Астане қаласындағы ДОКСИЛАМИН КМ Ішке Қабылдауға Арналған Тамшылар 25 Мг / Мл 20 Мл | Krewel Meuselbach GmbH

ересектерде мезгіл-мезгіл туындайтын ұйқы бұзылуларын (ұйықтап кетудің қиындауын және түнде оянуды қоса) симптоматикалық емдеу

әсер етуші затқа, жалбыз майына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

антигистаминдік препараттарға жоғары сезімталдықта

жедел демікпе ұстамаларында

жабық бұрышты глаукома

туа біткен QT аралығының ұзару синдромы

феохромоцитома

несеп ағып шығуының бұзылуымен қуықасты безінің гипертрофиясы

алкогольмен, тыныштандыратын, ауыруды басатын немесе психотропты дәрілермен (нейролептиктер, транквилизаторлар, антидепрессанттар, литий препараттарымен) жедел уланулар

эпилепсия

моноаминоксидаза тежегіштерімен бір мезгілде қолдану

Доксиламин-КМ® бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

18 жасқа дейін

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Ұйқы бұзылыстарының бәрі бірдей дәрі-дәрмекпен емдеуді талап етпейді. Ұйқы бұзылыстары денсаулық жағдайының нашарлауымен немесе жан күйзелістерімен жиі байланысты және оларды басқа тәсілдермен немесе негізгі ауруды емдеумен жоюға болады. Ұйқының созылмалы бұзылуларын (ұйықтап кетудің қиындауын және түнде оянуды қоса) дәрігер кеңесінсіз Доксиламин-КМ® препаратымен ұзақ уақыт ем жүргізуге болмайды.

Доксиламин-КМ® пациенттерде мынадай кезде сақтықпен қолданылуы керек:

- бауыр жеткіліксіздігі

- жүрек жеткіліксіздігі және гипертонус

- созылмалы ентігу және демікпе

- гастроэзофагеальді рефлюкс

- қақпа стенозы

- кардия ахалазиясы

Доксиламин-КМ® анамнезінде ми қыртысының ошақты зақымданулары немесе құрысу ұстамалары бар пациенттерге ерекше сақтықпен тағайындалу керек, өйткені дәрілік заттың тіпті шағын дозаларының өзі ауыр эпилепсия ұстамаларының туындауына түрткі болады.

ЭЭГ (электроэнцефалография) жасау ұсынылады. Доксиламин-КМ® препаратын қолдану кезінде құрысуға қарсы ем тоқтатылмауы тиіс.

Барлық ұйықтататын немесе тыныштандыратын дәрілер сияқты, Доксиламин-КМ® бұрыннан бар түнгі апноэ синдромын (тыныс алудың тоқтап қалу саны мен ұзақтығының артуы) ушықтыруы мүмкін.

Антигистаминдік препараттармен емдеу кезінде жүрек функциясына жүйелі бақылау жүргізу ұсынылады, өйткені ЭКГ өзгерістері, атап айтқанда, реполяризация фазасының өзгерістері туралы хабарламалар бар. Бұл егде жастағы пациенттер мен жүрек жеткіліксіздігі бар науқастар үшін ерекше маңызды. Артериялық гипертензия бар пациенттерді емдеу кезінде айрықша сақтық таныту қажет, өйткені антигистаминдік препараттар артериялық қысымды көтеруі мүмкін.

Балалар мен жасөспірімдер

Доксиламин-КМ® балалар мен жасөспірімдерге тағайындалмайды.

Осы дәрілік препарат құрамында 55 к.% алкоголь бар.

Дозалау бойынша нұсқаулық қадағаланғанда әр дозамен организмге дозасына 540 мг дейін (26 тамшыға дейін) спирт түседі.

Басқаларының арасында бауыр аурулары бар пациенттердің, алкоголизмнен зардап шегетін пациенттер, эпилептиктердің, мидың органикалық аурулары бар пациенттердің, жүкті немесе бала емізетін әйелдердің, сондай-ақ балалардың денсаулығына қауіп төнуі мүмкін.

Басқа дәрілердің әсері азаюы немесе күшеюі мүмкін.

Егде жастағы адамдарда қолдану

H1-гистаминдік рецепторлардың блокаторларын егде жастағы пациенттерде когнитивті бұзылулар, тыныштандыратын әсері, реакцияның баяулауы және/немесе вертиго/бас айналу қаупіне байланысты сақтықпен қолдану керек, бұл көбінесе пациенттердің осы санаты үшін ауыр зардаптары болатын құлау қаупін (мысалы, адамдар түнде тұрғанда) арттыруы мүмкін.

Егде жастағы пациенттерде, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар адамдардағы сақтық шаралары

Плазмадағы доксиламин сукцинаты концентрациясының жоғарылауы және плазмалық клиренсінің төмендеуі байқалды. Мұндай жағдайларда дозаны азайту ұсынылады.

Тәуелділік

Басқа ұйықтататын препараттармен болған жағдайдағы сияқты, доксиламин сукцинатын пероральді қолдану физикалық және психологиялық тәуелділіктің дамуына әкелуі мүмкін. Тәуелділік қаупі дозасын және емдеу ұзақтығын арттырумен, сондай-ақ анамнезінде алкоголь немесе есірткіге тәуелденуі, сондай-ақ дәрілік немесе өзге  тәуелділігі бар пациенттерде артады.

Дәрілік затты қабылдау ұзақтығы 5 күннен аспауы тиіс.

Дағдылану дамуы

Пероральді тыныштандыратын/ұйықтататын дәрілерді қайта қолданудан кейін тиімділігі жоғалуы (дағдылану дамуы) мүмкін.

«Рикошетті» ұйқысыздық

Доксиламин сукцинатын қабылдауды күрт тоқтату тіпті қысқа емдеу курсынан кейін де ұйқының уақытша бұзылуларымен қатар жүруі мүмкін. Осыған байланысты, қажет болған жағдайда, емдеуді дозаны біртіндеп төмендете отырып, аяқтауға кеңес беріледі.

Антероградты амнезия

Тіпті емдік дозаларында ұйықтататын препараттар, әсіресе, қабылдаудан кейінгі алғашқы сағаттарда антероградты амнезия тудыруы мүмкін. Осындай қауіп дозаны көбейтумен артады, алайда барынша жеткілікті және үздіксіз ұйқы кезеңінің (7-8 сағат) арқасында төмендетуге болады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

ОЖЖ тыныштандыратын әсер көрсететін белсенді заттар

ОЖЖ тыныштандыратын әсер көрсететін белсенді заттармен (яғни, нейролептиктер, транквилизаторлар, антидепрессанттар, ұйықтататын дәрілер, анальгетиктер, анестетиктер, эпилепсияға қарсы дәрілермен) бір мезгілде Доксиламин-КМ® қолдану осы препараттар әсерін күшейтуі мүмкін. ОЖЖ бәсеңдеуін және күшею мүмкіндігін барынша азайту үшін прокарбазин мен антигистаминдік препараттарды абайлап қолдану керек.

Алкоголь (алкогольдік сусындар немесе құрамында спирт бар заттар)

Доксиламин-КМ® препаратымен ем кезінде алкоголь тұтынудан аулақ болу керек, өйткені ол доксиламин сукцинатының әсерлерін күтпеген жерден өзгертеді және күшейтеді.

Зейіннің төмендеуі автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу кезінде қауіп төндіруі мүмкін.

Натрий оксибутираты

Орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуін күшейтеді. Зейіннің төмендеуі автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу кезінде қауіп төндіруі мүмкін.

CYP ферменттерінің қатысуымен метаболизденетін дәрілік препараттар

Тышқандарға жасалған тәжірибе нәтижелері бауырда  Р450 цитохромының микросомалық ферменті белсенділігінің дозаға тәуелді артуын көрсетеді. Доксиламинмен емдеу CYP2B ферменттерінің елеулі индукциясына және CYP3A мен CYP2A орташа индукциясына әкелді. Осы CYP ферменттерінің қатысуымен метаболизденетін дәрілік заттармен (мысалы, аритмияға қарсы дәрілер, протеаза тежегіштері, нейролептиктер, бета-блокаторлар, иммунодепрессанттар, эпилепсияға қарсы дәрілермен) өзара әрекеттесуін жоққа шығаруға болмайды.

Атропин және басқа атропинге ұқсас дәрілік заттар

Доксиламин сукцинатының антихолинергиялық әсері күтпеген жерден күшеюі және антихолинергиялық әсері бар басқа дәрілік заттармен (мысалы, атропин, трициклді антидепрессанттармен, антихолинергиялық паркинсон ауруына қарсы препараттармен, атропин спазмолитикалық дәрілік заттармен, дизопирамидпен, фенотиазин нейролептиктерімен, клозапинмен) бір мезгілде қолданғанда ұзаққа созылуы мүмкін.

Доксиламин сукцинатын моноаминоксидаза тежегіштерімен бір мезгілде қолдануға болмайды. Доксиламин мен моноаминоксидаза тежегіштері арасындағы өзара әрекеттесу гипотензия, ОЖЖ бәсеңдеуін және тыныс тарылуын туындатуы мүмкін.

Доксиламин сукцинатының антихолинергиялық әсері моноаминоксидаза тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда да күшеюі мүмкін. Бұл өмірге қауіпті салданған ішек бітелісі, несеп іркілісі, іштің қатуы, ауыздың құрғауы, жедел глаукома және т.б. түрінде көрініс беруі мүмкін.

ОЖЖ әсер ететін гипертензияға қарсы препараттар

ОЖЖ әсер ететін гипертензияға қарсы препараттармен (мысалы, гуанабенз, клонидин, альфа-метилдопа) бірге Доксиламин-КМ® қолданғанда тыныштандыратын әсері күшеюі мүмкін.

Отоуытты препараттар

Отоуытты препараттарды (аминогликозидтер, салицилаттар, диуретиктер сияқты) антигистаминдік препараттармен бір мезгілде қолдану құлақтағы шуыл, бас айналу немесе вертиго сияқты отоуыттылық симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Зерттеу нәтижелеріне әсері

Доксиламинмен емдеуден кейін тері сынамаларының нәтижелері жалған-теріс болуы мүмкін.

Эпинефрин

Доксиламин сукцинатын қабылдап жүрген пациенттерде гипотензияны эпинефринмен емдеуге болмайды, өйткені осы жағдайда эпинефрин өте терең гипотензияны туындатуы мүмкін. Ауыр шок жағдайында норэпинефрин қолдануға болады.

Фотосенсибилизациялайтын дәрілік препараттар

Фотосенсибилизациялайтын дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданғанда аддитивті фотосенсибилизациялау әсері білінуі мүмкін.

Басқа тыныштандыратын препараттар

Морфин туындылары (анальгетиктер, жөтелді басатын дәрілер және орын басу терапиясы), нейролептиктер; барбитураттар; бензодиазепиндер; бензодиазепиндерден басқа анксиолитиктер (мысалы, мепробамат); ұйықтататын дәрілер; тыныштандыратын антидепрессанттар (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); антигистаминді H1 тыныштандыратын дәрілері; орталық гипертензияға қарсы дәрілер; баклофен, талидомид.

Орталық жүйке жүйесі бәсеңдеуін күшейту. Қырағылықтың төмендеуі автомобильді қауіпсіз жүргізу мен механизмдермен жұмысты қауіпті етуі мүмкін.

Басқа ұйықтататын дәрілер

Орталық жүйке жүйесі бәсеңдеуін күшейту.

Морфин туындылары

Іш қатуы ауыр болатын жуан ішек акинезиясының айтарлықтай қаупі

Арнайы ескертулер

Доксиламин-КМ® құрамында этанол (спирт) бар.

Аталған дәрілік препарат құрамында 55 к.%, яғни дозасына 540 мг дейін этанол (спирт) бар, бұл дозасына 13,12 мл сыра, 5,47 мл шарапқа баламалы. Препарат алкоголизмнен зардап шегетіндер үшін зиянды. Осы дерек препаратты жүкті немесе бала емізіп жүрген әйелдер, балалар және бауыр аурулары немесе эпилепсия бар пациенттер сияқты жоғары қауіп топтары қабылдағанда ескерілуі керек.

Ас ішу, сусындар мен алкоголь тұтыну кезіндегі Доксиламин-КМ®

Доксиламин-КМ® қабылдау кезінде алкоголь тұтынудан аулақ болу керек.

Жүктілік

Құрамында доксиламин бар дәрілік заттарға жүргізілген эпидемиологиялық зерттеулерде адамға тератогенді әсер ету белгілері анықталмады. Доксиламинді жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерінде қолдану тәжірибесі жеткіліксіз. Шаранаға фармакологиялық әсерін жоққа шығаруға болмайды. Ұрпақ өрбіту қабілетіне уыттылығы туралы клиникаға дейінгі деректер де жеткіліксіз. Жүктілік уақытында Доксиламин-КМ® қолданудан аулақ болу ұсынылады.

Бала емізу

Физика-химиялық деректер доксиламин сукцинатының емшек сүтіне бөлінетінін айғақтайды. Жаңа туған нәрестелер антигистаминдік препараттар әсеріне және парадоксты қозу мен мазасыздық туындауына өте сезімтал болуы мүмкін екендіктен, емшек еміп жүрген балалар үшін қаупін жоққа шығаруға болмайды. Осыған байланысты, доксиламинді бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Фертильділік

Доксиламиннің адам фертильділігіне болжамды әсер ету деректері жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер тіпті клиникалық практика үшін ұсынылуынан едәуір асып кететін дозаларын енгізу кезінде де фертильділікке ықпалын көрсетпеді.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Осы дәрілік препарат (тіпті дұрыс қабылдаса да) реакция беру уақытына, автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне теріс әсер етуі мүмкін. Осы әсері дәрілік препаратты алкогольмен бір мезгілде қабылдағанда айқындау білінеді. Автокөлік жүргізуден және механизмдермен жұмыс істеуден, сонымен қатар ең болмаса, емдеудің бірінші сатысында қаупі жоғары болатын басқа қызмет атқарудан аулақ болу керек. Дәрігерлер нақты адамның реакция беру қабілетін бағалауы, дозасын таңдап алуы және түпкілікті шешім қабылдауы тиіс.

ОЖЖ тыныштандыратын әсер көрсететін белсенді заттар

ОЖЖ тыныштандыратын әсер көрсететін белсенді заттармен (яғни, нейролептиктер, транквилизаторлар, антидепрессанттар, ұйықтататын дәрілер, анальгетиктер, анестетиктер, эпилепсияға қарсы дәрілермен) бір мезгілде Доксиламин-КМ® қолдану осы препараттар әсерін күшейтуі мүмкін. ОЖЖ бәсеңдеуін және күшею мүмкіндігін барынша азайту үшін прокарбазин мен антигистаминдік препараттарды абайлап қолдану керек.

Алкоголь (алкогольдік сусындар немесе құрамында спирт бар заттар)

Доксиламин-КМ® препаратымен ем кезінде алкоголь тұтынудан аулақ болу керек, өйткені ол доксиламин сукцинатының әсерлерін күтпеген жерден өзгертеді және күшейтеді.

Зейіннің төмендеуі автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу кезінде қауіп төндіруі мүмкін.

Натрий оксибутираты

Орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуін күшейтеді. Зейіннің төмендеуі автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу кезінде қауіп төндіруі мүмкін.

CYP ферменттерінің қатысуымен метаболизденетін дәрілік препараттар

Тышқандарға жасалған тәжірибе нәтижелері бауырда  Р450 цитохромының микросомалық ферменті белсенділігінің дозаға тәуелді артуын көрсетеді. Доксиламинмен емдеу CYP2B ферменттерінің елеулі индукциясына және CYP3A мен CYP2A орташа индукциясына әкелді. Осы CYP ферменттерінің қатысуымен метаболизденетін дәрілік заттармен (мысалы, аритмияға қарсы дәрілер, протеаза тежегіштері, нейролептиктер, бета-блокаторлар, иммунодепрессанттар, эпилепсияға қарсы дәрілермен) өзара әрекеттесуін жоққа шығаруға болмайды.

Атропин және басқа атропинге ұқсас дәрілік заттар

Доксиламин сукцинатының антихолинергиялық әсері күтпеген жерден күшеюі және антихолинергиялық әсері бар басқа дәрілік заттармен (мысалы, атропин, трициклді антидепрессанттармен, антихолинергиялық паркинсон ауруына қарсы препараттармен, атропин спазмолитикалық дәрілік заттармен, дизопирамидпен, фенотиазин нейролептиктерімен, клозапинмен) бір мезгілде қолданғанда ұзаққа созылуы мүмкін.

Доксиламин сукцинатын моноаминоксидаза тежегіштерімен бір мезгілде қолдануға болмайды. Доксиламин мен моноаминоксидаза тежегіштері арасындағы өзара әрекеттесу гипотензия, ОЖЖ бәсеңдеуін және тыныс тарылуын туындатуы мүмкін.

Доксиламин сукцинатының антихолинергиялық әсері моноаминоксидаза тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда да күшеюі мүмкін. Бұл өмірге қауіпті салданған ішек бітелісі, несеп іркілісі, іштің қатуы, ауыздың құрғауы, жедел глаукома және т.б. түрінде көрініс беруі мүмкін.

ОЖЖ әсер ететін гипертензияға қарсы препараттар

ОЖЖ әсер ететін гипертензияға қарсы препараттармен (мысалы, гуанабенз, клонидин, альфа-метилдопа) бірге Доксиламин-КМ® қолданғанда тыныштандыратын әсері күшеюі мүмкін.

Отоуытты препараттар

Отоуытты препараттарды (аминогликозидтер, салицилаттар, диуретиктер сияқты) антигистаминдік препараттармен бір мезгілде қолдану құлақтағы шуыл, бас айналу немесе вертиго сияқты отоуыттылық симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Зерттеу нәтижелеріне әсері

Доксиламинмен емдеуден кейін тері сынамаларының нәтижелері жалған-теріс болуы мүмкін.

Эпинефрин

Доксиламин сукцинатын қабылдап жүрген пациенттерде гипотензияны эпинефринмен емдеуге болмайды, өйткені осы жағдайда эпинефрин өте терең гипотензияны туындатуы мүмкін. Ауыр шок жағдайында норэпинефрин қолдануға болады.

Фотосенсибилизациялайтын дәрілік препараттар

Фотосенсибилизациялайтын дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданғанда аддитивті фотосенсибилизациялау әсері білінуі мүмкін.

Басқа тыныштандыратын препараттар

Морфин туындылары (анальгетиктер, жөтелді басатын дәрілер және орын басу терапиясы), нейролептиктер; барбитураттар; бензодиазепиндер; бензодиазепиндерден басқа анксиолитиктер (мысалы, мепробамат); ұйықтататын дәрілер; тыныштандыратын антидепрессанттар (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); антигистаминді H1 тыныштандыратын дәрілері; орталық гипертензияға қарсы дәрілер; баклофен, талидомид.

Орталық жүйке жүйесі бәсеңдеуін күшейту. Қырағылықтың төмендеуі автомобильді қауіпсіз жүргізу мен механизмдермен жұмысты қауіпті етуі мүмкін.

Басқа ұйықтататын дәрілер

Орталық жүйке жүйесі бәсеңдеуін күшейту.

Морфин туындылары

Іш қатуы ауыр болатын жуан ішек акинезиясының айтарлықтай қаупі

Арнайы ескертулер

Доксиламин-КМ® құрамында этанол (спирт) бар.

Аталған дәрілік препарат құрамында 55 к.%, яғни дозасына 540 мг дейін этанол (спирт) бар, бұл дозасына 13,12 мл сыра, 5,47 мл шарапқа баламалы. Препарат алкоголизмнен зардап шегетіндер үшін зиянды. Осы дерек препаратты жүкті немесе бала емізіп жүрген әйелдер, балалар және бауыр аурулары немесе эпилепсия бар пациенттер сияқты жоғары қауіп топтары қабылдағанда ескерілуі керек.

Ас ішу, сусындар мен алкоголь тұтыну кезіндегі Доксиламин-КМ®

Доксиламин-КМ® қабылдау кезінде алкоголь тұтынудан аулақ болу керек.

Жүктілік

Құрамында доксиламин бар дәрілік заттарға жүргізілген эпидемиологиялық зерттеулерде адамға тератогенді әсер ету белгілері анықталмады. Доксиламинді жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерінде қолдану тәжірибесі жеткіліксіз. Шаранаға фармакологиялық әсерін жоққа шығаруға болмайды. Ұрпақ өрбіту қабілетіне уыттылығы туралы клиникаға дейінгі деректер де жеткіліксіз. Жүктілік уақытында Доксиламин-КМ® қолданудан аулақ болу ұсынылады.

Бала емізу

Физика-химиялық деректер доксиламин сукцинатының емшек сүтіне бөлінетінін айғақтайды. Жаңа туған нәрестелер антигистаминдік препараттар әсеріне және парадоксты қозу мен мазасыздық туындауына өте сезімтал болуы мүмкін екендіктен, емшек еміп жүрген балалар үшін қаупін жоққа шығаруға болмайды. Осыған байланысты, доксиламинді бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Фертильділік

Доксиламиннің адам фертильділігіне болжамды әсер ету деректері жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер тіпті клиникалық практика үшін ұсынылуынан едәуір асып кететін дозаларын енгізу кезінде де фертильділікке ықпалын көрсетпеді.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Осы дәрілік препарат (тіпті дұрыс қабылдаса да) реакция беру уақытына, автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне теріс әсер етуі мүмкін. Осы әсері дәрілік препаратты алкогольмен бір мезгілде қабылдағанда айқындау білінеді. Автокөлік жүргізуден және механизмдермен жұмыс істеуден, сонымен қатар ең болмаса, емдеудің бірінші сатысында қаупі жоғары болатын басқа қызмет атқарудан аулақ болу керек. Дәрігерлер нақты адамның реакция беру қабілетін бағалауы, дозасын таңдап алуы және түпкілікті шешім қабылдауы тиіс.

20 мл препараттан полиэтиленнен жасалған тіке тамшылатқышы және бұралатын пропилен қақпағы бар қоңыр шыны құтыларда.

Бір құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

4 жыл.

Құтыны алғаш ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі – 6 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!