Астане қаласындағы Гинекс Форте Суппозиторийлері 750 Мг/200 Мг №7 | Кусум Хелткер Пвт. Лтд.

Бір суппозиторийдің құрамында

белсенді заттар: метронидазол 750 мг, миконазол нитраты 200 мг

қосымша заттар: қатты май (Suppocire NAI 50)

- Candida albicans туындатқан кандидоздық вульвовагинит

- анаэробты бактериялар және Gardnerella vaginalis туындатқан бактериялық вагиноз

- Trichomonas vaginalis туындатқан трихомонадалық вагинит

- қынаптық аралас инфекциялар.

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- емдеу уақытында немесе ем аяқталғаннан кейін 3 күн ішінде алкоголь қабылдаған пациенттер

- емдеу уақытында немесе ем аяқталғаннан кейін 2 апта ішінде дисульфирам қабылдаған пациенттер

- жүктіліктің бірінші триместрі

- порфирия

- эпилепсия

- бауыр функциясының ауыр бұзылуы

- қан түзудің бұзылуы.

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қан түзілуі бұзылулары, шеткері және орталық жүйке жүйесінің аурулары, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен тағайындалады.

Анамнезде шеткері қан құрамындағы өзгерістерді көрсеткен кезде шеткері қан көрінісін бақылау қажет (лейкопения қаупі).

ГИНЕКС® Форте препаратымен ұзақ емдеу және үлкен дозаларын қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл шеткері нейропатия мен құрысу синдромының даму қаупімен қатар жүруі мүмкін. Науқастың неврологиялық статусының кез-келген нашарлауы емдеуді тоқтатуды талап етеді. 

Метронидазол трепонемдерді иммобилизациялауы мүмкін, бұл жалғаноң TPI тестіне (Нельсон трепонемдық тесті) әкеледі.

Препаратты қолданған кезде жыныстық жанасудан бой тарту керек. Қайта инфекция жұқтыруды болдырмау мақсатында трихомонадты вагинит жағдайында метронидазол препаратын ішке қабылдаумен бірге жыныстық серіктесті бір мезгілде емдеу қажет.

Етеккір кезеңінде ГИНЕКС® Форте қолдану ұсынылмайды, өйткені препарат тиімділігін азайтады немесе оны пайдаланғанда қиындықтар туындайды.

Контрацептивтік диафрагмаларымен және мүшеқаптарымен суппозиторийлерді бір мезгілде пайдаланудан олардың суппозиторийлердің негізімен өзара әрекеттесу мүмкіндігіне байланысты аулақ болу керек.

Емдеу кезінде басқа да вагинальді өнімдер (тампондар, бүркіп жуатын, спермецидтік дәрілер) пайдаланбаған жөн.

Емдеу кезінде және курс аяқталғаннан кейін кемінде 3 күн ішінде дисульфирамдағыға ұқсас реакциялар болуы мүмкіндігіне байланысты алкогольді қабылдаудан аулақ болу керек.

Бүйрек функциясы бұзылғанда

Бүйрек функциясы төмендегенде препараттың жартылай шығарылу кезеңі өзгермейді, сондықтан дозаны төмендету керек емес. Бірақ гемодиализ жүргізу талап етілетін бүйрек функциясының күрделі бұзылуы кезінде дозаны түзету жасалуы тиіс.

Бауыр функциясы бұзылғанда

Бауыр функциясының күрделі бұзылуында метронидазолдың клиренсі төмендеуі мүмкін. Метронидазол плазмадағы жоғарғы деңгейлерге байланысты энцефалопатия симптомдарын күшейтуі мүмкін және сондықтан бауыр энцефалопатиясы бар пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс. Дәрігер мұндай пациенттер үшін пайда/қауіп арақатынасын бағалауы тиіс және оған аса қажеттілік болмаса препаратты тағайындамағаны жөн.

Педиатриялық практикада қолдану

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге ұсынылмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Метронидазолдың абсорбциясына байланысты кейбір заттармен немесе дәрілік заттармен бір уақытта қолданғанда препараттың өзара әрекеттесу реакциясы болуы мүмкін:

Алкоголь: алкоголь жағымсыздығы (дисульфираммен өзара әрекеттесуге ұқсайтын реакция).

Амиодарон: жоғары кардиоуыттылық қаупі (QT аралығының ұзаруы, пируэт типі бойынша қарыншалық тахикардия, жүректің тоқтауы).

Астемизол және терфенадин: метронидазол бұл препараттардың метаболизмін баяулатады және олардың қан плазмасындағы концентрациясын арттырады.

Карбамазепин: қандағы карбамазепин концентрациясының жоғарылауы.

Циметидин: қандағы метронидазол концентрациясы жоғарылауы және невроздық симптомдар қаупі өсуі мүмкін.

Циклоспорин: циклоспорин уыттылығының күшеюі.

Дисульфирам: ОЖЖ тарапынан әсерлер (психоздық реакциялар) болуы мүмкін.

Фторурацил: қандағы фторурацил деңгейінің жоғарылауы және уыттылықтың күшеюі.

Литий: литийдің уытты әсерінің жоғарылауы мүмкін.

Пероральді антикоагулянттар: антикоагулянтты әсердің күшеюі (қан кету қаупінің жоғарылауы).

Фенитоин: қандағы фенитоин концентрациясы жоғарылауы, қандағы метронидазол концентрациясы төмендеуі мүмкін.

Фенобарбитал: қандағы метронидазол концентрациясы төмендеуі.

Метронидазолмен емдеу кезінде бауыр ферменттерінің, глюкозаның (гексокиназа тәсілі), теофиллиннің және прокаинамидтің қандағы концентрацияға ықпалы байқалды.

Миконазол нитратының абсорбциясына байланысты кейбір заттармен немесе дәрілік заттармен бір уақытта қолданғанда препараттың өзара әрекеттесу реакциясы болуы мүмкін:

аценокумарол, анисиндион, дикумарол, фениндион, фенпрокумон, варфарин: қан кету қаупінің жоғарылауы;

астемизол, цизаприд және терфенадин: миконазол бұл препараттардың метаболизмін баяулатады және олардың қан плазмасындағы концентрациясын арттырады.

Карбамазепин: карбамазепин метаболизмінің төмендеуі.

Циклоспорин: циклоспорин уыттылығының жоғарылау қаупі (бүйрек дисфункциясы, холестаз, парестезиялар).

Фентанил: апиындар әсерінің күшеюі немесе әсер ету уақытының ұзаруы (ОЖЖ бәсеңдеуі, тыныс алудың бәсеңдеуі).

Глимепирид: гипогликемиялық әсердің күшеюі.

Оксибутинин: қан плазмасындағы оксибутинин концентрациясының жоғарылауы және оның ықпалының күшеюі ауыздың құрғауы, іш қатуы, бас ауыруы).

Оксикодон: қан плазмасындағы оксикодон концентрациясының жоғарылауы және оның клиренсінің төмендеуі.

Фенитоин және фосфенитоин: фенитоин уыттылығы қаупінің (атаксия, гиперрефлексия, нистагм, тремор) күшеюі.

Пимозид: жоғары кардиоуыттылық қаупі (QT аралығының ұзаруы, пируэт типі бойныша қарыншалық тахикардия, жүректің тоқтауы).

Толтеродин: P450 2D6 цитохромының әсері жеткіліксіз адамдарда тольтеродиннің биожетімділігі ұлғаяды;

Триметрексат: триметрексат уыттылығының күшеюі (сүйек кемігінің бәсеңдеуі, бүйрек және бауыр дисфункциясы, АІЖ ойықжарасы).

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік

Препараттың құрамына кіретін белсенді заттардың шарананың өсуіне және жаңа туған нәрестенің дамуына әсері толық зерттелмеген, сондықтан осы препаратты қолдануды қажет ететін әйелдерге ұрықтануға қарсы тиімді әдістердің көмегімен жүктіліктен аулақ болу керек.

Препаратты жүктіліктің бірінші триместрінен кейін егер анасы үшін болжамды пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен астам болса дәрігердің бақылауымен қолдануға болады.

Емшекпен емізу

Емдеу кезеңінде емшек емізуді тоқтату керек, өйткені метронидазол емшек сүтіне өтеді. Емшек емізуді емдеу аяқталғаннан кейін 24-48 сағаттан соң жаңадан бастауға болады.

Фертильділік

Метронидазолдың, миконазол нитратының жеке-дара адамда немесе жануарларда фертильділікке теріс әсері туралы деректер жоқ.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Метронидазолды жүйелі енгізу автокөлікті немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуі мүмкін. Жүйелі қолданумен салыстырғанда қынапқа енгізу кезінде метронидазол абсорбциясы едәуір төмен. Пациенттерге бас айналуы, атаксия және әлсіздік туындау ықтималдығы туралы ескерту керек. Аталған симптомдар пайда болғанда көлік құралдарын басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу ұсынылмайды.

Метронидазолдың абсорбциясына байланысты кейбір заттармен немесе дәрілік заттармен бір уақытта қолданғанда препараттың өзара әрекеттесу реакциясы болуы мүмкін:

Алкоголь: алкоголь жағымсыздығы (дисульфираммен өзара әрекеттесуге ұқсайтын реакция).

Амиодарон: жоғары кардиоуыттылық қаупі (QT аралығының ұзаруы, пируэт типі бойынша қарыншалық тахикардия, жүректің тоқтауы).

Астемизол және терфенадин: метронидазол бұл препараттардың метаболизмін баяулатады және олардың қан плазмасындағы концентрациясын арттырады.

Карбамазепин: қандағы карбамазепин концентрациясының жоғарылауы.

Циметидин: қандағы метронидазол концентрациясы жоғарылауы және невроздық симптомдар қаупі өсуі мүмкін.

Циклоспорин: циклоспорин уыттылығының күшеюі.

Дисульфирам: ОЖЖ тарапынан әсерлер (психоздық реакциялар) болуы мүмкін.

Фторурацил: қандағы фторурацил деңгейінің жоғарылауы және уыттылықтың күшеюі.

Литий: литийдің уытты әсерінің жоғарылауы мүмкін.

Пероральді антикоагулянттар: антикоагулянтты әсердің күшеюі (қан кету қаупінің жоғарылауы).

Фенитоин: қандағы фенитоин концентрациясы жоғарылауы, қандағы метронидазол концентрациясы төмендеуі мүмкін.

Фенобарбитал: қандағы метронидазол концентрациясы төмендеуі.

Метронидазолмен емдеу кезінде бауыр ферменттерінің, глюкозаның (гексокиназа тәсілі), теофиллиннің және прокаинамидтің қандағы концентрацияға ықпалы байқалды.

Миконазол нитратының абсорбциясына байланысты кейбір заттармен немесе дәрілік заттармен бір уақытта қолданғанда препараттың өзара әрекеттесу реакциясы болуы мүмкін:

аценокумарол, анисиндион, дикумарол, фениндион, фенпрокумон, варфарин: қан кету қаупінің жоғарылауы;

астемизол, цизаприд және терфенадин: миконазол бұл препараттардың метаболизмін баяулатады және олардың қан плазмасындағы концентрациясын арттырады.

Карбамазепин: карбамазепин метаболизмінің төмендеуі.

Циклоспорин: циклоспорин уыттылығының жоғарылау қаупі (бүйрек дисфункциясы, холестаз, парестезиялар).

Фентанил: апиындар әсерінің күшеюі немесе әсер ету уақытының ұзаруы (ОЖЖ бәсеңдеуі, тыныс алудың бәсеңдеуі).

Глимепирид: гипогликемиялық әсердің күшеюі.

Оксибутинин: қан плазмасындағы оксибутинин концентрациясының жоғарылауы және оның ықпалының күшеюі ауыздың құрғауы, іш қатуы, бас ауыруы).

Оксикодон: қан плазмасындағы оксикодон концентрациясының жоғарылауы және оның клиренсінің төмендеуі.

Фенитоин және фосфенитоин: фенитоин уыттылығы қаупінің (атаксия, гиперрефлексия, нистагм, тремор) күшеюі.

Пимозид: жоғары кардиоуыттылық қаупі (QT аралығының ұзаруы, пируэт типі бойныша қарыншалық тахикардия, жүректің тоқтауы).

Толтеродин: P450 2D6 цитохромының әсері жеткіліксіз адамдарда тольтеродиннің биожетімділігі ұлғаяды;

Триметрексат: триметрексат уыттылығының күшеюі (сүйек кемігінің бәсеңдеуі, бүйрек және бауыр дисфункциясы, АІЖ ойықжарасы).

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік

Препараттың құрамына кіретін белсенді заттардың шарананың өсуіне және жаңа туған нәрестенің дамуына әсері толық зерттелмеген, сондықтан осы препаратты қолдануды қажет ететін әйелдерге ұрықтануға қарсы тиімді әдістердің көмегімен жүктіліктен аулақ болу керек.

Препаратты жүктіліктің бірінші триместрінен кейін егер анасы үшін болжамды пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен астам болса дәрігердің бақылауымен қолдануға болады.

Емшекпен емізу

Емдеу кезеңінде емшек емізуді тоқтату керек, өйткені метронидазол емшек сүтіне өтеді. Емшек емізуді емдеу аяқталғаннан кейін 24-48 сағаттан соң жаңадан бастауға болады.

Фертильділік

Метронидазолдың, миконазол нитратының жеке-дара адамда немесе жануарларда фертильділікке теріс әсері туралы деректер жоқ.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Метронидазолды жүйелі енгізу автокөлікті немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуі мүмкін. Жүйелі қолданумен салыстырғанда қынапқа енгізу кезінде метронидазол абсорбциясы едәуір төмен. Пациенттерге бас айналуы, атаксия және әлсіздік туындау ықтималдығы туралы ескерту керек. Аталған симптомдар пайда болғанда көлік құралдарын басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу ұсынылмайды.

Жүктілік

Препараттың құрамына кіретін белсенді заттардың шарананың өсуіне және жаңа туған нәрестенің дамуына әсері толық зерттелмеген, сондықтан осы препаратты қолдануды қажет ететін әйелдерге ұрықтануға қарсы тиімді әдістердің көмегімен жүктіліктен аулақ болу керек.

Препаратты жүктіліктің бірінші триместрінен кейін егер анасы үшін болжамды пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен астам болса дәрігердің бақылауымен қолдануға болады.

Емшекпен емізу

Емдеу кезеңінде емшек емізуді тоқтату керек, өйткені метронидазол емшек сүтіне өтеді. Емшек емізуді емдеу аяқталғаннан кейін 24-48 сағаттан соң жаңадан бастауға болады.

Фертильділік

Метронидазолдың, миконазол нитратының жеке-дара адамда немесе жануарларда фертильділікке теріс әсері туралы деректер жоқ.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Метронидазолды жүйелі енгізу автокөлікті немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуі мүмкін. Жүйелі қолданумен салыстырғанда қынапқа енгізу кезінде метронидазол абсорбциясы едәуір төмен. Пациенттерге бас айналуы, атаксия және әлсіздік туындау ықтималдығы туралы ескерту керек. Аталған симптомдар пайда болғанда көлік құралдарын басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу ұсынылмайды.

Дозалау режимі

Егер дәрігер өзгеше тағайындамаса, 7 күн бойы түнге қарай 1 суппозиторийден қынапқа терең енгізеді.

Ауру қайталанған жағдайда емдеу курсын 14 күнге дейін созуға болады.

Суппозиторийді жатқан күйде қынапқа терең енгізу керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге ұсынылмайды

Егде жастағы пациенттер

65 жастан асқан егде пациенттер үшін дозалау режимін түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы төмендеген кезде препараттың жартылай шығарылу кезеңі өзгермейді, сондықтан дозаны төмендету талап етілмейді. Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде метронидазол дозасын азайту қажет.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының күрделі бұзылуларында метронидазолдың клиренсі төмендеуі мүмкін. Метронидазол энцефалопатия симптомдарын плазмадағы жоғары деңгейлерге байланысты күшейтуі мүмкін, сондықтан бауыр энцефалопатиясы бар пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға болмайды. Тек қынап ішіне қолдану үшін.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Метронидазолды қынап ішіне қолданғанда адамдағы артық дозалануға қатысты деректер жоқ.

Ем метронидазолдың 12 г артық дозасын ішке кездейсоқ қабылдап қойған пациенттерге қамтамасыз етілуі мүмкін.

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, ауыздың металл татуы, анорексия, іштің ауыруы, диарея, қышыну, тамақ пен ауыз қуысының ауыруы, атаксия, бас ауыруы, бас айналуы, парестезия, құрысу, лейкопения, несептің күңгірттенуі.

Емі: препаратты кездейсоқ ішке қабылдағанда асқазанды шаю, симптоматикалық ем жүргізеді. Спецификалық антидоты жоқ.

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігер немесе фармацевт кеңесіне жүгініңіз.

Метронидазолды қынап ішіне қолданғанда адамдағы артық дозалануға қатысты деректер жоқ.

Ем метронидазолдың 12 г артық дозасын ішке кездейсоқ қабылдап қойған пациенттерге қамтамасыз етілуі мүмкін.

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, ауыздың металл татуы, анорексия, іштің ауыруы, диарея, қышыну, тамақ пен ауыз қуысының ауыруы, атаксия, бас ауыруы, бас айналуы, парестезия, құрысу, лейкопения, несептің күңгірттенуі.

Емі: препаратты кездейсоқ ішке қабылдағанда асқазанды шаю, симптоматикалық ем жүргізеді. Спецификалық антидоты жоқ.

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігер немесе фармацевт кеңесіне жүгініңіз.

7 суппозиторийден ПВХ/ПЭ жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамаға салынады. 1 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!