Астане қаласындағы Dalsia Таблеткалары 3 Мг+0,03 Мг №21 | Сан Фармасьютикал Индастриз Ли

- оральді контрацепция үшін

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Біріктірілген пероральді контрацептивтер төменде атап келтірілген жағдайлардың қандай-да біреуі болған жағдайда қолданылмауы тиіс. Егер ол жағдайлардың қандай-да біреуі препаратты қабылдау аясында алғаш дамыса, препарат дереу тоқтатылуы тиіс.

- препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- вена тромбоэмболиясының болуы немесе қаупі

қазіргі уақыттағы (антикоагулянтпен емдеудегі) немесе анамнездегі вена тромбоэмболиясы (мысалы, терең веналар тромбозы немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы)

вена тромбоэмболиясына тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік (мысалы, белсендірілген С протеиніне резистенттілік (Лейден V факторын қоса), антитромбин III, протеин С немесе протеин S тапшылығы)

ұзаққа созылатын иммобилизациялаумен жүретін ауқымды хирургиялық араласымдар

көптеген қауіп факторлары болуы салдарынан вена тромбоэмболиясы қаупінің жоғарылығы

артериялық тромбоэмболияның болуы немесе қаупі

қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі артериялық тромбоэмболия (мысалы, миокард инфарктісі) немесе артериялық тромбоэмболияға ізашар жағдайлар (мысалы, стенокардия)

цереброваскулярлық бұзылулар – қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі инсульт, немесе цереброваскулярлық бұзылуларыға ізашар жағдайлар (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуылдар)

артериялық тромбоэмболияға тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік (мысалы, гипергомоцистеинемия және антифосфолипидтік антиденелер: кардиолипинге антиденелер, жегілік антикоагулянт)

анамнездегі ошақтық неврологиялық симптомдармен жүретін бас сақинасы

келесідегі сияқты көптеген қауіп факторларының немесе бір ауыр қауіп факторының болуы салдарынан артериялық тромбоэмболияның даму қаупінің жоғарылығы:

- қантамырлық асқынулармен жүретін қант диабеті

- ауыр артериялық гипертензия

- ауыр дислипопротеинемия

- бауырдың ауыр аурулары (бауыр тестілері қалыпқа түскенге дейін)

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі немесе бүйректің жедел жеткіліксіздігі

- бүйрекүсті бездерінің жеткіліксіздігі

- қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі бауыр ісіктері (қатерлі немесе қатерсіз)

- анықталған, гормонға тәуелді қатерлі аурулар (мысалы, жыныс мүшелерінің немесе сүт бездерінің аурулары) немесе оларға күдіктенгенде

- қынаптан шығу тегі белгісіз қан кету, жатырдан диагнозы қойылмаған, аномальді қан кетулер

- жүктілік немесе оған күдіктенгенде

- фруктозаның тұқым қуалайтын жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

- құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир бар дәрілік заттармен бірге қолдану.

Біріктірілген пероральді контрацептивтер төменде атап келтірілген жағдайлардың қандай-да біреуі болған жағдайда қолданылмауы тиіс. Егер ол жағдайлардың қандай-да біреуі препаратты қабылдау аясында алғаш дамыса, препарат дереу тоқтатылуы тиіс.

- препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- вена тромбоэмболиясының болуы немесе қаупі

қазіргі уақыттағы (антикоагулянтпен емдеудегі) немесе анамнездегі вена тромбоэмболиясы (мысалы, терең веналар тромбозы немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы)

вена тромбоэмболиясына тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік (мысалы, белсендірілген С протеиніне резистенттілік (Лейден V факторын қоса), антитромбин III, протеин С немесе протеин S тапшылығы)

ұзаққа созылатын иммобилизациялаумен жүретін ауқымды хирургиялық араласымдар

көптеген қауіп факторлары болуы салдарынан вена тромбоэмболиясы қаупінің жоғарылығы

артериялық тромбоэмболияның болуы немесе қаупі

қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі артериялық тромбоэмболия (мысалы, миокард инфарктісі) немесе артериялық тромбоэмболияға ізашар жағдайлар (мысалы, стенокардия)

цереброваскулярлық бұзылулар – қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі инсульт, немесе цереброваскулярлық бұзылуларыға ізашар жағдайлар (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуылдар)

артериялық тромбоэмболияға тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік (мысалы, гипергомоцистеинемия және антифосфолипидтік антиденелер: кардиолипинге антиденелер, жегілік антикоагулянт)

анамнездегі ошақтық неврологиялық симптомдармен жүретін бас сақинасы

келесідегі сияқты көптеген қауіп факторларының немесе бір ауыр қауіп факторының болуы салдарынан артериялық тромбоэмболияның даму қаупінің жоғарылығы:

- қантамырлық асқынулармен жүретін қант диабеті

- ауыр артериялық гипертензия

- ауыр дислипопротеинемия

- бауырдың ауыр аурулары (бауыр тестілері қалыпқа түскенге дейін)

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі немесе бүйректің жедел жеткіліксіздігі

- бүйрекүсті бездерінің жеткіліксіздігі

- қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі бауыр ісіктері (қатерлі немесе қатерсіз)

- анықталған, гормонға тәуелді қатерлі аурулар (мысалы, жыныс мүшелерінің немесе сүт бездерінің аурулары) немесе оларға күдіктенгенде

- қынаптан шығу тегі белгісіз қан кету, жатырдан диагнозы қойылмаған, аномальді қан кетулер

- жүктілік немесе оған күдіктенгенде

- фруктозаның тұқым қуалайтын жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

- құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир бар дәрілік заттармен бірге қолдану.

Басқа препараттардың Дэлсияға әсерлері

Бауыр ферменттерін индукциялайтын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі мүмкін, бұл жыныс гормондары клиренсінің артуына ықпал етуі және лақылдап қан кетулерге және/немесе препараттың контрацепциялық тиімділігінің азаюына алып келуі мүмкін.

Ондай препараттарды қабылдау кезінде әйел Дэлсия еміне қосымша, контрацепцияның бөгеттік әдісін пайдалануы немесе контрацепцияның басқа әдісін таңдауы керек. Бұл ретте, контрацепцияның бөгеттік әдісін препараттарды қатарлас қабылдау кезеңі бойына және оларды тоқтатқаннан кейін 28 күн бойы пайдалану керек.

Егер сақтанудың бөгеттік әдісін пайдалану мерзімі қаптамадағы таблеткалардан кейін аяқталатын болса, таблеткаларды қабылдаудағы әдеттегі үзіліссіз Дэлсия препаратының келесі қаптамасына көшу керек.

Жыныс гормондарының клиренсін арттыратын заттар (бауыр ферменттері индукциясының салдарынан біріктірілген гормональді контрацептивтердің тиімділігі төмендейді), мысалы:

фенитоин, барбитураттар, бозентан, примидон, карбамазепин және рифампицин; сонымен қатар, окскарбазепинге, топираматқа, фелбаматқа, ритонавир, невирапинге, эфавирензге, фелбамат, және гризеофульвинге және құрамында шайқурай бар препараттарға қатысты болжамдар бар.

Біріктірілген оральді контрацептивтердің клиренсіне түрлі әсерлері бар заттар

Біріктірілген оральді контрацептивтермен бірге қолданылғанда АИТВ/HCV-протеазасы тежегіштерінің көпшілігі мен кері транскриптазаның нуклеозидтік емес тежегіштері қан плазмасындағы эстрогендердің немесе прогестиндердің концентрациясын жоғарылатуы немесе төмендетуі мүмкін. Кей жағдайларда аталған өзгерістердің релевантты мәні болуы мүмкін.

Гормональді контрацептивтердің метаболизміне әсер ететін заттар (ферменттер тежегіштері)

Дроспиренонның негізгі метаболиттері Р 450 цитохромы жүйесінің қатысуынсыз түзіледі. Сол себепті, бұл ферменттер жүйесінің тежегіштерінің дроспиренон метаболизміне әсер ету ықтималдығы аз.

Біріктірілген пероральді контрацептивтердің басқа препараттарға әсері:

Пероральді контрацептивтер кейбір басқа препараттардың метаболизміне әсер етуі мүмкін, бұл олардың қан плазмасы мен тіндердегі концентрацияларының жоғарылауына (мысалы, циклоспориннің) немесе азаюына (мысалы, ламотриджиннің) алып келеді.

Өзара әрекеттесуінің басқа түрлері

Теориялық тұрғыдан, Дэлсия таблеткаларын калийдің сарысудағы деңгейін арттыруы мүмкін басқа препараттармен бір мезгілде қабылдап жүрген әйелдерде, сарысудағы калий деңгейі жоғарылауы мүмкіндігі бар. Ондай препараттарға ангиотензин-II рецепторларының антагонистері, калий жинақтаушы диуретиктер және альдостерон антагонистері жатады. Алайда, дроспиренон (эстрадиолмен біріктірілген) мен АӨФ тежегіші немесе индометацин арасындағы өзара әрекеттесуді зерттеуде, қан сарысуындағы калий деңгейінің статистикалық тұрғыдан маңызды қандай-да бір елеулі өзгерістері анықталған жоқ.

Жоғарыда айтылғаннан бөлек, қатарлас емді тағайындаған кезде тағайындалып отырған препараттардың әрқайсысының дәрілермен өзара әрекеттесуі бөлімімен танысып шығу қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дэлсия препаратын қабылдағанда, автомобиль басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері байқалған жоқ.

Біріктірілген оральді контрацептивтер, соның ішінде Дэлсия да, контрацепциялық сенімділігінің жоғарылығымен ерекшеленеді. «Емнің сәтсіздігі» көрсеткіші жылына 1%-дан аспайды. Контрацепциялық сенімділігі таблеткаларды жіберіп алған немесе оларды дұрыс қабылдамаған жағдайда төмендеуі мүмкін.

Дозалау режимі

21 күн бойына үздіксіз тәулігіне бір таблеткадан қабылдайды. Әрбір келесі қаптамасын қабылдау 7 күндік үзілістен соң басталады, ол үзіліс кезінде етеккір тәрізді қан кету байқалады. Ол әдетте, соңғы таблеткасын қабылдағаннан кейін 2-3 күні басталады және жаңа қаптамасын қабылдауды бастағанға дейін толастамауы мүмкін.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке, қаптамада көрсетілген тәртіппен, күн сайын белгілі бір уақытта, судың аздаған мөлшерімен қабылдау керек.

Қолданылу жиілігі, қабылдау уақытының көрсетілуімен

Дэлсия препаратын қабылдауды қалай бастау керек

- алдыңғы айда қандай-да бір гормональді контрацептивтер қабылданбаған жағдайда

Дэлсия препаратын қабылдау етеккір оралымының бірінші күні басталады (яғни, етеккірлік қан кетудің бірінші күні). Қабылдауды етеккір оралымының 2-5 күндері бастауға жол беріледі, онда бұл жағдайда бірінші қаптамадағы таблеткаларды қабылдаудың алғашқы 7 күні бойына контрацепцияның бөгеттік әдісін қосымша пайдалану ұсынылады.

- біріктірілген гормональді контрацептивтерден (біріктірілген оральді контрацептивтен, қынаптық сақинадан, трансдермалді бұласырдан) ауысқан кезде

Дэлсия препаратын қабылдауды алдыңғы қаптамадағы құрамында гормон бар соңғы таблетканы қабылдағаннан кейінгі келесі күні, бірақ, ешбір жағдайда қабылдаудағы әдеттегі 7 күндік үзілістен кейінгі келесі күннен кешіктермей (21 таблеткадан тұратын препараттар үшін) немесе құрамында гормон жоқ соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін (қаптамасында 28 таблетка бар препараттар үшін) бастаған дұрыс. Қынаптық сақинадан немесе трансдермальді бұласырдан ауысқан кезде, Дэлсия препаратын сақина немесе бұласыр алынып тасталған күні қабылдауды, бірақ ешбір жағдайда, келесі сақина немесе бұласыр қолданылуы тиіс күннен кешіктірмей бастаған дұрыс.

- құрамында тек гестагендер бар контрацептивтерден («мини-пили», инъекциялық түрлері, имплантант) ауысқан кезде

Мини-пилиден Дэлсия препаратына кез келген күні (үзіліссіз), имплантанттан – ол алынып тасталған күні, инъекциялық түрінен – келесі инъекциясы жасалуы тиіс күннен бастап ауысуға болады. Барлық жағдайларда таблеткаларды қабылдаудың алғашқы 7 күні бойына контрацепцияның бөгеттік әдісін қосымша пайдалану қажет.

- жүктіліктің бірінші триместріндегі аборттан кейін

Қабылдауды дереу бастауға болады, бұл шарт сақталған жағдайда қосымша контрацепциялық қорғаныс қажет емес.

- босанғаннан кейін немесе жүктіліктің екінші триместріндегі аборттан кейін

Препаратты босанудан немесе жүктіліктің екінші триместріндегі аборттан кейінгі 21-28 күн бастау ұсынылады. Егер қабылдау кешірек басталса, таблеткаларды қабылдаудың алғашқы 7 күні бойына контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін пайдалану қажет. Алайда, егер әйел Дэлсия препаратын қабылдауды бастағанға дейін жыныстық қатынаста болған болса, жүктіліктің бар-жоқтығы анықталуы тиіс немесе алғашқы етеккірді күту қажет.

Асқазан-ішек бұзылыстары жағдайындағы нұсқаулар

Асқазан-ішектің ауыр бұзылыстары жағдайында (мысалы, құсу немесе диарея) препарат толық сіңірілмеуі мүмкін. Бұл жағдайда қосымша контрацепция шараларын қолдану керек. Егер әйелде Дэлсия таблеткаларын қабылдағаннан кейін 3-4 сағат ішінде құсу байқалса, ол таблеткаларды қабылдаудың жіберіліп алуымен тең болуы мүмкін, таблеткаларды жіберіп алуға қатысты кеңестерді бағдарға алу керек. Егер әйел қалыпты режимін өзгерткісі келмесе препаратты қабылдаудың, ол қажеттілігіне қарай қосымша таблеткасын (немесе басқа қаптамадан бірнеше таблетканы) қабылдауы тиіс.

Етеккір оралымының басталатын күнін өзгерту

Етеккірдің басталатын күнін кейінге шегеру үшін, Дэлсия препаратының жаңа қаптамасындағы таблеткаларды қабылдауды алдыңғы қаптамадағы барлық таблеткалар қабылданғаннан кейін, қабылдаудағы үзіліссіз жалғастыру қажет. Бұл жаңа қаптамадағы таблеткаларды әйел қалағанынша ұзақ уақыт қабылдауына болады (қаптама таусылғанға дейін де болады). Екінші қаптамадағы препаратты қабылдау аясында әйелде жағынды бөліністер немесе жатырдан лақылдап қан кету байқалуы мүмкін. Жаңа қаптамадағы Дэлсияны қабылдауды әдеттегі 7 күндік үзілістен соң қайта бастау керек.

Етеккірдің басталуын аптаның басқа күніне ауыстыру үшін, таблеткаларды қабылдаудағы алдағы үзілісті, етеккірдің басталуын қанша күнге ығыстыру қажет болса, сонша күнге қысқарту керек. Аралығы қаншалықты қысқа болса, тоқтату қан кетуінің, және ары қарай, екінші қаптаманы қабылдау кезінде жағынды бөліністер мен лақылдап қан кетулердің болмау қаупі соншалықты жоғары (әйел етеккірдің басталуын кейінгі қалдырғысы келген жағдайдағы сияқты).

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Артық дозалануы

Артық дозаланғандағы ауыр жағымсыз әсерлер жөнінде мәлімдемелер болған жоқ.

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу және қынаптан аздаған қан кету. Қынаптан қан кету, егер олар дәрілік препаратты байқаусызда қабылдап қойса, тіпті қыз балаларда да менархеге дейін орын алуы мүмкін.

Емі: емі симптоматикалық, арнайы антидоты жоқ.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Жіберіп алған таблеткаларды қабылдау

Егер таблеткаларды қабылдаудың кешіктірілуі 12 сағаттан аз болса, контрацепциялық қорғаныс төмендемейді, таблетканы барынша тезірек қабылдау қажет, келесісі әдеттегі уақытында қабылданады.

Егер таблеткаларды қабылдаудың кешіктірілуі 12 сағаттан асып кетсе, контрацепциялық қорғаныс төмендеуі мүмкін. Сонымен қатар, келесі екі негізгі ережені басшылыққа алуға болады:

Препаратты қабылдау ешқашан 7 күннен артыққа үзілмеуі тиіс.

Таблеткалардың үздіксіз 7 күн бойы қабылдануы гипоталамус-гипофиз-аналық без жүйесінің талапқа сай бәсеңдеуіне қол жеткізу үшін қажет.

Сәйкесінше, егер таблеткаларды қабылдаудың кешіктірілуі 12 сағаттан асып кетсе (соңғы таблетка қабылданған сәттен бергі аралық 36 сағаттан артық болса) келесі кеңестерді беруге болады:

Препаратты қабылдаудың бірінші аптасы

Әйел соңғы жіберіп алған таблетканы есіне түскен бойда, барынша тезірек (тіпті, егер бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауды білдірсе де) қабылдауы тиіс. Келесі таблетканы әдеттегі уақытында қабылдайды. Қосымша, келесі 7 күн бойына контрацепцияның бөгеттік әдісі (мысалы, мүшеқап) пайдаланылуы тиіс. Егер жыныстық қатынас таблеткаларды жіберіп алар алдындағы апта ішінде орын алса, жүктіліктің басталу ықтималдығын ескеру қажет.

Жіберіп алған таблеткалар санының көбеюіне және қабылдаудағы жүйелі үзіліс мерзімінің жақындауына қарай, жүктіліктің басталу ықтималдығы арта түседі.

Препаратты қабылдаудың екінші аптасы

Әйел соңғы жіберіп алған таблетканы есіне түскен бойда, барынша тезірек (тіпті, егер бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауды білдірсе де) қабылдауы тиіс. Келесі таблетканы әдеттегі уақытында қабылдайды.

Егер әйел таблеткаларды бірінші рет жіберіп алар алдындағы 7 күн бойы таблеткаларды дұрыс қабылдаса, қосымша контрацепция шараларын пайдалану қажет емес. Керісінше жағдайда, сондай-ақ, екі немесе одан да көп таблеткасын жіберіп алған жағдайда, 7 күн бойы қосымша, контрацепцияның бөгеттік әдістерін (мысалы, мүшеқапты) пайдалану қажет.

Препаратты қабылдаудың үшінші аптасы

Таблеткаларды қабылдаудағы үзіліс уақыты жақын болғандықтан, сенімділігінің төмендеу қаупі болмай тұрмайды.

Әйел келесі екі нұсқаның біреуін қатаң ұстануы тиіс.

1. Соңғы жіберіп алған таблетканы барынша тезірек (тіпті, егер бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауды білдірсе де) қабылдау қажет. Келесі таблетканы әдеттегі уақытында, ағымдағы қаптамадағы таблеткалар таусылғанша қабылдайды. Келесі қаптаманы бірден бастау керек. Екінші қаптама таусылмайынша, тоқтату қан кетуінің ықтималдығы аз, бірақ, таблеткаларды қабылдаған кезде жағынды бөліністер мен лақылдап қан кетулер білінуі мүмкін.

2. Ағымдағы қаптамадағы таблеткаларды қабылдауды тоқтатуға да болады. Содан соң ол таблеткаларды жіберіп алған күнді қоса, 7 күн үзіліс жасауы және содан соң, жаңа қаптамасын қабылдауды бастауы тиіс.

Егер таблеткаларды жіберіп алғанға дейінгі алдыңғы 7 күнде препарат дұрыс қабылданса, қосымша контрацепция шараларын пайдалану қажет емес.

Егер әйел таблеткаларды қабылдауды жіберіп алса, және содан соң таблеткаларды қабылдаудағы 7 күндік үзіліс кезінде етеккір тәрізді қан кету байқалмаса, жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Қолданар алдында міндетті түрде емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Сіз қандай-да бір басқа препараттарды қабылдап жүрсеңіз, аз уақыт бұрын қабылдаған болсаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса, емдеуші дәрігерге айтыңыз.

Алюминий фольгадан және поливинилхлоридтен жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 21 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 1 қаптама сақтауға арналған картон сауытымен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!