Астане қаласындағы Дорзопт Плюс Көз Тамшылары 5 Мл | Rompharm Company

Бета-блокаторлармен жергілікті монотерапия тиімділігі жеткіліксіз болғанда ашық бұрышты глаукомасы немесе псевдоэксфолиативті глаукомасы бар пациенттерде көзішілік қысым (КІҚ) жоғарылауында.

- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бронх демікпесін немесе анамнездегі бронх демікпесін немесе өкпенің ауыр созылмалы обструктивті ауруын қоса, тыныс алу жолдарының реактивті аурулары

- синустық брадикардия, синустық түйін дисфункциясының синдромы, синоатриалды блокада, кардиостимулятормен бақыланбайтын екінші немесе үшінші дәрежедегі атриовентрикулярлы блокада, жүрек функциясының айқын жеткіліксіздігі, кардиогендік шок

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <30 мл/мин) немесе

гиперхлоремиялық ацидоз

- 8 жасқа дейінгі балалар

Жоғарыда айтылғандар белсенді заттар туралы мәліметтерге негізделген және олардың біріктірілімі үшін бірегей өзгешелігі болып табылмайды.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Дорзопт Плюс препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Сіз емдеуші дәрігерге қазіргі кездегі немесе бұрын болған кез келген денсаулыққа қатысты мәселелер туралы хабарлауыңыз керек.

Жүрек-қантамыр / тыныс алу реакциясы

Жергілікті қолданылатын басқа офтальмологиялық дәрілер сияқты, тимолол да жүйелі түрде абсорбцияланады. Препараттың құрамында тимололдың бета-адренергиялық компонентінің болуына байланысты жүйелік бета-адреноблокаторларды қолдану кезінде байқалатын жүрек-қантамырлар, өкпе және басқа да жағымсыз реакциялар типтері пайда болуы мүмкін. Офтальмологиялық дәрілерді жергілікті енгізгеннен кейінгі жүйелі жағымсыз әсерлердің көрініс беру жиілігі, жүйелі енгізуге қарағанда, төмен болады.

Жүрек тарапынан бұзылулар

Жүрек-қантамырлары аурулары (мысалы, жүректің ишемиялық ауруы, Принцметалл стенокардиясы және жүрек жеткіліксіздігі) және гипотензиясы бар пациенттерде бета-адреноблокаторларды қолданудың орындылығына шекті баға беру және басқа препараттарды қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерде осы аурулардың нашарлау белгілері және жағымсыз реакциялар қадағалануы тиіс. 

Жүректің өткізгіш жүйесі талшықтары арқылы қозуды өткізу уақытына теріс ықпалын тигізетін болғандықтан, бета-блокаторларды бірінші дәрежедегі жүрек блокадасы бар пациенттерге сақтықпен тағайындаған жөн.   

Қантамырлар тарапынан бұзылулар

Қан айналымының шеткері ауыр бұзылулары (яғни Рейно ауруының ауыр түрлері немесе Рейно синдромы) бар пациенттерге препарат сақтықпен тағайындалуы тиіс. 

Тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылулар

Тыныс алу жүйесі тарапынан реакциялар, оның ішінде кейбір офтальмологиялық бета-адреноблокаторларды қолданғаннан кейін бронх демікпесі бар пациенттерде бронх түйілуінен болатын өлім туралы хабарланды.

Дорзопт Плюс өкпенің жеңіл немесе орташа созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА) бар пациенттерде және соның ішінде, егер потенциалды пайдасы потенциалды қаупінен басым болған жағдайда ғана сақтықпен қолданылуы тиіс.   

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерде дәрілік препарат зерттелген жоқ, сондықтан ол пациенттердің осы тобында сақтықпен қолданылуы тиіс.

Иммунологиялық реакциялар және аса жоғары сезімталдық реакциялары

Жергілікті қолданылатын басқа офтальмологиялық дәрілер сияқты, дәрілік препарат жүйелі қан ағымына сіңірілуі мүмкін. Дорзоламид құрамында сульфонамидтерде де кездесетін сульфонамид тобы бар. Сондықтан сульфонамидтерді жүйелік енгізген кезде байқалған Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз сияқты ауыр реакцияларды қоса, жағымсыз реакциялардың типтері жергілікті қолданған кезде де туындауы мүмкін. Күрделі реакциялар немесе аса жоғары сезімталдық белгілері пайда болған кезде препарат қолдануды тоқтату қажет.

Дорзоламид гидрохлориді, көзге тамызатын дәрісін қолданған кезде байқалатынға ұқсас, көзде жергілікті жағымсыз әсерлер құрамында дорзоламид пен тимолол біріктірілген көзге тамызатын дәрілерді қолданғанда тіркелді. Жағымсыз реакциялар пайда болған кезде емді тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Бета-блокаторларды қабылдай отырып, анамнезінде көптеген аллергендерге атопиясы немесе анафилаксиялық реакциялары бар  пациенттер аллергендердің қайталап біліну реакциясына қабілеттірек болуы және анафилаксиялық реакцияларды емдеу үшін адреналиннің әдеттегі дозасына реакция бермеуі мүмкін.

Қатар жүргізілетін ем   

Бета-адренорецепторларды блоктайтын жүйелік препаратты қабылдап жүрген пациенттерде тимололды қолданған кезде көзішілік қысымға ықпалы немесе бета-адренорецепторлардың жүйелік блокадасының белгілі жағымсыз әсерлері күшеюі мүмкін. Мұндай пациенттердің жағдайын бақылап отыру қажет. Жергілікті бета-блокаторлардың екеуін қолдану ұсынылмайды.

Сондай-ақ дорзоламидті және пероральді карбоангидраза тежегіштерін біріктіріп қолдану ұсынылмайды.

Емдеуді тоқтату

Жүйелік бета-блокаторлар жағдайындағы сияқты, егер жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерде офтальмологиялық тимололмен емдеуді тоқтату қажет болса, емдеуді біртіндеп тоқтату керек.

Бета-адренорецепторлар блокадасының қосымша әсерлері

Гипогликемия / қант диабеті

Бета-блокаторлар кездейсоқ гипогликемияға ұшыраған пациенттерге,

немесе құбылмалы қант диабеті бар пациенттерге сақтықпен тағайындалуы керек, өйткені бета-блокаторлар жедел гипогликемияның белгілері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Бета-блокаторлар гипертиреоз белгілерін де бүркемелеуі мүмкін. Бета-блокаторлармен емдеуді күрт тоқтату симптомдардың нашарлауын жылдамдатуы мүмкін.

Мөлдір қабықтың аурулары   

Офтальмологиялық бета-блокаторлар көздің құрғауын туындатуы мүмкін. Мөлдір қабықтың аурулары бар пациенттерді сақтықпен емдеген жөн. 

Хирургиялық анестезия

Бета-адренорецепторларды блоктайтын офтальмологиялық препараттар бета-адреномиметиктердің жүйелік әсерлерін бөгеуі мүмкін, мысалы, адреналиннің. Анестезиолог пациенттің тимололды қолданғанынан хабардар болуы тиіс. Бета-блокаторлармен емдеу ауыр миастения гравис симптомдарын ушықтыруы мүмкін.

Карбоангидраза тежелуінің қосымша әсерлері

Пероральді карбоангидраза тежегіштерімен емдеу, әсіресе анамнезінде  бүйрек-тас аурулары бар пациенттерде, қышқыл-сілтілік теңгерімнің бұзылуы нәтижесінде туындаған несеп-тас ауруымен байланысты болды. Құрамында дорзоламид пен тимолол бар көзге тамызатын дәріні қолданған кезде қышқыл-сілтілік жүйенің бұзылулары байқалмағанына қарамастан, несеп-тас ауруы жағдайлары туралы сирек хабарламалар болған. Дорзопт Плюс құрамында жүйелік түрде абсорбцияланатын карбоангидразаның жергілікті тежегіші бар болғандықтан, анамнезінде бүйрек-тас аурулары бар пациенттер осы дәрілік затты қолданған кезде несеп-тас ауруының жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін.   

Басқалары

Жабық бұрышты жедел глаукомасы бар пациенттерді емдеу үшін көздің гипотензиялық дәрілеріне қосымша емдік араласым қажет болады. Құрамында дорзоламид пен тимолол бар дәрілік препарат жабық бұрышты жедел глаукомасы бар пациенттерде зерттелген жоқ.  

Анамнезінде бұрын мөлдір қабықтың созылмалы кемістіктері бар және/немесе көзішілік хирургиямен емделген пациенттерде дорзоламидті қолданған кезде мөлдір қабықтың ісіну және қайтымсыз декомпенсациясы жөнінде мәлімдемелер болды. Эндотелиальді жасушалар саны төмен пациенттерде мөлдір қабықтың ісінуі дамуы үшін жоғары қауіп бар. Пациенттердің осы тобына Дорзопт Плюс препаратын тағайындағанда

сақтық шараларын орындаған жөн.

Сүзілу процедурасынан кейін су супрессанттарын (мысалы, тимолол, ацетазоламид) қолдану кезінде көздің қантамырлық қабығының ажырау жағдайлары тіркелген.

Басқа глаукомаға қарсы дәрілік препараттармен емдеу кезіндегідей, кейбір пациенттерде ұзақ емдеуден кейін тимолол малеаты, көзге тамызатын дәрілеріне сезімталдығының төмендеуі байқалды. Алайда, кемінде 3 жыл бойы 164 пациент байқалған клиникалық зерттеулерде бастапқы тұрақтандыруға қол жеткізгеннен кейін көзішілік қысымның орташа мәндерінде елеулі айырмашылық байқалмаған.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Құрамында торзоламид пен тимолол бар көзге тамызатын дәрілердің басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі бойынша арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Клиникалық зерттеулерде құрамында дорзоламид пен тимолол бар көзге тамызатын дәрілер қандай да бір қолайсыз дәрілік өзара әрекеттесуінсіз бір мезгілде мынадай жүйелі дәрілік препараттармен: АӨФ тежегіштерімен, кальций өзекшелерінің блокаторларымен, диуретиктермен, аспиринді қоса, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен және гормондармен

(мысалы, эстроген, инсулин, тироксин) қолданылды.

Бета-блокаторы бар офтальмологиялық ерітінді кальций өзекшелерінің пероральді блокаторларымен, катехоламинді ыдырататын препараттармен немесе бета-адреноблокаторлармен, аритмияға қарсы дәрілермен (амиодаронды қоса), оймақгүл гликозидтерімен, парасимпатомиметиктермен, гуанетидинмен, есірткілік заттармен және моноаминоксидаза тежегіштерімен (МАО) бір мезгілде қолданылған кезде гипотензияға және/немесе айқын брадикардияға әкелетін аддитивті ықпалдың потенциалды мүмкіндігі бар. 

CYP2D6 тежегіштерімен (мысалы, хинидин, флуоксетин, пароксетин) және тимололмен біріктіріп емдеу кезінде бета-адренорецепторлардың жүйелік блокадасы (мысалы, жүрек ырғағының төмендеуі, депрессия) болуы мүмкін екендігі тіркелді.

Құрамында дорзоламид пен тимолол бар көзге тамызатын дәрілер қарашықтың өлшеміне айтарлықтай әсер етпейтініне немесе оған мүлдем әсер етпейтініне қарамастан, офтальмологиялық бета-блокаторлар мен адреналинді (эпинефрин) бір мезгілде қолданудан туындаған мидриаз туралы хабарламалар болған.

Бета-блокаторлар диабетке қарсы препараттардың гипогликемиялық әсерін күшейтуі мүмкін.

Пероральді бета-адренергиялық бөгейтін агенттер клонидинді тоқтатудан туындауы мүмкін артериялық гипертензияны ушықтыруы мүмкін .

Арнайы ескертулер

Жанаспалы линзаларды пайдалану

Дорзопт Плюс дәрілік препаратының құрамында бензалконий хлориді консерванты бар, ол көзді тітіркендіруі мүмкін. Тамшыларды қолданар алдында жанаспалы линзаларды шешу керек, оларды тамызғаннан кейін қайтадан кем дегенде 15 минуттан соң ғана тағу керек. Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіретіні белгілі.

Педиатрияда қолдану

Педиатрия тобындағы пациенттерде препаратты қолданудың тиімділігі анықталмаған.

Препаратты 2 жасқа дейінгі балаларда қолдану қауіпсіздігі анықталмаған.

Жүктілік кезінде

Дорсопт Плюс жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Бала емізу

Ана сүтіне дорзоламидтің бөлініп шығатыны-шықпайтындығы белгісіз. Дорзопт Плюс препаратын қолданғанда бала емізу ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсерін зерттеу жүргізілмеген. Көрудің бұлдырауы сияқты ықтимал жағымсыз әсерлер кейбір пациенттердің көлік және/немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Құрамында торзоламид пен тимолол бар көзге тамызатын дәрілердің басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі бойынша арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Клиникалық зерттеулерде құрамында дорзоламид пен тимолол бар көзге тамызатын дәрілер қандай да бір қолайсыз дәрілік өзара әрекеттесуінсіз бір мезгілде мынадай жүйелі дәрілік препараттармен: АӨФ тежегіштерімен, кальций өзекшелерінің блокаторларымен, диуретиктермен, аспиринді қоса, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен және гормондармен

(мысалы, эстроген, инсулин, тироксин) қолданылды.

Бета-блокаторы бар офтальмологиялық ерітінді кальций өзекшелерінің пероральді блокаторларымен, катехоламинді ыдырататын препараттармен немесе бета-адреноблокаторлармен, аритмияға қарсы дәрілермен (амиодаронды қоса), оймақгүл гликозидтерімен, парасимпатомиметиктермен, гуанетидинмен, есірткілік заттармен және моноаминоксидаза тежегіштерімен (МАО) бір мезгілде қолданылған кезде гипотензияға және/немесе айқын брадикардияға әкелетін аддитивті ықпалдың потенциалды мүмкіндігі бар. 

CYP2D6 тежегіштерімен (мысалы, хинидин, флуоксетин, пароксетин) және тимололмен біріктіріп емдеу кезінде бета-адренорецепторлардың жүйелік блокадасы (мысалы, жүрек ырғағының төмендеуі, депрессия) болуы мүмкін екендігі тіркелді.

Құрамында дорзоламид пен тимолол бар көзге тамызатын дәрілер қарашықтың өлшеміне айтарлықтай әсер етпейтініне немесе оған мүлдем әсер етпейтініне қарамастан, офтальмологиялық бета-блокаторлар мен адреналинді (эпинефрин) бір мезгілде қолданудан туындаған мидриаз туралы хабарламалар болған.

Бета-блокаторлар диабетке қарсы препараттардың гипогликемиялық әсерін күшейтуі мүмкін.

Пероральді бета-адренергиялық бөгейтін агенттер клонидинді тоқтатудан туындауы мүмкін артериялық гипертензияны ушықтыруы мүмкін .

Арнайы ескертулер

Жанаспалы линзаларды пайдалану

Дорзопт Плюс дәрілік препаратының құрамында бензалконий хлориді консерванты бар, ол көзді тітіркендіруі мүмкін. Тамшыларды қолданар алдында жанаспалы линзаларды шешу керек, оларды тамызғаннан кейін қайтадан кем дегенде 15 минуттан соң ғана тағу керек. Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіретіні белгілі.

Педиатрияда қолдану

Педиатрия тобындағы пациенттерде препаратты қолданудың тиімділігі анықталмаған.

Препаратты 2 жасқа дейінгі балаларда қолдану қауіпсіздігі анықталмаған.

Жүктілік кезінде

Дорсопт Плюс жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Бала емізу

Ана сүтіне дорзоламидтің бөлініп шығатыны-шықпайтындығы белгісіз. Дорзопт Плюс препаратын қолданғанда бала емізу ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсерін зерттеу жүргізілмеген. Көрудің бұлдырауы сияқты ықтимал жағымсыз әсерлер кейбір пациенттердің көлік және/немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін.

5 мл ерітіндіден сақтандырғыш сақинасы бар полимерлі қақпақпен тығындалған ақ немесе мөлдір полимерлі тамшылатқыш құтыда.

Құтыға заттаңба жапсырылады.

Тамшылатқыш тығыны бар бір құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ  және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған. 

Түпнұсқалық қаптамасында, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл.

Құтыны ашқаннан кейін сақтау мерзімі 28 күн.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!