Астане қаласындағы Глюконил Таблеткалары 500 Мг №60 | Абди Ибрахим Глобал Фарм

500 мг және 850 мг дозалары үшін

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – метформин гидрохлориді, 500 мг және 850 мг,

қосымша заттар: гидроксипропилцеллюлоза, магний стеараты,

қабықтың құрамы: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титанның қостотығы (E 171)

1000 мг дозасы үшін

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 1000 мг метформин гидрохлориді,

қосымша заттар: гидроксипропилцеллюлоза, магний стеараты,

қабықтың құрамы: гипромеллоза 2910, полиэтиленгликоль 6000, титанның қостотығы (E 171

Глюконил 2-типтегі қант диабетін емдеуге, әсіресе, тек диетотерапия және дене жаттығулары гликемияның жеткілікті бақылануын қамтамасыз етпеген кезде дене салмағы артық пациенттерге қолданылады.

ересектерде Глюконилді монотерапия түрінде, ішуге арналған басқа диабетке қарсы дәрілермен немесе инсулинмен біріктірілімде қолдануға болады.

10 жастан бастап балаларда Глюконилді монотерапия түрінде немесе инсулинмен біріктірілімде қолдануға болады.

Диабеттік асқынулардың азаюы 2-типтегі қант диабеті кезінде диетамен глюкоза деңгейін бақылау жеткіліксіздігі салдарынан бірінші желі ретінде метформинмен ем алып жүрген дене салмағы артық ересек пациенттерде байқалды.

метформинге немесе препараттың кез келген қосымша затына жоғары сезімталдық

жедел метаболизмдік ацидоздың кез келген түрі (лактатацидоз, диабеттік кетоацидоз)

диабеттік прекома

бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (ШСЖ < 30 мл/мин)

10 жасқа дейінгі балалар

бүйрек функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін жедел жай-күйлер: дегидратация, ауыр инфекция, шок

тіндер гипоксиясымен қатар жүретін жедел немесе созылмалы аурулар: декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі, тыныс алу жеткіліксіздігі, жақында өткерген миокард инфарктісі, шок

бауыр жеткіліксіздігі

жедел алкогольдік уыттану, алкоголизм

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Лактатацидоз

Лактоацидоз – өте сирек, бірақ күрделі метаболизмдік асқыну, ол көбінесе бүйрек функциясының жедел нашарлауы аясында, жүрек-өкпе ауруларында немесе сепсис кезінде туындайды. Метформиннің жинақталуы бүйрек жеткіліксіздігінің жедел үдеуі аясында туындайды, бұл лактатацидоз қаупін жоғарылатады.

Дегидратация жағдайында (ауыр диарея, құсу, қызба, сұйықтықты аз тұтыну), метформин қабылдауды уақытша тоқтату және емдеуші дәрігермен хабарласу ұсынылады.

Метформин қабылдайтын пациенттерге бүйрек функциясына әсер ететін гипертензияға қарсы препараттарды, диуретиктерді, ҚҚСД сияқты тағайындағанда сақ болу керек. Лактоацидоз дамуының басқа да қауіп факторлары: алкогольді шамадан тыс қабылдау, бауыр жеткіліксіздігі, талапқа сай бақыланбайтын қант диабеті, кетоз, ұзақ уақыт ашығу, гипоксияға байланысты кез келген жай-күй, лактоацидоз дамуына ықпал ететін дәрілік заттармен бірге тағайындау.

Пациенттер және/немесе пациенттерге күтім жасайтын тұлғалар лактоацидоз туындау қаупі туралы хабардар болуға тиіс. Лактоацидоз кома алдындағы ацидоздық ентігу, іш ауыруы, бұлшықеттердің құрысулары, астения және гипотермиямен сипатталады. Күдік туғызатын симптомдар анықталған жағдайда пациент метформин қабылдауды тоқтатуы және медициналық көмекке жүгінуі тиіс. Диагностикалық тексеру кезінде қанда PH (< 7.35) төмендегені, қандағы лактат деңгейі (> 5 ммоль/л) және аниондар деңгейі жоғарылауы, сондай-ақ лактат/пируват арақатынасы артқаны анықталады.

Бүйрек функциясы

Глюконил препаратымен емдеуді бастар алдында және емделу кезінде жүйелі түрде ШСЖ көрсеткіші анықталуға тиіс. Метформинді ШСЖ <30 мл/мин пациенттерде қолдануға болмайды және бүйрек функциясы бұзылуына байланысты жай-күйлер туындағанда уақытша тоқтатылуға тиіс.

Жүрек функциясы

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер гипоксия және бүйрек жеткіліксіздігі қаупіне бейімірек. Тұрақты созылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде метформинді тек жүрек және бүйрек функцияларына тұрақты мониторинг жасаған жағдайда ғана қолдануға болады.

Жедел және тұрақсыз жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге Глюконил қолдануға болмайды.

Құрамында йод бар контрастылы заттарды енгізу

Рентгенологиялық зерттеулерде құрамында йод бар контрастылы заттарды тамыр ішіне енгізу бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Ол метформин жинақталуына және лактоацидоз қаупіне әкелуі мүмкін. Метформин қолдануды құрамында йод бар контрастылы дәрілерді қолданумен жүргізілетін зерттеулерге дейін немесе оның кезінде тоқтату керек және зерттеуден кейін 48 сағаттан ерте емес әрі тек бүйрек функциясы қайталап талданғаннан кейін және тұрақты деп танылғаннан кейін ғана жаңғырту керек.

Хирургиялық араласулар

Глюконил® препаратын қабылдауды жалпы, спинальді немесе эпидуральді анестезиямен жүргізілетін хирургиялық араласулар кезеңінде тоқтату керек. Әдетте Глюконил препаратымен емдеуді хирургиялық араласудан кейін немесе ас ішуді қайта бастағаннан кейін, сондай-ақ тұрақты нәтижелер көрсеткен бүйрек функциясына қайта бағалау жүргізгеннен кейін 48 сағаттан ерте жаңартпау керек.

Басқа да сақтық шаралары

Пациенттерге күні бойы көмірсуларды тұтынудың дұрыс бөлінуімен диета ұстау талап етіледі. Дене салмағы артық адамдарға калориясы төмен диета ұстау керек.

Ауру ағымын мониторингілеу үшін зертханалық талдауларды жүйелі түрде жүргізу қажет.

Глюконил® препаратын қолдану гипогликемия туындата алмайды, бірақ пациенттерге оны инсулинмен немесе сульфонилмочевина туындыларымен біріктіріп қабылдағанда сақтық танытуды ұсыну керек.

Бала пациенттер

Глюконил препаратымен емді бастағанға дейін 2-типтегі қант диабетінің диагнозын растау қажет.

Бір жылға созылған бақыланатын клиникалық зерттеулерде метформиннің балалардың өсуіне және жыныстық дамуына ықпалы анықталмады, бірақ одан ұзақ уақыт кезеңі бойынша деректер жоқ. Сондықтан метформиннің балаларда, және әсіресе, препубертатты кезеңде осы көрсеткіштерге әсерін бақылау ұсынылады.

10-нан 12 жасқа дейінгі балалар

Бақыланатын клиникалық зерттеулерге 10-12 жастағы 15 бала ғана қосылды. Метформиннің 12 жастан кіші балалардағы тиімділігі мен қауіпсіздігі үлкенірек балалар мен жасөспірімдердегі осындайлардан ерекшеленбейді, дегенмен метформинді 10-нан 12 жасқа дейінгі балаларға тағайындағанда сақ болу керек.

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі және өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Ұсынылмайтын біріктірілімдер

Алкоголь

Лактатацидоздың даму қаупі жедел алкогольдік уыттану кезінде, әсіресе ашығу немесе жеткіліксіз тамақтану және бауыр жеткіліксіздігінде күшейеді. Глюконил® препаратымен емделу кезінде алкоголь және құрамында алкоголь бар дәрілік заттар қабылдаудан аулақ болу керек.

Құрамында йод бар контрастылы заттар

Құрамында йод бар контрастылы заттарды тамыр ішіне енгізу бүйрек жеткіліксіздігін туындатуы мүмкін. Бұл метформин жинақталуына әкелуі және лактатацидоз туындатуы мүмкін.

рШСЖ >60 мл/мин/1,73 м2 пациенттерде метформин қолдануды құрамында йод бар контрастылы заттарды қолдану арқылы зерттеулер жүргізгенге дейін және жүргізу уақытында, зерттеулерден кейін 48 сағаттан ерте жаңартпастан артынша нашарламайды деген шартпен қалыпты нәтижелер көрсеткен бүйрек функциясын қайта бағалаудан кейін ғана тоқтату қажет.

Ауырлығы орташа дәрежедегі бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (еШСЖ 45-60 мл/мин/1,73 м2) метформин қабылдауды құрамында йод бар контрастылы заттарды қолданудан 48 сағат бұрын тоқтату, және ол кейіннен нашарламайды деген шартпен қалыпты нәтижелер көрсеткен бүйрек функциясын қайта бағалаудан кейін ғана, зерттеуден кейін 48 сағаттан ерте жаңартпау қажет.

Қолданғанда сақтықты талап ететін біріктірілімдер

Гипергликемиялық әсері бар дәрілік препараттар (глюкокортикоидтар (жүйелі және жергілікті әсерімен) және симпатомиметиктер): қандағы глюкозаны, әсіресе емнің басында өте жиі анықтау талап етілуі мүмкін. Қажет болса, метформиннің дозалануын тиісті дәрілік препаратпен соңғысын тоқтатқанға дейін түзету керек.

Диуретиктер, әсіресе ілмектік диуретиктер бүйрек функциясына әлеуетті теріс ықпалы салдарынан лактатацидоздың туындау қаупін арттыруы мүмкін.

Органикалық катиондар тасымалдағыштары (ОКТ)

Метформин OКT1 және OКT2 тасымалдағыштарының екеуінің де субстраты болып табылады.

Метформинді келесілермен бірге басқару

• OКT1 тежегіштерімен (верапамил секілді) метформиннің тиімділігін төмендетуі мүмкін.

• OКT1 индукторларымен (рифампицин секілді) метформиннің асқазан-ішектік сіңірілуін және тиімділігін арттыруы мүмкін.

• OКT2 тежегіштерімен (циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол секілді) метформиннің бүйректегі элиминациясын төмендетуі, осылайша метформиннің плазмадағы концентрациясының артуына әкелуі мүмкін.

• OКT1 және OКT2 тежегіштерімен (кризотиниб, олапариб секілді) метформиннің тиімділігіне және бүйректегі элиминациясына ықпал етуі мүмкін.

Сондықтан, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, осы препараттар метформинмен бірге енгізілген кезде сақтық танытқан жөн, өйткені метформиннің плазмадағы концентрациясы ұлғаюы мүмкін. Қажет болса метформиннің дозасын түзету ОКТ тежегіштері/индукторлары ретінде қарастырылуы мүмкін, олар метформиннің тиімділігін өзгертуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Балалар мен жасөспірімдер

10 жастан бастап балаларда Глюконилдімонотерапия кезінде де, инсулинмен біріктіріп те қолдануға болады. Әдеттегі бастапқы дозасы тамақтану кезінде немесе одан кейін тәулігіне бір рет 500 мг немесе 850 мг құрайды. 10-15 күн жүргізілген емнен соң қан глюкозасын өлшеу нәтижелері негізінде препарат дозасына түзету жүргізу қажет. Дозаны баяу ұлғайту асқазан-ішектік жағымдылығын жақсартуы мүмкін. Ең жоғарғы ұсынылған доза тәулігіне Глюконилпрепаратының 2-3 қабылдауға бөлінген 2 г құрайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы адамдарда бүйрек функциясының төмендеуі мүмкін болғандықтан Глюконилпрепаратының дозасын бүйрек функциясының параметрлері негізінде таңдау қажет. Бүйрек функциясына тұрақты бағалау жүргізу қажет.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Құрамында метформин бар препараттармен емдеуді бастар алдында және одан кейін ең кем дегенде жыл сайын ШСЖ баға беріп отыру керек. Бүйрек жеткіліксіздігінің одан әрі үдеу қаупі жоғары пациенттерде және егде жастағыларда бүйрек функциясын жиірек, мысалы әр 3-6 сайын бағалау қажет.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Бақыланбайтын диабет жүктілік кезеңінде (оның ішінде гестациялық) туа біткен патологияның және перинатальді өлімнің жоғарғы қаупімен астасқан.

Метформинді жүкті әйелдерде қолдану бойынша шектеулі деректер туа біткен бұзылыстар қаупінің артуын көрсетпейді.

Жоспарлағанда және жүктілік уақытында метформинді қолдану ұсынылмайды. Мүмкіндігінше нормаға барынша жақын қан глюкозасы деңгейін ұстап тұру үшін, шарана дамуының бұзылыстарының туындау қаупін төмендету үшін инсулин қолдану керек.

Метформин емшек сүтіне өтеді. Емшек сүтімен қоректенетін нәрестелерде/сәбилерде ешқандай жағымсыз әсерлер байқалмады. Алайда деректердің шектеулі мөлшеріне байланысты Глюконил препаратымен емделу кезінде емшек емізу ұсынылмайды. Емшек емізудің пайдасы мен жағымсыз реакциялардың бала үшін әлеуетті қаупін ескере отырып, емшек емізуді тоқтатуға қатысты шешім қабылдау қажет.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Глюконил препаратымен монотерапия гипогликемия туындатпайды және сондықтан автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етпейді. Алайда пациенттер Глюконил препаратын басқа диабетке қарсы дәрілік заттармен (сульфонилмочевина туындылары, инсулин немесе меглитинидтер) біріктірілімде қолданғанда гипогликемия туындау мүмкіндігі туралы ұмытпауға тиіс.

Лактатацидоз

Лактоацидоз – өте сирек, бірақ күрделі метаболизмдік асқыну, ол көбінесе бүйрек функциясының жедел нашарлауы аясында, жүрек-өкпе ауруларында немесе сепсис кезінде туындайды. Метформиннің жинақталуы бүйрек жеткіліксіздігінің жедел үдеуі аясында туындайды, бұл лактатацидоз қаупін жоғарылатады.

Дегидратация жағдайында (ауыр диарея, құсу, қызба, сұйықтықты аз тұтыну), метформин қабылдауды уақытша тоқтату және емдеуші дәрігермен хабарласу ұсынылады.

Метформин қабылдайтын пациенттерге бүйрек функциясына әсер ететін гипертензияға қарсы препараттарды, диуретиктерді, ҚҚСД сияқты тағайындағанда сақ болу керек. Лактоацидоз дамуының басқа да қауіп факторлары: алкогольді шамадан тыс қабылдау, бауыр жеткіліксіздігі, талапқа сай бақыланбайтын қант диабеті, кетоз, ұзақ уақыт ашығу, гипоксияға байланысты кез келген жай-күй, лактоацидоз дамуына ықпал ететін дәрілік заттармен бірге тағайындау.

Пациенттер және/немесе пациенттерге күтім жасайтын тұлғалар лактоацидоз туындау қаупі туралы хабардар болуға тиіс. Лактоацидоз кома алдындағы ацидоздық ентігу, іш ауыруы, бұлшықеттердің құрысулары, астения және гипотермиямен сипатталады. Күдік туғызатын симптомдар анықталған жағдайда пациент метформин қабылдауды тоқтатуы және медициналық көмекке жүгінуі тиіс. Диагностикалық тексеру кезінде қанда PH (< 7.35) төмендегені, қандағы лактат деңгейі (> 5 ммоль/л) және аниондар деңгейі жоғарылауы, сондай-ақ лактат/пируват арақатынасы артқаны анықталады.

Бүйрек функциясы

Глюконил препаратымен емдеуді бастар алдында және емделу кезінде жүйелі түрде ШСЖ көрсеткіші анықталуға тиіс. Метформинді ШСЖ <30 мл/мин пациенттерде қолдануға болмайды және бүйрек функциясы бұзылуына байланысты жай-күйлер туындағанда уақытша тоқтатылуға тиіс.

Жүрек функциясы

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер гипоксия және бүйрек жеткіліксіздігі қаупіне бейімірек. Тұрақты созылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде метформинді тек жүрек және бүйрек функцияларына тұрақты мониторинг жасаған жағдайда ғана қолдануға болады.

Жедел және тұрақсыз жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге Глюконил қолдануға болмайды.

Құрамында йод бар контрастылы заттарды енгізу

Рентгенологиялық зерттеулерде құрамында йод бар контрастылы заттарды тамыр ішіне енгізу бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Ол метформин жинақталуына және лактоацидоз қаупіне әкелуі мүмкін. Метформин қолдануды құрамында йод бар контрастылы дәрілерді қолданумен жүргізілетін зерттеулерге дейін немесе оның кезінде тоқтату керек және зерттеуден кейін 48 сағаттан ерте емес әрі тек бүйрек функциясы қайталап талданғаннан кейін және тұрақты деп танылғаннан кейін ғана жаңғырту керек.

Хирургиялық араласулар

Глюконил® препаратын қабылдауды жалпы, спинальді немесе эпидуральді анестезиямен жүргізілетін хирургиялық араласулар кезеңінде тоқтату керек. Әдетте Глюконил препаратымен емдеуді хирургиялық араласудан кейін немесе ас ішуді қайта бастағаннан кейін, сондай-ақ тұрақты нәтижелер көрсеткен бүйрек функциясына қайта бағалау жүргізгеннен кейін 48 сағаттан ерте жаңартпау керек.

Басқа да сақтық шаралары

Пациенттерге күні бойы көмірсуларды тұтынудың дұрыс бөлінуімен диета ұстау талап етіледі. Дене салмағы артық адамдарға калориясы төмен диета ұстау керек.

Ауру ағымын мониторингілеу үшін зертханалық талдауларды жүйелі түрде жүргізу қажет.

Глюконил® препаратын қолдану гипогликемия туындата алмайды, бірақ пациенттерге оны инсулинмен немесе сульфонилмочевина туындыларымен біріктіріп қабылдағанда сақтық танытуды ұсыну керек.

Бала пациенттер

Глюконил препаратымен емді бастағанға дейін 2-типтегі қант диабетінің диагнозын растау қажет.

Бір жылға созылған бақыланатын клиникалық зерттеулерде метформиннің балалардың өсуіне және жыныстық дамуына ықпалы анықталмады, бірақ одан ұзақ уақыт кезеңі бойынша деректер жоқ. Сондықтан метформиннің балаларда, және әсіресе, препубертатты кезеңде осы көрсеткіштерге әсерін бақылау ұсынылады.

10-нан 12 жасқа дейінгі балалар

Бақыланатын клиникалық зерттеулерге 10-12 жастағы 15 бала ғана қосылды. Метформиннің 12 жастан кіші балалардағы тиімділігі мен қауіпсіздігі үлкенірек балалар мен жасөспірімдердегі осындайлардан ерекшеленбейді, дегенмен метформинді 10-нан 12 жасқа дейінгі балаларға тағайындағанда сақ болу керек.

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі және өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Ұсынылмайтын біріктірілімдер

Алкоголь

Лактатацидоздың даму қаупі жедел алкогольдік уыттану кезінде, әсіресе ашығу немесе жеткіліксіз тамақтану және бауыр жеткіліксіздігінде күшейеді. Глюконил® препаратымен емделу кезінде алкоголь және құрамында алкоголь бар дәрілік заттар қабылдаудан аулақ болу керек.

Құрамында йод бар контрастылы заттар

Құрамында йод бар контрастылы заттарды тамыр ішіне енгізу бүйрек жеткіліксіздігін туындатуы мүмкін. Бұл метформин жинақталуына әкелуі және лактатацидоз туындатуы мүмкін.

рШСЖ >60 мл/мин/1,73 м2 пациенттерде метформин қолдануды құрамында йод бар контрастылы заттарды қолдану арқылы зерттеулер жүргізгенге дейін және жүргізу уақытында, зерттеулерден кейін 48 сағаттан ерте жаңартпастан артынша нашарламайды деген шартпен қалыпты нәтижелер көрсеткен бүйрек функциясын қайта бағалаудан кейін ғана тоқтату қажет.

Ауырлығы орташа дәрежедегі бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (еШСЖ 45-60 мл/мин/1,73 м2) метформин қабылдауды құрамында йод бар контрастылы заттарды қолданудан 48 сағат бұрын тоқтату, және ол кейіннен нашарламайды деген шартпен қалыпты нәтижелер көрсеткен бүйрек функциясын қайта бағалаудан кейін ғана, зерттеуден кейін 48 сағаттан ерте жаңартпау қажет.

Қолданғанда сақтықты талап ететін біріктірілімдер

Гипергликемиялық әсері бар дәрілік препараттар (глюкокортикоидтар (жүйелі және жергілікті әсерімен) және симпатомиметиктер): қандағы глюкозаны, әсіресе емнің басында өте жиі анықтау талап етілуі мүмкін. Қажет болса, метформиннің дозалануын тиісті дәрілік препаратпен соңғысын тоқтатқанға дейін түзету керек.

Диуретиктер, әсіресе ілмектік диуретиктер бүйрек функциясына әлеуетті теріс ықпалы салдарынан лактатацидоздың туындау қаупін арттыруы мүмкін.

Органикалық катиондар тасымалдағыштары (ОКТ)

Метформин OКT1 және OКT2 тасымалдағыштарының екеуінің де субстраты болып табылады.

Метформинді келесілермен бірге басқару

• OКT1 тежегіштерімен (верапамил секілді) метформиннің тиімділігін төмендетуі мүмкін.

• OКT1 индукторларымен (рифампицин секілді) метформиннің асқазан-ішектік сіңірілуін және тиімділігін арттыруы мүмкін.

• OКT2 тежегіштерімен (циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол секілді) метформиннің бүйректегі элиминациясын төмендетуі, осылайша метформиннің плазмадағы концентрациясының артуына әкелуі мүмкін.

• OКT1 және OКT2 тежегіштерімен (кризотиниб, олапариб секілді) метформиннің тиімділігіне және бүйректегі элиминациясына ықпал етуі мүмкін.

Сондықтан, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, осы препараттар метформинмен бірге енгізілген кезде сақтық танытқан жөн, өйткені метформиннің плазмадағы концентрациясы ұлғаюы мүмкін. Қажет болса метформиннің дозасын түзету ОКТ тежегіштері/индукторлары ретінде қарастырылуы мүмкін, олар метформиннің тиімділігін өзгертуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Балалар мен жасөспірімдер

10 жастан бастап балаларда Глюконилдімонотерапия кезінде де, инсулинмен біріктіріп те қолдануға болады. Әдеттегі бастапқы дозасы тамақтану кезінде немесе одан кейін тәулігіне бір рет 500 мг немесе 850 мг құрайды. 10-15 күн жүргізілген емнен соң қан глюкозасын өлшеу нәтижелері негізінде препарат дозасына түзету жүргізу қажет. Дозаны баяу ұлғайту асқазан-ішектік жағымдылығын жақсартуы мүмкін. Ең жоғарғы ұсынылған доза тәулігіне Глюконилпрепаратының 2-3 қабылдауға бөлінген 2 г құрайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы адамдарда бүйрек функциясының төмендеуі мүмкін болғандықтан Глюконилпрепаратының дозасын бүйрек функциясының параметрлері негізінде таңдау қажет. Бүйрек функциясына тұрақты бағалау жүргізу қажет.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Құрамында метформин бар препараттармен емдеуді бастар алдында және одан кейін ең кем дегенде жыл сайын ШСЖ баға беріп отыру керек. Бүйрек жеткіліксіздігінің одан әрі үдеу қаупі жоғары пациенттерде және егде жастағыларда бүйрек функциясын жиірек, мысалы әр 3-6 сайын бағалау қажет.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Бақыланбайтын диабет жүктілік кезеңінде (оның ішінде гестациялық) туа біткен патологияның және перинатальді өлімнің жоғарғы қаупімен астасқан.

Метформинді жүкті әйелдерде қолдану бойынша шектеулі деректер туа біткен бұзылыстар қаупінің артуын көрсетпейді.

Жоспарлағанда және жүктілік уақытында метформинді қолдану ұсынылмайды. Мүмкіндігінше нормаға барынша жақын қан глюкозасы деңгейін ұстап тұру үшін, шарана дамуының бұзылыстарының туындау қаупін төмендету үшін инсулин қолдану керек.

Метформин емшек сүтіне өтеді. Емшек сүтімен қоректенетін нәрестелерде/сәбилерде ешқандай жағымсыз әсерлер байқалмады. Алайда деректердің шектеулі мөлшеріне байланысты Глюконил препаратымен емделу кезінде емшек емізу ұсынылмайды. Емшек емізудің пайдасы мен жағымсыз реакциялардың бала үшін әлеуетті қаупін ескере отырып, емшек емізуді тоқтатуға қатысты шешім қабылдау қажет.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Глюконил препаратымен монотерапия гипогликемия туындатпайды және сондықтан автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етпейді. Алайда пациенттер Глюконил препаратын басқа диабетке қарсы дәрілік заттармен (сульфонилмочевина туындылары, инсулин немесе меглитинидтер) біріктірілімде қолданғанда гипогликемия туындау мүмкіндігі туралы ұмытпауға тиіс.

Балалар мен жасөспірімдер

10 жастан бастап балаларда Глюконилдімонотерапия кезінде де, инсулинмен біріктіріп те қолдануға болады. Әдеттегі бастапқы дозасы тамақтану кезінде немесе одан кейін тәулігіне бір рет 500 мг немесе 850 мг құрайды. 10-15 күн жүргізілген емнен соң қан глюкозасын өлшеу нәтижелері негізінде препарат дозасына түзету жүргізу қажет. Дозаны баяу ұлғайту асқазан-ішектік жағымдылығын жақсартуы мүмкін. Ең жоғарғы ұсынылған доза тәулігіне Глюконилпрепаратының 2-3 қабылдауға бөлінген 2 г құрайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы адамдарда бүйрек функциясының төмендеуі мүмкін болғандықтан Глюконилпрепаратының дозасын бүйрек функциясының параметрлері негізінде таңдау қажет. Бүйрек функциясына тұрақты бағалау жүргізу қажет.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Құрамында метформин бар препараттармен емдеуді бастар алдында және одан кейін ең кем дегенде жыл сайын ШСЖ баға беріп отыру керек. Бүйрек жеткіліксіздігінің одан әрі үдеу қаупі жоғары пациенттерде және егде жастағыларда бүйрек функциясын жиірек, мысалы әр 3-6 сайын бағалау қажет.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Бақыланбайтын диабет жүктілік кезеңінде (оның ішінде гестациялық) туа біткен патологияның және перинатальді өлімнің жоғарғы қаупімен астасқан.

Метформинді жүкті әйелдерде қолдану бойынша шектеулі деректер туа біткен бұзылыстар қаупінің артуын көрсетпейді.

Жоспарлағанда және жүктілік уақытында метформинді қолдану ұсынылмайды. Мүмкіндігінше нормаға барынша жақын қан глюкозасы деңгейін ұстап тұру үшін, шарана дамуының бұзылыстарының туындау қаупін төмендету үшін инсулин қолдану керек.

Метформин емшек сүтіне өтеді. Емшек сүтімен қоректенетін нәрестелерде/сәбилерде ешқандай жағымсыз әсерлер байқалмады. Алайда деректердің шектеулі мөлшеріне байланысты Глюконил препаратымен емделу кезінде емшек емізу ұсынылмайды. Емшек емізудің пайдасы мен жағымсыз реакциялардың бала үшін әлеуетті қаупін ескере отырып, емшек емізуді тоқтатуға қатысты шешім қабылдау қажет.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Глюконил препаратымен монотерапия гипогликемия туындатпайды және сондықтан автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етпейді. Алайда пациенттер Глюконил препаратын басқа диабетке қарсы дәрілік заттармен (сульфонилмочевина туындылары, инсулин немесе меглитинидтер) біріктірілімде қолданғанда гипогликемия туындау мүмкіндігі туралы ұмытпауға тиіс.

Дозалану режимі

Бүйрек функциясы қалыпты (ШСЖ> 90 мл / мин) ересектер.

Монотерапия және диабетке қарсы басқа да пероральді дәрілермен біріктірілген ем

Әдеттегі бастапқы доза тәулігіне 2-3 рет тамақтану уақытында немесе одан кейін Глюконил препаратының 500 немесе 850 мг дозасын құрайды.

Ем басталғаннан 10-15 күннен соң препарат дозасын қан глюкозасын өлшеу нәтижелері негізінде түзету қажет. Дозаны баяу ұлғайту асқазан-ішектік жағымдылығының жақсаруына ықпал етуі мүмкін.

Метформин гидрохлоридінің жоғары дозаларын қабылдайтын пациенттерде (тәулігіне 2-3 г) 500 мг дозадағы Глюконилпрепаратының екі таблеткасын 1000 мг дозадағы Глюконил препаратының бір таблеткасына ауыстыруға болады. Ең жоғарғы ұсынылған доза тәулігіне 3 г құрайды (үш қабылдауға бөлінген).

Басқа диабетке қарсы дәріден ауысуды жоспарлағанда: басқа дәріні қабылдауды тоқтатып, Глюконил препаратының жоғарыда көрсетілген дозасын қабылдауды бастау қажет.

Инсулинмен біріктірілімі

Қандағы глюкозаны үздік бақылауға қол жеткізу үшін Глюконил мен инсулинді біріктірілген ем түрінде қолдануға болады. Глюконил препаратының әдеттегі бастапқы дозасы кешке тамақтанумен тәулігіне 2-3 рет 500 мг немесе 850 мг құрайды, ал инсулин дозасын қандағы глюкозаны өлшеу нәтижелері негізінде таңдайды.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған. Тәулігіне 2-3 рет тамақ ішу кезінде немесе одан кейін.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: Глюконил препаратын 85 г дозада қолданғанда лактатацидоз дамуы байқалғанына қарамастан, гипогликемия дамуы байқалмады. Метформинмен едәуір артық дозалау немесе қатарлас қауіптер лактатацидоздың дамуына әкелуі мүмкін. Лактатацидоз ауруханаға жатқызуды талап ететін шұғыл медициналық жағдай болып табылады.

Емі: организмнен лактатты және метформинді шығару бойынша ең тиімді шара гемодиализ болып табылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Егер Сізде осы препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаса, дәрігерден кеңес алыңыз.

Симптомдары: Глюконил препаратын 85 г дозада қолданғанда лактатацидоз дамуы байқалғанына қарамастан, гипогликемия дамуы байқалмады. Метформинмен едәуір артық дозалау немесе қатарлас қауіптер лактатацидоздың дамуына әкелуі мүмкін. Лактатацидоз ауруханаға жатқызуды талап ететін шұғыл медициналық жағдай болып табылады.

Емі: организмнен лактатты және метформинді шығару бойынша ең тиімді шара гемодиализ болып табылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Егер Сізде осы препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаса, дәрігерден кеңес алыңыз.

Емдеудің басында ең жиі жағымсыз реакциялар жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы және тәбеттің төмендеуі болып табылады, олар көптеген жағдайларда өздігінен басылады.

Төменде берілген жағымсыз құбылыстар кездесу жиілігіне қарай берілген, олар былай анықталады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1 000, <1/100), сирек (≥1/10 000, <1/1 000), өте сирек (<1/10 000, жекелеген жағдайларды қоса).

Өте жиі

жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы, тәбеттің болмауы сияқты АІЖ бұзылыстары. Көбінесе бұл жағымсыз реакциялар емнің басында туындайды және, әдетте, өздігінен басылады.

Олардың алдын алу үшін метформиннің тәуліктік дозасын 2-3 қабылдауға бөліп, дозаны біртіндеп жоғарылата отырып қабылдау ұсынылады.

Жиі

- дәмнің бұзылуы

Өте сирек

лактатацидоз

метформинді ұзақ қолданғанда В12 дәруменінің сіңірілуі төмендеуі мүмкін, бұл оның сарысудағы деңгейінің төмендеуімен қатар жүреді. Мегалобластты анемия дамығанда себептік өзара байланысы туралы болжам ақталады.

бауырдың функционалдық көрсеткіштерінде жекелеген ауытқу жағдайлары немесе гепатиттің дамуы байқалды, олар метформинді қолдануды тоқтатқаннан кейін басылды.

эритема, қышыну, есекжем сияқты тері реакциялары.

Бала пациенттер

Балалардағы жағымсыз әсерлер сипаты мен ауырлығы бойынша ересектерде байқалғандарға ұқсас болды.

Глюконил препаратымен емді бастағаннан кейін барлық күдікті жағымсыз құбылыстар туралы хабарлау қажет. Бұл аталған дәрілік заттың пайда/қауіп арақатынасы бейінін үздіксіз бақылауға мүмкіндік береді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

10 таблеткадан поливинилхлорид және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

6 пішінді ұяшықты қаптамадан (500 мг, 850 мг және 1000 мг дозалары үшін) медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Түпнұсқалық қаптамасында 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!