Астане қаласындағы Драма Таблеткалары 50 Мг №10 | Ядран Галенски Лабораторий АО

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – дименгидринат, 50 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, повидон, кросповидон, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Иіссіз, ащы дәмсіз, бір жағында ойығы, сызығы бар, ақ түсті, беткейі жайпақ және тегіс дөңгелек таблеткалар.

- теңіз және әуе ауруы

- вестибулярлық бұзылыс симптомдарының профилактикасы және емдеу (бас айналуы, жүрек айнуы, құсу)

- Меньер ауруы

- дименгидринатқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- антигистаминді препараттарға жоғары сезімталдық
- демікпенің жедел ұстамасы
- жабық бұрышты глаукома
- феохромоцитома
- порфирия
- құрысулар (эпилепсия, эклампсия)
- клиникалық белгілерімен қуық асты безінің гиперплазиясы

- жүктіліктің үшінші триместрі
- 5 жасқа дейінгі балаларға
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Дименгидринатты келесі жағдайларда сақтықпен қолдану керек:
- жинақталу қаупімен байланысты бауырдың және/немесе бүйректің ауыр дисфункциясы
- созылмалы респираторлық аурулар, бронх демікпесі
- ортостаздық гипотензияның дамуына, бас айналуына және седацияға бейімділігі жоғары егде жастағы пациенттер; созылмалы іш қатуы (ішектің бітелу қаупі) немесе қуық асты безінің потенциальді гипертрофиясы

- ішек стенозы

- он екі елі ішек тарапынан болатын бұзылу

- жүрек ырғағының бұзылуы, брадикардия

- туа біткен QT аралығының ұзаруы немесе жүректің басқа да клиникалық маңызды аурулары (жүректің ишемиялық ауруы, қан айналымының бұзылуы, аритмия)

- Паркинсон ауруы (әсіресе егде жаста)

- жүктіліктің үшінші триместрі

Ұзақ қолданғанда теофиллиннің қан сарысуындағы жалған жоғары мәндеріне әкелуі мүмкін.

Препаратты қолдану кезінде алкоголь тұтынудан аулақ болу қажет.
Драмина® препаратын қабылдау аллергендерді сынағанға дейін бірнеше күн бұрын тоқтатылуы тиіс, өйткені бұл аллергияға тестілеудің жалған-теріс нәтижелеріне әкелуі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дименгидринаттың антихолинергиялық әсері антихолинергиялық препараттарды (атропин, паркинсонға қарсы, үшциклдік антидепрессанттар) бір уақытта қабылдағанда күшеюі мүмкін.

Дименгидринаттың седативті және антихолинергиялық әсерлері МАО (моноаминооксидаза), тежегіштерін бір уақытта қабылдау арқылы күшеюі мүмкін; өмірге қауіпті салданған ішек бітелісі дамуы, несеп іркілуі және көзішілік қысымның артуы, гипотензия, орталық жүйке жүйесінің бұзылуы және тыныс алудың бұзылуы мүмкін. Бұл препаратты МАО тежегіштерімен бір уақытта қабылдаудан аулақ болу керек.

Препаратты морфин туындыларымен (анальгетиктер, жөтелге қарсы дәрілер, орын басу препараттары, бензодиазепиндер) барбитураттармен, транквилизаторлармен, басқа ұйықтататын дәрілер, нейролептиктермен, седативті антидепрессанттармен, орталықтық әсері бар гипертензияға қарсы дәрілермен, баклофенмен, талидомидпен бір уақытта қолдану ОЖЖ бәсеңдеуін күшейтуі мүмкін. Зейін қоюдың бұзылуы және психомоторлық реакциялардың жылдамдығы автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуі мүмкін.

Дименгидринатты бір уақытта аминогликозидтермен қолдану аминогликозидті антибиотиктер енгізумен байланысты отоуыттылық симптомдарын бүркемелеуі ықтимал. Дименгидринат тері бойынша тесттерді жүргізу кезінде аллергиялық реакцияны бүркемелеуі мүмкін.
Дименгидринат пен ЭКГ-де QT аралығын ұзартатын (антибиотиктер, нейролептикалық, I класты аритмияға қарсы препараттар және III класты безгекке қарсы препараттар) немесе гипокалиемия тудыратын (диуретиктер) препараттарды бір уақытта қабылдаудан аулақ болу қажет.

Дименгидринат гипертензияға қарсы препараттардың гипертензияға қарсы әсерлерін күшейтуі мүмкін.

Алкоголь дименгидринаттың седативті әсерін ұлғайтады.

Дименгидринат адреналиннің, норадреналиннің және басқа да симпатомиметикалық препараттардың әсерін күшейтеді.

Арнайы ескертулер

Препарат құрамында лактоза бар. Сирек туа біткен галактоза жақпаушылығы, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза/галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер Драмина® препаратын қолданбаулары тиіс.

Жүктілік және лактация кезінде қолдану

Драмина® препаратын жүктілік кезеңінде қолдану туралы деректер жоқ. Ана үшін ықтимал пайдасы шаранаға төнетін қауіптен басым болатын жағдайларды қоспағанда дименгидринатты жүктілік кезеңінде пайдалану ұсынылмайды. Драмина® препаратын жүктіліктің үшінші триместрі ішінде қолданбаған жөн, өйткені бұл жатырдың мерзімінен ерте жиырылуына әкелуі мүмкін.

Дименгидринат емшек сүтіне өтеді, сондықтан емнің анаға күтілетін пайдасы мен балаға төнетін потенциальді қаупін салыстыру қажет. Оған қоса, дименгидринатты қолдану бала емізетін әйелдерде сүттің шығарылуын төмендетуі мүмкін. Емшектегі балаларда мазасыздық немесе жоғары қозғыштық белгілері болғанда дименгидринат қолдануды тоқтату немесе бала емізуді тоқтату мүмкіндігін қарастыру қажет.

Дименгидринаттың ұрпақ өрбіту функциясына әсер етуі туралы деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Драмина® ұйқышылдықты, бас айналуын, көрудің бұлыңғырлануын, координацияның бұзылуын туындатуы мүмкін, осыған байланысты жоғары зейін қою мен психомоторлық реакциялар жылдамдығын қажет ететін істермен айналысқанда сақ болу қажет.

Дименгидринаттың антихолинергиялық әсері антихолинергиялық препараттарды (атропин, паркинсонға қарсы, үшциклдік антидепрессанттар) бір уақытта қабылдағанда күшеюі мүмкін.

Дименгидринаттың седативті және антихолинергиялық әсерлері МАО (моноаминооксидаза), тежегіштерін бір уақытта қабылдау арқылы күшеюі мүмкін; өмірге қауіпті салданған ішек бітелісі дамуы, несеп іркілуі және көзішілік қысымның артуы, гипотензия, орталық жүйке жүйесінің бұзылуы және тыныс алудың бұзылуы мүмкін. Бұл препаратты МАО тежегіштерімен бір уақытта қабылдаудан аулақ болу керек.

Препаратты морфин туындыларымен (анальгетиктер, жөтелге қарсы дәрілер, орын басу препараттары, бензодиазепиндер) барбитураттармен, транквилизаторлармен, басқа ұйықтататын дәрілер, нейролептиктермен, седативті антидепрессанттармен, орталықтық әсері бар гипертензияға қарсы дәрілермен, баклофенмен, талидомидпен бір уақытта қолдану ОЖЖ бәсеңдеуін күшейтуі мүмкін. Зейін қоюдың бұзылуы және психомоторлық реакциялардың жылдамдығы автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуі мүмкін.

Дименгидринатты бір уақытта аминогликозидтермен қолдану аминогликозидті антибиотиктер енгізумен байланысты отоуыттылық симптомдарын бүркемелеуі ықтимал. Дименгидринат тері бойынша тесттерді жүргізу кезінде аллергиялық реакцияны бүркемелеуі мүмкін.
Дименгидринат пен ЭКГ-де QT аралығын ұзартатын (антибиотиктер, нейролептикалық, I класты аритмияға қарсы препараттар және III класты безгекке қарсы препараттар) немесе гипокалиемия тудыратын (диуретиктер) препараттарды бір уақытта қабылдаудан аулақ болу қажет.

Дименгидринат гипертензияға қарсы препараттардың гипертензияға қарсы әсерлерін күшейтуі мүмкін.

Алкоголь дименгидринаттың седативті әсерін ұлғайтады.

Дименгидринат адреналиннің, норадреналиннің және басқа да симпатомиметикалық препараттардың әсерін күшейтеді.

Арнайы ескертулер

Препарат құрамында лактоза бар. Сирек туа біткен галактоза жақпаушылығы, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза/галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер Драмина® препаратын қолданбаулары тиіс.

Жүктілік және лактация кезінде қолдану

Драмина® препаратын жүктілік кезеңінде қолдану туралы деректер жоқ. Ана үшін ықтимал пайдасы шаранаға төнетін қауіптен басым болатын жағдайларды қоспағанда дименгидринатты жүктілік кезеңінде пайдалану ұсынылмайды. Драмина® препаратын жүктіліктің үшінші триместрі ішінде қолданбаған жөн, өйткені бұл жатырдың мерзімінен ерте жиырылуына әкелуі мүмкін.

Дименгидринат емшек сүтіне өтеді, сондықтан емнің анаға күтілетін пайдасы мен балаға төнетін потенциальді қаупін салыстыру қажет. Оған қоса, дименгидринатты қолдану бала емізетін әйелдерде сүттің шығарылуын төмендетуі мүмкін. Емшектегі балаларда мазасыздық немесе жоғары қозғыштық белгілері болғанда дименгидринат қолдануды тоқтату немесе бала емізуді тоқтату мүмкіндігін қарастыру қажет.

Дименгидринаттың ұрпақ өрбіту функциясына әсер етуі туралы деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Драмина® ұйқышылдықты, бас айналуын, көрудің бұлыңғырлануын, координацияның бұзылуын туындатуы мүмкін, осыған байланысты жоғары зейін қою мен психомоторлық реакциялар жылдамдығын қажет ететін істермен айналысқанда сақ болу қажет.

Дозалану режимі

Ересектер мен 14 жастан асқан балаларға: қажет жағдайда 4-6 сағат сайын 1 – 2 таблетка (50 – 100 мг). Ең жоғарғы тәуліктік доза 8 таблеткадан (400 мг) аспауы тиіс.

5-тен 6 жасқа дейінгі балаларға: қажет жағдайда 6-8 сағат сайын 1/2 таблетка (25 мг). Ең жоғарғы тәуліктік доза 1.5 таблеткадан (75 мг) аспауы тиіс.

7-ден 14 жасқа дейінгі балаларға: қажет жағдайда 6-8 сағат сайын 1/2 - 1 таблетка (25 - 50 мг). Ең жоғарғы тәуліктік доза 3 таблеткадан (150 мг) аспауы тиіс.

Егде жастағы пациенттерге: әр 6 сағат сайын 1 таблетка (50 мг).

Егде жастағы пациенттер препараттың антихолинергиялық әсеріне сезімтал келеді, сондықтан оны ұсынылған ең төмен дозада тағайындайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Жүрек айнуын, құсуды және/немесе теңіз немесе әуе ауруларымен байланысты бас айналуының профилактикасы үшін Драмина® препаратын жоспарланған сапардан 30 минут бұрын қабылдау керек.

Таблеткаларды жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен ішіп, тамақтан соң қабылдаған жөн.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: ауыздың, мұрынның және тамақтың құрғауы, беттің қызаруы, тыныс алудың баяулауы және тарылуы, әлсіздік сезімі, қарашықтың кеңеюі, қозу, елестеулер, сананың шатасуы, атаксия, кейде клонустық құрысулар, кома, түсініксіз сөйлеу, жұтудың қиындауы, психоз симптомдары, ауыр жағдайларда, өлім жағдайы.

Аталған симптомдар пайда болса дереу дәрігерге қаралу қажет.

Емі: Дименгидринатпен артық дозаланудың емі симптоматикалық және демеуші. Белсендірілген көмір қабылдау, асқазанды шаю ұсынылады (трахеяның интубациясымен, асқазан ішіндегісімен аспирация болдырмау үшін). Пациент ОЖЖ стимуляциясын барынша азайту үшін тыныштық жағдайында болуы тиіс. Құрысуды диазепаммен емдеуге болады. Антихолинергиялық синдромның ауыр симптомдарын жеңілдету үшін вена ішіне физостигмин (физостигминге тесттен кейін) енгізуге болады. Егер тыныс тарылуы айқын болса респираторды пайдалану қажет.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Симптомдары: ауыздың, мұрынның және тамақтың құрғауы, беттің қызаруы, тыныс алудың баяулауы және тарылуы, әлсіздік сезімі, қарашықтың кеңеюі, қозу, елестеулер, сананың шатасуы, атаксия, кейде клонустық құрысулар, кома, түсініксіз сөйлеу, жұтудың қиындауы, психоз симптомдары, ауыр жағдайларда, өлім жағдайы.

Аталған симптомдар пайда болса дереу дәрігерге қаралу қажет.

Емі: Дименгидринатпен артық дозаланудың емі симптоматикалық және демеуші. Белсендірілген көмір қабылдау, асқазанды шаю ұсынылады (трахеяның интубациясымен, асқазан ішіндегісімен аспирация болдырмау үшін). Пациент ОЖЖ стимуляциясын барынша азайту үшін тыныштық жағдайында болуы тиіс. Құрысуды диазепаммен емдеуге болады. Антихолинергиялық синдромның ауыр симптомдарын жеңілдету үшін вена ішіне физостигмин (физостигминге тесттен кейін) енгізуге болады. Егер тыныс тарылуы айқын болса респираторды пайдалану қажет.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Өте жиі (≥ 1/10)

- бұлшықет әлсіздігі

Жиі (≥1/100, <1/10)

- көңіл-күйдің ауытқуы, ажитация, үрей

- ұйқышылдық

- мұрынның бітелуі

- шырышты қабықтардың құрғақтығы, іш қатуы, диарея, жүрек айнуы, іш ауыруы

- несеп шығарудың бұзылуы (холинолитикалық әсерге байланысты несептің іркілуі)

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

- ұйқысыздық

- тепе-теңдіктің бұзылуы, зейін шоғырландырудың және жадының бұзылуы (көбінесе ересектерде), тремор, координацияның бұзылуы, сананың шатасуы, елестеулер

Сирек (≥1/10 000, <1/1000)

- анафилаксиялық шок

- бас ауыруы, ұйқының бұзылуы, бас айналуы, ортостаздық гипотензия

- глаукома, қарашықтың кеңеюі, көрудің айқын болмауы немесе диплопия сияқты көрудің бұзылуы

- құлақтағы шуыл

- пальпитация (тұрақсыз жүрек соғуы), тахикардия, гипотензия

- бөртпе, эритема

- ісіну (сирек ангионевроздық ісіну)

Өте сирек (<1/10 000)

- гемолиздік анемия, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения немесе панцитопения

- орталық жүйке жүйесінің парадоксальді стимуляциясы (әсіресе балаларда)

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- құрысулар

- бронх секрециясы тұтқырлығының жоғарылауы

- тәбеттің жоғалуы, құсу

- бауыр функциясының бұзылуы (холестаздық сарғаю)

- терінің аллергиялық реакциялары, фотосенсибилизация

- сүт секрециясының азаюы

Таблеткалар.

5 немесе 10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

Бір пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!