Астане қаласындағы Ампуладағы Диклофенак Акос 25 Мг/мл 3 Мл №10 | Синтез ОАО

Ересектерге бұлшықет ішіне енгізуге арналған:

ревматизмнің қабыну немесе дегенеративті түрлерінің өршуі: ревматоидты артрит, шорбуынданатын спондилит, остеоартрит, спондилоартрит, омыртқа аурулары кезіндегі ауырсыну синдромы, буыннан тыс ревматизм;

подагра ұстамасының өршуі;

бүйрек және бауыр шаншуы;

бас сақинасының ауыр ұстамалары.

Әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

анамнезінде бронх түйілуі, ангионевроздық ісіну, есекжем, жедел ринит, мұрын полиптері немесе ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылдағаннан кейінгі аллергиялық симптомдардың болуы;

асқазан-ішек жолдарының эрозиялық-ойық жаралы зақымдануы (өршу сатысында), ойық жарадан қан кету немесе тесілуі, оның ішінде анамнезінде ҚҚСП қолданумен байланысты қан кету және тесілудің болуы;

асқыну кезеңіндегі бауыр аурулары;

бауыр жеткіліксіздігі (Чайлд – Пью бойынша С класы) (бауыр циррозы және асцит);

бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ < 15 мл/мин/1,73 м2);

жүректің ауыр жеткіліксіздігі;

созылмалы жүрек жеткіліксіздігі (NYHA жіктеуі бойынша ІІ–IV функционалдық класс) жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялар аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулар;

ішектің қабыну аурулары (мысалы, Крон ауруы немесе спецификалық емес ойық жаралы колит);

гиперкалиемия;

антикоагулянттармен ағымдағы емдеу;

операциядан кейінгі қан кетудің даму қаупі жоғары, гемостаздың және қанның ұюының бұзылуы (оның ішінде гемофилия), гемопоэздік бұзылу немесе цереброваскулярлық қан кету қаупі бар пациенттер;

коронарлық шунттау операциясынан (немесе жасанды қан айналымы аппаратын қолданудан) кейін операциядан кейінгі ауырсынуды емдеу;

артериялық тромбоздар мен тромбоэмболиялардың пайда болу қаупі жоғары болғанда;

жүктілік және лактация кезеңі;

балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер.

CYP2C9 индукторлары

Диклофенакты қан сарысуындағы диклофенак концентрациясының және диклофенак экспозициясының ықтимал төмендеуіне байланысты CYP2C9 индукторларымен (мысалы, рифампицинмен) қолданған кезде сақ болу керек.

CYP2C9 тежегіштері

Диклофенакты қан сарысуындағы диклофенак концентрациясының жоғарылауына және жүйелі әсердің жоғарылауына байланысты күшті CYP2C9 тежегіштерімен (мысалы, вориконазолмен) бір мезгілде тағайындағанда сақ болу керек.

Литий, дигоксин

Диклофенак қан плазмасындағы литий мен дигоксин концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Қан сарысуындағы литий мен дигоксин деңгейін бақылау ұсынылады.

Диуретиктер және гипертензияға қарсы препараттар

Диклофенакты диуретиктермен немесе гипертензияға қарсы дәрілермен (мысалы, бета-блокаторлармен, ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ)) тежегіштерімен бір мезгілде қолдану вазодилатацияны тудыратын простагландиндер синтезінің тежелуіне байланысты олардың гипертензияға қарсы әсерінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Пациенттерге, әсіресе егде жастағы адамдарға артериялық қысымының деңгейін мұқият бақылау керек. Пациенттер талапқа сай гидратация алуы тиіс, сонымен қатар қатар жүретін ем басталғаннан кейін және тұрақты негізде және одан кейін, әсіресе, диуретиктер мен АӨФ тежегіштеріне қатысты, нефроуыттылық қаупінің артуы салдарынан бүйрек функциясын мониторингілеу ұсынылады.

Гиперкалиемияны тудыратын препараттар

Калий жинақтаушы диуретиктермен, циклоспоринмен, такролимуспен немесе триметоприммен қатар емдеу сарысудағы калий деңгейін арттыруы мүмкін. Қан сарысуындағы калий деңгейін жиі бақылау керек.

Антикоагулянттар және гепарин (егде жастағыларда немесе ем қабылдайтындарда)

Диклофенак пен варфарин, гепарин сияқты антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдаған пациенттерде қан кету қаупін арттыру туралы жеке хабарламалар бар. Егде жастағы және гепаринмен ем алатын адамдарда диклофенакты бірге қабылдау ұсынылмайды. Егер осы препараттарды бірге қабылдаудан аулақ болу мүмкін болмаса, халықаралық қалыптасқан қатынасты (ХҚО) мұқият бақылап, пациенттерді үнемі бақылап отыру керек.

Тромболитиктер (оның ішінде, алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) және антитромбоциттік дәрілер

Сақтық таныту ұсынылады, өйткені ҚҚСП-мен бір мезгілде қолдану тромбоциттер агрегациясының кері тежелуі және АІЖ шырышты қабығының зақымдануы есебінен қан кетудің жоғары қаупін тудыруы мүмкін.

Циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін, ацетилсалицил қышқылын және кортикостероидтарды қоса, басқа ҚҚСП

Диклофенакпен ҚҚСП, кортикостероидтарды немесе ацетилсалицил қышқылын бір мезгілде жүйелі қолдану асқазан-ішек жолы (АІЖ) тарапынан жағымсыз құбылыстардың пайда болу жиілігін, соның ішінде АІЖ қан кетуін және ойық жараның туындауын арттыруы мүмкін, сондықтан оларды бірге қабылдау ұсынылмайды.

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ)

Бір мезгілде жүйелі ҚҚСП және СКҚСТ тағайындау асқазан-ішектен қан кету қаупін арттыруы мүмкін.

Диабетке қарсы препараттар

Клиникалық әсеріне ықпал етпей, диклофенакты және диабетке қарсы пероральді препараттарды бір мезгілде қолдануға болады. Диклофенакпен емдеу кезінде гипогликемиялық препараттардың дозасын өзгерту қажеттілігін талап ететін гипогликемиялық және гипергликемиялық әсерлердің дамуы туралы бірлі-жарым хабарламалар белгілі. Осы себепті қандағы глюкоза деңгейін бақылау қатар жүретін ем кезінде сақтық шаралары ретінде ұсынылады.

Диклофенакты метформинмен бір мезгілде қолданғанда, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде метаболизмдік ацидоз туралы жекелеген хабарламалар бар.

Метотрексат

Диклофенак метотрексаттың өзекшелік бүйрек клиренсін тежей алады, осылайша метотрексат деңгейін арттырады. ҚҚСП, оның ішінде диклофенакты, метотрексатпен емдеу басталғанға дейін 24 сағат бұрын сақтықпен тағайындау ұсынылады, өйткені қандағы метотрексат концентрациясы жоғарылауы мүмкін және бұл дәрінің уыттылығы артады. Диклофенакты қоса, метотрексат пен ҚҚСП бір-бірінен 24 сағат ішінде тағайындалған кездегі күрделі уыттылық жағдайлары туралы хабарланған болатын. Бұл өзара әрекеттесу ҚҚСП қатысуымен бүйрек экскрециясының бұзылуының нәтижесінде метотрексаттың жиналуымен айқындалады.

Циклоспорин, такролимус

Бүйректегі простагландиндер синтезіне ҚҚСП ықпалы циклоспорин мен такролимустың нефроуыттылығын күшейтуі мүмкін. Диклофенакты циклоспорин қабылдамайтын пациенттердегіден төменірек дозаларда қолдану керек және әсіресе егде жастағыларда бүйрек функциясын қадағалау қажет.

Бактерияға қарсы дәрілер – хинолон туындылары

Бір мезгілде хинолон туындыларын және ҚҚСП алған пациенттерде (соның ішінде анамнезінде эпилепсия немесе құрысулар жоқ пациенттерде) құрысулардың дамуы жөнінде жекелеген хабарламалар бар, сондықтан ҚҚСП қабылдап жүрген пациенттерде хинолонды пайдалану туралы мәселені қарастырған кезде сақ болу керек.

Дәрілік заттарды метаболиздейтін ферменттерді көтермелейтін препараттар

Ферменттерді көтермелейтін препараттар, мысалы, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, шайқурай (Hypericum perforatum) және т.б. плазмадағы диклофенак концентрациясын теориялық тұрғыда азайтуға қабілетті.

Колестипол және холестирамин

Бір мезгілде диклофенак және колестипол немесе холестирамин қолдану диклофенактың сіңуін азайтады. Сондықтан диклофенакты колестипол/холестирамин қабылдағанға дейін кемінде бір сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 4–6 сағаттан соң тағайындау ұсынылады.

Жүрек гликозидтері

Жүрек гликозидтері мен ҚҚСП бір мезгілде қолдану пациенттерде жүрек жеткіліксіздігін ушықтыруы, шумақтық сүзіліс жылдамдығын (ШСЖ) төмендетуі және қан плазмасында гликозидтер деңгейін арттыруы мүмкін.

Мифепристон

Мифепристонды енгізгеннен кейін 8-12 күн бойы ҚҚСП қолдануға болмайды, өйткені ҚҚСП мифепристон әсерін азайтуы мүмкін.

Зидовудин

Зидовудинмен ҚҚСП қабылдағанда гематологиялық уыттылықтың жоғары қаупі бар. Зидовудинмен және ибупрофенмен бір мезгілде ем алатын, АИТВ (+) гемофилиямен ауыратын пациенттерде гемартроз бен гематомалардың жоғары даму қаупі туралы деректер бар.

Фармацевтикалық үйлесімсіздік

Ампулалардағы диклофенак препаратының ерітіндісін инъекцияға арналған басқа дәрілік заттардың ерітінділерімен араластыруға болмайды.

Препарат ересек пациенттерде қолданылады.

Дозалау режимі

Препараттың дозасы жалпы ұсыныс шегінде жеке таңдалуы керек. Жағымсыз реакциялардың даму қаупін симптомдарды бақылау үшін қажетті ең аз қысқа мерзім ішінде ең аз тиімді дозаны қолдану жолымен барынша азайтуға болады («Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтандыру шаралары» бөл. қараңыз).

Бұлшықет ішіне енгізу

Инъекция орнында жүйкеге немесе басқа тіндерге зақым келтірмеу үшін (бұлшықет әлсіздігіне, бұлшықет салдануына және гипестезияға әкелуі мүмкін) бұлшықет ішіне инъекция жүргізгенде келесі ережелерді сақтау ұсынылады.

Әдетте, доза тәулігіне 75 мг бір ампуланы құрайды, оның ішіндегісін асептиканың барлық ережелерін сақтай отырып, бөксе бұлшықетінің жоғарғы сыртқы квадрант аймағына терең инъекция жолымен енгізеді. Ауыр жағдайда (мысалы, шаншу кезінде) тәуліктік дозаны ерекше жағдайларда бірнеше сағат аралықпен енгізе отырып (әр бөксеге бір инъекциядан) 75 мг-ден екі ампулаға дейін арттыруға болады. Балама ретінде 75 мг препараттың бір инъекциясын диклофенактың басқа дәрілік түрлерін қабылдаумен біріктіруге болады, бұл ретте жалпы ең жоғары тәуліктік доза 150 мг құрайды.

Бас сақинасының ұстамалары кезінде клиникалық тәжірибе ең қысқа мерзімде бір 75 мг ампуланы қолданумен шектеледі, одан кейін қажет жағдайда сол күні 75 мг суппозиторийлерді қолданады. Жалпы доза бірінші күні 150 мг аспауы тиіс. Бас сақинасының ұстамаларын емдеу үшін диклофенакты бір күннен артық қолдану жөніндегі деректер жоқ. Егер емді келесі күндері жалғастыру талап етілсе, ең жоғары тәуліктік доза 150 мг-мен шектелуі тиіс (суппозиторийлер түрінде енгізілетін бірнеше дозаларға бөлумен).

Емдеу ұзақтығы

Ересектер

ДИКЛОФЕНАК -АКОС препаратын 2 күннен артық қолдануға болмайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Жоғары дозаға байланысты диклофенакты «бұлшықет ішіне енгізуге арналған 25 мг/мл ерітінді» дәрілік түрінде балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Бастапқы дозаны түзету қажет емес. Дегенмен, әлсіреген егде жастағы пациенттерде немесе салмағы төмен егде жастағы пациенттерде қолданған кезде сақтық таныту керек.

Анықталған жүрек-қантамыр ауруы немесе жүрек-қантамыр ауруы дамуының елеулі қауіп факторлары

ДИКЛОФЕНАК-АКОС препаратымен емдеу, әдетте, анықталған жүрек-қантамыр ауруы, артериялық немесе бақыланбайтын гипертензиясы бар пациенттерге ұсынылмайды. Қажет болған жағдайда ДИКЛОФЕНАК-АКОС препаратымен емдеуді анықталған жүрек-қантамыр аурулары, бақыланбайтын артериялық гипертензия немесе жүрек-қантамыр ауруы дамуының елеулі қауіп факторлары бар пациенттерде мұқият қарағаннан кейін ғана және ұзақтығы 4 аптадан астам емдеу үшін тәулігіне 100 мг дейінгі дозаларда ғана тағайындау керек.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

ДИКЛОФЕНАК-АКОС препараты бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қарсы көрсетілімде («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөл. қараңыз).

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде жеке зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан дозаны түзету бойынша нақты ұсыныстар беруге болмайды. ДИКЛОФЕНАК-АКОС препаратын бауыр функциясы жеңіл немесе орташа бұзылған пациенттерде қолданғанда сақ болу ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

ДИКЛОФЕНАК-АКОС препаратын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдануға болмайды (ШСЖ <15 мл/мин/1,73 м2; «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөл. қараңыз).

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде жеке зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан дозаны түзету бойынша нақты ұсыныстар беруге болмайды. ДИКЛОФЕНАК-АКОС препаратын бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қолданғанда сақ болу ұсынылады («Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз).

Енгізу жолы және тәсілі

ДИКЛОФЕНАК-АКОС препараты, бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, бөксе бұлшықетінің жоғарғы сыртқы квадрант аймағына б/і терең инъекция жолымен енгізуге болады.

Әрбір ампула бір рет қолдануға арналған. Ерітінді ашылғаннан кейін бірден қолданылуы керек. Кез келген қалдықты утилизациялау керек.

Абайсызда тері астына инъекцияға жол бермеу үшін тиісті инъекция техникасын және иненің ұзындығын (пациенттің бөксенің шелмей қалыңдығын ескере отырып) қолдану керек.

Тек мөлдір ерітінділерді қолдану керек. Егер кристалдар немесе тұнба көрінсе, ерітіндіні қолдануға болмайды. Бұлшықет ішіне енгізуге арналған. Вена ішіне енгізуге болмайды!

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Диклофенак дозасын асырып жіберу нәтижесінде пайда болатын өзіне тән клиникалық көрініс жоқ.

Симптомдары: бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу, эпигастрийдегі ауырсыну, асқазан-ішектен қан кету, диарея, бас айналуы, бағдардан адасу, қозу, кома, ұйқышылдық, құлақтың шыңылдауы, естен тану немесе құрысу сияқты симптомдар. Ауыр улану жағдайында жедел бүйрек жеткіліксіздігі және бауыр зақымдануы мүмкін.

Емі: ҚҚСП, соның ішінде диклофенакпен жедел улануын емдеу, негізінен демеуші шаралар мен симптоматикалық емдеуден тұрады. Артериялық гипотензия, бүйрек жеткіліксіздігі, құрысулар, асқазан-ішек симптомдары және тыныс алудың бәсеңдеуі сияқты асқынулар кезінде демеуші және симптоматикалық ем тағайындалуы керек.

Қарқынды диурез, диализ немесе гемоперфузия сияқты ерекше шаралар қан плазмасы ақуыздарымен жоғары байланысуы және қарқынды метаболизмі салдарынан ҚҚСП шығарылуына кепілдік бере алмайды.

Қосымша сұрақтар туындаған кезде емдеуші дәрігерден кеңес алу ұсынылады

3 мл препараттан сыйымдылығы 5 мл бейтарап шыныдан жасалған ампулаларда.

Әрбір ампулаға қағаздан немесе мөлдір полимерлі үлбірден жасалған өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады.

5 ампуладан фольгасыз, поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1, 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулығымен және ампулалық скарификаторымен картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сындыру сақинасы немесе кертігі және нүктесі бар ампулаларды пайдаланған жағдайда қорапшаға ампулалық скарификатор салынбайды.

Жарықтан қорғалған жерде, 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!