Астане қаласындағы Дивабо №1 Және №4 Таблеткалар | Naari Pharma Private Limited

Ерте мерзімінде дамып келе жатқан жатыр жүктілігін дәрі-дәрмектік тоқтату (аменореяның ұзақтығы 63 күнге дейін).

- белсенді заттарға немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- гинекологиялық тексерумен, жүктілікке тестімен немесе ультрадыбыстық зерттеумен расталмаған жүктілік

- соңғы етеккір циклінің басынан бастап мерзімі бойынша 63 күннен асатын жүктілік

- расталған немесе күмәнді жатырдан тыс жүктілік немесе диагноз қойылмаған қосымша салмақ

- простагландиндерге анамнездегі аллергиялық реакция

- бақыланбайтын бронх демікпесінің ауыр жағдайлары

- тұқым қуалайтын порфирия

- бүйрек үсті безі функциясының созылмалы жеткіліксіздігі

- кортикостероидтармен қатар жүретін ұзақ мерзімді ем

- геморрагиялық бұзылыстар немесе қатар жүретін антикоагулянттық ем (қатты қан кету қаупі)

- анықталған жатырішілік спираль

- 18 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Бүйрек үсті безінің жедел жеткіліксіздігі жағдайында дексаметазон тағайындау ұсынылады. 1 мг дексаметазон 400 мг мифепристонның әсерін бейтараптандырады.

Мифепристонның антиглюкокортикоидты әсеріне байланысты кортикостеироидтарды ұзақ қабылдау тиімділігі (оның ішінде бронх демікпесі бар пациенттерде ингаляциялық формалар) мифепристонды қолданғаннан кейін 3-4 күн ішінде төмендеуі мүмкін. Емдеуді түзету қажет.

Әдіс тиімділігінің төмендеуі теориялық тұрғыдан аспиринді (ацетилсалицил қышқылы) қоса, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілердің (ҚҚСД) простагландинге қарсы қасиеттеріне байланысты болуы мүмкін. Фактілердің шектеулі саны мизопростолды енгізген күні ҚҚСД бір мезгілде қолдану мифепристон немесе мизопростол тиімділігіне қолайсыз әсер етпейтінін және дәрі-дәрмектік аборттың клиникалық тиімділігін төмендетпейтінін көрсетеді.

Простагландин аналогын бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін миокард инфарктісінің сирек, бірақ ауыр жағдайлары байқалды. Сондықтан жүрек-қантамырлар ауруларының қаупі бар немесе жүрек-қантамырлар аурулары бар әйелдерге қатысты сақ болу керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Мифепристонның өзара әрекеттесуі туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Мифепристон метаболизміне CYP3A4 қатысатынын ескере отырып, кетоконазол, итраконазол, эритромицин, грейпфрут шырынын бір мезгілде қолданған кезде қан плазмасындағы мифепристон концентрациясын арттыруы мүмкін. Рифампицин, дексаметазон, шілтер жапырақты шайқурай препараттары, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин бір мезгілде қолданған кезде қан плазмасындағы мифепристон концентрациясын төмендетуі мүмкін. Мифепристонды CYP3A4 субстраты болып табылатын препараттармен (оның ішінде жалпы анестезияға арналған дәрілік заттармен) бірге қолданған кезде олардың қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауы мен осындай өзара әрекеттесудің ұзақтығын ескере отырып, сақтық танытқан жөн.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП), оның ішінде ацетилсалицил қышқылымен бір мезгілде қолданғанда соңғысының антипростагландиндік әсеріне байланысты дәрі-дәрмектік аборт әдісінің тиімділігі төмендеуі мүмкін.

Мифепристон мен ГКС бір мезгілде қолданғанда соңғыларының дозасын арттыру қажет.

Құрамында магний бар антацидтер мизопростолды қолданудан туындаған диареяны күшейте алады.

Арнайы ескертулер

Жүктілікті үзу кезінде пациенттерге мифепристон мен мизопростолды біріктірілімде қолдану қажеттілігі туралы; мифепристонды қабылдағаннан кейін 14-21 күн ішінде ұрықтың толық шығарылғанын растау үшін дәрігерге қайта бару қажеттілігі туралы (клиникалық тексеру, кіші жамбас ағзаларын УДЗ және қан плазмасындағы бета-ХГЧ концентрациясын анықтау); препаратты 14-ші күні (толық емес түсік немесе жалғасқан жүктілік) қолдануға тиімсіздігі жағдайында жүктілікті жедел жолмен тоқтату қажет екендігі туралы (шаранада туа біткен ақаулардың пайда болу мүмкіндігі); әйелдер жасының ұлғаюымен әдістің тиімділігін төмендеуі туралы; қынаптан мүмкін болатын (мифепристонды қабылдағаннан кейін орташа есеппен 12 күн немесе одан да көп), тіпті ауыр қан кетуге дейін (осыған байланысты, толық түсік расталғанға дейін ұзақ сапарларға бару ұсынылмайды) ұзақ қан кету туралы хабарлануы тиіс. Әйел ауыр қан кету немесе басқа да проблемалар туындаған жағдайда оған қайда бару керектігі туралы нақты нұсқаулар алуы керек. Жалғасатын қынаптың қанды бөлінулері толық емес түсік немесе диагноз қойылмаған эктопиялық жүктілік болуы мүмкін екендігін білдіруі мүмкін Қынаптан жалғасып жатқан қанды бөлінулер толық емес түсікті немесе диагноз қойылмаған эктопиялық жүктілікті көрсетуі мүмкін, осы жағдайларды болдырмау үшін тиісті тексеру және емдеу жүргізілуі керек. Ауыр қан кету жағдайында (1,4% жағдайда) гемостатикалық мақсатпен жатыр қуысын қырнау қажет болуы ықтимал, осыған байланысты гемостаз және анемиямен ауыратын пациенттерге ерекше назар аудару керек. Мұндай жағдайларда препаратты қолдану туралы шешім гемостаздың бұзылу түріне және анемияның айқындылық дәрежесіне байланысты мамандармен бірге қабылдануы тиіс.

Мифепристонды 200 мг дозада ішке жүктілікті ерте мерзімде тоқтату үшін 800 мкг мизопростолмен бір рет қолдануды клиникалық салыстырмалы зерттеу нәтижелері мифепристонды бір рет 200 мг дозада қолданған кезде жүктілікті жалғастырудың біршама жоғары қаупін жоққа шығармайды. Өте сирек Clostridium sordellii немесе ішек таяқшасы туындатқан эндометрит жағдайлары, бұл өліммен аяқталатын уытты шокпен асқынған, қызба және инфекцияның басқа клиникалық көріністерінсіз жүретін, мифепристонды қолданумен дәрі-дәрмектік түсіктен және одан кейінгі пероральді қолдануға арналған мизопростол таблеткаларын рұқсат етілмеген интравагинальді енгізуден кейін тіркелген. Гинеколог мұндай ықтимал өлімге әкелетін асқыну туралы білуі керек. Препаратты қолдану резус-аллоиммунизацияның профилактикасы және абортқа байланысты басқа жалпы шараларды қажет етеді. ВМК аясында пайда болған жүктілік жағдайында оны мифепристонды қолдану басталғанға дейін алып тастау керек.

Жасанды жүрек клапандары немесе инфекциялық эндокардиті бар пациенттерге мифепристонды қолданған кезде антибиотиктермен профилактикалық ем жүргізу керек.

Мифепристонның кейінгі жүктілікке ықтимал теріс әсерін болдырмау үшін келесі етеккір циклі кезінде жүктілік болып қалуға мүмкіндік бермеу керек. Мифепристонды қолданудан кейін контрацепцияның сенімді әдістерін мүмкіндігінше ертерек қолданған жөн.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Дивабоны жүктілік кезінде оны ТЕК тоқтату мақсатында ғана қолдануға болады. Жүктілік кезінде мифепристон мен мизопростолды қолдану туа біткен ақаулар/кемтарлық пайда болуына әкелуі мүмкін. Егер аборт жасату аяқталмаса және жүктілікті қайта тоқтату қажет болмаса, жүктілікті дәрі-дәрмекпен тоқтатуға шешім қабылдаған әйелдер шаранаға тератогендік әсердің пайда болу қаупі туралы егжей-тегжейлі кеңес алуы керек.

Демек:

- Әйелдерге жүктілікті дәрі-дәрмекпен үзу және шарана үшін қауіп төндірмеу қаупіне байланысты дәрігерге келесі бару міндетті болып табылатындығы ескертілуі тиіс.

- Дәрігерге одан кейінгі сапар кезінде әдістің сәтсіздігін диагностикалау кезінде (жүктіліктің өміршең жалғасы) және пациенттің келісімімен аборт жасау жүктілікті қайта тоқтату процедурасының көмегімен аяқталуы керек.

- Егер пациент жүктілікті сақтағысы келсе, мамандандырылған орталықта мұқият ультрадыбыстық сканерлеуді жүргізу қажет.

Мифепристон - бұл липофильді қосылыс және теориялық тұрғыдан ана сүтіне бөлінуі мүмкін. Алайда, бұл туралы деректер жоқ. Мизопростолды емшек сүтіне де шығаруға болады, сондықтан әйелдер мифепристон немесе мизопростолды қолданған кезде бала емізуден аулақ болу керек.

Дәрі-дәрмектік аборт жасалғаннан кейін (мифепристонды қабылдаған сәттен бастап) емшек емізуді 7 күнге тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Мифепристонның көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ, алайда препараттың ықтимал жағымсыз әсерлерінің бейінін (бас айналу, артериялық гипотензия, естен тану) ескере отырып, көлік құралдарын басқару кезінде және психомоторлық реакциялардың жылдамдығы мен зейіннің шоғырлануын талап ететін басқа қызметте сақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

200 мг (1 таблетка) мифепристонды 100 мл су (жеңіл таңғы астан кейін 1-1, 5 сағаттан соң) ішіп, дәрігердің қатысуымен бір рет пероральді қабылдайды. Пациент мифепристон қабылдағаннан кейін кемінде 2 сағат бойы медициналық персоналдың бақылауында болуы тиіс. Мифепристонды қабылдағаннан кейін 36-48 сағаттан соң мизопростол 800 мкг (200 мкг-ден 4 таблетка) дозада пероральді қабылданады. Мизопростол таблеткаларын қабылдағаннан кейінгі алғашқы 30 минутта құсу оның тиімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Пациент мизопростолды қолданғаннан кейін кемінде 3 сағат бойы медициналық персоналдың бақылауында болуы тиіс.

Дивабоны қолдану тек 18 жастан асқан әйелдерде зерттелген.

Препарат балалар мен жасөспірімдерде қолдануға арналмаған.

Енгізу әдісі мен жолы

Мизопростол

Мизопростолды қабылдау кезінде, сондай-ақ қабылдағаннан кейін үш сағат ішінде әйел мизопростолды қабылдаған соң мүмкін болатын жедел реакцияларды жіберіп алмау үшін емдеу мекемесінде бақылауда болуы тиіс.

Емдеу мекемесінен шығару кезінде әйел қажет болған жағдайда дәрі-дәрмектермен қамтамасыз етілуі тиіс, шығарылғаннан кейін орын алуы мүмкін реакциялар мен симптомдарға қатысты егжей-тегжейлі хабардар етіліп және телефон арқылы немесе жергілікті желі арқылы емдеу мекемесіне тікелей қолжетімділігі болуы тиіс.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Мифепристонды 2 г дейінгі дозада қабылдау жағымсыз реакциялар туғызбайды. Препараттың артық дозалануы жағдайында симптомдары бүйрекүсті жеткіліксіздігі симптомдарының пайда болуы мүмкін

Мифепристонның өзара әрекеттесуі туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Мифепристон метаболизміне CYP3A4 қатысатынын ескере отырып, кетоконазол, итраконазол, эритромицин, грейпфрут шырынын бір мезгілде қолданған кезде қан плазмасындағы мифепристон концентрациясын арттыруы мүмкін. Рифампицин, дексаметазон, шілтер жапырақты шайқурай препараттары, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин бір мезгілде қолданған кезде қан плазмасындағы мифепристон концентрациясын төмендетуі мүмкін. Мифепристонды CYP3A4 субстраты болып табылатын препараттармен (оның ішінде жалпы анестезияға арналған дәрілік заттармен) бірге қолданған кезде олардың қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауы мен осындай өзара әрекеттесудің ұзақтығын ескере отырып, сақтық танытқан жөн.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП), оның ішінде ацетилсалицил қышқылымен бір мезгілде қолданғанда соңғысының антипростагландиндік әсеріне байланысты дәрі-дәрмектік аборт әдісінің тиімділігі төмендеуі мүмкін.

Мифепристон мен ГКС бір мезгілде қолданғанда соңғыларының дозасын арттыру қажет.

Құрамында магний бар антацидтер мизопростолды қолданудан туындаған диареяны күшейте алады.

Арнайы ескертулер

Жүктілікті үзу кезінде пациенттерге мифепристон мен мизопростолды біріктірілімде қолдану қажеттілігі туралы; мифепристонды қабылдағаннан кейін 14-21 күн ішінде ұрықтың толық шығарылғанын растау үшін дәрігерге қайта бару қажеттілігі туралы (клиникалық тексеру, кіші жамбас ағзаларын УДЗ және қан плазмасындағы бета-ХГЧ концентрациясын анықтау); препаратты 14-ші күні (толық емес түсік немесе жалғасқан жүктілік) қолдануға тиімсіздігі жағдайында жүктілікті жедел жолмен тоқтату қажет екендігі туралы (шаранада туа біткен ақаулардың пайда болу мүмкіндігі); әйелдер жасының ұлғаюымен әдістің тиімділігін төмендеуі туралы; қынаптан мүмкін болатын (мифепристонды қабылдағаннан кейін орташа есеппен 12 күн немесе одан да көп), тіпті ауыр қан кетуге дейін (осыған байланысты, толық түсік расталғанға дейін ұзақ сапарларға бару ұсынылмайды) ұзақ қан кету туралы хабарлануы тиіс. Әйел ауыр қан кету немесе басқа да проблемалар туындаған жағдайда оған қайда бару керектігі туралы нақты нұсқаулар алуы керек. Жалғасатын қынаптың қанды бөлінулері толық емес түсік немесе диагноз қойылмаған эктопиялық жүктілік болуы мүмкін екендігін білдіруі мүмкін Қынаптан жалғасып жатқан қанды бөлінулер толық емес түсікті немесе диагноз қойылмаған эктопиялық жүктілікті көрсетуі мүмкін, осы жағдайларды болдырмау үшін тиісті тексеру және емдеу жүргізілуі керек. Ауыр қан кету жағдайында (1,4% жағдайда) гемостатикалық мақсатпен жатыр қуысын қырнау қажет болуы ықтимал, осыған байланысты гемостаз және анемиямен ауыратын пациенттерге ерекше назар аудару керек. Мұндай жағдайларда препаратты қолдану туралы шешім гемостаздың бұзылу түріне және анемияның айқындылық дәрежесіне байланысты мамандармен бірге қабылдануы тиіс.

Мифепристонды 200 мг дозада ішке жүктілікті ерте мерзімде тоқтату үшін 800 мкг мизопростолмен бір рет қолдануды клиникалық салыстырмалы зерттеу нәтижелері мифепристонды бір рет 200 мг дозада қолданған кезде жүктілікті жалғастырудың біршама жоғары қаупін жоққа шығармайды. Өте сирек Clostridium sordellii немесе ішек таяқшасы туындатқан эндометрит жағдайлары, бұл өліммен аяқталатын уытты шокпен асқынған, қызба және инфекцияның басқа клиникалық көріністерінсіз жүретін, мифепристонды қолданумен дәрі-дәрмектік түсіктен және одан кейінгі пероральді қолдануға арналған мизопростол таблеткаларын рұқсат етілмеген интравагинальді енгізуден кейін тіркелген. Гинеколог мұндай ықтимал өлімге әкелетін асқыну туралы білуі керек. Препаратты қолдану резус-аллоиммунизацияның профилактикасы және абортқа байланысты басқа жалпы шараларды қажет етеді. ВМК аясында пайда болған жүктілік жағдайында оны мифепристонды қолдану басталғанға дейін алып тастау керек.

Жасанды жүрек клапандары немесе инфекциялық эндокардиті бар пациенттерге мифепристонды қолданған кезде антибиотиктермен профилактикалық ем жүргізу керек.

Мифепристонның кейінгі жүктілікке ықтимал теріс әсерін болдырмау үшін келесі етеккір циклі кезінде жүктілік болып қалуға мүмкіндік бермеу керек. Мифепристонды қолданудан кейін контрацепцияның сенімді әдістерін мүмкіндігінше ертерек қолданған жөн.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Дивабоны жүктілік кезінде оны ТЕК тоқтату мақсатында ғана қолдануға болады. Жүктілік кезінде мифепристон мен мизопростолды қолдану туа біткен ақаулар/кемтарлық пайда болуына әкелуі мүмкін. Егер аборт жасату аяқталмаса және жүктілікті қайта тоқтату қажет болмаса, жүктілікті дәрі-дәрмекпен тоқтатуға шешім қабылдаған әйелдер шаранаға тератогендік әсердің пайда болу қаупі туралы егжей-тегжейлі кеңес алуы керек.

Демек:

- Әйелдерге жүктілікті дәрі-дәрмекпен үзу және шарана үшін қауіп төндірмеу қаупіне байланысты дәрігерге келесі бару міндетті болып табылатындығы ескертілуі тиіс.

- Дәрігерге одан кейінгі сапар кезінде әдістің сәтсіздігін диагностикалау кезінде (жүктіліктің өміршең жалғасы) және пациенттің келісімімен аборт жасау жүктілікті қайта тоқтату процедурасының көмегімен аяқталуы керек.

- Егер пациент жүктілікті сақтағысы келсе, мамандандырылған орталықта мұқият ультрадыбыстық сканерлеуді жүргізу қажет.

Мифепристон - бұл липофильді қосылыс және теориялық тұрғыдан ана сүтіне бөлінуі мүмкін. Алайда, бұл туралы деректер жоқ. Мизопростолды емшек сүтіне де шығаруға болады, сондықтан әйелдер мифепристон немесе мизопростолды қолданған кезде бала емізуден аулақ болу керек.

Дәрі-дәрмектік аборт жасалғаннан кейін (мифепристонды қабылдаған сәттен бастап) емшек емізуді 7 күнге тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Мифепристонның көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ, алайда препараттың ықтимал жағымсыз әсерлерінің бейінін (бас айналу, артериялық гипотензия, естен тану) ескере отырып, көлік құралдарын басқару кезінде және психомоторлық реакциялардың жылдамдығы мен зейіннің шоғырлануын талап ететін басқа қызметте сақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

200 мг (1 таблетка) мифепристонды 100 мл су (жеңіл таңғы астан кейін 1-1, 5 сағаттан соң) ішіп, дәрігердің қатысуымен бір рет пероральді қабылдайды. Пациент мифепристон қабылдағаннан кейін кемінде 2 сағат бойы медициналық персоналдың бақылауында болуы тиіс. Мифепристонды қабылдағаннан кейін 36-48 сағаттан соң мизопростол 800 мкг (200 мкг-ден 4 таблетка) дозада пероральді қабылданады. Мизопростол таблеткаларын қабылдағаннан кейінгі алғашқы 30 минутта құсу оның тиімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Пациент мизопростолды қолданғаннан кейін кемінде 3 сағат бойы медициналық персоналдың бақылауында болуы тиіс.

Дивабоны қолдану тек 18 жастан асқан әйелдерде зерттелген.

Препарат балалар мен жасөспірімдерде қолдануға арналмаған.

Енгізу әдісі мен жолы

Мизопростол

Мизопростолды қабылдау кезінде, сондай-ақ қабылдағаннан кейін үш сағат ішінде әйел мизопростолды қабылдаған соң мүмкін болатын жедел реакцияларды жіберіп алмау үшін емдеу мекемесінде бақылауда болуы тиіс.

Емдеу мекемесінен шығару кезінде әйел қажет болған жағдайда дәрі-дәрмектермен қамтамасыз етілуі тиіс, шығарылғаннан кейін орын алуы мүмкін реакциялар мен симптомдарға қатысты егжей-тегжейлі хабардар етіліп және телефон арқылы немесе жергілікті желі арқылы емдеу мекемесіне тікелей қолжетімділігі болуы тиіс.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Мифепристонды 2 г дейінгі дозада қабылдау жағымсыз реакциялар туғызбайды. Препараттың артық дозалануы жағдайында симптомдары бүйрекүсті жеткіліксіздігі симптомдарының пайда болуы мүмкін

Дозалау режимі

200 мг (1 таблетка) мифепристонды 100 мл су (жеңіл таңғы астан кейін 1-1, 5 сағаттан соң) ішіп, дәрігердің қатысуымен бір рет пероральді қабылдайды. Пациент мифепристон қабылдағаннан кейін кемінде 2 сағат бойы медициналық персоналдың бақылауында болуы тиіс. Мифепристонды қабылдағаннан кейін 36-48 сағаттан соң мизопростол 800 мкг (200 мкг-ден 4 таблетка) дозада пероральді қабылданады. Мизопростол таблеткаларын қабылдағаннан кейінгі алғашқы 30 минутта құсу оның тиімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Пациент мизопростолды қолданғаннан кейін кемінде 3 сағат бойы медициналық персоналдың бақылауында болуы тиіс.

Дивабоны қолдану тек 18 жастан асқан әйелдерде зерттелген.

Препарат балалар мен жасөспірімдерде қолдануға арналмаған.

Енгізу әдісі мен жолы

Мизопростол

Мизопростолды қабылдау кезінде, сондай-ақ қабылдағаннан кейін үш сағат ішінде әйел мизопростолды қабылдаған соң мүмкін болатын жедел реакцияларды жіберіп алмау үшін емдеу мекемесінде бақылауда болуы тиіс.

Емдеу мекемесінен шығару кезінде әйел қажет болған жағдайда дәрі-дәрмектермен қамтамасыз етілуі тиіс, шығарылғаннан кейін орын алуы мүмкін реакциялар мен симптомдарға қатысты егжей-тегжейлі хабардар етіліп және телефон арқылы немесе жергілікті желі арқылы емдеу мекемесіне тікелей қолжетімділігі болуы тиіс.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Мифепристонды 2 г дейінгі дозада қабылдау жағымсыз реакциялар туғызбайды. Препараттың артық дозалануы жағдайында симптомдары бүйрекүсті жеткіліксіздігі симптомдарының пайда болуы мүмкін

1 мифепристон таблеткасынан және 4 мизопростол таблеткасынан тұратын біріктірілген жинақ алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Жарықтан қорғалған жерде, 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!