТКР) жағдайлары хабарланды. Күрделірек жағдайлары эпоэтиндермен ұзақ уақыт емделу кезінде байқалды.

Бинокритті қолданғанда тері реакцияларының белгілері мен симптомдарының көріністерін бақылап отыру қажет. Олар туындағанда Бинокритті қолдануды дереу тоқтату және баламалы емдеуді қарастыру керек.

Стивенс-Джонсон синдромы (СДС) немесе уытты эпидермалық некролиз (УЭН) сияқты терінің күрделі реакциялары туындағанда, Бинокритті қолдану кез келген уақытта жаңғыртылмайды.

Эритропоэзді стимуляциялайтын дәрілік заттардың (erythropoiesis-stimulating agents, ESA) үздік қадағалануы үшін қолданылатын дәрілік заттың саудалық атауы - эритропоэз стимуляторы пациент құжаттарында анық жазылуы (немесе мәлімденуі) тиіс. Пациенттер бір эритропоэз стимуляторын қолданудан басқасына тек қатаң бақылаумен ауысуы тиіс.

Сүйек кемігінің шынайы эритроцитарлық аплазиясы

Бірнеше айдан бірнеше жылға дейінгі ем кезінде эритропоэтинге антиденелерден туындаған сүйек кемігінің шынайы эритроцитарлық аплазиясының даму жағдайлары болды. Ауру жағдайлары Бинокрит бір мезгілде пайдаланылғанда интерферонмен және рибавиринмен ем алған С гепатиті бар пациенттерде де тіркелді. Бинокрит С гепатитімен байланысты анемияны емдеуге мақұлданбаған.

Қан құю қажеттілігін арттыратын гемоглобин деңгейінің төмендеуімен (айына 1-ден 2 г/дл дейін немесе 0.62-ден 1.25 ммоль/л дейін) сипатталатын тиімділіктің болмауы кенеттен дамитын пациенттерде ретикулоциттер санын есептеп, емге жауаптың болмауы жорамалданатын ықтимал себептердің (мысалы, темірдің, фолий кышқылының немесе В12 дәруменінің тапшылығы, алюминиймен уыттану, инфекция немесе қабыну, қан жоғалту және кез келген тектегі сүйек кемігінің гемолизі, фиброзы) бар-жоғын тексеру қажет.

Гемоглобин деңгейінің парадоксты төмендеуі және ретикулоциттердің төмен мөлшерімен байланысты анемияның ауыр симптомдарының дамуы Бинокритпен емдеуді тоқтатып, эритропоэтинге антиденелердің бар-жоғына талдау жасау қажеттілігін көрсетеді. Шынайы эритроцитарлық аплазияны диагностикалау үшін сүйек кемігін зерттеу де қарастырылуы тиіс.

Айқаспалы реакция қаупіне байланысты, басқа эритропоэз стимуляторларымен ем басталмауы тиіс.

Бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар ересектер мен балаларда симптоматикалық анемияны емдеу

Бинокритпен ем қабылдап жүрген бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттер гемоглобин деңгейін тұрақты әсеріне қол жеткізгенше жүйелі түрде және одан кейін мезгіл-мезгіл өлшеп отыруы тиіс.

Бүйректің созылмалы жеткіліксіздігінде гемоглобин деңгейінің жоғарылау жылдамдығы шамамен айына 1 г/дл (0.62 ммоль/л) құрауы тиіс және гипертензияның даму қаупін барынша азайту үшін айына 2 г/дл-ден (1.25 ммоль/л) аспауы тиіс.

Гемоглобин концентрациясы

Бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде гемоглобиннің демеуші концентрациясы гемоглобиннің концентрация деңгейінің жоғарғы шегінен аспауы тиіс.

Бинокриттің жинақталатын жоғары дозалары өлімге көп ұшырау қаупімен, күрделі кардиоваскулярлық және цереброваскулярлық зардаптармен астасуы мүмкін болғандықтан, бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде Бинокрит дозаларын арттыру кезінде сақ болу керек. Гемоглобиннің эпоэтиндерге жауабы әлсіз пациенттерде гемоглобиннің әлсіз жауабын баламалы негіздеуді қарастыру керек.

Эпоэтин альфаны тері астына қабылдаған бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде бұрын осындай ем қабылдаған пациенттерде эпоэтин альфамен емдеуге жауап реакциясының болмауы немесе төмендеуі түрінде айқындалатын тиімділіктің төмендеуі жүйелі түрде тексерілуі тиіс. Бұл, эпоэтин альфа дозасын арттыруға қарамастан, гемоглобиннің тұрақты төмендеуімен сипатталады.

Бинокритті дозалау аралығы кеңейтілген (аптасына бір реттен көп) кейбір пациенттерде гемоглобиннің тиісті деңгейлері сақталмауы мүмкін және Бинокрит дозасын арттыру қажет болуы мүмкін. Гемоглобин деңгейін жүйелі түрде тексеріп отыру қажет.

Гемодиализде жүрген, әсіресе, гипотензияға бейімділігі және артерия-вена фистулаларының асқынулары (стеноз, аневризма сияқты және т.б.) бар пациенттерде диализатор шунттарының тромбоздары байқалды. Атап көрсетілген пациенттерге шунтты дер мезгілінде ерте тексеру және, мысалы, ацетилсалицил қышқылын қабылдаумен тромбоздар профилактикасы ұсынылады.

Бинокрит қолданумен оның себеп-салдарлы байланысы анықталмаса да, бірлі-жарым жағдайларда гиперкалиемия байқалды.

Бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде сарысу электролиттерінің деңгейін бақылап отыру қажет. Егер қан сарысуында калий деңгейі жоғары болса немесе ұлғая түссе, онда гиперкалиемияның тиісті еміне қосымша, сарысудағы калий деңгейінің түзетілуіне дейін Бинокрит енгізуді тоқтату қажет.

Бинокритпен ем барысында гематокрит көтерілуімен байланысты гемодиализ жүргізу кезінде гепарин дозасын арттыру жиі талап етіледі. Гепарин дозасы талапқа сай болмаса, диализдік жүйе окклюзиясы болуы мүмкін.

Қолда бар ақпаратты негізге алсақ, бүйрек жеткіліксіздігі бар, диализ жасалмайтын ересек пациенттерде Бинокритті енгізу арқылы анемияны түзету бүйрек жеткіліксіздігінің үдеу жылдамдығын жеделдетпейді.

Химиялық емнен туындаған анемиясы бар пациенттерді емдеу

Бинокритпен ем қабылдап жүрген онкологиялық науқастарда гемоглобин деңгейін тұрақты деңгейге жеткенше жүйелі түрде және одан кейін мезгіл-мезгіл өлшеп отыру қажет.

Эритропоэтиндер бірінші кезекте қызыл қан денешіктерінің өндірілуін көтермелейтін өсу факторлары болып табылады. Эритропоэтинге рецепторлар әртүрлі ісік жасушаларының беткейінде экспрессиялана алады. Барлық өсу факторларына тән болатындай, эпоэтиндер ісіктердің өсуін көтермелеуі мүмкін деген қауіп бар.

Бақыланатын клиникалық зерттеулерде Бинокрит пен басқа эритропоэз стимуляторларын қолдану:

Бинокритті гемоглобиннің 14 г/дл-ден (8.7 ммоль/л) жоғары қажетті деңгейге жеткенше енгізу кезінде сәулелі ем алатын бас және мойынның үдемелі қатерлі ісіктері бар пациенттерде жергілікті аумақтық бақылаудың төмендеуіне,

- Бинокрит гемоглобиннің 12-14 г/дл (7.5-8.7 ммоль/л) қажетті деңгейіне жеткенше енгізілгенде химиялық ем алатын сүт безінің метастазданатын обыры бар пациенттерде төрт айдан соң аурудың үдеуіне байланысты жалпы тіршілік қабілетінің кемуіне және өлімге көп ұшырауға,

- химиялық ем де, сәулелі ем де алмайтын белсенді қатерлі ауруы бар пациенттерде Бинокритті гемоглобиннің 12 г/дл (7.5 ммоль/л) мақсатты деңгейіне жеткенше енгізгенде өліммен аяқталу қаупінің жоғарылауына әкелді. Эритропоэз стимуляторлары пациенттердің осы қауымында қолдануға көрсетілмеген.

Жоғарыдағы баяндау бойынша, кейбір клиникалық жағдайларда қан құю онкологиялық науқастарда анемияны емдеудің ұтымды әдісі болуы тиіс. Рекомбинантты эритропоэтин тағайындау шешімі нақты пациенттің қатысуымен пайда мен қауіп арақатынасын бағалауға негізделуі тиіс және нақты клиникалық жағдайға сүйенуі тиіс. Бағалау кезінде есепке алу керек факторлар өзінде ісіктің типі мен сатысын; анемияның ауырлық дәрежесін; өмір сүру ұзақтығын, пациент ем алатын жағдайларды; сондай-ақ пациенттің белгілі бір ем әдісін таңдауын қамтуы тиіс.

Химиялық ем қабылдап жүрген онкологиялық науқастар үшін Бинокритпен ем қолданудың мақсатқа сай болуын бағалау кезінде (қан құю қажеттілігінің қаупі бар пациенттер үшін) Бинокрит қабылдау мен эритропоэтинмен көтермеленген эритроциттердің пайда болуы арасындағы 2-3 апталық кідірісті ескеру қажет.

Эритропоэз стимуляторларын қабылдаған онкологиялық науқастар үшін тромбоздық тамыр асқынуларының даму жиілігінің жоғарылауы байқалды. Бұл қауіп, әсіресе, семіздікке шалдыққан немесе анамнезінде тромбоздық тамыр құбылыстары (мысалы, терең веналар тромбозы немесе өкпе эмболиясы) бар пациенттер сияқты тромбоздық тамыр асқынуларының даму қаупі жоғарылаған онкологиялық науқастарда Бинокритпен емнен алынған пайда тұрғысынан тиянақты таразылануы тиіс.

Аутологиялық қанның алдын ала донорлық бағдарламасында жүрген (аутологиялық қан дайындаудың депозит алдындағы бағдарламасы) жоспарлы хирургиялық операция жасалатын пациенттер

Аутологиялық қанның алдын ала донорлық бағдарламасымен (аутологиялық қан дайындаудың депозит алдындағы бағдарламасы) байланысты, әсіресе, қан көлемін стандартты толықтыруға арналған барлық айрықша нұсқаулар мен сақтандыру шаралары қадағалануы тиіс.

Ауқымды жоспарлы ортопедиялық операция жасалған пациенттер

Ауқымды жоспарлы ортопедиялық операция тағайындалған пациенттерде Бинокритпен емдеуді бастар алдында анемия себебі анықталып, егер бұл мүмкін болса, қажетті ем жасалуы тиіс. Бұл қауымда тромбоз құбылыстарының қаупі болуы мүмкін, ол пациенттердің осы тобында емнен алуға болатын пайдаға қатысты мұқият саралануы тиіс.

Ауқымды жоспарлы ортопедиялық операция тағайындалған пациенттер тромбоз құбылыстарының тиісті профилактикалық емін алуы тиіс, өйткені, әсіресе қатар жүретін жүрек-қантамыр ауруы болса, операциядан кейін тромбоз және тамыр құбылыстары дамуы мүмкін. Қосымша ретінде, терең веналар тромбозының дамуына бейімділігі бар пациенттер үшін арнайы алдын ала сақтандыру шаралары қабылдануы тиіс. Бұдан бөлек, гемоглобиннің бастапқы деңгейі > 13 г/дл (> 8.1 ммоль/л) болатын пациенттерде Бинокритпен емдеуге байланысты операциядан кейінгі тромбоз/тамыр асқынуларының қаупі жоққа шығарылмайды. Осылайша, Бинокрит бастапқы гемоглобин деңгейі > 13 г/дл (> 8.1 ммоль/л) болатын пациенттерде қолданылмауы тиіс.

Стивенс-Джонсон синдромын (СДС) және уытты эпидермалық некролизді (УЭН) қоса, терінің күрделі реакциялары (ТКР)

Эпоэтин қолданылғанда Стивенс-Джонсон синдромын (СДС) және уытты эпидермалық некролизді (УЭН) қоса, өмірге қауіп төндіруі немесе өліммен аяқталуы мүмкін терінің күрделі реакцияларының (ТКР) жағдайлары хабарланды. Өте ауыр жағдайлар эпоэтинді ұзақ уақыт қолданғанда байқалды.

Эпоэтин тағайындалғанда пациенттерді тері реакцияларының белгілері мен симптомдарынан (нысана тәрізді қызғылтым дақтар немесе көбінесе орталық буллездік зақымдануларымен дөңгелек дақтар сияқты) хабардар ету қажет және оларға мұқият мониторинг өткізу қажет. Бұдан бөлек, ауыз, тамақ, мұрын, жыныс мүшелері және көздің ойық жаралары (қызарып және ісіп кеткен көздер) болуы мүмкін.

Терінің күрделі бөртуінің алдында көбінесе қызба және/немесе тұмау симптомдары болады. Бөртпе сияқты симптомдардың бірі кең таралған терінің қабыршықтануына дейін үдеуі және өмірге қатер төндіруі мүмкін.

Егер тері реакцияларын айғақтайтын белгілер мен симптомдар пайда болса, эпоэтин (Бинокрит препаратын) қолдануды дереу тоқтату және баламалы емдеуді қарастыру қажет.

Егер пациентте эпоэтин (Бинокрит препаратын) қолдану кезінде терінің ауыр реакциясы, мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы (СДС) немесе уытты эпидермалық некролиз (УЭН) дамыса, осы пациентте эпоэтин (Бинокрит препаратын) қолдануды жаңғыртуға болмайды.

Қосымша заттар

Алдын ала толтырылған шприцтегі Бинокрит құрамында 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни, негізінде натрийсіз дәрілік зат болып табылады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерде эпоэтин альфа қолдануға қатысты деректер жоқ немесе деректер саны шектеулі. Демек, жүктілік кезінде, егер оны қолданудың ықтималды пайдасы шаранаға төнуі мүмкін қауіптен артық болса ғана, эпоэтин альфаны қолдануға болады. Операция алдында аутологиялық қан дайындау бағдарламасына қатысатын жүкті әйелдерге эпоэтин альфаны қолдануға кеңес берілмейді.

Лактация кезеңі

Эпоэтин альфаның ана сүтімен бөлінуі белгісіз. Бала емізетін әйелдерде эпоэтин альфа сақтықпен қолданылады. Емшекпен қоректенудің сәбиге пайдасын және әйел үшін эпоэтин альфамен емдеу пайдасын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе эпоэтин альфамен емдеуді тоқтату/емнен бас тарту керектігі-керек еместігі туралы шешім қабылдау қажет.

Операция алдында аутологиялық қан дайындау бағдарламасына қатысатын лактация кезеңіндегі әйелдерде эпоэтин альфаны қолдану ұсынылмайды.

Фертильділік
Эпоэтин альфаның ерлер мен әйелдер фертильділігіне ықтималды әсері бағаланған зерттеулер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бинокрит автокөлік басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе мардымсыз әсер етеді.

Бинокритті қабылдап жүрген барлық пациенттерге мұқият мониторинг жүргізіп, қажеттілігіне қарай, артериялық қысым деңгейін бақылап отыру керек. Бинокритті емделмеген немесе талапқа сай емес емделген немесе нашар бақыланатын гипертензия болғанда абайлап пайдалану керек. Гипертензияға қарсы емді қосу немесе күшейту қажет болуы мүмкін. Егер артериялық қысым емдеумен немесе гипертензияға қарсы препараттармен бақылауға келмесе, Бинокритпен емдеу тоқтатылуы тиіс.

Осының алдында артериялық қысымы қалыпты немесе төмен болған пациенттерде дәрігерге шұғыл қаралуды және қарқынды дәрілік емді талап ететін энцефалопатиямен және құрысулармен болатын гипертониялық криз Бинокритпен емделу кезінде де кездескен. Болуы мүмкін сақтандыру дабылы ретінде кенеттен шаншитын бас сақинасы тәрізді бас ауыруларына ерекше көңіл бөлу керек.

Бинокрит эпилепсия, анамнездегі құрысулар болғанда және ОЖЖ инфекциялары және мидағы метастаздар, бауырдың созылмалы жеткіліксіздігі сияқты құрысулардың дамуына бейімдейтін жай-күйлерде сақтықпен қолданылу керек.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде Бинокрит препаратының қауіпсіздігі анықталмаған. Бинокрит препаратын қолданғанда бауыр функциясы бұзылған пациенттерде метаболизм төмендеуі салдарынан эритропоэз күшеюі болуы мүмкін.

Эритропоэтин препараттарын қабылдаған пациенттерде тромбоздық тамыр құбылыстары (ТТҚ) жиілігінің жоғарылауы байқалды. Оларға терең веналар тромбозы, өкпе артериясының эмболиясы, торқабық тромбозы және миокард инфарктісі сияқты вена және артерия тромбоздары мен эмболиялары (өліммен аяқталған бірнеше жағдайларды қоса) жатады. Ми қан айналымының бұзылулары (ми инфарктісін, миға қан құйылу мен транзиторлы ишемиялық шабуылдарды қоса) болды.

Хабарланған ТТҚ қаупі, атап айтқанда, анамнездегі семіздік және ТТҚ (мысалы, терең веналар тромбозы, өкпе эмболиясы және цереброваскулярлық жағдайлар) қоса, алдыңғы ТТҚ қауіп факторы бар пациенттерде Бинокритпен емделудің пайдасымен салыстырылып, мұқият саралануы тиіс.

Бинокрит қабылдап жүрген бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерге және онкологиялық аурулары бар пациенттерге гемоглобин деңгейін жүйелі түрде ол тұрақты деңгейге жеткенше және одан кейін мезгіл-мезгіл анықтап отыру қажет.

Егер гемоглобин концентрациялары қолдануға көрсетілімді болатын диапазоннан жоғары болса, тромбоэмболия құбылыстары мен өліммен аяқталу қаупінің ықтималды артуына орай, барлық пациенттерде гемоглобин концентрациясына мұқият мониторинг жасаған жөн.

Бинокритпен ем кезінде қалыпты диапазон шегінде тромбоциттер санының дозаға тәуелді орташа көбеюін байқауға болады. Бұл көрсеткіш емнің жалғасуы барысында бастапқы мәніне оралады. Бұдан бөлек, қалыпты деңгейден жоғары тромбоцитопения жағдайы хабарланған. Емнің алғашқы 8 аптасының ішінде тромбоциттер санына жүйелі мониторинг өткізу ұсынылады.

Бинокрит қолданылатын емді бастамас бұрын анемияның басқа себептерін (темір тапшылығы, гемолиз, қан жоғалту, В12 дәруменінің немесе фолий кышқылының тапшылығы) бағалау және емдеу керек.

Көпшілік жағдайларда қан сарысуындағы ферритин деңгейі гемотокрит көрсеткішінің өсуімен бір мезгілде түсіп кетеді. Бинокритпен емдеуге ұтымды емдік жауапқа жету үшін темір мөлшерін талапқа сай толықтыру қамтамасыз етілуі тиіс:

- темір препараттарын, мысалы, ересектер үшін тәулігіне пероральді 200-300 мг элементарлық темірмен (балалар үшін тәулігіне 100-200 мг элементарлық темір дозасы) созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар және сарысулық ферритин деңгейі 100 нг/мл-ден төмен пациенттерге тағайындау ұсынылады

- пероральді темір препараттары (тәулігіне 200-300 мг элементарлық темір) трансферриннің қанығу көрсеткіші 20%-дан төмен онкологиялық аурулары бар пациенттерге ұсынылады

- аутологиялық қан дайындаудың депозит алдындағы бағдарламасына қатысатын пациенттерге темір препараттарын (тәулігіне пероральді 200 мг элементарлық темір) Бинокритпен ем басталғанша және Бинокритпен емдеу курсы кезінде темір қорларының жоғары деңгейіне жету үшін аутологиялық дайындаудың басталуына дейін бірнеше апта бұрын тағайындау керек

- ауқымды жоспарлы ортопедиялық операция алдындағы пациенттерге темір препараттарын (тәулігіне пероральді 200 мг элементарлық темір) темірдің талапқа сай қорларына жету үшін Бинокритпен емдеу курсы кезінде тағайындау керек.

Анемияның осы аддитивті факторларының бәрін онкологиялық науқастарда Бинокрит дозасын арттыру шешімін қабылдау кезінде мұқият ескерген дұрыс.

Бинокритпен ем қабылдап жүрген науқастарда порфирия дамуы немесе өршуі өте сирек байқалды. Бинокритті порфириясы бар пациенттерде абайлап пайдалану керек.

Бинокритті қолданғанда өмірге қауіп төндіруі немесе өлімге әкеп соқтыруы мүмкін Стивенс-Джонсон синдромы (СДС) мен уытты эпидермалық некролизді (УЭН) қоса, терінің күрделі реакцияларының (ТКР) жағдайлары хабарланды. Күрделірек жағдайлары эпоэтиндермен ұзақ уақыт емделу кезінде байқалды.

Бинокритті қолданғанда тері реакцияларының белгілері мен симптомдарының көріністерін бақылап отыру қажет. Олар туындағанда Бинокритті қолдануды дереу тоқтату және баламалы емдеуді қарастыру керек.

Стивенс-Джонсон синдромы (СДС) немесе уытты эпидермалық некролиз (УЭН) сияқты терінің күрделі реакциялары туындағанда, Бинокритті қолдану кез келген уақытта жаңғыртылмайды.

Эритропоэзді стимуляциялайтын дәрілік заттардың (erythropoiesis-stimulating agents, ESA) үздік қадағалануы үшін қолданылатын дәрілік заттың саудалық атауы - эритропоэз стимуляторы пациент құжаттарында анық жазылуы (немесе мәлімденуі) тиіс. Пациенттер бір эритропоэз стимуляторын қолданудан басқасына тек қатаң бақылаумен ауысуы тиіс.

Сүйек кемігінің шынайы эритроцитарлық аплазиясы

Бірнеше айдан бірнеше жылға дейінгі ем кезінде эритропоэтинге антиденелерден туындаған сүйек кемігінің шынайы эритроцитарлық аплазиясының даму жағдайлары болды. Ауру жағдайлары Бинокрит бір мезгілде пайдаланылғанда интерферонмен және рибавиринмен ем алған С гепатиті бар пациенттерде де тіркелді. Бинокрит С гепатитімен байланысты анемияны емдеуге мақұлданбаған.

Қан құю қажеттілігін арттыратын гемоглобин деңгейінің төмендеуімен (айына 1-ден 2 г/дл дейін немесе 0.62-ден 1.25 ммоль/л дейін) сипатталатын тиімділіктің болмауы кенеттен дамитын пациенттерде ретикулоциттер санын есептеп, емге жауаптың болмауы жорамалданатын ықтимал себептердің (мысалы, темірдің, фолий кышқылының немесе В12 дәруменінің тапшылығы, алюминиймен уыттану, инфекция немесе қабыну, қан жоғалту және кез келген тектегі сүйек кемігінің гемолизі, фиброзы) бар-жоғын тексеру қажет.

Гемоглобин деңгейінің парадоксты төмендеуі және ретикулоциттердің төмен мөлшерімен байланысты анемияның ауыр симптомдарының дамуы Бинокритпен емдеуді тоқтатып, эритропоэтинге антиденелердің бар-жоғына талдау жасау қажеттілігін көрсетеді. Шынайы эритроцитарлық аплазияны диагностикалау үшін сүйек кемігін зерттеу де қарастырылуы тиіс.

Айқаспалы реакция қаупіне байланысты, басқа эритропоэз стимуляторларымен ем басталмауы тиіс.

Бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар ересектер мен балаларда симптоматикалық анемияны емдеу

Бинокритпен ем қабылдап жүрген бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттер гемоглобин деңгейін тұрақты әсеріне қол жеткізгенше жүйелі түрде және одан кейін мезгіл-мезгіл өлшеп отыруы тиіс.

Бүйректің созылмалы жеткіліксіздігінде гемоглобин деңгейінің жоғарылау жылдамдығы шамамен айына 1 г/дл (0.62 ммоль/л) құрауы тиіс және гипертензияның даму қаупін барынша азайту үшін айына 2 г/дл-ден (1.25 ммоль/л) аспауы тиіс.

Гемоглобин концентрациясы

Бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде гемоглобиннің демеуші концентрациясы гемоглобиннің концентрация деңгейінің жоғарғы шегінен аспауы тиіс.

Бинокриттің жинақталатын жоғары дозалары өлімге көп ұшырау қаупімен, күрделі кардиоваскулярлық және цереброваскулярлық зардаптармен астасуы мүмкін болғандықтан, бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде Бинокрит дозаларын арттыру кезінде сақ болу керек. Гемоглобиннің эпоэтиндерге жауабы әлсіз пациенттерде гемоглобиннің әлсіз жауабын баламалы негіздеуді қарастыру керек.

Эпоэтин альфаны тері астына қабылдаған бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде бұрын осындай ем қабылдаған пациенттерде эпоэтин альфамен емдеуге жауап реакциясының болмауы немесе төмендеуі түрінде айқындалатын тиімділіктің төмендеуі жүйелі түрде тексерілуі тиіс. Бұл, эпоэтин альфа дозасын арттыруға қарамастан, гемоглобиннің тұрақты төмендеуімен сипатталады.

Бинокритті дозалау аралығы кеңейтілген (аптасына бір реттен көп) кейбір пациенттерде гемоглобиннің тиісті деңгейлері сақталмауы мүмкін және Бинокрит дозасын арттыру қажет болуы мүмкін. Гемоглобин деңгейін жүйелі түрде тексеріп отыру қажет.

Гемодиализде жүрген, әсіресе, гипотензияға бейімділігі және артерия-вена фистулаларының асқынулары (стеноз, аневризма сияқты және т.б.) бар пациенттерде диализатор шунттарының тромбоздары байқалды. Атап көрсетілген пациенттерге шунтты дер мезгілінде ерте тексеру және, мысалы, ацетилсалицил қышқылын қабылдаумен тромбоздар профилактикасы ұсынылады.

Бинокрит қолданумен оның себеп-салдарлы байланысы анықталмаса да, бірлі-жарым жағдайларда гиперкалиемия байқалды.

Бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде сарысу электролиттерінің деңгейін бақылап отыру қажет. Егер қан сарысуында калий деңгейі жоғары болса немесе ұлғая түссе, онда гиперкалиемияның тиісті еміне қосымша, сарысудағы калий деңгейінің түзетілуіне дейін Бинокрит енгізуді тоқтату қажет.

Бинокритпен ем барысында гематокрит көтерілуімен байланысты гемодиализ жүргізу кезінде гепарин дозасын арттыру жиі талап етіледі. Гепарин дозасы талапқа сай болмаса, диализдік жүйе окклюзиясы болуы мүмкін.

Қолда бар ақпаратты негізге алсақ, бүйрек жеткіліксіздігі бар, диализ жасалмайтын ересек пациенттерде Бинокритті енгізу арқылы анемияны түзету бүйрек жеткіліксіздігінің үдеу жылдамдығын жеделдетпейді.

Химиялық емнен туындаған анемиясы бар пациенттерді емдеу

Бинокритпен ем қабылдап жүрген онкологиялық науқастарда гемоглобин деңгейін тұрақты деңгейге жеткенше жүйелі түрде және одан кейін мезгіл-мезгіл өлшеп отыру қажет.

Эритропоэтиндер бірінші кезекте қызыл қан денешіктерінің өндірілуін көтермелейтін өсу факторлары болып табылады. Эритропоэтинге рецепторлар әртүрлі ісік жасушаларының беткейінде экспрессиялана алады. Барлық өсу факторларына тән болатындай, эпоэтиндер ісіктердің өсуін көтермелеуі мүмкін деген қауіп бар.

Бақыланатын клиникалық зерттеулерде Бинокрит пен басқа эритропоэз стимуляторларын қолдану:

Бинокритті гемоглобиннің 14 г/дл-ден (8.7 ммоль/л) жоғары қажетті деңгейге жеткенше енгізу кезінде сәулелі ем алатын бас және мойынның үдемелі қатерлі ісіктері бар пациенттерде жергілікті аумақтық бақылаудың төмендеуіне,

- Бинокрит гемоглобиннің 12-14 г/дл (7.5-8.7 ммоль/л) қажетті деңгейіне жеткенше енгізілгенде химиялық ем алатын сүт безінің метастазданатын обыры бар пациенттерде төрт айдан соң аурудың үдеуіне байланысты жалпы тіршілік қабілетінің кемуіне және өлімге көп ұшырауға,

- химиялық ем де, сәулелі ем де алмайтын белсенді қатерлі ауруы бар пациенттерде Бинокритті гемоглобиннің 12 г/дл (7.5 ммоль/л) мақсатты деңгейіне жеткенше енгізгенде өліммен аяқталу қаупінің жоғарылауына әкелді. Эритропоэз стимуляторлары пациенттердің осы қауымында қолдануға көрсетілмеген.

Жоғарыдағы баяндау бойынша, кейбір клиникалық жағдайларда қан құю онкологиялық науқастарда анемияны емдеудің ұтымды әдісі болуы тиіс. Рекомбинантты эритропоэтин тағайындау шешімі нақты пациенттің қатысуымен пайда мен қауіп арақатынасын бағалауға негізделуі тиіс және нақты клиникалық жағдайға сүйенуі тиіс. Бағалау кезінде есепке алу керек факторлар өзінде ісіктің типі мен сатысын; анемияның ауырлық дәрежесін; өмір сүру ұзақтығын, пациент ем алатын жағдайларды; сондай-ақ пациенттің белгілі бір ем әдісін таңдауын қамтуы тиіс.

Химиялық ем қабылдап жүрген онкологиялық науқастар үшін Бинокритпен ем қолданудың мақсатқа сай болуын бағалау кезінде (қан құю қажеттілігінің қаупі бар пациенттер үшін) Бинокрит қабылдау мен эритропоэтинмен көтермеленген эритроциттердің пайда болуы арасындағы 2-3 апталық кідірісті ескеру қажет.

Эритропоэз стимуляторларын қабылдаған онкологиялық науқастар үшін тромбоздық тамыр асқынуларының даму жиілігінің жоғарылауы байқалды. Бұл қауіп, әсіресе, семіздікке шалдыққан немесе анамнезінде тромбоздық тамыр құбылыстары (мысалы, терең веналар тромбозы немесе өкпе эмболиясы) бар пациенттер сияқты тромбоздық тамыр асқынуларының даму қаупі жоғарылаған онкологиялық науқастарда Бинокритпен емнен алынған пайда тұрғысынан тиянақты таразылануы тиіс.

Аутологиялық қанның алдын ала донорлық бағдарламасында жүрген (аутологиялық қан дайындаудың депозит алдындағы бағдарламасы) жоспарлы хирургиялық операция жасалатын пациенттер

Аутологиялық қанның алдын ала донорлық бағдарламасымен (аутологиялық қан дайындаудың депозит алдындағы бағдарламасы) байланысты, әсіресе, қан көлемін стандартты толықтыруға арналған барлық айрықша нұсқаулар мен сақтандыру шаралары қадағалануы тиіс.

Ауқымды жоспарлы ортопедиялық операция жасалған пациенттер

Ауқымды жоспарлы ортопедиялық операция тағайындалған пациенттерде Бинокритпен емдеуді бастар алдында анемия себебі анықталып, егер бұл мүмкін болса, қажетті ем жасалуы тиіс. Бұл қауымда тромбоз құбылыстарының қаупі болуы мүмкін, ол пациенттердің осы тобында емнен алуға болатын пайдаға қатысты мұқият саралануы тиіс.

Ауқымды жоспарлы ортопедиялық операция тағайындалған пациенттер тромбоз құбылыстарының тиісті профилактикалық емін алуы тиіс, өйткені, әсіресе қатар жүретін жүрек-қантамыр ауруы болса, операциядан кейін тромбоз және тамыр құбылыстары дамуы мүмкін. Қосымша ретінде, терең веналар тромбозының дамуына бейімділігі бар пациенттер үшін арнайы алдын ала сақтандыру шаралары қабылдануы тиіс. Бұдан бөлек, гемоглобиннің бастапқы деңгейі > 13 г/дл (> 8.1 ммоль/л) болатын пациенттерде Бинокритпен емдеуге байланысты операциядан кейінгі тромбоз/тамыр асқынуларының қаупі жоққа шығарылмайды. Осылайша, Бинокрит бастапқы гемоглобин деңгейі > 13 г/дл (> 8.1 ммоль/л) болатын пациенттерде қолданылмауы тиіс.

Стивенс-Джонсон синдромын (СДС) және уытты эпидермалық некролизді (УЭН) қоса, терінің күрделі реакциялары (ТКР)

Эпоэтин қолданылғанда Стивенс-Джонсон синдромын (СДС) және уытты эпидермалық некролизді (УЭН) қоса, өмірге қауіп төндіруі немесе өліммен аяқталуы мүмкін терінің күрделі реакцияларының (ТКР) жағдайлары хабарланды. Өте ауыр жағдайлар эпоэтинді ұзақ уақыт қолданғанда байқалды.

Эпоэтин тағайындалғанда пациенттерді тері реакцияларының белгілері мен симптомдарынан (нысана тәрізді қызғылтым дақтар немесе көбінесе орталық буллездік зақымдануларымен дөңгелек дақтар сияқты) хабардар ету қажет және оларға мұқият мониторинг өткізу қажет. Бұдан бөлек, ауыз, тамақ, мұрын, жыныс мүшелері және көздің ойық жаралары (қызарып және ісіп кеткен көздер) болуы мүмкін.

Терінің күрделі бөртуінің алдында көбінесе қызба және/немесе тұмау симптомдары болады. Бөртпе сияқты симптомдардың бірі кең таралған терінің қабыршықтануына дейін үдеуі және өмірге қатер төндіруі мүмкін.

Егер тері реакцияларын айғақтайтын белгілер мен симптомдар пайда болса, эпоэтин (Бинокрит препаратын) қолдануды дереу тоқтату және баламалы емдеуді қарастыру қажет.

Егер пациентте эпоэтин (Бинокрит препаратын) қолдану кезінде терінің ауыр реакциясы, мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы (СДС) немесе уытты эпидермалық некролиз (УЭН) дамыса, осы пациентте эпоэтин (Бинокрит препаратын) қолдануды жаңғыртуға болмайды.

Қосымша заттар

Алдын ала толтырылған шприцтегі Бинокрит құрамында 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни, негізінде натрийсіз дәрілік зат болып табылады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерде эпоэтин альфа қолдануға қатысты деректер жоқ немесе деректер саны шектеулі. Демек, жүктілік кезінде, егер оны қолданудың ықтималды пайдасы шаранаға төнуі мүмкін қауіптен артық болса ғана, эпоэтин альфаны қолдануға болады. Операция алдында аутологиялық қан дайындау бағдарламасына қатысатын жүкті әйелдерге эпоэтин альфаны қолдануға кеңес берілмейді.

Лактация кезеңі

Эпоэтин альфаның ана сүтімен бөлінуі белгісіз. Бала емізетін әйелдерде эпоэтин альфа сақтықпен қолданылады. Емшекпен қоректенудің сәбиге пайдасын және әйел үшін эпоэтин альфамен емдеу пайдасын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе эпоэтин альфамен емдеуді тоқтату/емнен бас тарту керектігі-керек еместігі туралы шешім қабылдау қажет.

Операция алдында аутологиялық қан дайындау бағдарламасына қатысатын лактация кезеңіндегі әйелдерде эпоэтин альфаны қолдану ұсынылмайды.

Фертильділік
Эпоэтин альфаның ерлер мен әйелдер фертильділігіне ықтималды әсері бағаланған зерттеулер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бинокрит автокөлік басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе мардымсыз әсер етеді.

Дозалану режимі

Бинокрит дәрілік затымен емдеу жоғарыда аталған көрсетілімдері бар пациенттерді емдеу тәжірибесі бар дәрігерлердің бақылауымен тағайындалуы тиіс.

Эпоэтин альфа қолданылатын емді бастамас бұрын және дозаны арттырар алдында анемияның басқа себептерінің бәрін (темір тапшылығы, В12 дәруменінің немесе фолий қышқылының тапшылығы, алюминиймен уыттану, қабыну немесе жарақаттану жағдайлары, қан жоғалту, шығу тегі кез келген сүйек кемігі тіндерінің гемолизі немесе фиброзы) бағалау және емдеу керек.

Бинокритпен емге ұтымды емдік жауапқа жету үшін темір мөлшерін талапқа сай толықтыру қамтамасыз етілуі тиіс және, қажет болса, темір препараттары тағайындалуы тиіс.

Ересек пациенттер

Бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі (БСЖ) бар ересектерде симптоматикалық анемияны емдеу

Анемия симптомдары мен асқынулары жас шамасына, жыныс ерекшелігіне және аурудың жалпы ауырлығына қарай құбылуы мүмкін; пациенттің жай-күйін және аурудың жекеше клиникалық ағымын бағалауды дәрігер жүргізуі қажет.

Гемоглобин концентрациясының ұсынылатын диапазоны 10 г/дл-ден 12 г/дл дейінгі (6.2-ден 7.5 ммоль/л дейін) аралықта болады.

Бинокрит гемоглобин деңгейін 12 г/дл-ден (7.5 ммоль/л) асырмай арттыру үшін енгізілуі тиіс.

Гемоглобин деңгейін төрт апта ішінде 2 г/дл-ден (1.25 ммоль/л) көп арттырмау керек. Егер бұл байқалса, дозаға тиісті түзету жасалуы тиіс. Пациенттер арасындағы өзгергіштік салдарынан ара-арасында пациенттегі гемоглобин мәндерінің қажетті гемоглобин деңгейінен жоғары немесе төмен жекеше ауытқуын байқауға болады. Гемоглобин деңгейлерінің ауытқуын 10 г/дл-ден (6.2 ммоль/л) 12 г/дл (7.5 ммоль/л) дейінгі гемоглобиннің қажетті диапазонын ескере отырып, дозасын түзету арқылы реттеп отыру керек.

Гемоглобиннің 12 г/дл-ден (7.5 ммоль/л) жоғары тұрақты деңгейінен сақтану керек. Егер гемоглобин айына 2 г/дл-ден (1.25 ммоль/л) көп жоғарыласа немесе егер гемоглобиннің тұрақты деңгейі 12 г/дл-ден (75 ммоль/л) көп құраса, Бинокрит дозасын 25% азайту керек. Егер гемоглобин деңгейі 13 г/дл-ден (8.1 ммоль/л) асып кетсе, гемоглобин 12 г/дл-ден (7.5 ммоль/л) төмен түскенше емді тоқтатып, ал артынан Бинокритпен емді алдыңғы дозасынан 25% төмен дозада жаңғыртқан жөн.

Гемоглобин концентрациясының 12 г/дл (7.45 ммоль/л) немесе одан төмен деңгейде сақталуымен анемияның және оның симптомдарының талапқа сай бақылануын қамтамасыз етуге мүмкіндік беретін Бинокриттің бекітілген дозалар диапазонынан ең төмен дозаның қолданылатыны кепілді болу үшін пациенттерге мұқият бақылау қажет.

Гемодиализ қабылдайтын ересек пациенттер

Бинокритті венаішілік инъекциялар түрінде енгізген дұрыс.

Емдеу екі фазаға бөлінеді – түзету фазасы және демеуші фаза.

1) Түзету фазасы

Вена ішіне аптасына 3 рет 50 ХБ/кг. Дозаны түзету қажет болса, оны дозаны өзгертулер арасындағы кемінде төрт апта аралықпен сатылап жүргізген жөн. Әр сатыда дозаны арттыру немесе азайту аптасына 3 рет 25 ХБ/кг құрауы тиіс.

2) Демеуші фаза

Гемоглобиннің 10-нан 12 г/дл (6.2-7.5 ммоль/л) дейінгі қажетті деңгейде сақталуы үшін дозаны түзету.

Ұсынылатын жалпы апталық дозасы 75-тен 300 ХБ/кг дейін құрайды және вена ішіне енгізіледі.

Гемоглобиннің бастапқы деңгейі өте төмен (<6 г/дл немесе <3.75 ммоль/л) болған пациенттерге бастапқы анемияның ауырлығы аз дәрежесіндегі (Нb > 8 г/дл немесе > 5 ммоль/л) пациенттердегіден жоғарырақ демеуші дозалар қажет болуы мүмкін.

Диализ қабылдамайтын бүйрек жеткіліксіздігі бар ересек пациенттер

Бинокритті теріастылық инъекциялар түрінде енгізген дұрыс.

Емдеу екі сатыдан тұрады:

1) Түзету фазасы

Бастапқы доза аптасына 3 рет 50 ХБ/кг құрайды, ал артынан қажет болса, гемоглобиннің оңтайлы деңгейіне жеткенше дозаны 25 ХБ/кг арттыру қадамымен (аптасына 3 рет) дозаны көбейтеді (дозаны түзетуді төрт аптадан кем емес аралықпен сатылап жүргізген жөн).

2) Демеуші фаза

Вена ішіне инъекция түрінде аптасына 3 рет енгізіледі.

Тері астына инъекция түрінде аптасына 1 рет немесе екі аптада 1 рет енгізіледі.

Гемоглобин концентрациясын 10-нан 12 г/дл дейінгі (6.2-7.5 ммоль/л) қажетті диапазонда сақтап тұру үшін доза тиісінше түзетілуі тиіс. Дозалау аралықтарын кеңейту дозаны арттыруды талап етуі мүмкін.

Ең жоғары доза аптасына 3 рет 150 ХБ/кг немесе аптасына 1 рет 240 ХБ/кг (20000 ХБ-дан көп емес) немесе екі аптада 1 рет 480 ХБ/кг-ден (40000 ХБ-дан көп емес) аспауы тиіс.

Перитонеальді диализ қабылдайтын ересек пациенттер

Бинокритті теріастылық инъекциялар түрінде енгізген дұрыс.

Емдеу екі сатыдан тұрады:

1) Түзету фазасы

Бастапқы доза аптасына 2 рет 50 ХБ/кг құрайды.

2) Демеуші фаза

Демеуші доза тең екі инъекция түріндегі дозаны енгізу арқылы аптасына 2 рет 25-тен 50 ХБ/кг дейін құрайды.

Гемоглобин концентрациясын 10-нан 12 г/дл дейінгі (6.2-7.5 ммоль/л) қажетті диапазонда сақтап тұру үшін дозаны түзету.

Химиялық емнен болатын анемиясы бар ересек пациенттерді емдеу

This document was truncated here because it was created in the Evaluation Mode.