Астане қаласындағы Деслоратадин Ерітіндісі 0,5 Мг/мл 120 Мл | «ВЕТПРОМ» АД

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат –0,5 мг дезлоратадин,

қосымша заттар: сұйық сорбитол (кристалданбайтын), пропиленгликоль, сукралоза, гипромеллоза 2910 (Е4М), натрий цитраты, сусыз лимон қышқылы, динатрий эдетаты, тутти фрутти хош иістендіргіші, тазартылған су.

Ересектер мен 1 жастан асқан балаларға келесілермен байланысты симптомдарды жеңілдету үшін:

аллергиялық ринитпен

есекжеммен

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- 1 жасқа дейінгі балалар

- фруктозаның тұқым қуалайтын жақпаушылығы, глюкоза-галактоза сіңірілуінің бұзылуы немесе организмде сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі (құрамында сорбитолдың болуына байланысты).

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Анықталған жоқ.

Тамақтану дезлоратадиннің тиімділігіне әсер етпейді. Кетоконазолмен, эритромицинмен, азитромицинмен, флуоксетинмен, циметидинмен бірге қолданғанда дезлоратадиннің плазмалық концентрациясында өзгерістер анықталған жоқ.

Дезлоратадин орталық жүйке жүйесіне әсерін күшейтпейді. Алайда, дезлоратадинді қолдану кезінде алкогольдің жақпаушылығы мен уыттану жағдайлары байқалды. Сондықтан Дезлоратадинді алкогольмен бір мезгілде сақтықпен қолдану керек.

Балалар

Өзара әрекеттесуді зерттеу тек ересек пациенттердің қатысуымен жүргізілді.

Дезлоратадиннің метаболизміне жауап беретін ферменттің анықталмауына байланысты басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуді толығымен жоққа шығару мүмкін емес.

Арнайы сақтандырулар

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі жағдайында ДЕЗЛОРАТАДИНДІ сақтықпен қолдану керек.

Құрысулар

Дезлоратадинді медициналық немесе отбасылық анамнезінде құрысулары бар пациенттерге, негізінен дезлоратадинмен емдеу кезінде жаңа құрысулардың дамуына неғұрлым бейім кішкентай балаларға сақтықпен тағайындау керек. Медицина қызметкерлері емдеу кезінде ұстама байқалатын пациенттерде дезлоратадинді қабылдауды тоқтату туралы мәселені қарастыруы мүмкін.

Қосымша заттар

Бұл дәрілік препараттың құрамында әр мл ерітіндіде 150.00 мг сұйық сорбитол бар.

Құрамында сұйық сорбитол (немесе фруктоза) бар өнімдерді бір мезгілде енгізудің аддитивті әсерін және сорбитті (немесе фруктозаны) диеталық тұтынуды ескеру қажет. Пероральді қолдануға арналған дәрілік заттардағы сұйық сорбитолдың мөлшері бір мезгілде енгізілетін пероральді қолдануға арналған басқа дәрілік заттардың биожетімділігіне әсер етуі мүмкін.

Сорбит фруктозаның көзі болып табылады. Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы (HFI) бар пациенттер бұл дәрілік препаратты қабылдамауы тиіс.

Бұл дәрілік препараттың құрамында әр мл ерітіндіде 150.00 мг пропиленгликоль бар.

Бұл дәрілік препарат құрамында ерітіндінің әр мл 1.26 мг натрий цитраты бар, яғни "натрийсіз".

Педиатрияда қолдану

2 жасқа дейінгі балаларда аллергиялық ринит диагнозын әсіресе риниттің басқа формаларынан ажырату қиын. Жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы немесе құрылымдық ауытқулардың болмауын, сондай-ақ пациенттің анамнезін, физикалық тексеруді және тиісті зертханалық және терілік тестілерді ескеру қажет.

Ересектер мен 2 жастан 11 жасқа дейінгі балалардың шамамен 6%-ы дезлоратадиннің фенотиптік нашар метаболизаторлары болып табылады және жоғары экспозицияны көрсетеді. Метаболизмі нашар 2 жастан 11 жасқа дейінгі балалардағы дезлоратадиннің қауіпсіздігі қалыпты метаболизмі бар балалармен бірдей.

2 жасқа дейінгі метаболизмі нашар адамдарда дезлоратадиннің әсері зерттелмеген.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Препаратты жүктілік кезеңінде қолдану қауіпсіздігі анықталмаған, сондықтан сақтық шарасы ретінде препаратты жүктілік кезеңінде қолданудан аулақ болған жөн.

Бала емізу

Дезлоратадин емшек сүтіне өтеді, сондықтан препаратты қолдану кезеңінде бала емізуді тоқтату керек.

Фертильділік

Ерлер мен әйелдерде фертильділікке қатысты деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ұсынылған дозада препарат автокөлікті басқаруға және психомоторлық реакциялардың жоғары жылдамдығын талап ететін жұмыстарды орындауға әсер етпейді. Алайда, пациенттерге өте сирек жағдайларда ұйқышылдық пайда болуы мүмкін екендігі туралы хабарлау керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі жағдайында ДЕЗЛОРАТАДИНДІ сақтықпен қолдану керек.

Құрысулар

Дезлоратадинді медициналық немесе отбасылық анамнезінде құрысулары бар пациенттерге, негізінен дезлоратадинмен емдеу кезінде жаңа құрысулардың дамуына неғұрлым бейім кішкентай балаларға сақтықпен тағайындау керек. Медицина қызметкерлері емдеу кезінде ұстама байқалатын пациенттерде дезлоратадинді қабылдауды тоқтату туралы мәселені қарастыруы мүмкін.

Қосымша заттар

Бұл дәрілік препараттың құрамында әр мл ерітіндіде 150.00 мг сұйық сорбитол бар.

Құрамында сұйық сорбитол (немесе фруктоза) бар өнімдерді бір мезгілде енгізудің аддитивті әсерін және сорбитті (немесе фруктозаны) диеталық тұтынуды ескеру қажет. Пероральді қолдануға арналған дәрілік заттардағы сұйық сорбитолдың мөлшері бір мезгілде енгізілетін пероральді қолдануға арналған басқа дәрілік заттардың биожетімділігіне әсер етуі мүмкін.

Сорбит фруктозаның көзі болып табылады. Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы (HFI) бар пациенттер бұл дәрілік препаратты қабылдамауы тиіс.

Бұл дәрілік препараттың құрамында әр мл ерітіндіде 150.00 мг пропиленгликоль бар.

Бұл дәрілік препарат құрамында ерітіндінің әр мл 1.26 мг натрий цитраты бар, яғни "натрийсіз".

Педиатрияда қолдану

2 жасқа дейінгі балаларда аллергиялық ринит диагнозын әсіресе риниттің басқа формаларынан ажырату қиын. Жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы немесе құрылымдық ауытқулардың болмауын, сондай-ақ пациенттің анамнезін, физикалық тексеруді және тиісті зертханалық және терілік тестілерді ескеру қажет.

Ересектер мен 2 жастан 11 жасқа дейінгі балалардың шамамен 6%-ы дезлоратадиннің фенотиптік нашар метаболизаторлары болып табылады және жоғары экспозицияны көрсетеді. Метаболизмі нашар 2 жастан 11 жасқа дейінгі балалардағы дезлоратадиннің қауіпсіздігі қалыпты метаболизмі бар балалармен бірдей.

2 жасқа дейінгі метаболизмі нашар адамдарда дезлоратадиннің әсері зерттелмеген.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Препаратты жүктілік кезеңінде қолдану қауіпсіздігі анықталмаған, сондықтан сақтық шарасы ретінде препаратты жүктілік кезеңінде қолданудан аулақ болған жөн.

Бала емізу

Дезлоратадин емшек сүтіне өтеді, сондықтан препаратты қолдану кезеңінде бала емізуді тоқтату керек.

Фертильділік

Ерлер мен әйелдерде фертильділікке қатысты деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ұсынылған дозада препарат автокөлікті басқаруға және психомоторлық реакциялардың жоғары жылдамдығын талап ететін жұмыстарды орындауға әсер етпейді. Алайда, пациенттерге өте сирек жағдайларда ұйқышылдық пайда болуы мүмкін екендігі туралы хабарлау керек.

Дозалау режимі

Ересектер мен жасөспірімдер (12 жас және одан жоғары)

Ұсынылатын доза күніне бір рет ішуге арналған 10 мл (5 мг) ерітіндіні құрайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Дәрігер 2 жасқа дейінгі риниттің көптеген жағдайларының шығу тегі инфекциялық екенін білуі керек және дезлоратадиннің көмегімен инфекциялық ринитті емдеуді растайтын мәліметтер жоқ.

1 жастан 5 жасқа дейінгі балалар: күніне бір рет ішуге арналған 2,5 мл (1,25 мг) ерітінді.

6 жастан 11 жасқа дейінгі балалар: күніне бір рет ішуге арналған 5 мл (2,5 мг) ерітінді.

1 жасқа дейінгі балалардағы дезлоратадиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

1 жастан 11 жасқа дейінгі балаларда және 12 жастан 17 жасқа дейінгі жасөспірімдерде дезлоратадинді қолдану тиімділігін клиникалық сынақтың шектеулі тәжірибесі бар.

Интермиттирлеуші аллергиялық ринитті (аптасына кемінде 4 күннен аз немесе 4 аптадан аз симптомдардың болуы) пациенттің ауру тарихын бағалауға сәйкес емдеу керек және симптомдар жойылғаннан кейін емдеу тоқтатылуы және олар қайта пайда болған кезде қайта басталуы мүмкін.

Персистирлейтін аллергиялық ринит кезінде (симптомдардың аптасына 4 күн немесе одан да көп күн және 4 аптадан көп болуы) пациенттерге аллергеннің әсер ету кезеңдерінде емдеуді жалғастыру ұсынылуы мүмкін.

Бүйректің жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі жағдайында Дезлоратадинді сақтықпен қолдану керек.

Құрысу синдромы бар пациенттер

Дезлоратадинді медициналық немесе отбасылық анамнезінде құрысулары бар пациенттерге, негізінен дезлоратадинмен емдеу кезінде жаңа құрысулардың дамуына неғұрлым бейім кішкентай балаларға сақтықпен тағайындау керек. Медицина қызметкерлері емдеу кезінде ұстама байқалатын пациенттерде дезлоратадинді қабылдауды тоқтату туралы мәселені қарастыруы мүмкін.

Енгізу әдісі мен жолы

Пероральді.

Препаратты тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсы мен ұзақтығы аурудың ауырлығына және ағымына байланысты.

Интермиттерлейтін аллергиялық ринитті емдеуді (симптомдардың аптасына 4 күннен аз немесе 4 аптадан аз болуы) анамнездегі деректерді ескере отырып жүргізу қажет: симптомдар жоғалғаннан кейін тоқтату және олар қайтадан пайда болғаннан кейін қайта жалғастыру. Персистирлейтін аллергиялық ринит кезінде (симптомдардың аптасына 4 күннен артық немесе 4 аптадан артық болуы) аллергенмен жанасудың барлық кезеңінде емдеуді жалғастыру қажет.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: жағымсыз реакциялар айқындылығының күшеюі.

45 мг дейінгі дозалар қолданылған дезлоратадинді көп рет қолданғанда (ұсынылғаннан 9 есе жоғары), елеулі реакциялар байқалмады.

Емі: асқазанды шаю, кейін белсендірілген көмірді қабылдау, қажет болған жағдайда – симптоматикалық ем. Гемодиализ тиімсіз. Перитонеальді диализдің тиімділігі анықталмаған.

Препараттың көп мөлшерін ішке кездейсоқ қабылдаған жағдайда дереу дәрігерге қаралу қажет.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңесіңіз.

Симптомдары: жағымсыз реакциялар айқындылығының күшеюі.

45 мг дейінгі дозалар қолданылған дезлоратадинді көп рет қолданғанда (ұсынылғаннан 9 есе жоғары), елеулі реакциялар байқалмады.

Емі: асқазанды шаю, кейін белсендірілген көмірді қабылдау, қажет болған жағдайда – симптоматикалық ем. Гемодиализ тиімсіз. Перитонеальді диализдің тиімділігі анықталмаған.

Препараттың көп мөлшерін ішке кездейсоқ қабылдаған жағдайда дереу дәрігерге қаралу қажет.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңесіңіз.

120 мл ерітіндіден герметикалық төсемі бар полиэтиленнен жасалған бұралатын қақпақпен тығындалған бұрамалы мойыны бар қоңыр шыныдан (III тип) жасалған құтыларда.

1 құтыдан өлшеуіш стақанмен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Түпнұсқалық қаптамасында 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл.

Құтыны ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі 3 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!