Астане қаласындағы Флутинекс Мұрын Спрейі 0,05 Мг / Доза 14,5 Г 120 Доза | Drogsan Ilaclari San. ve Tic. A. S.

маусымдық аллергиялық риниттерді (пішен қызбасын қоса) және жыл бойы созылатын риниттерді профилактикалау және емдеу.

- әсер етуші затына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- 4 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Флутинекс® препараты тек мұрын ішіне қолдануға арналған.

Ұзақ уақыт пайдаланған жағдайда бүйрек үсті безі қыртысы функциясын тұрақты бақылау қажет. Флутинекс® мұрын спрейінің толық нәтижесі бірнеше күн емделгеннен кейін байқалуы мүмкін.

Жүйелік кортикостероидтарды қабылдайтын науқастарды Флутинекс® препаратымен емдеуге көшіргенде бүйрек үсті безі кемістігінің даму қауіптілігі үшін байқаған жөн.

Көптеген жағдайларда Флутинекс® маусымдық аллергиялық риниттерді қадағалайды, бірақ аллергиялық реакция ауыр өткенде қосымша ем қажет болуы мүмкін.

Мұрын кортикостероидтары жүйелік әсерлерді тудыруы мүмкін, әсіресе Кушинг синдромы, кушингоидты белгілері, бүйрек үсті безінің бәсеңдеуі, балалар мен жасөспірімдерде өсудің тежелуі, психомоторлық гиперактивтілік, ұйқының бұзылуы, мазасыздық, депрессия немесе агрессияны (әсіресе балаларда) қоса, сирегірек - бірқатар психологиялық немесе мінез - құлық әсерлерін қамтиды.

Мұрын кортикостероидтарымен ұзақ уақыт емделетін балаларда өсуді бақылау қажет. Өсудің баяулауымен дозаны ең төменгі тиімдіге дейін төмендету керек, сонымен қатар педиатрдың бақылауы қажет.

Ритонавир плазмадағы флутиказон концентрациясын елеулі арттырады, сондықтан күтілетін пайда потенциалды қауіптен жоғары болмаса бірге қолдану ұсынылмайды. Құрамында кобицистат бар препараттарды қоса, флутиказонды басқа CYP3A күшті тежегіштерімен бірге қолданған кезде жүйелі жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупі жоғары.

Кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолданғанда көрудің бұзылуы мүмкін. Көру айқындылығы төмендеген кезде жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолданғаннан кейін пайда болуы туралы хабарланған катаракта, глаукома, орталық серозды хориоретинопатияның (CSCR) ықтимал дамуын болдырмау үшін офтальмологтың кеңесі қажет.

Флутинекс® препаратының әрбір дозасында 0.040 мг бензалконий хлориді бар, ол бронх түйілуін, сондай-ақ ұзақ уақыт қолданғанда мұрын шырышының тітіркенуі мен ісінуін тудыруы мүмкін.

Стресстік жағдайларда (респираторлық инфекциялар, операциялар, жарақаттар және т.б.) бүйрек үсті безі қыртысы функциясының қалдық бұзылу мүмкіндігін ескеру және глюкокортикостероидтарды қосымша тағайындау қажеттілігі туралы мәселені шешу қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Флутинекс® препаратын Р450 3А4 цитохромы жүйесінің потенциалды тежегіштерімен (мысалы, ритонавир сияқты протеаза тежегіштері) бірге тағайындау ұсынылмайды. Интраназальді флутиказон дипропионаты мен ритонавирдің (Р 450 3А4 цитохромы жүйесінің ықтималдығы жоғары тежегіші) 100 мкг тәуліктік дозада өзара әрекеттесуі бойынша зерттеулерде қан плазмасындағы Флутинекс® концентрациясы бірнеше жүз есе артты, бұл қан плазмасындағы кортизол деңгейінің елеулі төмендеуіне әкелді. Кушинг синдромы және бүйрек үсті бездерінің функциясын бәсеңдету туралы хабарламалар бар. Егер пайдасы кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерінің жоғары қаупінен елеулі жоғары болмаса, мұндай біріктірілімнен аулақ болу керек. Құрамында кобицистаты бар өнімдерді қоса, басқа да күшті CYP3A тежегіштерімен бірге емдеу жүйелі жағымсыз әсерлердің даму қаупін арттырады.

Р450 3А4 цитохромының басқа тежегіштері қан плазмасындағы кортизол деңгейін елеулі төмендетпей Флутинекс® экспозициясының елеусіз (итраконазол, эритромицин) және әлсіз (кетоконазол) жоғарылауын туындатады.

Сақ болу ұсынылады және мүмкіндігінше осы препараттармен бірге емдеуден аулақ болу керек.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Препарат 4 жасқа дейінгі балаларда қолдануға қарсы көрсетілген.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезеңінде адамда флутиказонды қолданудың қауіпсіздігі туралы жеткілікті дәлелдер жоқ.

Жануарларда кортикостероидтарды қолдану ұрықтың дамуында ауытқулардың пайда болу мүмкіндігін, соның ішінде таңдайдың бөлінуін («жырық ауыз») және құрсақішілік өсудің іркілуін анықтады. Демек, адам шаранасында осындай жағымсыз әсерлердің аздаған пайда болу қаупі бар. Алайда, жануарлардың өсімін молайту зерттеулерінде күшті кортикостероидтардың типтік жағымсыз әсерлері жүйелі әсер етудің жоғары деңгейлерінде ғана байқалды. Тікелей интраназальді енгізу препараттың ең аз жүйелі әсерін қамтамасыз етеді. Басқа дәрілік препараттар жағдайындағыдай, флутиказонды жүктілік кезінде интраназальді қолданудан пайда баламалы емдеу әдістері кезінде осы препаратты қолданғанда пайда болуы мүмкін ықтимал қауіптерден жоғары болуы тиіс.

Адамда флутиказон пропионатының емшек сүтімен бөлінуі зерттелмеген. Препарат ана үшін күтілетін пайда бала үшін ықтимал қауіптен жоғары болған жағдайларда ғана тағайындалады.

Препаратты жүктілік немесе лактация кезінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Деректер жоқ.

Флутинекс® препаратын Р450 3А4 цитохромы жүйесінің потенциалды тежегіштерімен (мысалы, ритонавир сияқты протеаза тежегіштері) бірге тағайындау ұсынылмайды. Интраназальді флутиказон дипропионаты мен ритонавирдің (Р 450 3А4 цитохромы жүйесінің ықтималдығы жоғары тежегіші) 100 мкг тәуліктік дозада өзара әрекеттесуі бойынша зерттеулерде қан плазмасындағы Флутинекс® концентрациясы бірнеше жүз есе артты, бұл қан плазмасындағы кортизол деңгейінің елеулі төмендеуіне әкелді. Кушинг синдромы және бүйрек үсті бездерінің функциясын бәсеңдету туралы хабарламалар бар. Егер пайдасы кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерінің жоғары қаупінен елеулі жоғары болмаса, мұндай біріктірілімнен аулақ болу керек. Құрамында кобицистаты бар өнімдерді қоса, басқа да күшті CYP3A тежегіштерімен бірге емдеу жүйелі жағымсыз әсерлердің даму қаупін арттырады.

Р450 3А4 цитохромының басқа тежегіштері қан плазмасындағы кортизол деңгейін елеулі төмендетпей Флутинекс® экспозициясының елеусіз (итраконазол, эритромицин) және әлсіз (кетоконазол) жоғарылауын туындатады.

Сақ болу ұсынылады және мүмкіндігінше осы препараттармен бірге емдеуден аулақ болу керек.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Препарат 4 жасқа дейінгі балаларда қолдануға қарсы көрсетілген.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезеңінде адамда флутиказонды қолданудың қауіпсіздігі туралы жеткілікті дәлелдер жоқ.

Жануарларда кортикостероидтарды қолдану ұрықтың дамуында ауытқулардың пайда болу мүмкіндігін, соның ішінде таңдайдың бөлінуін («жырық ауыз») және құрсақішілік өсудің іркілуін анықтады. Демек, адам шаранасында осындай жағымсыз әсерлердің аздаған пайда болу қаупі бар. Алайда, жануарлардың өсімін молайту зерттеулерінде күшті кортикостероидтардың типтік жағымсыз әсерлері жүйелі әсер етудің жоғары деңгейлерінде ғана байқалды. Тікелей интраназальді енгізу препараттың ең аз жүйелі әсерін қамтамасыз етеді. Басқа дәрілік препараттар жағдайындағыдай, флутиказонды жүктілік кезінде интраназальді қолданудан пайда баламалы емдеу әдістері кезінде осы препаратты қолданғанда пайда болуы мүмкін ықтимал қауіптерден жоғары болуы тиіс.

Адамда флутиказон пропионатының емшек сүтімен бөлінуі зерттелмеген. Препарат ана үшін күтілетін пайда бала үшін ықтимал қауіптен жоғары болған жағдайларда ғана тағайындалады.

Препаратты жүктілік немесе лактация кезінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Деректер жоқ.

Дозалау режимі

4-тен 11 жасқа дейінгі балаларға

Әрбір мұрын жолына 1 дозадан, күніне бір рет (жиынтық 100 мкг), дұрысы таңертең.

Кейбір жағдайларда әрбір мұрын жолына 1 дозадан, күніне 2 рет (жиынтық 200 мкг) қажет болуы мүмкін.

Ең жоғары тәуліктік доза әрбір мұрын жолына 2 дозадан аспауы тиіс (жиынтық 200 мкг).

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға

Әрбір мұрын жолына 2 дозадан, күніне бір рет (жиынтық 200 мкг), дұрысы таңертең. Қажет болған жағдайда - әрбір мұрын жолына 2 дозадан, күніне 2 рет (жиынтық 400 мкг).

Ең жоғары тәуліктік доза әрбір мұрын жолына 4 дозадан аспайды (жиынтық 400 мкг).

Симптомдарды тиімді бақылауды қолдайтын ең аз доза қолданылуы тиіс. Толық емдік әсер үшін үнемі қолдану қажет. Емдеу курсының ұзақтығын емдейтін дәрігер белгілейді. Ең жоғарғы нәтижеге қол жеткізгенге дейін бірнеше күн (кейде 3-4 күн) өтуі мүмкін, соны ескерген жөн.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек/бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Пациенттердің осы санатында препаратты қолдану туралы жеткілікті ақпарат жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Енгізу әдісі және жолы

Флутинекс® препараты тек мұрын ішіне қолдануға арналған.

Мұрын жолдарын мұқият тазалау қажет.

Құтыны сілку және қорғаныс қақпақшасынан шаңды сүрту керек. Бір танауды саусақпен қысып, бүріккіш ұштығын екіншісіне енгізу керек. Басты құты тік қалпында қалатындай алдыға еңкейту керек. Бос танау арқылы ақырын демді ішке тарту және спрейдің жіңішке ағысын алу үшін бір мезгілде саусақпен төмен қарай ұштықтың құрсағышын басу керек. Ауыз арқылы дем шығару керек. Дәрігер тағайындаған дозаның тиісті мөлшеріне сәйкес келетін қажетті рет қайталау керек. Осы емшараны басқа мұрын жолына жасау керек. Пайдаланғаннан кейін, бүріккішті таза матамен сүрту және шаңнан қорғайтын қақпақты орнына қою керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Сулы мұрын спрейі түрінде қолданылатын флутиказон пропионатының жедел және созылмалы артық дозалануы туралы деректер жоқ.

Дені сау еріктілерге тәулігіне екі рет 2 мг дозада 7 күн бойы мұрын ішіне енгізу гипоталамус-питуитарлық-адреналдық (ГПА) жүйенің функциясына әсер етпеді.

Кортикостероидтардың жоғары дозаларын ингаляция немесе ұзақ уақыт бойы ішке қабылдау кезіндегі симптомдар ГПА жүйесінің функциясын бәсеңдету болуы мүмкін.

Емі: жоғарыда көрсетілген жағдайларда әдетте шұғыл ем қажет етілмейді, өйткені көптеген жағдайларда бүйрек үсті безінің қалыпты функциясы бірнеше күн ішінде қалпына келеді.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Препаратты қолдану бойынша сұрақтар болған жағдайда емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне жүгініңіз.

Тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған мөлдір қорғағыш қалпақшамен жабдықталған, ақ полипропеленнен жасалған дозаторы бар бүріккіш құрылғысымен тығыздығы жоғары ақ полиэтиленнен жасалған құтыларға 14,5 препараттан құйылған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қораптарға салынады.

25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!