Астане қаласындағы Хумалог Картриджі 100 ХБ/мл 3 Мл №5 | Элай Лилли Восток С.А.

глюкозаның қалыпты гомеостазын ұстап тұру үшін инсулинмен ем жүргізу ұсынылған ересектер мен 2 жастан асқан балалардағы қант диабетінде;

бастапқы сатыдағы қант диабетін тұрақтандыру үшін.

- әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- гипогликемия.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

- инфекцияның жұғуын болдырмау үшін, тіпті, құрылғыдағы ине ауыстырылса да, әрбір картриджді тек бір пациент пайдалануы тиіс. Пациенттер әрбір инъекциядан кейін инені жойып жіберуі керек;

- Хумалог® препараты құрамында консерванттар бар мөлдір, түссіз стерильді сулы ерітінді болып табылады. Егер Хумалог® препараты бұлыңғыр, қою, түсі сәл өзгерген болса немесе ішінде қатты бөлшектер болса, оны пайдаланбаңыз;

- құтылардағы инсулин ерітіндісін картридждердегі инсулинмен араластырмаңыз;

- пациент түрлі дозаларын, сондай-ақ, басқа инсулин препараттарын байқаусызда шатастырып алмау үшін әрбір инъекция алдында инсулиннің заттаңбасын әрдайым тексеріп отыру қажеттілігінен хабардар болуы тиіс;

- биологиялық дәрілік препараттарды қадағалап отыруды жақсарту мақсатында, тағайындалған препараттың атауы мен серия нөмірі анықтап жазып алынуы тиіс;

- пациенттер шприц-қаламның доза есептегішінде орнатылған бірліктер санын көзбен қарап тексеруі тиіс. Сондықтан, инъекцияны өз бетінше жүргізген жағдайда, пациент өзінің шприц-қаламның доза есептегішінде көрсетіліп тұрған санды көріп тұрғандығына міндетті түрде көз жеткізуі тиіс. Соқыр немесе нашар көретін пациенттерге, әрдайым көзі жақсы көретін, және инсулинді енгізуге арналған құрылғыны пайдалануды оқып үйренген адамның көмегіне/атсалысуына жүгінуі қажеттілігін айту керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

- гипергликемиялық әсері бар препараттарды қолданғанда инсулин қажеттілігі жоғарылауы мүмкін: пероральді контрацептивтер, кортикостероидтар, қалқанша без гормондарының препараттары, даназол, бета-2-адреномиметиктер (ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

- гипогликемиялық әсері бар препараттарды қолданғанда инсулин қажеттілігі төмендеуі мүмкін: пероральді гипогликемиялық препараттар, салицилаттар (мысалы, ацетилсалицил қышқылы), сульфаниламидтер, белгілі бір антидепрессанттар (моноаминоксидаза (МАО) тежегіштері, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері), ангиотензинөзгертетін ферменттің белгілі бір тежегіштері (каптоприл, эналаприл), ангиотензин II рецепторларының блокаторлары, бета-адреноблокаторлар, октреотид және алкоголь.

- Хумалог® препаратына қосымша препараттар қабылданатын жағдайда, емдеуші дәрігердің кеңесі қажет.

Арнайы ескертулер

Инсулинді ауыстыру дәрігердің қатаң қадағалауымен жүргізілуі тиіс.

Инсулин белсенділігінің, брэндінің (өндіруші), инсулиннің типінің (мысалы, Регуляр/еритін, НПХ/изофан және т.б.), түрінің (жануарлардан алынған инсулин, адамнан алынған инсулин, адамнан алынған инсулиннің аналогы) және/немесе өндірілу әдісінің (ДНҚ-рекомбинантты инсулин немесе жануарлардан алынған инсулин) өзгеруі дозасын түзету қажеттілігіне алып келуі мүмкін. Жылдам әсер ететін инсулиндер мен базальді инсулинді бір мезгілде қолданған кезде, глюкозаның күні бойына, соның ішінде түнде және аш қарында бақылануына қол жеткізу үшін пациентке инсулиннің екі типінің де дозаларын оңтайландыру қажет;

Гипогликемия және гипергликемия

Диабетті ұзақ уақыт емдеген, инсулинмен емдеуді қарқындандырған, қант диабеті кезіндегі жүйке жүйесінің аурулары немесе дәрілік препараттар (мысалы, бета-адреноблокаторлар) қабылданған кезде гипогликемияның бастапқы симптомдары өзгеруі немесе айқындығы аз болуы мүмкін;

- кейбір пациенттерде адамнан алынған инсулинді енгізу аясындағы гипогликемияның хабаршы симптомдарының айқындығы азырақ болуы немесе жануарлардан алынған инсулинді енгізу аясында байқалғандардан өзгеше болуы мүмкін. Түзетілмеген гипо- немесе гипергликемиялық реакциялар естен тануға, комаға немесе өлімге әкеп соқтыруы мүмкін;

- инсулиннің талапқа сай келмейтін дозаларын пайдалану немесе емдеуді тоқтату, әсіресе, инсулинге тәуелді пациенттерде, гипергликемияның дамуына және диабеттік кетоацидозға алып келуі мүмкін, олар өлімге соқтыруы ықтимал;

Инъекция техникасы

Пациенттерге терінің липодистрофиясы мен амилоидозын дамыту қаупін азайту үшін инъекция орнын үнемі өзгерту қажеттілігі туралы ескерту қажет. Осы реакциялар болатын жерлерде инсулинді енгізгеннен кейін инсулиннің сіңірілуінің іркілуі және гликемиялық бақылаудың төмен болуы мүмкін. Инъекция аймағын терінің зақымданбаған жерлеріне ауыстыру гипогликемияға әкелуге мүмкін деген хабарлама бар. Инъекция орнын өзгерткеннен кейін қандағы глюкоза деңгейін бақылау ұсынылады, және диабетке қарсы препараттардың дозасын түзетуді ескеруге болады.

Инсулин қажеттілігі және дозасын түзету

- түрлі аурулар немесе эмоционалдық бұзылыстар жағдайларында инсулин қажеттілігі арта түсуі мүмкін;

- дене жүктемесі артқан немесе әдеттегі диета өзгерген кезде де дозасын өзгерту қажет болуы мүмкін. Ас ішкен бойда жасалатын дене жаттығулары гипогликемияның туындау қаупін арттыруы мүмкін. Әсері қысқа инсулин аналогтары фармакодинамикасының ерекшелігі, инъекциядан кейін гипогликемия туындаған жағдайда, оның адамнан алынған еритін инсулинді қолданғандағыдан ертерек көрініс беретіндігінде;

- пиоглитазонды инсулинмен біріктіріп, әсіресе, жүрек жеткіліксіздігі дамуының қауіп факторлары бар пациенттер қолданғанда, жүрек жеткіліксіздігі дамыған жағдайлар туралы хабарланған. Пиоглитазон мен Хумалог® препаратының біріктірілуі орын алатын емді қарастырған кезде ондай қауіп туралы ұмытпау керек. Біріктірілген емді қолданғанда пациенттер жүрек жеткіліксіздігінің, салмақ жоғарылауы мен ісінудің пайда болуының белгілері мен симптомдарының пайда болуына қатысты бақылауда болуы тиіс. Жүрек тарапынан симптомдар өршіген жағдайда, пиоглитазонды қолдануды тоқтату керек.

Пациенттердің ерекше топтары

- бүйрек жеткіліксіздігі кезінде инсулин қажеттілігі төмендеуі мүмкін;

- Глюконеогенездің төмендейтіндігіне және инсулин ыдырауының төмендейтіндігіне байланысты, бауыр жеткіліксіздігі кезінде инсулин қажеттілігі төмендеуі мүмкін. Алайда, бауырдың созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде инсулинге резистентіліктің жоғарылауы оның қажеттілігінің артуына алып келуі мүмкін;

Қосымша заттарына қатысты айрықша нұсқаулар

- бұл медициналық өнімнің құрамында бір дозасында 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни, іс жүзінде «натрийсіз» деп есептеуге болады.

Педиатрияда қолданылуы

Хумалог® препаратын жасөспірімдер мен балаларда қолдануға болады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

- инсулин лизпроның жүктілік кезінде қолданылуы зерттелген жағдайлардың көп деректері инсулин лизпроның жүктілікке немесе шарананың/жаңа туған нәрестенің денсаулығына қандай-да бір қолайсыз ықпалының бар екендігін көрсетпейді.

- жүктілік кезінде, әсіресе, инсулинмен ем қабылдап жүрген (инсулинге тәуелді немесе гестациялық диабеті бар) пациенттерді бақылауың жақсы жүргізілуі маңызды. Әдетте, инсулин қажеттілігі бірінші триместрі кезіне төмендейді және екінші және үшінші триместрлері кезінде жоғарылай түседі. Қант диабеті бар пациенттерге жүктілігі немесе жүктілікті жоспарлап жүргендігі туралы емдеуші дәрігеріне айтуы ұсынылады. Жүктілік кезінде қант диабеті бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейіне және жалпы денсаулық жағдайына мұқият мониторинг жүргізілуі қажет;

- қант диабеті бар пациенттерде бала емізу кезінде Хумалог® препаратының дозасын, диетаны немесе екеуін де түзету қажет болуы мүмкін.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

- гипогликемия кезінде пациентте зейін қою қабілеті төмендеуі және психомоторлық реакциялар баяулауы мүмкін. Бұл автомобиль жүргізу немесе механизмдерді басқару кезінде қауіп төндіруі мүмкін;

- пациенттерге автомобиль жүргізу кезінде гипогликемияның туындауын болдырмау үшін сақтық шараларын қолдану ұсынылады. Бұл әсіресе, гипогликемияның айқындығы әлсіз немесе хабаршы симптомдары болмаған немесе гипогликемия көріністері жиі болатын пациенттер үшін маңызды. Ондай жағдайларда дәрігер пациенттің автомобиль жүргізуінің талапқа сай келетін-келмейтіндігін бағалауы тиіс.

- гипергликемиялық әсері бар препараттарды қолданғанда инсулин қажеттілігі жоғарылауы мүмкін: пероральді контрацептивтер, кортикостероидтар, қалқанша без гормондарының препараттары, даназол, бета-2-адреномиметиктер (ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

- гипогликемиялық әсері бар препараттарды қолданғанда инсулин қажеттілігі төмендеуі мүмкін: пероральді гипогликемиялық препараттар, салицилаттар (мысалы, ацетилсалицил қышқылы), сульфаниламидтер, белгілі бір антидепрессанттар (моноаминоксидаза (МАО) тежегіштері, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері), ангиотензинөзгертетін ферменттің белгілі бір тежегіштері (каптоприл, эналаприл), ангиотензин II рецепторларының блокаторлары, бета-адреноблокаторлар, октреотид және алкоголь.

- Хумалог® препаратына қосымша препараттар қабылданатын жағдайда, емдеуші дәрігердің кеңесі қажет.

Арнайы ескертулер

Инсулинді ауыстыру дәрігердің қатаң қадағалауымен жүргізілуі тиіс.

Инсулин белсенділігінің, брэндінің (өндіруші), инсулиннің типінің (мысалы, Регуляр/еритін, НПХ/изофан және т.б.), түрінің (жануарлардан алынған инсулин, адамнан алынған инсулин, адамнан алынған инсулиннің аналогы) және/немесе өндірілу әдісінің (ДНҚ-рекомбинантты инсулин немесе жануарлардан алынған инсулин) өзгеруі дозасын түзету қажеттілігіне алып келуі мүмкін. Жылдам әсер ететін инсулиндер мен базальді инсулинді бір мезгілде қолданған кезде, глюкозаның күні бойына, соның ішінде түнде және аш қарында бақылануына қол жеткізу үшін пациентке инсулиннің екі типінің де дозаларын оңтайландыру қажет;

Гипогликемия және гипергликемия

Диабетті ұзақ уақыт емдеген, инсулинмен емдеуді қарқындандырған, қант диабеті кезіндегі жүйке жүйесінің аурулары немесе дәрілік препараттар (мысалы, бета-адреноблокаторлар) қабылданған кезде гипогликемияның бастапқы симптомдары өзгеруі немесе айқындығы аз болуы мүмкін;

- кейбір пациенттерде адамнан алынған инсулинді енгізу аясындағы гипогликемияның хабаршы симптомдарының айқындығы азырақ болуы немесе жануарлардан алынған инсулинді енгізу аясында байқалғандардан өзгеше болуы мүмкін. Түзетілмеген гипо- немесе гипергликемиялық реакциялар естен тануға, комаға немесе өлімге әкеп соқтыруы мүмкін;

- инсулиннің талапқа сай келмейтін дозаларын пайдалану немесе емдеуді тоқтату, әсіресе, инсулинге тәуелді пациенттерде, гипергликемияның дамуына және диабеттік кетоацидозға алып келуі мүмкін, олар өлімге соқтыруы ықтимал;

Инъекция техникасы

Пациенттерге терінің липодистрофиясы мен амилоидозын дамыту қаупін азайту үшін инъекция орнын үнемі өзгерту қажеттілігі туралы ескерту қажет. Осы реакциялар болатын жерлерде инсулинді енгізгеннен кейін инсулиннің сіңірілуінің іркілуі және гликемиялық бақылаудың төмен болуы мүмкін. Инъекция аймағын терінің зақымданбаған жерлеріне ауыстыру гипогликемияға әкелуге мүмкін деген хабарлама бар. Инъекция орнын өзгерткеннен кейін қандағы глюкоза деңгейін бақылау ұсынылады, және диабетке қарсы препараттардың дозасын түзетуді ескеруге болады.

Инсулин қажеттілігі және дозасын түзету

- түрлі аурулар немесе эмоционалдық бұзылыстар жағдайларында инсулин қажеттілігі арта түсуі мүмкін;

- дене жүктемесі артқан немесе әдеттегі диета өзгерген кезде де дозасын өзгерту қажет болуы мүмкін. Ас ішкен бойда жасалатын дене жаттығулары гипогликемияның туындау қаупін арттыруы мүмкін. Әсері қысқа инсулин аналогтары фармакодинамикасының ерекшелігі, инъекциядан кейін гипогликемия туындаған жағдайда, оның адамнан алынған еритін инсулинді қолданғандағыдан ертерек көрініс беретіндігінде;

- пиоглитазонды инсулинмен біріктіріп, әсіресе, жүрек жеткіліксіздігі дамуының қауіп факторлары бар пациенттер қолданғанда, жүрек жеткіліксіздігі дамыған жағдайлар туралы хабарланған. Пиоглитазон мен Хумалог® препаратының біріктірілуі орын алатын емді қарастырған кезде ондай қауіп туралы ұмытпау керек. Біріктірілген емді қолданғанда пациенттер жүрек жеткіліксіздігінің, салмақ жоғарылауы мен ісінудің пайда болуының белгілері мен симптомдарының пайда болуына қатысты бақылауда болуы тиіс. Жүрек тарапынан симптомдар өршіген жағдайда, пиоглитазонды қолдануды тоқтату керек.

Пациенттердің ерекше топтары

- бүйрек жеткіліксіздігі кезінде инсулин қажеттілігі төмендеуі мүмкін;

- Глюконеогенездің төмендейтіндігіне және инсулин ыдырауының төмендейтіндігіне байланысты, бауыр жеткіліксіздігі кезінде инсулин қажеттілігі төмендеуі мүмкін. Алайда, бауырдың созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде инсулинге резистентіліктің жоғарылауы оның қажеттілігінің артуына алып келуі мүмкін;

Қосымша заттарына қатысты айрықша нұсқаулар

- бұл медициналық өнімнің құрамында бір дозасында 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни, іс жүзінде «натрийсіз» деп есептеуге болады.

Педиатрияда қолданылуы

Хумалог® препаратын жасөспірімдер мен балаларда қолдануға болады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

- инсулин лизпроның жүктілік кезінде қолданылуы зерттелген жағдайлардың көп деректері инсулин лизпроның жүктілікке немесе шарананың/жаңа туған нәрестенің денсаулығына қандай-да бір қолайсыз ықпалының бар екендігін көрсетпейді.

- жүктілік кезінде, әсіресе, инсулинмен ем қабылдап жүрген (инсулинге тәуелді немесе гестациялық диабеті бар) пациенттерді бақылауың жақсы жүргізілуі маңызды. Әдетте, инсулин қажеттілігі бірінші триместрі кезіне төмендейді және екінші және үшінші триместрлері кезінде жоғарылай түседі. Қант диабеті бар пациенттерге жүктілігі немесе жүктілікті жоспарлап жүргендігі туралы емдеуші дәрігеріне айтуы ұсынылады. Жүктілік кезінде қант диабеті бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейіне және жалпы денсаулық жағдайына мұқият мониторинг жүргізілуі қажет;

- қант диабеті бар пациенттерде бала емізу кезінде Хумалог® препаратының дозасын, диетаны немесе екеуін де түзету қажет болуы мүмкін.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

- гипогликемия кезінде пациентте зейін қою қабілеті төмендеуі және психомоторлық реакциялар баяулауы мүмкін. Бұл автомобиль жүргізу немесе механизмдерді басқару кезінде қауіп төндіруі мүмкін;

- пациенттерге автомобиль жүргізу кезінде гипогликемияның туындауын болдырмау үшін сақтық шараларын қолдану ұсынылады. Бұл әсіресе, гипогликемияның айқындығы әлсіз немесе хабаршы симптомдары болмаған немесе гипогликемия көріністері жиі болатын пациенттер үшін маңызды. Ондай жағдайларда дәрігер пациенттің автомобиль жүргізуінің талапқа сай келетін-келмейтіндігін бағалауы тиіс.

Дозалау режимі

Хумалог® препаратының дозасын дәрігер пациенттің жағдайына байланысты белгілейді.

Хумалог® препаратын тура ас ішудің алдында, қажет болса - ас ішкеннен кейін бірден енгізуге болады.

Хумалог® препаратын тері астына енгізген кезде әсерінің жылдам басталғаны және еритін инсулинмен салыстырғанда, белсенділігінің қысқарақ (2-5 сағат) екендігі байқалады. Бұл ерекшелігі Хумалог® препаратын ас ішу уақытына жақындатып қолдануға мүмкіндік береді. Препараттың әсер ету уақыты әр түрлі адамдарда және бір адамда әр түрлі уақытта айтарлықтай өзгеше болуы мүмкін. Еритін инсулинмен салыстырғанда, Хумалог® препараты әсерінің жылдамырақ басталуы инъекция орнына байланыссыз сақталады. Құрамында инсулин бар барлық басқа препараттардағы сияқты, Хумалог® препаратының әсер ету ұзақтығы дозасына, инъекция орнына, қанмен қамтылуына, температура мен дене белсенділігіне тәуелді болып табылады.

Дәрігердің нұсқауы бойынша, Хумалог® препаратын ұзағырақ әсер ететін инсулинмен немесе сульфонилмочевинаның пероральді туындыларымен біріктіріп пайдалануға болады.

Енгізу әдісі және жолы

Хумалог® препаратын тері астына иыққа, жамбасқа, бөксе аймағына немесе құрсақ қуысының қабырғасына енгізеді. Липодистрофия мен тері амилоидозының даму қаупін азайту үшін инъекция орындарын әрдайым бір аймақ шегінде өзгертіп отыру керек, осылайша бір инъекция орны айына бір реттен артық пайдаланылмау керек.

Хумалог® препаратын тері астына енгізгенде, инъекция кезінде қантамырға тиіп кетпеу үшін сақтық таныту керек. Иинъекциядан кейін енгізілген орынды уқаламау керек. Пациенттерді инъекция жүргізу техникасына үйрету керек.

Картридждердегі Хумалог® препараты тек бірнеше рет пайдаланылатын Лилли шприц-қаламдарының, не болмаса картриджбен үйлесімді, инсулиннің теріастылық үздіксіз инфузиясына (ИТҮИ) арналған помпалардың көмегімен жасалатын теріастылық инъекциялар үшін жарамды. Хумалог® картридждерін басқа шприц-қаламдармен пайдаланбау керек, өйткені басқа шприц-қаламдармен дәл дозаланатындығы анықталмаған.

Дозасын дайындау

Картриджді толтыруды, инені бекітуді инсулин инъекциясын жүргізген кезде әрбір бөлек шприц-қаламға қатысты нұсқауларды басшылыққа алу қажет. Төменде жалпы сипаттамасы келтірілген.

Мөлдір, түссіз шыныдан жасалған картридждерге 3 мл препараттан құйылған. Картридж бір жағынан резеңке тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен, ал екінші жағы плунжермен қаусырылған.

Поливинилхлорид үлбірден және оған дәнекерленген алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 5 картриджден салынған.

Әрбір картриджге өздігінен желімденетін заттаңба жабыстырылады. Пішінді ұяшықты қаптаманы медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге, картоннан жасалған бүктелетін қорапшаға салады.

Тікелей түсетін күн сәулесінен және қыздырудан қорғау, 2С-ден 8С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Қолданудағы картриджді бөлме температурасында 15ºС-ден 25ºС-ге дейінгі температурада 28 күннен асырмай сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!